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一、認(rèn)真貫徹實施新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)
1、廣泛宣傳實施新版GSP的重要意義,提高企業(yè)法制意識、規(guī)范意識和自律意識。
2、大力推進(jìn)企業(yè)貫徹實施新版GSP,加強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營管理、質(zhì)量管理和風(fēng)險控制,完善各項制度建設(shè),改善儲存保管條件,規(guī)范藥品經(jīng)營行為,促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)健康發(fā)展。
二、鞏固藥品安全示范市創(chuàng)建成果
3、繼續(xù)圍繞“保障更加有力,機(jī)制更加健全,基礎(chǔ)更加扎實,監(jiān)管更加精細(xì),特色更加鮮明,氛圍更加濃厚,成效更加明顯”的目標(biāo),鞏固創(chuàng)建工作成效,認(rèn)真落實示范市創(chuàng)建驗收過程中存在的問題和不足的整改,迎接省局、市局的“回頭看”檢查、抽查。
三、著力解決藥品流通環(huán)節(jié)突出問題
4.加強(qiáng)含特殊藥品制劑的監(jiān)督管理。督促藥品經(jīng)營企業(yè)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行含特殊藥品制劑銷售異動報告、購銷審查確認(rèn)、流弊責(zé)任追究等制度,督促藥品零售企業(yè)公開向社會承諾并嚴(yán)格執(zhí)行“十二個不”和憑身份證登記限量銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等情況。明確企業(yè)主體責(zé)任,杜絕流弊事件發(fā)生。對檢查中發(fā)現(xiàn)違規(guī)銷售或造成含特殊藥品銷售去向不明的,依法嚴(yán)肅追究企業(yè)及當(dāng)事人責(zé)任。
5、嚴(yán)厲打擊出租證照和走票、掛靠等違法違規(guī)行為。重點檢查經(jīng)營企業(yè)上下游客戶有關(guān)票據(jù)、購銷合同、賬冊登記、貨款匯兌、物流去向等情況。嚴(yán)厲打擊超范圍、超方式、超限量、不按規(guī)定銷售處方藥等違法違規(guī)行為。
6、加強(qiáng)中藥材、中藥飲片經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管。督促藥品經(jīng)營、使用單位嚴(yán)格執(zhí)行市局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)我市流通環(huán)節(jié)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定》(常食藥監(jiān)通〔2013〕8號);不得銷售和使用不符合《中國藥典》或《省中藥飲片炮制規(guī)范》要求的中藥飲片。加強(qiáng)對中藥材、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查,重點檢查企業(yè)資質(zhì)、購銷渠道、飲片質(zhì)量、全檢報告、審方調(diào)配、儲存保管等內(nèi)容。
7.開展冷藏藥品經(jīng)營質(zhì)量專項檢查。重點檢查冷藏藥品儲運設(shè)施設(shè)備和在途溫濕度控制情況;通過遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng),加強(qiáng)對藥品倉儲溫濕度控制情況進(jìn)行監(jiān)督抽查;對數(shù)據(jù)造假、失真的企業(yè)進(jìn)行通報和處理。對不符合《省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定的,責(zé)令限期整改;對經(jīng)整改仍不能達(dá)到規(guī)定要求的,核減其冷藏藥品經(jīng)營范圍。
四、強(qiáng)化藥品流通使用單位日常監(jiān)管
8、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)管。貫徹實施國家局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》等規(guī)定,督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點做好藥品儲存保管,建立健全質(zhì)量管理體系。
五、強(qiáng)化監(jiān)督檢查,努力防范藥品安全風(fēng)險
9、落實新進(jìn)入基本藥物目錄品種的質(zhì)量監(jiān)管。對照調(diào)整后的基本藥物目錄及迪賽諾制藥有限公司的品種及生產(chǎn)實際情況,及時更新數(shù)據(jù)庫,做好新進(jìn)品種的處方工藝核查和電子監(jiān)管賦碼工作。繼續(xù)深入開展基本藥物品種風(fēng)險排查,加大對基本藥物電子監(jiān)管工作的監(jiān)督檢查力度,確保迪賽諾制藥有限公司按規(guī)定進(jìn)行核注核銷,企業(yè)預(yù)警處理率達(dá)100%。
10、加強(qiáng)對高風(fēng)險類藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。認(rèn)真制定檢查計劃,統(tǒng)籌飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等檢查方式,結(jié)合藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理工作,對迪賽諾制藥有限公司開展全覆蓋檢查。繼續(xù)關(guān)注F0<8小容量注射劑品種的處方工藝執(zhí)行情況,督促企業(yè)抓緊工藝研究和質(zhì)量考察,或理性停止熱不穩(wěn)定產(chǎn)品的非無菌生產(chǎn),防止產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)大的波動。
11、加強(qiáng)對中藥生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。督促迪賽諾制藥有限公司盡快具備中藥前處理和提取生產(chǎn)條件,進(jìn)一步規(guī)范供應(yīng)商審計、進(jìn)廠檢驗、工藝驗證、質(zhì)量控制等工作,有效防范中藥生產(chǎn)領(lǐng)域的突出風(fēng)險。
12、加大對輔料使用的檢查力度。督促迪賽諾制藥有限公司完善供應(yīng)商質(zhì)量審計和回顧分析工作,確保藥用輔料的采購、使用、檢驗符合國家局有關(guān)要求。
13、加強(qiáng)對醫(yī)院制劑的監(jiān)管。結(jié)合醫(yī)院制劑再注冊后續(xù)監(jiān)管工作,每年對制劑室開展不少于2次的現(xiàn)場檢查,嚴(yán)格規(guī)范制劑配制,提高制劑質(zhì)量。
六、加強(qiáng)幫促引導(dǎo),切實推進(jìn)新修訂藥品GMP、GSP實施
14、大力推進(jìn)企業(yè)實施進(jìn)度。督促迪賽諾制藥有限公司在6月30日前申報小容量注射劑認(rèn)證,防止因扎堆申報而不能在期限前獲得GMP證書。對于今年12月31日前未通過新版認(rèn)證的無菌類藥品生產(chǎn)企業(yè),必須切實做好監(jiān)督停產(chǎn)工作。
15、加大督導(dǎo)幫扶力度。指導(dǎo)兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)解決硬件改造、軟件完善和材料申報中存在的實際問題。督促兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)做好升級改造期間的質(zhì)量管理工作,努力做到統(tǒng)籌兼顧、平穩(wěn)有序。督促指導(dǎo)藥業(yè)GSP認(rèn)證和利康藥業(yè)《經(jīng)營許可證》變更驗收工作,確保順利通過。
七、落實監(jiān)測責(zé)任,進(jìn)一步完善監(jiān)測體系
16、進(jìn)一步完善監(jiān)測體系。以落實市局與市衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)的《轉(zhuǎn)發(fā)省食品藥品監(jiān)督管理局省衛(wèi)生廳關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和監(jiān)管工作的通知》為抓手,理清行政監(jiān)管與技術(shù)監(jiān)督的職責(zé),細(xì)化工作制度,規(guī)范工作程序,落實報告和監(jiān)測責(zé)任,加強(qiáng)與市衛(wèi)生局的溝通協(xié)調(diào),提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測工作水平。
17、推動迪賽諾制藥有限公司做好監(jiān)測工作。落實藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測責(zé)任人的意識,加大對企業(yè)的培訓(xùn)和檢查力度,督促藥品生產(chǎn)企業(yè)對所產(chǎn)藥品不良反應(yīng)做到及時發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)確上報、科學(xué)評估和有效預(yù)警。
18、進(jìn)一步完善應(yīng)急體系建設(shè),繼續(xù)做好藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件的宣傳、培訓(xùn),妥善有效處置突發(fā)事件。
八、加大監(jiān)管力度,堅決杜絕流弊事件發(fā)生
19、切實抓好特殊藥品日常監(jiān)管。要按照特殊藥品監(jiān)督檢查工作方案的要求,保證品、、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營企業(yè)的檢查頻率,防范流失風(fēng)險。注重發(fā)揮電子監(jiān)管網(wǎng)的作用,定時登陸,主動追蹤,及時發(fā)現(xiàn)異常流向,確保數(shù)字證書周登陸率不得少于3次,及時處理有關(guān)預(yù)警,并對預(yù)警信息進(jìn)行深入跟蹤核實。
九、加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管,規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為
20、加強(qiáng)醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳,加大監(jiān)管力度,增強(qiáng)企業(yè)法律責(zé)任意識,完善企業(yè)質(zhì)量管理體系,促使我市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量水平進(jìn)一步提升。
21、保持高壓態(tài)勢,強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管力度。加強(qiáng)對購銷憑證的檢查,重點關(guān)注經(jīng)營產(chǎn)品來源和實際去向、高風(fēng)險產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量管理存在的漏洞以及其它不可控因素;加大對擅自擴(kuò)大、超越經(jīng)營范圍和隨意變更注冊、倉庫地址等違規(guī)行為的查處力度;
22、加強(qiáng)對經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)購銷記錄的監(jiān)管,開展定制式義齒專項檢查。
十、推進(jìn)藥品醫(yī)療器械信息化建設(shè)
23、進(jìn)一步完善遠(yuǎn)程監(jiān)管。藥品安全示范市遠(yuǎn)程監(jiān)管覆蓋全部藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。要進(jìn)一步督促企業(yè)健全和完善相關(guān)工作制度,提高數(shù)據(jù)上傳的及時性、真實性和準(zhǔn)確性。加強(qiáng)遠(yuǎn)程監(jiān)管在日常監(jiān)管、應(yīng)急處置等方面的運用。
24、認(rèn)真落實國家藥品電子監(jiān)管要求。加大監(jiān)督檢查力度,采取切實有效措施,努力提高賦碼藥品的核注核銷率、企業(yè)預(yù)警信息處理率,增加政府端登錄頻次。
十一、加強(qiáng)誠信體系建設(shè)
25、開展信用等級評定,完善信用檔案,建檔率100%;探索企業(yè)分類分級管理,對企業(yè)信用等級情況予以通報或曝光,真正體現(xiàn)出“誠信受益、失信受誡。
十二、著力提升監(jiān)管隊伍能力素質(zhì)
一、深入貫徹扶貧開發(fā)重要戰(zhàn)略思想
全面研學(xué)把握深刻內(nèi)涵。黨的十以來,就脫貧攻堅作出了一系列重大部署,在中央經(jīng)濟(jì)工作會議、中央農(nóng)村工作會議和打好精準(zhǔn)脫貧攻堅戰(zhàn)座談會上,對脫貧攻堅工作提出了明確要求,要把激發(fā)貧困人口內(nèi)生動力、增強(qiáng)發(fā)展能力作為根本舉措;要瞄準(zhǔn)特定貧困群眾精準(zhǔn)幫扶,向深度貧困地區(qū)聚焦發(fā)力;要把實施鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略同打贏脫貧攻堅戰(zhàn)有機(jī)銜接起來。各地要認(rèn)真學(xué)習(xí),深刻領(lǐng)會,自覺用扶貧開發(fā)重要戰(zhàn)略思想武裝頭腦、指導(dǎo)實踐、推動工作。
全面貫徹黨的精神。黨的將打好精準(zhǔn)脫貧攻堅戰(zhàn)作為決勝全面建成小康社會的三大攻堅戰(zhàn)之一,作出重大部署,提出明確要求。我們要以高度的歷史使命感和責(zé)任感,全面貫徹黨的精神,扎扎實實做好殘疾人脫貧攻堅各項工作。
二、堅持精準(zhǔn)施策,務(wù)實求效
認(rèn)真開展殘疾人就業(yè)扶貧。實施《市殘疾人創(chuàng)業(yè)就業(yè)三年行動計劃》(2016-2020)。積極推動殘疾人輔就業(yè)工作的開展,力爭早日建立一所輔就業(yè)機(jī)構(gòu)。2020年確保建成規(guī)范達(dá)標(biāo)的殘疾人就業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。
穩(wěn)步實施殘疾人健康扶貧。精心組織實施殘疾人康復(fù)民生工程,主動參與精神殘疾人救治救助服務(wù)管理工作。宣傳落實《殘疾預(yù)防和殘疾人康復(fù)條例》,深入開展“殘疾預(yù)防日”宣傳教育活動。大力推進(jìn)殘疾人精準(zhǔn)康復(fù)服務(wù),積極推動衛(wèi)生計生部門加強(qiáng)醫(yī)療康復(fù)機(jī)構(gòu)和服務(wù)能力建設(shè),不斷提高基層醫(yī)療康復(fù)服務(wù)能力,優(yōu)先為殘疾人提供基本醫(yī)療、公共衛(wèi)生和健康管理、醫(yī)療康復(fù)等簽約服務(wù),逐步形成穩(wěn)定的殘疾人康復(fù)工作機(jī)制,確保有需求的殘疾兒童和持證殘疾人獲得基本康復(fù)服務(wù)的比例達(dá)到70%以上。
全面落實殘疾人兜底保障扶貧。積極配合民政部門實施好殘疾人兩項補(bǔ)貼,做好救助對象的殘疾人證和殘疾等級審核工作。主動對接人社部門,掌握重度殘疾人參加社會養(yǎng)老保險政策代繳落實情況。認(rèn)真貫徹落實《市“十三五”殘疾人托養(yǎng)服務(wù)工作實施方案》,全力推動為殘疾人提供托養(yǎng)服務(wù)的社會機(jī)構(gòu)任務(wù)的早日完成。完成年度“陽光家園計劃”,做好信息錄入工作。
扎實推進(jìn)教育扶貧。抓好適齡殘疾兒童少年受教育情況定期核查工作的貫徹落實。配合教育、衛(wèi)生部門開展殘疾考生高考便利申請,協(xié)助做好2020年殘疾考生高考招錄工作。繼續(xù)開展家庭經(jīng)濟(jì)困難殘疾學(xué)生資助政策落實情況自評工作。完成省殘聯(lián)下達(dá)的農(nóng)村貧困殘疾人實用技術(shù)培訓(xùn)和殘疾青壯年文盲掃盲工作。
認(rèn)真配合扶貧部門做好相關(guān)工作。配合縣扶貧辦做好貧困縣摘帽涉及殘疾人基本公共服務(wù)事項核查工作,及時掌握建檔立卡貧困殘疾人數(shù)、未脫貧、已脫貧、新識別和返貧情況,在脫貧攻堅中發(fā)揮殘聯(lián)組織作用。
認(rèn)真落實脫貧幫扶工作。認(rèn)真做好縣殘聯(lián)選派幫扶干部的保障工作。積極推動支部共建和在定點幫扶村開展各項扶貧活動。扎實開展黨員干部結(jié)對幫扶工作。
加大殘疾人脫貧攻堅典型宣傳力度。遴選一批有示范引領(lǐng)作用的殘疾人脫貧典型,發(fā)揮殘疾人脫貧典型帶動作用。聯(lián)系電視臺、報社等媒體對脫貧典型進(jìn)行宣傳,利用網(wǎng)站、微信、微博等媒體進(jìn)行宣傳。
一是確保貧困人口“應(yīng)保盡?!薄⑷h建檔立卡貧困人口13178人全部納入基本醫(yī)保、大病保險和醫(yī)療救助范圍,并做好動態(tài)調(diào)整和監(jiān)測。2020年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險集中繳費延期至2020年3月31日,并不設(shè)待遇等待期。
二是穩(wěn)定貧困人口待遇保障水平。落實新增財政補(bǔ)助和個人繳費標(biāo)準(zhǔn)同步提高的要求,繼續(xù)做好對貧困人口的各項醫(yī)保待遇傾斜支付。完善醫(yī)療救助制度,將大病兜底第四道防線歸并到醫(yī)療救助第三道防線內(nèi),住院報銷90%,門診慢病報銷80%。
三是實現(xiàn)貧困人口在縣域內(nèi)定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)“一站式服務(wù)、一窗口辦理、一單制結(jié)算”。
四是加大宣傳力度,提高醫(yī)保政策知曉率。印刷醫(yī)療政策宣傳手冊和省醫(yī)療保障局APP卡片,通過鄉(xiāng)鎮(zhèn)、駐村工作隊和定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行宣傳,提高醫(yī)保政策知曉率。
一、謀劃監(jiān)督思路,關(guān)注民生
禹城市人大常委會以關(guān)注民生為立足點,在監(jiān)督思路上把握“三個堅持”:一是堅持把人民群眾普遍關(guān)注的問題列入年度工作要點。禹城市人大常委會堅持把人民群眾普遍關(guān)注的民生問題列入年度工作要點專題審議,實施監(jiān)督。如常委會每年都組織開展對教育、衛(wèi)生、農(nóng)村合作醫(yī)療等百姓關(guān)注的問題進(jìn)行專題調(diào)查、檢查和視察,對城區(qū)環(huán)境衛(wèi)生和水環(huán)境保護(hù)特別是飲用水源的保護(hù)情況進(jìn)行專項檢查,促進(jìn)了政府對環(huán)境衛(wèi)生和水資源保護(hù)的高度重視。推動了文明衛(wèi)生城的爭創(chuàng)工作。二是堅持把人民群眾反映最強(qiáng)烈的問題作為監(jiān)督重點。市人大及其常委會每年都把人民群眾反映最強(qiáng)烈的問題,如公正司法、通村公路的建設(shè)與管理等,作為監(jiān)督的重點,努力在群眾“最盼”、“最急”、“最怨”的問題上促整改。三是堅持把人民反映最直接的問題作為監(jiān)督切入點。如市民普遍反映水污染、大氣污染嚴(yán)重,常委會對此項目給予高度關(guān)注,組織代表進(jìn)行視察,聽取了有關(guān)單位的工作報告,提出了整改意見,使水污染和大氣污染治理取得明顯效果。
二、創(chuàng)新監(jiān)督方式,服務(wù)民生
禹城市人大常委會不斷創(chuàng)新監(jiān)督方式,擴(kuò)大人民群眾的參與權(quán)、知情權(quán)和監(jiān)督權(quán),通過廣泛公開,致力于服務(wù)民生。一是監(jiān)督內(nèi)容公開,二是監(jiān)督渠道暢開,三是監(jiān)督結(jié)果公布。近年來,禹城市人大通過市報、電視臺、廣播電臺等新聞媒體,公布常委會監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)的問題、提出的意見、建議、決定、決議和對被檢查單位提出的整改措施等,有效地改變了人大監(jiān)督“審議意見不公開”、“批評意見不見報”、“評議結(jié)果不透明”、“反饋意見不知道”等現(xiàn)狀,讓監(jiān)督結(jié)果接受社會和人民群眾監(jiān)督。
(一)做好重點工作部署。
編制我市2013年度餐飲安全、保健食品、化妝品監(jiān)管工作要點,明確年度目標(biāo)任務(wù)、工作重點。
(二)嚴(yán)把許可審查關(guān)。
及時組織完成餐飲服務(wù)許可和保健食品化妝品生產(chǎn)現(xiàn)場核查工作,規(guī)范現(xiàn)場核查、審核、審批、檔案管理工作。嚴(yán)格落實國家規(guī)定,幫促?;a(chǎn)企業(yè)規(guī)范申報,建立健全?;a(chǎn)企業(yè)許可申報受理檔案。
(三)推進(jìn)餐飲服務(wù)食品安全示范建設(shè)。
2013年爭取創(chuàng)建省級餐飲安全示范縣1個,創(chuàng)建餐飲安全示范街(示范鎮(zhèn))8條、餐飲安全示范店100家。
(四)加強(qiáng)監(jiān)督抽檢。
制定并組織實施年度餐飲、保健食品監(jiān)督抽檢計劃,分解落實省局抽檢任務(wù),加大日常監(jiān)督抽檢力度。
(五)完善監(jiān)管檔案。
組織各級監(jiān)管單位完成中小餐飲信用檔案建設(shè),完善轄區(qū)內(nèi)?;a(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案。
(六)組織開展專項整治。
組織各監(jiān)管單位深化食品非法添加和濫用食品添加劑等專項治理整治,解決餐飲、保健食品安全突出問題。
(七)加強(qiáng)教育培訓(xùn)。
編制并組織實施保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)計劃。
(八)完成監(jiān)管信息統(tǒng)計編報。
及時準(zhǔn)確調(diào)度、統(tǒng)計、編報餐飲、保健食品、化妝品監(jiān)管信息。
(九)加強(qiáng)督導(dǎo)檢查。
通過檢查文件材料、抽查生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)場、考核信息統(tǒng)計報表時效和準(zhǔn)確率等方式,加強(qiáng)對各監(jiān)管單位監(jiān)管工作任務(wù)完成情況的督導(dǎo)檢查。
藥品安全監(jiān)管科
(一)加強(qiáng)對管理相對人日常監(jiān)管,降低監(jiān)管風(fēng)險,所轄藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室和藥包材生產(chǎn)企業(yè)全年不發(fā)生重大質(zhì)量事故,特藥不發(fā)生流弊事件。
1、加強(qiáng)對高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。對正常生產(chǎn)的,通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)至少每季度檢查一次;未通過認(rèn)證的至少每兩個月檢查一次。對停產(chǎn)一個月以上恢復(fù)生產(chǎn)的首批產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
2、加強(qiáng)對涉特藥企業(yè)監(jiān)管。對特藥批發(fā)企業(yè)至少每周上網(wǎng)查看一次,發(fā)現(xiàn)異常及時現(xiàn)場檢查。對區(qū)域性批發(fā)企業(yè)至少每季度檢查一次。對使用麻黃堿類原料藥生產(chǎn)制劑的企業(yè),每次申請購買麻黃堿類原料藥前進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
3、加強(qiáng)對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。及時完成企業(yè)申報基本藥物的處方工藝核查。對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)至少每半年現(xiàn)場檢查一次。監(jiān)督企業(yè)按國家規(guī)定的時限執(zhí)行新修訂的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4、對除高風(fēng)險和基本藥物生產(chǎn)以外的原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)每年至少現(xiàn)場檢查一次。
5、對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、醫(yī)用氧氣、中藥飲片和藥包材生產(chǎn)企業(yè),按屬地管理的原則進(jìn)行監(jiān)督檢查,每年至少進(jìn)行一次督導(dǎo)檢查。
6、對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量安全風(fēng)險評估,根據(jù)評估的結(jié)果,對風(fēng)險高的企業(yè)加大檢查頻次,并針對風(fēng)險點進(jìn)行重點檢查。
(二)強(qiáng)化對管理相對人法律法規(guī)及業(yè)務(wù)培訓(xùn),提高管理相對人的質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)能力。
對企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人進(jìn)行法規(guī)及質(zhì)量意識培訓(xùn);舉辦一期新版藥品GMP培訓(xùn)班。
(三)為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
指導(dǎo)企業(yè)及時掌握國家的相關(guān)法律法規(guī)。對企業(yè)的新建、改建廠房、更換設(shè)備等及早介入,在企業(yè)申報各種許可前對其進(jìn)行現(xiàn)場檢查指導(dǎo),為企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo)。分類指導(dǎo),幫助具備條件的企業(yè)按國家局規(guī)定的期限實施新版GMP。
(四)及時完成省局委托的各種檢查。
按要求完成省局委托的藥品注冊現(xiàn)場核查、藥品許可證相關(guān)檢查驗收、藥包材注冊現(xiàn)場檢查驗收。
藥品市場監(jiān)管科
(一)加強(qiáng)GSP實施工作,提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平。
1、組織開展全市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作。制定我市零售GSP認(rèn)證的工作程序,組織安排好全市的認(rèn)證工作。組織安排88家藥品零售企業(yè)、3家藥品零售連鎖企業(yè)認(rèn)證。
2、抓好批發(fā)企業(yè)的認(rèn)證管理工作。按照認(rèn)證管理辦法等有關(guān)規(guī)定,做好應(yīng)申報認(rèn)證企業(yè)的督導(dǎo),促使企業(yè)及時申請,指導(dǎo)、幫助企業(yè)按時完成認(rèn)證工作。
3、加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證后監(jiān)管。繼續(xù)開展GSP跟蹤檢查,計劃完成120家藥店的現(xiàn)場檢查,4家藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)的跟蹤檢查。
4、加強(qiáng)新修訂藥品GSP的實施工作。加強(qiáng)對實施新修訂藥品GSP的輿論宣傳工作,營造良好實施氛圍;加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)的分類指導(dǎo),指導(dǎo)企業(yè)實施新修訂藥品GSP。
(二)加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)的風(fēng)險監(jiān)管。
第一季度組織對全市藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險評估,形成藥品市場安全風(fēng)險防控年度報告。每季度對收集的藥品市場安全風(fēng)險信息,進(jìn)行定量和定性分析,排查主要風(fēng)險點,形成藥品市場安全風(fēng)險防控季度報告。
(三)推進(jìn)藥品安全示范縣創(chuàng)建。
支持幫助乳山市完成國家級藥品安全示范縣創(chuàng)建工作。支持引導(dǎo)其他市區(qū)積極開展示范縣的創(chuàng)建活動。幫助榮成市完成藥品安全示范縣的創(chuàng)建工作。指導(dǎo)文登市在2013年申報藥品安全示范縣創(chuàng)建試點單位。
(四)加強(qiáng)基本藥物配送監(jiān)管。
加強(qiáng)對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)管,每季度進(jìn)行一次現(xiàn)場檢查。加強(qiáng)配送環(huán)節(jié)基本藥物電子監(jiān)管,提高電子監(jiān)管效能。每天進(jìn)行一次藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上監(jiān)督,及時處理預(yù)警信息。
(五)做好藥品抽驗工作。
根據(jù)省局抽驗計劃,制定并落實市的藥品抽驗方案,做好計劃完成情況考核評估。
(六)開展專項檢查。
按照省局的工作部署,組織開展全市的藥品專項檢查。
(七)做好藥品從業(yè)人員的培訓(xùn)。
舉辦3期藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)班,舉辦1期藥品市場監(jiān)管工作人員培訓(xùn)班。
醫(yī)療器械監(jiān)管科
(一)加強(qiáng)日常監(jiān)管、提高風(fēng)險防控能力。
加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管,通過日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險,及時有效控制風(fēng)險,促使企業(yè)嚴(yán)格按照各類產(chǎn)品《質(zhì)量管理規(guī)范》和《實施細(xì)則》的要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。
1、加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管,全面推行質(zhì)量受權(quán)人制度。加強(qiáng)對無菌和植入類生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,對重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),至少每半年檢查一次;其他二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年至少檢查一次。
2、加強(qiáng)對高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管。對32家高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。
3、加強(qiáng)對市級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。對17家市級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。
(二)組織開展對血液透析類產(chǎn)品和人工晶體的專項檢查。
(三)加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)范培訓(xùn)。
舉辦二期醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)范培訓(xùn)班。
(四)加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的指導(dǎo)和督導(dǎo)。
對各監(jiān)測中心和重點監(jiān)測單位的監(jiān)測工作至少檢查督導(dǎo)一次。
(五)做好行政審批工作,使行政審批程序化、規(guī)范化。
組織制訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批程序,修訂第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批程序,規(guī)范審批行為,提高審批效率。
行政許可科
(一)積極配合市行政審批中心完成審批系統(tǒng)的軟件更新,按照“標(biāo)準(zhǔn)化”要求審批程序,進(jìn)一步梳理好我局授權(quán)窗口的行政審批流程,最大限度縮短辦事時限,更快、更好地為申請人服好務(wù)。
(二)依據(jù)市局的《2013年度目標(biāo)管理考核工作的要求》和《市行政審批中心2013年的工作要點》通知,修訂《行政許可科工作細(xì)則》,進(jìn)一步加強(qiáng)業(yè)務(wù)工作的交叉交流學(xué)習(xí),力求做到人人成為業(yè)務(wù)受理工作的多面強(qiáng)手。
一、工作目標(biāo)
(一)提高ADR和MDR報告質(zhì)量。2016年ADR報告目標(biāo)任務(wù)數(shù)為900例/百萬人口,新的、嚴(yán)重報告比例35%以上,其中嚴(yán)重報告比例20%以上,鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街辦)報告覆蓋率達(dá)到100%。MDR報告任務(wù)數(shù)為150例/百萬人口,其中嚴(yán)重傷害報告比例25%以上,鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街辦)報告覆蓋率達(dá)到90%。
(二)推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測。2016年化妝品不良反應(yīng)報告目標(biāo)任務(wù)數(shù)為30例/百萬人口,我區(qū)明確區(qū)人民醫(yī)院(中心人民醫(yī)院江南院區(qū))為化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點醫(yī)院。
(三)加強(qiáng)重點品種監(jiān)測。一是加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械國家通報品種、重點品種的監(jiān)測工作;二是加強(qiáng)對兒童用藥、中藥注射劑臨床不良反應(yīng)的主動監(jiān)測、評價、研究,形成可利用的監(jiān)測成果。
(四)開展藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量評估。定期對區(qū)醫(yī)院及5個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(街辦社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心)藥品不良反應(yīng)報告開展質(zhì)量評估,確保藥品不良反應(yīng)報告的真實性、完整性、規(guī)范性和及時性,評估結(jié)果納入年終考評。
(五)強(qiáng)化風(fēng)險預(yù)警處理。加強(qiáng)對突發(fā)性藥品(醫(yī)療器械)不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測,注重風(fēng)險信號的發(fā)現(xiàn),做好監(jiān)測預(yù)警信號的調(diào)查和處理工作。
(六)強(qiáng)化監(jiān)測結(jié)果運用。定期將市不良反應(yīng)中心的藥品(醫(yī)療器械)安全警示信息轉(zhuǎn)發(fā)至各醫(yī)療機(jī)構(gòu),降低臨床用藥用械安全風(fēng)險。
二、組織領(lǐng)導(dǎo)
為加強(qiáng)全區(qū)藥品(醫(yī)療器械)和化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作,我局成立由局長向志祥為組長,副局長尚蕊為副組長,各相關(guān)股室負(fù)責(zé)人為成員的“藥品(醫(yī)療器械)和化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作”領(lǐng)導(dǎo)小組,負(fù)責(zé)監(jiān)測工作的組織協(xié)調(diào)和檢查指導(dǎo)工作。相關(guān)業(yè)務(wù)股室負(fù)責(zé)督促監(jiān)管范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR、MDR和化妝品上報工作。
三、工作措施
(一)強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)。加強(qiáng)監(jiān)測人員業(yè)務(wù)培訓(xùn),提高監(jiān)測能力。多渠道、多形式開展面向公眾的宣傳,普及藥械安全知識,提高合理用藥用械水平,服務(wù)公眾安全用藥用械需求。
(二)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)填報。轄區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),及時更新監(jiān)測人員及聯(lián)系方式,確保監(jiān)測上報通道暢通。加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)基層用戶注冊,督促藥品經(jīng)營企業(yè)成為上報單位。
一、XX年工作情況
(一)主要工作
1、年初,召開了工會工作會議,傳達(dá)了縣總工會會議精神,安排了XX年工作,與各工會委員會簽訂了年度目標(biāo)責(zé)任書。
2、認(rèn)真履行第一責(zé)任人的職責(zé),積極幫扶弱勢職工群體。一是實施送溫暖工程,春節(jié)、中秋節(jié)走訪慰問了下崗及特困職工、單親困難女職工及勞動模范。二是建立健全困難企業(yè)及特困職工檔案,并成立鄉(xiāng)困難職工幫扶組,承擔(dān)起工會對特困職工第一責(zé)任人的職責(zé)。
3、組織開展健康有益的文體活動,推動我鄉(xiāng)職工隊伍綜合素質(zhì)的提高。
4、緊緊圍繞黨委、政府的中心工作,組織全鄉(xiāng)廣大職工,開展社會主義勞動競賽活動,促進(jìn)了職工隊伍勞動技能的提高,調(diào)動了廣大職工為全面建設(shè)小康社會建功立業(yè)的積極性和創(chuàng)造性。
5、積極參與勞動關(guān)系的協(xié)調(diào),切實維護(hù)職工群眾合法權(quán)益。協(xié)調(diào)勞動關(guān)系,維護(hù)職工合法權(quán)益,促進(jìn)企業(yè)發(fā)展,實現(xiàn)職工群眾和企業(yè)“雙贏”。召開了全縣非公有制企業(yè)推行簽訂集體合同現(xiàn)場觀摩會,在全鄉(xiāng)非公有制企業(yè)全面開展簽訂集體合同活動,簽訂率達(dá)到--%。組織了企業(yè)主及工會主席--位參加了“縣非公經(jīng)濟(jì)企業(yè)主、工會主席培訓(xùn)班”,學(xué)習(xí)了《工會法》、《勞動法》等內(nèi)容。
6、XX年新建會-家,職工總數(shù)---人,新增會員總數(shù)---人,入會率達(dá)--%。
7、全力投入“職工醫(yī)療互助活動”。一是對各基層工會進(jìn)行宣傳和業(yè)務(wù)指導(dǎo);二是成立了專門的工作領(lǐng)導(dǎo)小組;三是按縣總工會的要求,建立了“職工醫(yī)療互助”代辦員,負(fù)責(zé)對站所、學(xué)校、醫(yī)院等各單位經(jīng)費的收交;四是統(tǒng)計我鄉(xiāng)范圍內(nèi)符合參加此項活動的職工人數(shù);五是將任務(wù)分解到各站所及單位,并簽訂目標(biāo)責(zé)任書,確保任務(wù)的完成。全鄉(xiāng)應(yīng)參加互助職工---人,實際參加---人,參加率達(dá)--%。已有-位患病職工,得到互助金----余元。
8、對全鄉(xiāng)的--個非公企業(yè)及個體經(jīng)營戶進(jìn)行了保護(hù)農(nóng)民工合法權(quán)益專項執(zhí)法大檢查,對存在的問題制定了限期整改意見,對依法經(jīng)營的給予了肯定和表揚,杜絕了侵害農(nóng)民工合法權(quán)益事件的再發(fā)生。
9、認(rèn)真做好了職工群眾的來信來訪工作。隨著全鄉(xiāng)改革改制的不斷深入,下崗分流職工也在逐漸增多,因下崗分流的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)不一和其它隨之而帶來的各種矛盾,致使部分職工在利益上受到損失,造成了上訪職工的增加。今年上半年鄉(xiāng)工會聯(lián)合會共接待來信來訪職工-人(次),反映的問題有經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償、工傷保險、工資糾紛等,對每件上訪案件,鄉(xiāng)工會聯(lián)合會熱情接待,認(rèn)真調(diào)查處理,做到了事事有落實,件件有回音。
10、配合縣總工會完成一法三卡試點工作。
11、組織退離休干部--人外出參觀考察。
12、配合市縣總工會完成地方工會組織建設(shè)調(diào)研工作。
13、組織工會干部全方位調(diào)查了XX年度基層工會各方面的情況。
14、配合縣總對勞模進(jìn)行了走訪慰問。
15、配合縣總完成了鄉(xiāng)(街道)工作經(jīng)驗交流現(xiàn)場會。
16、全面完成上解經(jīng)費任務(wù)。
17、全面完成了財務(wù)互審工作。
(二)主要工作經(jīng)驗:
1、全體干部和工作人員,齊心協(xié)力,團(tuán)結(jié)奉獻(xiàn),形成了一個堅強(qiáng)有力的整體。
2、各項工作早計劃,早布置有序地開展。年初,鄉(xiāng)工會聯(lián)合會就制定了工作計劃,并把目標(biāo)任務(wù)布置了下去。
3、加強(qiáng)了對基層工會委員會工作的督促檢查,促使各工會委員會認(rèn)真開展了工作。
(三)存在的問題,一是與有關(guān)方面的聯(lián)系、溝通、爭取社會各方面的支持還不夠。二是各工會委員會工作發(fā)展不平衡。三是在創(chuàng)新工會工作上需進(jìn)一步強(qiáng)化。
二、XX年工作要點
(一)進(jìn)一步貫徹省市縣工會工作會議精神,緊緊圍繞黨委、政府的中心工作,在黨委和上級工會的領(lǐng)導(dǎo)下,深入貫徹《勞動法》,加大對職工的維權(quán)力度,督促各類企業(yè)確保職工參與社會各項保險,協(xié)助有關(guān)部門加強(qiáng)安全生產(chǎn)管理,維護(hù)職工的生命安全。在全鄉(xiāng)進(jìn)行對《勞動法》、簽訂集體合同執(zhí)法檢查,保障職工勞動報酬、休息休假、勞保福利、安全衛(wèi)生等方面的權(quán)益。
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(二)大力開展“創(chuàng)建學(xué)習(xí)型組織,爭當(dāng)知識型職工”活動。組織和引導(dǎo)廣大職工適應(yīng)時代要求,努力提高自身素質(zhì),維護(hù)好他們的精神文化權(quán)、學(xué)習(xí)權(quán)、發(fā)展權(quán)。通過各工會委員會,教育引導(dǎo)職工樹立終身學(xué)習(xí)的理念,努力提高工會組織與職工的學(xué)習(xí)能力、創(chuàng)新能力、競爭能力和創(chuàng)業(yè)能力。
(三)抓好新建企業(yè)建會、建制、建家和發(fā)展會員的工作。按照“哪里有職工,哪里就要建立工會組織”的要求,抓好新建企業(yè)工會組建工作,對已完成建會的非公有制企業(yè),要建立健全規(guī)章制度,保證工會活動正常有效地開展。
(四)協(xié)助有關(guān)部門,在抓好安全生產(chǎn)“一法、三卡”的落實。
(五)深入開展社會主義勞動競賽活動。按照上級工會的統(tǒng)一部署,動員和引導(dǎo)全鄉(xiāng)廣大職工投入到科技創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)服務(wù)、創(chuàng)工作業(yè)績、樹文明形象的競賽中來。
(六)加強(qiáng)對職工合法權(quán)益的維護(hù)。一是抓好集體合同的簽訂工作。二是進(jìn)一步深化廠務(wù)公開,切實維護(hù)職工群眾的知情權(quán)、民主參與權(quán)。要以鞏固提高為重點,拓展廠務(wù)公開工作的新領(lǐng)域,進(jìn)一步規(guī)范廠務(wù)公開的內(nèi)容、形式和程序;完善監(jiān)督制約機(jī)制,推動廠務(wù)公開工作向縱深發(fā)展。
(七)加強(qiáng)對工會經(jīng)費的收繳和管理。
鄉(xiāng)工會聯(lián)合會
二oo五年十二月 (2)
一、認(rèn)真貫徹落實規(guī)范性文件的審查備案制度
強(qiáng)化規(guī)范性文件的管理,嚴(yán)格落實《市行政規(guī)范性文件管理規(guī)定》,局機(jī)關(guān)各科室對5年內(nèi)的文件進(jìn)行全面清理,對確定是在有效期內(nèi)的規(guī)范性文件而沒有進(jìn)行合法性審查及“三統(tǒng)一”的要重新履行規(guī)范性文件管理程序,對不確定是否為規(guī)范性文件的要提交至局法制科,由法制科組織確認(rèn)。有效期屆滿的行政規(guī)范性文件又確需繼續(xù)實施的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月組織評估,根據(jù)評估情況重新或者修訂后。經(jīng)審查合格并“三統(tǒng)一”后的規(guī)范性文件,文件擬定科室須及時在市衛(wèi)生局網(wǎng)站上予以公示,并提供公眾意見反饋方式,確保出臺的規(guī)范性文件能夠體現(xiàn)民意、取得實效。
責(zé)任科室:法制科、局相關(guān)科室
完成時限:2015年11月底
二、進(jìn)一步落實行政決策機(jī)制,規(guī)范行政決策行為
落實《市衛(wèi)生局重大決策前法律咨詢制度》、《市衛(wèi)生局重大決策征求意見制度》、《市衛(wèi)生局重大行政決策合法性審查制度》。凡涉及重大問題決策、重大人事任免、重大項目安排以及大額度資金審批的事項(包括:衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃、機(jī)關(guān)各項規(guī)章制度、黨組、衛(wèi)生行政工作計劃、精神文明創(chuàng)建工作、有關(guān)人事調(diào)動、調(diào)整、干部的推薦、培養(yǎng)、任命、免職、干部職工的評優(yōu)評先、政務(wù)公開工作、其他需要征求意見的問題),須公開征求意見,并進(jìn)行合法性審查,必要時應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行專家論證、公示、聽證。征求意見的形式包括:召開征求意見會、建立局長接待日、個別談心、定期召開離退休干部職工代表座談會、設(shè)立黨務(wù)政務(wù)公開欄。
責(zé)任科室:辦公室、法制科、相關(guān)科室
完成時限:全年
三、扎實推進(jìn)局機(jī)關(guān)和醫(yī)療衛(wèi)生單位信息公開
扎實做好信息主動公開工作。重點落實好局衛(wèi)生窗口行政審批事項網(wǎng)上審簽、審批材料、流程、時限等信息的網(wǎng)上及辦事窗口雙公開工作。嚴(yán)格執(zhí)行《市衛(wèi)生局一次性告知制度》,實行當(dāng)場一次性書面告知,無法當(dāng)場告知的需在5個工作日內(nèi)一次性書面告知。對全市醫(yī)療衛(wèi)生單位辦事公開、醫(yī)療信息公開、醫(yī)療收費公開情況進(jìn)行一次大檢查,對信息沒公開、公開不到位的單位要求進(jìn)行情況說明并限期整改。對群眾反映強(qiáng)烈的信息不透明問題,積極做好依申請公開工作,在10個工作日內(nèi)予以公開并做好相應(yīng)答復(fù),努力提升群眾的滿意度。
責(zé)任科室:辦公室、法制科、相關(guān)科室
完成時限:2015年12月上旬
四、切實貫徹落實行政執(zhí)法責(zé)任制
落實《市衛(wèi)生局行政執(zhí)法工作制度》,優(yōu)化行政執(zhí)法案件辦理流程,逐步建立行政執(zhí)法案件一站式審批模式,重大行政處罰案件報主管科室備案制度。年內(nèi)10月至11月組織開展全市范圍內(nèi)的衛(wèi)生行政執(zhí)法案卷評查工作,對案卷質(zhì)量進(jìn)行打分、排名,特別是要及時分析、總醫(yī)療執(zhí)業(yè)結(jié)案卷評查結(jié)果,注重典型案件的收集,以點帶面,提高行政處罰案件辦理質(zhì)量。
責(zé)任科室:法制科
完成時限:2104年10月底
五、進(jìn)一步規(guī)范行政審批行為,提高行政效能
堅持一個窗口對外,承諾在法定審批時限的基礎(chǔ)上提速50%,對申請材料齊全、符合條件的做到即日辦結(jié)。加強(qiáng)窗口工作人員業(yè)務(wù)培訓(xùn),努力提高服務(wù)水平,做到全年行政審批無投訴。根據(jù)政府優(yōu)化經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境需要,對重點企業(yè)入駐給予政策優(yōu)待,快速辦理,有特殊情況的可以先發(fā)證后補(bǔ)齊材料。
責(zé)任科室:法制科
完成時限:全年
六、認(rèn)真做好行政復(fù)議和訴訟工作
認(rèn)真貫徹落實《中華人民共和國行政復(fù)議法》、《中華人民共和國行政復(fù)議法實施條例》,做好衛(wèi)生行政復(fù)議、行政訴訟和聽證的組織工作;嚴(yán)格按照《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定,做好行政應(yīng)訴工作,認(rèn)真貫徹落實局長出庭應(yīng)訴制度。高度重視司法監(jiān)督,嚴(yán)格履行法院生效的判決和裁定。
責(zé)任科室:法制科、相關(guān)科室
完成時限:全年
七、大力推進(jìn)行政調(diào)解工作
進(jìn)一步完善衛(wèi)生行政調(diào)解的工作機(jī)制,建立行政機(jī)關(guān)內(nèi)部“接待人員調(diào)解、責(zé)任部門調(diào)解、分管領(lǐng)導(dǎo)調(diào)解”的三級調(diào)解機(jī)制。把行政調(diào)解與創(chuàng)建法治城市相結(jié)合,以化解行政爭議糾紛為主線,充分發(fā)揮行政調(diào)解在構(gòu)建社會主義和諧社會中的作用。把醫(yī)療糾紛、行政執(zhí)法糾紛等熱點領(lǐng)域的調(diào)解作為重點內(nèi)容,切實提高行政調(diào)解的質(zhì)量和公信力。
責(zé)任科室:法制科、醫(yī)政科、相關(guān)科室
完成時限:2015年9月前
八、加大法制宣傳教育力度
大力推進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)干部法制教育制度化、規(guī)范化,繼續(xù)堅持和完善黨組理論中心組集體學(xué)法制度、領(lǐng)導(dǎo)干部法制講座制度、法律知識培訓(xùn)考核制度等,把學(xué)習(xí)和掌握法律知識的情況作為領(lǐng)導(dǎo)干部年度考核和任用考察時的重要內(nèi)容。領(lǐng)導(dǎo)干部法制講座、理論中心組學(xué)習(xí)每年不少于兩次,公務(wù)員全年學(xué)法時間累計不得少于80小時,學(xué)法受教育面須達(dá)到100%。要做好“12•4”全國法制宣傳日宣傳教育活動,集中開展以憲法為核心、以衛(wèi)生法律法規(guī)為重點的法制宣傳教育。要利用宣傳月、宣傳周、紀(jì)念日等,廣泛開展群眾喜聞樂見的宣傳教育活動,營造學(xué)法用法的氛圍。
責(zé)任科室:辦公室、法制科
完成時限:2015年10月中旬
以全方位監(jiān)督,完善日常監(jiān)管機(jī)制為目標(biāo),強(qiáng)化對各級食品藥品監(jiān)管部門的醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作,督促各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為,建立和完善確保產(chǎn)品安全有效的質(zhì)量保證體系,提高質(zhì)量管理水平。
二、檢查依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及國家局的一次性使用無菌醫(yī)療器械等產(chǎn)品相應(yīng)生產(chǎn)實施細(xì)則。
三、檢查對象及時間
(一)、自20__年第一季度起,每季度對重點監(jiān)控的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面檢查,保證現(xiàn)場檢查達(dá)到100%;每年對重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查一次,并填寫《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄表》(附件1)。各市食品藥品監(jiān)督管理局將轄區(qū)內(nèi)的監(jiān)督檢查情況按季度進(jìn)行分析匯總,填寫《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查(季度)匯總表》(附表3)。于季末次月10日前報送省食品藥品監(jiān)督管理局。20__年度省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄(見附件4)
(二)、非重點監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
自20__年3月起,對非重點監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面檢查,現(xiàn)場檢查率應(yīng)達(dá)到100%。并將現(xiàn)場檢查記錄、處理、整改情況于12月20日前一并上報省局。
四、檢查內(nèi)容
生產(chǎn)企業(yè)“證、照”是否齊全;產(chǎn)品檢驗是否規(guī)范;執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否嚴(yán)格;生產(chǎn)、檢驗設(shè)施是否齊備;生產(chǎn)條件是否擅自降低標(biāo)準(zhǔn);采購、檢測、生產(chǎn)記錄是否齊全;包裝、標(biāo)識是否規(guī)范;質(zhì)量信息反饋記錄、不良事件記錄、投訴處理記錄是否齊全。
五、要求
(一)各省轄市局應(yīng)在2月底前制定本轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)督工作方案,并報省局備案。要明確重點監(jiān)控企業(yè),制定相應(yīng)的監(jiān)督檢查工作要點,認(rèn)真組織實施,并做好日常監(jiān)督檢查記錄。對普遍存在的問題和薄弱環(huán)節(jié),應(yīng)認(rèn)真加以研究,有針對性的提出整改措施和解決辦法。
(二)各省轄市局要結(jié)合河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位不良行為記錄管理暫行辦法,實施醫(yī)療器械日常監(jiān)督工作。對有不良行為和違法違規(guī)的企業(yè)不僅要求限期整改,依法予以查處,增加監(jiān)督檢查的頻次,督促其規(guī)范生產(chǎn),誠信經(jīng)營。
(三)各省轄市局要加強(qiáng)對醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo),建立并落實日常監(jiān)督責(zé)任制,本著責(zé)權(quán)一致原則,誰主管誰負(fù)責(zé),強(qiáng)化監(jiān)管人員責(zé)任心和事業(yè)心,保證日常監(jiān)管工作到位。
省局將對各省轄市局日常監(jiān)管工作和重點監(jiān)控企業(yè)進(jìn)行抽查,并將檢查的結(jié)果予以通報。
(四)為鼓勵企業(yè)自律,實施有效監(jiān)管,二年內(nèi)未受過行政處罰且符合下列條件之一的企業(yè),可豁免檢查或減少檢查頻次,并寫明理由、作好記錄,存入企業(yè)監(jiān)管檔案。
1當(dāng)年通過或周期復(fù)查通過yy/t0287-20__(即iso13485-20__)認(rèn)證或質(zhì)量體系考核的;
2一年內(nèi)省以上產(chǎn)品質(zhì)量抽查連續(xù)二次合格的;
3上年度監(jiān)督檢查無重大限期整改內(nèi)容、且無不良行為記錄的;
4獲得市以上食品藥監(jiān)部門守信企業(yè)榮譽(yù)的;