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摘要:醫(yī)學(xué)期刊的編輯工作質(zhì)量將會直接影響期刊內(nèi)容的實用性,因此為了充分發(fā)揮醫(yī)學(xué)期刊的科研創(chuàng)新參考價值,必須提高刊內(nèi)論文編輯質(zhì)量。基于此,本文對現(xiàn)階段醫(yī)學(xué)期刊臨床研究論文的質(zhì)量影響因素和問題進行分析,論述提高中文醫(yī)學(xué)期刊臨床研究論文質(zhì)量控制水平的方法,希望能為相關(guān)工作人員帶來參考。
關(guān)鍵詞:醫(yī)學(xué)期刊;臨床研究論文;質(zhì)量控制;影響因素
一、前言
現(xiàn)階段,在臨床醫(yī)學(xué)研究過程中,我國人群數(shù)據(jù)缺乏的問題仍然存在,研究體系本土化水平并不高。對于我國臨床醫(yī)學(xué)研究而言,醫(yī)學(xué)期刊起到了極為重要的記錄和傳播作用,將為臨床醫(yī)學(xué)的深入研究和創(chuàng)新提供巨大幫助。在此情況之下,為推進臨床醫(yī)學(xué)研究創(chuàng)新,相關(guān)工作人員應(yīng)該做好醫(yī)學(xué)期刊的臨床研究論文質(zhì)量控制工作。
二、醫(yī)學(xué)期刊臨床研究論文概述
研究疾病診斷、治療、預(yù)防和研究疾病病因的實踐工作就是臨床研究,這種研究的主要對象是患者?,F(xiàn)階段,我國醫(yī)學(xué)期刊中的臨床研究論文數(shù)量眾多,但是整體質(zhì)量不高且國際影響力較低。最為重要的是,我國臨床醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展速度無法跟上科研產(chǎn)出的腳步,在研究環(huán)節(jié)普遍存在選題不科學(xué)、創(chuàng)新性不強等問題[1]。在2008—2018這10年間,我國以239,767篇臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)發(fā)文的數(shù)量,占據(jù)了世界臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)發(fā)文總量的8.9%。雖然,龐大的發(fā)文量使得我國在世界臨床醫(yī)學(xué)國家/機構(gòu)排名中位列第8,但是卻沒能切實提高論文的影響力,單篇論文的被引頻次平均值在世界排名中為78。當(dāng)前,我國醫(yī)學(xué)期刊的臨床研究論文發(fā)揮了記錄研究成果和宣傳教育工作,但論文質(zhì)量不高的問題始終困擾著研究人員。
(一)缺失研究方法學(xué)方法學(xué)缺失,是當(dāng)前我國臨床醫(yī)學(xué)研究水平和論文質(zhì)量不高的主要原因。在醫(yī)學(xué)期刊當(dāng)中,臨床研究論文的邏輯混亂問題突出,很多作者甚至根本不清楚臨床研究方法和相關(guān)概念。但是,對于臨床醫(yī)學(xué)研究工作而言,方法選用的科學(xué)性和準(zhǔn)確性會對研究的結(jié)論以及實際價值產(chǎn)生直接影響。因此,方法學(xué)缺失已經(jīng)成為影響臨床醫(yī)學(xué)論文質(zhì)量的重要因素。
(二)標(biāo)準(zhǔn)與報告實用性低目前,我國醫(yī)學(xué)期刊的臨床研究論文報告大多存在思路、結(jié)構(gòu)、術(shù)語使用缺陷,報告的嚴(yán)謹(jǐn)性、規(guī)范性不強等問題,所以其質(zhì)量以及實用性也難以得到保障。當(dāng)然,臨床研究論文報告不規(guī)范問題并非國內(nèi)獨有,在國外的醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域也同樣存在。通過調(diào)查我們發(fā)現(xiàn),在284篇RCT(隨機對照試驗)摘要CONSORT(臨床試驗報告統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn))清單的總體報告率只有46.03%。而且,國內(nèi)RCT的研究注冊、倫理審查和知情同意報告率都不高,這意味著我國大部分作者并不完全了解臨床研究方法,對相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范掌握也不完全,甚至許多作者存在明顯的醫(yī)學(xué)編輯知識缺失的現(xiàn)象。在此情況之下,我國醫(yī)學(xué)期刊臨床研究論文質(zhì)量必然難以提升。
(三)宣傳教育作用小醫(yī)學(xué)期刊臨床醫(yī)學(xué)研究論文的主要作用是宣傳與教育,它們將成為促進臨床醫(yī)學(xué)研究創(chuàng)新發(fā)展的重要推手。但是,從實際情況來看,我國臨床醫(yī)學(xué)研究論文的此項作用卻并沒能得到充分發(fā)揮。早在1997年,學(xué)者們就對臨床研究的規(guī)范性問題表現(xiàn)出了重視,為幫助讀者構(gòu)建完整的知識體系,還在多個專業(yè)醫(yī)學(xué)期刊中設(shè)置專欄,用以講解和介紹研究設(shè)計方案、Meta分析方法、偏移風(fēng)險評估工具等內(nèi)容。這種做法,大大提高了文獻的針對性和時效性,也為醫(yī)學(xué)期刊的編輯、作者以及讀者提供了學(xué)習(xí)平臺,但是卻并未達到廣泛宣教臨床研究方法學(xué)和規(guī)范的目的。截止到2018年8月1日,國內(nèi)臨床研究方法學(xué)介紹論文的平均下載次數(shù)以及被引次數(shù)都非常低。以國際報告規(guī)范為例,其被引次數(shù)并沒有超過50次,而下載次數(shù)也沒能超過750次。由此可見,我國臨床醫(yī)學(xué)研究論文的閱讀量、影響力都不高,這代表著臨床研究的基本方法和規(guī)范并沒能得到研究者的廣泛重視。
(四)論文轉(zhuǎn)化率低從本質(zhì)上來說,臨床研究論文可以被當(dāng)成是臨床實踐指導(dǎo)方法來使用,而且可以基于醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫和臨床實踐指南引用情況來判斷論文的真實質(zhì)量。在國內(nèi),參考文獻數(shù)量的平均值僅為35.6篇/部,僅有20.9%的本土研究論文被納入使用。通過調(diào)查和分析我們發(fā)現(xiàn),國內(nèi)的新近臨床指南的參考文獻當(dāng)中,80%的文獻為英文文獻,只有20%的是中文文獻。這種極低的轉(zhuǎn)化率也直接驗證了國內(nèi)臨床研究論文質(zhì)量不佳。
三、中文臨床研究論文質(zhì)量控制方法
提升我國醫(yī)學(xué)期刊臨床研究論文質(zhì)量,有助于為臨床研究提供更加科學(xué)的指導(dǎo),能為打造“健康中國”提供更大幫助。不過,提高論文質(zhì)量并非易事,需要多方配合、共同協(xié)作才能完成。在這一方面,我們需要從期刊、研究者、管理服務(wù)等多個方面進行考量。
(一)提升臨床研究注冊規(guī)范性在臨床試驗開展之前,研究人員需要將所有的設(shè)計信息公開在公共數(shù)據(jù)庫之中,并且要對已注冊試驗的結(jié)果進行跟蹤,這個整體過程被稱為臨床研究注冊。在我國,《成都宣言》明確規(guī)定了臨床研究注冊的運行機制,要求分步實施,有限發(fā)表,但是在實踐中卻并未有多少期刊做到。1.注冊目的。規(guī)范臨床研究注冊是為了提高臨床研究論文質(zhì)量和實用性,但臨床研究注冊的目的卻表現(xiàn)在多個方面。臨床研究注冊能規(guī)避研究偏倚、陽性結(jié)果重復(fù)發(fā)表、陰性結(jié)果不受關(guān)注等風(fēng)險,還可以對研究方案以及最終試驗報告進行比對。基于臨床研究政策,醫(yī)學(xué)研究的公信度和研究者的知識產(chǎn)權(quán)都將得到保障,這種行為也有助于推進研究者履行倫理責(zé)任與義務(wù)[2]。2.注冊要素。目前,一切需要基于人體或試驗所用標(biāo)本出自人體的臨床研究都需要進行注冊。比如,預(yù)后研究、隊列研究或診斷性試驗等。在進行臨床試驗注冊時,研究人員需要對3大要素予以保障。其一是獲取具有國際唯一性的注冊號;其二是將通過倫理委員會審查的原始試驗方案和后續(xù)修訂方案進行注冊;其三是將試驗結(jié)果進行登記。3.注冊類型。臨床研究注冊有預(yù)注冊和后注冊兩種,前者是在試驗前注冊,后者是在試驗過程中或試驗完成后,研究報告發(fā)表前注冊。為了能保證臨床研究論文質(zhì)量,期刊編輯應(yīng)該對通過初審的所有論文進行形式審查,以便于保障研究的注冊信息與設(shè)計一致。規(guī)范性臨床研究注冊流程應(yīng)該是從編輯收到投稿開始的,在經(jīng)過了符合注冊和倫理審查以后,若準(zhǔn)備條件完備則可以直送外審,若準(zhǔn)備不完備則需要再次補充倫理審查流程和補注冊,然后再送外審;若此補送仍無法達到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),則編輯應(yīng)對該篇論文給出退稿答復(fù)。在開展臨床研究注冊時,相關(guān)工作人員可以訪問中國臨床試驗注冊中心的網(wǎng)址,進而根據(jù)其平臺要求進行規(guī)范性注冊。
(二)加強標(biāo)準(zhǔn)與工具應(yīng)用有效性在控制臨床研究論文質(zhì)量方面,相關(guān)工作人員應(yīng)該合理應(yīng)用供給標(biāo)準(zhǔn)和工具。比如,為臨床研究設(shè)計方案以及其證據(jù)質(zhì)量進行分級時,相關(guān)工作人員就可以選用TheLancet臨床研究分類法則作為劃分依據(jù);在擬定臨床試驗計劃書時,研究人員可以將SPIRIT2013聲明(《規(guī)范臨床研究方案內(nèi)容》)當(dāng)成有效指導(dǎo)工具,在撰寫臨床研究論文以及指導(dǎo)計劃書時,相關(guān)工作人員可以選擇使用CONSORT、STROBE(《加強觀察性流行病學(xué)研究報告聲明》)、STARD(《診斷準(zhǔn)確性研究報告規(guī)范》)等報告清單。對于臨床研究人員、論文作者以及醫(yī)學(xué)期刊編輯來說,臨床研究國際標(biāo)準(zhǔn)、報告清單以及相關(guān)評價工具的應(yīng)用方法都應(yīng)該爛熟于心,這樣在實踐工作中才能合理地進行選用,為提高中文臨床研究論文質(zhì)量提供輔助。當(dāng)然,為了能提高中文醫(yī)學(xué)期刊臨床研究論文質(zhì)量,期刊編輯還應(yīng)該提高此類論文的發(fā)表門檻,并重視論文返修問題,對研究人員進行必要性指導(dǎo)和教育,以便提高論文的實用價值。
(三)增強倫理審查結(jié)果嚴(yán)謹(jǐn)性在臨床研究過程中,倫理審查是不可或缺的一個環(huán)節(jié),而審查結(jié)果也將會對臨床研究結(jié)論和報告、論文撰寫質(zhì)量產(chǎn)生巨大影響。許多中文醫(yī)學(xué)期刊的編輯認為,倫理審查只是審查臨床研究是否與倫理道德、醫(yī)療常規(guī)、患者需求等相符,這種認知相對片面,并不能完全滿足倫理審查需要。所以,大多數(shù)編輯只是讓作者提供形式審查所需的“倫理審查批件號”,并沒能對方案進行全面審查,以至于論文質(zhì)量受到影響[3]。因此,在實踐中應(yīng)該著力提升倫理審查結(jié)果的嚴(yán)謹(jǐn)性。比如,基于生命倫理社會價值、研究方案科學(xué)性、規(guī)范的知情同意書、科研誠信規(guī)范、受試者權(quán)利、合理的風(fēng)險受益比例和受試者選擇公平性等標(biāo)準(zhǔn),開展倫理審查并且強化復(fù)核工作力度,為保證審查結(jié)果嚴(yán)謹(jǐn)性、可用性奠定基礎(chǔ)。在審查過程中,若出現(xiàn)了問題應(yīng)立即讓作者提供可用于倫理審查的研究方案,為保障研究論文質(zhì)量提供保障。
(四)明確利益沖突在臨床研究之中,醫(yī)藥企業(yè)的贊助研究經(jīng)費和發(fā)表經(jīng)費之間十分容易產(chǎn)生利益沖突。這種沖突非常容易夸大試驗效果,引發(fā)臨床決策失誤。而且,在已發(fā)表的臨床研究論文中,被披露因?qū)W術(shù)競爭而誤導(dǎo)診療問題的數(shù)量不斷增多。為此,我國醫(yī)學(xué)期刊編輯必須對臨床研究的特殊性有明確認知,并且重視臨床研究結(jié)果正確性的影響力,秉承為研究人員和社會大眾負責(zé)的態(tài)度進行論文編輯和審核。比如,保持編輯工作嚴(yán)謹(jǐn)性和公正性,在已中注明利益相關(guān)者與利益沖突,避免因報道偏差引發(fā)輿情問題等。
四、結(jié)語
我國醫(yī)學(xué)期刊上的臨床研究論文存在方法學(xué)缺失、論文報告質(zhì)量差、宣傳教育作用小且轉(zhuǎn)化率低的問題,嚴(yán)重影響了醫(yī)學(xué)期刊的參考性和實用性。因此,在實踐中相關(guān)工作人員應(yīng)該提高臨床醫(yī)學(xué)研究注冊規(guī)范性,增強倫理審查結(jié)果的嚴(yán)謹(jǐn)性,強化標(biāo)準(zhǔn)與工具應(yīng)用有效性并明確臨床研究的利益沖突,為提高臨床研究論文質(zhì)量奠定基礎(chǔ)。
參考文獻:
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[2]欒嘉,鄧強庭,黃超,等.我國醫(yī)學(xué)期刊臨床研究論文質(zhì)量控制策略[J].中國科技期刊研究,2019,30(12):1281-1288.
[3]江雨蓮,孫激.規(guī)范我國兒科學(xué)期刊臨床研究過程的倫理管理[J].科技與出版,2019(03):130-133.
作者:狄寧 單位:吉林省醫(yī)學(xué)期刊社
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