醫(yī)療機構變更申請書精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療機構變更申請書范文

第一條根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》（以下簡稱《條例》制定本細則。

第二條條例及本細則所稱醫(yī)療機構，是指依據(jù)條例和本細則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的機構。

第三條醫(yī)療機構的類別：

（一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復醫(yī)院；

（二）婦幼保健院；

（三）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；

（四）療養(yǎng)院；

（五）綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結合門診部、民族醫(yī)門診部；

（六）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；

（七）村衛(wèi)生室（所）；

（八）急救中心、急救站；

（九）臨床檢驗中心；

（十）?？萍膊》乐卧?、專科疾病防治所、?？萍膊》乐握荆?/p>

（十一）護理院、護理站；

（十二）其他診療機構。

第四條衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學科研和教學等機構在本機構業(yè)務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構開展醫(yī)療美容業(yè)務的，必須依據(jù)條例及本細則，申請設置相應類別的醫(yī)療機構。

第五條中國人民和中國人民武裝警察部隊編制外的醫(yī)療機構，由地方衛(wèi)生行政部門按照條例和本細則管理。

中國人民后勤衛(wèi)生主管部門負責向地方衛(wèi)生行政部門提供軍隊編制外醫(yī)療機構的名稱和地址。

第六條醫(yī)療機構依法從事診療活動受法律保護。

第七條衛(wèi)生行政部門依法獨立行使監(jiān)督管理職權，不受任何單位和個人干涉。

第二章設置審批

第八條各省、自治區(qū)、直轄市應當按照當?shù)亍夺t(yī)療機構設置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。

《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構設置規(guī)劃指導原則》制定，經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區(qū)域內實施。

《醫(yī)療機構設置規(guī)劃指導原則》另行制定。

第九條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構設置規(guī)劃指導原則》規(guī)定的權限和程序組織實施本行政區(qū)域《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》，定期評價實施情況，并將評價結果按年度向上一級衛(wèi)生行政部門和同級人民政府報告。

第十條醫(yī)療機構不分類別、所有制形式、隸屬關系、服務對象，其設置必須符合當?shù)亍夺t(yī)療機構設置規(guī)劃》。

第十一條床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構的設置審批權限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定；其他醫(yī)療機構的設置，由縣級衛(wèi)生行政部門負責審批。

第十二條有下列開展之一的，不得申請設置醫(yī)療機構：

（一）不能獨立承擔民事責任的單位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；

（三）醫(yī)療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務人員；

（四）發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務人員；

（五）因違反有關法律、法規(guī)和規(guī)章、已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務人員；

（六）被吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人；

（七）省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項所列情形之一者，不得充醫(yī)療機構的法定代表人或者主要負責人。

第十三條在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：

（一）經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；

（二）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)臨床工作；

（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術標準另行制定。

在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設置診所的個人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第十四條地方各級人民政府設置醫(yī)療機構，由政府指定或者任命的擬設醫(yī)療機構的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫(yī)療機構，由其代表人申請；個人設置醫(yī)療機構，由設置人申請；兩人以上合伙設置醫(yī)療機構，由合伙人共同申請。

第十五條條例第十條規(guī)定提交的設置可行性研究報告包括以下內容：

（一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼；

（二）所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟和社會發(fā)展等概況；

（三）所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關疾病患病率；

（四）所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務需求分析；

（五）擬設醫(yī)療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；

（六）擬設醫(yī)療機構的服務方式、時間、診療科目和床位編制；

（七）擬設醫(yī)療機構的組織結構、人員配備；

（八）擬設醫(yī)療機構的儀器、設備配備；

（九）擬設醫(yī)療機構與服務半徑域內其他醫(yī)療機構的關系和影響；

（十）擬設醫(yī)療機構的污水、污物、糞便處理方案；

（十一）擬設醫(yī)療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；

（十二）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（醬）；

（十三）擬設醫(yī)療機構的投資預算；

（十四）擬設醫(yī)療機構五年內的成本效益預測分析。

并附申請設置單位或者設置人的資信證明。

申請設置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護理站等醫(yī)療機構的，可以根據(jù)情況適當簡化設置可行性研究報告內容。

第十六條條例第十條規(guī)定提交的選址報告包括以下內容：

（一）選址的依據(jù)；

（二）選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設施情況；

（三）選址與周圍托幼機構、中小學校、食品生產經(jīng)營單位布局的關系；

（四）占地和建筑面積。

第十七條由兩個以上法人或者其他組織共同申請設置醫(yī)療機構以及由兩人以上合伙申請設置醫(yī)療機構的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書。

第十八條醫(yī)療機構建筑設計必須經(jīng)設置審批機關審查同意后，方可施工。

第十九條條例第十二條規(guī)定的設置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)當?shù)亍夺t(yī)療機構設置規(guī)劃》及本細則審查和批準醫(yī)療機構的設置。

申請設置醫(yī)療機構有下列情形之一的，不予批準：

（一）不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構設置規(guī)劃》；

（二）設置人不符合規(guī)定的條件；

（三）不能提供滿足投資總額的資信證明；

（四）投資總額不能滿足各項預算開支；

（五）醫(yī)療機構選址不合理；

（六）污水、污物、糞便處理方案不合理；

（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第二十一條衛(wèi)生行政部門應當在核發(fā)《設置醫(yī)療機構批準書》的同時，向上一級衛(wèi)生行政部門備案。

上級衛(wèi)生行政部門有權在接到備案報告之日起三十日內糾正或者撤銷下級衛(wèi)生行政部門作出的不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構設置規(guī)劃》的設置審批。

第二十二條《設置醫(yī)療機構批準書》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第二十三條變更《設置醫(yī)療機構批準書》中核準的醫(yī)療機構的類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規(guī)定，重新申請辦理設置審批手續(xù)。

第二十四條法人和其他組織設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），由設置單位在該醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記前，向當?shù)乜h級衛(wèi)生行政部門備案，并提交下列材料：

（一）設置單位或者其主管部門設置醫(yī)療機構的決定；

（二）《設置醫(yī)療機構備案書》。

衛(wèi)生行政部門應當在接到備案后十五日內給予《設置醫(yī)療機構備案回執(zhí)》。

第三章登記與校驗

第二十五條申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機構申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》，并向登記機關提交下列材料：

（一）《設置醫(yī)療機構批準書》或者《設置醫(yī)療機構備案回執(zhí)》；

（二）醫(yī)療機構用房產權證明或者使用證明；

（三）醫(yī)療機構建筑設計平面圖；

（四）驗資證明、資產評估報告；

（五）醫(yī)療機構規(guī)章制度；

（六）醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件；

（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

申請門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應當提交附設藥房（柜）的藥品種類清單、衛(wèi)生技術人員名錄及其有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

第二十六條登記機關在受理醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記申請后，應當按照條例第十六條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時限進行審查和實地考察、核實，并對有關執(zhí)業(yè)人員進行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核。紅審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。

《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。

條例第十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十七條申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：

（一）不符合《設置醫(yī)療機構批準書》核準的事項；

（二）不符合《醫(yī)療機構基本標準》；

（三）投資不到位；

（四）醫(yī)療機構用房不能滿足診療服務功能；

（五）通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫(yī)療機構正常運轉；

（六）醫(yī)療機構規(guī)章制度不符合要求；

（七）消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格；

（八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第二十八條醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記的事項：

（一）類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；

（二）所有制形式；

（三）注冊資金（資本）；

（四）服務方式；

（五）診療科目；

（六）房屋建筑面積、床位（牙椅）；

（七）服務對象；

（八）職工人數(shù)；

（九）執(zhí)業(yè)許可證登記號（醫(yī)療機構代碼）；

（十）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他登記事項。

門認部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項外，還應當核準登記附設藥房（柜）的藥品種類?！夺t(yī)療機構診療科目名錄》另行制定。

第二十九條因分立或者合并而保留的醫(yī)療機構應當申請變更登記；因分立或者合并而新設置的醫(yī)療機構應當申請設置許可和執(zhí)業(yè)登記；因合并而終止的醫(yī)療機構應當申請注銷登記。

第三十條醫(yī)療機構變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機關申請辦理變更登記，并提交下列材料：

（一）醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人簽署的《醫(yī)療機構申請變更登記注冊書》；

（二）申請變更登記的原因和理由；

（三）登記機關規(guī)定提交的其他材料。

第三十一條機關、企業(yè)和事業(yè)單位設置的為內部職工服務的醫(yī)療機構向社會開放，必須按照前條規(guī)定申請辦理變更登記。

第三十二條醫(yī)療機構在原登記機關管轄權限范圍內變更登記事項的，由原登記機關辦理變更登記；因變更登記超出原登記機關管轄權限的，由有管轄權的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記。

醫(yī)療機構在原登記機關管轄區(qū)域內遷移，由原登記機關辦理變更登記；向原登記機關管轄區(qū)域外遷移的，應當在取得遷移目的地的衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《設置醫(yī)療機構批準書》，并經(jīng)原登記機關核準辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。

第三十三條登記機關在受理變更登記申請后，依據(jù)條例和本細則的有關規(guī)定以及當?shù)亍夺t(yī)療機構設置規(guī)劃》進行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準變更登記或者不予變更登記的決定。

第三十四條醫(yī)療機構停業(yè)，必須經(jīng)登記機關批準。除改建、擴建、遷建原因，醫(yī)療機構停業(yè)不得超過一年。

第三十五條床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構的校驗期為三年；其他醫(yī)療機構的校驗期為一年。

醫(yī)療機構應當于校驗期滿前三個月向登記機關申請辦理校驗手續(xù)。

辦理校驗應當交驗《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，并提交下列文件：

（一）《醫(yī)療機構校驗申請書》；

（二）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本；

（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

第三十六條衛(wèi)生行政部門應當在受理校驗申請后的三十日內完成校驗。

第三十七條醫(yī)療機構有下列情形之一的，登記機關可以根據(jù)情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：

（一）不符合《醫(yī)療機構基本標準》；

（二）限期改正期間；

（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

不設床位的醫(yī)療機構在暫緩校驗期同不得執(zhí)業(yè)。

暫緩校驗期滿仍不通通過校驗的，由登記機關注銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

第三十八條縣級衛(wèi)生行政部門應當于每年二月底前，將上年度本行政區(qū)域內執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構名冊逐級上報至衛(wèi)生部，其中中醫(yī)、中西醫(yī)結合和民族醫(yī)醫(yī)療機構名冊逐及上報至國家中醫(yī)藥管理局。

第三十九條醫(yī)療機構開業(yè)、遷移、更名、改變認療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗結果由登記機關予以公告。

第四章名稱

第四十條醫(yī)療機構的名稱由識別名稱的和通用名稱依次組成。

醫(yī)療機構的通用名稱為：醫(yī)療、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治所、防治站、護理院、護理站、中心以及衛(wèi)生部規(guī)定或者認可的其他名稱。

醫(yī)療機構可以下列名稱作為識別名稱：地名、單位名稱、個人姓名、醫(yī)學學科名稱、醫(yī)學專業(yè)和?？泼Q、疹療科目名稱和核準機關批準使用的名稱。

第四十一條醫(yī)療機構的命名必須符合以下原則：

（一）醫(yī)療機構的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；

（二）前條第三款所列的醫(yī)療機構的識別名稱可以合并使用；

（三）名稱必須史副其實；

（四）名稱必須與醫(yī)療機構類別或者診療科目相適應；

（五）各級地方人民政府設置的醫(yī)療機構的識別名稱中應當含有省、市、縣、區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱，其他醫(yī)療機構的識別名稱中不得含有行政區(qū)劃名稱；

（六）國家機關、企業(yè)和事業(yè)單位、社會團體或者個人設置的醫(yī)療機構的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。

第四十二條醫(yī)療機構不得使用下列名稱：

（一）有損于國家、社會或者公共利益的名稱；

（二）侵犯他人利益的名稱；

（三）以外文字母、漢語拼音組成的名稱；

（四）以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產品命名的名稱；

（五）含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫(yī)”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；

（六）超出登記的診療科目范圍的名稱；

（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定不得使用的名稱。

第四十三條以下醫(yī)療機構名稱由衛(wèi)生部核準；屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結合和民族醫(yī)醫(yī)療機構的，由國家中醫(yī)藥管理局核準：

（一）含有外國國家（地區(qū)）名稱及其簡稱、國際組織名稱的；

（二）含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”等字樣以及跨消炎片地域名稱的；

（三）各級地方人民政府設置的醫(yī)療機構的識別名稱中不含有行政區(qū)劃名稱的。

第四十四條以“中心”作為醫(yī)療機構通用名稱的醫(yī)療機構名稱，由省級以上衛(wèi)生行政部門核準；在識別名稱中含有“中心”字樣的醫(yī)療機構名稱的核準，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

含有“中心”字樣的醫(yī)療機構名稱必須同時含有行政區(qū)劃名稱或者地名。

第四十五條除?？萍膊》乐螜C構以外，醫(yī)療機構不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門核準。

第四十六條醫(yī)療機構名稱經(jīng)核準登記，于領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用，在核準機關管轄范圍內享有專用權。

第四十七條醫(yī)療機構只準使用一個名稱。確有需要，經(jīng)核準機關核準可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。

第四十八條衛(wèi)生行政部門有權糾正已經(jīng)核準登記的不適宜的醫(yī)療機構名稱，上級衛(wèi)生行政部門有權糾正下級衛(wèi)生行政部門已經(jīng)核準登記的不適宜的醫(yī)療機構名稱。

第四十九條兩個以上申請人向同一核準機關申請相同的醫(yī)療機構名稱，核準機關依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應當由申請人雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準機關作出裁決。

兩個以上醫(yī)療機構因已經(jīng)核準登記的醫(yī)療機構名稱相同發(fā)生爭議時，核準機關依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應當由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準機關報上一級衛(wèi)生行政部門作出裁決。

第五十條醫(yī)療機構名稱不得買賣、出借。

未經(jīng)核準機關許可，醫(yī)療機構名稱不得轉讓。

第五章執(zhí)業(yè)

第五十一條醫(yī)療機構的印章、銀行帳戶、版匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱應當與核準登記的醫(yī)療機構名稱相同；使用兩個以上名稱的，應當與第一名稱相同。

第五十二條醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行無菌消毒、隔離制度，采取科學有效的措施處理污水和廢棄物，預防和減少醫(yī)院感染。

第五十三條醫(yī)療機構的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。

第五十四條標有醫(yī)療機構標識的票據(jù)和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等不得買賣、出供和轉讓。

醫(yī)療機構不得冒用標有其他醫(yī)療機構標識的票據(jù)和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等。

第五十五條醫(yī)療機構應當按照衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定、標準加強醫(yī)療質量管理，實施醫(yī)療質量保證方案，確保醫(yī)療安全和服務質量，不斷提高服務水平。

第五十六條醫(yī)療機構應當定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制的執(zhí)行和落實情況。

第五十七條醫(yī)療機構應當經(jīng)常對醫(yī)務人員進行“基礎理論、基本知識、基本技能”的訓練與考核，把“嚴格要求、嚴密組織、嚴謹態(tài)度”落實到各項工作中。

第五十八條醫(yī)療機構應當組織醫(yī)務人員學習醫(yī)德規(guī)范和有關教材，督促醫(yī)務人員屬守職業(yè)道德。

第五十九條醫(yī)療機構不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違禁藥品。

第六十條醫(yī)療機構為死因不明者出具的《死亡醫(yī)學證明書》，只作是否死亡診斷，不作死亡原因的診斷。如有關方面要求進行死亡原因診斷的，醫(yī)療機構必須指派醫(yī)生對尸體進行解剖和有關死因檢查后方能作出死因診斷。

第六十一條醫(yī)療機構在診療活動中，應當對患者實行保護性醫(yī)療措施，并取得患者家屬和有關人員的配合。

第六十二條醫(yī)療機構應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利。在實施手術、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必要的解釋。因實施保護性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況通知患者家屬。

第六十三條門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站附設藥房（柜）的藥品種類由登記機關核定，具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第六十四條為內部職工服務的醫(yī)療機構未經(jīng)許可和變更登記不得向社會開放。

第六十五條醫(yī)療機構被吊銷或者注銷執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開展診療活動。

第六章監(jiān)督管理

第六十六條各級衛(wèi)生行政部門負責所轄區(qū)域內醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作。

第六十七條在監(jiān)督管理工作中，要充分發(fā)揮醫(yī)院管理學會和衛(wèi)生工作者協(xié)會等學術性和行業(yè)性社會團體的作用。

第六十八條縣級以上衛(wèi)生行政部門設立醫(yī)療機構監(jiān)督管理辦公室。

各級醫(yī)療機構監(jiān)督管理辦公室在同級衛(wèi)生行政部門的領導下開展工作。

第六十九條各級醫(yī)療機構監(jiān)督管理辦公室的職責：

（一）擬訂醫(yī)療機構監(jiān)督管理工作計劃；

（二）辦理醫(yī)療機構監(jiān)督員的審查、發(fā)證、換證；

（三）負責醫(yī)療機構登記、校驗和有關監(jiān)督管理工作的統(tǒng)計，并向同級衛(wèi)生行政部門報告；

（四）負責接待、辦理群眾對醫(yī)療機構的投訴；

（五）完成衛(wèi)生行政部門交給的其他監(jiān)督管理工作。

第七十條縣級以上衛(wèi)生行政部門設醫(yī)療機構監(jiān)督員，履行規(guī)定的監(jiān)督管理職責。醫(yī)療機構監(jiān)督員由同級衛(wèi)生行政部門聘任。

醫(yī)療機構監(jiān)督員應當嚴格執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)和規(guī)章，其主要職責：

（一）對醫(yī)療機構執(zhí)行有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準的情況進行監(jiān)督、檢查、指導；

（二）對醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督、檢查、指導；

（三）對醫(yī)療機構違反條例和本細則的案件進行調查、取證；

（四）對經(jīng)查證屬實的案件向衛(wèi)生行政部門提出處理或者處罰意見；

（五）實施職權范圍內的處罰；

（六）完成衛(wèi)生行政部門交付的其他監(jiān)督管理工作。

第七十一條醫(yī)療機構監(jiān)督員有權對醫(yī)療機構進行現(xiàn)場檢查，無償索取有關資料，醫(yī)療機構不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

醫(yī)療機構監(jiān)督員在履行職責時應當佩戴證章、出示證件。

醫(yī)療機構監(jiān)督員證章、證件由衛(wèi)生部監(jiān)制。

第七十二條各級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動檢查、指導主要包括：

（一）執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準情況；

（二）執(zhí)行醫(yī)療機構內部各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制情況；

（三）醫(yī)德醫(yī)風情況；

（四）服務質量和服務水平情況；

（五）執(zhí)行醫(yī)療收費標準情況；

（六）組織管理情況；

（七）人員任用情況；

（八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他檢查、指導項目。

第七十三條國家實行醫(yī)療機構評審制度，對醫(yī)療機構的基本標準、服務質量、技術水平、管理水平等進行綜合評價。縣級以上衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療機構評審的組織和管理；各級醫(yī)療機構評審委員會負責醫(yī)療機構評審的具體實施。

第七十四條縣級能上能下中醫(yī)（藥）行政管理部門成立醫(yī)療機構評審委員會，負責中醫(yī)、中西醫(yī)結合和民族醫(yī)醫(yī)療機構的評審。

第七十五條醫(yī)療機構評審包括周期性評審、不定期重點檢查。

醫(yī)療機構評審委員會在對醫(yī)療機構進行評審時，發(fā)現(xiàn)有違反條例和本細則的情節(jié)，應當及時報告衛(wèi)生行政部門；醫(yī)療機構評審委員會委員為醫(yī)療機構監(jiān)督員的，可以直接行使監(jiān)督權。

第七十六條《醫(yī)療機構監(jiān)督管理行政處罰程序》另行制定。

第七章處罰

第七十七條對未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得的藥品、器械，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：

（一）因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生行政部門處罰；

（二）擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術專業(yè)人員；

（三）擅自執(zhí)業(yè)時間在三個月以上；

（四）給患者造成傷害；

（五）使用假藥、劣藥蒙騙患者；

（六）以行醫(yī)為名騙取患者錢物；

（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。

第七十八條對不按期辦理校驗《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》又不停止診療活動，責令其限期補辦校驗手續(xù)；在限期內仍不辦理校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

第七十九條轉讓、出借《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的，沒收其非法所得。并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）出賣《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；

（二）轉讓或者出借《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》是以營利為目的；

（三）受讓方或者承借方給患者造成傷害；

（四）轉讓、出借《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術專業(yè)人員；

（五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。

第八十條除急診和急救外，醫(yī)療機構診療活動超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責令其限期改正，并可處以三千元以下罰款：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下；

（二）給患者造成傷害。

有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上；

（二）給患者造成傷害；

（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。

第八十一條任用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作的，責令其立即改正，并可處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）任用兩名以上非衛(wèi)生技術人員從事診療活動；

（二）任用的非衛(wèi)生技術人員給患者造成傷害。

醫(yī)療機構使用衛(wèi)生技術人員從事本專業(yè)以外的診療活動的，按使用非衛(wèi)生技術人員處理。

第八十二條出具虛假證明文件，情節(jié)輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：

（一）出具虛假證明文件造成延誤診治的；

（二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；

（三）造成其它危害后果的。

對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。

第八十三條醫(yī)療機構有下列情形之一的，登記機關可以責令其限期改正：

（一）發(fā)生重大醫(yī)療事故；

（二）連續(xù)發(fā)生同類醫(yī)療事故，不采取有效防范措施；

（三）連續(xù)發(fā)生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理不善因素；

（四）管理混亂，有嚴重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全；

（五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第八十四條當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內向作出行政處罰決定的上一級衛(wèi)生行政部門申請復議。上級衛(wèi)生行政部門應當在接到申請書之日起三十日內作出書面答復。

第2篇：醫(yī)療機構變更申請書范文

第二條本辦法適用于本市使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學診斷、治療和健康檢查活動的醫(yī)療機構。

第三條市衛(wèi)生行政部門負責本市開展放射治療、核醫(yī)學、介入放射學工作的醫(yī)療機構的放射診療許可證的發(fā)放工作。

區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內開展X射線影像診斷工作的醫(yī)療機構放射診療許可證的發(fā)放工作。

申請許可的項目既涉及市衛(wèi)生行政部門又涉及區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門發(fā)證管理范圍的，醫(yī)療機構應當統(tǒng)一向市衛(wèi)生行政部門申請放射診療許可證。

第四條醫(yī)療機構在開展放射診療工作前，應當向相應的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請，并提交下列材料：

（一）放射診療許可申請表，放射防護與質量控制設備清單，放射診療人員一覽表及其健康檢查結果，放射防護專業(yè)知識和相關法律、法規(guī)知識培訓合格證明材料；

（二）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或《設置醫(yī)療機構批準書》（復印件）；

（三）放射診療專業(yè)技術人員相關資格證書（復印件）；

（四）放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件；

（五）放射診療設備列入大型醫(yī)用設備管理目錄的,應提供《大型醫(yī)用設備配置許可證》或《大型醫(yī)用設備配置批準通知書》（復印件）；

（六）由經(jīng)衛(wèi)生行政部門資質認證的技術服務機構出具的放射診療設備檢測報告；

（七）放射防護管理機構或組織、放射防護管理人員名單；

（八）放射防護管理制度；

（九）放射診療設備清單。

第五條第四條第（三）項所稱放射診療專業(yè)技術人員相關資格證書是指：

（一）開展放射治療工作（單獨開展核素敷貼治療除外）的，應當提供（以下每類證書至少各提供1件）：放射腫瘤醫(yī)師中級以上專業(yè)技術職務任職資格證書；病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員相關證書；醫(yī)學物理人員大學本科以上學歷證明或中級以上專業(yè)技術職務任職資格證書；放射治療技師和維修人員的《大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證》。

單獨開展核素敷貼治療的，應當提供執(zhí)業(yè)范圍為“醫(yī)學影像和放射治療專業(yè)”人員的《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。

（二）開展核醫(yī)學（單獨開展放射免疫除外）工作的，應當提供（以下每類證書至少各提供1件）：核醫(yī)學醫(yī)師中級以上專業(yè)技術職務任職資格證書；病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員相關證書；核醫(yī)學技師或技術人員的大學本科以上學歷證明或中級以上專業(yè)技術職務任職資格證書。

單獨開展放射免疫工作的，應當提供醫(yī)學檢驗人員相關證書。

（三）開展介入放射學工作的，應當提供（以下每類證書至少各提供1件）：放射影像醫(yī)師大學本科以上學歷證明或中級以上專業(yè)技術職務任職資格證書；放射影像技師相關證書；相關科室的專業(yè)技術人員證書。

（四）開展X射線影像診斷工作的，應當至少提供1名放射影像醫(yī)師的《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。無專業(yè)放射影像醫(yī)師從事牙科X射線影像診斷的醫(yī)療機構，其相關從業(yè)人員應當是口腔類執(zhí)業(yè)醫(yī)師，且取得由本市衛(wèi)生行政部門指定機構出具的放射影像專業(yè)相關培訓證明。

第六條第四條第（九）項所稱放射診療設備是指：

（一）開展放射治療工作（除單獨開展核素敷貼治療）的，應當至少配有1臺遠距離放射治療裝置，配有模擬定位設備和相應的治療計劃系統(tǒng)等設備；

（二）開展核醫(yī)學工作的，應當配有核醫(yī)學設備及其他相關設備；

（三）開展介入放射學工作的，應當配有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設備；

（四）開展X射線影像診斷工作的，應當配有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設備。

第七條第四條第（八）項所稱放射防護管理制度是指：

（一）放射診療工作安全操作制度；

（二）放射工作人員健康管理制度；

（三）放射診療場所輻射防護安全管理制度；

（四）放射源安全管理制度；

（五）放射性同位素領用登記制度；

（六）放射診療設備維護、維修制度；

（七）放射事件應急預案。

第八條衛(wèi)生行政部門對符合受理條件的申請應當即時受理；對不符合要求的，應當在5日內一次性書面告知申請人需要補正的材料或者不予受理的理由。

第九條衛(wèi)生行政部門受理申請后，應當依照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和衛(wèi)生標準等規(guī)定，對申請人提供的材料進行書面審查和現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審核內容為：

（一）放射診療許可申請表中的內容與實際情況是否一致，尤其是開展的診療項目與現(xiàn)場情況是否一致；

（二）申請人提供的放射診療設備清單與現(xiàn)場的診療設備情況是否一致；

（三）放射診療工作場所防護設施和放射防護儀器設備的配備情況；

（四）放射診療人員資質與提交的材料是否相符；

（五）放射診療人員體檢、培訓、健康檔案的建立等情況是否符合法律法規(guī)中對放射工作人員健康監(jiān)護的要求；

（六）與從事放射診療項目相適應的質量保證方案的制訂和工作開展情況；

（七）是否具有有關輻射影響患者和受檢者（尤其是對育齡婦女、兒童等特殊人群）健康的有效事先告知方式；

（八）對放射診療場所和設備的輻射水平、安全連鎖裝置的性能現(xiàn)場抽檢結果是否符合國家有關標準。

第十條第九條第（三）項所稱放射診療工作場所防護設施和放射防護儀器設備的配備應符合以下要求：

（一）放射診療設備和場所按照《放射診療管理規(guī)定》的要求設置警示標志；

（二）放射治療場所按照相應標準設置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置，配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀。開展核素敷貼治療的，工作場所應配備放射性表面污染監(jiān)測儀；

（三）核醫(yī)學工作場所設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，配置放射性廢物屏蔽設備并設有存放場所，配有活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀；

（四）介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品（每個機房至少配備1套受檢者個人防護用品）。

第十一條衛(wèi)生行政部門核查后，應當自受理之日起20日內作出衛(wèi)生行政許可決定。對符合規(guī)定的，作出準予行政許可的決定，向申請人頒發(fā)《放射診療許可證》。對不符合規(guī)定的，出具不予行政許可決定書。

第十二條醫(yī)療機構取得《放射診療許可證》后，應當?shù)胶税l(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應診療科目的登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應根據(jù)許可情況，將醫(yī)學影像科核準到二級診療科目。

第十三條《放射診療許可證》與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗，校驗時申請人應當向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門提交以下材料：

（一）《放射診療許可證》正、副本原件；

（二）驗證周期放射診療工作場所檢測報告、放射診療設備防護性能檢測報告；

（三）放射診療工作人員健康監(jiān)護材料；

（四）放射診療工作和放射防護管理工作開展情況報告；

（五）衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。

原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門應當自接到申請之日起30日內作出審查決定。對符合要求的，加貼校驗合格標志。對不符合要求的，限期改進。對改進合格的，加貼校驗合格標志。

第十四條醫(yī)療機構變更單位名稱、法定代表人或負責人、地址（不包括遷址）、放射診療項目的，應當向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交下列材料：

（一）《放射診療許可證》正、副本原件；

（二）許可變更申請表；

（三）醫(yī)療機構變更單位名稱、法定代表人或負責人、地址的，應提供與變更事項相關的證明材料；

（四）變更放射診療項目的，應當提供變更項目專業(yè)技術人員相關證書（復印件）、變更放射診療項目的設備清單、放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件、放射診療設備防護性能和質量控制檢測報告；

（五）衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。

原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門應當自收到變更申請之日起20日內做出審查決定。

第十五條醫(yī)療機構因遷址而變更放射診療場所或新增放射診療項目的，應當按照本辦法第三條規(guī)定，重新申請辦理放射診療許可。新增的放射診療項目涉及市衛(wèi)生行政部門發(fā)證管理范圍的，應向市衛(wèi)生行政部門重新申請辦理許可。

第十六條有下列情況之一的，由原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門注銷并及時收繳《放射診療許可證》，依法辦理相應的診療科目變更（注銷）手續(xù)并登記存檔，予以公告：

（一）醫(yī)療機構申請注銷的；

（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；

（三）校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；

（四）歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)1年以上的；

（五）被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的。

第十七條遺失《放射診療許可證》的，應當及時在本市市級報刊上刊登遺失公告，持遺失公告到原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門申請補發(fā)。

第十八條《放射診療許可證》按照《放射診療管理規(guī)定》中許可證正副本的格式進行編號，格式為：滬地區(qū)簡稱衛(wèi)放證字（年份）第????號，從0001開始編號。

第十九條衛(wèi)生行政部門應當及時在網(wǎng)站上公示行政許可事項、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本。

第十九條放射診療許可申請表、放射診療許可變更申請表均為一式4份。由區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門審核發(fā)放《放射診療許可證》的，相關區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門應將1份申請表上報市衛(wèi)生行政部門存檔；由市衛(wèi)生行政部門審核發(fā)放《放射診療許可證》的，市衛(wèi)生行政部門應將1份申請表送相應區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門存檔。

第3篇：醫(yī)療機構變更申請書范文

    原告陳益貴，男，無職業(yè)。

    被告宜昌市衛(wèi)生局。

    1994年12月7日，田秀彩以田秀彩中醫(yī)（草）診所法定代表人和負責人的名義向宜昌市衛(wèi)生局申領《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。1995年7月1日宜昌市衛(wèi)生局向其頒發(fā)了登記號為00524205144135的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，該證上注明診所的法定代表人和主要負責人均為田秀彩，陳益貴為該診所職工。1998年因田秀彩中醫(yī)（草）診所從宜昌市猇亭區(qū)遷至宜昌市西陵區(qū)東山大道92號執(zhí)業(yè)，變更名稱為靈草堂中醫(yī)（草）診所，且登記號為00524205144135的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》期限已到，宜昌市衛(wèi)生局遂予以重新審核，并于1998年10月1日為靈草堂中醫(yī)（草）診所頒發(fā)了登記號為00934205103132的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，該證載明診所的法定代表人和主要負責人仍為田秀彩。原告陳益貴于1999年、2000年先后兩次參加全國執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試成績均不合格，未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。

    原告陳益貴認為，靈草堂中醫(yī)（草）診所自1995年創(chuàng)辦以來，一直由其擔任負責人，但是被告宜昌市衛(wèi)生局在對其提交的登記號為00524205144135的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》予以換證的過程中，擅自將登記證上載明的負責人更換為田秀彩，致使其無法繼續(xù)經(jīng)營診所，遂向宜昌市伍家崗區(qū)人民法院提起行政訴訟，請求人民法院：一、撤銷被告宜昌市衛(wèi)生局于1998年10月1日頒發(fā)的登記號為00934205103132的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。二，責令被告宜昌市衛(wèi)生局將登記號為00934205103132的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》中的負責人變更為原告陳益貴。

    被告宜昌市衛(wèi)生局辯稱：我局按照《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》及《湖北省醫(yī)療機構管理實施辦法》等有關規(guī)定，對1994年9月1日以前經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準設立、已經(jīng)開始執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構重新審核登記注冊。田秀彩中醫(yī)（草）診所（后變更名稱為靈草堂中醫(yī)（草）診所于1995年7月登記注冊，但是執(zhí)業(yè)許可證已過三年有效期，且診所變更了執(zhí)業(yè)地址，所以我局依法對其予以重新審核，并根據(jù)靈草堂中醫(yī)（草）診所1994年12月7日填寫的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記申請書，以及我局于1995年7月1日頒發(fā)的登記號為00524205144135的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》（正本）上注明診所的法定代表人和主要負責人均為田秀彩的事實，于1998年10月1日為靈草堂中醫(yī)（草）診所頒發(fā)了登記號為00934205103132的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，該證載明診所的法定代表人和主要負責人仍為田秀彩。我局在實施換發(fā)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的具體行政行為中，認定事實清楚，適用法律法規(guī)正確，程序合法，請求駁回原告訴訟請求。

    被告宜昌市衛(wèi)生局提交如下證據(jù)：1、田秀彩填寫的醫(yī)療機構申請執(zhí)業(yè)登記注冊書。2、宜昌市衛(wèi)生局1995年7月1日頒發(fā)的登記號為00524205144135的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。3、1996年3月三峽晚報登載關于田秀彩中醫(yī)（草）診所等醫(yī)療機構注冊的公告。4、猇亭區(qū)社會事業(yè)發(fā)展局的證明以及田務圣、田秀彩的證詞。5、執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試宜昌考點辦公室的證明。6、《醫(yī)療機構管理條例》。7、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》。8、《湖北省醫(yī)療機構管理實施辦法》。

    原告陳益貴提交如下證據(jù)：1、猇亭區(qū)1996年醫(yī)務人員培訓班參訓人員名單。2、1998年10月20日由陳益貴填寫的申請變更登記注冊書及加蓋西陵區(qū)衛(wèi)生局印章的證明。3、登記號為00524205144135的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件。4，稅務部門向靈草堂中醫(yī)（草）診所發(fā)出的征稅通知書三份。

    ［審判］宜昌市伍家崗區(qū)人民法院經(jīng)審理認為，被告宜昌市衛(wèi)生局于1998年10月1日向靈草堂中醫(yī)（草）診所登記號為00934205103132的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，是在審查了該所于1994年12月7日的《醫(yī)療機構申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》和原00524205144135的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的基礎上，并經(jīng)確認了該所的法定代表人和主要負責人均為田秀彩后，實施的具體行政行為，實施依據(jù)是《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》及《湖北省醫(yī)療機構管理實施辦法》等行政法規(guī)、規(guī)章。原告陳益貴并非診所負責人，其提供的登記號為00524205144135的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件有明顯的涂改痕跡，且在主要負責人一欄與正本有不一致之處，而正本的可信度更高，因此應以正本所載內容來確認這一事實。同時原告陳益貴在2000年以前經(jīng)兩次參加全國執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試均不合格，尚未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師證，依照《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第十三條的規(guī)定，尚不具備單獨設立診所的條件，不可能成為田秀彩中醫(yī)（草）診所（現(xiàn)靈草堂中醫(yī)（草）診所）的負責人。綜上其要求被告宜昌市衛(wèi)生局將1998年10月1日向靈草堂中醫(yī)（草）診所登記號為00934205103132的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》變更該證負責人的訴訟請求，無事實和法律依據(jù)，依法不能成立。依照最高人民法院《關于執(zhí)行中華人民共和國行政訴訟法若干問題的解釋》第五十六條第一款第四項的規(guī)定，判決駁回原告陳益貴的訴訟請求。

    一審宣判后，原告陳益貴不服，向宜昌市中級人民法院提起上訴，稱：一審法院認定事實不清，證據(jù)不足，適用法律不當。原猇亭靈草堂主要負責人陳益貴，是1995年4月申請，市衛(wèi)生局、按規(guī)定審核批準頒證。1998年10月1日同一主體，在本人不知情的情況下進行了變更。被上訴人未經(jīng)法定程序，強行變更更是違法侵權行為，必須承擔責任。請求二審法院依法撤銷一審判決，保護當事人的合法權益。

    被上訴人宜昌市衛(wèi)生局辨稱：我局1998年10月1日頒發(fā)的靈草堂診所的法定代表人和主要負責人是田秀彩，頒證事實清楚，證據(jù)充分，程序合法，上訴人的訴訟請求無事實依據(jù)，請求法院依法裁決。

    宜昌市中級人民法院經(jīng)審理認為，被上訴人宜昌市衛(wèi)生局是行政法規(guī)授權負責醫(yī)療機構管理的行政機關，其于1998年10月1日向靈草堂診所頒發(fā)登記號為00934205103132的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，是在審查了該所于1994年12月7日的《醫(yī)療機構申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》和原00524205144135的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，并確認了該所的法定代表人和主要負責人為田秀彩后，實施的具體行政行為，其頒證行為符合相關規(guī)定，其行為并未侵犯上訴人的合法權益，本院應予支持。上訴人認為被上訴人頒證行為事實不清，程序違法，強行變更靈草堂診所主要負責人，違法侵權，要求撤銷原審判決的上訴請求，因無事實和法律依據(jù)，本院不予支持。根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》第六十一條第一款的規(guī)定，判決駁回上訴，維持原判。

    ［評析］本案訴訟標的所指具體行政行為是頒發(fā)許可證的行為，也即行政機關按照行政法規(guī)的授權，對具體事項實施行政審批、賦予相對人經(jīng)營（從業(yè)）資格的具體行政行為。行政機關的此類行為會對相對人的利益產生深遠影響，具體體現(xiàn)在經(jīng)營權、收益權、從業(yè)資格權方面，處理不當就會因侵犯相對人的合法權益從而引發(fā)訴訟。審查其是否合法的標準主要從主體資格審查、頒證程序等方面。從本案看，被告較好地把握了這些原則，在行政審批由不規(guī)范向規(guī)范演變的構成中很好的履行了職責。

    原告之所以堅持訴訟，很大程度混淆了從業(yè)權和財產所有權的關系。被告經(jīng)審批頒發(fā)的執(zhí)業(yè)許可證，賦予了具備資質的相對人從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)的資格，并不界定相關財產的權屬，即使是未領取執(zhí)業(yè)許可證的其他人，也可以因投資等原因取得相關醫(yī)療機構的財產所有權。

第4篇：醫(yī)療機構變更申請書范文

第一條、為了加強對醫(yī)療機構的管理，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康，制定本條例。

第二條、本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機構。

第三條、醫(yī)療機構以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨。

第四條、國家扶持醫(yī)療機構的發(fā)展，鼓勵多種形式興辦醫(yī)療機構。

第五條、國務院衛(wèi)生行政部門負責全國醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作。

中國衛(wèi)生主管部門依照本條例和國家有關規(guī)定，對軍隊的醫(yī)療機構實施監(jiān)督管理。

第二章、規(guī)劃布局和設置審批

第六條、縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當根據(jù)本行政區(qū)域內的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構設置規(guī)劃。

機關、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設置醫(yī)療機構，并納入當?shù)蒯t(yī)療機構的設置規(guī)劃。

第七條、縣級以上地方人民政府應當把醫(yī)療機構設置規(guī)劃納入當?shù)氐膮^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設發(fā)展總體規(guī)劃。

第八條、設置醫(yī)療機構應當符合醫(yī)療機構設置規(guī)劃和醫(yī)療機構基本標準。

醫(yī)療機構基本標準由國務院衛(wèi)生行政部門制定。

第九條、單位或者個人設置醫(yī)療機構，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準，并取得設置醫(yī)療機構批準書，方可向有關部門辦理其他手續(xù)。

第十條、申請設置醫(yī)療機構，應當提交下列文件：

（一）設置申請書；

（二）設置可行性研究報告；

（三）選址報告和建筑設計平面圖。

第十一條、單位或者個人設置醫(yī)療機構，應當按照以下規(guī)定提出設置申請：

（一）不設床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機構，向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門申請；

（二）床位在100張以上的醫(yī)療機構和?？漆t(yī)院按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請。

第十二條、縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批準或者不批準的書面答復；批準設置的，發(fā)給設置醫(yī)療機構批準書。

第十三條、國家統(tǒng)一規(guī)劃的醫(yī)療機構的設置，由國務院衛(wèi)生行政部門決定。

第十四條、機關、企業(yè)和事業(yè)單位按照國家醫(yī)療機構基本標準設置為內部職工服務的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），報所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案。

第三章、登記

第十五條、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

第十六條、申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記，應當具備下列條件：

（一）有設置醫(yī)療機構批準書；

（二）符合醫(yī)療機構的基本標準；

（三）有適合的名稱、組織機構和場所；

（四）有與其開展的業(yè)務相適應的經(jīng)費、設施、設備和專業(yè)衛(wèi)生技術人員；

（五）有相應的規(guī)章制度；

（六）能夠獨立承擔民事責任。

第十七條、醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)登記，由批準其設置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。

按照本條例第十三條規(guī)定設置的醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。

機關、企業(yè)和事業(yè)單位設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛(wèi)生所（室）的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。

第十八條、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記的主要事項：

（一）名稱、地址、主要負責人；

（二）所有制形式；

（三）診療科目、床位；

（四）注冊資金。

第十九條、縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內，根據(jù)本條例和醫(yī)療機構基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。

第二十條、醫(yī)療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關辦理變更登記。

第二十一條、醫(yī)療機構歇業(yè)，必須向原登記機關辦理注銷登記。經(jīng)登記機關核準后，收繳《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

醫(yī)療機構非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。

第二十二條、床位不滿100張的醫(yī)療機構，其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗1次；

床位在100張以上的醫(yī)療機構，其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關辦理。

第二十三條、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。

《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》遺失的，應當及時申明，并向原登記機關申請補發(fā)。

第四章、執(zhí)業(yè)

第二十四條、任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動。

第二十五條、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，必須遵守有關法律、法規(guī)和醫(yī)療技術規(guī)范。

第二十六條、醫(yī)療機構必須將《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。

第二十七條、醫(yī)療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。

第二十八條、醫(yī)療機構不得使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作。

第二十九條、醫(yī)療機構應當加強對醫(yī)務人員的醫(yī)德教育。

第三十條、醫(yī)療機構工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或者職稱的標牌。

第三十一條、醫(yī)療機構對危重病人應當立即搶救。對限于設備或者技術條件不能診治的病人，應當及時轉診。

第三十二條、未經(jīng)醫(yī)師（士）親自診查病人，醫(yī)療機構不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等證明文件；未經(jīng)醫(yī)師（士）、助產人員親自接產，醫(yī)療機構不得出具出生證明書或者死產報告書。

第三十三條、醫(yī)療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經(jīng)治醫(yī)師應當提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施。

第三十四條、醫(yī)療機構發(fā)生醫(yī)療事故，按照國家有關規(guī)定處理。

第三十五條、醫(yī)療機構對傳染病、精神病、職業(yè)病等患者的特殊診治和處理，應當按照國家有關法律、法規(guī)的規(guī)定辦理。

第三十六條、醫(yī)療機構必須按照有關藥品管理的法律、法規(guī)，加強藥品管理。

第三十七條、醫(yī)療機構必須按照人民政府或者物價部門的有關規(guī)定收取醫(yī)療費用，詳列細項，并出具收據(jù)。

第三十八條、醫(yī)療機構必須承擔相應的預防保健工作，承擔縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的支援農村、指導基層醫(yī)療衛(wèi)生工作等任務。

第三十九條、發(fā)生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫(yī)療機構及其衛(wèi)生技術人員必須服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調遣第五章、監(jiān)督管理

第四十條、縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權：

（一）負責醫(yī)療機構的設置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗；

（二）對醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動進行檢查指導；

（三）負責組織對醫(yī)療機構的評審；

（四）對違反本條例的行為給予處罰。

第四十一條、國家實行醫(yī)療機構評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫(yī)療機構評審辦法和評審標準，對醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療服務質量等進行綜合評價。

醫(yī)療機構評審辦法和評審標準由國務院衛(wèi)生行政部門制定。

第四十二條、縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責組織本行政區(qū)域醫(yī)療機構評審委員會。

醫(yī)療機構評審委員會由醫(yī)院管理、醫(yī)學教育、醫(yī)療、醫(yī)技、護理和財務等有關專家組成。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門聘任。

第四十三條、縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)評審委員會的評審意見，對達到評審標準的醫(yī)療機構，發(fā)給評審合格證書；對未達到評審標準的醫(yī)療機構，提出處理意見。

第六章、罰則

第四十四條、違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。

第四十五條、違反本條例第二十二條規(guī)定，逾期不校驗《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其限期補辦校驗手續(xù)；拒不校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十六條、違反本條例第二十三條規(guī)定，出賣、轉讓、出借《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款；

情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十七條、違反本條例第二十七條規(guī)定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十八條、違反本條例第二十八條規(guī)定，使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十九條、違反本條例第三十二條規(guī)定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告；對造成危害后果的，可以處以1000元以下的罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。

第五十條、沒收的財物和罰款全部上交國庫。

第五十一條、當事人對行政處罰決定不服的，可以依照國家法律、法規(guī)的規(guī)定申請行政復議或者提起行政訴訟。當事人對罰款及沒收藥品、器械的處罰決定未在法定期限內申請復議或者提起訴訟又不履行的，縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門可以申請人民法院強制執(zhí)行。

第七章、附則

第五十二條、本條例實施前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構，應當在條例實施后的6個月內，按照本條例第三章的規(guī)定，補辦登記手續(xù)，領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

第五十三條、外國人在中華人民共和國境內開設醫(yī)療機構及香港、澳門、臺灣居民在內地開設醫(yī)療機構的管理辦法，由國務院衛(wèi)生行政部門另行制定。

第5篇：醫(yī)療機構變更申請書范文

【關鍵詞】醫(yī)保檔案；規(guī)范化；檔案分類

一、三明市醫(yī)保檔案的現(xiàn)狀與特點

自2012年以來，三明醫(yī)保事業(yè)在不斷探索中前行，通過“三醫(yī)聯(lián)動”，醫(yī)保事業(yè)迎來了新格局。截至目前，三明市醫(yī)?；厩闆r如下：全市共有參保人數(shù)263.52萬人，其中城鎮(zhèn)職工42.27萬人，城鄉(xiāng)居民221.25萬人，生育保險參保人數(shù)22.65萬人。2019年市中心檔案室共收集、整理、分類、歸檔各類業(yè)務檔案330卷。全市檔案從業(yè)人員均為兼職人員，共有11名，其中中級職稱3名，初級職稱1名。

（一）醫(yī)保檔案涉及人員范圍廣。醫(yī)保檔案自每個人出生之日起，伴隨其一生，因此，對個人而言，醫(yī)療保障部門檔案是否全面對參保單位和參保人員影響較大。參保種類可分為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、生育保險、城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險、靈活就業(yè)人員基本醫(yī)療保險。醫(yī)療保險基本待遇享受分為干部保健、門診特殊病種、住院報銷、異地就醫(yī)、異地安置、特殊用藥備案等。醫(yī)療保險稽核類有現(xiàn)場稽核、有對手工報銷材料進行審核、復核等等。因此，醫(yī)療保障部門的檔案在其他社會保險類檔案中是與人民群眾聯(lián)系最多、利用最廣，與人民生命健康關系最密切的檔案類型。

（二）醫(yī)保檔案的組成類型多。組成醫(yī)保檔案的有醫(yī)保中心形成的文書檔案及相關的合同協(xié)議；參保人員的信息登記表、相片、身份證復印件，與單位簽訂的合同等相關材料；住院患者報銷的各種發(fā)票、住院清單、疾病證明書等相關憑證；醫(yī)院、藥店、診所等定點醫(yī)療機構的開通申請書、信息變更表、賬目沖銷報告等相關附件；生育保險參保人員的信息登記及待遇申請表等相關資料；駐醫(yī)院服務站辦理業(yè)務時收集的新生兒登記表、門診特殊病種登記表、特殊用藥備案表、異地就醫(yī)申請表等；醫(yī)療保險稽核科到定點醫(yī)療機構現(xiàn)場稽核記錄本、稽核人員到外傷參保人員事故發(fā)生所在地和就醫(yī)地進行稽核的筆錄本、對待遇審核科工作人員手工報銷材料進行審核、復核的反饋單等。

（三）醫(yī)保政策的不斷深入。醫(yī)保政策的制定是隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展與參保人員的需要而不斷發(fā)展變化的，因此，不同時期的醫(yī)保檔案有著不同的特點和側重點。具體表現(xiàn)為：每年住院報銷目錄與比例的調整與變化，參保單位及靈活就業(yè)人員的繳費基數(shù)基本上是每年一調，以及個人賬戶劃撥比例的調整，城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險每年的繳費也在逐年增加（從最初的每年每人20元到2020年每人280元），審批材料的報送等進行不斷更新，還有辦理業(yè)務所提供的材料也在不斷發(fā)生變化（以人民為中心，讓群眾少跑路，最多跑一趟為前提，醫(yī)療保障部門時常調整提供材料的種類），這些政策上的調整，導致醫(yī)保檔案材料在不同時期有不同的側重點。

二、三明市醫(yī)保檔案存在的問題

（一）對醫(yī)保檔案規(guī)范化管理工作重視程度不夠。醫(yī)療保障部門的檔案承載著與醫(yī)保相關的一切信息，與參保單位、參保人、定點醫(yī)療機構、醫(yī)保中心關系密切，也是地方政府制訂醫(yī)保政策依托的基礎數(shù)據(jù)與材料的主要來源。從醫(yī)保檔案業(yè)務人員的配備、檔案室建設的水平及年度檔案工作的考核等情況看來，醫(yī)療保障部門的業(yè)務檔案與三明醫(yī)改差距較大。

（二）信息化建設水平不高。檔案管理的日常工作都是以紙質檔案為主，檔案軟件只用簡單的“陽光文檔”軟件，僅能對檔案進行錄入和自動生成案卷目錄、卷內目錄及簡單查詢等功能。檔案室的硬件設備未及時更新，室內只是簡單配備了檔案柜、打印機、計算機、滅火設備、溫度計。從檔案室建設標準要求來看，檔案室還應配有相應的密集架、防磁柜、溫濕度調控系統(tǒng)、防盜監(jiān)控系統(tǒng)等。

（三）檔案從業(yè)人員素質不高。沒有檔案專業(yè)的人從事醫(yī)保檔案管理工作，市中心與管理部都沒有專職的檔案管理人員，都是兼職人員，平時以其他工作為主，檔案工作為輔。

三、三明市醫(yī)保檔案管理規(guī)范化路徑

針對三明市醫(yī)保檔案內容多、變化快、利用多等特點，為保持三明市醫(yī)保檔案的統(tǒng)一性與可持續(xù)性，必須制定統(tǒng)一規(guī)范的管理制度、檔案鑒定及銷毀制度、檔案人員崗位責任制度、檔案設備的維護和使用制度、業(yè)務檔案管理流程制度、業(yè)務檔案立卷工作流程制度等。各項制度既要體現(xiàn)檔案管理的專業(yè)特點，又要保持醫(yī)保業(yè)務開展的方便，且做到最大化服務參保人員。

（一）建立統(tǒng)一的醫(yī)保檔案歸檔辦法。各科室及各管理部要按照各自工作情況，以方便檔案查閱、利用為前提，根據(jù)《福建省社會保險業(yè)務檔案管理辦法（試行）》《福建省醫(yī)療保險業(yè)務檔案管理若干制度》，制訂《三明市醫(yī)療保險管理中心業(yè)務材料歸檔工作流程操作規(guī)程》，規(guī)定由業(yè)務科室在第二年度上半年對本科室上一年度的材料進行收集、分類、整理、組卷、打碼，然后移交給檔案室，對其進行編寫卷內目錄、填寫備考表、擬寫案卷題名、歸檔驗收、編制檢索工具、編制案卷目錄、裝盒、填寫檔案盒、上架。

（二）建立檔案借閱與利用制度。為了提高醫(yī)保檔案提供利用水平，也為了更方便服務參保單位和人民群眾的查閱，醫(yī)療保障部門要加強檔案的日常管理，每一份檔案的借閱和利用都要進行登記，特別是服務效果好的、利用率高的檔案要及時讓借閱者對其進行評價，確保醫(yī)保檔案有借有還，防止醫(yī)保檔案的遺失及損壞。

（三）加強醫(yī)保檔案的電子信息化建設。醫(yī)療保障部門需不斷提升醫(yī)保檔案的信息化管理水平，以信息技術對醫(yī)保檔案收集、整理、歸檔、利用全流程進行改造升級。電子檔案與紙質文檔相比，具有易保存、方便借閱和歸檔，存儲空間大、物理條件要求低的特點，在調閱和檢索等方面有很強的便利性。利用“e三明”“微信”“云閃付”等平臺搭建“城鄉(xiāng)居民醫(yī)保繳費”平臺，利用“閩政通”網(wǎng)上辦事大廳平臺，方便參保人員在線辦理業(yè)務。

（四）提升檔案從業(yè)人員素質。應加強檔案從業(yè)人員的檔案管理知識培訓及檔案專業(yè)知識培訓，加強檔案管理崗位責任意識和道德修養(yǎng)培養(yǎng)，促使其認真學習醫(yī)學、法律和信息化技術等相關知識。讓醫(yī)療保障部門的工作人員充分認識到醫(yī)保檔案工作的保密性、重要性，確保醫(yī)保檔案的真實性、完整性、安全性、可用性，認真將檔案管理工作做好，使醫(yī)保檔案工作有序進行。醫(yī)療保障部門要形成醫(yī)保檔案工作和崗位責任管理相結合的考評機制，提高醫(yī)保檔案管理效率。

（五）加強檔案庫房建設。建立醫(yī)保檔案專用庫房，嚴格檔案室?guī)旆康慕ㄔO標準，要求配備必要的防火、防水、防盜、防霉、防潮、防塵、防光、防高溫紫外線、防有害生物以及照明等設備，并將各項指標落實到位。

四、三明市醫(yī)保檔案分類的探討

三明市醫(yī)療保障部門的業(yè)務檔案分類是在國家、省有關社會保險業(yè)務檔案管理要求的基礎上，根據(jù)三明市醫(yī)保檔案利用與科室工作方便的原則，將醫(yī)保檔案分為七大類：一是社會保險管理類，保管期限分為永久、100年、50年、10年，其中基本醫(yī)療保險單位登記材料期限為永久、基本醫(yī)療保險參保關系轉入申請材料及附件期限為100年、基本醫(yī)療保險關系轉出材料期限為100年、職工醫(yī)療保險個人賬戶資金繼承審批材料期限為100年、職工醫(yī)保退休人員審批表及附件材料期限為100年、參保單位基本醫(yī)療保險變動月報材料期限為100年、居民基本醫(yī)療保險參保人員匯總表期限為100年、參保人員放棄補繳申明材料期限為50年、參保人員異地聯(lián)網(wǎng)申報材料期限為50年、基金購買健康保障服務協(xié)議、合同協(xié)議審批單期限為10年。二是醫(yī)療保險費征繳類，如退休人員補足25年醫(yī)療保險費審批表及附件材料，保管期限為100年。三是醫(yī)療保險待遇類，如門診特殊病種確認表和疾病診斷證明書，保管期限為10年。四是生育保險待遇類，如生育保險待遇登記表及相關附件材料，保管期限為10年。五是醫(yī)療保險稽核監(jiān)管類，保管期限為30年，其中定點醫(yī)療機構、零售藥店信息更改申報材料期限為永久、定點醫(yī)療機構功能新開通審批材料期限為永久、定點醫(yī)療機構退出或暫停醫(yī)保定點申請材料期限為永久、定點醫(yī)療機構開通全省聯(lián)網(wǎng)定點的申請材料期限為永久、稽核情況匯總表期限為30年、醫(yī)療機構變更結算、沖銷費用的申請、報告材料期限為30年。六是醫(yī)療保險耗材類，保管期限為30年，其中公立醫(yī)療機構第四批醫(yī)用耗材采購現(xiàn)場議價、專家意見及配送承諾書期限為30年、單位耗材產品信息調整材料期限為30年、藥品（耗材）聯(lián)合限價采購品規(guī)調整登記表期限為30年。七是醫(yī)療保險業(yè)務統(tǒng)計報表類，保管期限為10年、30年、永久，其中城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、生育保險、居民醫(yī)療保險年報表期限為永久、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、生育保險、居民醫(yī)療保險季報、月報表期限為10年。

【參考文獻】

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第6篇：醫(yī)療機構變更申請書范文

狀態(tài):有效 日期:2007-12-29 生效日期: 2007-12-29

部門: 河北省人民政府

文號: 冀法審[2007]67號

第一條 為進一步 加強和規(guī)范城鎮(zhèn)醫(yī)療保險定點零售藥店管理，根據(jù)《國務院建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定》、《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》和《河北省建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度總體規(guī)劃》，制定本辦法。

關聯(lián)法規(guī)：

第二條 本辦法所稱的定點零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門資格審定，并經(jīng)醫(yī)療保險經(jīng)辦機構確定，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方藥外配和非處方藥購買服務的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為。

第三條 定點零售藥店審查和確定的原則是：統(tǒng)籌規(guī)劃、合理布局、擇優(yōu)定點、支持連鎖；引入競爭機制，合理控制藥品服務成本；方便參保人員購藥和便于管理。

第四條 定點零售藥店應具備以下條件：

（一）遵守《中華人民共和國藥品管理法》及有關法規(guī)，有健全和完善的藥品質量保證制度，能確保供藥安全、有效和服務質量，一年內無違法、違規(guī)經(jīng)營行為；

（二）持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和與之對應的《營業(yè)執(zhí)照》，并專業(yè)從事藥品零售業(yè)務（不含藥品專柜），經(jīng)營范圍為各類藥品、醫(yī)療器械（器具）〔（食）藥監(jiān)械、管械準字號〕、計劃生育用品、保健品（國家衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局健字號）、消毒用品（*衛(wèi)消*字號）、中草藥個具（原枝、原具）等與治療保健、輔助治療有關的商品，不經(jīng)營食品、日用百貨、日用雜品、健身器材、日用化妝品、小家電、工藝美術等商品；

（三）嚴格執(zhí)行國家、省規(guī)定的藥品價格政策，經(jīng)物價部門監(jiān)督檢查合格；

（四）實施《藥品質量經(jīng)營管理規(guī)范》(GSP)認證；

（五）開業(yè)滿1年（以領取《營業(yè)執(zhí)照》的時間為準），實際營業(yè)面積80平方米以上（不含辦公、倉庫等附屬用房，省直定點藥店100平方米以上，其它地區(qū)自訂），非自有房屋租期不少于3年；

（六）至少有1名以上具有執(zhí)業(yè)或從業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)或從業(yè)中藥師)執(zhí)業(yè)資格、在職在崗的專業(yè)人員；藥品從業(yè)人員須經(jīng)取得相應職業(yè)資格證書（醫(yī)藥商品購銷員、中藥購銷員、中藥調劑員），持證上崗；

（七）基本醫(yī)療保險用藥目錄品種備藥率在60％以上；

（八）能為參保人員提供24小時購藥服務，并設有明顯的夜間售藥標志及售藥窗口；

（九）建立健全與基本醫(yī)療保險相適應的內部管理制度，配有必要的專（兼）職管理人員，并建立與醫(yī)療保險經(jīng)辦機構相配套的計算機管理系統(tǒng)。

關聯(lián)法規(guī)：

第五條 具備以上條件，愿意承擔基本醫(yī)療保險服務的零售藥店，應向統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門提出書面申請，并提供以下各項材料：

（一）定點零售藥店申請書；

（二）《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》的副本及復印件；

（三）同級食品藥品監(jiān)督管理、物價部門監(jiān)督檢查合格的證明材料；

（四）藥品經(jīng)營品種價格清單及上一年度業(yè)務收支情況（有資質的審計單位出具的審計書）；

（五）《藥品質量經(jīng)營管理規(guī)范》(GSP)認證證書復印件；

（六）執(zhí)業(yè)或從業(yè)藥師以上人員的執(zhí)業(yè)資格證書及注冊證原件及復印件；

（七）本單位職工參加社會保險證明，參保人員名單；

（八）營業(yè)員及專業(yè)技術人員名冊、職業(yè)資格證書；

（九）藥店內部各項管理規(guī)章制度；

（十）藥店所處地理方位圖及房契或租房協(xié)議書。

第六條 審查基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格的辦法及程序。定點零售藥店資格審定工作采取本統(tǒng)籌地區(qū)審批的辦法，省勞動保障廳、設區(qū)市勞動保障局、縣（市、區(qū)）勞動保障部門分別審批省直、市本級、縣級統(tǒng)籌地區(qū)定點零售藥店資格。勞動保障行政部門根據(jù)零售藥店的申請及提供的各項材料進行審查，符合條件的確定為定點零售藥店。具體審批程序如下：

（一）愿意承擔基本醫(yī)療保險購藥服務的零售藥店，向統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門提出書面申請，并按規(guī)定及要求報送相關材料。

（二） 勞動保障行政部門對零售藥店申請定點報送的材料進行審查，零售藥店提交的書面材料不符合要求的，應通知其在10個工作日內做出補正，逾期不補正的視為撤回申請。并在此基礎上進行現(xiàn)場核查，勞動保障部門應自收到上報材料之日起30個工作日內做出審核決定。審查合格的，由勞動保障行政部門以書面形式通知申請定點的藥店。

（三）對審查合格符合定點條件的藥店，發(fā)放《城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險定點零售藥店證書》。

第七條 醫(yī)療保險經(jīng)辦機構在獲得定點資格的零售藥店中確定定點零售藥店，被確認的定點零售藥店必須按醫(yī)療保險經(jīng)辦機構要求配備計算機和網(wǎng)絡系統(tǒng)，安裝規(guī)定的醫(yī)保軟件，并按要求進行藥品數(shù)據(jù)庫的對照和調整的驗收工作；驗收合格報本統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門，由勞動保障行政部門發(fā)放《河北省城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險定點零售藥店》標牌，并向社會公布。

第八條 醫(yī)療保險經(jīng)辦機構應與定點零售藥店簽訂協(xié)議。協(xié)議內容包括服務人群、服務范圍、服務內容、服務質量、藥費結算辦法以及藥費審核與控制的辦法以及雙方的責任、權利和義務等，協(xié)議有效期為1年。任何一方違反協(xié)議，對方均有權解除協(xié)議，但須提前1個月通知對方，并報統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門備案。協(xié)議到期后定點零售藥店應及時與醫(yī)療保險經(jīng)辦機構續(xù)簽協(xié)議。

關聯(lián)法規(guī)：

第九條 定點零售藥店的定點資格有效期為自批準之日起3年，到期驗證續(xù)效。定點資格有效期期滿前2個月內，定點零售藥店可向勞動保障行政部門提出續(xù)效申請，并按本辦法第 五條的規(guī)定提供有關資料。到期不提出續(xù)效申請的視作放棄續(xù)效。

續(xù)效的條件和程序按照本辦法第 四條、第 六條有關規(guī)定。準予續(xù)效的零售藥店繼續(xù)作為定點零售藥店。不予續(xù)效及放棄續(xù)效的零售藥店，自動喪失定點零售藥店資格，醫(yī)療保險經(jīng)辦機構停止與其結算醫(yī)療保險費用。

第十條 定點零售藥店的地址、經(jīng)營范圍等經(jīng)有關部門批準同意變更的，定點零售藥店應自批準之日起15個工作日內攜帶有關批準文件及本辦法第 五條規(guī)定的有關資料，到勞動保障行政部門重新辦理資格審查手續(xù)。

定點零售藥店名稱、法人代表等變更的，應自批準之日起15個工作日內到勞動保障行政部門辦理備案手續(xù)。

定點零售藥店不按時辦理以上手續(xù)的，醫(yī)療保險經(jīng)辦機構應停止其結算醫(yī)療保險費用。

第十一條 取得定點資格的零售藥店必須嚴格執(zhí)行國家、省有關藥品管理和藥品價格管理的法律、法規(guī)；嚴格執(zhí)行醫(yī)療保險有關政策規(guī)定。公開向社會作出藥品質量、價格、服務“三承諾”，在所有藥品實行明碼標價的基礎上，應在“商品標價牌”上對醫(yī)療保險藥品作規(guī)范化的明確提示。

第十二條 醫(yī)療保險經(jīng)辦機構與定點零售藥店實行計算機聯(lián)網(wǎng)管理。為確保醫(yī)保網(wǎng)絡的安全，定點零售藥店的電腦必須安裝病毒防火墻，定期查毒、殺毒；與醫(yī)療保險經(jīng)辦機構聯(lián)接的服務器不能與互聯(lián)網(wǎng)(INTERNET)相聯(lián)；服務器IP地址經(jīng)醫(yī)療保險經(jīng)辦機構設定后，不得擅自修改；定點零售藥店應按要求保證醫(yī)療保險軟件的正常運行和網(wǎng)絡的暢通，保證參保人員的正常配藥，及時、準確地向醫(yī)療保險經(jīng)辦機構提供參保人員醫(yī)療費用發(fā)生情況等有關信息。醫(yī)療保險經(jīng)辦機構發(fā)現(xiàn)惡意攻擊醫(yī)保網(wǎng)絡的行為時，應立即切斷該定點零售藥店的網(wǎng)絡聯(lián)接，并及時報警，由公安部門依法進行處理。

第十三條 定點零售藥店為參保人員提供的基本醫(yī)療保險用藥服務包括處方外配服務和非處方藥品自購服務。處方藥品外配服務是指定點零售藥店藥師根據(jù)定點醫(yī)療機構的外配處方，為參保人員提供《基本醫(yī)療保險藥品目錄》范圍內處方藥品的行為；非處方藥品自購服務是指定點零售藥店藥師根據(jù)參保人員醫(yī)療需要，指導其購買使用《基本醫(yī)療保險藥品目錄》范圍內非處方藥品的行為。

第十四條 定點零售藥店應認真落實基本醫(yī)療保險制度的有關規(guī)定，規(guī)范供藥行為。定點零售藥店應對外配處方進行審核，外配處方上的姓名應當與醫(yī)療保險憑證上的姓名一致，外配處方必須由定點醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具。向參保人員提供處方外配服務時，應有藥師審核簽字。凡發(fā)現(xiàn)外配處方的姓名與醫(yī)保卡不一致，無定點醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽章（簽字），有配伍禁忌或字跡不清、涂改，以及違反基本醫(yī)療保險用藥規(guī)定的，應予退回并做好記錄。

向參保人員提供非處方藥品自購服務時，應有藥師指導并簽字，同時做好記錄。 定點零售藥店對參保人員用藥服務的處方及相應資料，應保存2年以上以備核查。

第十五條 定點零售藥店應配備一名專（兼）職人員負責本店基本醫(yī)療保險用藥服務的管理，協(xié)同醫(yī)療保險管理部門做好相應的管理工作。對藥品流轉及參保人員的藥品費用單獨建賬，并按規(guī)定及時、準確地向醫(yī)療保險管理部門提供參保人員的藥品費用等有關信息。

第十六條 定點零售藥店必須遵守職業(yè)道德，不得以醫(yī)療保險定點零售藥店的名義進行藥品促銷廣告宣傳；不得以返現(xiàn)金、禮券、日用生活品、積分、贈物、換取購物卡、旅游及抽獎等進行醫(yī)療消費的促銷活動。

第十七條 勞動保障行政部門負責對定點零售藥店進行定期綜合監(jiān)督檢查，必要時可會同藥監(jiān)、物價等有關部門聯(lián)合檢查。對有下列行為之一的定點零售藥店，勞動保障行政部門可視不同情況，責令其限期改正，或取消其定點資格。

（一）《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和與之對應的《營業(yè)執(zhí)照》內容變更未及時上報的；

（二）營業(yè)期間無藥師在崗的，營業(yè)人員未取得職業(yè)資格證書的；

（三）醫(yī)療保險藥品備藥率低于60％的；

（四）藥師未按規(guī)定審方、驗方，擅自更改處方的，無處方配處方藥的；

（五）非法獲取處方，并偽造醫(yī)師開方配處方藥的；

（六）為參保人員進行配藥服務時“搭車配藥”的；

（七）對醫(yī)保藥品的使用采用現(xiàn)金或禮券返還、贈品等促銷手段，誘導過度醫(yī)療消費的；

（八）利用參保人員的醫(yī)療保險證、IC卡，采用以藥易藥、以藥易物等手段,直接或者變相銷售營養(yǎng)保健品、化妝品、生活日用品、食品、家用電器、醫(yī)療器械等，套取醫(yī)療保險基金的；

（九）采用空劃卡、劃卡后現(xiàn)金退付等手段，套取醫(yī)療保險基金或為個人騙取醫(yī)療保險基金提供便利條件的；

（十）為未取得定點資格的零售藥店或醫(yī)療機構提供醫(yī)療保險IC卡劃卡服務的； （十一）將定點藥店承包、出租、轉讓給其他單位或個人經(jīng)營的；

（十二）違反《藥品管理法》及相關法律規(guī)定，出售假冒、偽劣、過期、失效藥品，危害參保人員健康的；

（十三）惡意攻擊醫(yī)保網(wǎng)絡，造成網(wǎng)絡癱瘓或數(shù)據(jù)破壞的；

（十四）少報、瞞報醫(yī)療保險繳費人數(shù)和基數(shù)的，未按規(guī)定繳納和代扣代繳醫(yī)療保險費。 （十五）參保人員與非參保人員購藥不執(zhí)行同一價格的；

（十六）其他違反醫(yī)療保險規(guī)定的行為的。

關聯(lián)法規(guī)：

第十八條 推行定點零售藥店誠信備案制度。

（一）定點零售藥店應將其法定代表人、出資人、執(zhí)業(yè)（從業(yè)）藥師（中藥師）、管理負責人、營業(yè)員等相關人員的花名冊及變動情況及時報本統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門、醫(yī)療

保險經(jīng)辦機構備案；

（二）醫(yī)療保險經(jīng)辦機構應及時將檢查中發(fā)現(xiàn)的定點單位違規(guī)違紀違法的有關情況報勞動保障行政部門備案；

（三）勞動保障行政部門、醫(yī)療保險經(jīng)辦機構及時將有關情況記載于相關備案單位及人員的名下，進行跟蹤管理；

（四）被依法取消定點的零售藥店，不得重新確定為定點單位。

第7篇：醫(yī)療機構變更申請書范文

張金陽，吉林省檢察官培訓學院，專職教師。

孫小夕，吉林省檢察官培訓學院，專職教師。

摘要：2012年新修訂的《刑事訴訟法》在新增的第五編特別程序中增設了強制醫(yī)療特別程序一章。即體現(xiàn)了刑事訴訟法對社會及公民合法權益的維護，又體現(xiàn)了對社會特殊群體的關注。但這一特別程序實施一年多，也逐漸顯露出諸多不盡人意之處，筆者僅就實踐中發(fā)現(xiàn)的問題加以探討，以求進一步完善此程序的設置，使其真正發(fā)揮更好的作用。

關鍵詞：強制醫(yī)療；主體；程序；完善

《刑法》第十八條中曾規(guī)定：“精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為的時候造成危害結果，經(jīng)法定程序鑒定確認的，不負刑事責任，由政府強制醫(yī)療。”可見強制醫(yī)療的概念在我國法律中并不是第一次出現(xiàn)，只是刑法中的這一規(guī)定原則性較強，對諸多實體及配套程序規(guī)定均沒有細化，使得政府或其他相關部門在具體操作中無規(guī)可循，立法目的自然無法得到真正實現(xiàn)。

新《刑事訴訟法》增設的強制醫(yī)療程序明確了強制醫(yī)療的適用范圍、決定程序、解除程序，并設置了法律援助和法律救濟程序，同時還規(guī)定檢察院對強制醫(yī)療決定和執(zhí)行的法律監(jiān)督權，可以說對強制醫(yī)療進行了充分的完善。自2013年1月1日正式施行至今，已經(jīng)施行了近兩年，筆者以一起強制醫(yī)療案件為視角，針對實踐中發(fā)現(xiàn)的問題，提出一些完善建議，以供探討。

2014年5月的一天晚上，已經(jīng)有十六年精神病史的袁某精神病發(fā)作，持菜刀將家中的姐姐砍死，父親被砍成重傷。經(jīng)群眾報警，當晚被抓獲并刑事拘留。后經(jīng)鑒定系精神分裂癥，無刑事責任能力，依法不負刑事責任，但有繼續(xù)危害社會的可能性。公安機關隨即解除刑事拘留，變更為對其采取臨時約束性保護措施，送至某醫(yī)院，并移送檢察院提出強制醫(yī)療意見。檢察院審查后向法院移送強制醫(yī)療申請，后經(jīng)法院決定對其進行強制醫(yī)療。

這是一起普通的強制醫(yī)療案件，但從此案件辦理過程中卻仍能反映出強制醫(yī)療案件存在的問題。鑒于本文主要是分析強制醫(yī)療的特殊程序，現(xiàn)將這個問題放在其危害事實清楚，證據(jù)充分前提框架內來討論。

一、實施危害行為的精神病人法律文書稱謂問題尚需商榷，并予以明確

在辦理案件過程中不難發(fā)現(xiàn)，在檢察機關的法律文書范本中稱其為“涉案精神病人”，直到移送至法院階段，法院在最后的決定文書中才稱其為“被申請人”。

對于由精神病人造成危害后果的案件，其核心關鍵點即是危害行為實施者是否是精神病人、其是否具有繼續(xù)危害社會的可能性。是否精神病人是區(qū)分其應否承擔刑事責任，實質上涉及到了罪與非罪的界定。如果此時法律文書中直接稱其為“涉案精神病人”，弊端有二：其一，已經(jīng)先入為主的界定危害行為實施者為精神病人，且不能說明其是否具有繼續(xù)危害社會的可能。而這是需要檢察機關審查、后經(jīng)法院確認的案件法律事實；其二，“涉案精神病人”會給人一種案件還有其他當事人的錯覺，語法、語義上不是非常嚴謹。

筆者認為，此類案件危害行為實施者進入刑事司法程序后的稱謂應統(tǒng)一為“被申請人”。這一稱謂，從法律規(guī)定上分析已經(jīng)隱含了符合強制醫(yī)療的各項法律條件；同時很好的體現(xiàn)了由法院最終決定是否符合強制醫(yī)療條件的獨立裁判權。故，建議加以明確，以免稱謂不統(tǒng)一導致各種分歧，久而久之形成習慣認知，難以改正。

二、審理程序有待進一步規(guī)范完善

新的《刑事訴訟法》對強制醫(yī)療審理程序的構建顯得過于簡單，對于合議庭的組成、是否公開審理、鑒定人是否需要出庭作證。故，建議從以下幾個方面進行相應優(yōu)化設置：

1.應進一步規(guī)定公開審理的限制，強制醫(yī)療案件也應以公開審理為原則，同普通案件一樣，只有具有特殊情形，涉及個人隱私等情況不公開審理，有利于各方監(jiān)督，并能夠形成決定的權威性。

2.應明確合議庭組成人員應當有至少一名精神病醫(yī)學專家參與庭審，并發(fā)表意見；同時應邀請精神病鑒定人出庭，對精神病鑒定出具真實性與客觀性意見。有利于各方對強制醫(yī)療是否符合標準作出合理判斷，同時利于決定程序的監(jiān)督。

3.進一步規(guī)定人民法院決定文書應同一般判決書一樣，告知可以申請解除強制醫(yī)療的權利，規(guī)范到法律文書范本中，具體包括申請主體、期限及向何機關提出。

三、解除的條件及程序設置需明確

我國《刑事訴訟法》只規(guī)定了可以提出解除強制醫(yī)療的申請，僅《刑事訴訟法》司法解釋第五百四十條第二款有此規(guī)定，但沒有具體時間及程序設置。

實踐中，被強制醫(yī)療患者經(jīng)過一段時間的治療，癥狀有所緩解，甚至痊愈，不再具有社會危害性，但申請解除強制醫(yī)療的程序不明晰，導致權利無法有效行使。具體問題包括：被強制醫(yī)療的人多長時間可以提出解除申請？申請解除強制醫(yī)療應滿足何種條件？申請如何審核、決定，是否需要審理？應聽取哪些人的意見等等，都沒有具體規(guī)定，這就意味著被決定強制醫(yī)療的精神病人在交付執(zhí)行后，其解除強制醫(yī)療的權利形同虛設，或者實踐中做法不一，無法得到充分保障。

基于以上問題，建議進一步細化申請解除強制醫(yī)療的程序，建議從以下方面進行完善。

首先，應明確規(guī)定，提出申請解除強制醫(yī)療的主體應提供的材料，如原強制醫(yī)療決定書、強制醫(yī)療執(zhí)行機構出具的治療病例及康復情況或者評估意見、申請書等等以便于進一步審查是否符合解除強制醫(yī)療的條件。其次，細化人民法院接到申請后是否受理并審查的具體程序，包括受理后是否駁回，如申請被駁回，申請主體應享有哪些救濟權利及途徑。最后，應明確申請主體對解除強制醫(yī)療的審理結果有異議的救濟權利，及相應的監(jiān)督機制的設置。

法諺云：正義要以看得見的方式實現(xiàn)。只有程序細化并法定，增強實操性，才能保障被強制醫(yī)療者申請解除權的行使，并樹立司法公信力。

四、強化強制醫(yī)療執(zhí)行場所及監(jiān)督機制相關規(guī)定

現(xiàn)行法律對于人民法院作出的強制醫(yī)療決定，一般的執(zhí)行場所是隸屬于公安機關的安康醫(yī)院，由于目前我國安康醫(yī)院數(shù)量有限，導致執(zhí)行場所緊張，有些地方不得不在一些其它的精神病醫(yī)院或康復機構執(zhí)行，影響強制醫(yī)療的效果；同時，根據(jù)法律規(guī)定，檢察機關對強制醫(yī)療的監(jiān)督手段僅限于對公安機關、人民法院違法行為要求說明理由、提出檢察建議或者糾正違法意見，沒有具體執(zhí)行措施，這些監(jiān)督手段往往依托于以上機關的支持與配合，監(jiān)督力度大大削弱，無法得到有效實施。人民法院作出的決定的審查同樣導致實踐中缺乏評價依據(jù)與操作標準，不利于監(jiān)督的實施。

針對以上問題，筆者認為，應盡快明確檢察機關對強制醫(yī)療案件的監(jiān)督職能，以確保監(jiān)督貫穿始終。具體從以下幾個方面進行必要的立法完善：（1）對公安機關采取的臨時保護性約束措施應明確采取措施的方式、地點、申請、執(zhí)行的具體程序，對于公安機關沒有按照程序采取措施的，應予以糾正。檢察機關應從有利于精神病人利益出發(fā)發(fā)揮監(jiān)督職能。（2）進一步明確并完善強制醫(yī)療的執(zhí)行機構，建立醫(yī)療機構標準制度，避免安康醫(yī)院數(shù)量有限導致的其他執(zhí)行場所不符合強制醫(yī)療標準，不利于被申請人醫(yī)療。（3）借鑒檢察機關駐監(jiān)所制度，探索建立檢察機關駐相關強制醫(yī)療執(zhí)行場所的制度，搭建信息溝通平臺，保障監(jiān)督職能實時、實地、充分有效發(fā)揮。（作者單位：吉林省檢察官培訓學院）

參考文獻：

[1]葉《論我國強制醫(yī)療程序的建構與完善》，載于《浙江工商大學學報》2012年第3期

[2]鄧思清《完善刑事強制醫(yī)療程序及法律監(jiān)督制度》，載于《國家檢察官學院學報》，2014年6期

第8篇：醫(yī)療機構變更申請書范文

第一條為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條生產、進口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標準。藥包材國家標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定和頒布。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊藥包材產品目錄，并對目錄中的產品實行注冊管理。

對于不能確保藥品質量的藥包材，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布淘汰的藥包材產品目錄。

第四條國家鼓勵研究、生產和使用新型藥包材。新型藥包材應當按照本辦法規(guī)定申請注冊，經(jīng)批準后方可生產、進口和使用。

第二章藥包材的標準

第五條藥包材國家標準，是指國家為保證藥包材質量、確保藥包材的質量可控性而制定的質量指標、檢驗方法等技術要求。

第六條藥包材國家標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會制定和修訂，并由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實施。

第七條國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構承擔藥包材國家標準擬定和修訂方案的起草、方法學驗證、實驗室復核工作。

第八條國家藥典委員會根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，組織專家進行藥包材國家標準的審定工作。

第三章藥包材的注冊

第一節(jié)基本要求

第九條藥包材注冊申請包括生產申請、進口申請和補充申請。

生產申請，是指在中國境內生產藥包材的注冊申請。申請人應當是在中國境內合法登記的藥包材生產企業(yè)。

進口申請，是指在境外生產的藥包材在中國境內上市銷售的注冊申請。境外申請人應當是在境外合法登記的藥包材生產廠商，其進口申請注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內機構辦理。

補充申請，是指生產申請和進口申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

第十條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網(wǎng)站和藥包材注冊場所公示藥包材注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第十一條申請藥包材注冊所報送的資料必須完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠。申請人應當對其申報資料內容的真實性負責。

第十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人提出的藥包材注冊申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要提交注冊審批的，應當即時告知申請人不予受理；

（二）申請事項依法不屬于受理機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向其他有權機關提出申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理申請。

第十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥包材注冊申請，應當出具加蓋藥包材受理專用章并注明日期的通知書。

第十四條藥包材注冊審評中需要申請人補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當一次性發(fā)出補充資料的通知。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，未能在規(guī)定的時限補充資料的予以退審。

第十五條藥包材注冊審批作出決定后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自作出決定之日起10日內頒發(fā)、送達有關決定。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予注冊的書面決定的，應當說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥包材注冊申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第二節(jié)藥包材生產申請與注冊

第十七條申請人提出藥包材生產申請的，應當在完成藥包材試制工作后，填寫《藥包材注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和樣品。

第十八條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應當在30日內對生產企業(yè)按照《藥包材生產現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續(xù)3批樣品，通知設置或者確定的藥包材檢驗機構進行注冊檢驗；不符合要求的，予以退審。

第十九條藥包材檢驗機構在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具檢驗報告書并提出意見，報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請人。

新型藥包材的注冊檢驗應當在60日內完成。

第二十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到藥包材檢驗機構的檢驗報告書和有關意見后10日內將形式審查意見、現(xiàn)場檢查意見連同檢驗報告書、其他有關意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的資料，應當在80日內組織完成技術審評。

第二十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在完成技術審評后20日內完成審批。20日內不能作出決定的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長10日。符合規(guī)定的，核發(fā)《藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

第三節(jié)藥包材進口申請與注冊

第二十三條申請人提出藥包材進口申請的，應當填寫《藥包材注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關資料和樣品。

第二十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在5日內對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單和檢驗通知單；不符合要求的不予受理，發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。

第二十五條申請人憑檢驗通知單向國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構報送連續(xù)3批樣品。

第二十六條藥包材檢驗機構在收到注冊檢驗通知單和樣品后，應當在60日內對樣品進行檢驗，出具檢驗報告并提出意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可以對進口藥包材研制情況及生產條件進行現(xiàn)場考核，并抽取樣品。

第二十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗機構對樣品的檢驗報告及意見后，應當在90日內組織完成技術審評。

第二十九條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在完成技術審評后20日內完成審批。20日內不能作出決定的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長10日。符合規(guī)定的，核發(fā)《進口藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

香港、澳門和臺灣地區(qū)的藥包材生產廠商申請藥包材注冊的，參照進口藥包材辦理，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

第四節(jié)藥包材的注冊檢驗

第三十條申請藥包材注冊必須進行藥包材注冊檢驗。藥包材注冊檢驗包括對申請注冊的藥包材進行樣品檢驗和標準復核。

樣品檢驗，是指藥包材檢驗機構按照申請人申報的藥包材標準對樣品進行檢驗。

標準復核，是指藥包材檢驗機構對申報的藥包材標準中的檢驗方法的可行性、科學性、設定的指標能否控制藥包材質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第三十一條藥包材注冊檢驗由國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構承擔。

承擔注冊檢驗的藥包材檢驗機構，應當按照藥包材國家實驗室規(guī)范的要求，配備與藥包材注冊檢驗任務相適應的人員和設備，遵守藥包材注冊檢驗的質量保證體系的技術要求。

第三十二條申請已有國家標準的藥包材注冊的，藥包材檢驗機構接到樣品后應當按照國家標準進行檢驗，并對工藝變化導致的質量指標變動進行全面分析，必要時應當要求申請人制定相應的質量指標和檢驗方法，以保證藥包材質量的可控性。

第三十三條進行新藥包材標準復核的，藥包材檢驗機構除進行檢驗外，還應當根據(jù)該藥包材的研究數(shù)據(jù)和情況、國內外同類產品的標準和國家有關要求，對該藥包材的標準、檢驗項目和方法等提出復核意見。

第三十四條藥包材檢驗機構出具的復核意見，應當告知申請人。申請人有異議的，應當在10日內將申訴意見報送該藥包材檢驗機構。

藥包材檢驗機構采納申訴意見的，應當對復核意見作出相應更正；如不同意申請人的申訴意見，應當將復核意見及申請人的申訴一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人和發(fā)出注冊檢驗通知的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第三十五條重新制定藥包材標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥包材檢驗機構進行該項標準的研究工作；該藥包材檢驗機構不得接受此項委托。

第四章藥包材的再注冊

第三十六條藥包材再注冊，是指對《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產或者進口的藥包材實施審批的過程。

第三十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第三十八條申請人提出藥包材生產再注冊申請的，應當填寫《藥包材生產再注冊申請表》，同時提供有關申報資料，按照原申報程序報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，并進行注冊檢驗。

第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照原申報程序和要求對申報資料進行形式審查，對生產現(xiàn)場組織檢查。

第四十條國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的資料和藥包材檢驗機構對藥包材再注冊樣品的檢驗報告及有關意見后，應當在40日內完成技術審評，并在完成技術審評后20日內完成審批，20日內不能作出決定的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長10日。符合規(guī)定的，予以再注冊，并換發(fā)《藥包材注冊證》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

第四十一條藥包材進口的再注冊，申請人應當填寫《藥包材進口再注冊申請表》，同時提供有關申報資料，按照原申報程序報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并進行注冊檢驗。

第四十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗機構對藥包材進口再注冊樣品的檢驗報告及有關意見后，應當在50日內完成技術審評，20日內完成審批，20日內不能作出決定的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長10日。符合規(guī)定的，予以再注冊，并換發(fā)《進口藥包材注冊證》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

第四十三條有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊：

（一）國家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；

（二）在規(guī)定的時間內未提出再注冊申請的藥包材；

（三）注冊檢驗不合格的藥包材。

第四十四條《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》有效期屆滿前，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊的，注銷原《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》，并予以公告。

第五章藥包材的補充申請

第四十五條藥包材經(jīng)批準注冊后，變更藥包材標準、改變工藝及《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》中所載明事項等的，申請人應當提出補充申請。

補充申請的申請人，應當是藥包材批準證明文件的持有人。

第四十六條藥包材生產的補充申請，申請人應當填寫《藥包材補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和說明，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。

第四十七條對受理的申請，不需要對生產企業(yè)按照《藥包材生產現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理藥包材補充申請后10日內將形式審查意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十八條對受理的申請，需要對生產企業(yè)按照《藥包材生產現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在30日內組織進行現(xiàn)場檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續(xù)3批樣品，通知設置或者確定的藥包材檢驗機構進行注冊檢驗；不符合要求的，予以退審。

藥包材檢驗機構在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具檢驗報告書并提出意見，報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請人。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到藥包材檢驗機構的檢驗報告書和有關意見后10日內將形式審查意見、現(xiàn)場檢查意見連同檢驗報告書、其他有關意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十九條藥包材進口的補充申請，申請人應當填寫《藥包材補充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關資料和說明，國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。

第五十條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到補充申請的申報資料后，應當在受理申請后20日內完成審批。其中需要進行技術審評的，應當在受理申請后60日內完成審批。

第五十一條變更國內藥包材生產企業(yè)名稱、國內藥包材生產企業(yè)變更地址稱謂等項目的藥包材補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在受理申請后20日內完成審批，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第五十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥包材的補充申請進行審查，以《藥包材補充申請批件》形式，決定是否同意；補充申請的審查決定應當在規(guī)定的時限內通知申請人，不同意的決定應當說明理由；如需要換發(fā)《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的，換發(fā)新證后，原證予以公告注銷。

第六章復審

第五十三條被退審的申請，申請人對有關試驗或者資料進行了補充和完善后，應當按照原申請程序重新申報。

第五十四條申請人對不予批準決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審。復審的內容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。

第五十五條接到復審申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在50日內作出復審決定。決定撤銷原不予批準決定的，應當發(fā)給相應的藥包材批準證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請。

第七章監(jiān)督與檢查

第五十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當對藥包材的生產、使用組織抽查檢驗，并將抽查檢驗結果予以公告。

第五十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥包材檢驗機構，承擔藥包材監(jiān)督管理及檢查所需的檢驗任務，并出具檢驗報告。

第五十八條藥包材生產企業(yè)和使用單位對藥包材檢驗機構的檢驗結果如有異議需要申請復驗的，應當參照《藥品管理法》第六十七條的規(guī)定申請復驗。

第五十九條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織藥包材抽查檢驗不得收取任何費用。

第六十條藥品生產企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機構不得使用與國家標準不符的藥包材。

第六十一條有《行政許可法》第六十九條、第七十條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)申請人或者利害關系人的申請或者依據(jù)職權，撤銷或者注銷藥包材批準證明文件。

第八章法律責任

第六十二條未經(jīng)批準使用藥包材產品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。

第六十三條申請人提供虛假申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予批準；對申請人給予警告；已批準生產或者進口的，撤銷藥包材注冊證明文件；3年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第六十四條未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令停止生產，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)生產的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

生產并銷售或者進口不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令停止生產或者進口，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)生產或者進口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

第六十五條對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

第六十六條藥包材檢驗機構在承擔藥包材檢驗時，出具虛假檢驗報告書的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，取消藥包材檢驗機構資格。因虛假檢驗報告引起的一切法律后果，由作出該報告的藥包材檢驗機構承擔。

第六十七條在實施本辦法規(guī)定的行政許可事項中違反其他相關法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第九章附則

第六十八條本辦法下列用語的含義：

藥包材，是指藥品生產企業(yè)生產的藥品和醫(yī)療機構配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

新型藥包材，是指未曾在中國境內使用的藥包材。

藥包材批準證明文件，是指《藥包材注冊證》、《進口藥包材注冊證》及《藥包材補充申請批件》等相關文件。

第9篇：醫(yī)療機構變更申請書范文

    一、當事人舉證

    第一條、原告向人民法院起訴或者被告提出反訴，應當附有符合起訴條件的相應的證據(jù)材料。

    第二條、當事人對自己提出的訴訟請求所依據(jù)的事實或者反駁對方訴訟請求所依據(jù)的事實有責任提供證據(jù)加以證明。

    沒有證據(jù)或者證據(jù)不足以證明當事人的事實主張的，由負有舉證責任的當事人承擔不利后果。

    第三條、人民法院應當向當事人說明舉證的要求及法律后果，促使當事人在合理期限內積極、全面、正確、誠實地完成舉證。

    當事人因客觀原因不能自行收集的證據(jù)，可申請人民法院調查收集。

    第四條、下列侵權訴訟，按照以下規(guī)定承擔舉證責任：

    （一）因新產品制造方法發(fā)明專利引起的專利侵權訴訟，由制造同樣產品的單位或者個人對其產品制造方法不同于專利方法承擔舉證責任；

    （二）高度危險作業(yè)致人損害的侵權訴訟，由加害人就受害人故意造成損害的事實承擔舉證責任；

    （三）因環(huán)境污染引起的損害賠償訴訟，由加害人就法律規(guī)定的免責事由及其行為與損害結果之間不存在因果關系承擔舉證責任；

    （四）建筑物或者其他設施以及建筑物上的擱置物、懸掛物發(fā)生倒塌、脫落、墜落致人損害的侵權訴訟，由所有人或者管理人對其無過錯承擔舉證責任；

    （五）飼養(yǎng)動物致人損害的侵權訴訟，由動物飼養(yǎng)人或者管理人就受害人有過錯或者第三人有過錯承擔舉證責任；

    （六）因缺陷產品致人損害的侵權訴訟，由產品的生產者就法律規(guī)定的免責事由承擔舉證責任；

    （七）因共同危險行為致人損害的侵權訴訟，由實施危險行為的人就其行為與損害結果之間不存在因果關系承擔舉證責任；

    （八）因醫(yī)療行為引起的侵權訴訟，由醫(yī)療機構就醫(yī)療行為與損害結果之間不存在因果關系及不存在醫(yī)療過錯承擔舉證責任。

    有關法律對侵權訴訟的舉證責任有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

    第五條、在合同糾紛案件中，主張合同關系成立并生效的一方當事人對合同訂立和生效的事實承擔舉證責任；主張合同關系變更、解除、終止、撤銷的一方當事人對引起合同關系變動的事實承擔舉證責任。

    對合同是否履行發(fā)生爭議的，由負有履行義務的當事人承擔舉證責任。

    對權發(fā)生爭議的，由主張有權一方當事人承擔舉證責任。

    第六條、在勞動爭議糾紛案件中，因用人單位作出開除、除名、辭退、解除勞動合同、減少勞動報酬、計算勞動者工作年限等決定而發(fā)生勞動爭議的，由用人單位負舉證責任。

    第七條、在法律沒有具體規(guī)定，依本規(guī)定及其他司法解釋無法確定舉證責任承擔時，人民法院可以根據(jù)公平原則和誠實信用原則，綜合當事人舉證能力等因素確定舉證責任的承擔。

    第八條、訴訟過程中，一方當事人對另一方當事人陳述的案件事實明確表示承認的，另一方當事人無需舉證。但涉及身份關系的案件除外。

    對一方當事人陳述的事實，另一方當事人既未表示承認也未否認，經(jīng)審判人員充分說明并詢問后，其仍不明確表示肯定或者否定的，視為對該項事實的承認。

    當事人委托人參加訴訟的，人的承認視為當事人的承認。但未經(jīng)特別授權的人對事實的承認直接導致承認對方訴訟請求的除外；當事人在場但對其人的承認不作否認表示的，視為當事人的承認。

    當事人在法庭辯論終結前撤回承認并經(jīng)對方當事人同意，或者有充分證據(jù)證明其承認行為是在受脅迫或者重大誤解情況下作出且與事實不符的，不能免除對方當事人的舉證責任。

    第九條、下列事實，當事人無需舉證證明：

    （一）眾所周知的事實；

    （二）自然規(guī)律及定理；

    （三）根據(jù)法律規(guī)定或者已知事實和日常生活經(jīng)驗法則，能推定出的另一事實；

    （四）已為人民法院發(fā)生法律效力的裁判所確認的事實；

    （五）已為仲裁機構的生效裁決所確認的事實；

    （六）已為有效公證文書所證明的事實。

    前款（一）、（三）、（四）、（五）、（六）項，當事人有相反證據(jù)足以推翻的除外。

    第十條、當事人向人民法院提供證據(jù)，應當提供原件或者原物。如需自己保存證據(jù)原件、原物或者提供原件、原物確有困難的，可以提供經(jīng)人民法院核對無異的復制件或者復制品。

    第十一條、當事人向人民法院提供的證據(jù)系在中華人民共和國領域外形成的，該證據(jù)應當經(jīng)所在國公證機關予以證明，并經(jīng)中華人民共和國駐該國使領館予以認證，或者履行中華人民共和國與該所在國訂立的有關條約中規(guī)定的證明手續(xù)。

    當事人向人民法院提供的證據(jù)是在香港、澳門、臺灣地區(qū)形成的，應當履行相關的證明手續(xù)。

    第十二條、當事人向人民法院提供外文書證或者外文說明資料，應當附有中文譯本。

    第十三條、對雙方當事人無爭議但涉及國家利益、社會公共利益或者他人合法權益的事實，人民法院可以責令當事人提供有關證據(jù)。

    第十四條、當事人應當對其提交的證據(jù)材料逐一分類編號，對證據(jù)材料的來源、證明對象和內容作簡要說明，簽名蓋章，注明提交日期，并依照對方當事人人數(shù)提出副本。

    人民法院收到當事人提交的證據(jù)材料，應當出具收據(jù)，注明證據(jù)的名稱、份數(shù)和頁數(shù)以及收到的時間，由經(jīng)辦人員簽名或者蓋章。

    二、人民法院調查收集證據(jù)

    第十五條、《民事訴訟法》第六十四條規(guī)定的“人民法院認為審理案件需要的證據(jù)”，是指以下情形：

    （一）涉及可能有損國家利益、社會公共利益或者他人合法權益的事實；

    （二）涉及依職權追加當事人、中止訴訟、終結訴訟、回避等與實體爭議無關的程序事項。

    第十六條、除本規(guī)定第十五條規(guī)定的情形外，人民法院調查收集證據(jù)，應當依當事人的申請進行。

    第十七條、符合下列條件之一的，當事人及其訴訟人可以申請人民法院調查收集證據(jù)：

    （一）申請調查收集的證據(jù)屬于國家有關部門保存并須人民法院依職權調取的檔案材料；

    （二）涉及國家秘密、商業(yè)秘密、個人隱私的材料；

    （三）當事人及其訴訟人確因客觀原因不能自行收集的其他材料。

    第十八條、當事人及其訴訟人申請人民法院調查收集證據(jù)，應當提交書面申請。申請書應當載明被調查人的姓名或者單位名稱、住所地等基本情況、所要調查收集的證據(jù)的內容、需要由人民法院調查收集證據(jù)的原因及其要證明的事實。

    第十九條、當事人及其訴訟人申請人民法院調查收集證據(jù)，不得遲于舉證期限屆滿前七日。

    人民法院對當事人及其訴訟人的申請不予準許的，應當向當事人或其訴訟人送達通知書。當事人及其訴訟人可以在收到通知書的次日起三日內向受理申請的人民法院書面申請復議一次。人民法院應當在收到復議申請之日起五日內作出答復。

    第二十條、調查人員調查收集的書證，可以是原件，也可以是經(jīng)核對無誤的副本或者復制件。是副本或者復制件的，應當在調查筆錄中說明來源和取證情況。

    第二十一條、調查人員調查收集的物證應當是原物。被調查人提供原物確有困難的，可以提供復制品或者照片。提供復制品或者照片的，應當在調查筆錄中說明取證情況。

    第二十二條、調查人員調查收集計算機數(shù)據(jù)或者錄音、錄像等視聽資料的，應當要求被調查人提供有關資料的原始載體。提供原始載體確有困難的，可以提供復制件。提供復制件的，調查人員應當在調查筆錄中說明其來源和制作經(jīng)過。

    第二十三條、當事人依據(jù)《民事訴訟法》第七十四條的規(guī)定向人民法院申請保全證據(jù)，不得遲于舉證期限屆滿前七日。

    當事人申請保全證據(jù)的，人民法院可以要求其提供相應的擔保。

    法律、司法解釋規(guī)定訴前保全證據(jù)的，依照其規(guī)定辦理。

    第二十四條、人民法院進行證據(jù)保全，可以根據(jù)具體情況，采取查封、扣押、拍照、錄音、錄像、復制、鑒定、勘驗、制作筆錄等方法。

    人民法院進行證據(jù)保全，可以要求當事人或者訴訟人到場。

    第二十五條、當事人申請鑒定，應當在舉證期限內提出。符合本規(guī)定第二十七條規(guī)定的情形，當事人申請重新鑒定的除外。

    對需要鑒定的事項負有舉證責任的當事人，在人民法院指定的期限內無正當理由不提出鑒定申請或者不預交鑒定費用或者拒不提供相關材料，致使對案件爭議的事實無法通過鑒定結論予以認定的，應當對該事實承擔舉證不能的法律后果。

    第二十六條、當事人申請鑒定經(jīng)人民法院同意后，由雙方當事人協(xié)商確定有鑒定資格的鑒定機構、鑒定人員，協(xié)商不成的，由人民法院指定。

    第二十七條、當事人對人民法院委托的鑒定部門作出的鑒定結論有異議申請重新鑒定，提出證據(jù)證明存在下列情形之一的，人民法院應予準許：

    （一）鑒定機構或者鑒定人員不具備相關的鑒定資格的；

    （二）鑒定程序嚴重違法的；

    （三）鑒定結論明顯依據(jù)不足的；

    （四）經(jīng)過質證認定不能作為證據(jù)使用的其他情形。

    對有缺陷的鑒定結論，可以通過補充鑒定、重新質證或者補充質證等方法解決的，不予重新鑒定。

    第二十八條、一方當事人自行委托有關部門作出的鑒定結論，另一方當事人有證據(jù)足以反駁并申請重新鑒定的，人民法院應予準許。

    第二十九條、審判人員對鑒定人出具的鑒定書，應當審查是否具有下列內容：

    （一）委托人姓名或者名稱、委托鑒定的內容；

    （二）委托鑒定的材料；

    （三）鑒定的依據(jù)及使用的科學技術手段；

    （四）對鑒定過程的說明；

    （五）明確的鑒定結論；

    （六）對鑒定人鑒定資格的說明；

    （七）鑒定人員及鑒定機構簽名蓋章。

    第三十條、人民法院勘驗物證或者現(xiàn)場，應當制作筆錄，記錄勘驗的時間、地點、勘驗人、在場人、勘驗的經(jīng)過、結果，由勘驗人、在場人簽名或者蓋章。對于繪制的現(xiàn)場圖應當注明繪制的時間、方位、測繪人姓名、身份等內容。

    第三十一條、摘錄有關單位制作的與案件事實相關的文件、材料，應當注明出處，并加蓋制作單位或者保管單位的印章，摘錄人和其他調查人員應當在摘錄件上簽名或者蓋章。

    摘錄文件、材料應當保持內容相應的完整性，不得斷章取義。

    三、舉證時限與證據(jù)交換

    第三十二條、被告應當在答辯期屆滿前提出書面答辯，闡明其對原告訴訟請求及所依據(jù)的事實和理由的意見。

    第三十三條、人民法院應當在送達案件受理通知書和應訴通知書的同時向當事人送達舉證通知書。舉證通知書應當載明舉證責任的分配原則與要求、可以向人民法院申請調查取證的情形、人民法院根據(jù)案件情況指定的舉證期限以及逾期提供證據(jù)的法律后果。

    舉證期限可以由當事人協(xié)商一致，并經(jīng)人民法院認可。

    由人民法院指定舉證期限的，指定的期限不得少于三十日，自當事人收到案件受理通知書和應訴通知書的次日起計算。

    第三十四條、當事人應當在舉證期限內向人民法院提交證據(jù)材料，當事人在舉證期限內不提交的，視為放棄舉證權利。

    對于當事人逾期提交的證據(jù)材料，人民法院審理時不組織質證。但對方當事人同意質證的除外。

    當事人增加、變更訴訟請求或者提起反訴的，應當在舉證期限屆滿前提出。

    第三十五條、訴訟過程中，當事人主張的法律關系的性質或者民事行為的效力與人民法院根據(jù)案件事實作出的認定不一致的，不受本規(guī)定第三十四條規(guī)定的限制，人民法院應當告知當事人可以變更訴訟請求。

    當事人變更訴訟請求的，人民法院應當重新指定舉證期限。

    第三十六條、當事人在舉證期限內提交證據(jù)材料確有困難的，應當在舉證期限內向人民法院申請延期舉證，經(jīng)人民法院準許，可以適當延長舉證期限。當事人在延長的舉證期限內提交證據(jù)材料仍有困難的，可以再次提出延期申請，是否準許由人民法院決定。

    第三十七條、經(jīng)當事人申請，人民法院可以組織當事人在開庭審理前交換證據(jù)。

    人民法院對于證據(jù)較多或者復雜疑難的案件，應當組織當事人在答辯期屆滿后、開庭審理前交換證據(jù)。

    第三十八條、交換證據(jù)的時間可以由當事人協(xié)商一致并經(jīng)人民法院認可，也可以由人民法院指定。

    人民法院組織當事人交換證據(jù)的，交換證據(jù)之日舉證期限屆滿。當事人申請延期舉證經(jīng)人民法院準許的，證據(jù)交換日相應順延。

    第三十九條、證據(jù)交換應當在審判人員的主持下進行。

    在證據(jù)交換的過程中，審判人員對當事人無異議的事實、證據(jù)應當記錄在卷；對有異議的證據(jù)，按照需要證明的事實分類記錄在卷，并記載異議的理由。通過證據(jù)交換，確定雙方當事人爭議的主要問題。

    第四十條、當事人收到對方交換的證據(jù)后提出反駁并提出新證據(jù)的，人民法院應當通知當事人在指定的時間進行交換。

    證據(jù)交換一般不超過兩次。但重大、疑難和案情特別復雜的案件，人民法院認為確有必要再次進行證據(jù)交換的除外。

    第四十一條、《民事訴訟法》第一百二十五條第一款規(guī)定的“新的證據(jù)”，是指以下情形：

    （一）一審程序中的新的證據(jù)包括：當事人在一審舉證期限屆滿后新發(fā)現(xiàn)的證據(jù)；當事人確因客觀原因無法在舉證期限內提供，經(jīng)人民法院準許，在延長的期限內仍無法提供的證據(jù)。

    （二）二審程序中的新的證據(jù)包括：一審庭審結束后新發(fā)現(xiàn)的證據(jù)；當事人在一審舉證期限屆滿前申請人民法院調查取證未獲準許，二審法院經(jīng)審查認為應當準許并依當事人申請調取的證據(jù)。

    第四十二條、當事在一審程序中提供新的證據(jù)的，應當在一審開庭前或者開庭審理時提出。

    當事人在二審程序中提供新的證據(jù)的，應當在二審開庭前或者開庭審理時提出；二審不需要開庭審理的，應當在人民法院指定的期限內提出。

    第四十三條、當事人舉證期限屆滿后提供的證據(jù)不是新的證據(jù)的，人民法院不予采納。

    當事人經(jīng)人民法院準許延期舉證，但因客觀原因未能在準許的期限內提供，且不審理該證據(jù)可能導致裁判明顯不公的，其提供的證據(jù)可視為新的證據(jù)。

    第四十四條、《民事訴訟法》第一百七十九條第一款第（一）項規(guī)定的“新的證據(jù)”，是指原審庭審結束后新發(fā)現(xiàn)的證據(jù)。

    當事人在再審程序中提供新的證據(jù)的，應當在申請再審時提出。

    第四十五條、一方當事人提出新的證據(jù)的，人民法院應當通知對方當事人在合理期限內提出意見或者舉證。

    第四十六條、由于當事人的原因未能在指定期限內舉證，致使案件在二審或者再審期間因提出新的證據(jù)被人民法院發(fā)回重審或者改判的，原審裁判不屬于錯誤裁判案件。一方當事人請求提出新的證據(jù)的另一方當事人負擔由此增加的差旅、誤工、證人出庭作證、訴訟等合理費用以及由此擴大的直接損失，人民法院應予支持。

    四、質證

    第四十七條、證據(jù)應當在法庭上出示，由當事人質證。未經(jīng)質證的證據(jù)，不能作為認定案件事實的依據(jù)。

    當事人在證據(jù)交換過程中認可并記錄在卷的證據(jù)，經(jīng)審判人員在庭審中說明后，可以作為認定案件事實的依據(jù)。

    第四十八條、涉及國家秘密、商業(yè)秘密和個人穩(wěn)私或者法律規(guī)定的其他應當保密的證據(jù)，不得在開庭時公開質證。

    第四十九條、對書證、物證、視聽資料進行質證時，當事人有權要求出示證據(jù)的原件或者原物。但有下列情況之一的除外：

    （一）出示原件或者原物確有困難并經(jīng)人民法院準許出示復制件或者復制品的；

    （二）原件或者原物已不存在，但有證據(jù)證明復制件、復制品與原件或原物一致的。

    第五十條、質證時，當事人應當圍繞證據(jù)的真實性、關聯(lián)性、合法性，針對證據(jù)證明力有無以及證明力大小，進行質疑、說明與辯駁。

    第五十一條、質證按下列順序進行：

    （一）原告出示證據(jù)，被告、第三人與原告進行質證；

    （二）被告出示證據(jù)，原告、第三人與被告進行質證；