醫(yī)療機構安全自查報告精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療機構安全自查報告范文

市衛(wèi)生局：

按照寶雞市衛(wèi)生局轉發(fā)《陜西省衛(wèi)生廳辦公室轉發(fā)國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于嚴禁醫(yī)療機構及其人員推銷宣傳母乳代用品的通知》的通知[寶市衛(wèi)社發(fā)〔2013〕556號]文件精神，我局高度重視，及時召開專題會議，認真研究安排部署。各單位按照國家衛(wèi)生計生委關于嚴禁醫(yī)療機構及其人員推銷宣傳母乳代用品的八點要求和省衛(wèi)生廳“加強產科安全管理十項規(guī)定”，積極開展了推進母乳喂養(yǎng)、加強產科安全自查自糾和清理整頓工作?，F將自查情況報告如下：

一、廣泛宣傳，促進母乳喂養(yǎng)?？h婦幼保健站，縣鎮(zhèn)醫(yī)療保健機構通過網絡、媒體、制作宣傳版面、印制宣傳資料、宣傳畫等，上街、進社區(qū)、進村入戶等形式，認真開展《母嬰保健法》、《母嬰保健法實施辦法》和《母乳代用品銷售管理辦法》、母乳喂養(yǎng)的好處等法律、法規(guī)和保健知識宣傳活動，積極倡導、促進、宣傳母乳喂養(yǎng)。

二、認真自查，確保效果?？h衛(wèi)生局農衛(wèi)股、縣婦保站及時組織專家組，對縣醫(yī)院及各鎮(zhèn)衛(wèi)生院《嚴禁醫(yī)療機構及其人員推銷宣傳母乳代用品》和“加強產科安全管理十項規(guī)定”進行了督導檢查。通過檢查，各醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)務人員無接受母乳代用品生產者、銷售者饋贈和贊助，無收取回扣、獲取利益的行為。無母乳代用品生產者、銷售者在助產機構做各種形式的推銷、宣傳，無張貼廣告、發(fā)放有關資料、展示、推銷母乳代用品的行為。無醫(yī)務人員向孕婦和嬰幼兒家庭推銷宣傳母乳代用品及將母乳代用品提供給孕婦及其家屬的行為。無違反產科安全管理十項規(guī)定了現象存在。

三、完善制度，規(guī)范操作。在自查整頓期間，縣衛(wèi)生局、縣婦幼保健站根據陜西省衛(wèi)生廳印發(fā)《加強產科管理十項規(guī)定》的通知，對各醫(yī)療衛(wèi)生機構的管理規(guī)范、管理制度和急救程序重新修訂和完善。進一步加強了產科安全管理，消除隱患，規(guī)范了診療行為。

在今后的工作中，我們將繼續(xù)加大對各助產機構的管理，認真學習《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于嚴禁醫(yī)療機構及其人員推銷宣傳母乳代用品的通知》及《母嬰保健法》、《母乳代用品銷售管理辦法》、《陜西省關于加強產科管理的十項規(guī)定》等法律法規(guī)，強化醫(yī)德醫(yī)風教育，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，采取多種形式廣泛開展母乳喂養(yǎng)宣傳活動，形成堅持母乳喂養(yǎng)的社會氛圍，加強母乳喂養(yǎng)和嬰幼兒喂養(yǎng)培訓，切實保障產婦、新生兒醫(yī)療安全和合法權益。

第2篇：醫(yī)療機構安全自查報告范文

通過專項檢查，查找定點醫(yī)療服務機構使用醫(yī)療保險基金以及勞動保障事務機構、勞務派遣機構為人員、勞務派遣人員繳費管理存在的風險，查處違法、違規(guī)、違紀問題，提高管理水平，促進定點醫(yī)療服務機構、勞動保障事務機構、勞務派遣機構規(guī)范運行，逐步形成自我約束機制，更好地維護基金安全。

二、檢查對象及內容

（一）定點醫(yī)療服務機構（含門診醫(yī)療機構、康復機構、輔助器具配置機構等）：藥品及醫(yī)療器械等加成情況，藥品、醫(yī)療器械出入庫、結存情況與臨床實際應用數量情況，門診管理、門規(guī)病種管理、住院管理、信息管理情況等。

（二）定點零售藥店：醫(yī)療服務協(xié)議履行情況，藥品加價情況，處方藥、非處方藥銷售、財務與結算情況，POS機使用管理情況，單位執(zhí)業(yè)資格情況等。

（三）勞動保障事務機構、勞務派遣機構：人員、勞務派遣人員的繳費管理情況，與協(xié)議單位（個人）協(xié)議簽訂、履行情況，人員、勞務派遣人員待遇申領及發(fā)放情況、賬戶管理情況等。

三、檢查方式和方法

本次專項檢查采取自查與省、市兩級抽查同步進行的方式。市人社局成立了專項檢查領導小組，下設專項檢查辦公室，由規(guī)劃財務科負責牽頭，就業(yè)促進科、社會保險科、工傷保險科和市社保局、市人管中心參與。

（一）各定點醫(yī)療服務機構、勞動保障事務機構和勞務派遣機構于3月15日前開展自查，并將書面自查報告于3月15日前報專項檢查辦公室。

（二）市檢查組3月18日—3月31日對全市各定點醫(yī)療服務機構、勞動保障事務機構和勞務派遣機構進行全面檢查，聽取各被查單位自查情況匯報，查看有關資料。

（三）4月10日前形成全市的檢查工作報告報市人社局。4月10日-5月20日迎接市人社局對我市的檢查。

（四）迎接省人社廳抽查。

四、工作要求

（一）高度重視，認真組織。各定點醫(yī)療服務機構、勞動保障事務機構和勞務派遣機構要高度重視，安排專人負責，自查時要查全、查細、查徹底，發(fā)現問題及時糾正，保證省、市抽查不出任何問題。

第3篇：醫(yī)療機構安全自查報告范文

一、**年我院安全生產委員會組織相關人員對醫(yī)院重點安全要求范圍進行自查，先后對①供電供水設施，高壓消毒鍋等設施設備；②放射科設施設備；檢驗科室；毒麻藥品管理；③內科、外科門診、計劃免疫等人員聚集科室進行檢查，特別是供電系統(tǒng)保養(yǎng)，確保正常運轉。

二、醫(yī)院安全委員會組織健全，人員和責任明確，急救車輛狀況良好，門診、急診等人員聚集場所安全，防火設施完好，疏散通道暢通，組織全院職工參加消防知識專題講座，提高職工的消防意識，增強了火災急救處理的能力，為杜絕消防安全隱患起到了積極的作用；向到我院就醫(yī)的病人及陪護者發(fā)放控煙宣傳材料，門診、病房等病人聚集場所成立禁煙管理小組，科室主任、病房護士長負責組織本科室人員對在有氧氣的病房和走廊內吸煙的病人及陪護者進行監(jiān)督和勸誡工作。

三、加強財務安全，完善財務管理制度，確保醫(yī)院帳單及現金安全。

四、結合檢查活動，積極開展全院醫(yī)療安全教育，提高醫(yī)療安全意識，并進行自查，組織召開全院各科室人員和各村衛(wèi)生所負責人會議，對自查情況進行匯總，對存在的安全隱患進行整改，力爭為人民群眾提供和諧、安全的就醫(yī)環(huán)境。通過自查，提高了安全生產的意識，明確責任，確保五到位（責任到位、措施到位、醫(yī)療救援到位、急救藥品到位、應急物資到位），加強節(jié)假日、急診、病房的值班力量，嚴格執(zhí)行安全生產值班和領導干部帶班制度。

衛(wèi)生院安全生產自查報告（二）

為搞好醫(yī)院安全工作，按照區(qū)衛(wèi)生局要求，全面貫徹落實衛(wèi)生系統(tǒng)安全生產的重要精神，確保安全生產各項工作任務落實，我院安全生產領導小組認真組織學習，嚴格按要求進行排查，認真解決存在的問題?，F將自查情況報告如下：

二、醫(yī)院安全領導小組組織健全，建立了安全生產組織，配備了安全員，人員和責任明確，建立了安全生產管理制度，以及安全生產教育、培訓、檢查、評比、獎懲制度，門診、急診等人員聚集場所安全。組織全院職工參加“消防知識”專題講座，提高職工的消防意識，增強了火災急救處理的能力，為杜絕消防安全隱患起到了積極的作用；向到我院就醫(yī)的病人及陪護者發(fā)放控煙宣傳材料 門診、病房等病人聚集場所成立禁煙管理小組，科室主任、病房護士長負責組織本科室人員對在有氧氣的病房和走廊內吸煙的病人及陪護者進行監(jiān)督和勸誡工作。組織有關人員開展院內矛盾糾紛排查工作，積極化解不穩(wěn)定因素，醫(yī)院以安全生產自查工作為契機，及時發(fā)現安全隱患，有效遏制事故發(fā)生。

三、抓好醫(yī)療安全。院領導及時召集各業(yè)務科室負責人圍繞“以病人為中心”這個主題進行醫(yī)療安全專項活動專項研討，統(tǒng)一思想，提高認識，組織開展全員醫(yī)療質量教育，提高醫(yī)療安全意識，醫(yī)管組織在全院廣泛開展檢查，落實醫(yī)療管理制度與操作規(guī)程規(guī)范，嚴查質量環(huán)節(jié)，清除安全隱患，為人民群眾提供和諧、安全的就醫(yī)環(huán)境。

四、存在的問題

1、個別科室部分開關及電器損壞，存在隱患。

2、由于場所限制，院內建有臨時房，就醫(yī)環(huán)境擁擠。

五、整改措施

1、積極修理更換損壞電器確保安全用電；

第4篇：醫(yī)療機構安全自查報告范文

為了解我縣2019年度婦幼健康服務重點工作開展情況，更好地做到母嬰安全保障工作,提高基本公衛(wèi)孕產婦保健和兒童保健管理水平,做好妊娠風險的篩查、評估分級和管理,保障母嬰安全，特進行了自查工作，自查情況如下：

2019年1-11月份，我縣共建立母子保健手冊8637人，使母子保健手冊在我縣得到很好的推廣，并同時錄入婦幼信息系統(tǒng)，使孕產婦信息在我市可以共享，在方便了孕產婦的同時又使我們的孕產婦健康管理工作提升了一個新臺階。

2019年截至目前我縣早孕建冊率 %，產后訪視率 %，新生兒訪視率 %，0-6歲兒童健康管理率 %。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)普遍存在著早孕建冊率低的情況，分析原因有：1.和村醫(yī)溝通不到位，導致村醫(yī)未及時提供早孕期孕婦信息。2.宣傳不到位，部分孕婦不知道辦理母子保健手冊的用途，未及時到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進行辦理。3.外出務工人口較多，部分孕婦在外地做孕檢，孕晚期回戶口所在地分娩，錯過了辦理母子保健手冊的合適孕期。另外，部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)0-6歲兒童保健臺帳登記個別存在缺項、空項情況，管理欠規(guī)范。

大部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)孕產婦保健首診醫(yī)生能及時篩查出妊娠風險為黃色以上的孕產婦，并做到及時轉診。部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)高危初篩轉診不及時，未落實后續(xù)隨訪督促，導致高危孕婦未及時得到診療。2019年1-11月，我院共接診管理高危妊娠例，對妊娠風險分級為橙色、紅色、紫色的孕產婦，將其作為重點人群納入高危孕產婦的專案管理，保證專人專管，全程管理，動態(tài)監(jiān)管，集中救治，做到“發(fā)現一例、登記一例、報告一例、管理一例、救治一例”，做好了登記和高危妊娠的管理工作。

整改措施

1.要求各鄉(xiāng)鎮(zhèn)加大宣傳力度，和村醫(yī)做好溝通工作，充分利用各種渠道孕產婦保健知識及母子保健手冊的重要性，促使孕產婦自覺、及時到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進行建冊、體檢，提高早孕建冊率。

第5篇：醫(yī)療機構安全自查報告范文

1完善醫(yī)保管理體系建設

1.1建立健全醫(yī)保管理組織

為有效提高醫(yī)保管理質量，中心成立了醫(yī)保管理領導小組、工作小組，建立了由醫(yī)療、護理、醫(yī)技、藥劑、財務、收費、信息、全科服務團隊等多個部門協(xié)作的組織機構，形成了“中心、科、員”三位一體的管理模式，多個部門相互配合與支持，形成醫(yī)保管理工作的合力；明確崗位分工和強化崗位職責，有效結合醫(yī)保質量管理與醫(yī)療質量管理，強化醫(yī)保管理與環(huán)節(jié)控制，確保醫(yī)保管理制度及政策的貫徹執(zhí)行和落實，堅決杜絕醫(yī)保基金的不合理使用。

1.2領導重視支持醫(yī)保管理

中心領導高度重視醫(yī)保管理工作，思想統(tǒng)一、目標清晰、責任明確，全面協(xié)調醫(yī)保管理工作。在日常工作中，嚴格遵守醫(yī)保法律、法規(guī)，認真執(zhí)行醫(yī)保相關政策。每季度召開醫(yī)保工作專題會議，研究部署醫(yī)保工作開展情況、存在問題及整改措施，確保醫(yī)保工作有序、規(guī)范開展。

2注重醫(yī)保政策學習宣傳

2.1有效開展醫(yī)保政策培訓

在新形勢下，醫(yī)保政策越來越受到社會各界、各類人群的關注，不斷加強醫(yī)保政策的繼續(xù)教育，可以提高醫(yī)護人員在醫(yī)保管理環(huán)節(jié)控制上的整體素質［2］。中心每年組織多次醫(yī)務人員學習醫(yī)保政策，邀請區(qū)醫(yī)保辦的專家來中心輔導培訓。通過專題講座、院報、“三基”等形式，做好醫(yī)保政策、防范醫(yī)保欺詐等內容的培訓及警示教育工作，不斷規(guī)范中心醫(yī)務人員醫(yī)療服務行為，每年對新進醫(yī)務人員集中強化培訓。為規(guī)范醫(yī)療保險服務、方便醫(yī)師更好掌握適應證用藥，中心將《寶山區(qū)醫(yī)療保險服務指南》和《基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》下發(fā)到每位醫(yī)務人員。同時通過中心“職工書屋”QQ群、“科站聯系橋”微信群等平臺將有關內容掛在網上，醫(yī)務人員可以隨時查閱學習醫(yī)保政策。醫(yī)療保險管理是一門專業(yè)性強的業(yè)務，醫(yī)務人員需要不斷學習，提升自身素質，提高管理水平和業(yè)務能力，才能更好地成為社區(qū)衛(wèi)生服務中心醫(yī)保管理和環(huán)節(jié)控制的主力軍［2］。

2.2加強社區(qū)醫(yī)保政策宣傳

中心有效開展各種形式的醫(yī)保政策、“反醫(yī)保欺詐”等醫(yī)保知識宣傳活動。充分利用區(qū)醫(yī)保辦下發(fā)的“醫(yī)保欺詐案例匯編”宣傳手冊和光盤，在中心候診大廳和中醫(yī)樓候診區(qū)滾動播放案例集錦，進一步強化參保人員的法律意識。結合醫(yī)保年度轉換日，積極開展“反醫(yī)保欺詐”主題宣傳活動，不斷增強參保人員共同維護醫(yī)?；鸢踩呢熑我庾R。同時，開辟社區(qū)聯動宣傳平臺，與轄區(qū)內街道辦事處、各居委會加強聯動，利用宣傳欄、電子滾動屏、社區(qū)健康報等渠道宣傳醫(yī)保政策，促進醫(yī)保宣傳走進社區(qū)、走進家庭，增強廣大參保人員的防范意識和誠信意識，提升了基層打擊防范能力，切實維護醫(yī)?；鸬陌踩\行和保障參保人員的合法權益。

3貫徹落實藥品管理制度

中心藥品采購規(guī)范，形成由藥劑科專人負責、藥事管理委員會監(jiān)督的管理機制。積極配合推進上海市醫(yī)藥采購服務與監(jiān)管信息系統(tǒng)的啟用，中心所有藥品全部由市藥采信息系統(tǒng)全量、直通采購，采購信息及時、準確、全面上傳，確保藥品采購平臺正常運行。嚴格貫徹落實滬人社醫(yī)監(jiān)（2015）34號《關于進一步加強定點醫(yī)療機構門診用藥管理》的通知要求，對中心用量前20位的藥品外包裝加蓋印章并在藥房窗口張貼溫馨提示；做好藥品外包裝加蓋印章的信息匯總統(tǒng)計、監(jiān)測工作，有效防范騙保販藥、維護醫(yī)?；鸢踩?/p>

4規(guī)范內部監(jiān)督管理制度

4.1完善醫(yī)保監(jiān)管體系建設

充分發(fā)揮領導小組的作用，定期督查臨床科室和各社區(qū)衛(wèi)生服務站醫(yī)保政策的落實情況；抽查審核門診電子病歷，審核內容主要是合理檢查、合理治療、合理用藥和準確收費情況；缺陷問題及時反饋、限期整改、動態(tài)跟蹤，形成完善的監(jiān)督和約束機制。

4.2加強門診委托配藥管理

根據《關于保證參保人員醫(yī)保用藥等有關問題的通知》和《關于進一步加強本市醫(yī)保門診委托代配藥管理的通知》的要求，為保證參?；颊哂盟幇踩?，管好用好醫(yī)保基金，中心加強了醫(yī)保門診委托代配藥管理，完善門診委托配藥管理制度。增強預檢、掛號收費、門診醫(yī)生等崗位人員對就診對象身份識別的責任意識，做到責任明確、各環(huán)節(jié)嚴格控制。預檢人員嚴守第一關，發(fā)現身份信息不匹配時認真做好解釋宣傳工作；臨床醫(yī)生在接診時，須認真核對患者醫(yī)?？ㄐ畔ⅲ瑘詻Q杜絕冒用他人醫(yī)?？ň驮\的現象發(fā)生；收費處再次核對就診患者身份信息，杜絕因醫(yī)生疏忽而發(fā)生違規(guī)使用醫(yī)?；瓞F象的發(fā)生。同時，借鑒兄弟單位經驗，進一步加強代配藥制度的管理，切實維護醫(yī)?；鸢踩?。

4.3執(zhí)行違規(guī)醫(yī)師約談制度

根據《寶山區(qū)執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反醫(yī)保有關規(guī)定約談制度》的要求，每月對醫(yī)保執(zhí)行情況進行自查，對違反醫(yī)保有關規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師發(fā)出約談通知，由醫(yī)保管理工作小組組織約談，做好約談筆錄并存檔，對約談中發(fā)現的問題及時落實整改，并加強跟蹤、監(jiān)督，對部分醫(yī)務人員不合理檢查、不合理用藥等行為起到了警示作用。

4.4落實醫(yī)保定期自查制度

完善醫(yī)保自查制度，堅持自查月報制度。醫(yī)保管理工作小組每月對中心醫(yī)保各項工作進行自查。處方點評小組每月開展門診以及社區(qū)衛(wèi)生服務站藥物處方、門診電子病史、家庭病床病史的自查；醫(yī)務科、信息科定期對性別相關檢驗項目醫(yī)保結算情況、臨時上門服務醫(yī)保結算情況、限兒童用藥、“四合理”等情況進行自查。自查結果按時上報區(qū)醫(yī)保辦監(jiān)督科，對自查中發(fā)現的問題，醫(yī)務科及時反饋當事人、落實整改、跟蹤監(jiān)測并納入考核。每季度召開醫(yī)療質量講評會，通報自查，提高了醫(yī)務人員安全意識及遵守醫(yī)保相關制度的自覺性。同時不斷提升自查人員的業(yè)務知識、強化醫(yī)保自查小組職能、動態(tài)調整自查內容，切實提升自身醫(yī)保政策水平。

4.5異常醫(yī)保費用動態(tài)監(jiān)控

醫(yī)保管理工作小組加強門急診日常管理，重點關注異常就診頻次、異常就診費用、異常就診行為，暢通、接受個人、組織舉報渠道，及時發(fā)現參保人員就診和醫(yī)療費用異常情形。每月對藥品消耗量排名，對排名居前、同比費用增長較快的藥品進行重點監(jiān)控，切實規(guī)范醫(yī)療服務行為。

4.6未納入醫(yī)保聯網服務站監(jiān)管

為切實維護醫(yī)?；鸬陌踩\行，制定、落實未納入醫(yī)保聯網服務站的醫(yī)保卡管理制度，定期督查執(zhí)行情況，原則上做到卡不過夜。

5年度醫(yī)保預算合理可行

根據歷年的醫(yī)保執(zhí)行情況，年初制定科學、可行的醫(yī)保年度預算報告。每月及時上報上月醫(yī)保預算執(zhí)行情況分析和自查報告。在執(zhí)行過程中嚴格控制醫(yī)保費用的不合理增長，對發(fā)現的問題及時采取相關措施，并落實整改，使醫(yī)保各項指標執(zhí)行在可控范圍。

6持續(xù)改進醫(yī)保信息管理

6.1健全醫(yī)保信息管理制度

建立并完善醫(yī)保信息安全管理制度、機房訪問人員管理制度。信息安全管理人員設置AB角，軟件和硬件系統(tǒng)由專人管理、定期維護，并及時更新。嚴格按照規(guī)定，做到內外網物理隔斷、機房環(huán)境溫濕度的監(jiān)控。嚴格落實機房每日二次的巡查登記制度。日對帳工作由專人負責，每日上傳明細，并做好記錄。每個工作站安裝殺毒軟件，定期更新病毒庫，保證中心業(yè)務系統(tǒng)及醫(yī)保網絡正常運行。

6.2完善醫(yī)保網絡安全管理

落實第三方服務商的監(jiān)控與管理、員工的保密工作、數據導入導出的書面記錄的督查工作，對涉及信息工作的所有醫(yī)務人員均簽訂《信息安全工作協(xié)議》，提高了醫(yī)務人員的信息安全意識，有效保障了網絡信息安全。

6.3醫(yī)保費用實時更新公開

中心所有的藥品、開展的檢查、診療項目的費用信息實行電子屏滾動播放、實時更新，方便患者查詢和監(jiān)督。

7小結

第6篇：醫(yī)療機構安全自查報告范文

一、提高認識，健全組織機構

社會保障基金監(jiān)督管理是一項政策性、專業(yè)性、技術性都很強的工作，為加強我區(qū)社會保險基金監(jiān)督工作，我局領導高度重視，成立了社會保險基金監(jiān)督領導工作小組。經局黨組研究決定，我局基金監(jiān)督工作設在工資保險科，主管局長擔任小組長，全面主抓基金監(jiān)督，牽頭開展各項監(jiān)督審查工作;由多年從事過社保業(yè)務工作的專業(yè)人員任行政總監(jiān)督員，負責主持現場監(jiān)督和非現場監(jiān)督工作，從政策和業(yè)務方面指導基金監(jiān)督工作;局財務會計師任財務監(jiān)督員，從財務專業(yè)方面提供業(yè)務保障;辦公室負責協(xié)調相關事務。各方面責任明確、分工到人、相互配合、協(xié)調一致，圍繞市局基金監(jiān)督處的要求展開工作，對我區(qū)社會保險基金從征繳、管理、運營和支付方面定期、不定期的展開監(jiān)督檢查工作。組織機構的健全和職能的落實保證了我局基金監(jiān)督工作的順利開展。

二、基金監(jiān)督采取的措施

(一)明確工作目標

基金監(jiān)管的目標責任制作為我局“十一五”規(guī)劃當中重要的組成部分。在我局起草的《*區(qū)“十一五”時期就業(yè)和社會保障工作規(guī)劃及2020年遠景目標》中強調：“一是強化征收管理，實現依法征收，應收盡收，確保各項社會保險費的征繳到位。二是完善社會保險基金監(jiān)督制度。完善行政監(jiān)督、專門監(jiān)督、社會監(jiān)督和社保經辦機構內部監(jiān)督相結合的社會保障基金監(jiān)督體系，實現對社會保險基金征繳、支付和管理運營各個環(huán)節(jié)的全程監(jiān)督，切實保障社會保險基金安全?！睘榍袑嵄ＷC基金的安全運行，各相關部門必須步調一致全力配合，層層落實，層層考核。要求所有審批崗、財務崗、基金業(yè)務崗工作人員從眼前工作著手，統(tǒng)一思想，統(tǒng)一認識，人人樹立基金安全意識，為基金安全運行打下堅實的思想基礎。

(二)規(guī)范行政監(jiān)督行為

今年以來，我局基金監(jiān)督檢查工作抓住全局各個部門全面推行了ISO9000質量管理體系試點工作和“三險合一”管理模式的變化為契機，針對去年對養(yǎng)老保險收繳、支付基金運行操作自查過程中發(fā)現的薄弱環(huán)節(jié)，制定了涉及到行政審批、審核和經辦機構在基金運行操作過程中的近35個內部工作規(guī)范，規(guī)范了基金管理過程中的基金運作行為和強化了基金運行過程中各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度。形成了社會保險行政管理、業(yè)務經辦和監(jiān)督檢查三方面密切配合、相互制約、相互促進的良性運行。5月份已開始試行，從7月份審核情況看效果良好。工作規(guī)范主要特點有：一是對各項社會保險待遇的核準及全部行政許可、行政審批行為實行復審制，并必須經主管局長審定或批準;二是重點對各類行政、事業(yè)性收費行為進行了規(guī)范，任何工作人員不準隨意減免各類行政、事業(yè)性收費;三是加強了對薄弱環(huán)節(jié)的控制和管理，比如《定點醫(yī)療機構監(jiān)督管理控制程序》等程序性文件，采取了有效措施，改進和加強調研工作和對轄區(qū)內定點醫(yī)療機構監(jiān)督管理;四是對勞動保障工作的各項業(yè)務環(huán)節(jié)和細節(jié)全部進行了識別和約束，做到了細節(jié)完整，確保了各項業(yè)務行為的可追溯性;五是全面推進了對服務過程的控制，制定了《服務評價卡》，建立了日?；姆諏ο鬂M意度測量制度，對工作人員的日常服務行為進行隨時監(jiān)控，從事后監(jiān)督為轉向事前、事中監(jiān)督為主。

三、基金監(jiān)督具體工作內容

在局黨組領導下，我局基金監(jiān)督工作已經初見成效。半年多，我們按照勞動部[20*]13號文件《關于開展社會保險基金非現場監(jiān)督工作的通知》要求，積極努力，克服困難，創(chuàng)造條件，堅持現場監(jiān)督與非現場監(jiān)督工作相結合，開展了以下具體工作內容：

(一)通過專線網絡，開展非現場監(jiān)督工作

為進一步提高社會保險基金監(jiān)督工作的質量和水平,促進事后監(jiān)督向事前、事中監(jiān)督轉變,進一步完善社?；鸨O(jiān)管體系,我局按照市勞動保障局要求積極開展非現場監(jiān)督工作。通過半年多的不斷的努力，我局基金監(jiān)督工作小組進一步優(yōu)化了計算機網絡，專門鋪設了兩條基金監(jiān)督專線，分別連接到區(qū)社保中心和醫(yī)保中心的財務數據庫，隨時監(jiān)督基金收繳、使用情況，對手工報送或網絡傳輸的有關數據資料進行檢查分析,掌握被監(jiān)督單位社會保險基金管理和制度運行狀況?；鸨O(jiān)督終端被計算機管理員設置為只讀狀態(tài)，對社?；鹦畔⒂型耆樵儥嘞?，但沒有修改權限。

為了進一步提高基金監(jiān)督的工作效率，我們對基金監(jiān)督工作設置了專人專崗，專門從事數據統(tǒng)計分析工作，并且每月會同局會計師組織1-2次集中數據采樣分析，并且每次抽取1-2個險種擬定調查報告。實施范圍由點到面,數據信息由簡到繁,及時總結經驗,不斷補充完善。

同時，我們還發(fā)揮了網絡的優(yōu)勢，將不同類型的企業(yè)進行分類對比，在同類型的企業(yè)中，對所繳納的社會保險基金的運行情況進行橫向比較;除此之外，我們還在同一企業(yè)中，將不同時期內基金收支的情況進行縱向分析，對基金收繳、支付和運營管理過程中存在的非常態(tài)變化，及時與社保經辦機構取得聯系，組織相關人員進行現場監(jiān)督工作，了解和掌握資金在此時期內的詳細運行狀況，發(fā)現問題及時查找原因，針對原因采取有效措施，杜絕了同類問題的再次發(fā)生。

(二)開展針對社保所會計的培訓工作

為了使社會保障基金管理機構更好地嚴格執(zhí)行社會保障基金財務、會計制度，加強對基金收入戶、支出戶及財務專戶的管理，按時足額將收入戶基金劃入基金財政專戶，并認真做好社會保障基金核算工作。我局將財務知識和保險業(yè)務知識相結合，對系統(tǒng)內所有會計人員開展全年4次的全面培訓。同時，為了適應現代辦公自動化的要求，我們還有針對性地委托昌平區(qū)財政局開設了財務計算機課程。為基金監(jiān)督工作的順利開展奠定了堅實的基礎。

(三)開展對退休人員進行領取養(yǎng)老金資格協(xié)助認證工作

我局于9月份，對*區(qū)80歲以上的退休人員開展了領取養(yǎng)老金資格協(xié)助認證工作，各單位在接到通知后，都積極認真地做這項工作。企業(yè)勞資和各社保所的干部對此項工作非常認真負責，他們積極主動地與退休職工聯系，講法規(guī)、講政策，使因各種原因遲報死亡信息而多領取的養(yǎng)老金交回，再上交社保中心，有效地堵塞了養(yǎng)老金流失的漏洞。

這項工作今年年初就著手進行，我們查文件，找資料，并與其他區(qū)縣聯系，參考借鑒他們的經驗和教訓，認真總結，到7月份，我們經過計算機程序統(tǒng)計出我區(qū)領取養(yǎng)老金的退休人員共*.*萬人，其中80歲以上的退休人員有*名，占退休人員總數的*.8%，90歲以上的退休人員有*人，占退休人員總數的0.*%.高齡退休人員所占比重越來越大，再加上近年來，我區(qū)離退休職工因多種原因致使死亡信息沒有及時上報，造成多領取基本養(yǎng)老金，共收回多發(fā)放的基本養(yǎng)老金人次和金額都有上升趨勢。

到今天，發(fā)出*份認證表，收回*份占*%，其中有*名退休人員近期死亡，我們已及時減少，占總人數的*%。還有*名退休人員，至今沒有聯系上，占*%。到20*年12月底，還沒有聯系上的，我們根據文件精神，從20*年1月起停發(fā)其基本養(yǎng)老金，共計*元。

現實生活中，離退休職工去世后，其家屬對死亡上報大概有以下幾種情況:

1、一些偏遠地區(qū)，交通和通訊都不方便，職工家屬也就不方便通知單位，極有可能存在冒領養(yǎng)老金的現象。

2、退休職工去世后，由于工資直接從銀行或郵局領取，職工家屬確實不知道應該告訴誰。

3、退休人員已經全部實行養(yǎng)老金社會化發(fā)放，基本醫(yī)療保險的藥費報銷，現階段也是由各居住地社保所報銷，企業(yè)與退休人員之間的聯系越來越少，這也是造成退休職工死亡后報遲或不報的主要原因。

針對以上幾種情況，我們要進一步做好離退休人員生存認證及相關管理工作，及時掌握了解離退休人員的健康狀況，加強與離退休人員的聯系和服務工作，繼續(xù)鞏固社會化發(fā)放成果。

(四)開展失業(yè)保險基金檢查的自查整改工作

為了加大對我區(qū)失業(yè)保險基金的行政監(jiān)督力度，進一步做好失業(yè)保險基金管理工作，我局各有關部門在基金監(jiān)督工作小組的領導下，根據基金監(jiān)管的目標責任制對失業(yè)保險基金情況進行了自查,并下發(fā)《關于開展失業(yè)保險基金檢查工作的通知》。

20*年4月12日，召開社保所所長工作會議，將此次檢查工作的文件及工作要求向各社保所進行了詳細布置及安排。4月13日—4月20日，各社保所及相關部門按照《通知》要求，組織相關人員進行全面的自查。對自查中發(fā)現的問題進行整改，進一步規(guī)范資金撥付程序，同時進行數據的整理分析，撰寫自查報告和整改報告。

根據各社保所上報的自查工作報告，基金監(jiān)督小組分別對17個社保所自查自糾工作進行檢查，重點檢查失業(yè)保險基金用于促進就業(yè)的資金支出，確保基金運行安全。

四、工作中的幾點體會和今后設想

加強社?；鸬男姓O(jiān)督，確保基金安全完整，是社會保障體系正常運行的前提條件。

工作中，我們有以下幾點體會：一是領導重視是做好社會保障監(jiān)督工作的關鍵;二是規(guī)范業(yè)務操作，落實目標責任制是做好社會保障監(jiān)督工作的基礎;三是實行社?；鹦畔⒒O(jiān)管是做好監(jiān)督工作的保障;四是積極開展各項檢查是做好社?；鹦姓O(jiān)督工作的重要手段。

一年來，我們在社保基金的行政監(jiān)督工作中嘗試著將現場監(jiān)督與非現場監(jiān)督工作相結合，通過網絡化發(fā)展對基金的征繳、發(fā)放、管理和運營等重點環(huán)節(jié)實行重點監(jiān)控。隨著我局基金行政監(jiān)管工作的步步深入，我們將繼續(xù)扎扎實實做好以下幾方面工作，提高基金監(jiān)督水平。

1.在市局基金監(jiān)督處的領導下，繼續(xù)完善我區(qū)社?；鸨O(jiān)督體系。進一步優(yōu)化現有網絡和計算機設備，從人員配備、崗位增設、職責落實等方面下功夫，不斷擴大基金監(jiān)督范圍。

2.積極開展基金監(jiān)督業(yè)務的學習和培訓，不斷提高工作人員的業(yè)務素質和政策法規(guī)水平，從多角度多層次出發(fā)，進一步探索和完善行政監(jiān)督手段。

第7篇：醫(yī)療機構安全自查報告范文

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 (2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布　20XX年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過　根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》修訂)

第一章　總則

第一條　為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

第二條　在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本條例。

第三條　國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。

國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)劃和政策。

第四條　國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據醫(yī)療器械生產、經營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械生產經營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應當向社會公布。

第五條　醫(yī)療器械的研制應當遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。

第六條　醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。

一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應當調整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。

第七條　醫(yī)療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設，督促企業(yè)依法開展生產經營活動，引導企業(yè)誠實守信。

第二章　醫(yī)療器械產品注冊與備案

第八條　第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。

第九條　第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料：

(一)產品風險分析資料;

(二)產品技術要求;

(三)產品檢驗報告;

(四)臨床評價資料;

(五)產品說明書及標簽樣稿;

(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;

(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。

醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

第十條　第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

向我國境內出口第一類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案。

第十一條　申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。

第十二條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。

第十三條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證;對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

國務院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。

第十四條　已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù);發(fā)生非實質性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。

第十五條　醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

(一)注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的;

(二)醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的;

(三)對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

第十六條　對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產品注冊的規(guī)定直接申請產品注冊，也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進行產品備案。

直接申請第三類醫(yī)療器械產品注冊的，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。

第十七條　第一類醫(yī)療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當進行臨床試驗;但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

(一)工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的;

(二)通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;

(三)通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。

第十八條　開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

醫(yī)療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規(guī)范，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布。

第十九條　第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。

國務院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構的設備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

第三章　醫(yī)療器械生產

第二十條　從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：

(一)有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員;

(二)有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

(三)有保證醫(yī)療器械質量的管理制度;

(四)有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;

(五)產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

第二十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

第二十二條　從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。

受理生產許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第二十三條　醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。

第二十四條　醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

第二十五條　醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二十六條　醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。

第二十七條　醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。

醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：

(一)通用名稱、型號、規(guī)格;

(二)生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯系方式;

(三)產品技術要求的編號;

(四)生產日期和使用期限或者失效日期;

(五)產品性能、主要結構、適用范圍;

(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;

(七)安裝和使用說明或者圖示;

(八)維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法;

(九)產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。

由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。

第二十八條　委托生產醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規(guī)定、具備相應生產條件的醫(yī)療器械生產企業(yè)。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。

具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。

第四章　醫(yī)療器械經營與使用

第二十九條　從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

第三十條　從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

受理經營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第三十二條　醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

(一)醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量;

(二)醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期;

(三)生產企業(yè)的名稱;

(四)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式;

(五)相關許可證明文件編號等。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。

第三十三條　運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求;對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

第三十四條　醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，應當符合國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業(yè)技術人員，并經省級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證。

大型醫(yī)用設備配置管理辦法由國務院衛(wèi)生計生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫(yī)用設備目錄由國務院衛(wèi)生計生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執(zhí)行。

第三十五條　醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。

一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。

第三十六條　醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

第三十七條　醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。

第三十八條　發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業(yè)或者其他負責產品質量的機構進行檢修;經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

第三十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。

第四十條　醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第四十一條　醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。

第四十二條　進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。

進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。

第四十三條　出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗;檢驗不合格的，不得進口。

國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報進口醫(yī)療器械的通關情況。

第四十四條　出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求。

第四十五條　醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。

醫(yī)療器械廣告應當經醫(yī)療器械生產企業(yè)或者進口醫(yī)療器械人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件。廣告者醫(yī)療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性;不得未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。

省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得涉及該醫(yī)療器械的廣告。

醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。

第五章　不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回

第四十六條　國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。

第四十七條　醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測;發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

任何單位和個人發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

第四十八條　國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網絡建設。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息;發(fā)現不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實、調查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當公布聯系方式，方便醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。

第四十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據醫(yī)療器械不良事件評估結果及時采取警示信息以及責令暫停生產、銷售、進口和使用等控制措施。

省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同同級衛(wèi)生計生主管部門和相關部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。

第五十條　醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調查予以配合。

第五十一條　有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：

(一)根據科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的;

(二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的;

(三)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形。

再評價結果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產、進口、經營、使用。

第五十二條　醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現其生產的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。

醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況。醫(yī)療器械生產企業(yè)認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應當立即召回。

醫(yī)療器械生產經營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回或者停止經營。

第六章　監(jiān)督檢查

第五十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：

(一)醫(yī)療器械生產企業(yè)是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產;

(二)醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系是否保持有效運行;

(三)醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的生產經營條件是否持續(xù)符合法定要求。

第五十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權：

(一)進入現場實施檢查、抽取樣品;

(二)查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料;

(三)查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫(yī)療器械的工具、設備;

(四)查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產經營活動的場所。

食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查，應當出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。

有關單位和個人應當對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。

第五十五條　對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

第五十六條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位生產、經營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時醫(yī)療器械質量公告。

衛(wèi)生計生主管部門應當對大型醫(yī)用設備的使用狀況進行監(jiān)督和評估;發(fā)現違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。

第五十七條　醫(yī)療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。

食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。

當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內選擇有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行復檢。承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構應當在國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。

第五十八條　對可能存在有害物質或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗;使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認定醫(yī)療器械質量的依據。

第五十九條　設區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查;發(fā)現未經批準、篡改經批準的廣告內容的醫(yī)療器械廣告，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由其向社會公告。

工商行政管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現醫(yī)療器械廣告違法行為，應當提出處理建議并按照有關程序移交所在地同級工商行政管理部門。

第六十條　國務院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺。食品藥品監(jiān)督管理部門應當通過信息平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業(yè)秘密。

食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產經營企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。

第六十一條　食品藥品監(jiān)督管理等部門應當公布本單位的聯系方式，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的咨詢，應當及時答復;接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。

有關醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，食品藥品監(jiān)督管理等部門對舉報人應當給予獎勵。

第六十二條　國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的規(guī)范，應當公開征求意見;采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見。

第七章　法律責任

第六十三條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：

(一)生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;

(二)未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的;

(三)未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的。

有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證或者醫(yī)療器械經營許可證。

未經許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫(yī)用設備配置許可申請。

第六十四條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、大型醫(yī)用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款;構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。

第六十五條　未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正;逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。

備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱;情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動。

第六十六條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械;違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：

(一)生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的;

(二)醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行的;

(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的;

(四)食品藥品監(jiān)督管理部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫(yī)療器械的;

(五)委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。

醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫(yī)療器械為前款第一項、第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。

第六十七條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：

(一)醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產、報告的;

(二)生產、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的;

(三)未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的;

(四)轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。

第六十八條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：

(一)醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照要求提交質量管理體系自查報告的;

(二)醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;

(三)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的;

(四)對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的;

(五)醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的;

(六)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的;

(七)醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的;

(八)醫(yī)療器械使用單位發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的;

(九)醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設備，不能保障醫(yī)療質量安全的;

(十)醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。

第六十九條　違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款;造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分;該機構5年內不得開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗。

醫(yī)療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的，沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分;該機構10年內不得開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗。

第七十條　醫(yī)療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請;處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的，沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分;受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。

第七十一條　違反本條例規(guī)定，未取得批準文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即醫(yī)療器械廣告，或者廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

篡改經批準的醫(yī)療器械廣告內容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。

虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布;仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。

第七十二條　醫(yī)療器械技術審評機構、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構未依照本條例規(guī)定履行職責，致使審評、監(jiān)測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，通報批評，給予警告;造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。

第七十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節(jié)行使行政處罰權，具體辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門依據各自職責制定。

第七十四條　違反本條例規(guī)定，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責或者、、的，由監(jiān)察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分;造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。

第七十五條　違反本條例規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任;造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

第八章　附則

第七十六條　本條例下列用語的含義：

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：

(一)疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;

(二)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;

(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;

(四)生命的支持或者維持;

(五)妊娠控制;

(六)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，包括取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構，取得計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。

大型醫(yī)用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。

第七十七條　醫(yī)療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規(guī)定制定。

第七十八條　非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機構為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定。

中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門依據本條例的規(guī)定制定;康復輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院民政部門依據本條例的規(guī)定制定。

第8篇：醫(yī)療機構安全自查報告范文

食品安全法實施條例

第一章 總則

第一條 為了保證食品安全，保障公眾身體健康和生命安全，制定本法。

第二條 在中華人民共和國境內從事下列活動，應當遵守本法：

(一)食品生產和加工(以下稱食品生產)，食品銷售和餐飲服務(以下稱食品經營);

(二)食品添加劑的生產經營;

(三)用于食品的包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用于食品生產經營的工具、設備(以下稱食品相關產品)的生產經營;

(四)食品生產經營者使用食品添加劑、食品相關產品;

(五)食品的貯存和運輸;

(六)對食品、食品添加劑、食品相關產品的安全管理。

供食用的源于農業(yè)的初級產品(以下稱食用農產品)的質量安全管理，遵守《中華人民共和國農產品質量安全法》的規(guī)定。但是，食用農產品的市場銷售、有關質量安全標準的制定、有關安全信息的公布和本法對農業(yè)投入品作出規(guī)定的，應當遵守本法的規(guī)定。

第三條 食品安全工作實行預防為主、風險管理、全程控制、社會共治，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度。

第四條 食品生產經營者對其生產經營食品的安全負責。

食品生產經營者應當依照法律、法規(guī)和食品安全標準從事生產經營活動，保證食品安全，誠信自律，對社會和公眾負責，接受社會監(jiān)督，承擔社會責任。

第五條 國務院設立食品安全委員會，其職責由國務院規(guī)定。

國務院食品藥品監(jiān)督管理部門依照本法和國務院規(guī)定的職責，對食品生產經營活動實施監(jiān)督管理。

國務院衛(wèi)生行政部門依照本法和國務院規(guī)定的職責，組織開展食品安全風險監(jiān)測和風險評估，會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定并公布食品安全國家標準。

國務院其他有關部門依照本法和國務院規(guī)定的職責，承擔有關食品安全工作。

第六條 縣級以上地方政府對本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作以及食品安全突發(fā)事件應對工作，建立健全食品安全全程監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。

縣級以上地方政府依照本法和國務院的規(guī)定，確定本級食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門和其他有關部門的職責。有關部門在各自職責范圍內負責本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作。

縣級政府食品藥品監(jiān)督管理部門可以在鄉(xiāng)鎮(zhèn)或者特定區(qū)域設立派出機構。

第七條 縣級以上地方政府實行食品安全監(jiān)督管理責任制。上級政府負責對下一級政府的食品安全監(jiān)督管理工作進行評議、考核。縣級以上地方政府負責對本級食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關部門的食品安全監(jiān)督管理工作進行評議、考核。

第八條 縣級以上政府應當將食品安全工作納入本級國民經濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將食品安全工作經費列入本級政府財政預算，加強食品安全監(jiān)督管理能力建設，為食品安全工作提供保障。

縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關部門應當加強溝通、密切配合，按照各自職責分工，依法行使職權，承擔責任。

第九條 食品行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，按照章程建立健全行業(yè)規(guī)范和獎懲機制，提供食品安全信息、技術等服務，引導和督促食品生產經營者依法生產經營，推動行業(yè)誠信建設，宣傳、普及食品安全知識。

消費者協(xié)會和其他消費者組織對違反本法規(guī)定，損害消費者合法權益的行為，依法進行社會監(jiān)督。

第十條 各級政府應當加強食品安全的宣傳教育，普及食品安全知識，鼓勵社會組織、基層群眾性自治組織、食品生產經營者開展食品安全法律、法規(guī)以及食品安全標準和知識的普及工作，倡導健康的飲食方式，增強消費者食品安全意識和自我保護能力。

新聞媒體應當開展食品安全法律、法規(guī)以及食品安全標準和知識的公益宣傳，并對食品安全違法行為進行輿論監(jiān)督。有關食品安全的宣傳報道應當真實、公正。

第十一條 國家鼓勵和支持開展與食品安全有關的基礎研究、應用研究，鼓勵和支持食品生產經營者為提高食品安全水平采用先進技術和先進管理規(guī)范。

國家對農藥的使用實行嚴格的管理制度，加快淘汰劇毒、高毒、高殘留農藥，推動替代產品的研發(fā)和應用，鼓勵使用高效低毒低殘留農藥。

第十二條 任何組織或者個人有權舉報食品安全違法行為，依法向有關部門了解食品安全信息，對食品安全監(jiān)督管理工作提出意見和建議。

第十三條 對在食品安全工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰、獎勵。

第二章 食品安全風險監(jiān)測和評估

第十四條 國家建立食品安全風險監(jiān)測制度，對食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素進行監(jiān)測。

國務院衛(wèi)生行政部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理、質量監(jiān)督等部門，制定、實施國家食品安全風險監(jiān)測計劃。

國務院食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關部門獲知有關食品安全風險信息后，應當立即核實并向國務院衛(wèi)生行政部門通報。對有關部門通報的食品安全風險信息以及醫(yī)療機構報告的食源性疾病等有關疾病信息，國務院衛(wèi)生行政部門應當會同國務院有關部門分析研究，認為必要的，及時調整國家食品安全風險監(jiān)測計劃。

省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門會同同級食品藥品監(jiān)督管理、質量監(jiān)督等部門，根據國家食品安全風險監(jiān)測計劃，結合本行政區(qū)域的具體情況，制定、調整本行政區(qū)域的食品安全風險監(jiān)測方案，報國務院衛(wèi)生行政部門備案并實施。

第十五條 承擔食品安全風險監(jiān)測工作的技術機構應當根據食品安全風險監(jiān)測計劃和監(jiān)測方案開展監(jiān)測工作，保證監(jiān)測數據真實、準確，并按照食品安全風險監(jiān)測計劃和監(jiān)測方案的要求報送監(jiān)測數據和分析結果。

食品安全風險監(jiān)測工作人員有權進入相關食用農產品種植養(yǎng)殖、食品生產經營場所采集樣品、收集相關數據。采集樣品應當按照市場價格支付費用。

第十六條 食品安全風險監(jiān)測結果表明可能存在食品安全隱患的，縣級以上政府衛(wèi)生行政部門應當及時將相關信息通報同級食品藥品監(jiān)督管理等部門，并報告本級政府和上級政府衛(wèi)生行政部門。食品藥品監(jiān)督管理等部門應當組織開展進一步調查。

第十七條 國家建立食品安全風險評估制度，運用科學方法，根據食品安全風險監(jiān)測信息、科學數據以及有關信息，對食品、食品添加劑、食品相關產品中生物性、化學性和物理性危害因素進行風險評估。

國務院衛(wèi)生行政部門負責組織食品安全風險評估工作，成立由醫(yī)學、農業(yè)、食品、營養(yǎng)、生物、環(huán)境等方面的專家組成的食品安全風險評估專家委員會進行食品安全風險評估。食品安全風險評估結果由國務院衛(wèi)生行政部門公布。

對農藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑等的安全性評估，應當有食品安全風險評估專家委員會的專家參加。

食品安全風險評估不得向生產經營者收取費用，采集樣品應當按照市場價格支付費用。

第十八條 有下列情形之一的，應當進行食品安全風險評估：

(一)通過食品安全風險監(jiān)測或者接到舉報發(fā)現食品、食品添加劑、食品相關產品可能存在安全隱患的;

(二)為制定或者修訂食品安全國家標準提供科學依據需要進行風險評估的;

(三)為確定監(jiān)督管理的重點領域、重點品種需要進行風險評估的;

(四)發(fā)現新的可能危害食品安全因素的;

(五)需要判斷某一因素是否構成食品安全隱患的;

(六)國務院衛(wèi)生行政部門認為需要進行風險評估的其他情形。

第十九條 國務院食品藥品監(jiān)督管理、質量監(jiān)督、農業(yè)行政等部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現需要進行食品安全風險評估的，應當向國務院衛(wèi)生行政部門提出食品安全風險評估的建議，并提供風險來源、相關檢驗數據和結論等信息、資料。屬于本法第十八條規(guī)定情形的，國務院衛(wèi)生行政部門應當及時進行食品安全風險評估，并向國務院有關部門通報評估結果。

第二十條 省級以上政府衛(wèi)生行政、農業(yè)行政部門應當及時相互通報食品、食用農產品安全風險監(jiān)測信息。

國務院衛(wèi)生行政、農業(yè)行政部門應當及時相互通報食品、食用農產品安全風險評估結果等信息。

第二十一條 食品安全風險評估結果是制定、修訂食品安全標準和實施食品安全監(jiān)督管理的科學依據。

經食品安全風險評估，得出食品、食品添加劑、食品相關產品不安全結論的，國務院食品藥品監(jiān)督管理、質量監(jiān)督等部門應當依據各自職責立即向社會公告，告知消費者停止食用或者使用，并采取相應措施，確保該食品、食品添加劑、食品相關產品停止生產經營;需要制定、修訂相關食品安全國家標準的，國務院衛(wèi)生行政部門應當會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門立即制定、修訂。

第二十二條 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同國務院有關部門，根據食品安全風險評估結果、食品安全監(jiān)督管理信息，對食品安全狀況進行綜合分析。對經綜合分析表明可能具有較高程度安全風險的食品，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時提出食品安全風險警示，并向社會公布。

第二十三條 縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關部門、食品安全風險評估專家委員會及其技術機構，應當按照科學、客觀、及時、公開的原則，組織食品生產經營者、食品檢驗機構、認證機構、食品行業(yè)協(xié)會、消費者協(xié)會以及新聞媒體等，就食品安全風險評估信息和食品安全監(jiān)督管理信息進行交流溝通。

第三章 食品安全標準

第二十四條 制定食品安全標準，應當以保障公眾身體健康為宗旨，做到科學合理、安全可靠。

第二十五條 食品安全標準是強制執(zhí)行的標準。除食品安全標準外，不得制定其他食品強制性標準。

第二十六條 食品安全標準應當包括下列內容：

(一)食品、食品添加劑、食品相關產品中的致病性微生物，農藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質以及其他危害人體健康物質的限量規(guī)定;

(二)食品添加劑的品種、使用范圍、用量;

(三)專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的營養(yǎng)成分要求;

(四)對與衛(wèi)生、營養(yǎng)等食品安全要求有關的標簽、標志、說明書的要求;

(五)食品生產經營過程的衛(wèi)生要求;

(六)與食品安全有關的質量要求;

(七)與食品安全有關的食品檢驗方法與規(guī)程;

(八)其他需要制定為食品安全標準的內容。

第二十七條 食品安全國家標準由國務院衛(wèi)生行政部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布，國務院標準化行政部門提供國家標準編號。

食品中農藥殘留、獸藥殘留的限量規(guī)定及其檢驗方法與規(guī)程由國務院衛(wèi)生行政部門、國務院農業(yè)行政部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。

屠宰畜、禽的檢驗規(guī)程由國務院農業(yè)行政部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。

第二十八條 制定食品安全國家標準，應當依據食品安全風險評估結果并充分考慮食用農產品安全風險評估結果，參照相關的國際標準和國際食品安全風險評估結果，并將食品安全國家標準草案向社會公布，廣泛聽取食品生產經營者、消費者、有關部門等方面的意見。

食品安全國家標準應當經國務院衛(wèi)生行政部門組織的食品安全國家標準審評委員會審查通過。食品安全國家標準審評委員會由醫(yī)學、農業(yè)、食品、營養(yǎng)、生物、環(huán)境等方面的專家以及國務院有關部門、食品行業(yè)協(xié)會、消費者協(xié)會的代表組成，對食品安全國家標準草案的科學性和實用性等進行審查。

第二十九條 對地方特色食品，沒有食品安全國家標準的，省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門可以制定并公布食品安全地方標準，報國務院衛(wèi)生行政部門備案。食品安全國家標準制定后，該地方標準即行廢止。

第三十條 國家鼓勵食品生產企業(yè)制定嚴于食品安全國家標準或者地方標準的企業(yè)標準，在本企業(yè)適用，并報省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門備案。

第三十一條 省級以上政府衛(wèi)生行政部門應當在其網站上公布制定和備案的食品安全國家標準、地方標準和企業(yè)標準，供公眾免費查閱、下載。

對食品安全標準執(zhí)行過程中的問題，縣級以上政府衛(wèi)生行政部門應當會同有關部門及時給予指導、解答。

第三十二條 省級以上政府衛(wèi)生行政部門應當會同同級食品藥品監(jiān)督管理、質量監(jiān)督、農業(yè)行政等部門，分別對食品安全國家標準和地方標準的執(zhí)行情況進行跟蹤評價，并根據評價結果及時修訂食品安全標準。

省級以上政府食品藥品監(jiān)督管理、質量監(jiān)督、農業(yè)行政等部門應當對食品安全標準執(zhí)行中存在的問題進行收集、匯總，并及時向同級衛(wèi)生行政部門通報。

食品生產經營者、食品行業(yè)協(xié)會發(fā)現食品安全標準在執(zhí)行中存在問題的，應當立即向衛(wèi)生行政部門報告。

第四章 食品生產經營第一節(jié) 一般規(guī)定

第三十三條 食品生產經營應當符合食品安全標準，并符合下列要求：

(一)具有與生產經營的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離;

(二)具有與生產經營的食品品種、數量相適應的生產經營設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施;

(三)有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度;

(四)具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物;

(五)餐具、飲具和盛放直接入口食品的容器，使用前應當洗凈、消毒，炊具、用具用后應當洗凈，保持清潔;

(六)貯存、運輸和裝卸食品的容器、工具和設備應當安全、無害，保持清潔，防止食品污染，并符合保證食品安全所需的溫度、濕度等特殊要求，不得將食品與有毒、有害物品一同貯存、運輸;

(七)直接入口的食品應當使用無毒、清潔的包裝材料、餐具、飲具和容器;

(八)食品生產經營人員應當保持個人衛(wèi)生，生產經營食品時，應當將手洗凈，穿戴清潔的工作衣、帽等;銷售無包裝的直接入口食品時，應當使用無毒、清潔的容器、售貨工具和設備;

(九)用水應當符合國家規(guī)定的生活飲用水衛(wèi)生標準;

(十)使用的洗滌劑、消毒劑應當對人體安全、無害;

(十一)法律、法規(guī)規(guī)定的其他要求。

非食品生產經營者從事食品貯存、運輸和裝卸的，應當符合前款第六項的規(guī)定。

第三十四條 禁止生產經營下列食品、食品添加劑、食品相關產品：

(一)用非食品原料生產的食品或者添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康物質的食品，或者用回收食品作為原料生產的食品;

(二)致病性微生物，農藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質以及其他危害人體健康的物質含量超過食品安全標準限量的食品、食品添加劑、食品相關產品;

(三)用超過保質期的食品原料、食品添加劑生產的食品、食品添加劑;

(四)超范圍、超限量使用食品添加劑的食品;

(五)營養(yǎng)成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品;

(六)變質、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品、食品添加劑;

(七)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類及其制品;

(八)未按規(guī)定進行檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者未經檢驗或者檢驗不合格的肉類制品;

(九)被包裝材料、容器、運輸工具等污染的食品、食品添加劑;

(十)標注虛假生產日期、保質期或者超過保質期的食品、食品添加劑;

(十一)無標簽的預包裝食品、食品添加劑;

(十二)國家為防病等特殊需要明令禁止生產經營的食品;

(十三)其他不符合法律、法規(guī)或者食品安全標準的食品、食品添加劑、食品相關產品。

第三十五條 國家對食品生產經營實行許可制度。從事食品生產、食品銷售、餐飲服務，應當依法取得許可。但是，銷售食用農產品，不需要取得許可。

縣級以上地方政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當依照《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定，審核申請人提交的本法第三十三條第一款第一項至第四項規(guī)定要求的相關資料，必要時對申請人的生產經營場所進行現場核查;對符合規(guī)定條件的，準予許可;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

第三十六條 食品生產加工小作坊和食品攤販等從事食品生產經營活動，應當符合本法規(guī)定的與其生產經營規(guī)模、條件相適應的食品安全要求，保證所生產經營的食品衛(wèi)生、無毒、無害，食品藥品監(jiān)督管理部門應當對其加強監(jiān)督管理。

縣級以上地方政府應當對食品生產加工小作坊、食品攤販等進行綜合治理，加強服務和統(tǒng)一規(guī)劃，改善其生產經營環(huán)境，鼓勵和支持其改進生產經營條件，進入集中交易市場、店鋪等固定場所經營，或者在指定的臨時經營區(qū)域、時段經營。

食品生產加工小作坊和食品攤販等的具體管理辦法由省、自治區(qū)、直轄市制定。

第三十七條 利用新的食品原料生產食品，或者生產食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，應當向國務院衛(wèi)生行政部門提交相關產品的安全性評估材料。國務院衛(wèi)生行政部門應當自收到申請之日起六十日內組織審查;對符合食品安全要求的，準予許可并公布;對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。

第三十八條 生產經營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質。按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質目錄由國務院衛(wèi)生行政部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布。

第三十九條 國家對食品添加劑生產實行許可制度。從事食品添加劑生產，應當具有與所生產食品添加劑品種相適應的場所、生產設備或者設施、專業(yè)技術人員和管理制度，并依照本法第三十五條第二款規(guī)定的程序，取得食品添加劑生產許可。

生產食品添加劑應當符合法律、法規(guī)和食品安全國家標準。

第四十條 食品添加劑應當在技術上確有必要且經過風險評估證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍;有關食品安全國家標準應當根據技術必要性和食品安全風險評估結果及時修訂。

食品生產經營者應當按照食品安全國家標準使用食品添加劑。

第四十一條 生產食品相關產品應當符合法律、法規(guī)和食品安全國家標準。對直接接觸食品的包裝材料等具有較高風險的食品相關產品，按照國家有關工業(yè)產品生產許可證管理的規(guī)定實施生產許可。質量監(jiān)督部門應當加強對食品相關產品生產活動的監(jiān)督管理。

第四十二條 國家建立食品安全全程追溯制度。

食品生產經營者應當依照本法的規(guī)定，建立食品安全追溯體系，保證食品可追溯。國家鼓勵食品生產經營者采用信息化手段采集、留存生產經營信息，建立食品安全追溯體系。

國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院農業(yè)行政等有關部門建立食品安全全程追溯協(xié)作機制。

第四十三條 地方各級政府應當采取措施鼓勵食品規(guī)?；a和連鎖經營、配送。

國家鼓勵食品生產經營企業(yè)參加食品安全責任保險。

第二節(jié) 生產經營過程控制

第四十四條 食品生產經營企業(yè)應當建立健全食品安全管理制度，對職工進行食品安全知識培訓，加強食品檢驗工作，依法從事生產經營活動。

食品生產經營企業(yè)的主要負責人應當落實企業(yè)食品安全管理制度，對本企業(yè)的食品安全工作全面負責。

食品生產經營企業(yè)應當配備食品安全管理人員，加強對其培訓和考核。經考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。食品藥品監(jiān)督管理部門應當對企業(yè)食品安全管理人員隨機進行監(jiān)督抽查考核并公布考核情況。監(jiān)督抽查考核不得收取費用。

第四十五條 食品生產經營者應當建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度?；加袊鴦赵盒l(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。

從事接觸直接入口食品工作的食品生產經營人員應當每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。

第四十六條 食品生產企業(yè)應當就下列事項制定并實施控制要求，保證所生產的食品符合食品安全標準：

(一)原料采購、原料驗收、投料等原料控制;

(二)生產工序、設備、貯存、包裝等生產關鍵環(huán)節(jié)控制;

(三)原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等檢驗控制;

(四)運輸和交付控制。

第四十七條 食品生產經營者應當建立食品安全自查制度，定期對食品安全狀況進行檢查評價。生產經營條件發(fā)生變化，不再符合食品安全要求的，食品生產經營者應當立即采取整改措施;有發(fā)生食品安全事故潛在風險的，應當立即停止食品生產經營活動，并向所在地縣級政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第四十八條 國家鼓勵食品生產經營企業(yè)符合良好生產規(guī)范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系，提高食品安全管理水平。

對通過良好生產規(guī)范、危害分析與關鍵控制點體系認證的食品生產經營企業(yè)，認證機構應當依法實施跟蹤調查;對不再符合認證要求的企業(yè)，應當依法撤銷認證，及時向縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報，并向社會公布。認證機構實施跟蹤調查不得收取費用。

第四十九條 食用農產品生產者應當按照食品安全標準和國家有關規(guī)定使用農藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑等農業(yè)投入品，嚴格執(zhí)行農業(yè)投入品使用安全間隔期或者休藥期的規(guī)定，不得使用國家明令禁止的農業(yè)投入品。禁止將劇毒、高毒農藥用于蔬菜、瓜果、茶葉和中草藥材等國家規(guī)定的農作物。

食用農產品的生產企業(yè)和農民專業(yè)合作經濟組織應當建立農業(yè)投入品使用記錄制度。

縣級以上政府農業(yè)行政部門應當加強對農業(yè)投入品使用的監(jiān)督管理和指導，建立健全農業(yè)投入品安全使用制度。

第五十條 食品生產者采購食品原料、食品添加劑、食品相關產品，應當查驗供貨者的許可證和產品合格證明;對無法提供合格證明的食品原料，應當按照食品安全標準進行檢驗;不得采購或者使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關產品。

食品生產企業(yè)應當建立食品原料、食品添加劑、食品相關產品進貨查驗記錄制度，如實記錄食品原料、食品添加劑、食品相關產品的名稱、規(guī)格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產品保質期滿后六個月;沒有明確保質期的，保存期限不得少于二年。

第五十一條 食品生產企業(yè)應當建立食品出廠檢驗記錄制度，查驗出廠食品的檢驗合格證和安全狀況，如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、檢驗合格證號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限應當符合本法第五十條第二款的規(guī)定。

第五十二條 食品、食品添加劑、食品相關產品的生產者，應當按照食品安全標準對所生產的食品、食品添加劑、食品相關產品進行檢驗，檢驗合格后方可出廠或者銷售。

第五十三條 食品經營者采購食品，應當查驗供貨者的許可證和食品出廠檢驗合格證或者其他合格證明(以下稱合格證明文件)。

食品經營企業(yè)應當建立食品進貨查驗記錄制度，如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限應當符合本法第五十條第二款的規(guī)定。

實行統(tǒng)一配送經營方式的食品經營企業(yè)，可以由企業(yè)總部統(tǒng)一查驗供貨者的許可證和食品合格證明文件，進行食品進貨查驗記錄。

從事食品批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)應當建立食品銷售記錄制度，如實記錄批發(fā)食品的名稱、規(guī)格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限應當符合本法第五十條第二款的規(guī)定。

第五十四條 食品經營者應當按照保證食品安全的要求貯存食品，定期檢查庫存食品，及時清理變質或者超過保質期的食品。

食品經營者貯存散裝食品，應當在貯存位置標明食品的名稱、生產日期或者生產批號、保質期、生產者名稱及聯系方式等內容。

第五十五條 餐飲服務提供者應當制定并實施原料控制要求，不得采購不符合食品安全標準的食品原料。倡導餐飲服務提供者公開加工過程，公示食品原料及其來源等信息。

餐飲服務提供者在加工過程中應當檢查待加工的食品及原料，發(fā)現有本法第三十四條第六項規(guī)定情形的，不得加工或者使用。

第五十六條 餐飲服務提供者應當定期維護食品加工、貯存、陳列等設施、設備;定期清洗、校驗保溫設施及冷藏、冷凍設施。

餐飲服務提供者應當按照要求對餐具、飲具進行清洗消毒，不得使用未經清洗消毒的餐具、飲具;餐飲服務提供者委托清洗消毒餐具、飲具的，應當委托符合本法規(guī)定條件的餐具、飲具集中消毒服務單位。

第五十七條 學校、托幼機構、養(yǎng)老機構、建筑工地等集中用餐單位的食堂應當嚴格遵守法律、法規(guī)和食品安全標準;從供餐單位訂餐的，應當從取得食品生產經營許可的企業(yè)訂購，并按照要求對訂購的食品進行查驗。供餐單位應當嚴格遵守法律、法規(guī)和食品安全標準，當餐加工，確保食品安全。

學校、托幼機構、養(yǎng)老機構、建筑工地等集中用餐單位的主管部門應當加強對集中用餐單位的食品安全教育和日常管理，降低食品安全風險，及時消除食品安全隱患。

第五十八條 餐具、飲具集中消毒服務單位應當具備相應的作業(yè)場所、清洗消毒設備或者設施，用水和使用的洗滌劑、消毒劑應當符合相關食品安全國家標準和其他國家標準、衛(wèi)生規(guī)范。

餐具、飲具集中消毒服務單位應當對消毒餐具、飲具進行逐批檢驗，檢驗合格后方可出廠，并應當隨附消毒合格證明。消毒后的餐具、飲具應當在獨立包裝上標注單位名稱、地址、聯系方式、消毒日期以及使用期限等內容。

第五十九條 食品添加劑生產者應當建立食品添加劑出廠檢驗記錄制度，查驗出廠產品的檢驗合格證和安全狀況，如實記錄食品添加劑的名稱、規(guī)格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、檢驗合格證號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯系方式等相關內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限應當符合本法第五十條第二款的規(guī)定。

第六十條 食品添加劑經營者采購食品添加劑，應當依法查驗供貨者的許可證和產品合格證明文件，如實記錄食品添加劑的名稱、規(guī)格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限應當符合本法第五十條第二款的規(guī)定。

第六十一條 集中交易市場的開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者，應當依法審查入場食品經營者的許可證，明確其食品安全管理責任，定期對其經營環(huán)境和條件進行檢查，發(fā)現其有違反本法規(guī)定行為的，應當及時制止并立即報告所在地縣級政府食品藥品監(jiān)督管理部門。

第六十二條 網絡食品交易第三方平臺提供者應當對入網食品經營者進行實名登記，明確其食品安全管理責任;依法應當取得許可證的，還應當審查其許可證。

網絡食品交易第三方平臺提供者發(fā)現入網食品經營者有違反本法規(guī)定行為的，應當及時制止并立即報告所在地縣級政府食品藥品監(jiān)督管理部門;發(fā)現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務。

第六十三條 國家建立食品召回制度。食品生產者發(fā)現其生產的食品不符合食品安全標準或者有證據證明可能危害人體健康的，應當立即停止生產，召回已經上市銷售的食品，通知相關生產經營者和消費者，并記錄召回和通知情況。

食品經營者發(fā)現其經營的食品有前款規(guī)定情形的，應當立即停止經營，通知相關生產經營者和消費者，并記錄停止經營和通知情況。食品生產者認為應當召回的，應當立即召回。由于食品經營者的原因造成其經營的食品有前款規(guī)定情形的，食品經營者應當召回。

食品生產經營者應當對召回的食品采取無害化處理、銷毀等措施，防止其再次流入市場。但是，對因標簽、標志或者說明書不符合食品安全標準而被召回的食品，食品生產者在采取補救措施且能保證食品安全的情況下可以繼續(xù)銷售;銷售時應當向消費者明示補救措施。

食品生產經營者應當將食品召回和處理情況向所在地縣級政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告;需要對召回的食品進行無害化處理、銷毀的，應當提前報告時間、地點。食品藥品監(jiān)督管理部門認為必要的，可以實施現場監(jiān)督。

食品生產經營者未依照本條規(guī)定召回或者停止經營的，縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回或者停止經營。

第六十四條 食用農產品批發(fā)市場應當配備檢驗設備和檢驗人員或者委托符合本法規(guī)定的食品檢驗機構，對進入該批發(fā)市場銷售的食用農產品進行抽樣檢驗;發(fā)現不符合食品安全標準的，應當要求銷售者立即停止銷售，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第六十五條 食用農產品銷售者應當建立食用農產品進貨查驗記錄制度，如實記錄食用農產品的名稱、數量、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限不得少于六個月。

第六十六條 進入市場銷售的食用農產品在包裝、保鮮、貯存、運輸中使用保鮮劑、防腐劑等食品添加劑和包裝材料等食品相關產品，應當符合食品安全國家標準。

第三節(jié) 標簽、說明書和廣告

第六十七條 預包裝食品的包裝上應當有標簽。標簽應當標明下列事項：

(一)名稱、規(guī)格、凈含量、生產日期;

(二)成分或者配料表;

(三)生產者的名稱、地址、聯系方式;

(四)保質期;

(五)產品標準代號;

(六)貯存條件;

(七)所使用的食品添加劑在國家標準中的通用名稱;

(八)生產許可證編號;

(九)法律、法規(guī)或者食品安全標準規(guī)定應當標明的其他事項。

專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品，其標簽還應當標明主要營養(yǎng)成分及其含量。

食品安全國家標準對標簽標注事項另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六十八條 食品經營者銷售散裝食品，應當在散裝食品的容器、外包裝上標明食品的名稱、生產日期或者生產批號、保質期以及生產經營者名稱、地址、聯系方式等內容。

第六十九條 生產經營轉基因食品應當按照規(guī)定顯著標示。

第七十條 食品添加劑應當有標簽、說明書和包裝。標簽、說明書應當載明本法第六十七條第一款第一項至第六項、第八項、第九項規(guī)定的事項，以及食品添加劑的使用范圍、用量、使用方法，并在標簽上載明“食品添加劑”字樣。

第七十一條 食品和食品添加劑的標簽、說明書，不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能。生產經營者對其提供的標簽、說明書的內容負責。

食品和食品添加劑的標簽、說明書應當清楚、明顯，生產日期、保質期等事項應當顯著標注，容易辨識。

食品和食品添加劑與其標簽、說明書的內容不符的，不得上市銷售。

第七十二條 食品經營者應當按照食品標簽標示的警示標志、警示說明或者注意事項的要求銷售食品。

第七十三條 食品廣告的內容應當真實合法，不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能。食品生產經營者對食品廣告內容的真實性、合法性負責。

縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關部門以及食品檢驗機構、食品行業(yè)協(xié)會不得以廣告或者其他形式向消費者推薦食品。消費者組織不得以收取費用或者其他牟取利益的方式向消費者推薦食品。

第四節(jié) 特殊食品

第七十四條 國家對保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。

第七十五條 保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。

保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調整并公布。

保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效;列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產，不得用于其他食品生產。

第七十六條 使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。但是，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的，應當報國務院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區(qū)、直轄市政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

進口的保健食品應當是出口國(地區(qū))主管部門準許上市銷售的產品。

第七十七條 依法應當注冊的保健食品，注冊時應當提交保健食品的研發(fā)報告、產品配方、生產工藝、安全性和保健功能評價、標簽、說明書等材料及樣品，并提供相關證明文件。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門經組織技術審評，對符合安全和功能聲稱要求的，準予注冊;對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品作出準予注冊決定的，應當及時將該原料納入保健食品原料目錄。

依法應當備案的保健食品，備案時應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性和保健功能的材料。

第七十八條 保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容應當真實，與注冊或者備案的內容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的功能和成分應當與標簽、說明書相一致。

第七十九條 保健食品廣告除應當符合本法第七十三條第一款的規(guī)定外，還應當聲明“本品不能代替藥物”;其內容應當經生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，取得保健食品廣告批準文件。省、自治區(qū)、直轄市政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當公布并及時更新已經批準的保健食品廣告目錄以及批準的廣告內容。

第八十條 特殊醫(yī)學用途配方食品應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料。

特殊醫(yī)學用途配方食品廣告適用《中華人民共和國廣告法》和其他法律、行政法規(guī)關于藥品廣告管理的規(guī)定。

第八十一條 嬰幼兒配方食品生產企業(yè)應當實施從原料進廠到成品出廠的全過程質量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗，保證食品安全。

生產嬰幼兒配方食品使用的生鮮乳、輔料等食品原料、食品添加劑等，應當符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標準，保證嬰幼兒生長發(fā)育所需的營養(yǎng)成分。

嬰幼兒配方食品生產企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向省、自治區(qū)、直轄市政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應當提方研發(fā)報告和其他表明配方科學性、安全性的材料。

不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。

第八十二條 保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的注冊人或者備案人應當對其提交材料的真實性負責。

省級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時公布注冊或者備案的保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉目錄，并對注冊或者備案中獲知的企業(yè)商業(yè)秘密予以保密。

保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)應當按照注冊或者備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產。

第八十三條 生產保健食品，特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業(yè)，應當按照良好生產規(guī)范的要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并向所在地縣級政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

第五章 食品檢驗

第八十四條 食品檢驗機構按照國家有關認證認可的規(guī)定取得資質認定后，方可從事食品檢驗活動。但是，法律另有規(guī)定的除外。

食品檢驗機構的資質認定條件和檢驗規(guī)范，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

符合本法規(guī)定的食品檢驗機構出具的檢驗報告具有同等效力。

縣級以上政府應當整合食品檢驗資源，實現資源共享。

第八十五條 食品檢驗由食品檢驗機構指定的檢驗人獨立進行。

檢驗人應當依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定，并按照食品安全標準和檢驗規(guī)范對食品進行檢驗，尊重科學，恪守職業(yè)道德，保證出具的檢驗數據和結論客觀、公正，不得出具虛假檢驗報告。

第八十六條食品檢驗實行食品檢驗機構與檢驗人負責制。食品檢驗報告應當加蓋食品檢驗機構公章，并有檢驗人的簽名或者蓋章。食品檢驗機構和檢驗人對出具的食品檢驗報告負責。

第八十七條 縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當對食品進行定期或者不定期的抽樣檢驗，并依據有關規(guī)定公布檢驗結果，不得免檢。進行抽樣檢驗，應當購買抽取的樣品，委托符合本法規(guī)定的食品檢驗機構進行檢驗，并支付相關費用;不得向食品生產經營者收取檢驗費和其他費用。

第八十八條 對依照本法規(guī)定實施的檢驗結論有異議的，食品生產經營者可以自收到檢驗結論之日起七個工作日內向實施抽樣檢驗的食品藥品監(jiān)督管理部門或者其上一級食品藥品監(jiān)督管理部門提出復檢申請，由受理復檢申請的食品藥品監(jiān)督管理部門在公布的復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進行復檢。復檢機構出具的復檢結論為最終檢驗結論。復檢機構與初檢機構不得為同一機構。復檢機構名錄由國務院認證認可監(jiān)督管理、食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、農業(yè)行政等部門共同公布。

采用國家規(guī)定的快速檢測方法對食用農產品進行抽查檢測，被抽查人對檢測結果有異議的，可以自收到檢測結果時起四小時內申請復檢。復檢不得采用快速檢測方法。

第八十九條 食品生產企業(yè)可以自行對所生產的食品進行檢驗，也可以委托符合本法規(guī)定的食品檢驗機構進行檢驗。

食品行業(yè)協(xié)會和消費者協(xié)會等組織、消費者需要委托食品檢驗機構對食品進行檢驗的，應當委托符合本法規(guī)定的食品檢驗機構進行。

第九十條 食品添加劑的檢驗，適用本法有關食品檢驗的規(guī)定。

第六章 食品進出口

第九十一條 國家出入境檢驗檢疫部門對進出口食品安全實施監(jiān)督管理。

第九十二條 進口的食品、食品添加劑、食品相關產品應當符合我國食品安全國家標準。

進口的食品、食品添加劑應當經出入境檢驗檢疫機構依照進出口商品檢驗相關法律、行政法規(guī)的規(guī)定檢驗合格。

進口的食品、食品添加劑應當按照國家出入境檢驗檢疫部門的要求隨附合格證明材料。

第九十三條 進口尚無食品安全國家標準的食品，由境外出口商、境外生產企業(yè)或者其委托的進口商向國務院衛(wèi)生行政部門提交所執(zhí)行的相關國家(地區(qū))標準或者國際標準。國務院衛(wèi)生行政部門對相關標準進行審查，認為符合食品安全要求的，決定暫予適用，并及時制定相應的食品安全國家標準。進口利用新的食品原料生產的食品或者進口食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，依照本法第三十七條的規(guī)定辦理。

出入境檢驗檢疫機構按照國務院衛(wèi)生行政部門的要求，對前款規(guī)定的食品、食品添加劑、食品相關產品進行檢驗。檢驗結果應當公開。

第九十四條 境外出口商、境外生產企業(yè)應當保證向我國出口的食品、食品添加劑、食品相關產品符合本法以及我國其他有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標準的要求，并對標簽、說明書的內容負責。

進口商應當建立境外出口商、境外生產企業(yè)審核制度，重點審核前款規(guī)定的內容;審核不合格的，不得進口。

發(fā)現進口食品不符合我國食品安全國家標準或者有證據證明可能危害人體健康的，進口商應當立即停止進口，并依照本法第六十三條的規(guī)定召回。

第九十五條 境外發(fā)生的食品安全事件可能對我國境內造成影響，或者在進口食品、食品添加劑、食品相關產品中發(fā)現嚴重食品安全問題的，國家出入境檢驗檢疫部門應當及時采取風險預警或者控制措施，并向國務院食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、農業(yè)行政部門通報。接到通報的部門應當及時采取相應措施。

縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門對國內市場上銷售的進口食品、食品添加劑實施監(jiān)督管理。發(fā)現存在嚴重食品安全問題的，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報。國家出入境檢驗檢疫部門應當及時采取相應措施。

第九十六條 向我國境內出口食品的境外出口商或者商、進口食品的進口商應當向國家出入境檢驗檢疫部門備案。向我國境內出口食品的境外食品生產企業(yè)應當經國家出入境檢驗檢疫部門注冊。已經注冊的境外食品生產企業(yè)提供虛假材料，或者因其自身的原因致使進口食品發(fā)生重大食品安全事故的，國家出入境檢驗檢疫部門應當撤銷注冊并公告。

國家出入境檢驗檢疫部門應當定期公布已經備案的境外出口商、商、進口商和已經注冊的境外食品生產企業(yè)名單。

第九十七條 進口的預包裝食品、食品添加劑應當有中文標簽;依法應當有說明書的，還應當有中文說明書。標簽、說明書應當符合本法以及我國其他有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標準的要求，并載明食品的原產地以及境內商的名稱、地址、聯系方式。預包裝食品沒有中文標簽、中文說明書或者標簽、說明書不符合本條規(guī)定的，不得進口。

第九十八條 進口商應當建立食品、食品添加劑進口和銷售記錄制度，如實記錄食品、食品添加劑的名稱、規(guī)格、數量、生產日期、生產或者進口批號、保質期、境外出口商和購貨者名稱、地址及聯系方式、交貨日期等內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限應當符合本法第五十條第二款的規(guī)定。

第九十九條 出口食品生產企業(yè)應當保證其出口食品符合進口國(地區(qū))的標準或者合同要求。

出口食品生產企業(yè)和出口食品原料種植、養(yǎng)殖場應當向國家出入境檢驗檢疫部門備案。

第一百條 國家出入境檢驗檢疫部門應當收集、匯總下列進出口食品安全信息，并及時通報相關部門、機構和企業(yè)：

(一)出入境檢驗檢疫機構對進出口食品實施檢驗檢疫發(fā)現的食品安全信息;

(二)食品行業(yè)協(xié)會和消費者協(xié)會等組織、消費者反映的進口食品安全信息;

(三)國際組織、境外政府機構的風險預警信息及其他食品安全信息，以及境外食品行業(yè)協(xié)會等組織、消費者反映的食品安全信息;

(四)其他食品安全信息。

國家出入境檢驗檢疫部門應當對進出口食品的進口商、出口商和出口食品生產企業(yè)實施信用管理，建立信用記錄，并依法向社會公布。對有不良記錄的進口商、出口商和出口食品生產企業(yè)，應當加強對其進出口食品的檢驗檢疫。

第一百零一條 國家出入境檢驗檢疫部門可以對向我國境內出口食品的國家(地區(qū))的食品安全管理體系和食品安全狀況進行評估和審查，并根據評估和審查結果，確定相應檢驗檢疫要求。

第七章 食品安全事故處置

第一百零二條 國務院組織制定國家食品安全事故應急預案。

縣級以上地方政府應當根據有關法律、法規(guī)的規(guī)定和上級政府的食品安全事故應急預案以及本行政區(qū)域的實際情況，制定本行政區(qū)域的食品安全事故應急預案，并報上一級政府備案。

食品安全事故應急預案應當對食品安全事故分級、事故處置組織指揮體系與職責、預防預警機制、處置程序、應急保障措施等作出規(guī)定。

食品生產經營企業(yè)應當制定食品安全事故處置方案，定期檢查本企業(yè)各項食品安全防范措施的落實情況，及時消除事故隱患。

第一百零三條 發(fā)生食品安全事故的單位應當立即采取措施，防止事故擴大。事故單位和接收病人進行治療的單位應當及時向事故發(fā)生地縣級政府食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門報告。

縣級以上政府質量監(jiān)督、農業(yè)行政等部門在日常監(jiān)督管理中發(fā)現食品安全事故或者接到事故舉報，應當立即向同級食品藥品監(jiān)督管理部門通報。

發(fā)生食品安全事故，接到報告的縣級政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照應急預案的規(guī)定向本級政府和上級政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告?？h級政府和上級政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照應急預案的規(guī)定上報。

任何單位和個人不得對食品安全事故隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關證據。

第一百零四條 醫(yī)療機構發(fā)現其接收的病人屬于食源性疾病病人或者疑似病人的，應當按照規(guī)定及時將相關信息向所在地縣級政府衛(wèi)生行政部門報告。縣級政府衛(wèi)生行政部門認為與食品安全有關的，應當及時通報同級食品藥品監(jiān)督管理部門。

縣級以上政府衛(wèi)生行政部門在調查處理傳染病或者其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件中發(fā)現與食品安全相關的信息，應當及時通報同級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第一百零五條 縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門接到食品安全事故的報告后，應當立即會同同級衛(wèi)生行政、質量監(jiān)督、農業(yè)行政等部門進行調查處理，并采取下列措施，防止或者減輕社會危害：

(一)開展應急救援工作，組織救治因食品安全事故導致人身傷害的人員;

(二)封存可能導致食品安全事故的食品及其原料，并立即進行檢驗;對確認屬于被污染的食品及其原料，責令食品生產經營者依照本法第六十三條的規(guī)定召回或者停止經營;

(三)封存被污染的食品相關產品，并責令進行清洗消毒;

(四)做好信息工作，依法對食品安全事故及其處理情況進行，并對可能產生的危害加以解釋、說明。

發(fā)生食品安全事故需要啟動應急預案的，縣級以上政府應當立即成立事故處置指揮機構，啟動應急預案，依照前款和應急預案的規(guī)定進行處置。

發(fā)生食品安全事故，縣級以上疾病預防控制機構應當對事故現場進行衛(wèi)生處理，并對與事故有關的因素開展流行病學調查，有關部門應當予以協(xié)助?？h級以上疾病預防控制機構應當向同級食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門提交流行病學調查報告。

第一百零六條 發(fā)生食品安全事故，設區(qū)的市級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即會同有關部門進行事故責任調查，督促有關部門履行職責，向本級政府和上一級政府食品藥品監(jiān)督管理部門提出事故責任調查處理報告。

涉及兩個以上省、自治區(qū)、直轄市的重大食品安全事故由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門依照前款規(guī)定組織事故責任調查。

第一百零七條 調查食品安全事故，應當堅持實事求是、尊重科學的原則，及時、準確查清事故性質和原因，認定事故責任，提出整改措施。

調查食品安全事故，除了查明事故單位的責任，還應當查明有關監(jiān)督管理部門、食品檢驗機構、認證機構及其工作人員的責任。

第一百零八條 食品安全事故調查部門有權向有關單位和個人了解與事故有關的情況，并要求提供相關資料和樣品。有關單位和個人應當予以配合，按照要求提供相關資料和樣品，不得拒絕。

任何單位和個人不得阻撓、干涉食品安全事故的調查處理。

第八章 監(jiān)督管理

第一百零九條 縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理、質量監(jiān)督部門根據食品安全風險監(jiān)測、風險評估結果和食品安全狀況等，確定監(jiān)督管理的重點、方式和頻次，實施風險分級管理。

縣級以上地方政府組織本級食品藥品監(jiān)督管理、質量監(jiān)督、農業(yè)行政等部門制定本行政區(qū)域的食品安全年度監(jiān)督管理計劃，向社會公布并組織實施。

食品安全年度監(jiān)督管理計劃應當將下列事項作為監(jiān)督管理的重點：

(一)專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品;

(二)保健食品生產過程中的添加行為和按照注冊或者備案的技術要求組織生產的情況，保健食品標簽、說明書以及宣傳材料中有關功能宣傳的情況;

(三)發(fā)生食品安全事故風險較高的食品生產經營者;

(四)食品安全風險監(jiān)測結果表明可能存在食品安全隱患的事項。

第一百一十條 縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理、質量監(jiān)督部門履行各自食品安全監(jiān)督管理職責，有權采取下列措施，對生產經營者遵守本法的情況進行監(jiān)督檢查：

(一)進入生產經營場所實施現場檢查;

(二)對生產經營的食品、食品添加劑、食品相關產品進行抽樣檢驗;

(三)查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料;

(四)查封、扣押有證據證明不符合食品安全標準或者有證據證明存在安全隱患以及用于違法生產經營的食品、食品添加劑、食品相關產品;

(五)查封違法從事生產經營活動的場所。

第一百一十一條 對食品安全風險評估結果證明食品存在安全隱患，需要制定、修訂食品安全標準的，在制定、修訂食品安全標準前，國務院衛(wèi)生行政部門應當及時會同國務院有關部門規(guī)定食品中有害物質的臨時限量值和臨時檢驗方法，作為生產經營和監(jiān)督管理的依據。

第一百一十二條 縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)督管理工作中可以采用國家規(guī)定的快速檢測方法對食品進行抽查檢測。

對抽查檢測結果表明可能不符合食品安全標準的食品，應當依照本法第八十七條的規(guī)定進行檢驗。抽查檢測結果確定有關食品不符合食品安全標準的，可以作為行政處罰的依據。

第一百一十三條 縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立食品生產經營者食品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并實時更新;對有不良信用記錄的食品生產經營者增加監(jiān)督檢查頻次，對違法行為情節(jié)嚴重的食品生產經營者，可以通報投資主管部門、證券監(jiān)督管理機構和有關的金融機構。

第一百一十四條 食品生產經營過程中存在食品安全隱患，未及時采取措施消除的，縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門可以對食品生產經營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。食品生產經營者應當立即采取措施，進行整改，消除隱患。責任約談情況和整改情況應當納入食品生產經營者食品安全信用檔案。

第一百一十五條 縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理、質量監(jiān)督等部門應當公布本部門的電子郵件地址或者電話，接受咨詢、投訴、舉報。接到咨詢、投訴、舉報，對屬于本部門職責的，應當受理并在法定期限內及時答復、核實、處理;對不屬于本部門職責的，應當移交有權處理的部門并書面通知咨詢、投訴、舉報人。有權處理的部門應當在法定期限內及時處理，不得推諉。對查證屬實的舉報，給予舉報人獎勵。