檢測實驗室設備管理方法研究

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摘要：檢測實驗室儀器設備管理工作在整個檢測實驗室運作過程中扮演著十分重要的角色，但如何進行設備管理一直是困擾眾多的檢測實驗室，該文以ISO/IEC17025:2017《檢測和校準實驗室能力認可準則》為標準，提出科學的設備管理方法，提高檢測實驗室設備管理水平。

關鍵詞：檢測實驗室；設備管理；管理方法

引言

本文闡述了儀器設備在采購、驗收、校準、使用、期間核查、維護保養(yǎng)、故障維修、報廢等使用過程中的基本要求，為檢測實驗室相關人員提供一套設備管理指引，以防止儀器在不符合要求的情況下使用，減少工作發(fā)生錯誤，建立并健全儀器設備管理體系，確保測試結果的準確性、可靠性。

1儀器設備的采購

(1)根據(jù)檢驗檢測標準要求進行采購，可由使用人員提出具體的計量特性的技術要求，如量程、分辨率、允許誤差等。(2)由設備管理人員進行篩選合適的儀器設備，可采取多家報價，再根據(jù)價格、產(chǎn)品質量、貨期、供應商資質等方面決定最合適的供應商進行采購。

2儀器設備的驗收

(1)當新檢測儀器設備到貨后，依據(jù)采購合同或清單的內容，由使用者和設備管理人員一起仔細檢查并確定所有的附件及相關的文件，如操作手冊、說明書、軟件、保修單、發(fā)票等齊備無缺。(2)如不需要廠家安裝，可由使用者和設備管理人員對設備的外觀和性能進行驗收。如需安裝通知供應商或廠家，由供應商或廠家指派的工作人員拆包裝并安裝后再進行外觀和性能驗收。(3)外觀性能驗收合格的儀器設備應根據(jù)要求進行校準合格后方可投入使用。如驗收不符合要求的儀器設備應與供應商進行協(xié)商處理，可包括整改、更換或退貨。(4)設備管理人員填寫設備信息及驗收記錄，并將相關記錄保存到設備的檔案中。記錄內容可包括儀器設備名稱、出廠編號、型號、制造商、價格、供應商信息、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、到貨日期、發(fā)票、保修單、說明書、軟件等信息。

3儀器設備的校準

(1)外部校準機構選擇應從下面方面進行考慮，開展校準項目是否有CNAS認可、校準不確定度是否滿足校準項目的要求、服務周期、校準證書的出錯率、校準費用等方面。(2)校準計劃，每年底設備管理人員根據(jù)在用設備的校準、核查和保養(yǎng)程序和使用情況制定下一年度的設備校準和期間核查計劃，該計劃應列明所有儀器設備的校準周期、校準、核查及保養(yǎng)形式。每月初根據(jù)計劃表確定當月的校準、核查及保養(yǎng)儀器清單，聯(lián)系相應的外部計量機構進行校準，或進行核查、保養(yǎng)。(3)在下列情況下，測量設備應進行校準：當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性；和(或)為建立報告結果的計量溯源性，要求對設備進行校準[1]。校準包括新儀器設備的驗收校準和周期校準。a)對于新驗收的儀器設備，由使用者根據(jù)測試項目的國家/國際標準方法、客戶方法等對設備的要求填寫相應的設備校準申請表。設備管理人員依據(jù)申請表的要求聯(lián)系外部校準機構進行校準。把申請表保存到設備檔案中，此申請表作為外部校準和校準證書驗收的依據(jù)，并依據(jù)這個申請表、國家計量校準規(guī)范和儀器設備說明書等資料編寫儀器設備的校準、核查和保養(yǎng)程序文件。如測試的標準對儀器設備要求發(fā)生變化，使用者應重新填寫設備校準申請表，設備管理人員按新的要求進行校準。b)周期校準可依據(jù)最新的設備校準申請表和儀器設備的校準、核查和保養(yǎng)程序文件申請外部校準。(4)校準證書確認，儀器管理人員依據(jù)使用者提供的設備校準申請表對校準證書進行評估確認，判斷是否符合要求，由儀器管理人員填寫相應設備校準證書確認表，并由使用人員進行確認符合相應的標準要求。(5)所有需要校準或具有規(guī)定有效期的設備應使用標簽、編碼或以其他方式標識，使設備使用人方便地識別校準狀態(tài)或有效期[1]。校準狀態(tài)標簽，每一臺儀器設備在完成校準后，應在儀器上貼上相應儀器狀態(tài)標簽表明該儀器狀態(tài)，包括綠色合格標簽、黃色準用標簽、紅色禁用標簽。對于校準合格的設備，應在設備上貼上綠色合格標簽，以示其合格；對于校準結論不完全合格，需要修正使用的或可降級使用的設備，設備管理人員在儀器設備上貼上黃色準用標簽和更新的修正因子表，并指導使用者正確使用；對于校準結果不合格，且無法通過修正使用的設備，應在設備上貼上紅色禁用標簽，并通知設備相關人員立即停用該儀器設備，由使用人員評估檢查由該儀器進行測試的結果正確性，核查缺陷或偏離規(guī)定極限是否對已發(fā)出的檢測結果的影響，必要時對已出具的數(shù)據(jù)進行追查。

4儀器設備的使用

(1)新設備在使用前應做好校準，并判斷符合要求后方可使用。若符合要求，給該儀器設備指定唯一的內部儀器管理編號，建立儀器設備檔案。儀器設備檔案可包含設備信息及驗收記錄、設備校準申請表、發(fā)票復印件、使用說明書、維修記錄、核查及保養(yǎng)記錄、校準證書等。在儀器設備臺帳上填寫相應信息，臺帳應包含唯一性標識的設備管理編號、儀器的名稱、型號、出廠序列號、生產(chǎn)廠家、測量范圍、準確性等級、安置使用地點、購買日期等。(2)為了確保測量設備的正確使用，根據(jù)需求，在儀器設備的周邊貼一份受控的儀器操作規(guī)程，以便使用者獲取。(3)使用者必須有相應的儀器設備操作培訓并獲得授權后方可使用。應采取適當措施妥善保護儀器設備，以免發(fā)生致使儀器設備損壞和失準。在使用前應檢查設備狀態(tài)，使用后對其適當防護保養(yǎng)。根據(jù)要求對儀器設備做好每日檢查，例如天平、酸度計等。設備操作應嚴格按照操作規(guī)程執(zhí)行，一旦發(fā)現(xiàn)設備有任何可疑或異常情況，應立即通知相關人員以便采取必要措施。(4)對于容易出現(xiàn)問題和需要小心操作的儀器設備，應以醒目標記說明。對于大型精密儀器設備必要時做好登記使用記錄。(5)參考標準儀器僅可用于期間核查而非其他目的。

5儀器設備的期間核查

(1)實驗室應根據(jù)設備的穩(wěn)定性和使用情況來確定是否需要進行期間核查[2]。判斷設備是否需要期間核查至少考慮如下因素：設備校準周期；歷次校準結果；質量控制結果；設備使用頻率和性能穩(wěn)定性；設備維護情況；使用范圍發(fā)生變化；設備操作人員或環(huán)境發(fā)生變化[2]。期間核查一般安排在兩次相鄰的校準時間中間，根據(jù)上述因素來制定核查周期。(2)參照相關的檢驗檢測標準的要求、說明書、國家計量校準規(guī)范、檢定規(guī)程等其他技術文件編寫設備期間核查程序。程序文件須規(guī)定核查方法、核查周期及核查記錄表等。(3)儀器管理人員應按相應制定的期間核查計劃，按時完成核查工作。并按照核查程序的步驟進行操作，將結果記錄在相應的核查記錄表上。期間核查、維護需記錄當時的環(huán)境狀況，如溫度、濕度；若進行核查，須將參考計量儀器的編號列在核查記錄上。把核查記錄保存在儀器檔案中。

6儀器設備的維護保養(yǎng)

(1)使用者在日常使用時對儀器設備進行適當?shù)那鍧嵑途S護，以確保設備性能正常、測量結果準確無誤。(2)設備管理人員應按設備維護程序，制定相應的設備維護計劃，按時完成維護保養(yǎng)工作，并填寫維護記錄保存在儀器檔案中。

7儀器設備的維修

(1)如果設備有過載或處置不當、給出可疑結果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時，應停止使用[1]。這些設備應予以隔離以防誤用，或加貼標簽/標記以清晰表明該設備已停用，直至經(jīng)過驗證表明能正常工作[1]。實驗室應檢查設備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響，并應啟動不符合工作管理程序[1]。(2)設備管理人員對儀器設備進行維修，如需外部維修可由供應商進行。維修后必須對故障現(xiàn)象及維修情況進行詳細記錄，并保存在儀器檔案中。(3)完成維修后，根據(jù)設備維修情況判斷是否影響儀器設備的主要參數(shù)和性能，如有影響，應對儀器設備進行一次完整的校準或核查，檢查結果是否符合標準要求，確保機器性能正常再投入使用。

8儀器設備的報廢

(1)若儀器經(jīng)維修后仍無法恢復正常功能、維修費過高或已不適合相關的檢驗檢測標準要求的儀器設備，可將儀器做報廢處理。填寫相關的報廢申請單，并得到批準，把相關記錄放在儀器的檔案中。(2)在下一年的設備校準計劃和設備臺帳中刪除該儀器設備，并在該儀器設備貼上"報廢"標簽。(3)已報廢的儀器設備原則上不再存放在實驗室，原編號作廢不在使用。

9結束語

檢測實驗室應正確認識和理解《檢測和校準實驗室能力認可準則》對設備的要求和計量溯源性。采取有效的實驗室設備管理方法，確保測試結果的準確性、可靠性。為顧客和社會提供可信的數(shù)據(jù)，真正做到"公正、客觀、誠實，讓社會信賴和認可，客戶滿意"。

參考文獻：

[1]ISO/IEC17025:2017.檢測和校準實驗室能力認可準則[S].

[2]CNAS-CL01-G001:2018.CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》應用要求[S].

作者：劉杏秋 單位：深圳天祥質量技術服務有限公司廣州分公司