生產(chǎn)工藝變更管理制度精選(九篇)

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第1篇：生產(chǎn)工藝變更管理制度范文

2014-2018年，我公司克服重重困難，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升產(chǎn)品質(zhì)量，在殘酷的市場競爭中生存發(fā)展，創(chuàng)造了良好的經(jīng)濟效益和社會效益，也為我們提供了奮斗和成長的舞臺。在這里首先要感謝公司，感謝領(lǐng)導(dǎo)和同志們。

在同志們的支持和幫助下，本人主要負責(zé)公司產(chǎn)品工藝質(zhì)量管控及客戶技術(shù)服務(wù)工作，現(xiàn)將五年來的工作情況向各位領(lǐng)導(dǎo)和同志們匯報如下：

一、主要完成的工作

1、開展產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃工作，編制了質(zhì)量計劃，修訂了小顆粒配方改造后各種預(yù)焙陽極的生產(chǎn)技術(shù)條件。

2、推行全面質(zhì)量管理工作，抓好生產(chǎn)過程控制。

根據(jù)客戶質(zhì)量要求和生產(chǎn)實際，適時調(diào)整原材料使用配比，優(yōu)化生產(chǎn)工藝參數(shù)，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下盡可能地降低生產(chǎn)成本。

嚴(yán)抓工藝紀(jì)律，對生產(chǎn)過程進行全面控制，嚴(yán)格執(zhí)行工藝紀(jì)律考核辦法。

針對客戶意見反饋和生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，分析問題原因，指導(dǎo)各生產(chǎn)車間制定實施糾正預(yù)防措施，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝條件。

根據(jù)生產(chǎn)情況和客戶需求，有計劃、有目的地開展原材料和產(chǎn)成品樣品送檢工作。

3、建設(shè)并完善質(zhì)量管理體系。2014年以來，組織了三次體系標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)，開展了五次體系內(nèi)部審核和年度管理評審，組織編寫修訂公司質(zhì)量管理體系文件，每年均順利通過體系年度監(jiān)督審核，并于2018年取得了新版質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。

4、根據(jù)客戶的質(zhì)量要求，組織差異化生產(chǎn)，收集用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的意見，對產(chǎn)品質(zhì)量做出評價。配合市場營銷部赴客戶現(xiàn)場進行技術(shù)交流和服務(wù)，妥善解決了客戶抱怨和投訴。

5、積極參與公司技術(shù)改造和工藝優(yōu)化工作，解決生產(chǎn)系統(tǒng)存在的問題和不足，開展工藝優(yōu)化試驗共計 6次，為公司小顆粒配方改造一次性成功奠定基礎(chǔ)。開展質(zhì)量跟蹤共計27次，實現(xiàn)全過程質(zhì)量控制。持續(xù)優(yōu)化工藝流程，提高產(chǎn)品產(chǎn)量和質(zhì)量。

6、嚴(yán)把原材料到貨質(zhì)量關(guān)，對不符合技術(shù)要求的原材料嚴(yán)格按流程進行讓步接收或退貨處理，從源頭把控產(chǎn)品質(zhì)量。

7、對質(zhì)量管理制度和工藝紀(jì)律的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，按照改進控制程序落實預(yù)防與糾正措施，工藝紀(jì)律檢查完成率為100%。

8、每月組織召開質(zhì)量分析會議，編制質(zhì)量月報，產(chǎn)品質(zhì)量動態(tài)，針對產(chǎn)品質(zhì)量狀況和突發(fā)問題不定期召開專題分析會，制定糾正預(yù)防及改進措施并進行跟蹤檢查和效果評估。

9、監(jiān)控各部門、車間ISO體系運行狀況，確保體系運行的適宜性和有效性。

10、協(xié)助周貴清書記開展機關(guān)二支部黨務(wù)工作，組織開展機關(guān)工會工作。

11、產(chǎn)品質(zhì)量情況：產(chǎn)成品合格率保持良好，產(chǎn)品的理化指標(biāo)穩(wěn)步提升，能夠滿足客戶需求。 

二、2019年工作重點

2019年公司面臨市場低迷、裝備落后的重重壓力，提升品質(zhì)、降低成本、加強服務(wù)為走出困境的必由之路。

1、不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，為顧客創(chuàng)造效益。

嚴(yán)肅工藝紀(jì)律，強化生產(chǎn)工藝秩序和過程管控，加大質(zhì)量考核的廣度、深度和力度，提高產(chǎn)品合格率和均質(zhì)性。

針對生產(chǎn)中的重點難點問題切實開展質(zhì)量活動，開展配方優(yōu)化和降低煅后焦真比重工藝試驗，持續(xù)改進，不斷提升產(chǎn)品理化指標(biāo)和上槽使用效果。在滿足客戶需求的基礎(chǔ)上為客戶創(chuàng)造效益，實現(xiàn)雙贏和共同發(fā)展。

2、加強工藝管控，確保各流程運行順暢高效；提高對質(zhì)量數(shù)據(jù)的敏感性和反應(yīng)速度，做好事前控制，力爭將質(zhì)量問題控制處理在萌芽狀態(tài)。審慎調(diào)整和變更關(guān)鍵工藝參數(shù)，避免工藝波動。

3、進一步做好產(chǎn)品質(zhì)量總體策劃工作，加強產(chǎn)供銷溝通協(xié)調(diào)，嚴(yán)格控制原材料到貨質(zhì)量。在滿足客戶質(zhì)量需求同時，控制好產(chǎn)品質(zhì)量成本。

4、加強學(xué)習(xí)交流，掌握行業(yè)動態(tài)，積極探索研究新技術(shù)、新方法；加強與行業(yè)先進企業(yè)的技術(shù)對標(biāo)工作，找出不足，不斷提高我公司工藝技術(shù)水平。

5、創(chuàng)新思維，改進方法，提高工作效率和效能。 

三、存在的不足和改進方向

1、產(chǎn)品理化指標(biāo)雖然不斷提升，但上槽使用效果與行業(yè)先進水平相比仍有不足，主要表現(xiàn)在生塊油比偏高，體積密度偏低，成品抗氧化性能有待進一步提高。

第2篇：生產(chǎn)工藝變更管理制度范文

關(guān)鍵詞：鍋爐壓力容器；安全檢驗；質(zhì)量監(jiān)督

        1  檢驗中常見的危險及易產(chǎn)生事故類型

        1．1 設(shè)備、設(shè)施設(shè)置上的缺陷  如強度、剛度不足，穩(wěn)定性差，如支撐件銹蝕開裂等；設(shè)備設(shè)施之間及本身密封不良，如管道、閥門泄露蒸汽、熱水、化學(xué)介質(zhì)等；無檢驗平臺，未搭設(shè)腳手架防護設(shè)施；腳手架搭設(shè)支撐不當(dāng)、防護距離不足、防護用材不對等防護設(shè)施缺陷。該類型的危險因素主要造成的事故類型有墜落、燙傷、中毒、窒息等。

        1.2 電、電磁輻射等危險  如帶電設(shè)備漏電、靜電，電火花、雷電、用非安全電壓，如照明檢驗設(shè)備等；α、γ射線現(xiàn)場輻射、放射源丟失擴散輻射等。這些危險因素造成的主要事故類型有觸電、爆炸、人體損傷等。

        1.3 高低溫物質(zhì)、粉塵、易燃易爆物質(zhì)、有毒物質(zhì)及腐蝕性物質(zhì)等危害  如高溫蒸汽、熱水運行設(shè)備及輸送管道、高溫爐膛、高溫爐渣等；煤粉、煤灰、煤渣、煙灰、煙塵、煙垢等；鍋爐尾部煙道或爐膛燃油燃氣等。這些危險因素造成的主要事故類型有灼傷、燙傷、凍傷、人員視力、呼吸道、皮膚傷害、爆炸、爆燃等。

        1.4 環(huán)境因素危險  如內(nèi)部空間狹小，作業(yè)環(huán)境不良；通風(fēng)不良，通風(fēng)方式不對。這些危險因素造成的主要事故類型有身體損傷，缺氧窒息等。

        1.5 人為因素危害  如檢驗人員體力、 聽力 、視力不足；高血壓、心臟病、暈高病等健康疾病；冒險心理、情緒異常等心理異常；指揮錯誤，違法指揮；探傷操作、水壓試驗等誤操作。這些危險因素造成的主要事故類型有人體傷害、墜落、爆炸等。

        2  如何更好的進行鍋爐壓力容器質(zhì)量監(jiān)督控制

        為了從根源上確保鍋爐壓力容器的質(zhì)量，保護國家和人民的生命及財產(chǎn)安全，我們主要可以從以下幾個方面進行質(zhì)量控制：

        2.1 控制材料質(zhì)量  對原材料（包括焊接材料）的控制是質(zhì)量控制的一個重要環(huán)節(jié)。制造單位應(yīng)明確材料和采購控制的范圍?？刂撇牧檄h(huán)節(jié)一般應(yīng)包括：選用、代用、采購、驗收、復(fù)驗、入庫、存放、保管、發(fā)放、標(biāo)記移植等。

        2.2 控制工藝質(zhì)量  鍋爐壓力容器的制造是一系列生產(chǎn)工序，按照一定的生產(chǎn)工藝流程加工完成的。投產(chǎn)前，要根據(jù)設(shè)計圖紙的要求，制定出各生成工序和部件的加工工藝，并根據(jù)生產(chǎn)及材料代用等情況進行相應(yīng)的工藝變更。生產(chǎn)過程中，車間和生產(chǎn)工人要嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和守則工作，克服隨意性。制造單位應(yīng)明確工藝質(zhì)量控制的范圍，制訂和執(zhí)行工藝質(zhì)量的管理制度或程序文件，以保證工藝流程合理。工藝文件正確、完整，工藝實施過程受控，產(chǎn)品標(biāo)識唯一。控制環(huán)節(jié)一般應(yīng)包括：圖樣的工藝審查，工藝流程，通用工藝、專用工藝的編制、審批、使用、工裝、模具的設(shè)計、使用和維護，產(chǎn)品標(biāo)識，標(biāo)一記移值可追溯性，工藝實施過程控制的一記錄，表面處理和防護等。

        2.3 控制焊接質(zhì)量  焊接是鍋爐壓力容器制造中的一種主要加工方法。如平板拼接、筒節(jié)與筒節(jié)、筒節(jié)與封頭等等，大多用焊接的方法完成，對于鍋爐壓力容器的制造是十分重要的。產(chǎn)品的質(zhì)量很大程度上取決于焊接質(zhì)量的優(yōu)劣。制造單位應(yīng)制訂和執(zhí)行焊接質(zhì)量的管理制度或程序文件，以保證所有受壓元件（包括受壓元件與非受壓元件連接）的焊接接頭的質(zhì)量都能滿足法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和圖樣的要求?？刂骗h(huán)節(jié)一般應(yīng)包括：焊接材料的控制和管理，焊接工藝評定及其工藝文件的編制、審批、使用、焊工資格和管理，焊工標(biāo)記，產(chǎn)品焊接試板，焊接設(shè)備，焊接接頭組對或組裝質(zhì)量，施焊過程控制和記錄，焊縫返修質(zhì)量控制和記錄等。

        2.4 控制檢驗質(zhì)量  鍋爐壓力容器在制造過程中難免地要產(chǎn)生一些缺陷，有些缺陷沒有超出標(biāo)準(zhǔn)允許的范圍，是允許的；有些缺陷超出了標(biāo)準(zhǔn)要求，需要返修或判廢。不合格的產(chǎn)品不能出廠。為了達到這個目標(biāo)，制造廠要實行自檢、互檢、專檢相結(jié)合的制度，設(shè)立專職檢驗員，對主要生產(chǎn)工序?qū)嵭袊?yán)格檢驗，通過一些停止點和控制點的設(shè)立，有效的保證了鍋爐壓力容器產(chǎn)品的質(zhì)量。

        2.5 控制無損檢測質(zhì)量  無損探傷技術(shù)被應(yīng)用于鍋爐壓力容器檢驗。它主要用來檢查焊縫內(nèi)部和表面的缺陷。在鍋爐壓力容器制造質(zhì)量控制過程中，探傷評定是質(zhì)量評定的重要手段，無損探傷的工作質(zhì)量及其檢驗可靠性的控制主要包括對探傷人員操作技能的鑒定和探傷工藝的控制?？刂骗h(huán)節(jié)一般應(yīng)該包括：通用和專用工藝的編制、審批和使用，檢測人員的資格和管理，無損檢測設(shè)備、設(shè)施和器材的控制，焊縫無損檢驗部位的可追溯性，無損檢測實施過程的控制，無損檢測記錄、報告和射線底片的質(zhì)量控制及保管等。

        2.6 控制理化試驗質(zhì)量  制造單位應(yīng)制訂和執(zhí)行理化試驗控制的管理制度或程序文件，以保證受壓元件材料和焊接接頭的理化試驗滿足法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求?？刂骗h(huán)節(jié)一般應(yīng)包括：試驗規(guī)程的編制、審批和使用，試驗人中的管理，試驗設(shè)備和器材，試樣的取樣、加工和檢測，試驗的操作，試樣的保管，試驗的記錄、報告及保管，外協(xié)的理化試驗的質(zhì)量控制等。

        2.7 控制不符合項  由于種種因素，在制造過程中難免會出現(xiàn)制造的工件或其他的事務(wù)不符合規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)或者文件要求的現(xiàn)象，這種情況稱為不符合項，也有叫做不合格項，不合格品等等。制造單位應(yīng)制訂和執(zhí)行嚴(yán)格的不符合項控制的管理制度、程序文件和流程控制，使所有的不符合項未經(jīng)處置合合格不得用于下一步生產(chǎn)，以保證不合格的鍋爐壓力容器產(chǎn)品不準(zhǔn)出廠?？刂骗h(huán)節(jié)一般應(yīng)包括：不符合項的判定、標(biāo)識、處置、記錄等。

        3  結(jié)論

        本文主要探討了鍋爐壓力容器安全檢驗過程中常見的問題及其易產(chǎn)生的危害類型，并進一步對如何更好地進行質(zhì)量監(jiān)督控制提出了一些建議。鍋爐壓力容器質(zhì)量安全工作關(guān)系到國民 經(jīng)濟 的穩(wěn)定 發(fā)展 及人民群眾的安定生活，我們一定不能掉以輕心。我們必須要狠抓質(zhì)量，把鍋爐壓力容器檢驗及質(zhì)量監(jiān)督工作做到更好。

參考 文獻 ：

[1]王吉吉.鍋爐壓力容器檢驗工作中的事故預(yù)防[j].特種設(shè)備，2003.

第3篇：生產(chǎn)工藝變更管理制度范文

深圳奧薩制藥有限公司，廣東深圳 518057

[摘要] 目的 闡述藥品試生產(chǎn)實施GMP的重要性，確保試生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。方法 從“人、機、料、法、環(huán)”等五個方面對藥品試生產(chǎn)實施GMP進行探討。結(jié)果 藥品試生產(chǎn)實施GMP，不但可以使企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量顯著提高，藥品的安全性、有效性得到保障，同時還培育了技術(shù)工人和生產(chǎn)管理人員，使其生產(chǎn)觀念、工作方式、行為準(zhǔn)則符合GMP的管理理念。結(jié)論 藥品試生產(chǎn)實施GMP，是確保藥品上市的重要手段。

[

關(guān)鍵詞 ] 藥品；試生產(chǎn)；實施GMP

[中圖分類號] R954

[文獻標(biāo)識碼] A

[文章編號] 1672-5654（2014）05（a）-0077-02

由于藥品試生產(chǎn)是新產(chǎn)品剛開始投入生產(chǎn)，其生產(chǎn)工藝與配套的生產(chǎn)設(shè)備還沒有達到最優(yōu)階段，在連續(xù)運轉(zhuǎn)的工業(yè)化生產(chǎn)中，如何保證試生產(chǎn)過程中設(shè)備的穩(wěn)定和工藝的重現(xiàn)性，其難度不遜于GMP要求下的正式生產(chǎn)。為確保試生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量，筆者從“人、機、料、法、環(huán)”等五個方面對藥品試生產(chǎn)實施GMP進行探討，提出以下觀點。

1重視員工培訓(xùn)

按照新版GMP規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制訂人員培訓(xùn)計劃，從事藥品生產(chǎn)的各類人員都應(yīng)進行培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。試生產(chǎn)期間的員工培訓(xùn)，應(yīng)注意以下幾點：

1.1建立員工個人培訓(xùn)檔案

藥品試生產(chǎn)是新工藝投入生產(chǎn)的第一步，生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)操作規(guī)程、清潔操作規(guī)程、工藝驗證方案、清潔驗證方案等文件，需要全面系統(tǒng)的進行培訓(xùn)與考核，建立員工個人培訓(xùn)檔案有利于及時全面的掌握每位員工的培訓(xùn)與考核情況，為藥品試生產(chǎn)工作的開展邁出堅實第一步。

1.2對于新進和內(nèi)部轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)視其原來所從事工作的性質(zhì)而定

原從事制藥工作或本企業(yè)轉(zhuǎn)崗員工只需進行新工藝、現(xiàn)崗位相關(guān)的培訓(xùn)即可，但新進員工則應(yīng)按GMP要求全面培訓(xùn)并進行考核[1]，如藥品法律法規(guī)、相關(guān)專業(yè)知識、GMP文件、生產(chǎn)中所用到化學(xué)試劑的MSDS培訓(xùn)，以及安全生產(chǎn)方面的培訓(xùn)等。

3.對于無菌藥品的試生產(chǎn)，還應(yīng)進行無菌基礎(chǔ)知識、消毒與滅菌基礎(chǔ)知識以及微生物基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)。

2重視設(shè)備/設(shè)施管理

設(shè)備/設(shè)施是實施GMP的基礎(chǔ)。藥品試生產(chǎn)期間設(shè)備/設(shè)施管理的好壞，直接影響和制約著生產(chǎn)線能否正常運行。設(shè)備/設(shè)施一旦出現(xiàn)故障，生產(chǎn)線就會處于癱瘓狀態(tài)，這樣會給企業(yè)造成很大的經(jīng)濟損失。試生產(chǎn)期間的設(shè)備/設(shè)施管理，應(yīng)注意以下幾點。

①設(shè)備/設(shè)施的設(shè)計、選型、材質(zhì)、安裝和使用應(yīng)符合新產(chǎn)品的生產(chǎn)要求和新工藝流程，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。

②試生產(chǎn)過程中生產(chǎn)設(shè)備/設(shè)施應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備/設(shè)施名稱、編號和運行狀態(tài)；對于待運行狀態(tài)的生產(chǎn)用設(shè)備/設(shè)施，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其清潔狀態(tài)。

③試生產(chǎn)過程中嚴(yán)格按照設(shè)備管理制度，做好設(shè)備/設(shè)施的使用、維護和保養(yǎng)記錄。

④試生產(chǎn)現(xiàn)場，小型設(shè)備/設(shè)施如電子稱、小推車、容器具等，應(yīng)按GMP現(xiàn)場管理的要求定置存放，生產(chǎn)使用完畢后，清場清潔要干凈、無遺留物[2]。

3重視物料管理

物料是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)物質(zhì)，也是藥品生產(chǎn)過程的第一關(guān)，其質(zhì)量狀況將會直接影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。GMP對物料控制十分重視，因為它是生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的一個關(guān)鍵先決條件。

由于藥品生產(chǎn)使用的原輔料較多，其質(zhì)量好壞將直接影響到最終產(chǎn)品的質(zhì)量，因此，對各類原輔料供應(yīng)商質(zhì)量保證能力的評價，在藥品試生產(chǎn)前期，顯得尤為重要[3]。試生產(chǎn)期間的物料管理，注意以下幾點。

①試生產(chǎn)用的各類原輔料到廠后，應(yīng)有入庫驗收和臺賬記錄、物料取樣和檢驗記錄，物料堆放要符合GMP規(guī)范。

②試生產(chǎn)用的物料應(yīng)按GMP要求有明顯標(biāo)識，保持帳、物、卡一致，并貼有待檢證、取樣證和合格證，經(jīng)QA放行后，才能用于生產(chǎn)。

③試生產(chǎn)物料的領(lǐng)用、發(fā)放和接收要有相應(yīng)記錄，剩余物料應(yīng)置物料暫存室定置管理。

④物料倉儲條件應(yīng)符合該物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，并應(yīng)做好日常監(jiān)控。

⑤試生產(chǎn)過程中物料的使用，應(yīng)進行物料平衡控制。

4重視文件和記錄管理

“有章可循、照章辦事、有案可查、利于追蹤”是實施GMP的基本原則。

一個運行良好的制藥企業(yè)不僅要靠先進的設(shè)備等硬件支撐，也要靠管理軟件來運行，而管理軟件的基礎(chǔ)就是附著在GMP管理網(wǎng)絡(luò)上的文件和記錄系統(tǒng)。

藥品試生產(chǎn)期間主要進行三批工藝驗證和清洗驗證，其中清洗驗證可與工藝驗證同步進行。試生產(chǎn)過程中要嚴(yán)格按照驗證方案和現(xiàn)場SOP進行規(guī)范操作，真實填寫批生產(chǎn)記錄和其它相關(guān)記錄，對于試生產(chǎn)過程中存在的問題，要通過變更、偏差或風(fēng)險評估的形式加以解決，杜絕試生產(chǎn)活動中的隨意性。試生產(chǎn)期間的文件和記錄管理，應(yīng)注意以下幾點。

①試生產(chǎn)前文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄[4]。

②試生產(chǎn)期間的一切生產(chǎn)和質(zhì)量活動，均必須以文件和記錄的形式來體現(xiàn)，生產(chǎn)過程要有記錄，重要數(shù)據(jù)要有復(fù)核，所有的記錄都應(yīng)當(dāng)歸檔保存，以備檢查和核對。

③試生產(chǎn)過程中的文件和記錄要有所控制，確保文件和記錄的唯一性和可控性，不得隨意涂改、更換或廢棄文件和記錄。

④試生產(chǎn)的每批藥品應(yīng)當(dāng)有批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。

⑤試生產(chǎn)批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更、偏差、風(fēng)險評估等其他重要文件及記錄應(yīng)當(dāng)長期保存。

5重視生產(chǎn)現(xiàn)場及環(huán)境衛(wèi)生管理

良好的生產(chǎn)現(xiàn)場及環(huán)境衛(wèi)生管理是確保生產(chǎn)活動平穩(wěn)有序進行的重要保障，也是防差錯、防污染和交叉污染的有效措施。試生產(chǎn)期間的生產(chǎn)現(xiàn)場及環(huán)境衛(wèi)生管理，需注意以下幾點。

①試生產(chǎn)現(xiàn)場要嚴(yán)格按照既定的驗證方案實施生產(chǎn)相關(guān)活動工藝驗證方案和清洗驗證方案是藥品試生產(chǎn)期間，開展生產(chǎn)相關(guān)活動的指導(dǎo)依據(jù)，也是評價生產(chǎn)過程可能出現(xiàn)影響到產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素的重要依據(jù)。只有通過認(rèn)真開展驗證工作，并嚴(yán)格按照藥品注冊報批的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，才能保證工藝參數(shù)、操作程序、重要變量等的可靠性、穩(wěn)定性，從而減少產(chǎn)品返工和復(fù)檢次數(shù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。②提高對生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境衛(wèi)生重要性的認(rèn)識生產(chǎn)現(xiàn)場的環(huán)境衛(wèi)生不僅直接影響到藥品的質(zhì)量和安全，同時也是導(dǎo)致差錯、污染與交叉污染發(fā)生的因素之一。藥品試生產(chǎn)期間，由于新車間或新生產(chǎn)線的初次運行，實際生產(chǎn)中可能遇到的問題比較多，差錯、污染與交叉污染發(fā)生的可能性比較大，所以這就要求我們在試生產(chǎn)期間，充分認(rèn)識到環(huán)境衛(wèi)生的重要性，嚴(yán)格遵守各項環(huán)境衛(wèi)生管理制度，減少工作中不必要的麻煩，使生產(chǎn)現(xiàn)場管理整體水平有所提高。

5.3做好試生產(chǎn)過程中的變更控制、偏差處理和風(fēng)險評估

①新建藥品生產(chǎn)線或改造后的藥品生產(chǎn)線，由于時間倉促或人手緊張等原因，可能會使某些設(shè)備/設(shè)施存在設(shè)計缺陷，且企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營在不斷發(fā)展，情況也在不斷變化，對于確實存在設(shè)計缺陷的設(shè)備/設(shè)施，則要通過變更控制的形式加以確認(rèn)，杜絕一切隨意的變更。對于影響到產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)、工藝步驟的變更，如確需變更，則應(yīng)按程序上報藥品監(jiān)督管理部門，使變更合法化、規(guī)范化、科學(xué)化[5]。②試生產(chǎn)期間可能出現(xiàn)影響到產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，出現(xiàn)問題、產(chǎn)生錯誤、發(fā)生偏差的幾率也比較大，所以要正視生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差事件，并加強對偏差管理的控制。只有重視生產(chǎn)過程出現(xiàn)的偏差事件，才能及時發(fā)現(xiàn)工藝過程中存在的問題，才能使產(chǎn)品出現(xiàn)的質(zhì)量問題得到根本解決[6]。所以，重視試生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差事件對保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要。③對于藥品試生產(chǎn)期間發(fā)生的偏差事件，可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量時，還應(yīng)對該偏差事件，進行產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估，以此作為產(chǎn)品最終放行的評價依據(jù)。

6結(jié)語

藥品試生產(chǎn)實施GMP，不但可以使企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量顯著提高，藥品的安全性、有效性得到保障，同時還培育了技術(shù)工人和生產(chǎn)管理人員，使其生產(chǎn)觀念、工作方式、行為準(zhǔn)則符合GMP的管理理念?？梢钥隙ǎ幤吩嚿a(chǎn)實施GMP，是確保藥品上市的重要手段。

[

參考文獻]

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第4篇：生產(chǎn)工藝變更管理制度范文

2016年6月10日至8月10日

（一）檢查對象

轄區(qū)內(nèi)取得食品生產(chǎn)許可證的食用植物油生產(chǎn)企業(yè)。

（二）檢點

企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)備、食品原料、食品添加劑、包裝材料、出錯檢驗、從業(yè)人員健康狀況等環(huán)節(jié)。特別是要認(rèn)真開展塑化劑監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處無證生產(chǎn)銷售行為、不具備必要條件生產(chǎn)、不按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)行為和產(chǎn)品質(zhì)量不合格行為。確保食用植物油安全。

（一）認(rèn)真開展塑化劑排查工作。組織開展對轄區(qū)所有食用植物油生產(chǎn)企業(yè)進行塑化劑專項監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容；一是食品接觸材料，重點是食用油生產(chǎn)的管道、設(shè)備、容器及包裝材料，包括瓶蓋、墊片等是否使用含塑化劑的食品接觸材料；二是食品原料，重點檢查食用植物油生產(chǎn)企業(yè)是否落實食品原料進貨查驗制度，對原料（油料、毛油、成品油）中塑化劑污染是否采取有效防控措施；三是食品添加劑，重點檢查企業(yè)是否嚴(yán)格按照（GB2760）規(guī)定食用食品添加劑，特別是不得在芝麻油等食用植物油中使用香精香料等食品添加劑。

（二）嚴(yán)格檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件。檢查企業(yè)是否具備食用植物油生產(chǎn)必備條件，企業(yè)廠區(qū)環(huán)境條件和生產(chǎn)設(shè)備及衛(wèi)生狀況是否符合要求，是否按生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)等。

（三）嚴(yán)格檢查企業(yè)生產(chǎn)加工記錄。結(jié)合落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任工作，重點檢查企業(yè)是否建立銷售臺賬，是否落實并建立進貨查驗制度、生產(chǎn)過程控制制度、出廠檢驗制度、不合格產(chǎn)品管理制度、不合格品召回制度、投訴受理制度和風(fēng)險管理制度，相關(guān)記錄是否完整規(guī)范，要嚴(yán)格考核企業(yè)是否具備出廠檢驗?zāi)芰Σ⒄J(rèn)真開展出廠檢驗工作，嚴(yán)禁未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的產(chǎn)品出廠銷售。

（四）嚴(yán)格檢查企業(yè)資質(zhì)的合法性和一致性。重點檢查企業(yè)生產(chǎn)許可證是否在有效期內(nèi)，生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝和檢驗手段等是否發(fā)生變化，如果發(fā)生變化是否按規(guī)定報告并辦理變更手續(xù)；企業(yè)食品生產(chǎn)許可證名稱與營業(yè)執(zhí)照名稱是否一致；企業(yè)實際生產(chǎn)場所、生產(chǎn)產(chǎn)品范圍是否與食品生產(chǎn)許可證內(nèi)容一致。

（五）嚴(yán)格檢查企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營情況。重點檢查企業(yè)標(biāo)識標(biāo)注內(nèi)容，企業(yè)事業(yè)標(biāo)注情況，從業(yè)人員健康狀況和培訓(xùn)工作，特別適應(yīng)植物油分裝盒委托加工企業(yè)是否按要求進行明示。

（六）開展專項質(zhì)量抽檢。在專項檢查期間，我局將對食用植物油的產(chǎn)品質(zhì)量進行一次專項抽檢，抽檢范圍涵蓋全縣食用植物油生產(chǎn)企業(yè)的所以產(chǎn)品，主要針對塑化劑和定期監(jiān)督檢驗質(zhì)量項目進行檢驗。

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)，精心安排部署。各所要充分認(rèn)識當(dāng)前食用植物油中塑化劑污染等質(zhì)量嚴(yán)重問題，要做當(dāng)?shù)攸h委、政府的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真盡職履責(zé)，扎扎實實搞好食用植物油生產(chǎn)專項檢查行動。

（二）明確監(jiān)管責(zé)任、確保檢查效果。各所要結(jié)合食品安全監(jiān)管責(zé)任制的要求才，把此次檢查任務(wù)和責(zé)任落實到人頭，明確監(jiān)管責(zé)任，強化監(jiān)管措施，確保檢查效果。

第5篇：生產(chǎn)工藝變更管理制度范文

關(guān)鍵字 質(zhì)量管理體系 體系有效性 制藥企業(yè)

中圖分類號：F406.3 文獻標(biāo)識碼：C 文章編號：1006-1533（2015）11-0057-04

ABSTRACT Objective： To provide ideas and methods for the pharmaceutical enterprises to efficiently run quality management system. Methods： The measures for the improvement of the effectiveness of quality management were discussed by three aspects including the way of foundation， the process and results adhering to the point of system and development. Results： Pharmaceutical enterprises should adhere to the point that requires flexible resource conditions， significant trigger notification， effective change and deviation control， effective incentive mechanism and the ongoing internal audit mechanism. Conclusion： The quality management system can be effectively implemented and continuously improved only by upholding the points of view of the system and the development .

KEY WORDS quality management system； effectiveness of system； pharmaceutical enterprise

目前，很多企業(yè)已經(jīng)建立了較完善的質(zhì)量管理體系（以下簡稱體系），頒布了質(zhì)量手冊以及管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，或者已經(jīng)通過了各種體系的認(rèn)證（ISO、GMP等），但體系運行的有效性卻不能令人滿意。主要有質(zhì)量管理體系紙上談兵，沒有融入到動態(tài)的生產(chǎn)實踐中，體系的各個要素相互脫節(jié)等原因。鑒于此，本文以制藥企業(yè)為例探討質(zhì)量管理體系運行的有效性。

體系運行有效性的研究現(xiàn)狀

關(guān)于質(zhì)量管理體系運行有效性的研究并不多。陳維丹[1]討論了質(zhì)量管理體系如何有效運行，闡明了企業(yè)質(zhì)量管理體系動態(tài)運行的重要性，指出企業(yè)質(zhì)量管理體系的動態(tài)運行是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定合格的根本保證。該文章雖然討論了質(zhì)量體系的運行邏輯，但沒有針對復(fù)雜的體系運行環(huán)境提出質(zhì)量管理實踐活動的建議。

體系有效運行的系統(tǒng)觀和發(fā)展觀

從管理者的思維角度來說，首先應(yīng)堅持系統(tǒng)的觀點。我們知道，質(zhì)量管理體系是相互聯(lián)系的眾多要素組成的有機整體，包括相應(yīng)的組織機構(gòu)，保證產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的人力、物力，部門和人員的職責(zé)、權(quán)力，以及完成任務(wù)所必需的各項程序和活動。同時，管理者還應(yīng)堅持發(fā)展的觀點?，F(xiàn)實世界中變化無處不在：人員在流動，思想在改變，設(shè)備在老化或者更新，供應(yīng)商在替換，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在提升，工藝在改進。正是由于質(zhì)量管理體系要素相互關(guān)聯(lián)，而這種要素又是動態(tài)發(fā)展的，這就使得質(zhì)量管理體系在實際運行中錯綜復(fù)雜。

系統(tǒng)觀和發(fā)展觀下的管理實踐活動

從管理實踐活動角度來看，企業(yè)管理者應(yīng)將系統(tǒng)觀點、發(fā)展觀點貫穿于質(zhì)量管理活動中。系統(tǒng)觀和發(fā)展觀體現(xiàn)在質(zhì)量管理體系運行基礎(chǔ)上，就是要有與動態(tài)環(huán)境相適應(yīng)的資源條件，顯著的行為觸發(fā)通知；體現(xiàn)在體系運行過程中，就是要落實高效的變更流程和謹(jǐn)慎的偏差調(diào)查流程；體現(xiàn)在體系運行結(jié)果中，就是要執(zhí)行有效的激勵機制和持續(xù)的內(nèi)審機制。

提供相適應(yīng)的資源條件

資源條件也就是常說的人、機、料、法、環(huán)、測。我們認(rèn)為，信息（簡稱信）也是一個很重要的資源條件。對這些資源條件，我們必須用動態(tài)發(fā)展、相互聯(lián)系的眼光來認(rèn)識。第一，動態(tài)的人。人員流動性隨著社會進步在快速增加，同一員工其素質(zhì)也是變化的。因此，員工培訓(xùn)、員工管理以及員工管理文件應(yīng)是動態(tài)的、有針對性的。第二，動態(tài)的設(shè)備。一方面，隨著時間的推移，設(shè)備零部件會發(fā)生磨損，密封橡膠會老化，電子線路也會松動；另一方面，企業(yè)要提升能級，可能需要改造設(shè)備或采購新設(shè)備。為了適應(yīng)變化的設(shè)備，企業(yè)需要建立隨時間而改變的設(shè)備維護保養(yǎng)措施，更要對員工進行新技能的培訓(xùn)，以便能夠操作、維護、維修新設(shè)備。這體現(xiàn)了“法”、“人”隨“機”而變動的特點。第三，動態(tài)的物料。物料變化的因素有：物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升（如執(zhí)行國家新頒布的物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)），物料生產(chǎn)商的替換，物料生產(chǎn)商生產(chǎn)工藝的改變，同一供應(yīng)商不同批次間的差異，同一批次物料不同包裝之間的差異，同一批次產(chǎn)品不同存放時間的差異（如藥品原輔料中的水分）。為了適應(yīng)這些復(fù)雜的變化，企業(yè)需要有針對性地制定“測”的項目、標(biāo)準(zhǔn)和方法或調(diào)整生產(chǎn)工藝“法”。這體現(xiàn)了“料”、“法”、“測”的相互關(guān)聯(lián)。第四，動態(tài)的生產(chǎn)工藝。工藝發(fā)生變化時，管理者不但要關(guān)注工藝變更的有效性、可靠性、合法性，更要關(guān)注與“法”關(guān)聯(lián)的其他資源（如“人”、“機”、“測”）的適應(yīng)性。第五，動態(tài)的生產(chǎn)環(huán)境。制藥車間環(huán)境會隨著空調(diào)系統(tǒng)的中效、高效過濾器的泄漏、破損、堵塞而發(fā)生變化，企業(yè)應(yīng)使“測”適應(yīng)變化的“環(huán)”，確?！碍h(huán)”的變化在生產(chǎn)可接受的范圍內(nèi)。第六，動態(tài)的檢測方法。國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)會不斷提高，測量系統(tǒng)本身也會因時間的推移而發(fā)生改變，如檢驗設(shè)備基線遷移等，因此，我們要確認(rèn)測量系統(tǒng)的“人”、“機”、“料”、“法”等資源是否能動態(tài)匹配。第七，動態(tài)的信息。生產(chǎn)活動中準(zhǔn)確、及時的信息是確保有效質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。信息包括供應(yīng)商信息、檢測信息、生產(chǎn)信息、上游工段信息、下游需求信息、人員信息等。企業(yè)必須設(shè)法讓信息的傳遞更準(zhǔn)確、及時。

顯著的行為觸發(fā)通知

如上所述，質(zhì)量管理體系是一個元素眾多、元素間相互作用的復(fù)雜系統(tǒng)，一種行為發(fā)生后，往往會觸發(fā)另一行為。對于例行工作中的觸發(fā)行為，如例行檢驗、生產(chǎn)、驗證、產(chǎn)品放行等，由于操作人員已經(jīng)習(xí)慣，不會出現(xiàn)遺漏操作情況。但對偶然觸發(fā)的行為則很容易遺漏操作，如生產(chǎn)現(xiàn)場的計量器具過效期，物料過效期，文件到期沒有進行再審核等，其原因是人的記憶和思維的局限性。因此，強化意識、明確責(zé)任可以減少此類遺漏，但難以避免。我們可以采取顯著的行為觸發(fā)通知來減少甚至避免此類無效觸發(fā)。一是運用先進的信息管理系統(tǒng)，當(dāng)觸發(fā)條件出現(xiàn)時，信息管理系統(tǒng)將自動報警或發(fā)送通知，提醒操作者按程序執(zhí)行下一步操作，如車間溫濕度超標(biāo)時警報聲響起告知相關(guān)員工停止操作并糾正偏差，倉庫物料接近有效期時貨位燈閃亮提示及時消耗物料或做其他處理。二是運用可視化看板，及時將即將觸發(fā)或已經(jīng)觸發(fā)事件公開，提醒操作者及時執(zhí)行。

高效的變更流程

面對動態(tài)的環(huán)境，企業(yè)要主動適應(yīng)這種變化，質(zhì)量管理體系才能得到有效執(zhí)行。要做到高效變更，企業(yè)可以從建立適宜的變更決策組織、強化技術(shù)研究以及增強變更意識三方面入手。第一，建立適宜的變更決策組織。企業(yè)可以設(shè)立三級變更控制委員會：一是企業(yè)級，由單位領(lǐng)導(dǎo)層和專家組成，對產(chǎn)品質(zhì)量、成本有重大影響的變更進行決策，二是跨部門級，由分管負責(zé)人和相關(guān)職能部門負責(zé)人組成，對產(chǎn)品質(zhì)量、成本沒有重大影響但涉及多個部門的變更進行決策，三是部門內(nèi)部級，由部門內(nèi)部相關(guān)人員組成，對部門內(nèi)的微小變更進行決策。第二，充分的技術(shù)研究。所謂充分，也就是有足夠的數(shù)據(jù)表明變更后可以獲得更大利益（如產(chǎn)品質(zhì)量提升，生產(chǎn)成本降低或者更加環(huán)保）。研究不充分將導(dǎo)致變更決策者猶豫不決，從而影響變更效率。第三，科學(xué)的變更意識。正如前述，質(zhì)量管理體系是一個完整的系統(tǒng)，因此在變更意識上，除了認(rèn)識 “主變更”外，還要認(rèn)識到“從變更”。原料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)施、設(shè)備、人員、工藝等一般容易作為變更的發(fā)起要素（主變更），但這些要素變更的同時會引起其他要素或事項的變更（從變更），如包裝材料、法規(guī)符合性、驗證方法、檢測方法、計算機系統(tǒng)、培訓(xùn)內(nèi)容、文件、委托生產(chǎn)等。企業(yè)只做主變更而忽視從變更的做法，必將導(dǎo)致變更低效甚至失敗。

謹(jǐn)慎的偏差調(diào)查

藥品生產(chǎn)過程中偏差不可避免。厲潔等[2]認(rèn)為，由于生產(chǎn)工藝漂移、設(shè)備設(shè)施劣化、物料屬性波動、人員操作波動等原因，會產(chǎn)生各種偏差。由于偏差分析涉及取樣過程、實驗室檢驗技術(shù)、留樣、 中間檢驗以及車間調(diào)查、原輔料調(diào)查等多個技術(shù)環(huán)節(jié)，因此偏差分析的及時性、可靠性集中體現(xiàn)了企業(yè)質(zhì)量保證體系的整體水平和工作效率。為提高質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性，偏差調(diào)查應(yīng)做到：第一，偏差確認(rèn)要“及時”。偏差一旦出現(xiàn)，應(yīng)立即確認(rèn)，并報告相關(guān)負責(zé)人。偏差確認(rèn)及報告不及時將使偏差調(diào)查錯失良機（特別是實驗室調(diào)查），更會影響產(chǎn)品生產(chǎn)的正常計劃。第二，實驗室調(diào)查要“客觀”?？陀^性要求盡量用數(shù)據(jù)來說話，用現(xiàn)場的操作影像支持，還原當(dāng)時的操作過程。第三，偏差處理要“前瞻”。偏差調(diào)查結(jié)束后，相關(guān)部門應(yīng)提出糾正預(yù)防措施。如果是設(shè)備、設(shè)施等故障引起的，則需要對維護周期進行優(yōu)化；如果是車間環(huán)境引起的，則需要對空調(diào)系統(tǒng)進行驗證和控制；如果是原料問題，則需要向原輔料生產(chǎn)商反饋并要求改進。另外，應(yīng)及時評估偏差產(chǎn)品是否能放行，不能長時間存放于車間，否則，既影響管理效率也影響員工士氣。

有效的激勵機制

執(zhí)行力是確保體系有效運行、保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。良好的企業(yè)質(zhì)量文化和質(zhì)量考核機制是企業(yè)保持強大質(zhì)量執(zhí)行力的動力源。黃郁波等[3]在《增強社會責(zé)任感，全面加強企業(yè)藥品質(zhì)量管理》中提出了增強員工質(zhì)量意識的舉措：加強藥品檢查、完善質(zhì)量體系、開展警示教育、加強培訓(xùn)、確保員工素質(zhì)。但這些舉措如果沒有激勵考核，其執(zhí)行效果將大打折扣。對企業(yè)而言，質(zhì)量工作是保障型的，也就是說質(zhì)量工作做得好，企業(yè)經(jīng)濟效益不一定會高，但質(zhì)量工作出問題了，經(jīng)濟效益則歸零。因此，質(zhì)量績效應(yīng)隨著不良質(zhì)量事件的發(fā)生而下降（圖1，圖2）。

持續(xù)的內(nèi)審機制

制藥企業(yè)往往會在各種體系的認(rèn)證時將人、機、料、法、環(huán)、測這些要素調(diào)整到最佳狀態(tài)（處于驗證有效狀態(tài)）。但認(rèn)證之后，如果不是持續(xù)、定期對這些資源要素的狀態(tài)進行核查確認(rèn)，要素就會在不知不覺中偏離有效狀態(tài)。

企業(yè)可以從“質(zhì)量因素角度”和“問題角度”開展內(nèi)審工作。第一，質(zhì)量因素角度（資源要素角度）。通過內(nèi)審可以確認(rèn)資源要素在動態(tài)環(huán)境中是否仍然有效。內(nèi)審的資源要素同樣也包括人、機、料、法、環(huán)、測、信。如確認(rèn)人員數(shù)量和素質(zhì)是否能滿足生產(chǎn)需要，生產(chǎn)數(shù)據(jù)或驗證數(shù)據(jù)是否能證明設(shè)備仍然處于驗證有效狀態(tài)，物料標(biāo)準(zhǔn)是否發(fā)生了改變，物料供應(yīng)商是否發(fā)生了改變，供應(yīng)商的工藝是否發(fā)生了改變，內(nèi)審周期內(nèi)生產(chǎn)工藝是否發(fā)生了變更，環(huán)境檢測數(shù)據(jù)趨勢如何，內(nèi)審周期內(nèi)國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否發(fā)生了改變等。第二，問題角度。何遺非等[4]認(rèn)為，目前大部分企業(yè)或單位開展的內(nèi)審都是基于統(tǒng)一的內(nèi)審檢查單，檢查的條款也大同小異，缺乏審核的針對性，極容易造成審核重點不明、審核效果不佳的情況。任何企業(yè)的質(zhì)量體系都不可能十全十美，企業(yè)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)問題的來源有：客戶質(zhì)量投訴，質(zhì)量成本統(tǒng)計數(shù)據(jù)，外部審計中發(fā)現(xiàn)的缺陷和專家提出的建議，生產(chǎn)過程中發(fā)生的各類偏差和質(zhì)量事故。對標(biāo)法也是目前國內(nèi)企業(yè)常用的發(fā)現(xiàn)差距（問題）的常用方法之一。為增強審計針對性，可以通過收集審計周期中出現(xiàn)的問題，從“問題原因”――“糾正預(yù)防措施”――“預(yù)防有效性確認(rèn)”的邏輯順序來評價質(zhì)量管理體系的有效性。

結(jié)語

總之，要提高質(zhì)量管理體系的有效性，企業(yè)管理者應(yīng)堅持系統(tǒng)觀點、發(fā)展觀點。從體系運行的基礎(chǔ)來看，要有相適應(yīng)的資源條件，顯著的行為觸發(fā)通知；從體系運行的執(zhí)行過程來看，要落實高效的變更流程和謹(jǐn)慎的偏差調(diào)查流程；從體系運行的結(jié)果反饋來看，要執(zhí)行有效的激勵機制和持續(xù)的內(nèi)審機制。面對動態(tài)的環(huán)境，企業(yè)要以規(guī)范的流程來應(yīng)對各種變化，通過有力的質(zhì)量考核機制讓操作人員始終繃緊質(zhì)量這根弦，通過對資源要素狀態(tài)的確認(rèn)來確保體系的有效性，利用質(zhì)量反饋信息來改進質(zhì)量體系。只有這樣，企業(yè)的質(zhì)量管理體系才能得到有效執(zhí)行和持續(xù)改進。

參考文獻

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歷潔， 黃浩. 藥品生產(chǎn)的偏差調(diào)查與分析[J]. 內(nèi)蒙古醫(yī)藥， 2012， 31（6）： 66-68.

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第6篇：生產(chǎn)工藝變更管理制度范文

關(guān)鍵詞：數(shù)字化 生產(chǎn)方式 勞動組織形式 優(yōu)化

一、采氣作業(yè)區(qū)實施勞動組織形式優(yōu)化的背景

采氣一廠主要負責(zé)鄂爾多斯盆地靖邊氣田、烏審氣田的開發(fā)和管理，區(qū)內(nèi)溝壑縱橫，站場分散，點多面廣，員工工作地大多處于丘陵、高原、荒漠，距生活基地較遠，給采氣一廠的管理工作帶來了一定的困難。近年來，隨著采氣一廠的快速發(fā)展，在人力資源管理方面凸現(xiàn)出人力資源數(shù)量的不足與氣田長期穩(wěn)產(chǎn)的矛盾；結(jié)構(gòu)性缺員與企業(yè)穩(wěn)定發(fā)展之間的矛盾；部分員工陳舊的思想意識與氣田大發(fā)展之間的矛盾；人員素質(zhì)性缺員與企業(yè)發(fā)展之間的矛盾；氣田生產(chǎn)特點與目前人力資源配置的矛盾。尤其是三區(qū)整體開發(fā)，第四凈化廠、第五凈化廠等建設(shè)，對員工數(shù)量、員工素質(zhì)需求等方面進一步增加，迫切需要進行生產(chǎn)一線的勞動組織形式優(yōu)化，同時數(shù)字化生產(chǎn)形式的改變對人力資源優(yōu)化也提出了更高的要求。

2011年始，按照長慶油田公司數(shù)字化管理的要求，采氣一廠率先在作業(yè)一區(qū)進行了數(shù)字化建設(shè)，目前已全面完成中2中心站1座、中1等5座無人值守站的建設(shè)工作，逐步形成了“電子巡井、人工巡站、無人值守、中心管理、集中監(jiān)控”的新型管理模式。

按照我廠數(shù)字化建設(shè)的思路，數(shù)字化升級要加快生產(chǎn)前端建設(shè)步伐，從而實現(xiàn)集氣站無人值守，達到強化安全、過程控制、優(yōu)化人力資源和提高勞動生產(chǎn)效率的目的，為全面建成85億方現(xiàn)代化采氣廠奠定堅實的管理基礎(chǔ)、安全基礎(chǔ)、人力資源基礎(chǔ)。

二、實施勞動組織形式優(yōu)化的思路和原則

第一，基本思路。在采氣作業(yè)區(qū)進行全面數(shù)字化建設(shè)，打造成智能作業(yè)區(qū)的前提下，形成作業(yè)區(qū)-兩室一隊-中心站的管理組織架構(gòu)。充分應(yīng)用數(shù)字化進行生產(chǎn)、安全、黨群等方面的智能化管理，優(yōu)化崗位設(shè)置，提高工作效率，減少一線倒班人員的數(shù)量，降低一線倒班員工工作強度，強化生產(chǎn)保障隊維修力量。制定與數(shù)字化管理相適應(yīng)的考核體系，配套相應(yīng)的激勵機制，進行競爭上崗，從而控制用工總量增長，達到強化安全、過程控制、優(yōu)化勞動組織結(jié)構(gòu)和提高勞動生產(chǎn)效率的目的。

第二，基本原則。合理確定管理架構(gòu)的原則；合理設(shè)置崗位的原則；崗位合理定員的原則；富余人員競爭上崗或廠內(nèi)部調(diào)劑的原則；薪酬分配傾斜中心站人員的原則；漸次穩(wěn)步推進的原則。

三、實施勞動組織形式優(yōu)化的基層單位情況

長慶油田分公司第一采氣廠作業(yè)一區(qū)（以下簡稱作業(yè)一區(qū)）成立于1997年，主營業(yè)務(wù)包括天然氣生產(chǎn)及凈化、氣田產(chǎn)能建設(shè)、氣井測試、氣田維護、天然氣計量配輸?shù)?。負?zé)靖邊氣田北區(qū)陜24、陜37、陜45井區(qū)的開發(fā)管理工作。

四、采氣作業(yè)區(qū)實施勞動組織形式優(yōu)化的具體做法

第一，優(yōu)化生產(chǎn)組織架構(gòu)，合理進行崗位定員，形成作業(yè)區(qū)-兩室一隊-中心站的管理組織架構(gòu)。

第二，明確崗位職責(zé)。制定中心站管理措施，完善應(yīng)急方案，編制完成視頻監(jiān)控崗、井站巡護崗等的崗位工作職責(zé)，繪制了相應(yīng)的崗位管理流程圖，對相關(guān)工作界面進行了明確劃分。

第三，優(yōu)化運行模式。中心站集氣站采用數(shù)字化管理思路建設(shè)，進行數(shù)字化無人值守站的建立。集中監(jiān)控、生產(chǎn)數(shù)據(jù)自動記錄、處理、資料統(tǒng)一上報。一是實行中心值守加全天候無人值守管理模式進行。二是無人值守站生產(chǎn)數(shù)據(jù)、安防系統(tǒng)等由中心站集中監(jiān)控，所有生產(chǎn)管理、作業(yè)活動及應(yīng)急處置將圍繞中心站開展。三是集氣站生產(chǎn)工藝參數(shù)及相關(guān)作業(yè)活動，以數(shù)據(jù)采集監(jiān)控系統(tǒng)提供的智能報警信息為主要依據(jù)，充分發(fā)揮數(shù)據(jù)遠程傳輸、生產(chǎn)自動控制、異常智能報警、人工輔助巡站、事故緊急關(guān)斷、應(yīng)急初級響應(yīng)的數(shù)字化管理六大功能。四是完善區(qū)部及中心站視頻監(jiān)控崗職能，并設(shè)立中心站視頻監(jiān)控崗、巡護崗，以保證集氣站日常生產(chǎn)。

第四，加強運行期間的日常管理。制定了嚴(yán)格的運行管理制度加強日常生產(chǎn)運行管理，對運行中出現(xiàn)的問題及時上報并協(xié)調(diào)解決，對報警設(shè)置和處置進行明確規(guī)定。報警參數(shù)的設(shè)置嚴(yán)格按《作業(yè)一區(qū)網(wǎng)絡(luò)報警參數(shù)設(shè)置管理規(guī)定》進行。處置程序：報警確認(rèn)通知巡護人員現(xiàn)場前期處置上報主管領(lǐng)導(dǎo)啟動應(yīng)急處置預(yù)案組織處置力量應(yīng)急處置。形成集氣站員工巡查、視頻監(jiān)控督導(dǎo)、綜合大班維護巡查，作業(yè)區(qū)不定期月查，區(qū)干部巡查的監(jiān)督運行網(wǎng)絡(luò)，使生產(chǎn)處于良好運行狀態(tài)，確保生產(chǎn)的安全平穩(wěn)運行。

第五，改進培訓(xùn)方式， 建立從班組到區(qū)級、廠級的“三級體系”。培訓(xùn)工作緊貼安全生產(chǎn)，豐富培訓(xùn)內(nèi)容，突出培訓(xùn)重點，努力提高員工的素質(zhì)。按照“三級管理、四級培訓(xùn)”的工作思路，進行演練、個性化、集中-流動、標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)模式，大力倡導(dǎo)“研討式培訓(xùn)”方法的應(yīng)用。組織好季度集中培訓(xùn)工作，重點抓好壓縮機和數(shù)字化方面的培訓(xùn)；做好崗位練兵、班組培訓(xùn)的監(jiān)管。

五、實施勞動組織形式優(yōu)化工作的效果

第一，減少了集氣站倒班員工用工數(shù)量。無人值守站改造前，集氣站定員多則5人，少則3人。實現(xiàn)無人值守后，以中2中心站為例，中心站目前定員9人，管理7座站，而這7座站按以前定額，最少也需20人，這就可以減少11人。

第二，提高了勞動生產(chǎn)效率，降低了員工勞動強度，實現(xiàn)了低成本開發(fā)。建設(shè)數(shù)字化集氣站和區(qū)域監(jiān)控中心，實現(xiàn)了“電子巡井、人工巡站、集中值守、區(qū)域監(jiān)控異常智能報警、事故初步響應(yīng)應(yīng)急聯(lián)動”的生產(chǎn)組織形式，巡井由以前的6天巡檢一次變?yōu)?0天一次；員工全天候值守變?yōu)槊刻煲淮蔚难舱荆簧a(chǎn)數(shù)據(jù)實現(xiàn)了自動采集，報表實現(xiàn)了智能生成，很大程度上降低了員工的勞動強度。真正做到了“讓數(shù)字說話、聽數(shù)字指揮”，大大提高了勞動生產(chǎn)效率，大幅度減少了用工總量，實現(xiàn)了低成本開發(fā)。

第三，進一步提升了生產(chǎn)管理過程智能化水平，建立綜合研究的數(shù)字化管理平臺，降低了倒班員工勞動強度。數(shù)字化集氣站運行后，將區(qū)部與中心站視頻會議系統(tǒng)、語音對講、超視界拼接屏顯示、紅外對射視頻監(jiān)控系統(tǒng)聯(lián)結(jié)，其中充分利用自動控制技術(shù)、計算機網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)整合、共享與交換，進一步提升生產(chǎn)管理過程智能化水平，建立綜合研究的數(shù)字化管理平臺，實現(xiàn)“同一平臺、信息共享、多級監(jiān)視、分散控制”，從而達到強化安全、過程監(jiān)控、節(jié)約人力資源和提高效益的目標(biāo)。

第四，降低了員工的安全風(fēng)險。采氣一廠集氣站投產(chǎn)時間比較長，設(shè)備老化腐蝕情況比較嚴(yán)重，再加上下古氣硫化氫含量比較高，安全風(fēng)險比較大。集氣站數(shù)字化改造后，實現(xiàn)了無人值守，員工由24小時的全天候值守變?yōu)槊刻?-2小時的巡站檢查，降低了員工的安全風(fēng)險；實現(xiàn)了遠程控制，達到了事故的初步控制，確保了本質(zhì)安全，增加了現(xiàn)場檢測儀表，實現(xiàn)了智能報警，生產(chǎn)數(shù)據(jù)由人工管理逐步向智能管理邁進。

第五，提升了氣田生產(chǎn)工藝水平和自動化控制水平。隨著無人值守中心站的建立和運行，各級人員結(jié)合隱患治理、風(fēng)險辨識、技術(shù)改造等項目的實施，極大地提高了對制約生產(chǎn)工藝問題的思考和技術(shù)攻關(guān)力度，組織了多項生產(chǎn)工藝方面的治理和改造，整體提高了氣田生產(chǎn)工藝水平和自動化控制水平。

第六，提高了作業(yè)區(qū)管理水平，促進班組建設(shè)，提升基層管理水平。集氣站實現(xiàn)數(shù)字化無人值守后，由中心站負責(zé)進行管理，中心站人員相對較多，員工培訓(xùn)、班組活動、健身等都有了開展的條件，豐富了員工業(yè)余文化生活，在員工中形成了團結(jié)協(xié)作、積極向上的良好氛圍。由原來的值守型逐漸向自主管理型轉(zhuǎn)變，班站管理水平得到了提升。同時，進行數(shù)字化建設(shè)后，軟硬件均進行了升級，實現(xiàn)了“千里眼、順風(fēng)耳”的功能，管理變“窄”了，范圍變“廣”了，作業(yè)區(qū)管理逐步向智能化管理邁進。

第七，穩(wěn)定了員工隊伍。保持一定的流動是有益的，在人員優(yōu)化過程中，為員工留出更多的發(fā)展空間，讓組室引入新鮮血液，增強班組活力。

六、繼續(xù)優(yōu)化的設(shè)想

第7篇：生產(chǎn)工藝變更管理制度范文

關(guān)鍵詞： 技術(shù)準(zhǔn)備 物資準(zhǔn)備 勞動組織準(zhǔn)備 現(xiàn)場準(zhǔn)備 場外準(zhǔn)備

一、開工前施工準(zhǔn)備工作的重要性

開工前施工準(zhǔn)備工作的基本任務(wù)是為工程的施工建立必要的技術(shù)和物資條件，統(tǒng)籌安排施工力量和施工現(xiàn)場。開工前施工準(zhǔn)備工作也是搞好目標(biāo)管理，推行項目經(jīng)理承包的重要依據(jù)。同時開工前施工準(zhǔn)備工作還是土建施工和設(shè)備安裝順利進行的根本保證。因此認(rèn)真做好開工前施工準(zhǔn)備工作，對于發(fā)揮企業(yè)優(yōu)勢、合理供應(yīng)資源、加快施工進度、提高施工質(zhì)量、降低工程成本、增加企業(yè)經(jīng)濟效益、優(yōu)化企業(yè)管理效率等具有重要意義。

二、工程施工準(zhǔn)備工作的分類

（一）按準(zhǔn)備工作的范圍分類

按工程項目施工準(zhǔn)備工作的范圍不同，一般可分為全場性施工準(zhǔn)備，單位工程施工條件準(zhǔn)備和分部分項工程作業(yè)條件準(zhǔn)備等三種。

全場性施工準(zhǔn)備：它是以一個建筑工地為對象而進行的各項施工準(zhǔn)備。其特點是它的施工準(zhǔn)備工作的目的、內(nèi)容都是為全場性施工服務(wù)的，它不僅要為全場性的施工活動創(chuàng)造有利條件，而且要兼顧單位工程施工條件的準(zhǔn)備。

單位工程施工條件準(zhǔn)備：它是以一個建筑物或構(gòu)筑物為對象而進行的施工條件準(zhǔn)備工作。其特點是它的準(zhǔn)備工作的目的、內(nèi)容都是為單位工程施工服務(wù)的，它不僅為該單位工程在開工前做好一切準(zhǔn)備，而且要為分部分項工程做好施工準(zhǔn)備工作。

分部分項工程作業(yè)條件的準(zhǔn)備：它是以一個分部分項工程或冬雨季施工為對象而進行的作業(yè)條件準(zhǔn)備。

（二）按工程所處的施工階段的不同分類

按工程所處的施工階段不同，一般可分為開工前的施工準(zhǔn)備和各施工階段前的施工準(zhǔn)備等兩種。

開工前的施工準(zhǔn)備：它是在工程正式開工之前所進行的一切施工準(zhǔn)備工作。其目的是為工程正式開工創(chuàng)造必要的施工條件。它既可能是全場性的施工準(zhǔn)備，又可能是單位工程施工條件的準(zhǔn)備。

各施工階段前的施工準(zhǔn)備：它是在工程開工之后，每個施工階段正式開工之前所進行的一切施工準(zhǔn)備工作。其目的是為施工階段正式開工創(chuàng)造必要的施工條件。如混合結(jié)構(gòu)的民用住宅的施工，一般可分為地下工程、主體工程、裝飾工程和屋面工程等施工階段，每個施工階段的施工內(nèi)容不同，所需要的技術(shù)條件、物資條件、組織要求和現(xiàn)場布置等方面也不同，因此在每個施工階段開工之前，都必須做好相應(yīng)的施工準(zhǔn)備工作。

綜上所述，可以看出：不僅在工程開工之前應(yīng)做好施工準(zhǔn)備工作，而且隨著工程施工的進展，在各施工階段開工之前也要做好施工準(zhǔn)備工作。施工準(zhǔn)備工作既要有階段性，又要有連貫性，因此施工準(zhǔn)備工作必須有計劃、有步驟、分期地和分階段地進行，要貫穿工程整個生產(chǎn)過程的始終。

三、開工前施工的準(zhǔn)備工作的內(nèi)容

開工前施工準(zhǔn)備工作按其性質(zhì)及內(nèi)容通常包括技術(shù)準(zhǔn)備、物資準(zhǔn)備、勞動組織準(zhǔn)備、施工現(xiàn)場準(zhǔn)備和施工場外準(zhǔn)備。

（一） 技術(shù)準(zhǔn)備

技術(shù)準(zhǔn)備是開工前施工準(zhǔn)備的核心。由于任何技術(shù)的差錯或隱患都可能引起人身安全和質(zhì)量事故，造成生命、財產(chǎn)和經(jīng)濟的巨大損失。因此必須認(rèn)真的做好技術(shù)準(zhǔn)備工作。具體有如下內(nèi)容：

1.熟悉、審查施工圖紙和有關(guān)的設(shè)計資料 2.原始資料的調(diào)查分析

3.編制施工圖預(yù)算和施工預(yù)算 4.編制工程總體進度計劃

（二）物資準(zhǔn)備：材料、構(gòu) （配）件、制品、機具和設(shè)備是保證施工順利進行的物資基礎(chǔ)，這些物資的準(zhǔn)備工作必須在工程開工之前完成。根據(jù)各種物資的需要量計劃，分別落實貨源，安排運輸和儲備，使其滿足連續(xù)施工的要求。

1.物資準(zhǔn)備工作的內(nèi)容

物資準(zhǔn)備工作主要包括建筑材料的準(zhǔn)備；構(gòu)（配）件和制品的加工準(zhǔn)備；建筑安裝機具的準(zhǔn)備和生產(chǎn)工藝設(shè)備的準(zhǔn)備。

（1）建筑材料的準(zhǔn)備。建筑材料的準(zhǔn)備主要是根據(jù)施工預(yù)算進行分析，按照施工進度計劃要求，按材料名稱、規(guī)格、使用時礦 材料儲備定額和消耗定額進行匯總，編制出材料需要量計劃，為組織備料、確定倉庫、場地堆放所需的面積和組織運輸?shù)忍峁┮罁?jù)；

（2）構(gòu)（配）件、制品的加工準(zhǔn)備。根據(jù)施工預(yù)算提供的構(gòu)（配）件、制品的名稱、規(guī)格、質(zhì)量和消耗量，確定加工方案和供應(yīng)渠道以及進場后的儲存地點和方式，編制出其需要量計劃，為組織運輸、確定堆場面積等提供依據(jù)；

（3）建筑安裝機具的準(zhǔn)備。根據(jù)采用的施工方案，安排施工進度，確定施工機械的類型、數(shù)量和進場時小 確定施工機具的供應(yīng)辦法和進場后的存放地點和方式，編制建筑安裝機具的需要量計劃，為組織運輸，確定堆場面積等提供依據(jù)；

（4）生產(chǎn)工藝設(shè)備的準(zhǔn)備。按照擬建工程生產(chǎn)工藝流程及工藝設(shè)備的布置圖一提出工藝設(shè)備的名稱、型號、生產(chǎn)能力和需要量，確定分期分批進場時間和保管方式，編制工藝設(shè)備需要量計劃，為組織運輸，確定堆場面積提供依據(jù)。

2.物資準(zhǔn)備工作的程序

物資準(zhǔn)備工作的程序是搞好物資準(zhǔn)備的重要手段。通常按如下程序進行：

（1）根據(jù)施工預(yù)算、分部 （項）工程施工方法和施工進度的安排，擬定國撥材料、統(tǒng)配材料、地方材料、構(gòu) （配）件及制品、施工機具和工藝設(shè)備等物資的需要量計劃；

（2）根據(jù)各種物資需薷量計劃，組織貨源，確定加工、供應(yīng)地點和供應(yīng)方式，簽訂物資供應(yīng)合同；

（3）根據(jù)各種物資的需要量計劃和合同，擬運輸計劃和運輸方案；

（4）按照施工總平面圖的要求，組織物資按計劃時間進場，在指定地點，按規(guī)定方式進行儲存或堆放。

（三）勞動組織準(zhǔn)備

勞動組織準(zhǔn)備的范圍既有整個建筑施工企業(yè)的勞動組織準(zhǔn)備，又有大型綜合的擬建建設(shè)項目的勞動組織準(zhǔn)備，也有小型簡單的擬建單位工程的勞動組織準(zhǔn)備。

施工組織設(shè)計、計劃和技術(shù)交底的內(nèi)容有工程的施工進度計劃、月（旬）作業(yè)計劃；施工組織設(shè)計，尤其是施工工藝；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全技術(shù)措施、降低成本措施和施工驗收規(guī)范的要求；新結(jié)構(gòu)、新材料、新技術(shù)和新工藝的實施方案和保證措施；圖紙會審中所確定的有關(guān)部位的設(shè)計變更和技術(shù)核定等事項。交底工作應(yīng)該按照管理系統(tǒng)逐級進行，由上而下直到工人隊組。交底的方式有書面形式、口頭形式和現(xiàn)場示范形式等。

隊組、工人接受施工組織設(shè)計、計劃和技術(shù)交底后，要組織其成員進行認(rèn)真地分析研究，弄清關(guān)鍵部位、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全措施和操作要領(lǐng)。必要時應(yīng)該進行示范，并明確任務(wù)及做好分工協(xié)作，同時建立健全崗位責(zé)任制和保證措施。

5.建立健全各項管理制度

工地的各項管理制度是否建立、健全，直接影響其各項施工活動的順利進行。有章不循其后果是嚴(yán)重的，而無章可循更是危險的。為此必須建立、健全工地的各項管理制度。

（四）施工現(xiàn)場準(zhǔn)備

施工現(xiàn)場是施工的全體參加者為奪取優(yōu)質(zhì)、高速、低消耗的目標(biāo)，而有節(jié)奏、均衡連續(xù)地進行戰(zhàn)術(shù)決戰(zhàn)的活動空間。施工現(xiàn)場的準(zhǔn)備工作，主要是為了給擬建工程的施工創(chuàng)造有利的施工條件和物資保證。

（五）施工的場外準(zhǔn)備

施工準(zhǔn)備除了施工現(xiàn)場內(nèi)部的準(zhǔn)備工作外，還有施工現(xiàn)場外部的準(zhǔn)備工作。其具體內(nèi)容如下：1.材料的加工和訂貨 2.做好分包工作和簽訂分包合同

第8篇：生產(chǎn)工藝變更管理制度范文

浙江省排污許可證管理暫行辦法全文第一條為了加強對污染物排放的監(jiān)督管理，規(guī)范排污許可行為，根據(jù)《中華人民共和國大氣污染防治法》、《中華人民共和國水污染防治法》、《中華人民共和國行政許可法》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

第二條在本省行政區(qū)域內(nèi)的下列污染物排放企業(yè)、事業(yè)單位(以下統(tǒng)稱排污單位)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得排污許可證;法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定：

(一)排放主要大氣污染物且經(jīng)依法核定排放量的;

(二)排放工業(yè)廢水、醫(yī)療污水的;

(三)排放規(guī)?；笄蒺B(yǎng)殖污水的;

(四)向環(huán)境排放餐飲污水的;

(五)運營城鄉(xiāng)污水集中處理設(shè)施的;

(六)其他應(yīng)當(dāng)依法取得排污許可證的排污單位。

第三條排污單位取得排污許可證后，應(yīng)當(dāng)按照排污許可證的規(guī)定排放污染物;未取得排污許可證的，不得排放污染物。

第四條本省對排放二氧化硫、化學(xué)需氧量以及向錢塘江流域和太湖流域排放氨氮，依法實行排放總量控制。國家、省實行排放總量控制的污染物種類及實施地域范圍依法調(diào)整的，按照調(diào)整后的規(guī)定執(zhí)行。

污染物排放總量控制指標(biāo)的核定按照國家和省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五條法律、法規(guī)規(guī)定由有關(guān)人民政府核發(fā)的排污許可證，由有關(guān)人民政府委托其環(huán)境保護行政主管部門核發(fā)。

縣(市)環(huán)境保護行政主管部門負責(zé)核發(fā)本行政區(qū)域的排污許可證;設(shè)區(qū)的市及其區(qū)環(huán)境保護行政主管部門按照職責(zé)分工，負責(zé)核發(fā)市區(qū)的排污許可證;總裝機容量30萬千瓦以上燃煤發(fā)電企業(yè)的排污許可證，由省環(huán)境保護行政主管部門核發(fā)。

第六條申領(lǐng)排污許可證的排污單位應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

(一)建設(shè)項目已通過環(huán)境保護竣工驗收(試生產(chǎn)、試運行項目除外);

(二)有保證環(huán)境保護設(shè)施正常運行的管理制度和技術(shù)、管理人員;

(三)有污染事故應(yīng)急方案和應(yīng)急處理所需的設(shè)施、物資;

(四)屬于重點排污單位的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定安裝污染物排放自動監(jiān)測監(jiān)控設(shè)備;

(五)有污染物排放總量控制任務(wù)的，應(yīng)當(dāng)按照國家和省有關(guān)規(guī)定取得排放總量控制指標(biāo);

(六)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他條件。

申領(lǐng)排污許可證，應(yīng)當(dāng)向環(huán)境保護行政主管部門提交證明符合前款規(guī)定條件的相關(guān)材料。

第七條受理排污許可證申請的環(huán)境保護行政主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20日內(nèi)，對申請人提交的申請材料進行審查;對符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)依法作出準(zhǔn)予行政許可決定，并自作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)、送達排污許可證;對不符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)依法作出不予行政許可的決定，并書面通知申請人。

排污許可證有效期最長不得超過5年。試生產(chǎn)、試運行項目的排污許可證，其有效期不得超過試生產(chǎn)、試運行期限。

法律、法規(guī)對本條第一款、第二款事項另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第八條排污許可證分為正本和副本。

正本應(yīng)當(dāng)載明下列事項：

(一)排污單位名稱、地址、法定代表人(主要負責(zé)人);

(二)排放污染物的種類、濃度、數(shù)量;

(三)有效期;

(四)發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期和證書編號。

副本除載明前款規(guī)定事項外，還應(yīng)當(dāng)載明下列事項：

(一)污染物排放的方式、時間、去向;

(二)排污口地點和數(shù)量;

(三)產(chǎn)生污染物的主要工藝、設(shè)備;

(四)污染物的處理方式和流程;

(五)污染物排放的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);

(六)有污染物排放總量控制任務(wù)的，應(yīng)當(dāng)載明污染物排放總量控制指標(biāo)、削減數(shù)量和時限;

(七)排污權(quán)交易情況;

(八)其他應(yīng)當(dāng)載明的事項。

第九條排污單位名稱、地址或者本辦法第八條第三款第(一)項至第(四)項規(guī)定的事項發(fā)生變化的，排污單位應(yīng)當(dāng)在事項發(fā)生變化之日起10日內(nèi)向原發(fā)證的環(huán)境保護行政主管部門申請辦理變更手續(xù)。

排污單位有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)重新申領(lǐng)排污許可證：

(一)建設(shè)項目的性質(zhì)、排污地點發(fā)生變化的;

(二)因建設(shè)項目的規(guī)模和生產(chǎn)工藝改變等原因致使污染物排放種類、濃度、數(shù)量發(fā)生重大變化的;

(三)其他應(yīng)當(dāng)重新申領(lǐng)排污許可證的情形。

第十條因產(chǎn)業(yè)政策的重大調(diào)整或者污染物排放執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、總量控制指標(biāo)及環(huán)境功能區(qū)等發(fā)生變化，需要對排污許可事項進行調(diào)整的，環(huán)境保護行政主管部門應(yīng)當(dāng)依法對排污許可證載明事項進行變更或者要求排污單位重新申領(lǐng)排污許可證。

第十一條排污許可證有效期屆滿后，排污單位要求延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前向原發(fā)證的環(huán)境保護行政主管部門提出延續(xù)申請。

環(huán)境保護行政主管部門應(yīng)當(dāng)對排污單位提交的延續(xù)申請進行審查，對符合排污許可證核發(fā)條件的，應(yīng)當(dāng)在排污許可證有效期屆滿前辦理延續(xù)手續(xù);按照本辦法第十條規(guī)定需要對排污許可事項進行調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)同時對排污許可證載明事項進行變更或者要求排污單位重新申領(lǐng)排污許可證;對不符合排污許可證核發(fā)條件的，應(yīng)當(dāng)不予延續(xù)，并書面通知申請人。

第十二條有下列情形之一的，排污許可證有效期不予延續(xù)：

(一)生產(chǎn)工藝、設(shè)備、產(chǎn)品已被國家禁止或者淘汰的;

(二)因環(huán)境功能區(qū)調(diào)整，被禁止或者限制在該區(qū)域排放原排污許可證規(guī)定的污染物的;

(三)污染物排放超過排污許可證規(guī)定的濃度或者總量控制指標(biāo)，經(jīng)限期整改后仍不能達標(biāo)排放的;

(四)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。

第十三條環(huán)境保護行政主管部門依法不予核發(fā)排污許可證或者不予延續(xù)排污許可證有效期的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十四條排污許可證遺失、損毀的，排污單位應(yīng)當(dāng)向環(huán)境保護行政主管部門申請補領(lǐng)。

第十五條排污許可證由省環(huán)境保護行政主管部門統(tǒng)一監(jiān)制。

第十六條排污單位應(yīng)當(dāng)將排污許可證正本放置在辦公場所或者主要經(jīng)營場所的醒目位置。

第十七條排污單位應(yīng)當(dāng)建立污染物排放和污染治理臺賬，記錄排污許可證許可事項的執(zhí)行情況。

第十八條環(huán)境保護行政主管部門應(yīng)當(dāng)通過自動監(jiān)測監(jiān)控、現(xiàn)場檢查、書面核查等方式，加強對排污單位排污許可證許可事項執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，記錄監(jiān)督檢查情況和處理情況，建立排污許可證管理檔案。

排污單位應(yīng)當(dāng)配合環(huán)境保護行政主管部門的監(jiān)督檢查，如實反映情況并提供相關(guān)資料。

第十九條排污單位有下列情形之一的，環(huán)境保護行政主管部門應(yīng)當(dāng)依法注銷排污許可證：

(一)排污許可證有效期屆滿，未延續(xù)的;

(二)終止生產(chǎn)經(jīng)營的;

(三)已重新申領(lǐng)排污許可證的;

(四)排污許可證依法被撤銷、撤回或者吊銷的;

(五)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。

第二十條環(huán)境保護行政主管部門和工商、水利、住房和城鄉(xiāng)建設(shè)、城市管理行政執(zhí)法等行政主管部門應(yīng)當(dāng)建立執(zhí)法信息互通共享機制，及時通報相關(guān)行政許可、監(jiān)督管理、行政處罰等情況。

第二十一條環(huán)境保護行政主管部門應(yīng)當(dāng)每年將本行政區(qū)域上一年度排污許可證的核發(fā)和監(jiān)督管理情況向本級人民政府和上一級環(huán)境保護行政主管部門報告。

第二十二條環(huán)境保護行政主管部門應(yīng)當(dāng)按照國家和省有關(guān)政府信息公開的規(guī)定及時向社會公布排污許可證核發(fā)和監(jiān)督管理的相關(guān)信息。

第二十三條違反本辦法規(guī)定的行為，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章已有行政處罰規(guī)定的，從其規(guī)定;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十四條應(yīng)當(dāng)取得排污許可證的排污單位無排污許可證排放污染物的，由環(huán)境保護行政主管部門責(zé)令停止排污、限期補辦排污許可證，并依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處罰;對依法不予核發(fā)排污許可證的排污單位，由縣級以上人民政府依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定責(zé)令停業(yè)或者予以關(guān)閉。

第二十五條排污單位未按照排污許可證的規(guī)定排放污染物的，由環(huán)境保護行政主管部門責(zé)令限期改正，并依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處罰。

第二十六條排污單位未按照規(guī)定辦理排污許可證變更手續(xù)的，由環(huán)境保護行政主管部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處20xx元以上1萬元以下的罰款。

第二十七條排污單位未按照規(guī)定辦理排污許可證重新申領(lǐng)手續(xù)而繼續(xù)排污的，由環(huán)境保護行政主管部門責(zé)令限期改正，并可處5000元以上5萬元以下的罰款;逾期不改正的，按未取得排污許可證排放污染物予以處罰。

第二十八條排污單位涂改、出租、出借或者非法轉(zhuǎn)讓排污許可證的，由環(huán)境保護行政主管部門責(zé)令限期改正，并處5000元以上5萬元以下的罰款。

第二十九條排污單位有本辦法規(guī)定的違法情形的，按省有關(guān)規(guī)定將其納入企業(yè)信用信息記錄，并向社會公布相關(guān)信息。

第三十條環(huán)境保護行政主管部門及其工作人員在排污許可證核發(fā)及監(jiān)督管理中有違反本辦法規(guī)定行為的，由有權(quán)機關(guān)責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

第三十一條本辦法施行前排污單位取得的排污許可證在有效期屆滿前繼續(xù)有效;但因有關(guān)情況變化需要變更或者重新申領(lǐng)排污許可證的，按本辦法規(guī)定執(zhí)行。

第三十二條本辦法自20xx年7月1日起施行。

排污許可證申請的條件新建項目的排污者申請領(lǐng)取排污許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)建設(shè)項目環(huán)境影響評價文件經(jīng)環(huán)境保護行政主管部門批準(zhǔn)或者重新審核同意;

(二)有經(jīng)過環(huán)境保護行政主管部門驗收合格的污染防治設(shè)施或措施;

(三)有維持污染防治設(shè)施正常運行的管理制度和技術(shù)能力;設(shè)施委托運行的，運行單位應(yīng)取得環(huán)境污染治理設(shè)施運營資質(zhì)證書;

(四)有應(yīng)對突發(fā)環(huán)境事件的應(yīng)急預(yù)案和設(shè)施、裝備;

(五)排放污染物滿足環(huán)保行政主管部門驗收的要求;

第9篇：生產(chǎn)工藝變更管理制度范文

【關(guān)鍵詞】施工單位；造價；控制；問題；對策

前言：近幾年，隨著施工單位的快速發(fā)展，對工程造價提出了新的要求和標(biāo)準(zhǔn)，要求應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理的控制工程造價，以最小的投入，獲得最多的經(jīng)濟收益。但是，由于受到多種因素的限制，在控制工程造價方面，仍舊存在較多的問題，不利于施工單位的可持續(xù)發(fā)展。因此，施工單位現(xiàn)階段面臨的主要任務(wù)是如何控制好工程造價。

一、建筑工程造價控制存在的主要問題

（一）控制體系不健全

目前，在施工單位工程造價控制的過程中，無法實現(xiàn)工程的全局管理。隨著我國建筑行業(yè)的快速發(fā)展，工程造價咨詢機構(gòu)也隨之發(fā)展起來，相關(guān)管理人員卻沒有建立完善的管理制度。進而無法實現(xiàn)工程造價咨詢機構(gòu)的公平性、公正性。

（二）工程造價技術(shù)人員的專業(yè)素質(zhì)培養(yǎng)

現(xiàn)階段，在建筑行業(yè)發(fā)展的過程中，雖然工程造價技術(shù)人員的素質(zhì)在不斷提高，但是，與其他國家相比，仍舊存在很大的差距。并且對于工程造價的職業(yè)資格考試制度仍舊屬于初級發(fā)展階段，無法起到實質(zhì)性的作用。這就要求施工單位應(yīng)重視對技術(shù)人員的素質(zhì)培養(yǎng)，定期組織技術(shù)人員培訓(xùn)，逐漸轉(zhuǎn)變技術(shù)人員的專業(yè)水平與專業(yè)素養(yǎng)。

二、建筑工程造價合理控制的對策

（一）施工前階段

在投資期間，施工單位的主要任務(wù)是對項目的可行性和必要性進行討論，并且還應(yīng)從技術(shù)和經(jīng)濟方面，對不同的建設(shè)方案進行對比，從中選擇最佳的建設(shè)方案。這就要求施工單位應(yīng)做到以下三個方面：

首先，全面搜集和調(diào)查基礎(chǔ)資料。在投資期間，要想全面、系統(tǒng)預(yù)測項目的投資，要求相關(guān)管理人員應(yīng)重視基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的搜集，進而為設(shè)計、技術(shù)、經(jīng)濟分析環(huán)節(jié)奠定良好基礎(chǔ)。此外，對于施工單位擬建的項目，相關(guān)管理人員應(yīng)深入、細致的做好市場調(diào)查研究，以加快施工的順利開展。

其次，方案的選擇。相關(guān)管理人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)項目的特點、外部市場環(huán)境的變化、以及各種不確定性因素，選取多種方案，深入、細致的分析和比較各種建設(shè)方案、技術(shù)方案，主要從成本控制方面考慮，進而使投資人員全面熟悉和了解項目的未來經(jīng)濟收益，最大限度的減少項目投資帶來的風(fēng)險。

最后，設(shè)計方案進行優(yōu)化。投資控制的意義并不只是為了減少投資，而是依據(jù)項目的實際狀況，對其進行平衡和調(diào)節(jié)，施工單位不僅要鼓勵和引導(dǎo)其使用先進的生產(chǎn)工藝和技術(shù)，也要控制好投資的數(shù)額。工程造價最低的設(shè)計方案并不一定是最佳方案，因此，施工單位也不要過度強調(diào)節(jié)約投資，一個良好的設(shè)計方案，不僅應(yīng)當(dāng)具備先進的生產(chǎn)工藝，也應(yīng)具備最佳的性能價格比。

（二）施工階段

首先，控制好材料。目前，在建筑工程的所有費用支出中，工程材料費用占據(jù)較大的比重，通常情況下，會占據(jù)整個預(yù)算費用的80%。這就要求施工單位應(yīng)從產(chǎn)品的質(zhì)量和價格方面，對多家材料供應(yīng)商進行對比，從中選擇優(yōu)質(zhì)、廉價的材料供應(yīng)商，進而達到合理控制工程造價的目的。

其次，強化對工程的變更管理。在工程項目施工的過程中，因為施工周期比較長，非常容易受到主觀因素、客觀因素的制約，所以，經(jīng)常會遇到工程變更現(xiàn)象。例如，設(shè)計圖紙發(fā)生變化、工程開工時間延后、工藝方法發(fā)生改變等等，導(dǎo)致工程預(yù)算發(fā)生變化?；谝陨洗嬖诘膯栴}，要求相關(guān)管理人員應(yīng)當(dāng)建立健全設(shè)計變更審批環(huán)節(jié)，科學(xué)、合理的對變更價款進行控制。

最后，做好施工記錄。在建筑工程施工的過程中，施工記錄能夠真實、客觀的反映工程現(xiàn)場的施工狀況。因此，在工程施工的過程中，施工單位應(yīng)做好現(xiàn)場的監(jiān)督和管理，并且還應(yīng)仔細、認(rèn)真的做好施工記錄，以為工程結(jié)算環(huán)節(jié)提供有利的依據(jù)。

（三）竣工階段

在工程造價的過程中，竣工決算書發(fā)揮至關(guān)重要的作用，是反映建設(shè)項目造價的主要文件，然而，對于工程的實際造價，主要是將合同價與索賠價有機的結(jié)合在一起。因此，在工程決算期間，建設(shè)單位的審核人員應(yīng)嚴(yán)格按照合同規(guī)定辦事，把握好審核這一重要環(huán)節(jié)，充分發(fā)揮竣工決算的作用，更好的體現(xiàn)出工程實際造價，從而獲得較好的投資效果。

結(jié)論：綜上所述，通過分析施工單位造價控制存在的主要問題，以及完善的對策，我們可以看出，工程造價對建筑施工至關(guān)重要，是建筑工程得以生存和發(fā)展的基礎(chǔ)。但是，由于受到多種因素的限制，在工程造價的過程中，仍舊存在諸多的問題，阻礙工程的順利開展。這就要求施工單位應(yīng)做好投資、設(shè)計、施工、決算階段，依據(jù)工程項目進展的實際狀況，以及外部市場環(huán)境的變化，選擇最佳的施工方案，從而加快施工進程。

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