質(zhì)量管理體系如何提升檢驗科質(zhì)量
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［摘要］目的：通過建立ISO15189質(zhì)量管理體系，探索提升檢驗科質(zhì)量和服務(wù)能力的途徑。方法：南京鼓樓醫(yī)院檢驗科2016年開始依據(jù)ISO15189建立質(zhì)量管理體系，按照ISO15189中的相關(guān)要求，通過培訓(xùn)評估，不斷強化理論和實踐學(xué)習(xí)，提高員工專業(yè)技能水平；同時在管理規(guī)范化的基礎(chǔ)上，不斷提高服務(wù)能力。結(jié)果：2017年3月該科通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會“醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可”初評審，建立了符合ISO15189要求的質(zhì)量管理體系，2021年6月通過了復(fù)評審，科室質(zhì)量體系建設(shè)初顯成效。結(jié)論：科室通過建立ISO15189質(zhì)量管理體系，實驗室管理能力和質(zhì)量得到明顯提高，為臨床提供了高質(zhì)量服務(wù)。
［關(guān)鍵詞］檢驗；質(zhì)量管理；服務(wù)
隨著醫(yī)療技術(shù)的迅猛發(fā)展，檢驗醫(yī)學(xué)越來越受到人們的重視［1，2］，檢驗醫(yī)學(xué)已成為一門涉及多專業(yè)、多學(xué)科融合的平臺學(xué)科。在提高檢驗結(jié)果的精確性和準(zhǔn)確性的同時，如何幫助醫(yī)護人員合理地選擇檢驗項目，正確地分析檢驗結(jié)果，更好地用于診斷和治療，如何對臨床的診療工作提出建議等，都是檢驗醫(yī)學(xué)的重要內(nèi)容。本文結(jié)合科室近年的工作經(jīng)驗，為如何提高檢驗科的質(zhì)量和服務(wù)能力提供參考。
1資料和方法
1.1加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高員工能力
為持續(xù)提高檢驗人員專業(yè)技術(shù)水平，提升檢驗服務(wù)能力，科室自2016年起定期進行科內(nèi)培訓(xùn)講座，內(nèi)容涵蓋各專業(yè)組的專業(yè)知識、常規(guī)工作經(jīng)驗總結(jié)以及《質(zhì)量手冊》《程序文件》和《操作手冊》等體系文件。培訓(xùn)以工作中常見問題為著眼點，將容易忽視的“小問題”列舉出來，從質(zhì)量風(fēng)險控制的角度分析產(chǎn)生原因，提出解決方案，預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生。要求每位員工在工作中以精益求精的態(tài)度，完成每一份檢驗報告。
1.2建立質(zhì)量管理團隊，提高工作效率
為加強交流溝通，保證質(zhì)量管理工作的及時高效，在工作中遇到的問題能得到迅速反饋處理，科室建立了質(zhì)量管理小組。組員由科室管理層和各專項工作負(fù)責(zé)人構(gòu)成，明確工作責(zé)任及要求，加快問題的處理速度。對潛在質(zhì)量風(fēng)險或已發(fā)生的質(zhì)量問題，及時分析原因，制定整改計劃，落實到專人負(fù)責(zé)完成，管理層負(fù)責(zé)跟蹤整改是否有效完成。質(zhì)量管理小組通過制定質(zhì)量管理工作制度，建立質(zhì)量問題處理流程，以解決檢驗質(zhì)量問題為工作重點，保證質(zhì)量管理體系的有效運行。
1.3專業(yè)分級管理，工作職責(zé)分明
為保證零質(zhì)量事故的發(fā)生，提高工作效率，科室根據(jù)員工資歷的不同，對檢驗工作進行分級管理，充分發(fā)揮各層級人員在檢驗各環(huán)節(jié)的作用，各司其職。如微生物專業(yè)組，根據(jù)班組員工技術(shù)職稱和工作年限的不同，分為低年資（技師）、中年資（主管技師）和高年資（副主任技師、主任技師）三檔，其中，低年資員工主要負(fù)責(zé)常規(guī)工作的完成，同時加強基礎(chǔ)知識的學(xué)習(xí)；中年資員工負(fù)責(zé)對工作中一般問題的處理和報告的簽發(fā)，提高疑難問題的解決能力；高年資員工主要負(fù)責(zé)處理各類疑難問題和臨床溝通，以及專業(yè)知識和技能的學(xué)習(xí)帶教工作。通過分級質(zhì)量管理，實現(xiàn)了對工作中出現(xiàn)的問題做到專人及時解決，有效地避免了質(zhì)量差錯。
1.4建立質(zhì)量目標(biāo)，提升檢驗質(zhì)量
檢驗科以CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》為標(biāo)準(zhǔn)［3］，不斷完善質(zhì)量管理體系，及時、準(zhǔn)確地為服務(wù)對象提供可靠的檢測報告。根據(jù)醫(yī)院和科室質(zhì)量管理的要求，制定了一系列質(zhì)量目標(biāo)：為患者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，患者滿意度≥96%；臨床醫(yī)護人員綜合滿意度≥95%；在規(guī)定時間內(nèi)完成急診檢驗和普通檢驗報告，實驗室檢驗結(jié)果回報時間（TAT）達(dá)標(biāo)率≥95%；臨床樣品送檢合格率≥98%；定量檢驗項目精密度標(biāo)準(zhǔn)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，批內(nèi)不精密度≤1/4Tea，天間不精密度≤1/3Tea；設(shè)備管理規(guī)范，在用設(shè)備完好率100%；室間質(zhì)評項目參加率100%，合格率100%；檢驗報告合格率100%；危急值報告通報率、及時率100%。定期通過對指標(biāo)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計，以質(zhì)量目標(biāo)為標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升工作質(zhì)量。
1.5建立臨床溝通新模式，持續(xù)提升滿意度
為了更好地了解臨床科室對科室服務(wù)質(zhì)量的滿意程度，根據(jù)ISO15189要求，檢驗科制定了實驗室咨詢服務(wù)管理程序［4］。通過座談會、參與臨床病例討論、問卷調(diào)查、公眾號介紹等各種形式，增加與臨床醫(yī)護人員、患者的交流溝通，向臨床醫(yī)護人員和患者提供檢驗前、檢驗后的咨詢服務(wù)，積極獲取改進服務(wù)質(zhì)量的建議或意見，以全面提高實驗室服務(wù)水平，充分發(fā)揮檢驗醫(yī)學(xué)在疾病診治中的作用。
1.6不斷引進新技術(shù)，擴寬檢驗領(lǐng)域，提高臨床滿意度
檢驗科始終堅持服務(wù)臨床和患者的理念，通過不斷引進新技術(shù)和新方法，提供更多更全面的服務(wù)。例如在微生物專業(yè)快速病原學(xué)鑒定中，引進基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時間質(zhì)譜技術(shù)（MALDI-TOF-MS），不僅可實現(xiàn)純培養(yǎng)病原體的快速蛋白水平鑒定［5，6］，還可實現(xiàn)血流感染過程中血培養(yǎng)報陽后的直接鑒定，使發(fā)生血流感染患者的病原學(xué)鑒定時間大大縮短，同時耐藥表型的快速篩查也避免了不當(dāng)經(jīng)驗性用藥帶來的弊端。全基因組測序技術(shù)的應(yīng)用，從基因組角度，分析菌株播散、耐藥傳播機制等探究病原學(xué)特性［7］。通過質(zhì)譜、耐藥表型快速檢測等核心技術(shù)的開展，顯著縮短了報告時間，有效降低了患者住院天數(shù)。2018-2021年，檢驗科累計新開展檢驗項目達(dá)83項，充分滿足了臨床科室的需求。
2結(jié)果
2.1國家室間質(zhì)評成績顯著提高
通過堅持以質(zhì)量目標(biāo)為中心開展工作，近年來各項質(zhì)量指標(biāo)成績均不斷提高，達(dá)到了科室質(zhì)量工作的要求。在2018—2021年國家臨檢中心室間質(zhì)評活動中，檢驗科參加項目的數(shù)量不斷增加，成績合格率不斷提高（見表1）。
2.2高質(zhì)量完成檢測工作
通過有效的人員培訓(xùn)，進行分級管理和風(fēng)險控制，工作質(zhì)量得到良好的保證。以2021年度為例，檢驗科室內(nèi)質(zhì)控項目開展率100%，質(zhì)控項目變異系數(shù)不合格率0，報告不正確率為0，危急值通報率和及時率都為100%，均達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的要求。
2.3加強溝通，提高服務(wù)滿意度
通過開展多形式的工作溝通，在滿意度指標(biāo)上取得了優(yōu)異的成績，根據(jù)南京市衛(wèi)健委委托第三方滿意度調(diào)查數(shù)據(jù)，“檢驗科人員在服務(wù)方面”的病人滿意度2020年為97.63%~99.16%，2021年為97.93%~99.18%，在市屬15家醫(yī)院中位居前列。醫(yī)院每個季度通過對“臨床診斷需求保障程度”“報告數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠性”“檢驗報告提供的及時性”“檢驗師的服務(wù)能力與質(zhì)量和臨床咨詢服務(wù)”幾個方面，組織開展臨床醫(yī)護人員對檢驗科工作的滿意度測評，2020-2021年度“臨床醫(yī)護人員對檢驗科醫(yī)療服務(wù)保障工作綜合滿意度”保持在95%～99%之間，排名位于全院平臺科室的前列（見圖1）。
3討論
3.1依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)，建立管理體系
ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)學(xué)實驗室檢驗及體外診斷檢驗系統(tǒng)技術(shù)委員會于2003年頒布，為醫(yī)學(xué)實驗室建立質(zhì)量管理體系、提高服務(wù)質(zhì)量和能力提供了參考依據(jù)。檢驗科2016年開始建立符合ISO15189要求的質(zhì)量管理體系，從人員、設(shè)施、試劑和耗材等11項內(nèi)容進行標(biāo)準(zhǔn)化管理，于2017年3月通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會“醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可”初次評審，2021年6月通過了復(fù)評審，科室在質(zhì)量管理體系的建設(shè)上取得了一定的成效。
3.2質(zhì)量就是生命
檢驗科堅持把質(zhì)量放在工作首位，制定了工作質(zhì)量目標(biāo)。在質(zhì)量管理體系運行過程中，將人員管理作為首要的工作，通過培訓(xùn)、考核和分級授權(quán)等方式，規(guī)范員工行為，做到操作標(biāo)準(zhǔn)化，保證檢驗質(zhì)量。作為三級公立醫(yī)院績效考核指標(biāo)的室間質(zhì)量評價活動成績穩(wěn)步提高，室間質(zhì)評項目通過率2018年為93.6%，到2021年已達(dá)100%；參加項目數(shù)從2018年的140項，到2021年已增加到175項。實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制指標(biāo)之一的室內(nèi)質(zhì)控開展率，在管理體系建立初期僅為93%，通過多種方法解決室內(nèi)質(zhì)控不能全覆蓋的問題，到2020年室內(nèi)質(zhì)控開展率已達(dá)100%，所有已開展項目均有室內(nèi)質(zhì)控作為質(zhì)量保證。在醫(yī)院相關(guān)職能科室的支持下，對信息系統(tǒng)危急值管理功能進行優(yōu)化，提高了危急值通報率和及時率，特別是危急值上報及時率（要求小于15分鐘），從2017年的92%提高到2021年的100%，真正體現(xiàn)了危急值報告的及時性和重要性。
3.3以溝通促服務(wù)
質(zhì)量目標(biāo)的量化考核，讓科室的每項工作都有了評價標(biāo)準(zhǔn)。日常工作內(nèi)容已不僅局限于常規(guī)檢測，醫(yī)患溝通、臨床溝通、新技術(shù)引進等也成為工作的一部分。將臨床溝通納入日常工作中，通過多種形式聽取反饋建議，不斷改進自身工作，做到為臨床提供滿意的檢驗服務(wù)，提高了各類滿意度調(diào)查的成績。病人滿意度從2017年的平均93.8%上升至2021年為97.93%~99.18%，有了顯著提高。臨床醫(yī)護人員滿意度測評從2020年的95%~97.2%到2021年的95.39%~98.87%，雖然是小幅上升，但也傾注了大量的臨床溝通服務(wù)工作。每一個成績的取得，都是臨床對檢驗科工作的認(rèn)可。檢驗科通過建立ISO15189質(zhì)量管理體系，在實驗室質(zhì)量和管理能力上得到顯著的提高，視質(zhì)量為生命，不斷強化員工的質(zhì)量意識，夯實了質(zhì)量管理基礎(chǔ)，質(zhì)量工作得到持續(xù)改進，規(guī)范的操作保證了檢驗質(zhì)量，進一步為全方位提供高質(zhì)量檢驗服務(wù)奠定了牢固的基礎(chǔ)。
作者：夏永泉 謝暉 陳雨欣 沈瀚 單位：南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院檢驗科
