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【摘要】目的了解醫(yī)院兒科超藥品說明書用藥的情況,進一步督促臨床合理應(yīng)用,為促進兒科用藥提供依據(jù)。方法根據(jù)醫(yī)院兒科2017年1-6月門診處方進行抽查分析,通過分析處方中患兒所用藥物名稱、規(guī)格、劑量、給藥途徑、聯(lián)合用藥情況等,以相應(yīng)藥品說明書為依據(jù),分析并評價醫(yī)院兒科門診超說明書用藥情況。結(jié)果醫(yī)院兒科門診處方超說明書用藥發(fā)生率為12.83%(231/1880),門診處方用藥醫(yī)囑中超說明書用藥的發(fā)生率為24.11%(755/3132),兒科處方超說明書用藥的主要表現(xiàn)形式為給藥途徑和用量,分別為45.96%、43.05%;藥物種類主要有呼吸系統(tǒng)藥物和抗菌藥物,分別為31.95%、33.00%。結(jié)論超藥品說明書用藥情況在兒科臨床較普遍出現(xiàn),臨床醫(yī)師應(yīng)嚴格掌握藥品的說明書,防止不良反應(yīng)發(fā)生,保障兒童安全、用藥有效。
【關(guān)鍵詞】藥品說明書;兒科門診處方;調(diào)查分析
1資料與方法
隨機抽取我院2017年1-6月兒科門診處方1800張進行調(diào)查。排除處方中氯化鈉注射液、葡萄糖注射液及滅菌注射用水等溶劑的醫(yī)囑。以藥品說明書為依據(jù),對處方中在適用人群、給藥途徑、用法用量、適應(yīng)證和禁忌證等方面進行分析統(tǒng)計。
2結(jié)果
1800張兒科處方中共有3132條用藥醫(yī)囑。統(tǒng)計結(jié)果中處方中有超藥品說明書用藥的處方231張,發(fā)生率為12.83%;用藥醫(yī)囑中有超藥品說明書用藥的醫(yī)囑755條,發(fā)生率為24.11%。經(jīng)過分析統(tǒng)計,兒科處方超說明書用藥的主要表現(xiàn)形式為給藥途徑和用量。超說明書用藥主要藥物種類很多,主要有抗生素和呼吸系統(tǒng)藥物。
3討論
3.1超說明書給藥頻率問題
兒童身體發(fā)育尚不完善,機體免疫功能較低下,很容易受到感染侵襲[2]。在兒科門診處方中,如需用到抗菌藥物如頭孢唑肟、頭孢甲肟及美洛西林等,醫(yī)囑中用法為每天1次。這類為時間依賴性(非濃度依賴性)抗菌藥物。當(dāng)體內(nèi)血藥濃度高于最低抑菌濃度(MIC)抗菌藥物才會發(fā)揮殺菌作用,但研究表明,當(dāng)體內(nèi)抗菌藥物血藥濃度超過對致病菌的MIC以后,其殺菌作用的效果并沒有明顯增強[3],所以說抗菌藥物的峰濃度并不很重要,此類藥物需每6~8小時給藥一次。最佳給藥方式為小劑量均勻分次給藥,甚至持續(xù)給藥,這樣才能更加合理地應(yīng)用抗生素。
3.2超給藥途徑方面的安全性問題
呼吸疾病是臨床兒科的多見病和常發(fā)病,喘可治注射液是治療兒科呼吸系統(tǒng)疾病的常用藥物之一,能有效清除痰液,平喘止咳,改善呼吸狀況,促進肺功能和呼吸功能恢復(fù),增強體液免疫與細胞免疫的功能[4]。在抽取的處方中,喘可治注射液的給藥方式均為霧化吸入給藥,用量均為每次2ml,每天2次。而說明書中規(guī)定為皮下、肌內(nèi)注射使用,并且規(guī)定用法為成人:每次4ml,每天2次;7歲以上兒童,每次2ml,每天2次;7歲以下兒童,每次1ml,每天2次。采用喘可治注射液進行霧化吸入,此用法超出了說明書的規(guī)定,但喘可治注射液國內(nèi)外尚無其霧化吸入劑。有關(guān)喘可治注射液給藥方式的療效尚缺乏研究,無有效的臨床依據(jù),因此學(xué)者提出應(yīng)謹慎選擇霧化用藥方式。如果選擇不恰當(dāng)?shù)乃幬锝?jīng)霧化給藥,對局部的致炎作用可能大于其抗炎作用,進而引起深部交叉感染。另外這些藥物經(jīng)霧化吸入后還會使痰液變得稀釋,膨脹,可能使原本狹窄的支氣管狹窄更加嚴重[5]。喘可治注射液的用量也要按照說明書的要求,按照年齡大小按階梯給藥,以保證用藥安全,避免發(fā)生不必要的醫(yī)療糾紛。通過調(diào)查分析,許多藥物在使用過程中超過說明書用量,可能與以下幾點原因有關(guān)[6]:(1)我院兒科門診處方前記上只標明了患兒的年齡,無體質(zhì)量,醫(yī)師開具處方時大都根據(jù)年齡和體質(zhì)量兩方面因素決定藥物的劑量,因此兒科用藥劑量方面存在偏差。(2)現(xiàn)在由于人們的生活水品提高,兒童體質(zhì)量偏重的現(xiàn)象普遍存在,但也存在兒童營養(yǎng)不良情況,故在給藥時出現(xiàn)超劑量。
3.3超適應(yīng)證給藥問題
新生兒黃疸是兒科常見的生理和病理現(xiàn)象[7]。茵梔黃注射液有利膽退黃作用,用于治療新生兒黃疸在兒科臨床中應(yīng)用廣泛,近年來臨床應(yīng)用茵梔黃注射液治療新生兒黃疸后不良反應(yīng)越來越多并且越發(fā)嚴重。2016年8月31日,茵梔黃注射液生產(chǎn)廠家修改說明書并公告,在禁忌項下標注:新生兒、嬰幼兒禁用。同時還要求在不良反應(yīng)項標注:目前尚無兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料,不建議兒童使用。現(xiàn)在公告雖只對注射液的不良過敏反應(yīng)作了明令禁止,但相關(guān)的顆粒、沖劑、口服液也不建議再給孩子使用。在較新的兒科學(xué)及相應(yīng)的指南中未提到使用茵梔黃注射液治療新生兒黃疸,臨床醫(yī)師和臨床藥師對此應(yīng)加以重視,不再使用茵梔黃注射液。說明書用藥現(xiàn)象普遍存在,究其原因可能與以下有關(guān):(1)藥品說明書的不完善:大多數(shù)說明書缺乏小兒用藥的資料,說明書修改及更新滯后。有研究表明,不超過30%的藥品有具體兒童使用適應(yīng)證[8]。因客觀原因,臨床試驗中很少納入嬰兒、兒童或孕婦等特殊人群,因而許多藥物無法保證兒童用藥的安全性和有效性。如注射用氨溴索、注射用溴己新、注射用特布他林說明書中只能注射或靜脈給藥,臨床中往往霧化給藥;再如制霉菌素片,在說明書中指出用法為口服,但臨床上常將藥物研成粉末外用于治療小兒鵝口瘡[9]。同時可供兒童使用的藥物品種數(shù)量也遠遠不能滿足臨床需求,為治療疾病不得已超說明書使用藥物。為促進兒科的不斷發(fā)展,在藥師干預(yù)下保證兒科合理用藥,臨床醫(yī)師通過積累豐富的臨床經(jīng)驗獲得臨床用藥療效證據(jù),更多地發(fā)現(xiàn)說明書的不合理不完整之處。(2)兒科用藥規(guī)格和劑型缺乏:我國兒童藥品面臨專門生產(chǎn)企業(yè)少,進入臨床研究品種少、可供選擇種類少,劑量及劑型缺乏臨床依據(jù)等問題[10],使兒童用藥極為不便,并且增加了用藥風(fēng)險,這就需要兒童專用劑型藥品的出現(xiàn)。(3)兒童用藥信息未在大部分中成藥藥品說明書中未提及:由于中成藥藥物成分較復(fù)雜,且每次提取中藥含量不穩(wěn)定,所以未進行兒童臨床試驗;經(jīng)臨床多年用藥經(jīng)驗證實許多中成藥對兒童某些疾病確有明顯治療效果,這些藥物在說明書中未體現(xiàn)。本次調(diào)查研究選取的樣本量較小,臨床上對兒童用藥仍需加強對兒科超說明書用藥情況的重視,后期還將加大樣本量,繼續(xù)做更深入的研究。同時,藥師應(yīng)當(dāng)充分利用自身專業(yè)知識對處方用藥進行審核,嚴格執(zhí)行“四查十對”,必要時進行干預(yù),詳細指出處方中存在的超說明書用藥情況,請開方醫(yī)師修改或重新開具合理處方,確保臨床用藥的安全性。藥品說明書具有法律效力,藥師對超說明書用藥藥師進行認真分析并作出合理性評價,因超說明書用藥引起的不良反應(yīng)要及時分析原因,幫助和指導(dǎo)臨床醫(yī)師用藥,減少不良反應(yīng)的發(fā)生。兒科是個綜合性問題,兒童用藥的有效性和安全性,需全社會的關(guān)注,從政府到醫(yī)院,到醫(yī)藥學(xué)專家,到制藥企業(yè),需全社會的力量去解決。
參考文獻
[1]楊悅.建議加快研發(fā)兒童藥物新劑型[J].前進論壇,2015(5):22-23.
[2]張丹,李根,陳夏靜,等.我院兒童適用藥品的說明書標注信息的調(diào)查與分析[J].中國藥房,2015(22):3153-3156.
[3]董鳳勇.時間依賴性與濃度依賴性抗菌藥物的比較[J].醫(yī)學(xué)信息,2016,29(4):380-381.
[4]宋樂樂,邢蓉.兒科超說明書用藥的問題與對策[J].中國藥房,2016,27(2):2
作者:劉維峰 李曉利 單位:河北省邯鄲市第一醫(yī)院藥學(xué)部