藏醫(yī)藥研究論文：藏醫(yī)藥臨床研究方法思索

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本文作者：任小巧 單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)

藏醫(yī)藥臨床科研水平得到提高研究報告顯示,西藏自治區(qū)藏醫(yī)院在治療心血管系統(tǒng)疾病、肝膽疾病、風(fēng)濕疾病等方面取得了顯著成績。對慢性胃炎的研究,按嚴(yán)格的科學(xué)要求做了對比觀察,結(jié)果表明,其療效顯著,大大降低了由于慢性萎縮性胃炎長期不愈而發(fā)展為胃癌的發(fā)病率。這項(xiàng)研究獲衛(wèi)生部科技成果三等獎,這也是西藏衛(wèi)生戰(zhàn)線上首次獲得的最高國家級獎勵。不少藏草藥及藏成藥已被《中華人民共和國藥典》收載。由青海金訶藏藥集團(tuán)和青海省高原醫(yī)學(xué)科學(xué)研究所共同完成的國家中醫(yī)藥管理局民族醫(yī)藥攻關(guān)課題——“七十味珍珠丸藥效及作用機(jī)理研究”成果通過了專家鑒定。傳統(tǒng)經(jīng)典藏藥二十五味松石丸是藏醫(yī)臨床治療各種肝膽疾病,特別是乙型肝炎的必備藥品[2]。二十五味珍珠丸也是一種傳統(tǒng)的藏藥,對多年的中風(fēng)、偏癱、腦血栓等心腦血管疾病效果極佳,不但被藏民譽(yù)為溶解血栓的“疏通機(jī)”,而且被載入《中華人民共和國藥典》。此外,還有很多傳統(tǒng)藏成藥的藥理和應(yīng)用也得到進(jìn)一步研究。如仁青常覺、仁青芒覺、二十五味珊瑚丸、坐珠達(dá)西、九味牛黃丸、智托潔白丸、藏汴寶補(bǔ)腎丸、七味散、冰片九味散、檀香八味散、訶子十味散、熊膽七味散、石榴八味散等。當(dāng)前,還有大量藥方散落在寺院和民間,既無標(biāo)準(zhǔn)也不規(guī)范。很多藏藥研究開發(fā)機(jī)構(gòu)先后投入大量人力、物力、財(cái)力,遠(yuǎn)赴牧區(qū)、民間、寺院,搜集挖掘、整理藏藥秘方、驗(yàn)方、組方,積極搶救保護(hù)傳統(tǒng)藏藥的民間寶藏,但仍有許多未發(fā)現(xiàn)的藥方,值得進(jìn)一步發(fā)掘。

存在的問題

臨床研究基礎(chǔ)薄弱,名詞、術(shù)語缺乏規(guī)范從現(xiàn)有的文獻(xiàn)分析可以看出,由于缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),藏醫(yī)藥的名詞、術(shù)語、診斷等缺乏規(guī)范,導(dǎo)致溝通、交流的困難和研究結(jié)果的公信度較低。研究層次和水平偏低藏醫(yī)藥的療效顯著,凝結(jié)著藏族人民的智慧,對藏族人民的健康和繁衍昌盛發(fā)揮了重要作用。如藏藥浴療法、尿診法、高原藏藥等在心腦血管疾病、消化系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、風(fēng)濕病、皮膚病等方面作用顯著,深受群眾歡迎。但由于藏醫(yī)藥形成的文化背景、區(qū)域環(huán)境等的復(fù)雜性,藏醫(yī)藥臨床研究基礎(chǔ)薄弱,藏醫(yī)藥臨床研究論文很大一部分屬于個案報道或未進(jìn)行隨機(jī)對照研究[3-4]；部分設(shè)隨機(jī)對照的文獻(xiàn)沒有記載具體的隨機(jī)方法和組間基線的情況,即使個別有記載也過于簡單,甚至將隨機(jī)、半隨機(jī)和隨意混淆。多數(shù)沒有納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn),甚至部分沒有診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效評定標(biāo)準(zhǔn)。療程不規(guī)范、缺乏統(tǒng)一性、樣本含量小、可控因素差、缺乏正確的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法等問題的存在,常干擾藏醫(yī)藥臨床研究的可靠結(jié)論,影響進(jìn)行系統(tǒng)評價和提供最佳證據(jù),阻礙了藏醫(yī)藥臨床醫(yī)學(xué)治療性研究水平的提高。臨床特色技術(shù)缺乏規(guī)范藏醫(yī)特色醫(yī)療技術(shù)作為藏醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)的重要組成部分,歷來受到藏族人民群眾乃至一些特殊人群的歡迎,確實(shí)解決了一些難治性疾病,為患者減輕了痛苦、延長了生命、提高了生存質(zhì)量,解決了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)難以解決或無法解決的問題,顯示了其強(qiáng)大的生命力和廣闊的應(yīng)用前景。如火灸、油脂擦涂、放血、金針、藥浴、敷縛、藏醫(yī)熨敷、藥蒸等療法,這些藏醫(yī)特色核心技術(shù)為藏醫(yī)院的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。但其中不少技術(shù)由于缺乏規(guī)范的操作規(guī)程,其推廣應(yīng)用存在困難,極大地限制了藏醫(yī)藥走出藏區(qū),服務(wù)海內(nèi)外?，F(xiàn)行的臨床指導(dǎo)原則有悖藏醫(yī)藥理論特性目前,藏藥尚無基于藏醫(yī)藥理論制定的藏藥臨床研究指導(dǎo)原則,只能參考現(xiàn)行《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》來制定藏藥成方臨床試驗(yàn)方案,而這種做法在藏藥研究實(shí)踐中造成了諸多矛盾。①藏醫(yī)在長期的醫(yī)藥實(shí)踐過程中已形成了自己獨(dú)特的醫(yī)藥理論體系,在藥物認(rèn)識和用藥習(xí)慣上與中醫(yī)藥存在很大的差異；②藏藥的藥性理論及功效主治與中藥有許多不同之處,特別是一些藥物的獨(dú)特效用與中醫(yī)藥認(rèn)識完全不同；③按照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》設(shè)計(jì)的研究方案和套用《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》評價藏藥臨床療效嚴(yán)重違背了藏醫(yī)理論體系,也無法完全用所得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證藏藥臨床的治療作用。沒有藏藥臨床研究指導(dǎo)原則,藏藥的發(fā)展只能削足適履,得不到應(yīng)有的發(fā)展。

藏醫(yī)藥研究方法思考

繼承是基礎(chǔ)藏醫(yī)藥是藏族人民幾千年防治疾病的結(jié)晶,認(rèn)真繼承才能有發(fā)展的底蘊(yùn)。藏醫(yī)藥千百年的發(fā)展證明其有深刻的科學(xué)內(nèi)涵和實(shí)踐基礎(chǔ),藏醫(yī)藥的內(nèi)容包含一些現(xiàn)代科學(xué)的前沿研究內(nèi)容,如藏醫(yī)認(rèn)為人體內(nèi)“龍”、“赤巴”、“培根”三大因素在一年四季或者一日24h的量或盈虧是不同的,即人體內(nèi)環(huán)境是處于動態(tài)的,因此,對具體疾病的用藥時間也是不同的,有些藥物必須在凌晨服用,有些藥物必須在中午服用,有些藥物必須在傍晚服用,這與近20年來迅速發(fā)展起來“時間藥效學(xué)”、“時間治療學(xué)”等新的學(xué)科內(nèi)涵不謀而合。研究藏醫(yī)藥,首先要繼承藏醫(yī)藥的理論和特色,但繼承不是唯一目的,在傳承藏醫(yī)藥的規(guī)律和自身特點(diǎn)的同時不斷創(chuàng)新,在解決當(dāng)前生命科學(xué)中的一些問題中,發(fā)揮藏醫(yī)藥的作用,從而促進(jìn)藏醫(yī)藥的理論和實(shí)踐不斷深入發(fā)展。突破影響藏醫(yī)藥發(fā)展的瓶頸藏醫(yī)藥的特色優(yōu)勢在于藏醫(yī)藥系統(tǒng)的理論、獨(dú)特的治療手段、特殊的用藥理論、無法替代的藥物資源；但同時必須看到,藏醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢恰恰是藏醫(yī)藥現(xiàn)代化研究中的薄弱和落后之處。這是由于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展,而支撐藏醫(yī)藥特色和優(yōu)勢的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和評價方法不能被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理解和接受,已成為制約藏醫(yī)藥特色優(yōu)勢發(fā)揮的瓶頸,解決這些關(guān)鍵技術(shù)問題,才可能在短期內(nèi)使藏醫(yī)藥有一個跨越式發(fā)展。以藏醫(yī)藥理論為指導(dǎo)進(jìn)行藏醫(yī)藥研究在科學(xué)技術(shù)飛速發(fā)展的今天,藏醫(yī)學(xué)與其他任何傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)一樣面臨著極大的考驗(yàn)。如現(xiàn)代診斷和治療技術(shù)的迅速發(fā)展和廣泛應(yīng)用,西藥在許多疾病治療上取效迅速以及西醫(yī)外科手術(shù)立竿見影的治療效果等令藏醫(yī)專業(yè)人員在很多情況下處于非常尷尬的局面。如在診斷疾病的方法上,有了西醫(yī)的檢驗(yàn)、影像等定性定量的檢驗(yàn)方法后,許多醫(yī)生屈就西醫(yī)診斷,藏醫(yī)本身的脈診、尿診等內(nèi)容慢慢淡化,趨于形式；又如,藏藥的研究有些按照中藥的研究方法研究,有些按照西藥的研究方法研究等,均有使藏醫(yī)藥失去特色優(yōu)勢的危險。我們必須充分認(rèn)識,藏醫(yī)藥的發(fā)展必須堅(jiān)定不移地走自己的路,保持和發(fā)展藏醫(yī)藥的特色。多學(xué)科融合是實(shí)現(xiàn)藏醫(yī)藥發(fā)展的重要條件藏醫(yī)藥是本民族歷代祖先長期以來在西藏高原上同各種疾病斗爭實(shí)踐中總結(jié)出來的,它以博大的藏族文化為背景,融合了藏族古代哲學(xué)、天文歷算、生物學(xué)和化學(xué)等知識,并同藏傳佛教有著深厚的淵源,同時吸收其他兄弟民族及外來醫(yī)學(xué)的許多精華,不斷地予以補(bǔ)充、提高,進(jìn)行創(chuàng)造,成為一個完整而獨(dú)特的理論體系。它從社會、心理、環(huán)境的協(xié)調(diào)中去探討人體生命活動和疾病發(fā)生發(fā)展的規(guī)律。因此,從現(xiàn)代的角度看,藏醫(yī)學(xué)本身包含許多學(xué)科的知識,對藏醫(yī)藥只有應(yīng)用多學(xué)科知識、手段、方法進(jìn)行研究,才有利于揭示藏醫(yī)藥的內(nèi)涵,促進(jìn)藏醫(yī)藥的發(fā)展。以藏醫(yī)基本理論為指導(dǎo)藏醫(yī)臨床研究離不開藏醫(yī)學(xué)基本理論的指導(dǎo)作用。必須充分認(rèn)識、理解藏醫(yī)學(xué)理論體系的自身特點(diǎn)及其防病治病的獨(dú)特方法,才能揚(yáng)長避短,更好地開展藏醫(yī)臨床研究工作。在藏醫(yī)臨床實(shí)踐中提出并且檢驗(yàn)假說臨床研究要在臨床實(shí)踐中完成,不僅如此,藏醫(yī)臨床研究課題的提出和研究思路的設(shè)計(jì)也大多來源于藏醫(yī)臨床的診療實(shí)踐過程。過去由于歷史條件的限制,藏醫(yī)臨床研究的假說很少是來自動物實(shí)驗(yàn)的結(jié)論,這一點(diǎn)與西醫(yī)臨床研究有顯著的不同。直接的臨床研究結(jié)論避免了結(jié)論外推過程中從動物到人的種屬差異,但同時由于研究因素不似實(shí)驗(yàn)研究中易于控制而可能增加人為的誤差,也由于醫(yī)學(xué)倫理的原因,有些從臨床觀察中提出的假說無法通過臨床研究加以驗(yàn)證。臨床研究操作的復(fù)雜性①人群選擇的復(fù)雜性：臨床研究診斷標(biāo)準(zhǔn)多建立在疾病診斷和證候判斷基礎(chǔ)上,疾病診斷多是參照西醫(yī)的診斷,證候診斷遵照中醫(yī)診斷,因此給臨床研究帶來操作上的雙重要求；②治療措施的復(fù)雜性：不同于現(xiàn)代醫(yī)學(xué),藏醫(yī)治療多數(shù)是復(fù)方、多途徑給藥、結(jié)合一些藏醫(yī)藥特色治療技術(shù),往往是綜合性的治療措施,如內(nèi)外治法合用、針?biāo)幉⒂玫炔拍苋〉米畲笾委熜Ч?單純的治療措施很少；③療效評價的復(fù)雜性：治療效應(yīng)的綜合表現(xiàn)給評價帶來困難,單個指標(biāo)的效應(yīng)并不突出,評價指標(biāo)往往是多重的,在多個指標(biāo)上體現(xiàn)出治療的持久性弱效應(yīng)可以說是藏醫(yī)藥的特點(diǎn),因此,評價終點(diǎn)指標(biāo)和生存質(zhì)量被普遍認(rèn)同；④安全性研究的復(fù)雜性：迄今為止,藏醫(yī)治療措施仍是以植物、動物、礦物的天然藥物為主,在藏醫(yī)理論指導(dǎo)下,考慮藥物的炮制使毒副作用降到最低,因此,安全性評價重點(diǎn)應(yīng)該針對引起安全性問題進(jìn)行。但目前臨床研究的安全性評價要求與西藥的評價相同,而由于藏藥組成的復(fù)雜性,給藏醫(yī)藥安全性評價帶來困擾。質(zhì)量控制觀念的薄弱性藏醫(yī)藥發(fā)展歷史受文化、自然、傳承等習(xí)慣的影響,有設(shè)計(jì)的研究意識比較淡薄,研究中的質(zhì)量控制意識更加薄弱。因此,在研究過程中如何遵循臨床研究指導(dǎo)原則和倫理原則,怎樣建立一整套操作規(guī)范好像只是醫(yī)院藥理基地的事情,臨床醫(yī)生很少關(guān)注。這種現(xiàn)實(shí)與目前重視臨床研究和開展大規(guī)模多中心臨床研究需求的形勢不符合。所以,在藏醫(yī)藥臨床研究任務(wù)迫切,經(jīng)費(fèi)和項(xiàng)目支持較多,臨床研究人員的研究素質(zhì)和水平偏低、不足以應(yīng)對研究的需要的情況下,加大培訓(xùn)力度、強(qiáng)化研究水平、短時間內(nèi)培養(yǎng)高水平的研究團(tuán)隊(duì)成為當(dāng)務(wù)之急。臨床研究的任務(wù)由于藏醫(yī)學(xué)特殊的文化背景、生存條件等,其所包涵的內(nèi)容可能更為廣泛,因而藏醫(yī)臨床研究所面臨的任務(wù)十分繁重。這其中既包括對過去藏醫(yī)學(xué)的理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)評價,也包括結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進(jìn)一步提高和發(fā)展藏醫(yī)藥有關(guān)疾病防治體系的問題。

本著“統(tǒng)觀全局、突出重點(diǎn),有所為、有所不為”的原則進(jìn)行藏醫(yī)臨床研究。根據(jù)藏醫(yī)藥的研究現(xiàn)狀,筆者認(rèn)為目前可以藏醫(yī)藥名詞術(shù)語規(guī)范化研究,診斷方法、手段客觀化的研究為基礎(chǔ),在藏醫(yī)藥治療重大疾病、疑難雜癥、傳染病治療方案,治療方法、療效及評價方法研究,藏醫(yī)藥方藥有效性、安全性評價的臨床研究,藏醫(yī)藥方藥臨床應(yīng)用規(guī)律的研究,藏醫(yī)藥養(yǎng)生、保健理論的臨床研究等方面開展藏醫(yī)藥臨床研究工作?？傊?藏醫(yī)臨床研究的任務(wù)就是在藏醫(yī)基本理論的指導(dǎo)下,結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和科學(xué)方法學(xué),全面、系統(tǒng)、科學(xué)地研究藏醫(yī)預(yù)防、診斷和治療疾病的方法和措施,發(fā)展藏醫(yī)藥,為防治疾病、保護(hù)和促進(jìn)人類健康、建立現(xiàn)代化的保健和疾病防治體系作出貢獻(xiàn)。