制藥裝備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制研究

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摘要：隨著科技的不斷發(fā)展，現(xiàn)階段越來越多的制藥廠把自動(dòng)化控制操作系統(tǒng)使用到生產(chǎn)藥物的過程中去，各個(gè)環(huán)節(jié)的展開都脫離不了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的控制。所以，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)逐漸成為了制藥過程中無法替代的一個(gè)重要組成。將計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)使用到驗(yàn)證之中，最先需要思考的是采用什么方式，什么程序。論文以無菌配液的自動(dòng)化系統(tǒng)作為依據(jù)，闡述了怎么遵照GAMP5的概念特點(diǎn)將制藥設(shè)施的自動(dòng)化系統(tǒng)使用到具體的驗(yàn)證環(huán)節(jié)中去。另外，還簡要的介紹了系統(tǒng)從研發(fā)到運(yùn)行的整個(gè)過程以及“規(guī)范、驗(yàn)證”有關(guān)的內(nèi)容。

關(guān)鍵詞：制藥裝備；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；質(zhì)量控制

在現(xiàn)在的制藥過程中，無法避免的會(huì)運(yùn)用到各類的自動(dòng)化制藥設(shè)施。其中包括單體設(shè)施、系統(tǒng)化設(shè)施等等。同時(shí)兩個(gè)或者兩個(gè)以上的單體設(shè)施通常能夠組成一個(gè)系統(tǒng)化設(shè)施，不一樣的自動(dòng)化系統(tǒng)大多擁有不同的結(jié)構(gòu)組成。在一般情況下，制造裝備的自動(dòng)化系統(tǒng)主要可以分為兩個(gè)或者三個(gè)組成部分，第一，系統(tǒng)監(jiān)控層。這層設(shè)施能夠根據(jù)具體情況來決定是否需要配備，也就是用戶自行配備或者讓供應(yīng)商來盡心配備。它主要有打印機(jī)和操作員工作站等等設(shè)施，一般情況下都是在工業(yè)以太網(wǎng)上。第二，控制層，它與控制層有很大的差別，這層的設(shè)備和現(xiàn)場控制總線是連接在一起的，集中在一起后安裝在控制箱柜之中，設(shè)備主要有HMI人機(jī)界面、PLC、閥島、變頻器等等。第三，儀表執(zhí)行器層，也就是大家所說的機(jī)械和電氣，因?yàn)檫@層組成部分都是和設(shè)施的機(jī)械部件一起安裝。在我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范之中明確說過，藥品的任何一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)都需要通過GMP驗(yàn)證和確認(rèn)，例如藥品工藝、藥品生產(chǎn)設(shè)施甚至與藥品質(zhì)量相關(guān)聯(lián)的系統(tǒng)都需要進(jìn)行驗(yàn)證工作，同時(shí)這兩項(xiàng)工作要在適合的情況下展開，為了執(zhí)行這一管理標(biāo)準(zhǔn)，論文將以無菌配液系統(tǒng)作為案例來深入剖析制造設(shè)施之中的自動(dòng)化系統(tǒng)，同時(shí)與GAMP5和驗(yàn)證“V”模板程序相結(jié)合，闡述怎么有效驗(yàn)證自動(dòng)化系統(tǒng)。

1制藥設(shè)施之中計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的檢驗(yàn)

制藥企業(yè)被藥監(jiān)機(jī)構(gòu)所監(jiān)管，這樣才能夠確保藥品的質(zhì)量。所以，國內(nèi)外的醫(yī)藥組織或者監(jiān)管機(jī)構(gòu)都會(huì)對有關(guān)藥品生產(chǎn)方面的質(zhì)量提出要求，這就是大家所說的GMP。GAMP指南是由國際藥物工程協(xié)會(huì)所設(shè)計(jì)的，被大多數(shù)的制藥企業(yè)所認(rèn)同，大多數(shù)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證活動(dòng)都是在這個(gè)基礎(chǔ)上展開的。GAMP5是GAMP指南的第五個(gè)更新版本，它的主要特點(diǎn)就是擴(kuò)大了計(jì)算機(jī)的活動(dòng)范圍，從只看重自動(dòng)化系統(tǒng)進(jìn)化到整個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，檢驗(yàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需要從質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為主展開，此外，看重生命周期的有效性以及靈活性，同時(shí)供應(yīng)商在系統(tǒng)驗(yàn)證的過程中是十分重要的角色，在系統(tǒng)的生命周期之中充分發(fā)揮了它的價(jià)值。在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)從開始形成概念到系統(tǒng)停止工作的整個(gè)生命周期之中，GAMP一般都是采用V型模板的工作模式，V型驗(yàn)證模板被GAMP5分為兩個(gè)環(huán)節(jié)：規(guī)范以及驗(yàn)證。驗(yàn)證活動(dòng)的內(nèi)容不是永恒不變的，它能夠根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的不同類別和其所具備的不同特點(diǎn)，適當(dāng)?shù)脑黾踊蛘邷p少。

2無菌配液系統(tǒng)的自動(dòng)化檢驗(yàn)

無菌配液系統(tǒng)其實(shí)就是一種制藥設(shè)施，在制藥生產(chǎn)線上得到廣泛運(yùn)用，在各個(gè)階段例如在線清洗、滅菌、工藝生產(chǎn)等等都需要使用自動(dòng)化系統(tǒng)來進(jìn)行操控。不但如此，自動(dòng)化系統(tǒng)還能夠進(jìn)行監(jiān)測、跟蹤參數(shù)、發(fā)出預(yù)警、記載信息等等功能。

2.1計(jì)劃驗(yàn)證環(huán)節(jié)

根據(jù)GAMP5對于增減生命周期以及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在計(jì)劃階段，應(yīng)當(dāng)對系統(tǒng)的軟件和硬件進(jìn)行分類，根據(jù)不同的種類設(shè)計(jì)對應(yīng)的驗(yàn)證模式。根據(jù)軟件分類可以得知：PLC用戶程序模塊是一種5類軟件，因此，驗(yàn)證互動(dòng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)范進(jìn)行。

2.2規(guī)范驗(yàn)證環(huán)節(jié)

第一，用戶需求，從各種角度，系統(tǒng)的用戶需求是十分關(guān)鍵的，它是控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)以及驗(yàn)證活動(dòng)的基本依據(jù)，有助于系統(tǒng)展開精準(zhǔn)的供應(yīng)商評(píng)測以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)測，同時(shí)增強(qiáng)對操作流程的理解。第二，功能規(guī)范，在全面掌握用戶需求之后，對系統(tǒng)的功能要求展開深入剖析，進(jìn)而設(shè)計(jì)出有效的功能規(guī)范。在設(shè)計(jì)的功能規(guī)范之中，需要對系統(tǒng)的實(shí)際功能要求進(jìn)行精準(zhǔn)闡述，同時(shí)能夠采用到設(shè)計(jì)和功能測試之中去，這些都是根據(jù)用戶需要規(guī)范來展開的。當(dāng)需要仔細(xì)闡述工藝操控之中的不同環(huán)節(jié)的對應(yīng)功能過程中，我們可以使用順控偽代碼或者程序流程圖來呈現(xiàn)，使得不同環(huán)節(jié)與不同的軟件模板相對應(yīng)。第三，設(shè)計(jì)規(guī)范，在設(shè)計(jì)規(guī)范之中有硬件設(shè)計(jì)和軟件設(shè)計(jì)之分。硬件設(shè)計(jì)主要是由網(wǎng)絡(luò)、控制系統(tǒng)、操作界面三個(gè)方向展開的，它的設(shè)計(jì)規(guī)范是對系統(tǒng)之中的全部控制設(shè)施進(jìn)行定義的。軟件設(shè)計(jì)主要包括：PC軟件、PLC軟件、數(shù)據(jù)處理軟件以及HMI軟件等等。它建立在功能規(guī)范的基礎(chǔ)上，同時(shí)對系統(tǒng)的軟件以及控制結(jié)構(gòu)做出有效的定義。

2.3控制功能的軟件設(shè)計(jì)

在自動(dòng)化系統(tǒng)之中，具備不同功能的軟件模板，它的定義以及編寫都是在特定的功能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)之中展開的。這些軟件模板的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)其中涵蓋了很多方面的內(nèi)容：模板的定義、接入、功能、組態(tài)、編程環(huán)境等等。此外，在模板的變量設(shè)計(jì)方面也存在有關(guān)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

2.3.1驗(yàn)證配置以及編程環(huán)節(jié)在構(gòu)建自動(dòng)化系統(tǒng)以及編程過程中，還需要構(gòu)建軟硬件生成的具體操作流程。采用的開發(fā)工具、代碼標(biāo)準(zhǔn)、版本控制、注釋以及命名等等都需要涵蓋在生成的流程之中去。組態(tài)管理以及版本控制在編寫過程中，通過自帶的版本控制工具，可以通過標(biāo)準(zhǔn)以及軟件開發(fā)的管理規(guī)范來展開。在制作程序過程中，假如采用了文本之類的語文，就需要面對嚴(yán)格的代碼核查，為了預(yù)防無法通過代碼核查，可以采用圖形編程的手段。一般情況下的代碼核查手段有：識(shí)別可追蹤性、維護(hù)性、安全性等等。軟件的研發(fā)檢測大多都是在軟件通過代碼核查以后展開的，軟件研發(fā)檢測也需要遵守有關(guān)的檢測標(biāo)準(zhǔn)。

2.3.2驗(yàn)證的確認(rèn)環(huán)節(jié)確認(rèn)環(huán)節(jié)主要有安裝確認(rèn)以及運(yùn)行確認(rèn)兩個(gè)環(huán)節(jié)。不但如此，對于用戶的實(shí)際需求，系統(tǒng)在正式運(yùn)行之前，還需要展開性能確認(rèn)。在系統(tǒng)的安裝過程中，需要遵照系統(tǒng)軟件以及硬件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)對安裝過程進(jìn)行控制，充分采用各種檢查方式，保證系統(tǒng)設(shè)施配置、軟件、硬件安裝的精確性這就是安全確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)就是系統(tǒng)在進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)過程中需要根據(jù)有關(guān)功能規(guī)范，對系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試以及試運(yùn)轉(zhuǎn)，進(jìn)而確保系統(tǒng)以及各類設(shè)施能夠達(dá)到用戶對系統(tǒng)的功能需求。

2.3.3驗(yàn)證的報(bào)告環(huán)節(jié)系統(tǒng)的安裝以及運(yùn)行都達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)之后，設(shè)施供應(yīng)商就可以進(jìn)行總結(jié)報(bào)告，通過回憶驗(yàn)證計(jì)劃的整個(gè)過程，最終的驗(yàn)證報(bào)告同時(shí)移交清單。結(jié)束語總而言之，為什么要對制藥設(shè)施的自動(dòng)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證呢？就是為了能夠使得藥品的生產(chǎn)制造設(shè)施可以達(dá)到相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而有效提升藥品生產(chǎn)的安全質(zhì)量。以無菌配液系統(tǒng)為參考，將GAMP5作為編碼組態(tài)以及調(diào)試的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)V型驗(yàn)證模式展開系統(tǒng)驗(yàn)證。在整個(gè)驗(yàn)證過程中不但遵守了有關(guān)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也將GAMP5的自動(dòng)化系統(tǒng)驗(yàn)證方式有效運(yùn)用到實(shí)際生活中去。

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作者：王友輝 單位：浙江雙子智能裝備有限公司