環(huán)境監(jiān)測(cè)原始記錄特征及管理要求

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摘要:建立、完善環(huán)境監(jiān)測(cè)原始記錄的管理制度，對(duì)原始記錄的格式、貯存保管、更正、歸檔及處置等做出具體規(guī)定，使環(huán)境監(jiān)測(cè)全過(guò)程具有可追溯性，并為管理體系的有效性提供客觀依據(jù)，證明環(huán)境監(jiān)測(cè)工作滿足質(zhì)量要求。

關(guān)鍵詞:環(huán)境監(jiān)測(cè);原始記錄;質(zhì)量;管理

環(huán)境監(jiān)測(cè)原始記錄涵蓋環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)日常運(yùn)轉(zhuǎn)的方方面面，是環(huán)境監(jiān)測(cè)活動(dòng)的第一手信息和資料，客觀體現(xiàn)了環(huán)境監(jiān)測(cè)工作的基本內(nèi)容和最終結(jié)果，反映機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系的運(yùn)行狀況。準(zhǔn)確、完整、可追溯的環(huán)境監(jiān)測(cè)原始記錄是出具真實(shí)可信環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告的必要條件。

1環(huán)境監(jiān)測(cè)原始記錄的分類(lèi)

環(huán)境監(jiān)測(cè)原始記錄包括質(zhì)控記錄和技術(shù)記錄。質(zhì)控記錄是機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的各類(lèi)記錄。涵蓋人員培訓(xùn)、儀器管理、合同評(píng)審、供應(yīng)商評(píng)價(jià)、方法確認(rèn)、內(nèi)部質(zhì)量控制與監(jiān)督、不符合項(xiàng)、業(yè)務(wù)分包、投訴處理、內(nèi)部審核、管理評(píng)審及文件控制等方方面面;技術(shù)記錄是監(jiān)測(cè)分析過(guò)程的原始記錄。包括任務(wù)通知書(shū)、現(xiàn)場(chǎng)采樣記錄、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)記錄、自動(dòng)監(jiān)測(cè)和大型儀器的電子記錄、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)記錄、監(jiān)測(cè)報(bào)告及副本、客戶的信函及文件和反饋等。建立、實(shí)施和保持對(duì)原始記錄的標(biāo)識(shí)、使用管理、保存的控制是環(huán)境監(jiān)測(cè)工作科學(xué)開(kāi)展和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的必要保證。

2環(huán)境監(jiān)測(cè)原始記錄的特征

2.1可溯源性

環(huán)境監(jiān)測(cè)原始記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求，不管從環(huán)境監(jiān)測(cè)過(guò)程的某一環(huán)節(jié)展開(kāi)，從中調(diào)閱技術(shù)記錄或質(zhì)控記錄，同時(shí)按照程序文件向兩端追溯均能溯源整個(gè)監(jiān)測(cè)流程，包括整個(gè)過(guò)程中使用的儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)溶液、藥品試劑、表格圖譜以及參與人員等。

2.2原始性

環(huán)境監(jiān)測(cè)人員在填寫(xiě)原始記錄時(shí)必須做到操作留痕、追溯存蹤、核查有據(jù)，所有記錄必須在監(jiān)測(cè)采樣、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、質(zhì)量核查的過(guò)程中及時(shí)記錄，不能漏記、轉(zhuǎn)抄或補(bǔ)記，以避免產(chǎn)生記憶誤差，遺漏細(xì)節(jié)條件，在謄抄時(shí)引入錯(cuò)誤，從而影響到記錄的準(zhǔn)確性。

2.3嚴(yán)密性

環(huán)境監(jiān)測(cè)活動(dòng)全過(guò)程中的各步驟環(huán)環(huán)相扣、相互制約，環(huán)境監(jiān)測(cè)原始記錄和監(jiān)測(cè)報(bào)告審核過(guò)程中必須緊緊圍繞質(zhì)量指標(biāo)要求實(shí)行分級(jí)審核，保證相關(guān)信息和數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確。采樣人員、接樣人員、分析人員、質(zhì)量監(jiān)督人員自查并在原始記錄上簽字，質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人對(duì)各步驟相關(guān)信息復(fù)核無(wú)誤后簽字，授權(quán)簽字人審核后簽字。復(fù)核、審核時(shí)如發(fā)現(xiàn)原始記錄不符合要求或結(jié)果有疑問(wèn)，立即通知相關(guān)人員進(jìn)行檢查、更改或重新測(cè)試。分析人員對(duì)出具的數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)，復(fù)核人員對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行100%復(fù)算，審核人員對(duì)數(shù)據(jù)的符合性負(fù)責(zé)。內(nèi)審時(shí)對(duì)各科室記錄進(jìn)行抽查，質(zhì)量監(jiān)督員、授權(quán)簽字人亦可不定期抽查，及時(shí)整改發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

2.4完整性

環(huán)境監(jiān)測(cè)原始記錄應(yīng)覆蓋機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)全過(guò)程，依據(jù)原始記錄能夠最大程度復(fù)現(xiàn)監(jiān)測(cè)活動(dòng)，并能識(shí)別出不確定因素。原始記錄需包括監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)、表格名稱(chēng)、頁(yè)碼順序、管理編號(hào)、樣品數(shù)量名稱(chēng)、監(jiān)測(cè)性質(zhì)、監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、檢出限、環(huán)境狀況、檢測(cè)所需主要儀器以及編號(hào)、精確度、狀態(tài)，平行測(cè)定及空白測(cè)定、質(zhì)控結(jié)果、加標(biāo)回收，主要檢測(cè)步驟、最終結(jié)果以及主檢人、復(fù)核人、審核人簽字等。如在儀器檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)同一樣品多次進(jìn)樣或重復(fù)分析的情況，測(cè)得的結(jié)果也必須體現(xiàn)在原始記錄中，增加可信度。記錄是證明分析過(guò)程存在的必要條件。

2.5準(zhǔn)確性

環(huán)境監(jiān)測(cè)原始記錄作為保證監(jiān)測(cè)結(jié)果真實(shí)客觀和質(zhì)量管理體系有序運(yùn)行的依據(jù)而設(shè)置的，首要是準(zhǔn)確。如何才能做到準(zhǔn)確，就是將環(huán)境監(jiān)測(cè)全過(guò)程記錄得清晰、規(guī)范。不僅參與監(jiān)測(cè)的人員能看清楚，其他人也能一目了然。

3環(huán)境監(jiān)測(cè)原始記錄的管理要求

環(huán)境監(jiān)測(cè)原始記錄在記錄過(guò)程中常常存在一些共性問(wèn)題，歸納如下:使用的環(huán)境監(jiān)測(cè)原始記錄表格存在缺陷，表格過(guò)于簡(jiǎn)單導(dǎo)致信息不能填寫(xiě)完全;記錄的格式過(guò)于陳舊，沒(méi)有進(jìn)行定期評(píng)審更新，無(wú)法滿足監(jiān)測(cè)技術(shù)更新的要求;記錄的保存期限要求不明確;采樣人員、接樣人員、分析人員、檔案保管員、校核人員、審核人員等無(wú)明確的分工，核實(shí)檢點(diǎn)不突出;各級(jí)審核經(jīng)常反復(fù)在核查原始記錄書(shū)寫(xiě)規(guī)范性方面，主要是諸如標(biāo)準(zhǔn)值錯(cuò)誤、數(shù)字修約錯(cuò)誤、缺少簽名、缺蓋空白戳、標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位等問(wèn)題，造成不必要的重復(fù)，嚴(yán)重浪費(fèi)人力物力，大大制約出具監(jiān)測(cè)報(bào)告的效率。以上這些不規(guī)范的操作，給監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)查找分析異常數(shù)據(jù)帶來(lái)諸多不便。特別是目前，因監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)爭(zhēng)議引發(fā)的訴訟案屢屢發(fā)生，環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要想規(guī)避此類(lèi)問(wèn)題，必須強(qiáng)化人員培訓(xùn)、提高專(zhuān)業(yè)技能，制定符合自身實(shí)際情況和現(xiàn)行規(guī)章的管理制度，同時(shí)對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)原始記錄的格式、貯存保管、更正、歸檔及處置等做出具體規(guī)定。

3.1環(huán)境監(jiān)測(cè)原始記錄的格式

環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄的格式盡量表格化，內(nèi)容既要簡(jiǎn)捷清晰，又要保證信息的完整、易懂。環(huán)境監(jiān)測(cè)原始記錄中應(yīng)突出環(huán)境狀況，檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)用設(shè)備名稱(chēng)、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)值計(jì)算結(jié)果、檢測(cè)人、校核人、檢測(cè)日期等。除記錄表規(guī)定的內(nèi)容外，對(duì)于質(zhì)量活動(dòng)和監(jiān)測(cè)工作的異常情況或有必要說(shuō)明的問(wèn)題，也應(yīng)記錄于相應(yīng)位置或備注欄中，詳實(shí)反映質(zhì)量活動(dòng)情況，保證監(jiān)測(cè)工作的再現(xiàn)和所有質(zhì)量活動(dòng)的可追溯性。所有環(huán)境監(jiān)測(cè)原始記錄需按統(tǒng)一規(guī)則系統(tǒng)地編號(hào)，由技術(shù)管理層和質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后批準(zhǔn)使用，同時(shí)建立控制清單進(jìn)行管理。在批準(zhǔn)使用新記錄格式后，必須廢除上一版記錄格式，并更新記錄格式控制清單。

3.2環(huán)境監(jiān)測(cè)原始記錄的更改

環(huán)境監(jiān)測(cè)原始記錄必須保證原始性，不能隨便刪減、增加或更改內(nèi)容。如確因填報(bào)錯(cuò)誤需要更改時(shí)，應(yīng)滿足體系文件的要求，由記錄人在錯(cuò)處劃改，更正信息填寫(xiě)在右上角同時(shí)簽字或加蓋便章，不能完全涂黑，確保更改前的信息能夠辨認(rèn)。只能由記錄人本人更改，不允許核查人員更正原始記錄的相關(guān)信息或數(shù)據(jù)，如核查出記錄中的錯(cuò)誤，須列出不符合項(xiàng)由記錄人進(jìn)行整改。環(huán)境監(jiān)測(cè)原始記錄應(yīng)確保完整，除備注外不得存在空白。有空白行或空白列時(shí)，最好蓋空白戳，如沒(méi)有空白戳可劃左下至右上的斜實(shí)線。分析人員應(yīng)當(dāng)重視檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的超差現(xiàn)象，不能因此修改數(shù)據(jù)或作廢原始記錄。數(shù)據(jù)出現(xiàn)超差說(shuō)明實(shí)驗(yàn)已經(jīng)失敗，分析人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真查找實(shí)驗(yàn)失敗原因并重新檢測(cè)，獲得正確結(jié)果。失敗實(shí)驗(yàn)的記錄不能銷(xiāo)毀，應(yīng)保留在新實(shí)驗(yàn)的原始記錄中，并注明該實(shí)驗(yàn)過(guò)程為復(fù)查。

3.3環(huán)境監(jiān)測(cè)原始記錄的歸檔與控制

為方便環(huán)境監(jiān)測(cè)原始記錄歸檔及檢索，其應(yīng)具備規(guī)范、顯著、唯一的標(biāo)識(shí)，包括分類(lèi)號(hào)和流水號(hào)。技術(shù)記錄、質(zhì)控記錄、其它等分類(lèi)號(hào)以文字形式記錄在左上角。環(huán)境監(jiān)測(cè)原始記錄中的日期填完整的年月日，流水號(hào)須按固定規(guī)則編碼，填在記錄右上角。環(huán)境監(jiān)測(cè)原始記錄應(yīng)按檔案化管理，分類(lèi)貯存保管，建立必要的保管制度，由專(zhuān)人或?qū)ｉT(mén)科室負(fù)責(zé)整理、收集、歸檔。環(huán)境監(jiān)測(cè)原始記錄應(yīng)當(dāng)保存在通風(fēng)干燥的檔案室，置于檔案柜(架)上，同時(shí)備好防潮、防火、防蛀等防范措施。環(huán)境質(zhì)量數(shù)據(jù)、污染源數(shù)據(jù)、監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)長(zhǎng)期保存，質(zhì)量記錄、儀器使用記錄及外部文件檔案等應(yīng)在規(guī)定的保存期內(nèi)保存，保存期滿由檔案管理員造冊(cè)，提請(qǐng)質(zhì)量管理組鑒定核實(shí)，經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后匯同相關(guān)科室實(shí)施銷(xiāo)毀并登記，密級(jí)較高的環(huán)境監(jiān)測(cè)原始記錄銷(xiāo)毀時(shí)須留存相關(guān)記錄。自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀器及其配套工作站采集、記錄、處理的原始記錄或由計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)的原始記錄，需保證計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備正常運(yùn)行的環(huán)境和條件，對(duì)計(jì)算機(jī)設(shè)置使用密碼和防病毒程序，限制無(wú)關(guān)人員使用，保護(hù)記錄的完整性和安全性，執(zhí)行《數(shù)據(jù)控制程序》，防范未經(jīng)授權(quán)侵入和篡改［1］。監(jiān)測(cè)活動(dòng)過(guò)程中包含許多記錄的內(nèi)容或表格，為免出現(xiàn)錯(cuò)漏，須對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)原始記錄進(jìn)行編目，便于查找與調(diào)閱。要分析運(yùn)用好環(huán)境監(jiān)測(cè)原始記錄中大量的原始數(shù)據(jù)，必須使其便于查找。同時(shí)要滿足信息化技術(shù)的發(fā)展要求，最好使用電子索引，提升查找與調(diào)閱的效率。質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人全面審核所有歸檔原始記錄，統(tǒng)籌安排檔案管理工作，并負(fù)有監(jiān)督責(zé)任。工作人員因工作需要借閱監(jiān)測(cè)記錄檔案、查閱秘密以上的檔案、以及外單位人員查閱密級(jí)檔案需按檔案管理要求逐層報(bào)批。

4結(jié)束語(yǔ)

質(zhì)量是環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的“生命線”，在監(jiān)測(cè)過(guò)程中做好原始記錄是環(huán)境監(jiān)測(cè)人員的基本功，原始記錄是監(jiān)測(cè)活動(dòng)的真實(shí)反映，環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)重視監(jiān)測(cè)記錄的管理，重視數(shù)據(jù)的完整性，規(guī)范監(jiān)測(cè)人員的行為準(zhǔn)則，遵照《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》構(gòu)建的體系，開(kāi)展環(huán)境監(jiān)測(cè)工作。

［參考文獻(xiàn)］

［1］中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)．RB/T214－2017檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求［S］2017．

作者：尹小紅 單位：阜寧縣環(huán)境監(jiān)測(cè)站