實(shí)驗(yàn)室如何做好質(zhì)量管理論文

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1一份監(jiān)督（質(zhì)量監(jiān)督）

檢測(cè)工作的監(jiān)督一般采用采用現(xiàn)場(chǎng)檢查及文件記錄審查相結(jié)合的方式進(jìn)行，并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行記錄。對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如潛在的不合符事項(xiàng)或者有違反操作規(guī)程的行為可采取口頭或書(shū)面的形式通知被檢查者立即糾正，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題要召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，責(zé)任相關(guān)人員分析不符合原因，采取預(yù)防措施和糾正措施，按照程序文件的要求及時(shí)填寫(xiě)預(yù)防措施和糾正措施表，質(zhì)量部要對(duì)措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，內(nèi)容包括：采取的預(yù)防和糾正措施是否在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)實(shí)施；不合符情況的根源是否得到了消除；對(duì)不符合情況所涉及的人員是否進(jìn)行了培訓(xùn)和教育；實(shí)施結(jié)果的記錄是否齊全和完整等等。需要特別注意的是：一定要有這一系列活動(dòng)的記錄并保存。

2二大審核（內(nèi)部審核和管理評(píng)審）

2.1內(nèi)部審核和管理評(píng)審的意義

按規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室每12個(gè)月至少要進(jìn)行1次內(nèi)部審核和管理評(píng)審。內(nèi)部審核是實(shí)驗(yàn)室對(duì)進(jìn)行的各項(xiàng)檢測(cè)活動(dòng)符合性的核查，主要是從文件與標(biāo)準(zhǔn)的符合性、應(yīng)力實(shí)施情況等方面進(jìn)行，對(duì)存在的不符合項(xiàng)及時(shí)采取糾正措施。管理評(píng)審是對(duì)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全局性的評(píng)價(jià)，管理評(píng)審的結(jié)果需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)工作以及資源配置等重大問(wèn)題做出決策。通過(guò)內(nèi)部審核和管理評(píng)審可以實(shí)現(xiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作進(jìn)行全面檢查，以便自我評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是否符合CNAS-CL01:2006《檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和相關(guān)要求。確保實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的充分性、有效性和持續(xù)適應(yīng)性，從而提高實(shí)驗(yàn)室的競(jìng)爭(zhēng)能力和適應(yīng)能力。

2.2內(nèi)部審核

內(nèi)部審核的依據(jù)是質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，質(zhì)量記錄等。審核范圍應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的全部要素，覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有部門(mén)的全部質(zhì)量活動(dòng)和檢測(cè)工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身的實(shí)際情況首先制定內(nèi)部審核計(jì)劃，組建內(nèi)部審核組，內(nèi)部審核組成員由質(zhì)量負(fù)責(zé)人從具有內(nèi)部審核員資格的人員中指派，按照內(nèi)部審核的日程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，審核的方式包括查閱資料、現(xiàn)場(chǎng)取證、人員談話等方式進(jìn)行，并如實(shí)填寫(xiě)相關(guān)記錄表，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要開(kāi)出不符合項(xiàng)，責(zé)任相關(guān)人員分析不符合原因并采取糾正措施，針對(duì)糾正措施要進(jìn)行有效性驗(yàn)證，是否做到了舉一反三，從根本上解決問(wèn)題。內(nèi)部審核工作形成的所有文件和記錄包括通知、內(nèi)部審核計(jì)劃、首末次會(huì)議記錄、人員簽到表、審核過(guò)程及情況、不符合項(xiàng)陳述、糾正措施等等要及時(shí)匯編形成內(nèi)部審核報(bào)告后存檔。下一次內(nèi)部審核時(shí)，內(nèi)部審核員要跟蹤驗(yàn)證該部門(mén)是否有類(lèi)似的問(wèn)題再次發(fā)生，如果有則要開(kāi)具嚴(yán)重不符合項(xiàng)，以引起足夠的重視，直至采取有效的糾正措施，達(dá)到質(zhì)量管理體系得到切實(shí)貫徹實(shí)施的目的。

2.3管理評(píng)審

管理評(píng)審一般以會(huì)議形式進(jìn)行，通常由實(shí)驗(yàn)室最高領(lǐng)導(dǎo)者組織召開(kāi)，由最高領(lǐng)導(dǎo)者首先對(duì)上一次管理評(píng)審決議的實(shí)施情況進(jìn)行通報(bào)和說(shuō)明，質(zhì)量主管和有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人根據(jù)評(píng)審計(jì)劃分別作專(zhuān)題報(bào)告；與會(huì)人員對(duì)評(píng)審的議題報(bào)告進(jìn)行討論審議；對(duì)評(píng)審中提出的重大問(wèn)題，由總經(jīng)理做出決策，并確定責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)落實(shí)；對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況做出評(píng)價(jià)（質(zhì)量管理體系的充分性和有效性適宜性結(jié)論）。管理評(píng)審時(shí)，特別要注意兩個(gè)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)：管理評(píng)審的輸入和輸出。輸入就是以下幾方面信息：a）組織機(jī)構(gòu)及資源配置的適宜性；b）內(nèi)、外部質(zhì)量審核的結(jié)果；c）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況和適宜性；d）文件化質(zhì)量管理體系的適宜性；e）委托方滿意度調(diào)查和服務(wù)情況報(bào)告；f）委托方投訴的答復(fù)與解決情況；g）參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)和能力檢測(cè)的結(jié)果報(bào)告；h）質(zhì)量監(jiān)督的情況；i）糾正措施和預(yù)防措施執(zhí)行情況及其有效性分析；j）日常管理會(huì)議提出的有關(guān)議題。輸出就是評(píng)審組通過(guò)對(duì)這些信息的評(píng)審，得出的決議。輸出應(yīng)包含以下信息：a）質(zhì)量管理體系運(yùn)行的總體評(píng)價(jià)b）質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的改進(jìn)，組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整，體系文件的修訂。c）資源配置的合理性，如人員、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境條件等等是否滿足要求。有了管理評(píng)審的決議，將決議責(zé)任到人，相關(guān)責(zé)任人要制定出實(shí)施決議的計(jì)劃，并在規(guī)定的期限內(nèi)完成。管理評(píng)審的記錄包括準(zhǔn)備和策劃記錄、實(shí)施和結(jié)果的記錄、完成情況的記錄并存檔。需要特別注意的是：一定要有這一系列活動(dòng)的記錄并保存。

3三項(xiàng)計(jì)劃（培訓(xùn)計(jì)劃、設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃、期間核查計(jì)劃）

3.1培訓(xùn)計(jì)劃

培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)期和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。一般地，每年年初，技術(shù)部可會(huì)同綜合部根據(jù)實(shí)驗(yàn)室自身情況制定本年度的培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容包括兩個(gè)方面：質(zhì)量管理體系文件及專(zhuān)業(yè)知識(shí)與崗位技能。培訓(xùn)方式：內(nèi)部培訓(xùn)、委外培訓(xùn)、內(nèi)外結(jié)合均可。培訓(xùn)對(duì)象是全體工作人員。質(zhì)量管理體系文件包括與本崗位相關(guān)的程序文件和規(guī)章制度的培訓(xùn)，此類(lèi)培訓(xùn)主要由質(zhì)量部或綜合部組織實(shí)施。比如內(nèi)部審核員培訓(xùn)可委外參加CNAS認(rèn)可的組織舉辦的內(nèi)審員培訓(xùn)。內(nèi)部學(xué)習(xí)可以是質(zhì)量手冊(cè)及程序文件的宣貫、考試、問(wèn)答等多元化方式，主要是讓文件的有關(guān)規(guī)定為全體工作人員所接受、理解，并自行貫徹。專(zhuān)業(yè)知識(shí)與崗位技能的培訓(xùn)，包括設(shè)備的操作規(guī)程和檢測(cè)方法與標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程的培訓(xùn)，使檢測(cè)人員具備技術(shù)能力及確保工作質(zhì)量。需注意的是，要將所有培訓(xùn)記錄存檔并計(jì)入人員檔案，保證人員培訓(xùn)計(jì)劃完成率為100%，此外還應(yīng)對(duì)上一年度的培訓(xùn)工作進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)的方法可以是：書(shū)面考試、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作考核、人員綜合能力提高評(píng)估、對(duì)滿足檢測(cè)技術(shù)需求的針對(duì)性和適宜性、對(duì)滿足市場(chǎng)需求的針對(duì)性和符合性等等。需要特別注意的是：一定要有所有培訓(xùn)活動(dòng)的記錄并保存。

3.2校準(zhǔn)計(jì)劃

一般由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量部或工程部設(shè)備管理員完成。每年年初應(yīng)制定本年度設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)按計(jì)劃完成校準(zhǔn)工作。需注意的是，校準(zhǔn)后的設(shè)備應(yīng)由專(zhuān)人進(jìn)行驗(yàn)收確認(rèn)，驗(yàn)收確認(rèn)后方能使用，并貼上相應(yīng)的校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，相關(guān)部門(mén)及相關(guān)人員做好相應(yīng)記錄存檔。

3.3期間核查計(jì)劃

實(shí)驗(yàn)室為保證所用檢測(cè)設(shè)備/儀器在校準(zhǔn)合格期間的置信度，使檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。在重大重要檢測(cè)活動(dòng)前或設(shè)備/儀器兩次校準(zhǔn)之間，需對(duì)其進(jìn)行期間核查。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂各設(shè)備/儀器期間核查計(jì)劃、核查方法，一般由質(zhì)量部或工程部負(fù)責(zé)利用二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)氣候環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行期間核查。利用進(jìn)口丹麥傳感器和K2控制儀對(duì)振動(dòng)與沖擊試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行期間核查。核查的數(shù)據(jù)必須有記錄，核查工作完成后應(yīng)對(duì)被查設(shè)備重新做出評(píng)價(jià)、確認(rèn)，包括繼續(xù)使用、檢修或者重新校準(zhǔn)。

4四類(lèi)管理（人員、設(shè)備、服務(wù)與供應(yīng)品、檢測(cè)報(bào)告管理）

4.1人員管理

在影響實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的諸多因素中，首先考慮的是人員影響，程序文件中明確規(guī)定了各崗位人員的職責(zé)。綜合管理辦公室應(yīng)經(jīng)常組織大家學(xué)習(xí)，讓所有人都能自覺(jué)履行自己的崗位職責(zé)，從認(rèn)清委托方需求開(kāi)始利用資源(人員、設(shè)備、設(shè)施、資金和信息等)，得到一系列檢測(cè)結(jié)果，最后出具檢測(cè)報(bào)告，這就是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的全過(guò)程，在這個(gè)過(guò)程中應(yīng)由有足夠?qū)I(yè)技術(shù)知識(shí)和技能的人員擔(dān)任，由這些人員確定檢測(cè)方法，開(kāi)展檢測(cè)工作，解決檢測(cè)活動(dòng)中出現(xiàn)的問(wèn)題，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠。需注意的是，實(shí)驗(yàn)室必須加強(qiáng)人員的教育和培訓(xùn)，包括質(zhì)量管理體系文件的培訓(xùn)、崗位技能的培訓(xùn)、安全教育的培訓(xùn)、保密知識(shí)的培訓(xùn)等等。對(duì)從事特定工作的人員進(jìn)行資格確認(rèn)，包括要求的學(xué)歷、培訓(xùn)結(jié)業(yè)證明、技能考核證明和資歷等。

4.2設(shè)備管理

設(shè)備，是實(shí)驗(yàn)室保證自身競(jìng)爭(zhēng)力的基礎(chǔ)，對(duì)于完成檢測(cè)工作的質(zhì)量至關(guān)重要的，根據(jù)CNAS-CL01:2006《檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及相關(guān)要求，設(shè)備管理一定要做好以下幾個(gè)方面的工作：（1）設(shè)備制度：設(shè)備一定要制訂控制檢測(cè)活動(dòng)所用設(shè)備的管理制度，并按規(guī)定執(zhí)行。（2）設(shè)備購(gòu)置：要進(jìn)行策劃、申請(qǐng)，設(shè)備到了要按照合同要求進(jìn)行齊套性驗(yàn)收，對(duì)驗(yàn)收合格的設(shè)備要對(duì)其性能進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)工作完成后也要對(duì)他的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行再驗(yàn)收確認(rèn)，之后投入使用。（3）設(shè)備標(biāo)識(shí)：應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)，唯一性標(biāo)識(shí)一般包括校準(zhǔn)證、合格證、設(shè)備負(fù)責(zé)人等，狀態(tài)標(biāo)識(shí)一般分為完好、停用、封存、檢修。對(duì)長(zhǎng)期不用的設(shè)備，粘掛“封存”標(biāo)識(shí)，可不再列入周期校準(zhǔn)計(jì)劃；封存的設(shè)備如需啟用，需經(jīng)重新校準(zhǔn)。（4）設(shè)備使用：必須嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，包括硬件和軟件，安排專(zhuān)人采取措施對(duì)設(shè)備實(shí)施安全防護(hù)。發(fā)現(xiàn)對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的，要及時(shí)修復(fù)。（5）設(shè)備保養(yǎng)和維修：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，并按計(jì)劃對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查，力學(xué)設(shè)備的維護(hù)包括檢查結(jié)構(gòu)是否出現(xiàn)松動(dòng)、水冷設(shè)備的過(guò)濾閥的清洗、二次冷卻水的及時(shí)補(bǔ)充、油泵是否缺油、功率放大器清理灰塵等等，氣候設(shè)備的維護(hù)包括冷卻水過(guò)濾閥的清洗、濕度凈化器過(guò)濾閥的清洗、制冷劑的檢查和添加、壓縮機(jī)油壓是否正常、干濕球紗布的及時(shí)更換等等。需注意的是，設(shè)備的維修要安排專(zhuān)人跟蹤，及時(shí)填寫(xiě)設(shè)備維修的相關(guān)情況，對(duì)于影響性能指標(biāo)的維修，維修完成后要重新對(duì)設(shè)備進(jìn)行核查、校準(zhǔn)。（6）設(shè)備技術(shù)檔案：每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)建立相應(yīng)的技術(shù)檔案，包括設(shè)備購(gòu)買(mǎi)合同、設(shè)備說(shuō)明書(shū)、采購(gòu)申請(qǐng)單、設(shè)備驗(yàn)收單、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)計(jì)劃完成情況、期間核查記錄、維修記錄等等。需要特別注意的是：一定要有這一系列活動(dòng)的記錄并保存。

4.3服務(wù)與供應(yīng)品管理

關(guān)于服務(wù)與供應(yīng)品要做好兩方面的工作：

（1）實(shí)驗(yàn)室需要的供應(yīng)品都必須按照程序文件的要求進(jìn)行申請(qǐng)和審批，要向有資質(zhì)的合格供應(yīng)方采購(gòu)。

（2）對(duì)試驗(yàn)有影響的消耗品須經(jīng)過(guò)驗(yàn)收合格后方能投入使用，并保存相關(guān)的所有資料。需要特別注意的是：要對(duì)合格供應(yīng)方進(jìn)行評(píng)審并保存相關(guān)記錄。

4.4檢測(cè)報(bào)告管理

檢測(cè)報(bào)告是檢測(cè)活動(dòng)的最終產(chǎn)品，報(bào)告的質(zhì)量直接反映實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力和技術(shù)水平，所以必須高度重視。首先報(bào)告信息必須準(zhǔn)確、客觀、公正、全面，比如樣品信息必須真實(shí)可靠，檢測(cè)過(guò)程描述要簡(jiǎn)潔、準(zhǔn)確、清晰，遵循怎么做就怎么寫(xiě)的原則。其次報(bào)告的起草、校對(duì)、審核、批準(zhǔn)必須落實(shí)到相關(guān)責(zé)任人，對(duì)報(bào)告的質(zhì)量進(jìn)行層層把關(guān)。最后傳到客戶的報(bào)告要經(jīng)過(guò)登記并復(fù)印存檔，以備查閱，電子檔報(bào)告要做只讀處理，以備質(zhì)量追溯。須注意的是，如果傳到客戶的檢測(cè)報(bào)告出現(xiàn)錯(cuò)誤，應(yīng)及時(shí)回收，然后按照要求更改后重新出具檢測(cè)報(bào)告。

5五個(gè)控制（文件、記錄、分包、溯源性、檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量控制）

5.1文件控制

實(shí)驗(yàn)室的文件主要包括質(zhì)量管理體系文件和技術(shù)文件，質(zhì)量管理體系文件有質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)及工作中形成的質(zhì)量記錄等等，技術(shù)文件一般指國(guó)家、行業(yè)、軍隊(duì)等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及委托方的術(shù)資料。文件的有效控制要做好兩方面工作。一是文件的收發(fā)：文件前要經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，都要進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)，還應(yīng)制訂質(zhì)量管理體系文件清單，并對(duì)文件的版本狀態(tài)和分發(fā)情況進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止使用無(wú)效或作廢文件，清單欄目一般包括文件名稱、文件編號(hào)、修訂狀態(tài)和批準(zhǔn)日期以及分發(fā)部門(mén)(個(gè)人)等等，其次實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)行的工作場(chǎng)所必須是且有已批準(zhǔn)的、適用的有效文件，無(wú)效和作廢的文件比如過(guò)期的標(biāo)準(zhǔn)、修訂后的程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等等應(yīng)及時(shí)收回加蓋作廢標(biāo)識(shí)章。二是文件的保管和借閱：資料員須將持有的文件分類(lèi)編號(hào)和放置，并在放置位置粘貼標(biāo)簽，使文件便于識(shí)別和檢索。同時(shí)要注意保持文件存放的環(huán)境清潔、防水、防火、防泄密、安全。文件的借閱必須登記，防止意外。

5.2記錄控制

記錄，是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)文件，必須真實(shí)、清晰、準(zhǔn)確、完整，實(shí)驗(yàn)室的記錄應(yīng)包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，質(zhì)量記錄有內(nèi)部審核和管理評(píng)審報(bào)告、糾正措施和預(yù)防措施情況、服務(wù)委托方情況、質(zhì)量分析會(huì)等等，技術(shù)記錄有設(shè)備的校準(zhǔn)記錄、試驗(yàn)委托(合同)單、技術(shù)評(píng)審會(huì)、任務(wù)單、原始記錄、檢測(cè)報(bào)告等等。

6結(jié)束語(yǔ)

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，用一句話概括就是在文件規(guī)定符合要求和實(shí)際的前提下：做我所寫(xiě)，寫(xiě)我所做。

作者：趙富蘭 單位：重慶科技檢測(cè)中心