探析頭孢菌素類注射劑皮試費用的經(jīng)濟學(xué)
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摘要:目的：為我院頭孢菌素類注射劑皮試的規(guī)范化管理提供依據(jù)。方法：采用回顧性分析方法，統(tǒng)計出2015年9月1日－2016年8月31日我院常用的8種頭孢菌素類[頭孢硫脒（1.0g）、頭孢硫脒（0.5g）、頭孢替安（1.0g）、頭孢替安（0.5g）、頭孢他啶（0.5g）、頭孢米諾（0.5g）、頭孢米諾（1.0g）、頭孢曲松（1.0g）]注射劑的皮試情況、皮試相關(guān)成本以及由于頭孢菌素類注射劑過敏反應(yīng)所產(chǎn)生的相關(guān)費用，并對頭孢菌素類注射劑皮試成本與通過皮試減少的過敏反應(yīng)成本進(jìn)行比較。結(jié)果：有100330例患者使用過上述8種頭孢菌素類注射劑，皮試率為82.49％，皮試陽性率為6.27％；皮試直接成本為3434411.72元，間接成本為141985.12元；患者承擔(dān)的費用為3162901.44元，醫(yī)保承擔(dān)的費用為259096.28元，全社會承擔(dān)的費用為3576396.84元。從全社會角度分析，8種頭孢菌素類注射劑的平均皮試成本為（447049.61±247395.07）元，通過皮試減少的過敏反應(yīng)平均成本為（316075.48±260600.49）元，皮試成本明顯高于通過皮試所減少的過敏反應(yīng)成本，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論：頭孢菌素類注射劑的皮試陽性率低、成本高。國家應(yīng)對此進(jìn)行規(guī)范化管理，在保證用藥安全的前提下，減少患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。
關(guān)鍵詞:頭孢菌素；注射劑；皮試；藥物經(jīng)濟學(xué)；過敏反應(yīng)
頭孢菌素類藥物（以下簡稱“頭孢菌素”）由于具有抗菌作用強、不良反應(yīng)少、抗菌譜廣等優(yōu)點而被廣泛應(yīng)用于臨床，其使用數(shù)量和銷售總額均占全部抗感染藥物的50％左右[1]。關(guān)于頭孢菌素在使用前是否需要進(jìn)行皮試，一直以來存在爭議[2]——2010年版《中國藥典•臨床用藥須知》對頭孢菌素在使用前是否需要皮試沒有明確規(guī)定；《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）》中僅要求詳細(xì)詢問患者既往史；《新編藥物學(xué)》（第17版）也僅要求對藥品說明書中有明確規(guī)定使用前須進(jìn)行皮試的藥品按說明書執(zhí)行，但目前僅有少數(shù)頭孢菌素在說明書上明確指出使用前必須進(jìn)行皮試。有學(xué)者認(rèn)為，頭孢菌素的過敏反應(yīng)發(fā)生率極小，僅為1％左右，其中大多數(shù)為皮疹、蕁麻疹等停藥后即可消除的輕微過敏反應(yīng)[3]，過敏性休克的發(fā)生率更低，僅為0.001％～0.100％，且皮試陽性并不能準(zhǔn)確預(yù)測其過敏反應(yīng)發(fā)生的可能性大小[4]。由此可見，皮試的意義并不是很大。但醫(yī)療機構(gòu)為了避免醫(yī)療糾紛的發(fā)生，對所有使用頭孢菌素的患者均進(jìn)行用藥前皮試，且一般采用原藥皮試，造成了很大程度的資源浪費，也為臨床工作帶來較重負(fù)擔(dān)。本研究通過對我院頭孢菌素類注射劑皮試情況的調(diào)查，從經(jīng)濟學(xué)角度對皮試成本進(jìn)行分析，旨在為頭孢菌素臨床皮試的規(guī)范化管理提供依據(jù)。
1資料與方法
1.1資料來源
采用回顧性分析方法，利用醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)，統(tǒng)計我院2015年9月1日－2016年8月31日的住院患者中使用8種頭孢菌素類[頭孢硫脒（1.0g）、頭孢硫脒（0.5g）、頭孢替安（1.0g）、頭孢替安（0.5g）、頭孢他啶（0.5g）、頭孢米諾（0.5g）、頭孢米諾（1.0g）、頭孢曲松（1.0g）]注射劑的患者病歷，按照簡單隨機抽樣法計算出樣本量，并進(jìn)行抽樣，記錄樣本病歷號；再分別統(tǒng)計出使用原藥皮試、使用頭孢唑林鈉替代皮試、未皮試的患者數(shù)，計算原藥皮試陽性率和總體皮試率。為便于從不同決策主體進(jìn)行分析，還統(tǒng)計了使用省醫(yī)保、市鐵路職工醫(yī)保、市居民醫(yī)保、省級“新農(nóng)合”和自費的病例數(shù)。
1.2成本的確定
經(jīng)濟學(xué)中的成本分為直接成本、間接成本和隱性成本，其中隱性成本在實際操作中很難估算，故對其不作分析，僅考慮直接成本與間接成本[5]。直接成本包括直接醫(yī)療成本和直接非醫(yī)療成本，其中直接非醫(yī)療成本指與提供醫(yī)療服務(wù)有關(guān)的成本，即住院期間所產(chǎn)生的交通費、陪護費、伙食費等。間接成本包括由于過敏反應(yīng)所導(dǎo)致的疾病、殘疾或死亡相關(guān)的患者勞動力的損失，患者治療和家屬照顧的時間損失等。1.2.1皮試成本本研究對患者皮試成本進(jìn)行分析，其直接醫(yī)療成本即皮試藥物費用+耗材費用+護理人員操作費用；將護理人員進(jìn)行皮試操作所消耗的人力成本納入間接成本計算；由于皮試操作時間極短，且對患者住院時間并不產(chǎn)生影響，因此不將患者誤工成本計入間接成本中。隨機抽取3個病區(qū)，每個病區(qū)記錄10位患者的皮試操作時間，取平均時間計算人力成本。護理人員消耗的人力成本＝護理人員對每例患者的操作時間（h）×本省護理人員平均月工資（元）×皮試患者例數(shù)/30（d）/24（h）。其中，2015年河南省護理人員平均月工資為2745元。本研究從患者、全社會和醫(yī)保方3個決策主體角度分別對頭孢菌素皮試的成本進(jìn)行統(tǒng)計分析，相關(guān)成本構(gòu)成情況見表1。1.2.2過敏反應(yīng)成本本研究對頭孢菌素所產(chǎn)生的過敏反應(yīng)成本進(jìn)行了分析。其直接成本包括護理費、藥物費用、實驗室檢查費、床位費等，以及患者住院期間的食宿費、陪護費、交通費和必須增加的營養(yǎng)費等；間接成本為誤工成本，計算公式如下：住院治療誤工成本＝住院天數(shù)×年人均國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）/365；住院陪護誤工成本＝陪護天數(shù)×年人均GDP/365。其中，住院天數(shù)和陪護天數(shù)為因過敏反應(yīng)而延長的天數(shù)；2015年人均GDP為39222元。另外，本研究將由于過敏反應(yīng)所產(chǎn)生的醫(yī)療訴訟及賠償費用計入患者發(fā)生過敏反應(yīng)所產(chǎn)生的間接成本中。1.2.3皮試成本與通過皮試減少的過敏反應(yīng)成本的比較本研究比較了皮試成本與通過皮試減少的過敏反應(yīng)成本的差異，其中通過皮試減少的過敏反應(yīng)成本＝過敏反應(yīng)單例成本×皮試陽性患者例數(shù)。由于皮試假陽性的存在，由皮試陽性患者例數(shù)所計算得出的過敏反應(yīng)總成本大于實際減少的總成本；將其與皮試總成本進(jìn)行比較，若差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），則實際皮試所減少的過敏反應(yīng)總成本與皮試總成本的差異更為顯著。
1.3統(tǒng)計學(xué)方法
使用Excel2007和SPSS21.0軟件建立數(shù)據(jù)庫，統(tǒng)計并計算各頭孢菌素類注射劑的皮試率、皮試陽性率、各相關(guān)成本等。采用相關(guān)樣本的非參數(shù)檢驗對皮試成本與通過皮試減少的過敏反應(yīng)的成本進(jìn)行比較，結(jié)果以x±s表示，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。1.4貼現(xiàn)貼現(xiàn)是指通過一定的方式把發(fā)生在未來（或不同時間）的費用和效益轉(zhuǎn)化為現(xiàn)值的方式。本研究的貼現(xiàn)率為5％。
2結(jié)果
2.1我院8種頭孢菌素類注射劑的皮試情況
我院2015年9月1日－2016年8月31日使用8種頭孢菌素類注射劑的患者總數(shù)為100330例，其中皮試患者為82760例，總體皮試率為82.49％，其中原藥皮試陽性率為6.27％，詳見表2。
2.2皮試成本
我院8種頭孢菌素類注射劑皮試的直接成本為3434411.72元，間接成本為141985.12元，合計為3576396.84元，詳見表3。
2.3從不同決策主體分析皮試成本的構(gòu)成情況
本研究從3個決策主體角度分析我院8種頭孢菌素類注射劑皮試成本的構(gòu)成情況，其中患者角度的皮試成+0.9％氯化鈉注射液費用+護理人員操作費用；全社會角度的皮試成本為各項成本總和；醫(yī)保方角度的皮試成本為各項醫(yī)保報銷的成本總和2.48種頭孢菌素類注射劑發(fā)生過敏反應(yīng)產(chǎn)生的成本構(gòu)成100330例使用頭孢菌素類注射劑的患者中，發(fā)生過敏反應(yīng)的有248例，其中發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)的16例、一般過敏反應(yīng)的93例、輕微過敏反應(yīng)的139例。治療過敏反應(yīng)的直接成本為21196.56元，平均成本為85.47元。由于過敏反應(yīng)所延長的住院時間平均為3.88d，由此產(chǎn)生的直接非醫(yī)療成本為21813.99元，平均為87.96元；間接成本為37601.76元，平均為151.62元。由于發(fā)生過敏反應(yīng)所產(chǎn)生的訴訟及賠償費用為44611.58元，平均為179.89元，2.58種頭孢菌素類注射劑皮試成本與通過皮試減少的過敏反應(yīng)成本比較從全社會角度分析8種頭孢菌素類注射劑皮試成本與通過皮試減少的過敏反應(yīng)成本可得，8種頭孢菌素類注射劑的平均皮試成本為（447049.61±247395.07）元，通過皮試減少的過敏反應(yīng)平均成本為（316075.48±260600.49）元，前者明顯高于后者，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）
3討論
目前，關(guān)于頭孢菌素在使用前是否需要皮試依舊是困擾臨床的一大問題。國內(nèi)外對頭孢菌素皮試的研究僅停留在皮試陽性率及過敏反應(yīng)發(fā)生率等方面[6-7]，尚未見從經(jīng)濟學(xué)角度對此進(jìn)行分析的報道。由表2可知，我院頭孢菌素類注射劑的使用頻率較高，有100330例患者使用了該類制劑，約82％的患者在使用前進(jìn)行了皮試，且其中約91％皮試患者采用原藥皮試，平均原藥皮試陽性率為6.27％。其中，頭孢替安（1.0g）的陽性率最高，為9.93％；其次為頭孢硫脒（1.0g），為8.08％；最低的為頭孢他啶（0.5g），僅為1.17％。由于頭孢唑林鈉費用較低，且我國對頭孢菌素皮試并沒有明確規(guī)定，所以我院對部分患者采用頭孢唑林鈉替代皮試，其皮試陽性率為3.79％。由此可見，頭孢菌素類注射劑的皮試陽性率較低，且皮試陽性率并不能完全反映患者使用該藥發(fā)生過敏的可能性[4，8]，皮試的意義并不大。建議通過閱讀藥品說明書，仔細(xì)詢問患者以往過敏史、疾病史等，判斷其是否需要皮試[9]，從而降低臨床皮試幾率，減少不必要的資源浪費。由表3可知，從經(jīng)濟學(xué)角度分析，我院8種頭孢菌素類注射劑一年內(nèi)的皮試總成本達(dá)到了3576396.84元，其中原藥藥品費用為3176991.71元，占總成本的88.83％。由此可知，原藥皮試是造成皮試資源浪費的最重要原因，減少原藥皮試可以明顯降低皮試成本。此外，以往對成本的研究主要集中在與患者相關(guān)的費用方面，忽略了護理人員為其投入的人力成本。本研究中護理人員進(jìn)行皮試操作所耗費的人力成本為141985.12元，僅次于原藥藥品費用和護理人員操作費用，可見該類成本也是皮試成本分析中不容忽視的重要部分。由表4可知，從不同的決策主體分析，我院患者對8種頭孢菌素類注射劑皮試實際支付的費用為3162901.44元，占直接成本的92.09％，可見頭孢菌素的皮試成本絕大部分是由患者自身承擔(dān)；醫(yī)保方承擔(dān)的成本僅為259096.28元，占直接成本的7.24％?？墒?，雖然醫(yī)保方對頭孢菌素的報銷比例較低，但由于頭孢菌素的使用范圍廣泛、使用量大，醫(yī)保方也為其承擔(dān)了高額的費用。可見，患者、醫(yī)保方及全社會對頭孢菌素皮試的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)都是巨大的。由表6可知，8種頭孢菌素類注射劑的皮試成本明顯高于理論上通過皮試減少的過敏反應(yīng)成本，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），可見其與皮試實際減少的過敏反應(yīng)成本的差異更為顯著。本研究將過敏反應(yīng)所產(chǎn)生的訴訟及賠償費用列入其間接成本中，是由于有文獻(xiàn)表明醫(yī)院醫(yī)療糾紛的發(fā)生率雖然很低，但一旦發(fā)生，每例醫(yī)療糾紛所產(chǎn)生的訴訟及賠償費用可達(dá)到2～3萬元[10]。醫(yī)院對患者進(jìn)行用藥前皮試的原因很大程度上是為了避免醫(yī)患糾紛的發(fā)生，所以本研究將該類費用列入成本中，使所得結(jié)果更為可靠。頭孢菌素的過敏機制尚不明確，目前研究得到的影響因素有：頭孢菌素母核中的R1側(cè)鏈對過敏反應(yīng)的專屬性起著重要作用[11]；藥物質(zhì)量（主要是藥品中的雜質(zhì)及高聚物形成的過敏原）對頭孢菌素過敏反應(yīng)存在一定影響[12]；患者的個體差異（如免疫力強弱、空腹與否等）；輸液器、輸液環(huán)境等；與配伍藥物之間的相互作用等[13]。皮試僅能在一定程度上反映機體過敏反應(yīng)發(fā)生的可能性，但確實可以避免部分患者出現(xiàn)過敏癥狀，其中不乏嚴(yán)重過敏反應(yīng)甚至過敏性休克及死亡的情況，而這些情況并不能從經(jīng)濟學(xué)角度去考量。本研究僅對一家醫(yī)院進(jìn)行了調(diào)查，所得數(shù)據(jù)有一定的局限性，并不能很好地反映全省及全國的頭孢菌素皮試情況，但可以由此推斷出全省乃至全國每年為其投入了高額的成本，為患者及醫(yī)保帶來巨大的經(jīng)濟損失，而這些成本絕大多數(shù)是可以避免的。綜上所述，頭孢菌素皮試陽性率很低，而所產(chǎn)生的成本卻很高，為社會帶來很大的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。國家應(yīng)對醫(yī)院皮試進(jìn)行規(guī)范化管理，在保證患者用藥安全的同時減少皮試所產(chǎn)生的成本，優(yōu)化資源配置，從而促進(jìn)臨床合理用藥。
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作者:張麗霄 楊翠翠 付俊濤 汪新茹 張麗珍 杜書章 單位:鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部