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醫(yī)學(xué)研究報告作為醫(yī)學(xué)研究成果的主要呈現(xiàn)形式,是記錄醫(yī)學(xué)科研成果的主要載體,是反映醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)的影響力、科技發(fā)展水平的重要標(biāo)志,在醫(yī)學(xué)研究中具有重要價值。然而目前國內(nèi)外的醫(yī)學(xué)研究報告質(zhì)量參差不齊,高質(zhì)量的報告會完整、清晰地闡述研究過程,明確、客觀地提出研究結(jié)論,可供其他研究者重復(fù)、驗證并應(yīng)用;而低質(zhì)量的報告,即使研究被很好地設(shè)計實施,也會阻礙人們對研究優(yōu)勢和不足的評估,從而阻礙證據(jù)整合,甚至誤導(dǎo)基于證據(jù)的決策[1-2]。醫(yī)學(xué)研究與人的生命健康息息相關(guān),必須科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、客觀,因此近年來醫(yī)學(xué)研究報告規(guī)范得到了越來越多的重視。本文對醫(yī)學(xué)研究報告規(guī)范的發(fā)展歷程、主要內(nèi)容、醫(yī)學(xué)研究報告規(guī)范對醫(yī)學(xué)研究報告質(zhì)量提高的影響及國內(nèi)外生物醫(yī)學(xué)期刊采用醫(yī)學(xué)研究報告規(guī)范的現(xiàn)狀進(jìn)行總結(jié)分析,以期為醫(yī)學(xué)研究報告規(guī)范的應(yīng)用提供參考。
1醫(yī)學(xué)研究報告規(guī)范的發(fā)展歷程
1.1普適性規(guī)范
1979年,國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(InternationalCommitteeofMedicalJournalEditors,ICMJE)制訂了《生物醫(yī)學(xué)期刊投稿的統(tǒng)一要求》[3],被視為最早的醫(yī)學(xué)研究報告規(guī)范,適用于所有醫(yī)學(xué)研究。隨著醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的不斷發(fā)展,ICMJE對《生物醫(yī)學(xué)期刊投稿的統(tǒng)一要求》進(jìn)行了多次修訂,并于2013年更名為《學(xué)術(shù)研究實施與報告和醫(yī)學(xué)期刊編輯與發(fā)表的推薦規(guī)范》[4]。該規(guī)范作為最早的醫(yī)學(xué)研究報告規(guī)范推出30多年以來,已被翻譯成10余種語言,對醫(yī)學(xué)研究報告的撰寫、研究成果的傳播及醫(yī)學(xué)研究報告規(guī)范的發(fā)展都起到了重大的推動作用。
1.2針對不同研究設(shè)計類型的報告規(guī)范
不同的研究設(shè)計和研究領(lǐng)域有其各自的特點,報告的內(nèi)容和側(cè)重點各有不同,因此制定各研究設(shè)計類型專屬的報告規(guī)范十分必要。目前最常用的研究設(shè)計包括隨機(jī)對照試驗(RCT)、觀察性研究、診斷試驗及Meta分析,鑒于這4種是最常用的研究設(shè)計類型,本文將其發(fā)展歷程總結(jié)如下。
1.2.1CONSORT聲明
ICMJE在1996年推出了針對RCT的報告規(guī)范———CONSORT聲明[5]。1999年,CONSORT組織根據(jù)最新的方法學(xué)證據(jù)對CONSORT聲明進(jìn)行了修訂,包括由22個條目組成的清單和1個流程圖[6-7]。2010年,再次對CONSORT聲明進(jìn)行了更新,清單由25個條目組成[8-9]。在CONSORT聲明后,研究者們陸續(xù)擴(kuò)展了特殊設(shè)計的RCT報告規(guī)范(如整群RCT[10]、實效性RCT[11]),特殊干預(yù)的RCT報告規(guī)范(如中醫(yī)藥RCT[12-13]、草藥RCT[14]、非藥物RCT[15-18]、針刺干預(yù)臨床試驗[19]),特殊結(jié)局的RCT報告規(guī)范(如患者報告結(jié)局的RCT[20]、RCT中的危害/不良事件[21])。
1.2.2STROBE聲明
隊列、病例對照、橫斷面研究等觀察性研究在疾病病因調(diào)查、疾病危險估計等方面有著獨特優(yōu)勢,因此針對觀察性研究的報告規(guī)范———STROBE聲明應(yīng)運而生。2004年,STROBE項目組在搜索查找相關(guān)研究的基礎(chǔ)上提出了報告清單初稿,之后公開征求了各界對初稿的意見和建議,進(jìn)一步修改形成了STROBE聲明[22-24]。STROBE聲明清單由22個條目組成,其中有18個條目是隊列研究、病例對照研究、橫斷面研究共用,另外4個條目在3種研究類型上各有差異。在此基礎(chǔ)上,研究者們陸續(xù)擴(kuò)展出了分子流行病學(xué)研究的STROBE-ME[25]、遺傳關(guān)聯(lián)性研究的STREGA[26]、腫瘤標(biāo)志物預(yù)后研究的REMARK[27]、免疫基因組學(xué)研究的STREIS[28]等聲明。
1.2.3STARD聲明
診斷試驗在疾病診斷中具有重要作用,診斷試驗研究設(shè)計缺陷可能會導(dǎo)致過高估計診斷準(zhǔn)確性,對臨床使用產(chǎn)生誤導(dǎo),甚至對患者造成傷害。STARD聲明于2000年,由包括25個條目的清單和1個流程圖組成[29-30]。
1.2.4PRISMA聲明
系統(tǒng)綜述和Meta分析是循證醫(yī)學(xué)的I級證據(jù),隨著循證醫(yī)學(xué)理念日益深入人心,系統(tǒng)綜述和Meta分析發(fā)展迅速。1999年,QUOROM項目組提出了Meta分析報告規(guī)范,即QUOROM聲明[31]。2005年,研究者們對QUOROM規(guī)范進(jìn)行了修訂,更名為PRISMA聲明(系統(tǒng)綜述和Meta分析應(yīng)報告條目),由包括27個條目的清單和1個流程圖組成[32]。
2醫(yī)學(xué)研究報告規(guī)范的主要共性內(nèi)容
2.1生物醫(yī)學(xué)期刊投稿的統(tǒng)一要求
ICMJE制定的《生物醫(yī)學(xué)期刊投稿的統(tǒng)一要求》具有普適性,適用于所有醫(yī)學(xué)研究,以下分為8個方面對其內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)。(1)報告結(jié)構(gòu):通常分為引言(Introduction)、方法(Methods)、結(jié)果(Results)、討論(Discussion)四部分,即IMRD。(2)標(biāo)題頁:包括文題、作者信息、資助來源、免責(zé)聲明及利益沖突聲明等。文題應(yīng)以準(zhǔn)確、簡明的詞語反映文章中最重要的特定內(nèi)容,并且應(yīng)將研究設(shè)計類型作為文題的一部分。(3)摘要:通常要求包括目的(Objective)、方法(Methods)、結(jié)果(Results)、結(jié)論(Conclusion)四要素的結(jié)構(gòu)式摘要。(4)引言:闡明研究的背景、重要性、思路/依據(jù)、前期研究成果及不足、本研究內(nèi)容和意義等。(5)方法:主要包括研究對象的選擇和描述、技術(shù)方法和統(tǒng)計學(xué)方法3部分。應(yīng)詳細(xì)闡述研究對象的選擇標(biāo)準(zhǔn)(納入與排除標(biāo)準(zhǔn))、來源、采集時間及地點等信息。技術(shù)方法應(yīng)提供細(xì)節(jié)描述。統(tǒng)計學(xué)方法應(yīng)說明采用的統(tǒng)計學(xué)軟件及檢驗水準(zhǔn)。(6)結(jié)果:應(yīng)重點總結(jié)重要的研究結(jié)果,實事求是,數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,層次清楚,邏輯嚴(yán)謹(jǐn)。注意絕對數(shù)的提供、圖表的自明性、不與討論內(nèi)容混淆等。(7)討論:應(yīng)結(jié)合結(jié)果,討論研究的主要發(fā)現(xiàn)及從中導(dǎo)出的結(jié)論,探討可能的機(jī)制,與其他有關(guān)研究進(jìn)行比較,分析一致/不一致的原因,并說明研究的缺陷/局限性和今后的研究方向。(8)參考文獻(xiàn):參考文獻(xiàn)著錄格式采用NLM格式,盡可能直接提供原始研究作為參考文獻(xiàn)。
2.2針對不同研究設(shè)計類型的報告規(guī)范
本文針對不同研究設(shè)計類型的報告規(guī)范的主要共性內(nèi)容進(jìn)行總結(jié).
3醫(yī)學(xué)研究報告規(guī)范對研究報告質(zhì)量提高的影響
《生物醫(yī)學(xué)期刊投稿的統(tǒng)一要求》統(tǒng)一了研究報告格式,極大地提高了研究報告質(zhì)量并促進(jìn)了研究成果的傳播。近年來研究者們對醫(yī)學(xué)研究報告規(guī)范對研究報告質(zhì)量的影響進(jìn)行了大量研究。MOHER等[33]的研究目的是了解CONSORT聲明是否達(dá)到了提高RCT報告質(zhì)量這一目標(biāo),比較了發(fā)表于1994年(CONSORT聲明前)與1998年(CONSORT聲明后)的報告質(zhì)量,共納入了211篇BMJ、JAMA、TheLancet刊登的醫(yī)學(xué)研究報告,結(jié)果顯示:分配隱藏報告不清的頻率下降,RCT報告質(zhì)量得分提高,得出了CONSORT聲明的應(yīng)用與RCT質(zhì)量的提高有關(guān)、采用CONSORT聲明能提高RCT報告質(zhì)量的研究結(jié)論。TURNER等[34]的研究顯示,CONSORT聲明對RCT報告的完整性有幫助。PETERS等[35]的研究顯示,在耳鼻咽喉科期刊發(fā)表的RCT報告質(zhì)量較差,建議作者采用CONSORT聲明、編輯支持CONSORT聲明,以提高報告質(zhì)量。FUNG等[36]的研究顯示,自1996年CONSORT聲明被眼科和其他期刊采用以來,年齡相關(guān)性黃斑變性的RCT報告質(zhì)量得到進(jìn)一步改善。PENG等[37]的研究結(jié)果顯示,β-欖香烯(中藥的一種成份)對惡性腫瘤效果的RCT研究報告質(zhì)量較低,提示有必要督促研究者采用CONSORT聲明來進(jìn)一步提高報告質(zhì)量。SONG等[38]的研究顯示,已采用CONSORT聲明期刊的RCT報告總體質(zhì)量優(yōu)于未采用CONSORT聲明的期刊。YOON等[39]的研究結(jié)果顯示,2005—2008年,摘要的報告質(zhì)量提高,大量或全面使用CONSORT聲明和STROBE聲明將進(jìn)一步提高未來體育損傷摘要的報告質(zhì)量。KNOBLOCH等[40]的研究結(jié)果提示,全面使用CONSORT聲明和STROBE聲明將進(jìn)一步提高未來美國燒傷協(xié)會(ABA)會議摘要的報告質(zhì)量。FUNG等[36]、顧佳等[41]、HASBAHECI等[42]均認(rèn)為,STROBE聲明在幫助作者撰寫觀察性研究論文、協(xié)助編輯及審稿人評議觀察性研究論文質(zhì)量、引導(dǎo)讀者正確解讀觀察性研究結(jié)果上提供了有益指導(dǎo),在提高觀察性研究報道質(zhì)量、擴(kuò)大論文及期刊影響力方面發(fā)揮著重要作用。SMIDT等[43]對2000年(STARD聲明前)與2004年(STARD聲明后)12種醫(yī)學(xué)期刊的調(diào)查發(fā)現(xiàn),STARD聲明條目報告數(shù)分別為119、136,提示STARD聲明使診斷性試驗的報告質(zhì)量有所改善。TAO等[44]對2008年在領(lǐng)先的麻醉學(xué)期刊上發(fā)表的13篇系統(tǒng)綜述進(jìn)行評價,結(jié)果顯示QUOROM聲明與更高的報告質(zhì)量有關(guān)。MOHER等[45-46]關(guān)于QUOROM、PRISMA的研究結(jié)論均顯示,在投稿時明確告知作者報告規(guī)范要求,有助于提高M(jìn)eta分析和系統(tǒng)綜述的報告質(zhì)量和研究效用。以上研究證據(jù)表明,醫(yī)學(xué)研究報告規(guī)范提高了研究報告的質(zhì)量,在擴(kuò)大論文及期刊影響力方面發(fā)揮著重要作用。
4國內(nèi)外生物醫(yī)學(xué)期刊采用醫(yī)學(xué)研究報告規(guī)范的現(xiàn)狀
目前已有近千種期刊在其“稿約”中明確要求投稿者按照《生物醫(yī)學(xué)期刊投稿的統(tǒng)一要求》準(zhǔn)備醫(yī)學(xué)研究報告[47]。迄今為止,已經(jīng)有包括TheLancet、BritishMedicalJournal、AnnalsofInternalMedicine等著名期刊在內(nèi)的400多種國際學(xué)術(shù)期刊明確支持和認(rèn)可CONSORT聲明,ICMJE、世界醫(yī)學(xué)編輯委員會等生物醫(yī)學(xué)期刊編輯組織也對CONSORT聲明提供了官方的支持;已有112種生物醫(yī)學(xué)期刊將STROBE聲明列入作者投稿須知中;有200多種生物醫(yī)學(xué)期刊鼓勵作者使用STARD聲明;已有Cochrane協(xié)作組、科學(xué)編輯委員會、世界醫(yī)學(xué)編輯協(xié)會等5家組織和176家期刊簽約使用PRISMA聲明[48]。LIU等[49]總結(jié)了《生物醫(yī)學(xué)期刊投稿的統(tǒng)一要求》、CONSORT聲明、STROBE聲明、STARD聲明及PRISMA聲明在國內(nèi)外23家出版集團(tuán)的采用情況,結(jié)果顯示其中17家采用了《生物醫(yī)學(xué)期刊投稿的統(tǒng)一要求》,16家采用了CONSORT聲明,10家采用了STROBE聲明、STARD聲明及PRISMA聲明。胡晶等[50]于2009年將84個中文期刊納入研究,結(jié)果顯示84個期刊中只有4個(48%)在其“稿約”中提及CONSORT聲明;接受電話調(diào)查的69個期刊中,超過50%(39/69)的期刊編輯部明確表示不知道CONSORT聲明,且大約40%(8/21)的期刊認(rèn)為醫(yī)學(xué)類雜志的“稿約”中沒有必要引用CONSORT聲明。TAO等[44]于2010年調(diào)查了146個發(fā)表系統(tǒng)評價的領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)期刊在“作者須知”中采用PRISMA聲明的程度,結(jié)果顯示PRISMA聲明在27%(40/146)的期刊的“作者須知”中被提及。LI等[51]于2012年評估了中國高影響力醫(yī)學(xué)期刊對CONSORT聲明的采用情況,根據(jù)中國科技期刊引文報告選取了200種醫(yī)學(xué)期刊,結(jié)果顯示在發(fā)表臨床研究論文的195種醫(yī)學(xué)期刊中,只有6種(308%)在“作者須知”中提到CONSORT聲明。XIAO等[52]調(diào)查了7種中醫(yī)期刊,其中3種在“作者須知”中采用CONSORT聲明,要求作者遵守CONSORT聲明,并提供CONSORT清單和流程圖。SONG等[38]的研究于2015年調(diào)查了CONSORT聲明在中國醫(yī)學(xué)期刊中的應(yīng)用情況,結(jié)果顯示在1221種醫(yī)學(xué)期刊中,只有7種期刊在“作者須知”中明確告知作者應(yīng)采用CONSORT聲明,7種已采用CONSORT聲明期刊的RCT報告總體質(zhì)量優(yōu)于未采用CONSORT聲明的期刊,提示中國醫(yī)學(xué)期刊中的RCT報告質(zhì)量有待進(jìn)一步提高,CONSORT聲明是一個非常有益的指導(dǎo)規(guī)范。由以上研究可知,國外生物醫(yī)學(xué)期刊大多采納了醫(yī)學(xué)研究報告規(guī)范,但我國生物醫(yī)學(xué)期刊對醫(yī)學(xué)研究報告規(guī)范的采用較少,還有待進(jìn)一步提高。
5小結(jié)
綜上所述,醫(yī)學(xué)研究報告規(guī)范自制定以來,極大地推動了研究報告質(zhì)量的提高。報告規(guī)范常被研究者誤以為是研究報告的理想目標(biāo),但其更應(yīng)該被視為研究報告的最低要求。但目前,國內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊采用醫(yī)學(xué)研究報告規(guī)范的現(xiàn)狀尚不佳,有必要對醫(yī)學(xué)研究報告規(guī)范的采用行更進(jìn)一步研究。希望在未來,有更多的研究者、期刊、學(xué)術(shù)組織不斷關(guān)注醫(yī)學(xué)研究報告規(guī)范這一領(lǐng)域,通過制定、修訂、推動采用各種類型報告規(guī)范來提高醫(yī)學(xué)研究報告質(zhì)量。