腹腔鏡手術煙霧預吸引過濾裝置設計

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〔摘要〕目的設計一種主要用于吸除腹腔鏡手術中產生的煙霧吸引過濾裝置。方法該裝置由吸引套管、連接頭、過濾器、吸引管、控制開關等組成。吸引套管套于電外科器械主桿外，距離煙霧源<2.0cm；控制開關位于電外科器械手柄上，可于電外科器械啟動前形成預吸引，遲于電外科器械關閉，達到完全吸除腹腔鏡手術煙霧的效果。結果該裝置可及時有效地吸除腹腔鏡手術煙霧，避免手術煙霧對醫(yī)師視線的干擾，消除源于手術煙霧產生的安全隱患。結論腹腔鏡手術煙霧預吸引過濾裝置性能可靠、實用性強，可降低院感風險、減少對CO2的消耗、阻止手術煙霧中的有害物質及對環(huán)境和醫(yī)務人員的傷害。

〔關鍵詞〕腹腔鏡手術；手術煙霧；預吸引；過濾裝置

使用電凝鉗、電鉤、高頻電刀或超聲手術刀等電外科器械時，組織會被摧毀、消融和分解，導致由此產生的微細顆粒懸浮在空中，即手術室煙霧[1]。腹腔鏡手術中電外科器械使用頻繁，在此期間，醫(yī)師會多次受到煙霧干擾而易延長手術時間，增加手術風險，嚴重威脅手術安全。手術煙霧的化學成分主要包括不可見的小顆粒、有活性的病原菌與病毒、有活性的癌變細胞和有毒有害化學物質等[2-3]。不可見的小顆?？稍诳諝庵羞M行長距離飄移，進而被手術人員吸入，出現(xiàn)咽干、嗆咳等癥狀[4]?，F(xiàn)有研究證實，手術煙霧可對手術室工作人員造成急性與慢性刺激、致癌致畸、呼吸道感染和心理行為不良等影響[5]。目前，臨床常用的排煙裝置或方式都存在一定的不足。戴慶鑫和陳劍偉[6]采用中心負壓持續(xù)吸引排除手術煙霧，此方法在一定程度上減少了煙霧對手術視野的影響，但是由于持續(xù)吸引導致用于膨腹的CO2消耗增大，同時負壓不穩(wěn)定造成手術空間變小。莫麗平等[7]研制的可控性吸引管用于腹腔鏡手術中煙霧的吸除，內鏡廠家奧林巴斯及電刀廠家愛爾博等配備專用吸引器吸除煙霧，但是吸引管連接于Trocar排氣管端，不能精準地吸走手術電極周圍產生的液氣顆粒，也會造成膨腹CO2的浪費，且進口吸引裝置成本高昂。葉根榕等[8]的研究表明，腹腔鏡手術電切或電凝實體腫瘤產生的霧化微粒數(shù)量明顯多于超聲刀組，且霧化微粒體積普遍偏大，可能更容易引起腫瘤細胞的霧化，因此，需要一種吸引裝置直接對準電切或電凝部位進行預吸引排煙，以降低腫瘤細胞轉移的概率?；谀壳疤幚硎中g煙霧中的技術缺陷，根據腹腔鏡手術的應用要求和特點，結合電外科器械結構形態(tài)，本研究采用了技術集成創(chuàng)新的方法，發(fā)明了腹腔鏡手術煙霧預吸引過濾裝置，能夠高效吸除手術煙霧，并獲得國家使用新型專利授權（專利號ZL2017211653087），現(xiàn)報道如下。

1設計

1.1結構設計

腹腔鏡手術煙霧預吸引過濾裝置包括吸引套管1、連接頭2、過濾棉3、活性炭4、控制開關5、電磁閥6等部分，見圖1。1.1.1吸引套管設計吸引套管壁厚1mm，以保證套管強度；外徑9mm，使其恰好與Trocar的內徑匹配；頭端內部設有內卡位，用于固定電外科器械頭端；尾端分別設有內外固定卡位，內卡位用于固定電外科器械根部，外卡位用于固定連接頭。吸引套管近手術煙霧端與電外科器械刀頭距離的設定（即最佳吸引距離）：我們采用體外暗箱實驗進行測試，取1塊動物內臟放入模擬暗箱內，將事先預制好的吸引套管套于電鉤主桿外（電鉤是電外科器械中最易在短時間內產生大量手術煙霧的器械），使吸引套管距離電鉤刀頭0.5cm，穿過Trocar進入暗箱，吸引套管尾端通過軟體吸引管連接于手術室中央負壓吸引終端，吸引終端的負壓和流量分別采用GB50751《醫(yī)用氣體工程技術規(guī)范》中的標準，設置最高負壓為0.04MPa，流量為40L/min；對動物內臟進行電切的同時啟動吸引，通過觀察內鏡顯示器是否有手術煙霧確定吸引效果，當吸引套管與電鉤刀頭距離由0.5cm加大到2.5cm時，內鏡顯示器上觀察到未能及時吸除的手術煙霧；調整距離為2cm，進行3次驗證，內鏡顯示器上均未發(fā)現(xiàn)手術煙霧，由此確定最佳吸引距離為2cm或以內。該設計與美國手術室護士聯(lián)合會的要求（排煙系統(tǒng)放置于距產生煙霧的高頻電刀片2~3cm附近，能夠有效吸除煙霧，使環(huán)境更安全[5]）相符合。有實驗證明，距離煙霧源2cm以內，直徑3.7~4.7mm的吸引管路可以達到90%的吸引功效[6]，因此，確定吸引套管長度為電外科器械主桿長度減去2cm。1.1.2連接頭設計連接頭選擇內徑9mm的快速T型接頭，易于吸引套管及吸引管的快速裝卸。1.1.3過濾裝置設計過濾裝置由過濾棉及活性炭組成，過濾棉放于活性炭前端，兩者分別密封在帶有一進一出吸引管連接口的方盒內。1.1.4吸引控制設計由帶有卡扣的行程開關與電磁閥共同組成吸引控制部分，卡扣可使行程開關固定于不同的電外科器械手柄上。

1.2材料

1.2.1吸引套管根據中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準（YY/T0979-2016）要求，吸引套管選擇醫(yī)用高分子材料制成，并具有低缺口敏感性、高剪切強度和優(yōu)異的抗刮痕能力，耐環(huán)境應力開裂性能也非常突出；同時，套管具有整體重量輕、化學惰性與生物相容性良好、成本低、應用范圍廣、易加工的特性。聚氯乙烯（polyvinylchloride，PVC）符合上述要求。1.2.2過濾裝置前端使用防菌防溢過濾器，在不影響管路吸引壓力的前提下實現(xiàn)防菌和空氣過濾，并能有效阻止液體通過；后端使用活性炭，具有極強的吸附能力，可完全吸除煙霧。手術煙霧顆粒的直徑一般為0.1~0.5μm[8]，根據國際純粹與應用化學聯(lián)合會（InternationalUnionofPureandAppliedChemistry，IUPAC）分類標準，活性炭孔隙選擇為中孔（半徑1~25nm），即可完全吸附手術煙霧。1.2.3控制開關控制開關材料可適合高溫高壓及等離子滅菌。1.2.4電磁閥選用普通電磁閥即可。

2創(chuàng)新點

2.1實現(xiàn)預吸引

控制開關與電外科器械手柄巧妙相連，可以在電外科器械手柄捏合過程中觸發(fā)本裝置行程開關，繼而才是電外科器械工作。在電外科器械手柄張開時，首先是電外科器械停止工作，然后是行程開關斷開，本裝置關閉。本裝置最大的創(chuàng)新點在于，可以在手術煙霧產生前形成預吸引，手術煙霧停止產生時，吸引延遲結束，實現(xiàn)預吸引，控制煙霧彌散。

2.2減少院感

吸引套管采取一次性使用設計，用后即棄，可以避免源于術后清洗不凈或滅菌不徹底導致的院感問題。

2.3降低CO2使用量

吸引套管頭端距離電外科器械頭端2cm,等同于距離煙霧源2cm，可有效避免不必要的CO2損失。

2.4可適配多種吸引源

本裝置適配于手術室中央吸引或其他任意電動吸引器。

2.5避免環(huán)境污染

過濾裝置內的過濾棉及活性炭可形成有效過濾，避免手術煙霧產生其他污染。

3使用方法

3.1安裝流程

使用前，將連接頭2穿過電外科器械主桿8并固定；吸引套管1穿過主桿插進連接頭2并固定；過濾盒3、4通過吸引管與連接頭2固定；控制開關5通過卡口固定于電外科器 械手柄9（圖2~3）。

3.2具體應用

以雙極電凝鉗為例，在使用時醫(yī)師只需正常切或凝即可，無需關注吸引的開與關。因為在握緊手柄使鉗頭閉合過程中，介于手柄端的開關就會被壓合，電磁閥打開，在雙極電凝鉗頭端產生預先吸引氣流；繼續(xù)握緊手柄，雙極電凝鉗端方可閉合而對組織產生切或凝的功效；張開手柄，則切或凝結束，控制電磁閥開關斷開，吸引結束。

4測試

4.1生物相容性測試

生物相容性測試依據GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理評價與試驗》，觀察有無皮膚刺激、過敏，包括72h急性、亞急性遲發(fā)型皮膚過敏。

4.2漏電流測試

在正常使用時，將直徑4mm、長100mm的金屬實驗棒插入本裝置任何孔中進行檢驗，實驗棒自由垂直懸掛，插入深度為棒的全長，該實驗棒未變成帶電狀態(tài)，且不會觸及基本絕緣或僅用基本絕緣與網電源部分隔離又未保護接地的任何部件。

4.3電介質強度測試

對裝有電路及電磁閥的金屬外殼，開始時施加不超過750V電壓，然后在10s內將電壓逐漸增加至1500V，并保持1min，之后在10s內將電壓逐漸降至750V以下，未發(fā)生閃絡或擊穿。

4.4絕緣測試

將本裝置接到電壓為242V的電源上，根據GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》中的要求連接到相應的各個測試電路中，分別測得對地漏電流正常狀態(tài)下為0.09mA，單一故障為1mA；外殼漏電流正常狀態(tài)下為0.08mA，單一故障為0.47mA；患者漏電流正常狀態(tài)下為0.08mA，單一故障為0.47mA[9]，符合Ⅱ類醫(yī)用設備標準。

4.5吸引套管與連接頭測試

采取快速接口方式連接吸引套管與連接頭，其他手術煙霧流經通道接口處均采用寶塔接口，對各個接口施加15N的軸向靜態(tài)拉力，持續(xù)15s不發(fā)生分離。

4.6吸引測試

通過體外模擬實驗，在暗箱內使用配有本裝置的電鉤對豬肝進行電切，觀察內鏡視野無煙霧遮擋，腹腔鏡氣腹機壓力指數(shù)無明顯下降。

5小結

本裝置經過結構優(yōu)化設計，其適用性、安全性、穩(wěn)定性較為突出，能夠及時有效地吸除手術煙霧，杜絕術中煙霧對醫(yī)師的干擾和對患者的危害，縮短手術時間，降低手術風險；其對手術煙霧吸除的過程是按需吸引，不會產生多余噪聲污染；過濾系統(tǒng)內的過濾棉及活性炭可以對煙霧進行過濾，使排除的帶有危害及病原菌的煙霧完全被吸附掉，避免二次污染。本裝置適用于腹腔鏡手術，具有良好的臨床使用價值；但仍存在一定的不足，即行程開關固定于電外科手柄端會讓一些醫(yī)師感覺不適應，未來的設計方向是改變開關的觸發(fā)方式或安裝位置，讓使用者感覺更加舒適。

［參考文獻］

［4］何妍明.電刀煙霧的防范意識調查及相關危險因素分析[J].齊齊哈爾醫(yī)學院學報，2016，37（8）：1110-1111.

［5］周青.美國對手術室煙霧的管理和防范[J].中華護理雜志，2013，48（12）：1080-1082.

［6］戴慶鑫，陳劍偉.腹腔鏡手術中利用中心負壓持續(xù)吸引排除煙霧的效果分析[J].護士進修雜志，2014（17）：1594-1596.

［7］莫麗平，譚云燕，楊秀媛，等.自制可控性吸引管在腹腔鏡手術煙霧吸除中的應用[J].微創(chuàng)醫(yī)學，2016（2）：200-202.

［8］葉根榕，蔡光友，黃紹坤，等.電刀超聲刀電凝切割對腫瘤細胞霧化作用的實驗研究[J].中國內鏡雜志，2012，18（5）：454-457.

［9］中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局，中國國家標準化管理委員會.GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求[S].北京：中國標準出版社，2008.

作者：王洪柱 江川 徐雪芬 徐紅艷 單位：浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院