談藥物腸溶型膠囊得率提升優(yōu)化設(shè)計(jì)

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摘要：針對(duì)藥物腸溶型膠囊前道工序生產(chǎn)過程中的損耗問題，提出優(yōu)化改進(jìn)方案，解決設(shè)備制粒、制丸、干燥、包衣全過程中得率較低的問題，提升藥物腸溶型膠囊得率與質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：藥物腸溶型膠囊；工序設(shè)備；得率；優(yōu)化設(shè)計(jì)

1存在的問題及原因分析

腸溶型膠囊的前道工序主要包括制粒、造丸、包衣。奧美拉挫腸溶膠囊的生產(chǎn)過程由制軟材、制丸、晾干、包隔離衣、包腸溶衣、過篩等工序組成，各工序在生產(chǎn)過程中會(huì)產(chǎn)生一定損耗。（1）制軟材。生產(chǎn)過程使用濕法混合制粒機(jī)進(jìn)行濕法制粒，通過人員使用器皿傾倒的方式進(jìn)行黏合劑的添加，制顆粒過程中由于黏合劑添加的速度和加液量不均，會(huì)導(dǎo)致部分物料形成塊狀，造成損耗。（2）制丸。使用集成式尼卡制丸機(jī)對(duì)軟材制丸，投料過程中存在物料從料倉(cāng)罩子中灑落的現(xiàn)象，原因一方面是料倉(cāng)罩子與設(shè)備之間的間距較大，容易產(chǎn)生較多的物料損耗。另一方面是料倉(cāng)罩子不平穩(wěn)時(shí)，使底板不平穩(wěn)而產(chǎn)生波動(dòng)，造成物料損耗。（3）晾干。該過程是將物料平鋪在烘盤上，在自然環(huán)境下晾干1～2h，該過程不會(huì)造成物料損耗。（4）包隔離衣。該過程是對(duì)晾干后的設(shè)備進(jìn)行干燥，干燥過程中對(duì)丸劑表面進(jìn)行隔離層包衣，出料傾倒過程將會(huì)產(chǎn)生一定的物料損耗。（5）包腸溶衣。該過程是對(duì)隔離衣干燥后的丸劑包腸溶衣，需要控制濕度，否則會(huì)產(chǎn)生靜電吸附在鍋壁上，造成一定的損耗。（6）過篩。對(duì)腸溶衣包衣干燥后的丸子進(jìn)行過篩，分別過14目和24目篩，僅保留14~24目的藥丸，高于14目和低于24目的藥丸將會(huì)產(chǎn)生損耗。

2優(yōu)化設(shè)計(jì)方案

2.1設(shè)備原理

前道工序設(shè)備由HLSG-220B濕法混合制粒機(jī)、IPS100集成式尼卡制丸機(jī)、MP3多功能流化床干燥器、ZS-650旋渦振蕩篩組成。濕法混合制粒機(jī)用于含藥丸芯的制備，該設(shè)備由切碎刀和攪拌槳及其他腔體組成，其攪拌速度和切碎速度均分為Ⅰ速和Ⅱ速，在正常生產(chǎn)過程中使用I速進(jìn)行攪拌和切碎，同時(shí)需要伴隨著黏合劑懸液的加入。集成式尼卡制丸機(jī)通過1.2mm篩網(wǎng)、擠出機(jī)送料、槳輪旋轉(zhuǎn)、圓盤滾圓，正常生產(chǎn)過程中擠出機(jī)送料20r/min、槳輪旋轉(zhuǎn)30r/min、圓盤滾圓300r/min，從而制得粒徑大小相近的藥丸。多功能流化床干燥器包括隔離衣和腸溶衣過程，分別需要使用進(jìn)風(fēng)加熱、霧化，同時(shí)對(duì)藥丸進(jìn)行噴液，過程中需要根據(jù)物料溫度、進(jìn)風(fēng)溫度、霧化壓力及藥丸流化情況把控，在工藝范圍內(nèi)對(duì)相應(yīng)的參數(shù)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。振蕩篩可安裝兩層篩網(wǎng)，該品種分別是過24目和14目篩，不過24目但過14目篩的微丸為合格微丸，除此以外均為不合格。

2.2優(yōu)化方案

本次優(yōu)化僅對(duì)前道工序設(shè)備進(jìn)行相關(guān)部件的優(yōu)化改進(jìn)，在生產(chǎn)過程中通過觀察、摸索從而得以改進(jìn)。（1）濕法混合制粒機(jī)設(shè)備設(shè)置泄氣口、觀察口和加液口，該設(shè)備的加液口是通過使用器皿直接往里傾倒注入。研究過程中發(fā)現(xiàn)不同人員在傾倒過程中存在傾倒速度、傾倒量、傾倒時(shí)間的不一致，因此在生產(chǎn)時(shí)候會(huì)發(fā)生不同程度的結(jié)塊現(xiàn)象，由結(jié)塊產(chǎn)生的損失全部成為不合格品，此過程產(chǎn)生的損耗占比較大。由此考慮參照包衣機(jī)使用蠕動(dòng)泵進(jìn)行噴液的方式進(jìn)行黏合劑的添加。對(duì)此，利用舊設(shè)備的腔體蓋子進(jìn)行改造，增加噴槍，同時(shí)增加蠕動(dòng)泵和電機(jī)、硅膠軟管，摸索合理的轉(zhuǎn)動(dòng)頻率為9～27Hz，保證黏合劑懸液在90s內(nèi)加液完成。通過加液方式的改變，解決物料結(jié)塊問題，得率得到一定的提升。（2）集成式尼卡制丸機(jī)設(shè)備設(shè)置擠出機(jī)送料倉(cāng)、槳輪旋轉(zhuǎn)、圓盤滾圓，在滾圓過程中由于底盤的振蕩產(chǎn)生不水平，導(dǎo)致物料在此過程有漏料現(xiàn)象，由此考慮在底盤底部制作一塊四氟墊塊，在即不影響圓盤滾圓的情況下，又不產(chǎn)生物料的損耗。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)勘查，經(jīng)測(cè)繪加工定制一塊四氟材質(zhì)的墊塊。該工序產(chǎn)生的物耗較少，但通過改進(jìn)將不會(huì)有無(wú)謂的物料損耗。（3）關(guān)鍵工序是MP3流化床干燥，由于靜電的產(chǎn)生，會(huì)有大量物料藥丸粘附在鍋體內(nèi)壁，同時(shí)一旦包腸溶衣不均勻發(fā)生藥物結(jié)塊就會(huì)使大量的物料成為不合格品，直接產(chǎn)生損耗?？紤]到設(shè)備本身具備除濕功能，通過聯(lián)系廠家確定可增加加濕功能，在包衣過程中通過進(jìn)風(fēng)的加濕控制藥丸的吸附，消除本身存在的靜電。通過增加純蒸汽發(fā)生器，將工業(yè)蒸汽轉(zhuǎn)化為純蒸汽，由純蒸汽進(jìn)入加濕器中產(chǎn)生霧化效果，通過蒸汽的比例調(diào)節(jié)控制其加濕量，對(duì)采集的一般區(qū)的進(jìn)風(fēng)進(jìn)行一定程度的濕度增加。本次研究加濕控制的濕度為絕對(duì)濕度5～20g/kg，可以解決藥丸的靜電吸附問題，減少損耗。（4）振蕩篩工序設(shè)備比較單一，由14目和24目篩網(wǎng)及振蕩器主體組成。對(duì)振蕩器篩網(wǎng)進(jìn)行密封性檢查，重新定制安裝振蕩器主體，根據(jù)振蕩過程中藥丸的跳動(dòng)設(shè)計(jì)篩網(wǎng)的上下邊緣厚度，避免振蕩過程的損失，從而提高一定的得率。

2.3改造過程

（1）濕法混合制粒機(jī)增加蠕動(dòng)泵和噴槍（圖1），按照9～27Hz的頻率添加黏合劑，保證軟材在混合過程中的均勻性。蓋子增加噴槍固定口，同時(shí)確認(rèn)中心最合理的噴液位置，蠕動(dòng)泵根據(jù)噴液量和流速選型，滿足使用要求。（2）底板增加四氟墊塊（圖2），保證再試機(jī)落料過程中不會(huì)產(chǎn)生泄漏損耗，有機(jī)護(hù)罩盡可能做到最大程度的密封，避免入料過程中有藥丸灑出，生產(chǎn)過程中控制旋轉(zhuǎn)速度和人員入料和收料速度，即可在此過程中避免產(chǎn)生直接損耗。（3）進(jìn)風(fēng)柜內(nèi)增加加濕單元（圖3），包括加濕器、比例調(diào)節(jié)閥、執(zhí)行器、霧化器、濕度探頭等。通過純蒸汽的輸送結(jié)合調(diào)節(jié)閥的比例控制來(lái)調(diào)節(jié)其加濕量，保證經(jīng)過進(jìn)風(fēng)過濾器后輸送至鍋內(nèi)的濕度滿足生產(chǎn)要求，避免靜電的產(chǎn)生。結(jié)合潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)加濕原理，聯(lián)合廠家反復(fù)做測(cè)試，最終確定方案，首次成功解決生產(chǎn)過程中藥丸產(chǎn)生靜電粘附鍋壁的問題。目前該加濕功能在各設(shè)備中已普遍應(yīng)用。（4）對(duì)振蕩篩篩網(wǎng)進(jìn)行改造，定置密封型篩網(wǎng)（圖4），對(duì)邊緣厚度進(jìn)行多次測(cè)繪，避免在振蕩過程中漏藥丸、濺撒藥丸。

3改造效果

本研究旨在針對(duì)前道工序提升藥物腸溶型膠囊得率，通過分析各設(shè)備在實(shí)際運(yùn)行中存在的藥丸損耗，對(duì)各工序進(jìn)行優(yōu)化，在不改變產(chǎn)品工藝的前提下進(jìn)行設(shè)備改造。通過解決設(shè)備泄漏口、藥丸流化過程中存在的粘附、結(jié)塊現(xiàn)象，保證設(shè)備在實(shí)際運(yùn)行中規(guī)避此類問題，尤其是增加加濕單元和改變黏合劑的加液方式，得率由改進(jìn)前的40%提高至80%，改進(jìn)效果顯著。

4結(jié)語(yǔ)

通過實(shí)踐應(yīng)用提出的藥物腸溶型膠囊前道工序設(shè)備的優(yōu)化設(shè)計(jì)，有效降低了奧美拉挫腸溶的不合格品率，使產(chǎn)品得率得到很大提升。通過前道工序4個(gè)主要設(shè)備的優(yōu)化改進(jìn)，首次運(yùn)用干燥除濕設(shè)備增加加濕功能，并在行業(yè)內(nèi)逐漸得到普遍應(yīng)用，解決產(chǎn)品本身存在的靜電問題，同時(shí)有效控制其流化和包衣效果，產(chǎn)品質(zhì)量和得率均得到有效提升。

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作者：王衛(wèi) 吳海健 張澤民 邱躍 李祥 單位：揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司