醫(yī)療器械檢驗(yàn)報告精選(九篇)
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第1篇：醫(yī)療器械檢驗(yàn)報告范文
藥品、醫(yī)療器械、保健品是防病治病關(guān)系到人體健康和人身安全的特殊商品，與人民群眾的生命健康息息相關(guān)，而真實(shí)合法的廣告宣傳對普及藥品、醫(yī)療器械、保健品上市和推廣應(yīng)用起到了積極的促進(jìn)作用。但是，虛假違法的藥品、醫(yī)療器械、保健品的廣告往往造成對消費(fèi)者使用的誤導(dǎo)，輕者使用無效，蒙受經(jīng)濟(jì)損失，重者延誤病情，損害健康，甚至致人死亡。因此，加強(qiáng)廣告市場整治，凈化廣告領(lǐng)域是一個克不容緩的問題。本人就目前藥品醫(yī)療器械、保健品廣告市場存在的普遍問題加以歸納，僅供參考。
一、存在的主要問題及原因分析
1、存在的主要問題
1.1公然造假，無中生有。
1.2準(zhǔn)備多個廣告版本，套取廣告批文。
1.3召開專家咨詢會，把專家講話斷章取義，獲取有利藥品銷售的證言編入廣告。
1.4偽造低價假合同，對付工商部門處罰。
2、存在的原因
2.1監(jiān)管責(zé)任不明，法規(guī)存在漏洞。
2.2監(jiān)管體制不順，行政交通低下。
2.3處罰力度不夠，缺乏威懾力量。
二、幾點(diǎn)建議
鑒于我國藥品廣告管理中存在的問題，我們必須堅持標(biāo)本兼治，重在治本的原則，借鑒發(fā)達(dá)國家藥品廣告監(jiān)管的成功經(jīng)驗(yàn)和做法，結(jié)合我國國情，改革監(jiān)管體制，完善法律規(guī)章，創(chuàng)新監(jiān)管手段，與時俱進(jìn)，規(guī)范藥品廣告市場秩序。并提出如下幾點(diǎn)建議：
1、改革我國現(xiàn)行藥品廣告審批權(quán)和管理權(quán)分離的體制，適時修訂《廣告法》等法律法規(guī)，以法律的形式賦予藥監(jiān)部門對藥品廣告的監(jiān)管職能，明確藥監(jiān)部門對藥品廣告具有審批權(quán)和監(jiān)督管理權(quán)，實(shí)現(xiàn)藥品廣告監(jiān)管中的職、權(quán)、責(zé)一致，從根本上改變職能不清、責(zé)任不明造成的“漏監(jiān)”、缺位的問題，建立起統(tǒng)一、權(quán)威、高效的藥品廣告監(jiān)管新體制。
2、完善藥監(jiān)部門規(guī)章，如國家食品藥品監(jiān)督管理局在修改《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》時可將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)“篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容，擴(kuò)大療效宣傳”的違法行為定義為“所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”，對于“藥品廣告中擴(kuò)大療效宣傳的藥品”適用《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，以假藥論處，則藥監(jiān)部門可依據(jù)《藥品管理法》第七十四條規(guī)定，對虛假藥品廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以生產(chǎn)、經(jīng)營假藥行為直接處罰。
3、綜合運(yùn)用行政許可、行政檢查、行政處罰等多種手段，促進(jìn)企業(yè)誠信機(jī)制和自律機(jī)制的建立。建立企業(yè)不良行為記錄管理系統(tǒng)，把企業(yè)換證和GMP、GSP認(rèn)證工作與企業(yè)藥品廣告行為結(jié)合起來，對個別違法藥品廣告行為嚴(yán)重，企業(yè)信用差的廣告主，在換發(fā)許可證和認(rèn)證時予以考慮。
第2篇：醫(yī)療器械檢驗(yàn)報告范文
提出采購控制通用要求
筆者在多年的審核工作中發(fā)現(xiàn)，雖然目前在監(jiān)管方面存在困難和瓶頸，但在采購控制中仍然有一定的規(guī)律可以追尋，無源醫(yī)療器械產(chǎn)品再復(fù)雜其采購管理還是具有一定的相似性。我們總結(jié)歸納如下：原料的技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)作為設(shè)計輸出的一部分。醫(yī)療器械設(shè)計文檔中涉及原材料的相關(guān)技術(shù)文件中應(yīng)包括以下內(nèi)容：應(yīng)按照GB16886系列標(biāo)準(zhǔn)對器械的生物學(xué)評價原則中的要求考慮原料特性對其用途的適宜性，包括化學(xué)、毒理學(xué)、物理學(xué)、形態(tài)學(xué)和力學(xué)等性能；應(yīng)考慮材料的潛在風(fēng)險，包括生物學(xué)危害，如成分、性能及其變化，包括來源改變、接觸狀況和器械及其成分與人體接觸的性質(zhì)、程度、頻次和周期；考慮生產(chǎn)加工工藝對原材料性能的影響以及與最終產(chǎn)品性能之間的關(guān)系，如滅菌方式的選擇、加工過程中物理化學(xué)參數(shù)的設(shè)置等。能提供采購過程控制程序，包括供方評價、選擇及再評價的準(zhǔn)則、采購信息（擬采購物料的質(zhì)量要求、人員要求、質(zhì)量管理體系要求）、采購驗(yàn)證規(guī)定等內(nèi)容。能提供物料清單，并按照物料重要等級實(shí)施分類控制，構(gòu)成醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)主體、或影響產(chǎn)品安全性及有效性、或與人體組織密切接觸的原輔材料應(yīng)列為關(guān)鍵原料管理。能提供關(guān)鍵原料的合格供方清單，應(yīng)包括原料名稱、規(guī)格、牌號、生產(chǎn)制造商、供應(yīng)商（如適用）等信息。能提供合格供方評價準(zhǔn)則、評價記錄及定期再評價記錄。生產(chǎn)制造商評價應(yīng)包括合法資質(zhì)證明（屬于醫(yī)療器械管理的原材料應(yīng)提供合法有效的生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證）、評價記錄（應(yīng)包括原料實(shí)物質(zhì)量、生產(chǎn)條件及能力、人員能力、質(zhì)量管理能力等）；供應(yīng)商評價應(yīng)包括合法資質(zhì)證明、銷售授權(quán)書（如適用）、評價記錄。原輔料有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或藥典要求的，應(yīng)能證明符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。按照法規(guī)要求需要注冊的原材料，應(yīng)能夠提供有效注冊證明。（例如齒科合金、注射器膠塞等）無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或藥典規(guī)定的原材料應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險等級進(jìn)行控制。植入類或與血液直接接觸的高風(fēng)險醫(yī)療器械，其關(guān)鍵原料、關(guān)鍵輔料及初包裝材料應(yīng)按照GB16886制定內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)接觸時間、部位等確定生物安全性指標(biāo)并提供第三方報告，應(yīng)能顯示原料供應(yīng)商名稱、樣品批號、型號規(guī)格等信息。用于制造III類與人體組織直接接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如涉及化學(xué)原料，應(yīng)優(yōu)先采用藥用級或醫(yī)用級，并出具相關(guān)證明。如果達(dá)不到以上級別，應(yīng)在設(shè)計中提供相關(guān)驗(yàn)證資料。用于制造II類與人體組織直接接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如涉及化學(xué)原料，應(yīng)優(yōu)先采用藥用級、醫(yī)用級或食品級，并出具相關(guān)證明。如果達(dá)不到以上級別，應(yīng)在設(shè)計中提供相關(guān)驗(yàn)證資料。生物制品例如抗原、抗體、酶類、核酸類原材料等如有生物制品規(guī)程、國家局技術(shù)指導(dǎo)原則等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的應(yīng)參考引用，沒有規(guī)定的應(yīng)制定質(zhì)量技術(shù)要求，并提供設(shè)計驗(yàn)證依據(jù)。關(guān)鍵原料、初包裝材料應(yīng)簽訂質(zhì)量技術(shù)協(xié)議（內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝要求、生產(chǎn)條件、運(yùn)輸要求等）。能提供采購驗(yàn)證相關(guān)的證實(shí)材料，包括每批次原料的合格證、質(zhì)保書、送貨單、檢驗(yàn)報告等。相關(guān)材料中應(yīng)注明該批次原料的批號、生產(chǎn)日期、有效期或其他可追溯的信息。進(jìn)口物料應(yīng)能提供進(jìn)口報關(guān)單據(jù)等證明憑證。
針對不同種類產(chǎn)品提出專用控制要求
植入性器械原料生產(chǎn)商提供的質(zhì)量檢測報告中必須每批按爐號提供金屬原料的各成分及含量分析報告，金相組織分析報告(含照片)，理化性能檢測報告。如果企業(yè)對材料無進(jìn)貨檢驗(yàn)?zāi)芰?，每個爐號原料應(yīng)提供有資質(zhì)的第三方的檢測報告。提供內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報告?；瘜W(xué)材料、無機(jī)生物材料舉例及說明可用于構(gòu)成醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要成分、緩沖溶液、應(yīng)用溶液等，如體外診斷試劑、分析儀器的清洗、校準(zhǔn)或質(zhì)控溶液，還可用于制造對人體硬組織的修復(fù)、替代和再生的醫(yī)療器械，如羥基磷灰石人工骨、人工關(guān)節(jié)、人工齒根、骨折固定外部支架、全瓷牙、血液透析液濃縮物等器械。國產(chǎn)化學(xué)試劑分四級：優(yōu)級純（GR）為一級試劑，標(biāo)簽為綠色；分析純（AR）為二級，標(biāo)簽為紅色；化學(xué)純（CR）為三級，標(biāo)簽為藍(lán)色；實(shí)驗(yàn)試劑（LR）為四級試劑，標(biāo)簽為棕色。控制要求符合通用控制要求。質(zhì)量技術(shù)協(xié)議中應(yīng)規(guī)定化學(xué)原料的質(zhì)量等級和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）?，F(xiàn)行國家藥典有規(guī)定的應(yīng)符合藥典要求，并能提供符合性證據(jù)。如果化學(xué)原料為III類醫(yī)療器械的主要組分，或?yàn)樾纬尚阅苤笜?biāo)的關(guān)鍵原料，則應(yīng)由化學(xué)原料生產(chǎn)商提供每一批試劑原料的質(zhì)量等級證明，質(zhì)量檢測報告中必須包括純度、含量、分子量、活性（如適用）、雜質(zhì)的種類及限度（不應(yīng)高于國標(biāo)）等技術(shù)指標(biāo)。如果企業(yè)對試劑原料無進(jìn)貨檢驗(yàn)?zāi)芰?，每批原料?yīng)提供有資質(zhì)的第三方的檢測報告。提供內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報告。醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計文檔中應(yīng)當(dāng)包括對原料等級的選擇的相關(guān)驗(yàn)證資料，包括無機(jī)材料合成的技術(shù)文檔或相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)資料，包括分子結(jié)構(gòu)描述、制造方式、分子結(jié)構(gòu)與功能的關(guān)系描述、滅菌方式的選擇驗(yàn)證與確認(rèn)（如適用）等；還應(yīng)提供生產(chǎn)加工主要工藝對醫(yī)用無機(jī)材料性能影響的驗(yàn)證記錄。采用分裝方式生產(chǎn)的，原料應(yīng)能提供國內(nèi)或進(jìn)口注冊證，原料如果不能提供進(jìn)口注冊證，應(yīng)提供所在國的上市證明文件，并提供相關(guān)設(shè)計文檔（包括原材料的組分，技術(shù)要求，主要生產(chǎn)工藝等內(nèi)容）。醫(yī)用有機(jī)高分子材料舉例及說明醫(yī)用有機(jī)高分子材料是利用高分子聚合而成的，具有良好的生物相容性及其他性能的生物醫(yī)用材料，分可降解和不可降解兩大類。利用可降解性能制造成植入物，可在一定時間內(nèi)幫助組織修復(fù)及恢復(fù)功能后自行降解；不可降解的醫(yī)用有機(jī)高分子材料由于材料特性可制造隱形眼鏡、人工晶體、一次性輸（注）器具、不可吸收縫合線等?？刂埔蠓贤ㄓ每刂埔?。質(zhì)量技術(shù)協(xié)議中應(yīng)規(guī)定原料的牌號、質(zhì)量等級和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）?，F(xiàn)行國家藥典有規(guī)定的應(yīng)符合藥典要求，并能提供符合性證據(jù)。植入性產(chǎn)品及與血液直接接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品的原料生產(chǎn)商提供的質(zhì)量檢測報告中，必須包括每批次原料的牌號、分子結(jié)構(gòu)說明、成分組成、純度等必要的技術(shù)指標(biāo)。輸液器GB15593-1995《輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料》中粒料外觀、吸水量、硬度、拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率、化學(xué)性能、熱源應(yīng)在進(jìn)貨時按標(biāo)準(zhǔn)要求制備試樣進(jìn)行檢驗(yàn)。應(yīng)能提供內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報告。植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計文檔中所有組成材料（包括涂層、染料、黏合劑等）的基本信息，如:公認(rèn)的材料化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量、商品名/材料代號等應(yīng)當(dāng)明確，并提供所使用的原材料可用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的支持性資料。應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)用有機(jī)高分子材料合成的技術(shù)文檔或相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)資料，包括分子結(jié)構(gòu)描述、聚合方式、分子結(jié)構(gòu)與功能的關(guān)系描述、滅菌方式的選擇驗(yàn)證與確認(rèn)（如適用）等；還應(yīng)提供生產(chǎn)加工主要工藝對醫(yī)用有機(jī)高分子材料性能影響的驗(yàn)證記錄。醫(yī)用天然高分子材料及其衍生物舉例及說明醫(yī)用天然高分子材料是自然界天然存在的物質(zhì)，可分為天然多糖類材料（如殼聚糖、透明質(zhì)酸、海藻酸等）和天然蛋白類材料（如纖維蛋白、膠原蛋白等），經(jīng)提取、加工改性或復(fù)合后可制造植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，具有良好的生物相容性、生物可降解性、抑菌性、免疫調(diào)節(jié)等生物活性?？捎糜谥圃燔浗M織填充物、關(guān)節(jié)液、輔助創(chuàng)傷愈合器械、人工皮膚、組織工程支架材料、醫(yī)用敷料等醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)用天然衍生材料是指經(jīng)特殊處理的天然生物組織所形成的一類生物醫(yī)學(xué)材料，又稱生物再生材料，所用生物組織取材于動物體，也有的取自人的尸體或截肢后廢棄組織。特殊處理包括維持組織原有構(gòu)型而進(jìn)行固定、滅菌和消除抗原性。具有類似于自然組織的構(gòu)型和功能，在維持人體動態(tài)過程的修復(fù)和替換中具有重要作用。異體材料易存在排異反應(yīng)?？捎糜谥圃烊斯ば呐K瓣膜、血管移植物、骨移植物、皮膚覆膜等醫(yī)療器械產(chǎn)品?？刂埔蠓贤ㄓ每刂埔?。質(zhì)量技術(shù)協(xié)議中應(yīng)規(guī)定原料的來源、用途、篩選標(biāo)準(zhǔn)、病毒滅活要求、保存條件、取樣方法、質(zhì)量等級和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）?，F(xiàn)行國家藥典有規(guī)定的應(yīng)符合藥典要求，并能提供符合性證據(jù)。人體組織必須提供供貨協(xié)議，注明用于制造醫(yī)療器械產(chǎn)品。植入性及與血液直接接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其原料生產(chǎn)商提供的質(zhì)量檢測報告中必須包括每批次原料的來源、分子結(jié)構(gòu)說明、成分組成、純度等必要的指標(biāo)。能提供動物種類、來源地、年齡、等級及飼養(yǎng)要求、取材部位的組織性質(zhì)、定點(diǎn)飼養(yǎng)合作單位及其性質(zhì)、定點(diǎn)屠宰合作單位及其性質(zhì)、檢疫單位及其證明、病毒/傳染性病原體滅活和去除的要求、動物材料免疫原性降低或去除的要求。每一原料批次均應(yīng)能提供以上第4條的所有證明性記錄（應(yīng)包括每批次的采購憑證、動物級別證明、委托飼養(yǎng)/屠宰協(xié)議、飼養(yǎng)/屠宰單位資質(zhì)證明、相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的動物防疫檢疫證明、病毒滅活處理記錄及檢測報告，免疫原性降低處理記錄及檢測報告，進(jìn)口物料應(yīng)能提供進(jìn)口報關(guān)單據(jù)等憑證）。應(yīng)注明批號或其他可追溯的編號。每一批次人體組織應(yīng)能提供供體組織（人體骨或皮膚等）來源的醫(yī)療機(jī)構(gòu)證明、供體捐贈人或親屬知情同意書、供體捐贈人病史和部分傳染性致病病原體檢測報告復(fù)印件等資料，以期查明供體來源的合法性和安全性。病毒檢測結(jié)果及病毒滅活相關(guān)驗(yàn)證報告、取樣記錄和保存記錄。應(yīng)注明批號或其他可追溯的編號。提供內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報告。植入性產(chǎn)品及與血液直接接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計文檔中所有組成材料（包括涂層、染料、黏合劑、助劑等）的基本信息，如:公認(rèn)的材料化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量、商品名/材料代號等應(yīng)當(dāng)明確，并提供所使用的原材料可用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的支持性資料。應(yīng)當(dāng)提供風(fēng)險分析報告，其中包括對病毒和/或傳染性病原體感染以及免疫原性風(fēng)險的分析、控制以及殘余風(fēng)險的分析。使用天然高分子材料的應(yīng)當(dāng)包括天然高分子材料獲取、制備的技術(shù)文檔或相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)資料，包括分子結(jié)構(gòu)描述、聚合方式、分子結(jié)構(gòu)與功能的關(guān)系描述、制造過程中哪些地方將使用到活體動物組織及其提取物（如適用），提供主要生產(chǎn)加工工藝對醫(yī)用有機(jī)高分子材料性能影響的驗(yàn)證記錄，滅菌方式的選擇驗(yàn)證與確認(rèn)（如適用），還應(yīng)當(dāng)證明當(dāng)醫(yī)療器械投放市場時不再包含活體動物組織（如適用）。使用天然衍生材料來源于動物的醫(yī)療器械，應(yīng)能提供符合國家局食藥監(jiān)辦械函[2009]519號《關(guān)于印發(fā)無源植入性和動物源性醫(yī)療器械注冊申報資料指導(dǎo)原則的通知》中要求的內(nèi)容，如：技術(shù)報告中需要增加涉及控制病毒和/或傳染性病原體感染以及免疫原性風(fēng)險方面有關(guān)的技術(shù)內(nèi)容和驗(yàn)證報告。生物制品舉例及說明生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量的生物活性制劑，包括菌苗，疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫診斷制品等。主要用于制造體外診斷試劑用抗原、抗體、酶類、核酸類原料。控制要求符合通用控制要求。質(zhì)量技術(shù)協(xié)議中應(yīng)規(guī)定生物制品原料的質(zhì)量等級和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。現(xiàn)行國家藥典有規(guī)定的應(yīng)符合藥典要求，并能提供符合性證據(jù)。如果化學(xué)原料為III類醫(yī)療器械的主要組分，或?yàn)樾纬尚阅苤笜?biāo)的關(guān)鍵原料，則應(yīng)由化學(xué)原料生產(chǎn)商提供每一批試劑原料的質(zhì)量等級證明，質(zhì)量檢測報告中必須包括純度、含量、活性（如適用）、親和力（如適用）、特異性（如適用）、序列圖譜（如適用）等技術(shù)指標(biāo)。如果企業(yè)對試劑原料無進(jìn)貨檢驗(yàn)?zāi)芰?，每批原料?yīng)提供有資質(zhì)的第三方的檢測報告。提供內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報告。醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計文檔中應(yīng)當(dāng)包括生物制品原料設(shè)計和篩選的技術(shù)文檔或相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)資料，包括酶、抗原抗體、激素、核酸類原料選擇和制備的技術(shù)路線、檢測控制方式等。采用分裝方式生產(chǎn)的，原料應(yīng)能提供進(jìn)口注冊證，原料如果不能提供進(jìn)口注冊證，應(yīng)提供所在國的上市證明文件，并提供相關(guān)設(shè)計文檔（包括原材料的組分、技術(shù)要求、主要生產(chǎn)工藝等內(nèi)容）。
第3篇：醫(yī)療器械檢驗(yàn)報告范文
一、確?；舅幬镔|(zhì)量，強(qiáng)化藥械企業(yè)日常監(jiān)管工作
（一）強(qiáng)化基本藥物經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管。明確屬地監(jiān)管原則，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，建立和完善基本藥物配送企業(yè)檔案和日常監(jiān)管工作檔案，做到對基本藥物配送企業(yè)、藥品零售企業(yè)和實(shí)施基本藥物制度的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的檢查全覆蓋、無遺漏。督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)做好基本藥物采購配送環(huán)節(jié)電子監(jiān)管碼的核注核銷工作，將電子監(jiān)管實(shí)施情況納入日常監(jiān)督檢查范圍，定期上網(wǎng)檢查企業(yè)基本藥物掃碼率和上傳數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率。
（二）加強(qiáng)日常監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序。一是定期開展藥品流通安全形勢分析，排查可能產(chǎn)生藥品流通安全風(fēng)險的各種因素，采取有針對性的措施嚴(yán)格防范。二是加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，繼續(xù)打擊“掛靠”、“走票”等變相轉(zhuǎn)讓、出租證照或票據(jù)的違法活動，嚴(yán)格藥品購銷渠道管理。三是加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的監(jiān)督檢查，進(jìn)一步推進(jìn)規(guī)范藥房建設(shè)。四是進(jìn)一步做好藥品銷售人員登記備案工作，及時公布備案信息。要結(jié)合日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查，對批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員管理情況進(jìn)行抽查檢查，規(guī)范和指導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)加強(qiáng)對業(yè)務(wù)員的管理。
(三)醫(yī)療器械方面，重點(diǎn)抓好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。督促生產(chǎn)企業(yè)把好原材料購進(jìn)和投放、生產(chǎn)流程和工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn)關(guān)口。指導(dǎo)流通環(huán)節(jié)規(guī)范進(jìn)貨渠道，加強(qiáng)產(chǎn)品可追溯性，建立預(yù)警機(jī)制，避免群體性不良事件的發(fā)生。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的覆蓋面達(dá)到100％。
二、強(qiáng)化藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平
大力做好藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）（以下簡稱新版GSP）的實(shí)施工作。根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的整體現(xiàn)狀和藥品監(jiān)管的實(shí)際要求，制定實(shí)施新版GSP的工作計劃和實(shí)施方案，抓緊做好實(shí)施的準(zhǔn)備工作。積極開展對全市零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查員和零售企業(yè)質(zhì)管員新版GSP及附錄的培訓(xùn)工作。嚴(yán)格執(zhí)行GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、程序以及《省藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查操作方法（試行）》，堅決杜絕吃、拿、卡、要等違規(guī)違紀(jì)行為，扎實(shí)推進(jìn)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作。繼續(xù)做好GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營行為。
三、加強(qiáng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)控，做好藥品安全專項(xiàng)整治工作
(一)加強(qiáng)中藥材、中藥飲片流通監(jiān)管。加強(qiáng)中藥飲片流通監(jiān)管，嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動，嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報告書（復(fù)印件），全面規(guī)范中藥飲片市場秩序。
(二)加強(qiáng)含麻黃堿復(fù)方制劑等重點(diǎn)品種的監(jiān)管。加大對含麻黃堿復(fù)方制劑、生物制品、終止妊娠藥品、抗菌藥物等品種的經(jīng)營資質(zhì)、購銷渠道、倉儲管理、冷鏈管理等監(jiān)督檢查力度，實(shí)施流通全過程監(jiān)管，確保重點(diǎn)品種安全。
四、推進(jìn)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用體系建設(shè)
落實(shí)省發(fā)改委、省局等7部門《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全信用體系建設(shè)工作的指導(dǎo)意見的通知》和《省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》的要求，結(jié)合日常監(jiān)督檢查情況，完善企業(yè)信用檔案，采取公示信用記錄、加大檢查頻次等措施，充分發(fā)揮信用機(jī)制懲戒功能。全面實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全信用分類管理工作，利用信息管理系統(tǒng)開展藥品零售企業(yè)藥品安全信用分類管理工作，督促藥械企業(yè)加強(qiáng)行為自律。在市區(qū)范圍公開評選50家“放心藥店”。促使藥品經(jīng)營企業(yè)良性競爭，逐步提升我市藥品經(jīng)營管理整體水平。
五、繼續(xù)開展過期失效藥品回收工作
進(jìn)一步調(diào)動零售藥店和公眾參與的積極性，發(fā)動群眾清理“家庭小藥箱”，拓寬回收工作覆蓋面，促進(jìn)安全合理用藥，遏制過期藥品流入私人診所和農(nóng)村市場。
第4篇：醫(yī)療器械檢驗(yàn)報告范文
第一條為加強(qiáng)個體診所使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證人體用藥安全有效，維護(hù)人民群眾用藥的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范適用于轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的個體診所。
第三條市級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)個體診所的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的個體診所藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
第四條本規(guī)范適用于個體診所藥品、醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、調(diào)配、使用和管理。
第二章人員與培訓(xùn)
第五條個體診所的負(fù)責(zé)人及其有關(guān)人員應(yīng)熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，掌握藥品基本知識。
第六條個體診所從事藥品管理、處方審核、調(diào)配的人員必須是依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或由已獲得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規(guī)定的藥學(xué)人員擔(dān)任。
第七條個體診所負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識的繼續(xù)教育培訓(xùn)，并建立相應(yīng)的檔案。
第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。
第三章進(jìn)貨與驗(yàn)收
第九條個體診所必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復(fù)印件。
第十條購進(jìn)藥品應(yīng)逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄。藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)進(jìn)口藥品還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。供貨憑證和驗(yàn)收記錄應(yīng)至少保留兩年備查。
購進(jìn)醫(yī)療器械還應(yīng)索取供貨單位加蓋原印章的《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件，并建立購進(jìn)驗(yàn)收記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗(yàn)收記錄至少保存兩年備查。
第十一條經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購進(jìn)使用。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。
第十二條個體診所應(yīng)配備與經(jīng)批準(zhǔn)的診療、服務(wù)范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照**省衛(wèi)生廳和**省食品藥品監(jiān)督管理局確定的《**省個人設(shè)置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執(zhí)行。
第十三條個體診所未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自配制制劑。
第十四條對特殊管理藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四章儲存與保管
第十五條個體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲存條件應(yīng)與診療活動相適應(yīng)。儲存場所四周應(yīng)平整光潔，屋頂、墻壁應(yīng)無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風(fēng)、避光等措施。
第十六條個體診所必須配備與使用藥品相適應(yīng)的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設(shè)施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。
第十七條個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內(nèi)不得存放其它物品。
第十八條藥品儲存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分開；內(nèi)服藥與外用藥分開。
第十九條個體診所應(yīng)定期對儲存的藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，并予以記錄。對近效期藥品、醫(yī)療器械(指有效期6個月內(nèi))應(yīng)加強(qiáng)管理，防止藥品、醫(yī)療器械過期失效。
第二十條個體診所的藥品儲存場所應(yīng)與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設(shè)置藥柜。
第五章藥品使用與調(diào)配
第二十一條個體診所應(yīng)當(dāng)憑本診所醫(yī)師處方使用藥品，不得無處方調(diào)配藥品。調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可調(diào)配。
處方調(diào)劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時應(yīng)在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。
第二十二條一次性使用的醫(yī)療器械，不得重復(fù)使用，使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并做好記錄。
第二十三條個體診所必須經(jīng)常觀察本單位使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件必須及時向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報告。
第六章制度與管理
第二十四條個體診所應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合實(shí)際制定和落實(shí)藥品質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關(guān)記錄。
藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：
（一）藥品和醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收管理制度；
（二）藥品儲存、保管和養(yǎng)護(hù)管理制度；
（三）處方調(diào)配和藥品拆零管理制度；
（四）不合格藥品管理和質(zhì)量事故報告制度；
（五）特殊藥品管理制度；
（六）藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件報告制度；
（七）直接接觸藥品人員健康檔案管理制度；
（八）從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度；
（九）一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀處理制度；
相關(guān)記錄應(yīng)包括：
（一）藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄；
（二）藥品養(yǎng)護(hù)記錄；
（三）藥品存放場所的溫濕度記錄；
（四）不合格藥品處理記錄；
（五）廢棄一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷毀記錄；
（六）從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)記錄。
第七章附則
第二十五條個體診所必須按本規(guī)范加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，如違反本規(guī)定，予以限期整改、通報批評；如違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，將依法予以處罰。
第二十六條本規(guī)范中個體診所是指個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第5篇：醫(yī)療器械檢驗(yàn)報告范文
醫(yī)用耗材及醫(yī)用試劑的院內(nèi)物流管理
1使用科室根據(jù)實(shí)際需要，填寫“醫(yī)用耗材申請表”，申請科室寫清楚名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等內(nèi)容。由科室主任簽字后交設(shè)備科進(jìn)行匯總。
2設(shè)備科管理員接到申請后通知醫(yī)院簽訂合同的供應(yīng)商，供應(yīng)商接到通知單后，在醫(yī)院規(guī)定要求的時間內(nèi)及時送貨到設(shè)備庫房，庫房管理人員進(jìn)行驗(yàn)收登記，包括名稱、生產(chǎn)廠家、供貨商名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價、有效期、批號、購買日期、送貨人等，并查驗(yàn)發(fā)票、貨物與申請備貨單是否相符，包裝有無破損，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文標(biāo)識等，如無誤可辦理入庫手續(xù)。
3醫(yī)院設(shè)備庫房管理員根據(jù)配貨單，由專人發(fā)送到使用科室，使用科室護(hù)士長或指定保管人驗(yàn)收貨物，無誤后在出庫單上簽字，醫(yī)用試劑由使用科室低溫保存。
4所有驗(yàn)收登記及單據(jù)保存10年，做到可追根溯源。
一次性植入人體醫(yī)療器械的物流管理
1使用科室根據(jù)患者病情填寫“植入人體醫(yī)療器械申請表”，寫清產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、型號、患者姓名、住院號、病情診斷、手術(shù)日期，由科室主任簽字后報醫(yī)院設(shè)備科匯總。
2設(shè)備科收到通知后，通知中標(biāo)簽定合同的供應(yīng)商按醫(yī)院規(guī)定要求的時間內(nèi)及時送貨到設(shè)備庫房，庫房管理人員進(jìn)行驗(yàn)收登記，包括名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量、單價、發(fā)票號，并查驗(yàn)發(fā)票、貨物與申請單是否相符，有無包裝破損，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文標(biāo)識、報關(guān)單、條形碼、或統(tǒng)一編碼的內(nèi)容、位置、標(biāo)識方法以及可追溯程度做出記錄后辦理入庫手續(xù)。
3根據(jù)配貨單、下送人員發(fā)放至使用科室，使用科室專人驗(yàn)收貨物無誤在出庫單上簽字，使用后，合格證及規(guī)格、型號、效期等標(biāo)識貼在申請單上，有關(guān)驗(yàn)收登記及有關(guān)單據(jù)長期保存，做到可追根溯源。
醫(yī)用一次性用品的院內(nèi)物流管理
1一次性用品由醫(yī)院供應(yīng)室按全院使用情況做出計劃，填寫申請表寫清楚名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量由供應(yīng)室護(hù)士長簽字后交設(shè)備科匯總。
2由設(shè)備庫房采購員通知供應(yīng)商按要求時間、數(shù)量、規(guī)格送貨，到貨后庫房管理人員必須進(jìn)行驗(yàn)收登記，包括名稱、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、規(guī)格、數(shù)量、單價、產(chǎn)品詳細(xì)清單、生產(chǎn)日期、有效期、批號、批次、出廠檢驗(yàn)報告、購買日期、發(fā)票號、送貨人等，并檢查發(fā)票、貨物、申請是否相符，有無包裝破損，進(jìn)口產(chǎn)品有無中文標(biāo)識、報關(guān)單等，無誤可辦理入庫手續(xù)。
3根據(jù)供應(yīng)室配貨單下送人員發(fā)放至供應(yīng)室，再由供應(yīng)室發(fā)放至使用科室，使用過的一次性用品由供應(yīng)室統(tǒng)一回收。驗(yàn)收登記及有關(guān)單據(jù)使用后保存10年，做到可追根溯源。
醫(yī)療設(shè)備配件的院內(nèi)物流管理
1醫(yī)療設(shè)備配件的申請由使用科室填寫“設(shè)備維修申請表”申請必須寫清楚設(shè)備名稱、規(guī)格型號、維修原因、擬更換配件等內(nèi)容，由科室主任簽字后交設(shè)備科。
第6篇：醫(yī)療器械檢驗(yàn)報告范文
【關(guān)鍵詞】：臨床檢驗(yàn)；環(huán)節(jié)；質(zhì)量控制
【中圖分類號】R446
【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A
【文章編號】2095-6851（2014）04-0509-01
隨著醫(yī)學(xué)事業(yè)的迅速發(fā)展，各種醫(yī)療器械和先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)先后被引進(jìn)，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)成為醫(yī)學(xué)事業(yè)最重要的組成部分，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)主要通過醫(yī)療器械設(shè)備，運(yùn)用醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)技術(shù)，為臨床診斷提供治療的數(shù)據(jù)和依據(jù)，不僅影響著臨床診斷過程中，醫(yī)生對患者病情的診斷情況，而且影響著醫(yī)院醫(yī)療水平的整體質(zhì)量，醫(yī)生可以通過醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)，對患者的身體各方面的情況進(jìn)行診斷，了解患者的身體狀況，這就要求醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，這對于醫(yī)生和患者都起著重要的作用，目前，我國的臨床檢驗(yàn)仍存在著問題，制約著醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的發(fā)展。
1 臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的問題
1、醫(yī)生的問題：為了保證臨床檢驗(yàn)時的檢驗(yàn)項(xiàng)目在臨床診斷治療時能夠偉醫(yī)生提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)指導(dǎo)，要求臨床醫(yī)生首先要根據(jù)患者自身的疾病癥狀以及身體各項(xiàng)反應(yīng)特征，對病情進(jìn)行初步的確診，然后選擇好合適的檢驗(yàn)項(xiàng)目。但是，目前，臨床檢驗(yàn)中，醫(yī)生普遍存在著這樣的問題：在分析前質(zhì)量控制中，對醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)單的書寫有很大的問題，比如對患者的姓名年齡，性別以及診斷的項(xiàng)目等都不填或漏填，對患者要檢查的項(xiàng)目交付不清，從而導(dǎo)致在檢驗(yàn)過程中，由于患者信息的缺失，造成檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)時，檢驗(yàn)結(jié)果與人員不能匹配到一起，致使檢驗(yàn)報告出錯，對患者造成嚴(yán)重的后果。
2、患者的問題：在醫(yī)生開好檢驗(yàn)單時，在檢驗(yàn)之前，醫(yī)護(hù)人員首先應(yīng)該向患者告知需要準(zhǔn)備得所有項(xiàng)目，對患者進(jìn)行檢驗(yàn)前指導(dǎo)，要盡量讓患者在檢驗(yàn)之前保持穩(wěn)定平和的心態(tài)，如果患者在檢驗(yàn)前，情緒激動或者緊張，準(zhǔn)備不足，那么，在采集標(biāo)本檢驗(yàn)后，患者的白細(xì)胞與血紅蛋白的測定值會增高，嚴(yán)重影響檢驗(yàn)結(jié)果。其次，一般，在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程中，都會要求患者空腹進(jìn)行檢測，醫(yī)護(hù)人員在患者檢驗(yàn)之前沒有對患者交付清楚，在檢驗(yàn)中也會影響檢驗(yàn)結(jié)果，比如，在對患者進(jìn)行血糖血脂的檢測時，患者在不清楚實(shí)驗(yàn)要求的情況下，進(jìn)食后檢測，血清標(biāo)本呈現(xiàn)糜爛狀，血糖升高，檢測結(jié)果不準(zhǔn)確；在檢測過程中，患者空腹等待時間過長，檢測時患者的白蛋白、血糖等會降低。最后，再對患者進(jìn)行檢測采血前，要叮囑患者不要劇烈運(yùn)動，避免腎上腺素、腎上腺皮質(zhì)激素以及生長激素增高，導(dǎo)致血紅蛋白、鈣鎂下降，另外，在采血過程中，患者的應(yīng)該保持一致，采血前，要細(xì)心詢問患者是否服用藥物，這些都會導(dǎo)致患者檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。
3、臨床醫(yī)護(hù)人員以及環(huán)境的問題：在檢驗(yàn)中，醫(yī)護(hù)人員對樣本的采集，注意事項(xiàng)不明確，對標(biāo)本采集的容器選擇不當(dāng)，標(biāo)本采集的方法程序錯誤，以及在采集血樣標(biāo)本時，沒有按照正確的程序進(jìn)行，對采集后的標(biāo)本的保存方式不當(dāng)，由于某些標(biāo)本對環(huán)境溫度的要求比較嚴(yán)格，例如，在溫室中儲存標(biāo)本，全血中的葡萄糖會被逐漸分解。在對標(biāo)本的儲放問題上，要注意標(biāo)本的特性，選擇合適的儲存方式。
2 對臨床檢驗(yàn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的措施
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制，首先要對檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行控制，首先應(yīng)該加強(qiáng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員自身的素養(yǎng)，對檢驗(yàn)過程中，從醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)單的書寫，對患者的檢驗(yàn)前指導(dǎo)，再到醫(yī)護(hù)人員對樣本的采集與儲存，都要進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)范，通過臨床檢驗(yàn)理論的學(xué)習(xí)，提高醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員對檢驗(yàn)分析前質(zhì)量控制重要性的認(rèn)識，從而保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
1、制定完善的質(zhì)量控制體系：首先要制定質(zhì)量方針以及質(zhì)量目標(biāo)，編制檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)用指南手冊，介紹檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)本采集、送檢要求、影響因素和臨床意義等，發(fā)放到醫(yī)生、護(hù)士手中電子版指南掛于醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)，供隨時查閱，加強(qiáng)質(zhì)量控制教育，實(shí)驗(yàn)室的中，質(zhì)量控制一般包含患者、臨床科室、檢測科室的全部質(zhì)量控制，任意一個階段出現(xiàn)問題，都會影響整個檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量出現(xiàn)問題，因此，為了使檢測結(jié)果更加具有指導(dǎo)意義，對患者、醫(yī)師以及護(hù)理人員都應(yīng)該加強(qiáng)質(zhì)量控制教育，進(jìn)而提高檢驗(yàn)質(zhì)量，分析前質(zhì)量控制是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系中最重要的關(guān)鍵和環(huán)節(jié)之一，只有高度重視檢驗(yàn)前的質(zhì)量，才能保證樣本合格和檢驗(yàn)中的質(zhì)量。
2、對分析中的質(zhì)量控制：分析中的質(zhì)量控制包括從樣品進(jìn)入檢驗(yàn)科到樣品檢測過程的質(zhì)量控制，主要包括樣品接收與處理、檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)與室內(nèi)質(zhì)控、樣品檢測等過程，由于其操作過程全部在檢驗(yàn)科完成，可控性較強(qiáng)，此部分的質(zhì)量管理也最為成熟。但是隨著時間的推移與理論研究的深入，檢驗(yàn)中的質(zhì)量控制過程與控制方法也在不斷進(jìn)步，應(yīng)在已有經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上對質(zhì)控過程進(jìn)行規(guī)范，要求質(zhì)控內(nèi)容全面、系統(tǒng)，從而達(dá)到質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)。對檢驗(yàn)室技術(shù)人員圍繞新知識、新儀器的操作步驟以及操作原理，進(jìn)行學(xué)習(xí)培訓(xùn)，不斷加強(qiáng)基本理論、基本知識和基本技術(shù)的培訓(xùn)，使檢驗(yàn)室技術(shù)人員有更高的目標(biāo)。
3、對分析后的質(zhì)量控制：分析后的質(zhì)量控制主要是對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理、讀醫(yī)檢驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行審核、對醫(yī)檢驗(yàn)報告單的發(fā)送進(jìn)行核對、對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行嚴(yán)格的分析等這些過程的控制。檢驗(yàn)科是臨床診斷的證據(jù)生產(chǎn)科室，在檢驗(yàn)中，如果出現(xiàn)與規(guī)則不符合的項(xiàng)目，檢驗(yàn)結(jié)果會直接影響診斷質(zhì)量，進(jìn)而影響患者的治療，醫(yī)院首先要配備專業(yè)的檢驗(yàn)醫(yī)師隊(duì)伍，進(jìn)一步完善檢驗(yàn)質(zhì)量管理，要求醫(yī)護(hù)人員在對輸出的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行嚴(yán)格的分析、核對以及最終審核，盡快的發(fā)送檢驗(yàn)報告單，在實(shí)際的操作中，一定要患者的檢測項(xiàng)目中的規(guī)則有較為詳細(xì)的了解，有些項(xiàng)目的復(fù)檢規(guī)則過多，這時要利用計算機(jī)系統(tǒng)對這些規(guī)則進(jìn)行一一核對，這樣在檢驗(yàn)過程中，不僅可以有效提升客戶對醫(yī)院的服務(wù)質(zhì)量的肯定，而且會有效的提升醫(yī)院檢驗(yàn)科在整個檢驗(yàn)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量控制的地位。
3 結(jié)束語
在臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中，首先對檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的一些人為因素進(jìn)行控制，然后對檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，隨著醫(yī)療事業(yè)的迅速發(fā)展，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)和信息技術(shù)的發(fā)展也越來越迅速，計算機(jī)信息技術(shù)越來越廣泛的應(yīng)用在臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中，我們要善于利用計算機(jī)信息技術(shù)，建立其相關(guān)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)系統(tǒng)，將醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中的準(zhǔn)確率提高，從而提高醫(yī)院的效率。
參考文獻(xiàn)
[1]楊昕. 淺談臨床檢驗(yàn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制[J]. 醫(yī)院管理雜志，2013，04：368-369.
第7篇：醫(yī)療器械檢驗(yàn)報告范文
一、指導(dǎo)思想
以“三個代表”重要思想為指針，落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀要求，按照國務(wù)院和省、市加強(qiáng)藥品市場整治的總體要求，在去年我縣開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動和打擊制售假劣藥品專項(xiàng)行動的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步規(guī)范我縣藥品、醫(yī)療器械流通、使用秩序，針對重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)區(qū)域，嚴(yán)肅查處各種藥械違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥械違法犯罪活動，建立健全藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管的長效機(jī)制，提升我縣藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量水平，確保公眾用藥用械安全，為構(gòu)建和諧法庫提供有力保障。
二、組織領(lǐng)導(dǎo)
為加強(qiáng)對專項(xiàng)整治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，縣政府成立法庫縣藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。組長由副縣長孟繁凱擔(dān)任，副組長由縣政協(xié)副主席蓋燕風(fēng)、縣政府辦副主任董繼英、縣食品藥品監(jiān)督管理局局長李賀擔(dān)任，成員由縣委宣傳部、縣公安局、縣衛(wèi)生局、縣工商局、縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣糾風(fēng)辦、縣法院、縣檢察院分管領(lǐng)導(dǎo)組成。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局，辦公室主任由縣食品藥品監(jiān)督管理局局長李賀擔(dān)任，副主任由副局長胡國林擔(dān)任。
三、整治目標(biāo)和主要工作任務(wù)
（一）藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全整治
1.整治目標(biāo)
嚴(yán)厲查處超方式經(jīng)營和超范圍經(jīng)營藥品問題；全面規(guī)范我縣藥械購銷渠道，提高零售藥店經(jīng)營水平，增強(qiáng)百姓用藥安全感；有效遏制非法回收藥品等違法違規(guī)行為。
2.主要任務(wù)
（1）嚴(yán)厲打擊出租、出借許可證和購進(jìn)藥品無購進(jìn)驗(yàn)收記錄、購銷票據(jù)不全等違法違規(guī)行為。嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購銷行為的通知》（沈食藥監(jiān)發(fā)〔20*〕23號）要求，對批發(fā)企業(yè)的上下游藥品購銷記錄進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督檢查，對出租、出借許可證和購進(jìn)藥品無購進(jìn)驗(yàn)收記錄、資質(zhì)不全、無合法購銷票據(jù)等行為進(jìn)行嚴(yán)厲查處；嚴(yán)格審查銷售人員的上崗證、工資卡、體檢表和勞動合同等，遏制個人違規(guī)代銷和掛靠經(jīng)營的行為；嚴(yán)厲查處藥品黑庫房。
（2）嚴(yán)厲打擊超范圍、超方式經(jīng)營行為。清查購進(jìn)藥品的資質(zhì)、索取票據(jù)和建立購銷記錄情況，依法從重處罰從非法渠道購進(jìn)藥品的違法行為。開展對超范圍經(jīng)營生物制品、疫苗、麻精藥品、易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑和肽類激素等品種和零售企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)及批發(fā)企業(yè)向消費(fèi)者直接銷售藥品等行為的重點(diǎn)檢查，依法查處違法行為。
（3）加強(qiáng)對GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查。對通過GSP認(rèn)證滿兩年的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行100%跟蹤檢查，對問題集中的環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查；將藥師不在崗執(zhí)業(yè)問題作為零售藥店檢查的重點(diǎn)，規(guī)范藥師在崗執(zhí)業(yè)行為，防止藥師兼職、掛靠或離職銷售處方藥，提高零售藥店的藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量；對許可事項(xiàng)有變更項(xiàng)目的企業(yè)開展GSP認(rèn)證跟蹤檢查，杜絕利用變更許可事項(xiàng)逃避法律責(zé)任的行為。
（4）全面推進(jìn)涉藥單位藥品的全方位配送工作。將全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店納入農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)當(dāng)中，實(shí)行統(tǒng)一配送，按照“新農(nóng)合”的要求，取消未按要求接受統(tǒng)一配送的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“新農(nóng)合”定點(diǎn)單位資格，加強(qiáng)對定點(diǎn)配送企業(yè)的監(jiān)管，不斷提高管理水平。
（5）嚴(yán)厲打擊非法回收藥品行為。加強(qiáng)對醫(yī)院、藥房周邊和集貿(mào)市場、公園、車站等重點(diǎn)地區(qū)的非法回收藥品行為的監(jiān)督檢查。
（6）嚴(yán)厲打擊以義診、講座等形式無證經(jīng)營藥品等違法違規(guī)行為。堅決取締利用社區(qū)、賓館、集貿(mào)市場、公園、農(nóng)村鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）等人口密集區(qū)開展任何形式的非法夸大藥品宣傳和用食品、保健品冒充藥品銷售等無證銷售藥品違法行為。適時公布典型案件，曝光違法行為，引導(dǎo)公眾樹立正確科學(xué)用藥觀念，提高防范意識。
（二）藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全整治
1.整治目標(biāo)
12月31日前實(shí)現(xiàn)縣鄉(xiāng)兩級醫(yī)療機(jī)構(gòu)50%進(jìn)入“規(guī)范藥房”和10%進(jìn)入“示范藥房”行列。
2.主要任務(wù)
創(chuàng)建醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”，加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)管力度。繼續(xù)開展“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動，對監(jiān)督評比檢查中不合格項(xiàng)目及時進(jìn)行整改。監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥品購進(jìn)渠道，建立健全供應(yīng)商資質(zhì)檔案，及時索取產(chǎn)品檢驗(yàn)報告書，完善倉儲設(shè)施，確保購進(jìn)藥品質(zhì)量，依法查處非法購進(jìn)和使用藥品行為。
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全整治
1.整治目標(biāo)
12月31日前使醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位的經(jīng)營、使用醫(yī)療器械行為得到進(jìn)一步規(guī)范，質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，規(guī)章制度全面落實(shí)，各項(xiàng)質(zhì)量管理記錄真實(shí)、完整、可追溯，真正做到依法經(jīng)營、使用；有效遏制各種違法經(jīng)營、使用行為。
2.主要任務(wù)
（1）開展對重點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位的檢查，嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營醫(yī)療器械的違法行為。對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位進(jìn)行全覆蓋檢查，重點(diǎn)檢查一次性無菌、植入等醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營和使用。徹底整治以銷售隱形眼鏡及護(hù)理液、助聽器、治療儀等產(chǎn)品為重點(diǎn)的無證經(jīng)營行為。
（2）整治和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械秩序。加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的采購、使用管理及質(zhì)量事故等方面的檢查，重點(diǎn)檢查植入性醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤、醫(yī)療器械儀器設(shè)備使用檔案、醫(yī)療器械購進(jìn)渠道、直接接觸無菌醫(yī)療器械人員健康檔案等。加大對醫(yī)療美容院所、口腔診所和鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院的檢查力度，依法查處使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效、已淘汰醫(yī)療設(shè)備的違法行為。
（四）藥品、醫(yī)療器械違法廣告整治
1.整治目標(biāo)
12月31日前實(shí)現(xiàn)對媒體廣告的監(jiān)測率達(dá)100%，對店堂廣告的監(jiān)管覆蓋率達(dá)100%；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的嚴(yán)重違法藥品廣告，基本清除違法的店堂廣告。使我縣各類媒體刊播的違法藥品和醫(yī)療器械廣告行為得到有效遏制，人民群眾對我縣藥品和醫(yī)療器械廣告信任感普遍增強(qiáng)。
2.主要任務(wù)
（1）加強(qiáng)對藥品、醫(yī)療器械違法廣告監(jiān)測力度。對轄區(qū)內(nèi)廣告載體重點(diǎn)時段、重點(diǎn)欄目廣告實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)測，對店堂廣告進(jìn)行全方位監(jiān)管，有效遏制違法藥品和醫(yī)療器械廣告的。
（2）加強(qiáng)對違法廣告藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度。對嚴(yán)重違法廣告所涉及的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，對抽驗(yàn)不合格的藥品進(jìn)行從重處罰。
四、整治步驟和時間安排
（一）動員部署階段（20*年9月21日—9月30日）
在全縣范圍內(nèi)對藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位進(jìn)行動員，部署整治工作。同時，利用各種媒體采取多種形式大力宣傳藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管的法律、法規(guī)，宣傳開展整治工作的目標(biāo)、主要任務(wù)和有關(guān)要求。
（二）組織實(shí)施階段（20*年10月1日—11月30日）
各藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位要按照整治方案要求進(jìn)行全面自查，各相關(guān)責(zé)任部門按照本方案的要求開展專項(xiàng)檢查工作。
（三）全面總結(jié)、驗(yàn)收階段（20*年12月1日—12月31日）
對專項(xiàng)整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，對各單位的工作情況進(jìn)行檢查，迎接國家省、市、縣等相關(guān)部門的檢查驗(yàn)收。
五、工作要求
（一）認(rèn)清形勢，提高認(rèn)識
相關(guān)部門及藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位要從保障人民群眾生命安全的高度充分認(rèn)識整治工作的重要性，將此項(xiàng)工作作為當(dāng)前的重要工作來抓，真正形成“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，經(jīng)營使用單位為第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，確保藥品、醫(yī)療器械流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。
（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任
相關(guān)部門要切實(shí)加強(qiáng)對藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立組織機(jī)構(gòu)，相關(guān)部門密切配合，明確責(zé)任，按照整治工作目標(biāo)和任務(wù)要求，精心組織，周密部署，結(jié)合實(shí)際制定整治方案，逐級分解落實(shí)。各藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位要按照專項(xiàng)整治工作的要求，建立工作機(jī)制，迅速組織開展自查自糾工作，確保整治工作抓出實(shí)效。
（三）嚴(yán)格督查，務(wù)求實(shí)效
縣藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要對各單位、部門專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況和藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位的自查自糾情況進(jìn)行督促檢查，對工作開展不力和自查整改不到位的單位要予以通報，情節(jié)嚴(yán)重的要依據(jù)相關(guān)規(guī)定，追究有關(guān)單位和人員的相關(guān)責(zé)任。
第8篇：醫(yī)療器械檢驗(yàn)報告范文
20xx 體外診斷試劑注冊管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。
第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。
第四條 體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
第五條 體外診斷試劑注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。
第六條 第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行注冊管理。
境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。
第七條 體外診斷試劑注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。
第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。
第九條 國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新體外診斷試劑實(shí)行特別審批，促進(jìn)體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
第二章 基本要求
第十條 體外診斷試劑注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
第十一條 辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
第十二條 體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評估，臨床評價等相關(guān)工作。
申請人或者備案人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實(shí)驗(yàn)方法或者技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說明其合理性。
第十三條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑安全有效的各項(xiàng)要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。
第十四條 申請注冊或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。
申請人、備案人對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第十五條 申請注冊或者辦理備案的進(jìn)口體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。
申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
第十六條 境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。
人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：
(一)與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò);
(二)向申請人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求;
(三)收集上市后體外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告;
(四)協(xié)調(diào)體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告;
(五)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。
第三章 產(chǎn)品的分類與命名
第十七條 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。
(一)第一類產(chǎn)品
1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn));
2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
(二)第二類產(chǎn)品
除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：
1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;
2.用于糖類檢測的試劑;
3.用于激素檢測的試劑;
4.用于酶類檢測的試劑;
5.用于酯類檢測的試劑;
6.用于維生素檢測的試劑;
7.用于無機(jī)離子檢測的試劑;
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
9.用于自身抗體檢測的試劑;
10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑;
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。
(三)第三類產(chǎn)品
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;
3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑;
4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;
5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;
6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;
7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;
8.與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。
第十八條 第十七條所列的第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產(chǎn)品注冊管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊管理。
第十九條 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨(dú)申請注冊。
與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊;與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請注冊時，按與試劑相同的類別進(jìn)行注冊;多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按其中的高類別進(jìn)行注冊。
第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整。
對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。
直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批;境內(nèi)體外診斷試劑確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十一條 體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱;第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等;第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。
如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。
第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。
第四章 產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗(yàn)
第二十二條 申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床評價等結(jié)果，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)資料，擬訂產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。
第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。
第一類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時予以核準(zhǔn)。
在中國上市的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第二十三條 申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn);第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。
注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請注冊。
辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。
第二十四條 申請注冊檢驗(yàn)，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗(yàn)用樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)品或者參考品。
境內(nèi)申請人的注冊檢驗(yàn)用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取。
第二十五條 有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的制備和標(biāo)定工作。
第二十六條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價。預(yù)評價意見隨注冊檢驗(yàn)報告一同出具給申請人。
尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的產(chǎn)品，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十七條 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)。
第五章 臨床評價
第二十八條 體外診斷試劑臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過程。
第二十九條 臨床評價資料是指申請人或者備案人進(jìn)行臨床評價所形成的文件。
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)(包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn))是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。
無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評價。申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。
第三十條 辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：
(一)反應(yīng)原理明確、設(shè)計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價數(shù)據(jù)的;
(二)通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。
第三十一條 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床評價。
第三十二條 第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家(含3家)、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家(含2家)取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。
第三十三條 申請人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定并完善臨床試驗(yàn)方案，免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣品，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用。
第三十四條 臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康?、統(tǒng)計學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則另行。
用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗(yàn)的申請，并詳細(xì)說明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對注冊申報資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評后予以確定，需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)的，以補(bǔ)正資料的方式通知申請人。
第三十五條 申請進(jìn)口體外診斷試劑注冊，需要提供境外的臨床評價資料。申請人應(yīng)當(dāng)按照臨床評價的要求，同時考慮不同國家或者地區(qū)的流行病學(xué)背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區(qū)間等因素，在中國境內(nèi)進(jìn)行具有針對性的臨床評價。
第三十六條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)報告。申請人或者臨床試驗(yàn)牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總，完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報告。
第三十七條 由消費(fèi)者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗(yàn)時，應(yīng)當(dāng)包含無醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對產(chǎn)品說明書認(rèn)知能力的評價。
第三十八條 申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案的，應(yīng)當(dāng)督促其改正;情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
第三十九條 參加臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及人員，對申請人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變試驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
第四十條 開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第六章 產(chǎn)品注冊
第四十一條 申請體外診斷試劑注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。
第四十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
(一)申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理;
(二)申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;
(三)申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理;
(四)申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不予受理。
食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。
第四十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。
技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑注冊的技術(shù)審評工作。
需要外聘專家審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。
第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料,并組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。
境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在對進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術(shù)審評時，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時技術(shù)審評機(jī)構(gòu)參與核查。
質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在審評時限內(nèi)。
第四十五條 技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料;技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。
申請人對補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。
申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后作出不予注冊的決定。
第四十六條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。
第四十七條 體外診斷試劑注冊事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品有效期、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等;登記事項(xiàng)包括注冊人名稱和住所、人名稱和住所、境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。
第四十八條 對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)該體外診斷試劑注冊時要求申請人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。
第四十九條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
(一)申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的;
(二)注冊申報資料虛假的;
(三)注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的;
(四)注冊申報資料的內(nèi)容與申報項(xiàng)目明顯不符的;
(五)不予注冊的其他情形。
第五十條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說明理由。
第五十一條 對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。
第五十二條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)和原申報資料。
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。
第五十三條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。
第五十四條 醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。
第五十五條 體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書應(yīng)當(dāng)與食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)對上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行跟蹤，必要時及時提出產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書的變更申請。
第五十六條 體外診斷試劑注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利;對體外診斷試劑注冊申請進(jìn)行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為屬于涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。
第五十七條 注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。
第七章 注冊變更
第五十八條 已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。
注冊人名稱和住所、人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項(xiàng)變更;境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項(xiàng)變更。
注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項(xiàng)變更：
(一)抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的;
(二)檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的;
(三)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法變更的;
(四)包裝規(guī)格、適用機(jī)型變更的;
(五)產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的;
(六)增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型的;
(七)進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的;
(八)可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。
第五十九條 下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照注冊申請辦理：
(一)產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變;
(二)產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義;
(三)其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。
第六十條 登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
第六十一條 對于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對變化部分及其對產(chǎn)品性能的影響進(jìn)行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。
受理許可事項(xiàng)變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六章規(guī)定的時限組織技術(shù)審評。
第六十二條 醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。
第六十三條 許可事項(xiàng)變更申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。
第八章 延續(xù)注冊
第六十四條 醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。
除有本辦法第六十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
第六十五條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：
(一)注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;
(二)體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的;
(三)對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。
第六十六條 體外診斷試劑延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。
第九章 產(chǎn)品備案
第六十七條 第一類體外診斷試劑生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。
第六十八條 辦理體外診斷試劑備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定提交備案資料。
備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案;備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，由備案人補(bǔ)正后備案。
對備案的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。
第六十九條 已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。
第七十條 已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案;管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，按照本辦法規(guī)定申請注冊。
第十章 監(jiān)督管理
第七十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，對地方食品藥品監(jiān)督管理部門體外診斷試劑注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。
第七十二條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
第七十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，對進(jìn)口體外診斷試劑人注冊與備案相關(guān)工作實(shí)施日常監(jiān)督管理。
第七十四條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對備案工作開展檢查，并及時向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)信息。
第七十五條 已注冊的體外診斷試劑有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷，并向社會公布。
第七十六條 已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。
體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第六章的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完成調(diào)整的時限作出規(guī)定。
第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施體外診斷試劑注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正;逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。
第七十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。
第十一章 法律責(zé)任
第七十九條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。
備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。
第八十條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。
第八十一條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。
第八十二條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。
第八十三條 申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗(yàn)的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以處3萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)。
第十二章 附 則
第八十四條 體外診斷試劑的注冊或者備案單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。
第八十五條 醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
注冊證編號的編排方式為：
1械注23456。其中：
1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑為國
境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;
2為注冊形式：
準(zhǔn)字適用于境內(nèi)體外診斷試劑;
進(jìn)字適用于進(jìn)口體外診斷試劑;
許字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑;
3為首次注冊年份;
4為產(chǎn)品管理類別;
5為產(chǎn)品分類編碼;
6為首次注冊流水號。
延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。
第八十六條 第一類體外診斷試劑備案憑證編號的編排方式為：
1械備23號。
其中：
1為備案部門所在地的簡稱：
進(jìn)口第一類體外診斷試劑為國
境內(nèi)第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);
2為備案年份;
3為備案流水號。
第八十七條 體外診斷試劑的應(yīng)急審批和創(chuàng)新特別審批按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序執(zhí)行。
第八十八條 根據(jù)工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者技術(shù)機(jī)構(gòu)、相關(guān)社會組織承擔(dān)體外診斷試劑注冊有關(guān)的具體工作。
第八十九條 體外診斷試劑注冊收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財政、價格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第九十條 本辦法自20xx年10月1日起施行。
體外診斷最新報告：大市場、大未來
有人形容現(xiàn)在醫(yī)生看病都是診斷先行，可見診斷在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中的重要性。
近年來，隨著國家醫(yī)療保障政策的完善，以及各種新技術(shù)的興起，體外診斷(IVD)產(chǎn)業(yè)得到前所未有的發(fā)展，成為醫(yī)療器械市場中最為活躍的領(lǐng)域之一。
就在不久前，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心《中國醫(yī)藥健康藍(lán)皮書》(以下簡稱《藍(lán)皮書》)，對體外診斷產(chǎn)品市場進(jìn)行分析并給予樂觀預(yù)期：20xx年，我國體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達(dá)到306億元;預(yù)測20xx年市場規(guī)模將達(dá)723億元，年均復(fù)合增長率高達(dá)18.7%。
體外診斷產(chǎn)品市場在我國醫(yī)療器械市場中究竟占多大分量，未來有哪些極具發(fā)展優(yōu)勢的細(xì)分板塊呢?
體外診斷產(chǎn)品包括對人體樣本進(jìn)行收集、制備、檢測的試劑、儀器及系統(tǒng)。目前，臨床使用的體外診斷品種不下千種，根據(jù)診斷方法原理和應(yīng)用的不同，體外診斷產(chǎn)品分為臨床生化、免疫化學(xué)、分子診斷、床旁診斷、血液檢測、細(xì)胞診斷、微生物檢測、血液檢測、尿檢等多種類型，它們涉及疾病診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的全過程，在公共衛(wèi)生、疾病預(yù)防、優(yōu)生優(yōu)育等方面也起著舉足輕重的作用。
據(jù)調(diào)研機(jī)構(gòu)AM Mindpower Solutions統(tǒng)計，20xx～20xx年，全球體外診斷市場年復(fù)合增長率在5.3%左右。另據(jù)不完全統(tǒng)計，20xx年，全球體外診斷試劑市場規(guī)模超過500億美元;我國市場規(guī)模達(dá)373.26億元，較20xx年增長了約17%。
《藍(lán)皮書》則提到，20xx年，我國醫(yī)療器械市場總量達(dá)到2760億元，其中前三大板塊依次是醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、高值醫(yī)用耗材及植入物，三者市場占比依次為19%、16%和13%。20xx年，臨床生化、免疫化學(xué)、分子診斷、床旁診斷、血液檢測五大細(xì)分領(lǐng)域依次占我國體外診斷產(chǎn)品市場19%、38%、15%、11%和4%的比重。
但是，來自食品藥品監(jiān)管部門的資料顯示，我國體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)眾多，大小參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量水平差距也較大。目前，我國僅體外診斷試劑產(chǎn)品注冊總數(shù)就達(dá)到1.7萬個，生產(chǎn)企業(yè)近1000家，經(jīng)營企業(yè)近9000家，使用環(huán)節(jié)僅醫(yī)院就有近2.6萬家。
《藍(lán)皮書》也指出，我國大多數(shù)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模仍十分有限，年銷售收入達(dá)到5億元規(guī)模的本土企業(yè)屈指可數(shù)。目前，我國市場上較大的體外診斷生產(chǎn)商主要有跨國企業(yè)羅氏診斷、雅培和西門子醫(yī)學(xué)診斷，以及本土企業(yè)科華生物、邁瑞醫(yī)療和達(dá)安基因等。
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心分析指出，健康產(chǎn)業(yè)的每一個細(xì)分領(lǐng)域，包括藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療服務(wù)等在過去幾年都保持了高于GDP增速的兩位數(shù)增長水平，主要原因是國民對健康服務(wù)的旺盛需求。
據(jù)該中心統(tǒng)計，我國醫(yī)療服務(wù)市場規(guī)模從20xx年的1.18萬億元增長到20xx年的超過2.20萬億元，年均復(fù)合增長率為16.8%。截至去年11月底，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)98.5萬家，其中包括醫(yī)院2.6萬家，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)到92.2萬家。
該中心預(yù)計，20xx年我國醫(yī)療服務(wù)市場規(guī)模將達(dá)到4.38萬億元。并且，我國健康產(chǎn)業(yè)不僅僅是規(guī)模
的不斷做大，其競爭力也會通過更多的行業(yè)創(chuàng)新和行業(yè)內(nèi)部的兼并重組得到增強(qiáng)。與此同時，在建立簡政放權(quán)的服務(wù)型政府的同時，相關(guān)行政部門不斷加大行業(yè)管理力度并提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這有利于淘汰行業(yè)內(nèi)部分落后技術(shù)、產(chǎn)品、企業(yè)，為行業(yè)活力的進(jìn)一步釋放打下伏筆。
第9篇：醫(yī)療器械檢驗(yàn)報告范文
*年以來，我市積極開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，特別是食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生部門聯(lián)合開展了以農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)的規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作，有力地推動了我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理工作,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的軟硬件建設(shè)得到了明顯的加強(qiáng)，藥品質(zhì)量管理水平得到了很大的提升。但是，從*年開展藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治的情況來看，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品的購進(jìn)、貯存、使用方面仍存在一些不容忽視的問題，基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備配備不全，藥械購進(jìn)、使用行為不規(guī)范，藥品質(zhì)量安全隱患仍然存在。為認(rèn)真貫徹酒泉市政府《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（酒政辦發(fā)〔*〕215號）要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理，保障群眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我市實(shí)際，提出以下實(shí)施意見：
一、指導(dǎo)思想
以黨的十七大精神為指導(dǎo)，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，以加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量、促進(jìn)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房制度化、規(guī)范化管理為目的，通過開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房工作，進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理意識，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步改善和提高藥房軟硬件設(shè)施和條件，逐步形成規(guī)范、完善、有序的藥品使用管理體系，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，推動我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康、和諧發(fā)展。
二、工作目標(biāo)
通過開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫藥房建設(shè)工作，進(jìn)一步創(chuàng)新藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管方式，不斷完善監(jiān)管機(jī)制。力爭用一年左右的時間，使全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理基本實(shí)現(xiàn)購進(jìn)渠道規(guī)范、硬件設(shè)施合理、制度記錄健全、監(jiān)督管理到位、藥品使用安全有效。具體目標(biāo)為：
(一）縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、?？漆t(yī)院和各企事業(yè)單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其分支機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達(dá)100％；
(二)城鎮(zhèn)縣級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)、包括計生、婦幼、疾控、廠礦衛(wèi)生所（室）、個體診所、各類門診(除一點(diǎn)兩證）藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達(dá)90％以上;
(三)對已建成的規(guī)范化藥庫藥房跟蹤檢查率100％；鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、村衛(wèi)生所、計生所藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達(dá)80％以上。
三、組織領(lǐng)導(dǎo)
（一）領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)
為了加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，保證各項(xiàng)工作落到實(shí)處，經(jīng)研究，成立酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范藥庫藥房工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組成人員如下：
*
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室主任由市食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)科副科長李琳娜擔(dān)任，具體負(fù)責(zé)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房的各項(xiàng)日常工作。
（二）工作職責(zé)和分工
市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局負(fù)責(zé)市直及肅州區(qū)城區(qū)內(nèi)各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)范化管理工作，并對各縣（市、區(qū)）工作進(jìn)行督查指導(dǎo)。
各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局負(fù)責(zé)對本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已建成的規(guī)范化藥庫藥房的跟蹤檢查；對未創(chuàng)建的進(jìn)行考核驗(yàn)收。
各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極行動，按照《酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（見附件）和具體的驗(yàn)收細(xì)則，建立健全質(zhì)量管理制度，配備必要的設(shè)施設(shè)備，提高人員素質(zhì)，嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，做好藥品分類擺放和貯存管理，切實(shí)抓好規(guī)范化藥庫藥房的創(chuàng)建工作。
四、主要任務(wù)
1、全面規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理工作。各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，進(jìn)一步規(guī)范藥品采購渠道，從合法的藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品和醫(yī)療器械。各縣（市、區(qū)）要切實(shí)采取措施加強(qiáng)對經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理，全面落實(shí)藥品購進(jìn)驗(yàn)收、索證索票及藥品質(zhì)量承諾書等規(guī)范化管理措施，努力實(shí)現(xiàn)從配送源頭到零售終端的藥品安全一體化管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與診療規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品儲存要求的藥品調(diào)劑、儲存、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施；儲存、陳列藥品應(yīng)按要求分類擺放；藥品調(diào)劑、儲存場所應(yīng)與診療、注射等區(qū)域分隔。建立健全藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)及藥品效期、不合格藥品處理等質(zhì)量管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行；建立健全真實(shí)、完整的藥械購進(jìn)、驗(yàn)收等各種記錄臺帳，并按規(guī)定保管。
2、規(guī)范藥品調(diào)配行為，促進(jìn)安全合理用藥。各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生局要督促和指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立處方調(diào)配、臨床用藥等管理制度，規(guī)范處方行為，通過提供技術(shù)指導(dǎo)和加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)等方式，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理和醫(yī)務(wù)人員合理用藥水平，糾正藥物濫用、特別是抗菌藥物濫用現(xiàn)象。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑、特殊藥品、中藥飲片、含興奮劑藥品的管理，嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān)。要加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測與報告，確保藥物不良反應(yīng)及時監(jiān)測，有效預(yù)警。
3、加大執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為。要繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查和針對性抽驗(yàn)，要認(rèn)真貫徹甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知》（甘食藥監(jiān)安[*]92號）精神，加大對基層中藥材（含中藥飲片）、急救藥品等品種的抽驗(yàn)比例，對抽驗(yàn)不合格的藥品要依法嚴(yán)厲查處；開展聯(lián)合執(zhí)法，通過部門聯(lián)合巡查和專項(xiàng)檢查相結(jié)合的方法，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，防止假劣藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，確保廣大人民群眾用藥安全有效。
4、開展規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建活動。各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要參照《酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，在鞏固農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建成果的基礎(chǔ)上，結(jié)合農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)、城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險定點(diǎn)機(jī)構(gòu)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)確定以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)建設(shè)等，聯(lián)系本地實(shí)際，修訂和完善具體的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收細(xì)則。對已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要進(jìn)行全面的跟蹤檢查；對尚未建成的，要按照新修訂的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收細(xì)則組織檢查驗(yàn)收。
五、工作步驟
(一)學(xué)習(xí)動員階段（*年4月20日至*年5月1日）。
全市各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，提高認(rèn)識，組織藥品從業(yè)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)及《酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，成立藥械管理組織，認(rèn)真開展規(guī)范化藥庫藥房建設(shè)工作。
（二）自查自糾階段(*年5月1日至*年6月30日)
已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要對照指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面的自查自糾，找出存在的差距和不足，制定相應(yīng)的整改措施，落實(shí)整改；對尚未通過規(guī)范化藥庫藥房驗(yàn)收的，要按照新修訂的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)全面開展創(chuàng)建工作和自查自評，自評符合標(biāo)準(zhǔn)的，向所在地食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門上報自查報告并提出驗(yàn)收申請。
各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要認(rèn)真做好規(guī)范化藥庫藥房的驗(yàn)收和跟蹤檢查工作，制定切實(shí)可行的實(shí)施方案，并于*年5月10日前將檢查范圍涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單和實(shí)施方案以書面和電子文件形式報市食品藥品監(jiān)管局法規(guī)科和市衛(wèi)生局醫(yī)政科。
(三)考核驗(yàn)收階段(*年7月1日至*年9月20日)
由各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局，按照屬地管理的原則，對提出申請的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗(yàn)收；對已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行跟蹤檢查。
(四)評價匯總階段(*年9月20日至*年10月20日)
各縣(市、區(qū))上報檢查結(jié)果，并書面上報工作總結(jié)。
六、獎懲措施
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房工作考核驗(yàn)收結(jié)束后，由各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局聯(lián)合授牌，并在新聞媒體予以公示。對考核驗(yàn)收未通過的醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以通報批評，責(zé)令限期整改。
（二）對取得規(guī)范化藥庫藥房的單位，食品藥品監(jiān)管部門可在日常監(jiān)督檢查過程中，減少檢查頻次及抽檢品種數(shù)。對未達(dá)到規(guī)范化藥庫藥房標(biāo)準(zhǔn)的，將進(jìn)一步加大監(jiān)管力度，增加檢查頻次及抽檢品種數(shù)。
（三）各縣(市、區(qū))應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作與藥品市場專項(xiàng)整治有機(jī)結(jié)合起來，對在創(chuàng)建過程中存在違法違規(guī)行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將嚴(yán)格按照《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)予以處罰。
（四）對建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在確定城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險定點(diǎn)機(jī)構(gòu)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)時，在同等條件下優(yōu)先考慮。
七、工作要求
1、提高認(rèn)識，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。
加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理是建立健全藥品監(jiān)管長效機(jī)制的重要組成部分，是食品藥品放心工程的核心內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品流通環(huán)節(jié)的終端，藥品質(zhì)量是否可靠直接關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要從落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、構(gòu)建和諧社會的高度，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和緊迫感，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)的領(lǐng)導(dǎo)，創(chuàng)新機(jī)制，強(qiáng)化措施，扎實(shí)推進(jìn)藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)工作。要結(jié)合本地實(shí)際，緊緊依靠當(dāng)?shù)卣?，制定切?shí)可行的實(shí)施規(guī)劃，對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)作出全面部署，有計劃、有步驟地推進(jìn)。
2、從嚴(yán)要求，扎實(shí)推進(jìn)。
各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)工作的督導(dǎo)檢查，對管理不到位，規(guī)范化建設(shè)滯后的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。對已取得規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要實(shí)施動態(tài)管理，定期開展跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)問題依法查處。
3、加強(qiáng)協(xié)作，齊抓共管。
加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及多個部門和多個環(huán)節(jié)。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局要進(jìn)一步加強(qiáng)協(xié)作，相互溝通，齊抓共管，狠抓落實(shí)，采取有力措施，共同促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高藥品質(zhì)量管理水平。要主動與人口與計劃生育等有關(guān)部門搞好協(xié)調(diào)，密切配合，開展聯(lián)合執(zhí)法，共同做好轄區(qū)內(nèi)藥品使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量監(jiān)管工作。
4、加強(qiáng)宣傳，營造氛圍。
各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要采取多種形式，開展《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)工作。要把宣傳工作落實(shí)到各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥械管理的關(guān)鍵崗位和人員，重點(diǎn)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事部門有關(guān)人員的培訓(xùn)，使其正確理解和掌握法律法規(guī)要求，進(jìn)一步增強(qiáng)法律意識和依法管理的自覺性。同時，要采取多種形式，加大對社會宣傳的力度，使廣大群眾了解藥品管理法律法規(guī)和基本用藥知識，提高廣大人民群眾依法用藥意識和自我保護(hù)意識。
一、管理職責(zé)
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證本機(jī)構(gòu)執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)，對本機(jī)構(gòu)使用藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理工作。鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合自身實(shí)際，制定各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并如實(shí)全面記錄。制定的有關(guān)藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：
藥品質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等工作崗位的質(zhì)量責(zé)任制度；藥品購進(jìn)驗(yàn)收的管理制度；藥品儲存養(yǎng)護(hù)的管理制度；藥品陳列養(yǎng)護(hù)的管理制度；藥品調(diào)配及處方管理的制度；藥品質(zhì)量事故處理和報告的制度；藥品不良反應(yīng)報告的制度；衛(wèi)生管理制度；人員培訓(xùn)體檢的管理制度；服務(wù)質(zhì)量的管理制度；有使用中藥飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，制定符合中藥飲片購銷存管理的制度；使用特殊藥品的，制定特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和使用管理的制度；
二、人員與培訓(xùn)
1、負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。
2、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱。
3、取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或經(jīng)資格認(rèn)定的人員，方可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)活動，從事藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)具有初中（含）以上文化程度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品相關(guān)工作的人員應(yīng)當(dāng)接受藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)并取得上崗證。
4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。
5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對本單位藥械從業(yè)人員進(jìn)行藥品管理相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓(xùn)和考核，并建立檔案。
三、設(shè)施和設(shè)備
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有與其開展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房和藥庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。藥房、藥庫應(yīng)與診療、辦公生活等區(qū)域分開。
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和藥庫應(yīng)配置以下設(shè)施設(shè)備：
(1)便于藥械陳列擺放的設(shè)施設(shè)備，藥械不得直接接觸地面；
(2)藥庫應(yīng)配備符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備，按照藥品儲存要求設(shè)置常溫，陰涼，冷藏庫（區(qū)）；各藥房、藥庫相對濕度應(yīng)保持在45%～75%之間；
(3)調(diào)節(jié)和檢測溫、濕度的設(shè)施設(shè)備；
(4)防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變及防盜、防火、安全用電等設(shè)施設(shè)備；
(5)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)施設(shè)備。
3、設(shè)置藥庫的應(yīng)劃分合格、發(fā)貨、不合格、待驗(yàn)、退貨等庫(區(qū))，中藥飲片倉庫零貨稱取應(yīng)設(shè)專區(qū)。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理，其中待驗(yàn)、退貨為黃色；合格、發(fā)貨為綠色；不合格為紅色。
四、過程管理
（一）購進(jìn)與驗(yàn)收
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械的購進(jìn)工作；使用藥品的相關(guān)科室或人員不得私自購進(jìn)藥品。
2、村衛(wèi)生站（室）、計生所可以委托本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購藥品、醫(yī)療器械。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得將藥品代購資格轉(zhuǎn)包給個人或者其他單位，銷售藥品不得以營利為目的。
3、購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量安全為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨；首次從供貨企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)索取供貨企業(yè)合法證明文件，確認(rèn)其合法資格，建立檔案并做好記錄。
4、購進(jìn)藥械時應(yīng)向供貨單位索取并審核以下資料：
（1）加蓋供貨單位原印章的《藥品（或醫(yī)療器械）生產(chǎn)許可證》、《藥品（或醫(yī)療器械）經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；向生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)的，還應(yīng)當(dāng)索取相關(guān)品種的生產(chǎn)批文和首次購進(jìn)藥品報告書。
（2）有保證質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；
（3）企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書”原件。并附銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋公章。
購進(jìn)進(jìn)口藥品時，除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外，還應(yīng)索取以下資料，加蓋公章：
（1）《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；
（2）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；
購進(jìn)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，同時還需索取法定藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明文件。
上述資料應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)定期整理，歸檔備查。
5、購進(jìn)藥械，必須建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收并記錄，驗(yàn)明藥品、醫(yī)療器械合格證明和其他包裝標(biāo)識，必要時送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。建立真實(shí)完整的藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。
6、從藥品庫房分發(fā)至各藥房以及鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院代為轄區(qū)衛(wèi)生所采購的藥品，應(yīng)有內(nèi)容齊全的藥品調(diào)撥單，調(diào)撥單應(yīng)有雙方簽字。
7、購用植入介入器械，還應(yīng)建立使用記錄，醫(yī)療設(shè)備檔案。
（二）儲存與養(yǎng)護(hù)
1、藥品、醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲存要求分類存放，并做到：
(1)藥械按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中；
(2)在庫合格藥品、不合格藥品、待驗(yàn)藥品及退貨藥品放置相應(yīng)庫（區(qū)），實(shí)行色標(biāo)管理；
(3)藥品與倉庫地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；
(4)藥品應(yīng)按批號集中碼放；近效期的藥品按月催銷并有明顯標(biāo)志。
(5)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。
(6)特殊藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符，其使用應(yīng)符合特殊藥品管理的有關(guān)規(guī)定。
2、藥品養(yǎng)護(hù)工作必須做到：
（1）做好藥房、藥庫溫、濕度的監(jiān)測，每日應(yīng)上、下午各一次定時對其溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測。溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時采取調(diào)控措施。
(2)對庫存藥品定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施。對質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；中藥材和中藥飲片按其特性進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。
(3)對藥房、藥品倉庫進(jìn)行清潔衛(wèi)生，保持藥房、藥庫干凈整潔、藥品陳列擺放整齊，藥柜、貨架無積塵。
(4)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。
3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：
(1)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報；查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任；
(2)不合格藥品要有明確標(biāo)識、放入不合格庫區(qū)，并按照規(guī)定報廢、銷毀并記錄。
（三）調(diào)配和使用
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在依法核定的診療科目范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或符合條件的醫(yī)生處方調(diào)配藥品。
2、持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的單位，必須按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）組織配制。配制的制劑應(yīng)嚴(yán)格在本院使用。
3、調(diào)配拆零藥品時，人員、工作環(huán)境、工具、包裝袋應(yīng)當(dāng)符合要求，應(yīng)注明規(guī)定的內(nèi)容。批量拆零應(yīng)建立記錄。
4、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按要求審核處方合理性，促進(jìn)合理用藥。
5、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)處方審核發(fā)現(xiàn)有用藥安全問題時，應(yīng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或重新開具處方；發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。
6、調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”。發(fā)出藥品時應(yīng)按藥品說明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)。
