生化項目醫(yī)學(xué)實驗室自動審核應(yīng)用效果
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摘要：目的分析自動審核功能應(yīng)用前后的效果。方法應(yīng)用東軟實驗室信息管理系統(tǒng)的自動審核功能，制訂34項生化項目的自動審核規(guī)則。通過分析未通過原因，結(jié)合走訪臨床科室，根據(jù)不同科室需求設(shè)置個性規(guī)則。結(jié)果調(diào)整后生化項目自動審核通過率由41．83％升為76．44％，靈敏度由60．28％升為74．10％，特異度為100．00％。標本周轉(zhuǎn)時間（TAT）由應(yīng)用自動審核前的63．2min（平均數(shù)），降為49．4min（平均數(shù)），檢驗報告重審率由0．03％降為0．004％。結(jié)論通過增加邏輯性判斷以及根據(jù)不同科室患者群設(shè)置自動審核規(guī)則，能更好地提高自動審核的通過率，縮短檢驗中TAT，更好地保證檢驗結(jié)果的準確性。
關(guān)鍵詞：生化實驗室；自動審核；效果分析；個性設(shè)置規(guī)則
近年來，隨著檢驗醫(yī)學(xué)的飛速發(fā)展，臨床檢驗在臨床診療工作中發(fā)揮著越來越重要的作用。臨床檢驗全過程的質(zhì)量控制（質(zhì)控）是臨床實驗室學(xué)科建設(shè)和質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。檢驗報告審核是全程質(zhì)控的一個核心環(huán)節(jié)，審核結(jié)果的準確性、及時性直接影響臨床的診療效果［1］。此外，現(xiàn)階段人們生活水平的提高使更多人開始注重個人的健康問題，定期體檢已成為大多數(shù)人了解自身健康狀況的基本手段。這導(dǎo)致各大醫(yī)院常規(guī)檢驗數(shù)量急劇增加，檢驗人員的工作量也有了明顯增加。為了保證檢驗質(zhì)量，更多醫(yī)院檢驗科嘗試使用各種信息化手段來提高檢驗效率，其中自動審核功能的應(yīng)用變得越來越重要［2］。本文就本實驗室自動審核功能應(yīng)用情況及根據(jù)臨床需求調(diào)整自動審核規(guī)則后的應(yīng)用效果進行分析，現(xiàn)報道如下。
1材料與方法
1．1材料
東軟實驗室信息管理系統(tǒng)V6．0，貝克曼AU5800儀器進行檢驗的常規(guī)生化34項結(jié)果。
1．2方法
1．2．1自動審核使用條件設(shè)置繪制自動審核流程圖，如圖1所示，并根據(jù)流程設(shè)置相應(yīng)的控制規(guī)則。本實驗室設(shè)定自動審核開關(guān)模式，每日工作人員確認儀器性能、室內(nèi)質(zhì)控、日常保養(yǎng)等實驗前準備工作無問題后，開啟自動審核開關(guān)，開始進行自動審核，實驗途中若發(fā)現(xiàn)異常問題，可以關(guān)閉開關(guān)以停止自動審核。
1．2．2自動審核規(guī)則設(shè)定要求基于AUTO10－A文件《臨床實驗室檢驗結(jié)果的自動審核》［3］與WS／T616－2018《臨床實驗室定量檢驗結(jié)果的自動審核》［4］，并結(jié)合《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》［5］中對結(jié)果自動審核和報告的要求，建立最初的自動審核規(guī)則。1．2．2．1標本要求生化組設(shè)置為僅血清標本可以通過自動審核，其他標本如腦脊液、尿液、胸腔積液、腹水等均需人工審核。1．2．2．2項目要求（1）項目類型要求：設(shè)置為數(shù)值類型，并且結(jié)果為非負數(shù)可通過自動審核。（2）項目結(jié)果要求：根據(jù)各項目實驗室信息系統(tǒng)（LIS）中的檢驗數(shù)據(jù)，使用預(yù)期通過率結(jié)合百分位數(shù)的方法確定自動審核允許范圍，并且上下限的設(shè)定不得超過項目的檢測線性范圍［6］。（3）項目相關(guān)要求：符合項目間邏輯要求，①總蛋白（TP）＞清蛋白（ALB）；②總膽紅素（TBIL）＞直接膽紅素（DBIL）；③總膽固醇（CHOL）＞高密度脂蛋白膽固醇（HDL－C）＋低密度脂蛋白膽固醇（LDL－C）。（4）項目歷史結(jié)果要求：與該項目前次結(jié)果比較，設(shè)置允許通過的百分比。有關(guān)研究報道，80％的常規(guī)生化報告可以通過自動審核系統(tǒng)發(fā)出［7］。本實驗室初步目標：自動審核總通過率為70．00％，單項通過率為80．00％。分析2017年全年項目的數(shù)據(jù)，并根據(jù)文獻［7］中介紹的項目通過規(guī)則及目標通過率設(shè)定上述自動審核規(guī)則。
1．2．3自動審核規(guī)則驗證選取2018年1月1日至2018年6月30日收集的標本72011例，進行自動審核規(guī)則驗證，通過自動審核標本為30122例，通過率為41．83％，明顯低于預(yù)期通過率，需要分析原因并調(diào)整規(guī)則的具體參數(shù)。選取1周內(nèi)的標本（3114例）進行人機報告審核比對。現(xiàn)有自動審核規(guī)則的特異度為100．00％，可完全篩選出需要進行復(fù)檢的標本，但其靈敏度為60．28％，有958例假陽性標本，需要進一步分析自動審核規(guī)則，通過調(diào)整規(guī)則，增加靈敏度和自動審核通過率。見表1。
1．2．4自動審核規(guī)則調(diào)整分類并匯總未通過原因類型及各科室自動審核通過率。未通過自動審核的標本共50105例［因部分標本可同時觸發(fā)兩項以上不通過規(guī)則，因此合計例數(shù)多于未通過標本數(shù)（標本72011例，通過自動審核30122例，未通過標本數(shù)為41889，小于未通過自動審核的50105例）］，其中標本類型不符合787例（1．57％），項目類型不符合2513例（5．02％），超過項目限值要求28972例（57．82％），不滿足相關(guān)性要求181例（0．36％），超過歷史比較限值17652例（35．23％）。在未能通過審核的原因中，超過項目限值要求與超過歷史比較限值標本占比較大，初步判斷項目限值設(shè)置可能存在問題，自動審核規(guī)則設(shè)置過于單一，僅依靠數(shù)值判斷、與歷史結(jié)果比對不能滿足科室對自動審核的要求，需要調(diào)整部分項目限值以通過自動審核，加入更多項目綜合判斷。從表2可以看出，部分科室通過率明顯低于其他科室，如血液凈化中心通過率僅為22．23％，內(nèi)分泌科（門診＋住院）通過率為39．90％。因此，檢驗科走訪通過率較低的幾個科室，對這幾個科室進行進一步分析，以進行自動審核規(guī)則的調(diào)整。對血液凈化中心未通過自動審核的項目進行分析，發(fā)現(xiàn)未通過自動審核的項目多為血鉀、肌酐、尿素和胱抑素C。經(jīng)與血液凈化中心溝通后，該科室患者均不需要對肌酐、尿素及血鉀進行復(fù)查，于是調(diào)整肌酐、尿素與胱抑素C項目的限值規(guī)則，同時增加肌酐、尿素、胱抑素C與血鉀非同時升高的提示，取消血液凈化中心肌酐、尿素、胱抑素C與血鉀項目歷史比較限值。同理，分析內(nèi)分泌科的葡萄糖項目，修改設(shè)置葡萄糖項目可通過范圍，由2．8～12．8mmol／L調(diào)整為2．8～33．0mmol／L，并取消葡萄糖項目在內(nèi)分泌科的歷史結(jié)果比對。調(diào)整后內(nèi)分泌科葡萄糖項目通過率由53．2％上升至88．1％，葡萄糖項目整體通過率由71．22％上升至90．33％。并分析其他通過率較低的項目及科室，根據(jù)科室具體情況調(diào)整、設(shè)置個性化規(guī)則，在不影響結(jié)果判斷情況下進一步提高自動審核通過率。此外，進一步分析發(fā)現(xiàn)，自動審核未通過的標本中只有42．28％才需要人工確認。需要人工確認的702例標本中，需要核實標本狀態(tài)（溶血、乳糜、黃疸）的有321例，占45．7％，有235例標本結(jié)果可能存在異常需要檢查儀器狀態(tài)，占33．4％，有104例標本需要核實臨床診斷或需要溝通臨床確認檢驗結(jié)果，占14．8％。鑒于以上情況，科室增加化學(xué)法血清指數(shù)檢測、儀器報警異常值標記，增加血清指數(shù)的結(jié)果判斷規(guī)則，異常儀器報警不通過規(guī)則，進一步方便檢驗人員應(yīng)用自動審核功能。
1．2．5自動審核規(guī)則調(diào)整結(jié)果根據(jù)WS／T616－2018《臨床實驗室定量檢驗結(jié)果的自動審核》［4］要求，實驗室在應(yīng)用自動審核功能前，需進行驗證，該要求規(guī)定至少進行30000例標本的檢測或檢測3個月。本實驗室在2018年7月1日至2018年12月31日對調(diào)整后的規(guī)則進行驗證，累計標本82141例，并隨機抽取1周內(nèi)的標本進行人機中比對，靈敏度為83．60％，特異度為100．00％。驗證結(jié)果表明該自動審核規(guī)則可以進行應(yīng)用。
2結(jié)果
2018年7月1日至2018年12月31日對調(diào)整后的規(guī)則進行驗證，自動審核通過率為76．44％。應(yīng)用自動審核功能后，統(tǒng)計2019年生化組開始使用自動審核系統(tǒng)后標本周轉(zhuǎn)時間（TAT）。整個檢驗中TAT，應(yīng)用前為63．2min（平均數(shù)），中位數(shù)為48．8min，第90百分位數(shù)為134．1min。應(yīng)用后為49．4min（平均數(shù)），中位數(shù)為28．6min，第90百分位數(shù)為128．2min。并隨機抽取1周內(nèi)的標本進行人機比對，靈敏度為74．10％，特異度為100．00％。并且應(yīng)用前檢驗報告重審率為0．03％，應(yīng)用后重審率為0．004％。
3討論
本實驗室在應(yīng)用自動審核功能初期自動審核通過率不高，僅為41．83％，不能滿足實驗室要求，進一步分析未通過自動審核的原因發(fā)現(xiàn)，多數(shù)為臨床異常值標本，經(jīng)檢驗人員確定后可直接審核。因此，檢驗科通過走訪臨床科室，根據(jù)臨床對檢驗項目要求不同的特點調(diào)整自動審核規(guī)則，以達到篩選出檢驗工作中的異常結(jié)果或臨床不常見、臨床不可接受的結(jié)果，以保證檢驗結(jié)果的準確性。調(diào)整后，自動審核通過率提升至76．44％，接近文獻［8］報道的自動審核通過率，檢驗中TAT明顯減少，報告重審率明顯降低。應(yīng)用自動審核功能后，未能通過自動審核的項目均能向工作人員提示未能通過審核的原因，使工作人員可以進行手工復(fù)檢、結(jié)果比對、查閱病歷、聯(lián)合患者其他標本結(jié)果綜合判斷，以及與臨床溝通等以保證報告的準確性［9］。自動審核功能的應(yīng)用給檢驗工作帶來了便利，同時也要考慮其不足和不可控因素。因此，檢驗科應(yīng)定期核查自動審核規(guī)則，防止因系統(tǒng)異常造成的檢驗報告質(zhì)量問題。在有效控制風(fēng)險的情況下，檢驗科應(yīng)更多地使用自動審核功能，LI等［10］完成了乙型肝炎病毒與甲狀腺功能項目自動審核功能的應(yīng)用，自動審核通過率約為70．00％，TAT有了明顯降低。雖然現(xiàn)階段自動審核規(guī)則可以滿足科室要求，但仍有很多功能無法實現(xiàn)，如無法對標本檢驗前過程進行良好的監(jiān)控，因此應(yīng)將標本采集時限要求加入自動審核規(guī)則中。同時也需要對病情、患者用藥情況進行分析，來幫助檢驗人員更好地發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果中可能存在的問題。儀器報警信息判斷、實時的試劑使用情況與問題分析、當(dāng)日單項數(shù)值分布情況等這些問題都是下一步需要努力解決的問題?，F(xiàn)階段，自動審核功能在生化項目上主要依靠數(shù)值判斷、與歷史結(jié)果比對，不能完全滿足檢驗科對自動審核的要求，本文嘗試增加結(jié)果間邏輯關(guān)系規(guī)則的判斷，并且根據(jù)不同科室要求單獨設(shè)置自動審核規(guī)則，來滿足不同科室患者群對檢驗科的要求。此外，將自動審核的目的由篩選出臨床異常值標本變?yōu)楹Y選出臨床不常見或不接受、檢驗過程中出現(xiàn)的異常結(jié)果以及標本狀態(tài)異常影響了正常檢驗結(jié)果的標本，將真正存在問題的標本交給檢驗人員分析原因、進行解決，保證檢驗結(jié)果的準確性。
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作者：曲波 吳小利 尹曉雪 趙鴻梅 單位：中國醫(yī)科大學(xué)人民醫(yī)院
