診斷試劑精選(九篇)

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第1篇：診斷試劑范文

20xx 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法

第一章　總　則

第一條　為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。

第三條　本辦法所稱(chēng)體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀(guān)察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。

第四條　體外診斷試劑注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。

體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。

第五條　體外診斷試劑注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。

第六條　第一類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類(lèi)體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。

境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

進(jìn)口第一類(lèi)體外診斷試劑備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。

第七條　體外診斷試劑注冊(cè)人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。

第八條　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法及時(shí)公布體外診斷試劑注冊(cè)、備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢(xún)審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。

第九條　國(guó)家鼓勵(lì)體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新體外診斷試劑實(shí)行特別審批，促進(jìn)體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第二章　基本要求

第十條　體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。

按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

第十一條　辦理體外診斷試劑注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第十二條　體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評(píng)估，臨床評(píng)價(jià)等相關(guān)工作。

申請(qǐng)人或者備案人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實(shí)驗(yàn)方法或者技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其合理性。

第十三條　申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑安全有效的各項(xiàng)要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。

第十四條　申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十五條　申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。

申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。

第十六條　境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為人，配合境外申請(qǐng)人或者備案人開(kāi)展相關(guān)工作。

人除辦理體外診斷試劑注冊(cè)或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

(一)與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò);

(二)向申請(qǐng)人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求;

(三)收集上市后體外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊(cè)人或者備案人，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告;

(四)協(xié)調(diào)體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告;

(五)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

第三章　產(chǎn)品的分類(lèi)與命名

第十七條　根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品。

(一)第一類(lèi)產(chǎn)品

1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn));

2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等?/p>

(二)第二類(lèi)產(chǎn)品

除已明確為第一類(lèi)、第三類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：

1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑;

2.用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑;

3.用于激素檢測(cè)的試劑;

4.用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑;

5.用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑;

6.用于維生素檢測(cè)的試劑;

7.用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑;

8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑;

9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑;

10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑;

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

(三)第三類(lèi)產(chǎn)品

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑;

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;

3.與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑;

4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑;

6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;

7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;

8.與變態(tài)反應(yīng)(過(guò)敏原)相關(guān)的試劑。

第十八條　第十七條所列的第二類(lèi)產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過(guò)程的監(jiān)測(cè)，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)管理。用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)管理。

第十九條　校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。

與第一類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè);與第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，按與試劑相同的類(lèi)別進(jìn)行注冊(cè);多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按其中的高類(lèi)別進(jìn)行注冊(cè)。

第二十條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)目錄的制定和調(diào)整。

對(duì)新研制的尚未列入體外診斷試劑分類(lèi)目錄的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。

直接申請(qǐng)第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類(lèi)別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類(lèi)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審評(píng)審批;境內(nèi)體外診斷試劑確定為第一類(lèi)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

第二十一條　體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱(chēng)一般可以由三部分組成。第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱(chēng);第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等;第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。

如果被測(cè)物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱(chēng)或者其他替代名稱(chēng)。

第一類(lèi)產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。

第四章　產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)

第二十二條　申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床評(píng)價(jià)等結(jié)果，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)資料，擬訂產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

第三類(lèi)體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。

第一類(lèi)體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。

在中國(guó)上市的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第二十三條　申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn);第三類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。

辦理第一類(lèi)體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。

第二十四條　申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)品或者參考品。

境內(nèi)申請(qǐng)人的注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽取。

第二十五條　有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的制備和標(biāo)定工作。

第二十六條　醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人。

尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的產(chǎn)品，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門(mén)指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十七條　同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)。

第五章　臨床評(píng)價(jià)

第二十八條　體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。

第二十九條　臨床評(píng)價(jià)資料是指申請(qǐng)人或者備案人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)(包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn))是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。

無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)保證評(píng)價(jià)所用的臨床樣本具有可追溯性。

第三十條　辦理第一類(lèi)體外診斷試劑備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

(一)反應(yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請(qǐng)人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的;

(二)通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)價(jià)能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

第三十一條　同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

第三十二條　第三類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家(含3家)、第二類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家(含2家)取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

第三十三條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定并完善臨床試驗(yàn)方案，免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣品，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用。

第三十四條　臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康?、統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則另行。

用于罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，并詳細(xì)說(shuō)明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評(píng)后予以確定，需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)的，以補(bǔ)正資料的方式通知申請(qǐng)人。

第三十五條　申請(qǐng)進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)，需要提供境外的臨床評(píng)價(jià)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照臨床評(píng)價(jià)的要求，同時(shí)考慮不同國(guó)家或者地區(qū)的流行病學(xué)背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間等因素，在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行具有針對(duì)性的臨床評(píng)價(jià)。

第三十六條　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)人或者臨床試驗(yàn)牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總，完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

第三十七條　由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)包含無(wú)醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)認(rèn)知能力的評(píng)價(jià)。

第三十八條　申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案的，應(yīng)當(dāng)督促其改正;情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。

第三十九條　參加臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及人員，對(duì)申請(qǐng)人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。

第四十條　開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需要對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第六章　產(chǎn)品注冊(cè)

第四十一條　申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申報(bào)資料。

第四十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

(一)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理;

(二)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

(三)申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理;

(四)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書(shū)。

第四十三條　受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。

需要外聘專(zhuān)家審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。

第四十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料,并組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展，其中境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑開(kāi)展技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開(kāi)展核查，必要時(shí)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)參與核查。

質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

第四十五條　技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料;技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。

申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)后作出不予注冊(cè)的決定。

第四十六條　受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。

第四十七條　體外診斷試劑注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品有效期、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等;登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、人名稱(chēng)和住所、境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。

第四十八條　對(duì)用于罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以在批準(zhǔn)該體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)要求申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊(cè)證中。

第四十九條　對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)人：

(一)申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷(xiāo)售體外診斷試劑的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效的;

(二)注冊(cè)申報(bào)資料虛假的;

(三)注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的;

(四)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的;

(五)不予注冊(cè)的其他情形。

第五十條　對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)資料，并說(shuō)明理由。

第五十一條　對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以中止審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)的決定。

第五十二條　申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的不予注冊(cè)決定有異議的，可以自收到不予注冊(cè)決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)。

第五十三條　申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的不予注冊(cè)的決定有異議，且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不受理其復(fù)審申請(qǐng)。

第五十四條　醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。

第五十五條　體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)與食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行跟蹤，必要時(shí)及時(shí)提出產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)的變更申請(qǐng)。

第五十六條　體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利;對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為屬于涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

第五十七條　注冊(cè)申請(qǐng)審查過(guò)程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第七章　注冊(cè)變更

第五十八條　已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更;境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。

注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更：

(一)抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的;

(二)檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間變更的;

(三)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法變更的;

(四)包裝規(guī)格、適用機(jī)型變更的;

(五)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件或者產(chǎn)品有效期變更的;

(六)增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測(cè)定用樣本類(lèi)型的;

(七)進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的;

(八)可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。

第五十九條　下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理：

(一)產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變;

(二)產(chǎn)品陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義;

(三)其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。

第六十條　登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

第六十一條　對(duì)于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化部分及其對(duì)產(chǎn)品性能的影響進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。

受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評(píng)。

第六十二條　醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證相同。取得注冊(cè)變更文件后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

第六十三條　許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。

第八章　延續(xù)注冊(cè)

第六十四條　醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

除有本辦法第六十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第六十五條　有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

(一)注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的;

(二)體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的;

(三)對(duì)用于罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。

第六十六條　體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。

第九章　產(chǎn)品備案

第六十七條　第一類(lèi)體外診斷試劑生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。

第六十八條　辦理體外診斷試劑備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定提交備案資料。

備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)備案;備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，由備案人補(bǔ)正后備案。

對(duì)備案的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

第六十九條　已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

第七十條　已備案的體外診斷試劑管理類(lèi)別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出取消原備案;管理類(lèi)別調(diào)整為第二類(lèi)或者第三類(lèi)體外診斷試劑的，按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。

第十章　監(jiān)督管理

第七十一條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)體外診斷試劑注冊(cè)與備案的監(jiān)督管理工作，對(duì)地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)體外診斷試劑注冊(cè)與備案工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。

第七十二條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊(cè)與備案的監(jiān)督管理工作，組織開(kāi)展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第七十三條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照屬地管理原則，對(duì)進(jìn)口體外診斷試劑人注冊(cè)與備案相關(guān)工作實(shí)施日常監(jiān)督管理。

第七十四條　設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)備案工作開(kāi)展檢查，并及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送相關(guān)信息。

第七十五條　已注冊(cè)的體外診斷試劑有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的情形，或者注冊(cè)證有效期未滿(mǎn)但注冊(cè)人主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)，并向社會(huì)公布。

第七十六條　已注冊(cè)的體外診斷試劑，其管理類(lèi)別由高類(lèi)別調(diào)整為低類(lèi)別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。

體外診斷試劑管理類(lèi)別由低類(lèi)別調(diào)整為高類(lèi)別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第六章的規(guī)定，按照改變后的類(lèi)別向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類(lèi)別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對(duì)完成調(diào)整的時(shí)限作出規(guī)定。

第七十七條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正;逾期不改正的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械注冊(cè)證。

第七十八條　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對(duì)申請(qǐng)人或者備案人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。

第十一章　法律責(zé)任

第七十九條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。

備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。

第八十條　偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。

第八十一條　違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類(lèi)體外診斷試劑變更備案或者第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。

第八十二條　違反本辦法規(guī)定，未依法辦理體外診斷試劑注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰。

第八十三條　申請(qǐng)人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，可以處3萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)。

第十二章　附　則

第八十四條　體外診斷試劑的注冊(cè)或者備案單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒，一個(gè)注冊(cè)或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。

第八十五條　醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：

1械注23456。其中：

1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：

境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑為國(guó)

境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng);

2為注冊(cè)形式：

準(zhǔn)字適用于境內(nèi)體外診斷試劑;

進(jìn)字適用于進(jìn)口體外診斷試劑;

許字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的體外診斷試劑;

3為首次注冊(cè)年份;

4為產(chǎn)品管理類(lèi)別;

5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼;

6為首次注冊(cè)流水號(hào)。

延續(xù)注冊(cè)的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。

第八十六條　第一類(lèi)體外診斷試劑備案憑證編號(hào)的編排方式為：

1械備23號(hào)。

其中：

1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：

進(jìn)口第一類(lèi)體外診斷試劑為國(guó)

境內(nèi)第一類(lèi)體外診斷試劑為備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)(無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng));

2為備案年份;

3為備案流水號(hào)。

第八十七條　體外診斷試劑的應(yīng)急審批和創(chuàng)新特別審批按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序執(zhí)行。

第八十八條　根據(jù)工作需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者技術(shù)機(jī)構(gòu)、相關(guān)社會(huì)組織承擔(dān)體外診斷試劑注冊(cè)有關(guān)的具體工作。

第八十九條　體外診斷試劑注冊(cè)收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門(mén)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第九十條　本辦法自20xx年10月1日起施行。

體外診斷最新報(bào)告：大市場(chǎng)、大未來(lái)

有人形容現(xiàn)在醫(yī)生看病都是診斷先行，可見(jiàn)診斷在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中的重要性。

近年來(lái)，隨著國(guó)家醫(yī)療保障政策的完善，以及各種新技術(shù)的興起，體外診斷(IVD)產(chǎn)業(yè)得到前所未有的發(fā)展，成為醫(yī)療器械市場(chǎng)中最為活躍的領(lǐng)域之一。

就在不久前，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心《中國(guó)醫(yī)藥健康藍(lán)皮書(shū)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藍(lán)皮書(shū)》)，對(duì)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)進(jìn)行分析并給予樂(lè)觀(guān)預(yù)期：20xx年，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到306億元;預(yù)測(cè)20xx年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)723億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)18.7%。

體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)在我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)中究竟占多大分量，未來(lái)有哪些極具發(fā)展優(yōu)勢(shì)的細(xì)分板塊呢?

體外診斷產(chǎn)品包括對(duì)人體樣本進(jìn)行收集、制備、檢測(cè)的試劑、儀器及系統(tǒng)。目前，臨床使用的體外診斷品種不下千種，根據(jù)診斷方法原理和應(yīng)用的不同，體外診斷產(chǎn)品分為臨床生化、免疫化學(xué)、分子診斷、床旁診斷、血液檢測(cè)、細(xì)胞診斷、微生物檢測(cè)、血液檢測(cè)、尿檢等多種類(lèi)型，它們涉及疾病診斷、治療方案選擇、療效評(píng)價(jià)等疾病診治的全過(guò)程，在公共衛(wèi)生、疾病預(yù)防、優(yōu)生優(yōu)育等方面也起著舉足輕重的作用。

據(jù)調(diào)研機(jī)構(gòu)AM Mindpower Solutions統(tǒng)計(jì)，20xx～20xx年，全球體外診斷市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率在5.3%左右。另?yè)?jù)不完全統(tǒng)計(jì)，20xx年，全球體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)500億美元;我國(guó)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)373.26億元，較20xx年增長(zhǎng)了約17%。

《藍(lán)皮書(shū)》則提到，20xx年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總量達(dá)到2760億元，其中前三大板塊依次是醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、高值醫(yī)用耗材及植入物，三者市場(chǎng)占比依次為19%、16%和13%。20xx年，臨床生化、免疫化學(xué)、分子診斷、床旁診斷、血液檢測(cè)五大細(xì)分領(lǐng)域依次占我國(guó)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)19%、38%、15%、11%和4%的比重。

但是，來(lái)自食品藥品監(jiān)管部門(mén)的資料顯示，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)眾多，大小參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量水平差距也較大。目前，我國(guó)僅體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)就達(dá)到1.7萬(wàn)個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)近1000家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)近9000家，使用環(huán)節(jié)僅醫(yī)院就有近2.6萬(wàn)家。

《藍(lán)皮書(shū)》也指出，我國(guó)大多數(shù)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模仍十分有限，年銷(xiāo)售收入達(dá)到5億元規(guī)模的本土企業(yè)屈指可數(shù)。目前，我國(guó)市場(chǎng)上較大的體外診斷生產(chǎn)商主要有跨國(guó)企業(yè)羅氏診斷、雅培和西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷，以及本土企業(yè)科華生物、邁瑞醫(yī)療和達(dá)安基因等。

中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心分析指出，健康產(chǎn)業(yè)的每一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，包括藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療服務(wù)等在過(guò)去幾年都保持了高于GDP增速的兩位數(shù)增長(zhǎng)水平，主要原因是國(guó)民對(duì)健康服務(wù)的旺盛需求。

據(jù)該中心統(tǒng)計(jì)，我國(guó)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模從20xx年的1.18萬(wàn)億元增長(zhǎng)到20xx年的超過(guò)2.20萬(wàn)億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為16.8%。截至去年11月底，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)98.5萬(wàn)家，其中包括醫(yī)院2.6萬(wàn)家，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)到92.2萬(wàn)家。

該中心預(yù)計(jì)，20xx年我國(guó)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到4.38萬(wàn)億元。并且，我國(guó)健康產(chǎn)業(yè)不僅僅是規(guī)模

的不斷做大，其競(jìng)爭(zhēng)力也會(huì)通過(guò)更多的行業(yè)創(chuàng)新和行業(yè)內(nèi)部的兼并重組得到增強(qiáng)。與此同時(shí)，在建立簡(jiǎn)政放權(quán)的服務(wù)型政府的同時(shí)，相關(guān)行政部門(mén)不斷加大行業(yè)管理力度并提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這有利于淘汰行業(yè)內(nèi)部分落后技術(shù)、產(chǎn)品、企業(yè)，為行業(yè)活力的進(jìn)一步釋放打下伏筆。

第2篇：診斷試劑范文

[關(guān)鍵詞] HIV；抗體；艾滋病血清學(xué)診斷；酶聯(lián)免疫法

[中圖分類(lèi)號(hào)] R446.6 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B [文章編號(hào)] 1673-9701（2011）26-87-02

Comparison of Two HIV Antibody Diagnostic Reagent Kit in Confirming Early HIV Infection

ZHOU Jiaoping GAO Jialiang PAN Tengfei YU Songyi

Clinical Laboratory Department，the People's Hospital of Yinzhou District in Zhejiang Province，Ningbo 315040，China

[Abstract] Objective To compare the performance of two HIV antibody diagnostic reagent kit in confirming early HIV infection. Methods All plasma specimens were detected by the two kits，five HIV antibody-positive plasma specimens were diluted and detected by ELISA．The above diluted specimens were detected with the two HIV antibody diagnostic reagent kits to analyze their sensitivity. Results All 91 samples had been diagnosed with the two kits，68 samples were confirmed，the others 23 samples were negative. The FPR of Wantai-RIBA kits and InTec kits were 13.92% and 15.00%. The FPR of two kits were similar（P＞0.05）. Two Samples QC specimens had been not detected by InTec kits，and two samples were diluted to 8 fold still been detected by Wantai-RIBA kits. Conclusion Compared with InTec，Wantai-RIBA diagnostic reagent kit have the better sensitivity of diagnosticing HIV antibody.

[Key words] HIV；Antibody；AIDS serodiagnosis diagnosis；ELISA

HIV感染的發(fā)病率在不斷升高，早期的診斷是及時(shí)防護(hù)和治療的關(guān)鍵。HIV抗體檢測(cè)是目前較為普遍的診斷方式，依據(jù)2009年修訂版《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》制定的常規(guī)程序分為篩查試驗(yàn)和確證試驗(yàn)兩個(gè)步驟，篩查試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品，必須再做確證試驗(yàn)以明確診斷[1]。HIV抗體診斷試劑種類(lèi)很多，目前普遍采用酶聯(lián)免疫法（ELISA）檢測(cè)，具有敏感性高、特異性強(qiáng)特點(diǎn)。本研究選擇兩種國(guó)產(chǎn)人類(lèi)免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗體診斷試劑盒進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)，觀(guān)察兩者的準(zhǔn)確性及靈敏度，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 材料

標(biāo)本收集于2006年1月~2011年6月送檢的8349份血液樣本。血漿標(biāo)本的分離、保存和離心等嚴(yán)格按照試驗(yàn)室規(guī)范操作，并經(jīng)寧波市疾病控制中心HIV確證實(shí)驗(yàn)室確證。

1.2 試劑及儀器

人類(lèi)免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗體診斷試劑盒（分別來(lái)自北京萬(wàn)泰生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)I20101206和英科新創(chuàng)（廈門(mén)）科技有限公司，批號(hào)20111104）。所用儀器美國(guó)伯樂(lè)公司BIO-RAD MODEL680型酶標(biāo)儀，BIO-RAD MODEL1575型洗板機(jī)；北京市醫(yī)療設(shè)備廠(chǎng)電熱三用水浴箱BS2-Ⅰ型。質(zhì)控品來(lái)自于美國(guó)伯樂(lè)公司（編號(hào)00101，批號(hào)E10F205）。所用試劑均經(jīng)衛(wèi)生部生物制品所批檢，并在有效期內(nèi)使用。

1.3 方法

嚴(yán)格按照試劑盒說(shuō)明書(shū)對(duì)所有血液標(biāo)本同時(shí)使用兩種試劑進(jìn)行HIV檢測(cè)初試，檢測(cè)結(jié)果不相符及陽(yáng)性血樣進(jìn)行雙孔復(fù)試，后經(jīng)寧波市疾病控制中心HIV確證實(shí)驗(yàn)室免疫印跡法確證。對(duì)其中5例HIV抗體陽(yáng)性血漿樣品進(jìn)行稀釋?zhuān)缓笥肊LISA檢測(cè)。對(duì)檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性反應(yīng)的稀釋樣品分別用兩種HIV抗體確證試劑盒進(jìn)行檢測(cè)。兩種試劑盒對(duì)10份質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS16.0軟件包進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，率的比較行χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩種試劑盒檢測(cè)結(jié)果

8349份血液樣本，經(jīng)兩種試劑盒平行檢測(cè)，共檢測(cè)出91份陽(yáng)性標(biāo)本，其中北京萬(wàn)泰試劑檢測(cè)陽(yáng)性79份和英科新創(chuàng)試劑檢測(cè)陽(yáng)性80份，由寧波市疾病控制中心HIV確證實(shí)驗(yàn)室確證68份陽(yáng)性標(biāo)本，其余23份確證為陰性，檢出率為0.814%（68/8349）。其中11份（13.92%）北京萬(wàn)泰試劑檢測(cè)結(jié)果為假陽(yáng)性，而英科新創(chuàng)均為真陰性；其余12份（15.00%）英科新創(chuàng)檢測(cè)結(jié)果為假陽(yáng)性，萬(wàn)泰試劑檢測(cè)為真陰性，英科新創(chuàng)和北京萬(wàn)泰假陽(yáng)性率相似，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=1.239，P＞0.05）。見(jiàn)表1。

2.2 兩種試劑對(duì)于質(zhì)控品的檢測(cè)結(jié)果

兩種試劑對(duì)10種質(zhì)控品進(jìn)行平行檢測(cè)，2份英科新創(chuàng)試劑出現(xiàn)漏檢（S/CO值為0.4~0.6），北京萬(wàn)泰試劑均檢出陽(yáng)性（S/CO值為1.75~2.50）。

2.3 兩種對(duì)確證標(biāo)本稀釋后檢測(cè)結(jié)果

對(duì)5個(gè)確證陽(yáng)性標(biāo)本進(jìn)行稀釋?zhuān)渲杏?套系列稀釋樣品英科新創(chuàng)已顯示為陰性，北京萬(wàn)泰仍能檢出陽(yáng)性。北京萬(wàn)泰試劑盒靈敏度較英科新創(chuàng)試劑盒高，確證陽(yáng)性標(biāo)本及其稀釋標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表2。

3 討論

目前，我國(guó)HIV感染人數(shù)不斷增長(zhǎng)，并呈現(xiàn)上升的趨勢(shì)。本院近5年共檢出68例HIV陽(yáng)性感染者，檢出率為0.814%，而2011年1~6月我院已檢出17例HIV陽(yáng)性患者，較往年明顯增加。隨著社會(huì)的發(fā)展，人們健康意識(shí)的提高，更多的高危人群接受HIV檢測(cè)，因此，在受檢人群擴(kuò)大的情況下，可能會(huì)出現(xiàn)檢出率的升高[2]。為了能滿(mǎn)足檢測(cè)需求，盡量避免假陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果的出現(xiàn)，選擇試劑成為重要的環(huán)節(jié)。本研究選擇了目前較為普遍使用的兩種HIV抗體診斷試劑盒進(jìn)行檢測(cè)對(duì)比，兩種試劑盒均為我國(guó)自行研制生產(chǎn)的產(chǎn)品，價(jià)格方面相較進(jìn)口產(chǎn)品具有明顯的優(yōu)勢(shì)，符合臨床減輕患者負(fù)擔(dān)、優(yōu)化醫(yī)療資源的目標(biāo)[3，4]。本研究結(jié)果顯示，檢測(cè)效果方面兩種試劑盒均存在一些假陽(yáng)性，但是兩者之間的差異不明顯。HIV不僅是一種病原體，其帶來(lái)的后果也讓人們對(duì)之產(chǎn)生恐懼，而假陽(yáng)性可能會(huì)帶來(lái)一些不必要的糾紛。兩種試劑盒均屬于第4代試劑，其在固相載體上同時(shí)包被抗p24的單克隆抗體和HIV抗原，可能相互干擾，影響了免疫反應(yīng)的特異度。篩查實(shí)驗(yàn)需有較高的敏感度，如果具備較好的確證試驗(yàn)，可容許篩查試驗(yàn)試劑特異度稍低[5，6]。兩者對(duì)質(zhì)控品進(jìn)行平行檢測(cè)時(shí)，發(fā)現(xiàn)英科新創(chuàng)存在漏檢的情況，北京萬(wàn)泰表現(xiàn)良好。而對(duì)稀釋確證陽(yáng)性標(biāo)本的檢測(cè)比較發(fā)現(xiàn)，北京萬(wàn)泰的靈敏度更高。

綜上所述，兩種國(guó)產(chǎn)試劑檢測(cè)性能之間存在一定的差異，北京萬(wàn)泰與英科新創(chuàng)診斷試劑盒相比，可以更靈敏地檢測(cè)出HIV抗體。而在臨床檢測(cè)過(guò)程中本著對(duì)患者負(fù)責(zé)的態(tài)度，應(yīng)加強(qiáng)各方面的準(zhǔn)備，應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控血清對(duì)試劑進(jìn)行質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)，并以國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)的試劑評(píng)估結(jié)果為選用試劑盒的依據(jù)。還應(yīng)該加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，避免HIV陽(yáng)性樣品漏檢，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確有效，并且必須經(jīng)由確證試驗(yàn)證實(shí)。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心．全因艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2009年修訂版）[S]．2009-09-22．

[2] 文燕，邱茂鋒，佐合拉?土爾地，等．第四代HIV抗原抗體酶聯(lián)檢測(cè)試劑縮短HIV檢測(cè)窗口期的研究[J]．中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2007，30（3）：284-287．

[3] 余剛寶. 某國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口HIV診斷試劑檢測(cè)結(jié)果分析[J]．臨床輸血與檢驗(yàn)，2010，12（1）：57-58.

[4] 秦艷蘭，劉景春，劉仁強(qiáng)，等．國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口HIV酶聯(lián)免疫試劑盒精確性檢測(cè)比較[J]．中國(guó)熱帶醫(yī)學(xué)．2009，9（3）：546-548．

[5] 亞勇，尤鳳興，姜永．HIV抗體檢測(cè)篩查試驗(yàn)假陽(yáng)性原因分析[J]．中國(guó)艾滋病性病，2008，14（7）：68-69．

第3篇：診斷試劑范文

【關(guān)鍵詞】 食管癌；早期診斷；鑒別診斷

食管癌是臨床上常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，在消化道癌腫中占居第一位。以我國(guó)北方地區(qū)發(fā)病率最高，男性多于女性，患者發(fā)病年齡多在40歲以上，但個(gè)別也有年齡小的。其發(fā)病原因尚不明了。有人認(rèn)為經(jīng)常吃粗糙的食物，熱的食物及長(zhǎng)期慣飲高度酒有關(guān)，也有人認(rèn)為，食管慢性炎癥也可是導(dǎo)致本病發(fā)生的原因。早期食管癌是指癌組織的浸潤(rùn)僅限于粘膜層內(nèi)及粘膜下層內(nèi)。對(duì)食管癌的早期診斷，早期手術(shù)治療，生存率是較高的，是完全可以治療的。下面將我的診治的兩例早期食管癌報(bào)告如下，供同道們參考。

1 臨床表現(xiàn)

早期食管癌患者臨床癥狀常不明顯，偶有咽食物時(shí)有阻擋感，同時(shí)繼有胸骨后疼痛，咽喉干燥有發(fā)緊感受，食管內(nèi)有異物感。隨著病變的不斷的進(jìn)展，主要表現(xiàn)為晚飯時(shí)有進(jìn)行性持續(xù)性吞咽困難，有時(shí)伴有胸悶或胸背痛，當(dāng)癌腫浸潤(rùn)及喉返神經(jīng)時(shí)，可引起聲帶麻痹，出現(xiàn)聲音嘶啞，呼吸困難，進(jìn)食時(shí)有嗆咳，晚期可有貧血，消瘦及惡病質(zhì)現(xiàn)象。

2 檢查方法

首先選用鋇餐食管造影檢查。造影前必須做胸腹聯(lián)透。造影時(shí)患者均采用立位，臥位，左前斜位和右前斜位。跟蹤鋇劑首端的同時(shí)，進(jìn)行多軸位觀(guān)察其走向及食管充盈情況，蠕動(dòng)，韌度，粘膜皺襞及功能情況。當(dāng)發(fā)現(xiàn)下端有病變或疑似病變時(shí)立即點(diǎn)片留影，以便會(huì)診。為診斷明確可進(jìn)行食管鏡進(jìn)一步檢查。

3 早期食管癌的X線(xiàn)征象

食管癌如能早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷和早期進(jìn)行手術(shù)治療，是完全可以治愈的。因此，掌握本病早期的X線(xiàn)表現(xiàn)，密切結(jié)合食管癌等其他項(xiàng)目檢查，可大大提高早期食管癌的診斷率。根據(jù)多年的臨床經(jīng)驗(yàn)和先進(jìn)的X線(xiàn)檢查方法，總結(jié)出早期食管癌的基本X線(xiàn)表現(xiàn)。

3.1 粘膜皺襞的改變；病變部位的粘膜皺襞出現(xiàn)迂回或增粗改變，有一條或兩條以上粘膜皺襞中斷，邊緣毛糙。

3.2 在迂回增粗的粘膜面上，?？梢?jiàn)小潰瘍，大小不等，可單發(fā)或多發(fā)。

3.3 局部性小的充盈缺損，邊緣毛糙不規(guī)則，局部粘膜皺襞常伴有紊亂現(xiàn)象發(fā)生，在充盈缺損的病灶中出現(xiàn)小米粒樣的龕影。

3.4 食管壁局限改變，部分患者可出現(xiàn)局限性舒張度減低，呈現(xiàn)偏心性管壁僵直，鋇劑在此處運(yùn)行速度減慢，出現(xiàn)滯留現(xiàn)象。

4 臨床資料

本組兩例食管癌患者，均為男性。年齡分別為52歲和56歲。均有20多年的飲酒史。兩例患者均為食管內(nèi)感到燒痛，來(lái)院就醫(yī)，我們首先為兩例患者分別進(jìn)行了食管鋇餐造影。在鋇劑流到食管下段距賁門(mén)口上方約5cm處，可見(jiàn)食管黏膜迂回增粗，有兩條粘膜皺襞中斷，邊緣毛糙同時(shí)還見(jiàn)到在增粗的粘膜上有2個(gè)小鋇斑點(diǎn)。我們及時(shí)點(diǎn)片，把病變區(qū)拍下來(lái)。經(jīng)多科醫(yī)生會(huì)診，初步診斷為早期食管癌，并建議做食管鏡進(jìn)一步檢查。食管鏡檢查均發(fā)現(xiàn)食管下段距賁門(mén)口上方約5cm左右處食管壁潮紅，同時(shí)可見(jiàn)有2-3個(gè)小米粒大小的紅斑點(diǎn)，隨之取3塊組織去病理室檢查，食管鏡報(bào)告：①食管炎癥 。②早期食管癌可能性較大。病理檢查結(jié)果，兩例患者均為早期食管下段鱗狀細(xì)胞癌。于2007年10月18日及19日兩例患者都做了食管癌切除手術(shù)，術(shù)后很好。兩月后復(fù)查一切恢復(fù)正常。目前，兩例患者身體強(qiáng)壯，均能參加農(nóng)村體力勞動(dòng)。

5 鑒別診斷

食管癌與食管平滑肌瘤、食管良性狹窄、賁門(mén)痙攣等相互鑒別，如下表所示：

6 討 論

6.1 食管癌是常見(jiàn)的惡性腫瘤，早期診斷難度很大。然而，在診斷中必須認(rèn)真、細(xì)心、仔細(xì)檢查。要有高度的警覺(jué)性，不可麻痹大意，有良好的診斷經(jīng)驗(yàn)，才能做出食管癌早期診斷。

6.2 要掌握臨床體征，認(rèn)真詳細(xì)了解病史。

6.3 鋇劑稠度要適中，一大口吞下，氣體緊跟行，雙重對(duì)比觀(guān)察清。

6.4 要采取多方位觀(guān)察，切線(xiàn)位觀(guān)察非常之重要。

第4篇：診斷試劑范文

今年由于氣候等方面的原因，全國(guó)許多地區(qū)兒童患手足口病的病例都在增加。因此，做好預(yù)防和及時(shí)診斷治療，是防止本病暴發(fā)流行的最重要措施。

認(rèn)識(shí)手足口病

手足口病是由腸道病毒引起的傳染病，最常見(jiàn)的病原體是柯薩奇A組16型（CoxA16）和腸道病毒71型（KV71）。本病多發(fā)生于學(xué)齡前兒童，尤以3歲以下嬰幼兒發(fā)病率最高?；純汉碗[性感染者均為傳染源，主要通過(guò)消化道、呼吸道和密切接觸等途徑傳播。絕大多數(shù)普通型患兒可治愈，少數(shù)病例可出現(xiàn)腦膜炎、腦炎、腦脊髓膜炎、肺水腫、脊髓灰質(zhì)炎樣麻痹、循環(huán)障礙、昏迷、休克等。重癥患兒多由KV71引起。

手足口病一年四季皆可發(fā)病，在夏秋季多發(fā)并流行，容易與許多同期以發(fā)燒、上呼吸道感染、水痘、不典型麻疹、幼兒急疹、風(fēng)疹、口唇皰疹、皰疹性口炎、帶狀皰疹等疾病相混淆。普通型手足口病，在流行時(shí)早期診斷并不困難，但在散發(fā)時(shí)就要與上述疾病認(rèn)真加以鑒別。

手足口病的癥狀體征特點(diǎn)

多數(shù)患兒突然發(fā)病，發(fā)燒多在38℃左右，手、足、口、臀四個(gè)部位有丘疹和皰疹，皰疹周?chē)醒仔约t暈，皰疹內(nèi)液體較少，不痛、不癢、不結(jié)疤?？谇火つふ畛霈F(xiàn)比較早，初起為粟粒樣斑丘疹或水皰，周?chē)t暈，主要位于舌及兩頰部，唇齒側(cè)也有發(fā)生，從而影響食欲。值得注意的是部分病例無(wú)發(fā)燒，皮疹表現(xiàn)不典型，僅在單一部位或僅表現(xiàn)為斑丘疹。無(wú)皮疹病例，臨床不宜診斷為手足口病。對(duì)極少數(shù)臨床診斷困難的患兒，要確診時(shí)必須具有下列檢測(cè)結(jié)果之一：

腸道病毒（CoxA16、EV71等）特異性核酸檢測(cè)陽(yáng)性；

分離出引起本病的腸道病毒；

急性期與恢復(fù)期血清CoxA16、EV71等引起本病的腸道病毒抗體有4倍以上的升高。

在實(shí)際應(yīng)用中，對(duì)普通型及癥狀輕微患兒，臨床可以診斷的，就沒(méi)必要進(jìn)行上述檢查。

手足口病目前尚無(wú)特效的抗病毒藥物，只要沒(méi)有并發(fā)癥，進(jìn)行對(duì)癥治療，隔離2周，適當(dāng)休息，給予有營(yíng)養(yǎng)清淡的飲食，做好口腔及皮膚護(hù)理，患兒很快就會(huì)痊愈。

排除與之混淆的其他疾病

水痘 3歲以下多發(fā)，發(fā)燒第一天即出現(xiàn)疹子，軀干處較多，四肢手腳心少見(jiàn)，疹子是丘疹、水痘、結(jié)痂、脫痂老少四代同時(shí)存在。

皰疹性口炎 發(fā)病年齡6個(gè)月～2歲，發(fā)高燒，1～2天后口腔黏膜出現(xiàn)小水泡，破潰后形成淺潰瘍，上有黃白膜樣滲出物，局部疼痛、流涎等。

風(fēng)疹 幼兒急疹發(fā)病年齡6個(gè)月～2歲，患兒耳后淋巴結(jié)大。低燒，熱退后出疹子。

其他還有帶狀皰疹，疹子呈帶狀分布，劇痛；丘疹性蕁麻疹不發(fā)燒，與過(guò)敏有關(guān)，有瘙癢；不典型麻疹為充血性斑丘疹，無(wú)水皰。

早期識(shí)別重癥非常重要

第5篇：診斷試劑范文

摘 要 目的：探討側(cè)腦室三角區(qū)腫瘤的MRI表現(xiàn)。方法：回顧性分析17例經(jīng)手術(shù)與病理證實(shí)的側(cè)腦室三角區(qū)腫瘤的MRI表現(xiàn)。結(jié)果：17例側(cè)腦室三角區(qū)腫瘤中，腦膜瘤8例，年齡18～38歲；星形膠質(zhì)瘤3例，年齡7～30歲；脈絡(luò)從乳突狀瘤2例，年齡2～5歲；室管膜瘤1例，年齡22歲；轉(zhuǎn)移瘤2例，年齡47～52歲；血管畸形1例，年齡20歲。MR可以顯示腫瘤的信號(hào)及強(qiáng)化特點(diǎn)、腫瘤的位置及鄰近情況。結(jié)論：側(cè)腦室三角區(qū)腫瘤MRI表現(xiàn)有一定特點(diǎn)，結(jié)合患者年齡綜合分析，可提高診斷的準(zhǔn)確率。

關(guān)鍵詞 側(cè)腦室三角區(qū)腫瘤 磁共振成像

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2011.02.158

側(cè)腦室腫瘤在臨床上雖不多見(jiàn)，但種類(lèi)繁多，不同種類(lèi)的側(cè)腦室腫瘤其治療及預(yù)后也不同，腫瘤的早期診斷對(duì)指導(dǎo)臨床手術(shù)及判斷腫瘤預(yù)后有重要意義。

資料與方法

搜集側(cè)腦室三角區(qū)腫瘤17例，男9例，女8例，年齡2～52歲，平均30.8歲。均在MR檢查后1～14天進(jìn)行手術(shù)，均經(jīng)病理學(xué)證實(shí)。影像上側(cè)腦室三角區(qū)腫瘤診斷標(biāo)準(zhǔn)：腫瘤體積2/3以上位于側(cè)腦室后角內(nèi)，鄰近腦室被撐開(kāi)或周?chē)?jiàn)腦脊液影及腫瘤與腦室的夾角為銳角。

所有病例均行MRI平掃及增強(qiáng)掃描，使用GEsigna Twinspeed 1.5T超導(dǎo)磁共振掃描儀，選用標(biāo)準(zhǔn)頭顱正交線(xiàn)圈，矢狀面定位后行橫斷面T1WI、T2WI和冠狀面、矢狀面T1WI，靜脈注射釓噴酸葡胺（Gd-DTPA）15ml后行T1WI橫軸面、矢狀面和冠狀面增強(qiáng)掃描。

結(jié) 果

發(fā)病部位及年齡、性別：本組17例腫瘤均發(fā)生于側(cè)腦室三角區(qū)，8例腦膜瘤年齡為18～38歲，平均24.3歲，女6例，男2例；3例星形膠質(zhì)瘤年齡為7～30歲，平均28.2歲，女1例，男2例；2例脈絡(luò)叢乳突狀瘤年齡為2～5歲，平均3.5歲，均為男性；1例室管膜瘤年齡22歲，女性；2例轉(zhuǎn)移瘤，年齡為47～52歲，平均44.5歲，均為男性；1例血管畸形年齡為20歲，男性。

MRI表現(xiàn)特點(diǎn)：腦膜瘤8例，腫塊大小2.0cm×1.5cm×1.7cm～4.0cm×4.2cm×6.0cm，其中3例表現(xiàn)為實(shí)性腫塊，5例為囊實(shí)性腫塊，實(shí)性部分T1WI呈等信號(hào)，T2WI呈等信號(hào)，增強(qiáng)掃描呈均勻明顯強(qiáng)化，5例腫瘤內(nèi)囊性部分信號(hào)均勻，增強(qiáng)未見(jiàn)強(qiáng)化，6例瘤周輕度水腫。星形膠質(zhì)瘤3例，表現(xiàn)為形態(tài)不規(guī)則腫塊，T1WI呈稍低信號(hào)，T2WI呈不均高信號(hào)，3例腫瘤內(nèi)可見(jiàn)囊變區(qū)，1例可見(jiàn)腫瘤內(nèi)出血，增強(qiáng)掃描呈不均勻輕度強(qiáng)化，其中2例腦實(shí)質(zhì)受累，均有單側(cè)或雙側(cè)側(cè)腦室擴(kuò)大，瘤周見(jiàn)大片水腫信號(hào)。脈絡(luò)從乳突狀瘤2例，T1WI呈不均勻低信號(hào)，T2WI呈高信號(hào)，增強(qiáng)呈不均勻中度強(qiáng)化，未見(jiàn)瘤周水腫，均伴明顯腦積水。室管膜瘤1例，表現(xiàn)為不規(guī)則腫塊，T1WI呈不均勻低信號(hào)，T2WI呈不均勻高信號(hào)，增強(qiáng)不均質(zhì)強(qiáng)化，未見(jiàn)瘤周水腫，未見(jiàn)腦實(shí)質(zhì)受侵，雙側(cè)側(cè)腦室擴(kuò)大。轉(zhuǎn)移瘤2例，呈不均勻長(zhǎng)T1、長(zhǎng)T2信號(hào)，1例呈結(jié)節(jié)狀強(qiáng)化，1例呈不規(guī)則環(huán)狀強(qiáng)化，腦實(shí)質(zhì)均可見(jiàn)其它轉(zhuǎn)移灶。血管畸形1例，T1WI及T2WI顯示信號(hào)混雜，可見(jiàn)流空信號(hào)，增強(qiáng)呈不均質(zhì)強(qiáng)化，合并側(cè)腦室內(nèi)出血。

討 論

側(cè)腦室左右各有1個(gè)，形狀不規(guī)則，位于額葉、頂葉、枕葉及顳葉內(nèi)。分為前角、下角、后角、體部和三角區(qū)5個(gè)部分，內(nèi)含腦脊液，是由側(cè)腦室內(nèi)的脈絡(luò)膜組織所分泌側(cè)腦室內(nèi)腫瘤是指來(lái)源于側(cè)腦室壁、脈絡(luò)膜組織及異位組織的腫瘤。

側(cè)腦室腫瘤的早期，因腫瘤生長(zhǎng)在腦室腔內(nèi)，常無(wú)臨床癥狀，當(dāng)腫瘤生長(zhǎng)較大阻塞腦脊液循環(huán)通路或壓迫周邊腦組織時(shí)，才出現(xiàn)相應(yīng)的臨床癥狀和體征【sup】［1］【/sup】。MRI檢查有較高的診斷價(jià)值，可以多參數(shù)、多方位成像，能準(zhǔn)確判斷腫瘤部位、大小、形態(tài)、血供及腦積水情況等，有助于作出術(shù)前定位、定性診斷，對(duì)確定手術(shù)方式及術(shù)后觀(guān)察有重要價(jià)值【sup】［2］【/sup】。側(cè)腦室腫瘤類(lèi)型較多，而位于三角區(qū)腫瘤主要有腦膜瘤、星形細(xì)胞瘤、室管膜瘤、少枝膠質(zhì)瘤、脈絡(luò)叢乳突狀瘤、轉(zhuǎn)移瘤、畸胎瘤等，其中以腦膜瘤最常見(jiàn)【sup】［3］【/sup】，本組資料與其報(bào)道一致。

側(cè)腦室腦膜瘤起源于脈絡(luò)組織或基質(zhì)，好發(fā)于側(cè)腦室三角區(qū)和20歲以上成人，腫瘤小者常呈類(lèi)圓形，形態(tài)較規(guī)則，境界清，側(cè)腦室腦膜瘤可以很大，形態(tài)稍不規(guī)則，同側(cè)顳角常擴(kuò)大，本組2例側(cè)腦室三角區(qū)腦膜瘤體積較大，均合并較大的囊變區(qū)，術(shù)前尚不能明確腫瘤位于腦室內(nèi)或腦室外，此時(shí)需認(rèn)真觀(guān)察腫瘤的信號(hào)特點(diǎn)及強(qiáng)化表現(xiàn)做出正確診斷。腦膜瘤主要表現(xiàn)為等T1等T2信號(hào)，增強(qiáng)呈顯著強(qiáng)化。星形細(xì)胞瘤可起源于透明隔、胼胝體等腦室旁結(jié)構(gòu)，病灶邊界多不清，易侵及室旁腦實(shí)質(zhì)，本組有2例侵犯腦實(shí)質(zhì)，且水腫范圍相對(duì)較大。室管膜瘤主要發(fā)生于5歲前，也可見(jiàn)于較大兒童，側(cè)腦室三角區(qū)為好發(fā)部位，腫瘤多形態(tài)不規(guī)則，與側(cè)腦室室壁間常有廣基相連，腫瘤內(nèi)可合并出血、鈣化、囊變、壞死。脈絡(luò)叢乳突狀瘤好發(fā)于兒童，常因刺激脈絡(luò)叢過(guò)度分泌腦脊液而伴腦積水。轉(zhuǎn)移瘤多見(jiàn)于老年人，多同時(shí)有腦實(shí)質(zhì)轉(zhuǎn)移灶存在，需同時(shí)結(jié)合有無(wú)原發(fā)病灶?；チ雠伎梢?jiàn)，腫瘤內(nèi)出現(xiàn)骨性結(jié)構(gòu)和脂肪成分為其典型表現(xiàn)。血管畸形亦少見(jiàn)，可有動(dòng)靜脈畸形及海綿狀血管瘤，

側(cè)腦室三角區(qū)腫瘤種類(lèi)較多，MRI表現(xiàn)有一定特點(diǎn)，對(duì)腫瘤內(nèi)部不同組織成分的分辨能力和對(duì)病變的定位及鄰近組織結(jié)構(gòu)侵犯范圍的確定有明顯的優(yōu)勢(shì)，根據(jù)腫瘤形態(tài)、MRI信號(hào)特點(diǎn)、強(qiáng)化方式結(jié)合患者年齡綜合分析，可提高診斷與鑒別診斷的準(zhǔn)確性，為臨床治療提供指導(dǎo)，對(duì)預(yù)后的判斷具有重要價(jià)值。

參考文獻(xiàn)

1 Katayams S,Fujita K,Takeda N,et al.Subependymoma in the lateral ventricle incidentally detected by routine brain examination――case report.Neurol Med Chir Tokyo,1998,38:47.

第6篇：診斷試劑范文

關(guān)鍵詞： 旋耕機(jī) 調(diào)試 故障 診斷

1.旋耕機(jī)的調(diào)試

旋耕機(jī)耕作深度不應(yīng)小于10cm。與手扶拖拉機(jī)配套的旋耕機(jī)，通過(guò)改變尾輪高度調(diào)整耕地深度。調(diào)整時(shí)，轉(zhuǎn)動(dòng)調(diào)節(jié)手柄即可。與輪式拖拉機(jī)配套的旋耕機(jī)，耕深由液壓系統(tǒng)控制。 調(diào)整耕深以前，先調(diào)整拖拉機(jī)上拉桿的長(zhǎng)度， 直到旋耕機(jī)與傳動(dòng)軸基本在一個(gè)平面為止。再調(diào)整液壓油缸活塞桿上的限位器，限制旋耕機(jī)的入土深度。

1.1提升高度調(diào)整：萬(wàn)向節(jié)向上的傾角超過(guò)30度，會(huì)增加萬(wàn)向節(jié)的功率損耗，也容易損壞萬(wàn)向節(jié)。例如，地頭轉(zhuǎn)彎時(shí)，如果先切斷旋耕機(jī)的動(dòng)力，再提升，將影響工作效率。所以，需要在傳動(dòng)中提升旋耕機(jī)。但必須限制提升高度。一般提升到刀尖離地15～20cm為好。

1.2傳動(dòng)軸夾角調(diào)整：為了使傳動(dòng)軸和萬(wàn)向節(jié)平穩(wěn)轉(zhuǎn)動(dòng)，當(dāng)旋耕機(jī)連接好后，用尺測(cè)量旋耕機(jī)兩邊與后輪的距離，判斷傳動(dòng)軸與前進(jìn)方向的夾角是否一致。如果夾角不一致，調(diào)節(jié)拖拉機(jī)下拉桿，使旋耕機(jī)處于最有利的工作狀態(tài)。

1.3刀片調(diào)整：根據(jù)不同的耕作要求，刀片的安裝方法有三種。出廠(chǎng)時(shí)一般安裝成最常用的交錯(cuò)方式，或稱(chēng)螺旋方式。交錯(cuò)方式在同一個(gè)平面上，各安裝一把左右彎刀，刀軸兩外端的刀片全向里彎，使土塊不拋向兩側(cè)，耕后土地平整，適于耕后耙平。刀軸兩外端的一把刀片向里彎，中間的刀片都向外彎，稱(chēng)為向外方式。向外方式耕后，土塊拋向兩側(cè)，形成一條淺溝，適于拆畦作業(yè)。刀片都向刀軸中間彎，耕后中間起壟，適于作畦前的耕作，也可使機(jī)組在畦上跨溝作業(yè)，起填溝作用。注意，重新排列刀片時(shí)，刀片刃口應(yīng)與刀軸轉(zhuǎn)動(dòng)方向一致。否則，旋耕機(jī)在工作中會(huì)發(fā)生抖動(dòng)，嚴(yán)重時(shí)，損壞機(jī)件。

1.4水平調(diào)整：為了保證左右兩側(cè)旋耕深度一致，應(yīng)檢查兩側(cè)刀尖離地距離是否一致。如果離地距離不一致，應(yīng)調(diào)整拖拉機(jī)的兩側(cè)拉桿。直到兩側(cè)旋耕刀距地面距離一致時(shí)為止。

2.故障診斷

2.1刀軸轉(zhuǎn)不動(dòng)：刀軸轉(zhuǎn)動(dòng)阻力加大或轉(zhuǎn)不動(dòng)，是旋耕機(jī)容易發(fā)生的故障。 首先檢查刀軸是否嚴(yán)重纏草或堵泥。 其次檢查旋耕刀是否遇障礙物阻力過(guò)大而變形。第三檢查側(cè)板是否碰撞變形。第四，檢查刀軸軸承的油是否泄漏。第五，打開(kāi)刀軸軸承蓋，檢查軸承是否損壞。

2.2齒輪箱有雜音：旋耕機(jī)可能發(fā)生的另一個(gè)故障是齒輪箱有雜音。發(fā)生這個(gè)故障時(shí)，先檢查是不是因?yàn)閭鲃?dòng)軸松動(dòng)發(fā)出的振動(dòng)聲。傳動(dòng)軸沒(méi)有松動(dòng)，再檢查齒輪是否缺齒，或因嚴(yán)重磨損，造成嚙合間隙過(guò)大，發(fā)出的雜音。最后檢查變速箱內(nèi)軸承，是否有斷裂和滾珠脫落現(xiàn)象。

3.旋耕機(jī)的養(yǎng)護(hù)

第7篇：診斷試劑范文

【關(guān)鍵詞】 急診意識(shí)障礙；病因；診斷

意識(shí)障礙是多種原因引起的一種嚴(yán)重的腦功能紊亂，為臨床常見(jiàn)急癥之一，且病情復(fù)雜進(jìn)展迅速，變化快，猝死率高，及時(shí)準(zhǔn)確的診斷是搶救成敗的關(guān)鍵。筆者收集整理了近5年以急性意識(shí)障礙收住的156例病例，現(xiàn)分析如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本組共156例，男92例，女64例。年齡17～76歲，平均44歲，其中20～60歲93例（占59.6％），60歲以上63例（40.4％）。發(fā)病至接診時(shí)間為15 min至數(shù)小時(shí)不等。

1.2 意識(shí)障礙分級(jí) 根據(jù)臨床表現(xiàn)，將意識(shí)障礙分為輕、中、重三級(jí)：意識(shí)模糊、嗜睡、朦朧狀態(tài)者為輕度，共26例，其中男13例，女13例；精神錯(cuò)亂、譫妄者為中度，共38例，其中男18例，女20例；淺昏迷狀態(tài)、昏迷狀態(tài)、深昏迷狀態(tài)和木僵狀態(tài)者為重度，共92例，其中男47例，女45例。

2 結(jié)果

156例患者中，中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病95例（60.9%），中毒類(lèi)疾病31例（19.9%），代謝紊亂26例（16.7%），其他類(lèi)4例（2.6%），其病因分析結(jié)果，見(jiàn)表1。表1 156例意識(shí)障礙的病因分析

3 討論

從本組資料可以看出，急診意識(shí)障礙病因以急性腦血管病為主（60.9％），其中出血性腦血管病最易引起昏迷，大面積腦梗死、腦水腫明顯時(shí)也可出現(xiàn)昏迷。目前腦血管病的發(fā)病率逐年上升并且年輕化，病死率、致殘率極高。引起腦血管病的最常見(jiàn)的原因有：（1）動(dòng)脈粥樣硬化；（2）高血壓病伴發(fā)腦血管病變；（3）顱內(nèi)血管發(fā)育異常，如腦動(dòng)脈瘤、腦血管畸形；（4）全身性疾病，如血液病、代謝病、糖尿病、外傷、腫瘤等；（5）原因不明。在上述的原因中以高血壓、腦動(dòng)脈硬化最為常見(jiàn)，常引起腦出血或腦梗死，是神經(jīng)系統(tǒng)的多發(fā)病、常見(jiàn)病，是腦血管病防治的重點(diǎn)。對(duì)昏迷患者及早進(jìn)行頭顱CT或MRI等影像學(xué)檢查有利于早期確診。

本組資料顯示水、電解質(zhì)平衡紊亂引起的昏迷9例，尤以老年人為常見(jiàn)，本組平均年齡67歲。臨床上非腦血管疾病引起老年患者急性意識(shí)障礙，多由于脫水、電解質(zhì)紊亂（主要有低鉀血癥、高鈉血癥、低鈉血癥）和酸堿平衡失調(diào)所致［1］，老年患者由于各臟器功能儲(chǔ)備下降，患病后常出現(xiàn)心肺功能不全，不恰當(dāng)?shù)南拗蒲a(bǔ)液、補(bǔ)鈉和補(bǔ)鉀，加重水、電解質(zhì)、酸堿平衡紊亂，可導(dǎo)致循環(huán)血量不足，腦灌注壓下降，而引起不同程度的意識(shí)障礙，嚴(yán)重者可致病人死亡；若補(bǔ)液速度過(guò)快引起急性心功能衰竭，導(dǎo)致心輸出量下降而引起腦灌注壓進(jìn)一步下降，加重意識(shí)障礙，嚴(yán)重者引起呼吸心搏驟停而致患者死亡。因此及時(shí)進(jìn)行血清電解質(zhì)和滲透壓的測(cè)定對(duì)指導(dǎo)治療非常重要。

糖尿病患者因高血糖、高血脂致使血管內(nèi)皮細(xì)胞經(jīng)常受累，造成局部血小板聚集，不斷釋放出分裂生長(zhǎng)因子，使血管內(nèi)壁平滑肌細(xì)胞不斷增殖，致使血管內(nèi)壁增厚、粗糙、硬化，造成小動(dòng)脈病變，而小動(dòng)脈病變后管腔狹窄，使周?chē)茏枇ι仙芍卵獕涸龈?。高血壓是糖尿病合并腦血管病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。血漿高滲狀態(tài)所引起的脫水是造成患者昏迷、死亡的關(guān)鍵［2］。高血糖、高血鈉是導(dǎo)致高滲狀態(tài)的主要原因。在口服或使用胰島素的過(guò)程中，因進(jìn)食減少或活動(dòng)量增加，未相應(yīng)調(diào)整藥物用量，較易發(fā)生低血糖昏迷或糖尿病酮癥酸中毒昏迷。部分患者因無(wú)任何癥狀而不知已患糖尿病，發(fā)生昏迷后檢查發(fā)現(xiàn)糖尿病高滲或酮癥酸中毒引起。本組10例，有2例在入院前不知有糖尿病。因此對(duì)因昏迷就診的患者常規(guī)進(jìn)行快速血糖檢測(cè)具有重要意義。目前認(rèn)為［3］2型糖尿病患者具有代謝異常綜合征中的多種成分，如胰島素抵抗、血脂異常、高血壓、高凝狀態(tài)等多種腦血管危險(xiǎn)因素。而代謝異常綜合征的基礎(chǔ)是胰島素抵抗，后者通過(guò)傳統(tǒng)的和非傳統(tǒng)的危險(xiǎn)因素促進(jìn)腦血管疾病的發(fā)生和發(fā)展。

本組資料中，急性中毒表現(xiàn)為意識(shí)障礙者31例（19.9％），其中急性一氧化碳中毒10例（32.3％），發(fā)病率較高，這和當(dāng)?shù)氐纳罘绞接嘘P(guān)。各種急性中毒通過(guò)詳細(xì)地詢(xún)問(wèn)病史及認(rèn)真細(xì)致地體格檢查，多能做出正確的診斷。

肝性腦病和肺性腦病在本組資料中有7例，平均年齡69.8歲，均有數(shù)十年的原發(fā)病史，肺性腦病廣義上是指肺功能障礙引起的腦部癥狀，狹義上是指由通氣功能不全所致的缺氧和CO2潴留所導(dǎo)致的神經(jīng)精神障礙癥候群，屬于低氧血癥合并高碳酸血癥的Ⅱ型呼吸衰竭。缺氧和CO2潴留均可使腦血管擴(kuò)張，腦血流量增加，缺氧和酸中毒還能損傷血管內(nèi)皮細(xì)胞，使其通透性增高，導(dǎo)致顱內(nèi)壓增高和腦水腫，嚴(yán)重CO2潴留可導(dǎo)致血中氫離子增高，通過(guò)血腦屏障進(jìn)入腦脊液，導(dǎo)致腦組織酸中毒［4］。肝性腦病是終末期或嚴(yán)重肝病的重要合并癥，直接因肝功能?chē)?yán)重受損而致代謝紊亂和失衡。此種內(nèi)環(huán)境的紊亂又導(dǎo)致了中樞神經(jīng)功能失調(diào)，表現(xiàn)為一系列的神經(jīng)精神癥狀，即稱(chēng)為肝性腦病或肝性腦病。臨床發(fā)生的肝性腦病，通常有明顯的誘發(fā)因素［5］。主要的誘因?yàn)橄莱鲅⒏腥?、某些藥物、電解質(zhì)及酸堿平衡紊亂、過(guò)量的蛋白質(zhì)攝入。對(duì)肝性腦病的誘因的確定，不僅為治療提供了重要的思路，而且在糾正處理了某種誘因后，臨床昏迷常能轉(zhuǎn)為清醒。甚至對(duì)進(jìn)一步研究肝性腦病的發(fā)病機(jī)制，以及避免和預(yù)防肝性腦病的再次發(fā)生均有重要意義。當(dāng)臨床確定發(fā)生肝性腦病無(wú)明確誘因時(shí)，則為肝衰竭所致，此種情況多發(fā)生在急性重型肝炎的急性肝功能衰竭，或慢性終末期肝病的晚期，治療常無(wú)效，預(yù)后很差，肝移植是唯一有效的治療方法。

本組有4例因休克而并發(fā)意識(shí)障礙的患者，其中心源性休克3例（快速型房顫1例，急性心肌梗死2例），感染性休克1例。休克是各種原因引起的有效循環(huán)血量銳減，組織血液灌流不足所引起代謝障礙和細(xì)胞受損的病理過(guò)程。心源性休克是指心臟泵功能損害引起的休克綜合征，即急性心臟泵衰竭引起的排血量銳減，不能維持最低限度的心排血量，是全身微循環(huán)灌注不足，導(dǎo)致大小循環(huán)淤血及一系列代謝障礙，它是進(jìn)行性惡化的臨床綜合征，是左心衰竭或全心衰竭的極端表現(xiàn)。引起心源性休克的病因有重癥心肌病、嚴(yán)重心律失常、心包填塞、急性肺梗死、心臟手術(shù)損傷心肌或心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)、心臟創(chuàng)傷等，病死率極高，達(dá)80％～90％［6］。感染性休克開(kāi)始顯示微循環(huán)障礙，晚期才出現(xiàn)泵衰竭。據(jù)此可與心源性休克鑒別。早期發(fā)現(xiàn)、預(yù)防及診斷治療休克是治療成功的關(guān)鍵。

意識(shí)障礙是急診科常見(jiàn)的病癥，病因復(fù)雜，因就診時(shí)情況緊急，患者的既往病史資料往往較少，給早期診斷和治療帶來(lái)一定的困難。對(duì)患者必須根據(jù)病史、臨床特征進(jìn)行快速檢查，盡快明確病因，搶救治療。目前對(duì)意識(shí)障礙患者，應(yīng)常規(guī)進(jìn)行頭顱CT、ECG、電解質(zhì)檢查，血糖檢測(cè)，三大常規(guī)檢查，必要時(shí)做相關(guān)特殊檢查。本組資料從病因分析看，都以常見(jiàn)病為主，關(guān)鍵是病史不清，病情緊迫。因此臨床一線(xiàn)醫(yī)生必須注意臨床特殊體征，并引導(dǎo)家屬詢(xún)問(wèn)病史和認(rèn)真查體，結(jié)合相關(guān)輔助檢查，爭(zhēng)取最佳搶救時(shí)間。

【參考文獻(xiàn)】

1 朱燦宏，毛善奎，楊靜，等.老年人重癥感染與電解質(zhì)紊亂的相互影響.實(shí)用醫(yī)學(xué)雜志，2005，21（11）：1172.

2 Siperstein MD.Diabetes ketoacidosis and hyperosmolar coma.Endocrinol Metab Clin North Am，1992，21（2）：415-432.

3 陳陵霞，苗懿德，鄧遠(yuǎn)，等.老年糖耐量減低及新診斷2型糖尿病胰島素抵抗及胰島細(xì)胞功能的研究.中國(guó)老年學(xué)雜志，2004，5:390-391.

4 黃峻，陸鳳翔.實(shí)用內(nèi)科診療規(guī)范.南京：江蘇科學(xué)技術(shù)出版社,2002，143-145.

第8篇：診斷試劑范文

[關(guān)鍵詞] 缺血修飾白蛋白；白蛋白鈷結(jié)合試驗(yàn)；急性心肌缺血

[中圖分類(lèi)號(hào)] R541.4[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B [文章編號(hào)] 1673-9701（2011）21-41-02

The Application of Ischemia Modified Albumin in Acute Myocardial Ischemia

JIANG Yuqing

Wenling City Maternal and Child Health Hospital of Zhejiang Province，Wenling 317500，China

[Abstract] Objective To discuss the role of ischemia modified albwmin（IMA）in early diagnosis of myocardial ischemia. Methods Albumin cobalt binding（ACB）method was used to detect blood serum IMA levels in 120 myocardial ischemia patients accepting later within 2 hours and 30 health adults（control group）. Results The level of serum IMA incontrol group compared with SA group，UA group，AMI group is higher and there were significant difference（P＜0.05）. According to the diffent of electroca rdiogram，the myocardial is patients（SA、UA）were divided into slight and serious myocardial ischemia group，but there were no statistical significance（P＞0.05）. Conclusion IMA can be used in early diagnosis of acute myocardial ischemia and evaluation the degree of myocardial ischemia in angina pectoris patients.

[Key words]Ischemia modified albumin；Albumin cobalt binding；Acute myocardial ischemia

冠心?。╟oronary heart disease，CHD）是冠狀動(dòng)脈粥樣硬化或急性期冠狀動(dòng)脈發(fā)生痙攣而引起的心肌缺血缺氧性疾病，對(duì)人類(lèi)健康有嚴(yán)重危害性，其早期診斷、治療，有利于疾病的診治及病情的控制。不穩(wěn)定型心絞痛（UA）、ST段抬高型心肌梗死和非ST段抬高型心肌梗死均稱(chēng)為急性冠狀動(dòng)脈綜合征。目前冠心病快速準(zhǔn)確的診斷已成為提高冠心病治療效果的一個(gè)主要因素。缺血修飾白蛋白在心肌缺血發(fā)生后早期迅速升高，是一新的心肌缺血生物標(biāo)記物。近年來(lái)國(guó)外已開(kāi)始將缺血修飾白蛋白應(yīng)用到心肌缺血的早期診斷和急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）的危險(xiǎn)分層[1]。本文通過(guò)測(cè)定120例冠心病患者急性心肌缺血期的血清IMA水平，并與正常健康人群進(jìn)行對(duì)照，探討缺血修飾白蛋白在冠心病患者早期診斷中的應(yīng)用。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2008年4月～2010年8月入院的120名急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者進(jìn)行臨床研究。其中男70例，女50例，年齡46～71歲，平均62.2歲。入選患者均符合WHO1999年關(guān)于冠心病的診斷標(biāo)準(zhǔn)。其中急性心肌梗死（AMI）45例、穩(wěn)定型心絞痛（SA）50例、不穩(wěn)定型心絞痛（UA）25例。入選心絞痛患者均為心電圖證實(shí)心肌缺血。同時(shí)選取30例健康體檢者作為對(duì)照，年齡45～70歲，平均61.5歲。排除合并肝病或感染、腫瘤、終末期腎病。正常對(duì)照入選標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)冠狀動(dòng)脈或腦動(dòng)脈疾病史；無(wú)高膽固醇血癥；無(wú)急性發(fā)熱或感染；非妊娠期；無(wú)糖尿病；無(wú)癌癥、肝臟、腎臟疾?。蝗忧?周未服用其他藥物。

1.2 方法

收集所有患者在缺血急性發(fā)作后2h內(nèi)的血清標(biāo)本，置于-20℃冰箱中冷凍保存，2～10d內(nèi)完成檢測(cè)。采用白蛋白鈷結(jié)合試驗(yàn)（albumin-cobalt binding test，ACB試驗(yàn)）檢測(cè)血漿IMA水平，儀器為美國(guó)雅培公司的AxSYM生化分析儀。IMA試劑盒由上海研域商貿(mào)有限公司提供（批號(hào)DS0108）。檢測(cè)前先將血清室溫下自然解凍，充分混勻。檢測(cè)條件和操作嚴(yán)格按照試劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行。以每毫升血清中的白蛋白吸附1mg的鈷離子為ACB值1U/mL。測(cè)定ACB值越低，提示血清IMA水平越高[2，3]。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

應(yīng)用SPSS13.0軟件進(jìn)行分析，計(jì)量資料以（χ±s）表示，組間及組內(nèi)資料比較采用F檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

冠心患者中有高血壓、高脂血癥或糖尿病病史者占78.8%，吸煙者占36.3%，嗜酒者占54.3%。顯示煙酒及血壓血脂等為冠心病的高危因素。如表1所示，SA、UA、AMI與對(duì)照組進(jìn)行比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。一般情況下，ST段的變化意味著缺血的嚴(yán)重程度，如表2所示，ST段變化較大，IMA的值變化也較大，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。SA與UA兩組患者缺血的ST段壓低或抬高對(duì)血清IMA的值沒(méi)有影響。

3討論

臨床常用的檢測(cè)冠心病的各種標(biāo)志物中，肌紅蛋白和心臟脂肪酸結(jié)合蛋白是早期診斷冠心病的指標(biāo)，但特異性較差，易受骨骼肌損傷等其它因素的影響。心肌型肌酸激酶同工酶和心肌肌鈣蛋白，在冠心病的診斷中雖然特異性較強(qiáng)，但是要在發(fā)病后4h以上才有較高的診斷價(jià)值。而缺血修飾白蛋白（IMA）在敏感性、檢測(cè)時(shí)間窗、檢測(cè)費(fèi)用等多方面具有一定的優(yōu)點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于臨床[4]。

IMA的產(chǎn)生是由于心肌缺血組織中人血清白蛋白的結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，使其不能再與一些金屬離子鈷、鎳、銅等相結(jié)合，心肌缺血時(shí)局部組織產(chǎn)生氧化應(yīng)激反應(yīng)，白蛋白N-末端氨基酸序列被氧化修飾，從而形成IMA[5，6]。心肌缺血后5～10min，外周血中IMA濃度迅速升高，并在缺血過(guò)程中持續(xù)升高，其血清水平升高較其他心肌損傷標(biāo)記物相應(yīng)地在血液中濃度產(chǎn)生變化，能提前檢出，故通過(guò)檢測(cè)血清IMA水平能在心肌壞死前及時(shí)作出心肌缺血的診斷[7]。

本研究中，SA、UA、AMI患者的IMA水平均高于正常對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。提示IMA是檢測(cè)冠心病患者急性期心肌缺血的有效指標(biāo)，可以在短期內(nèi)檢測(cè)出準(zhǔn)確的結(jié)果。有研究發(fā)現(xiàn)，IMA在急性冠心病的早期可逆階段即能檢出心肌缺血，因此檢測(cè)IMA對(duì)于冠心病的早期發(fā)現(xiàn)、及時(shí)治療具有很重要的意義[8]，與本研究結(jié)果一致。最新研究證實(shí)了IMA的檢測(cè)能可靠預(yù)測(cè)急性冠脈綜合征（ACS）后的不良心臟事件，本研究對(duì)SA、UA組患者的心肌缺血嚴(yán)重程度進(jìn)行了IMA檢測(cè)，以ST段壓低或抬高水平為檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果ST段的變化能有效地反映出兩組中心肌缺血的程度，但是無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。但是臨床有研究表明血清IMA水平可能與心肌缺血嚴(yán)重程度有關(guān)[9-12]。這還需要臨床上較大樣本量來(lái)驗(yàn)證。

關(guān)于IMA臨床診斷特異性問(wèn)題目前還存在著一定的爭(zhēng)論，有研究表明不僅是心肌缺血會(huì)導(dǎo)致IMA的值增高，IMA在骨骼肌缺血、腦卒中、肺栓塞、胃腸道缺血、終末期腎病等亦可表現(xiàn)出升高，而且妊娠女性的血清IMA水平明顯增高，這可能與妊娠導(dǎo)致生理狀態(tài)下的氧化應(yīng)激有關(guān)[13]。臨床上使用IMA檢測(cè)冠心病患者時(shí)應(yīng)排除這些因素。但總的來(lái)講IMA是急性冠脈綜合征的臨床早期診斷成為現(xiàn)實(shí)。能把心肌缺血及損傷情況提前診斷出來(lái)，對(duì)于患者的治療及預(yù)后都具有重要意義。針對(duì)IMA應(yīng)該在基礎(chǔ)、臨床、流行病學(xué)多方面展開(kāi)研究。病理生理機(jī)制進(jìn)行更深入的探討，為IMA特異性不足的產(chǎn)生及變化的影響因素提供更多依據(jù)。應(yīng)在流行病學(xué)方面展開(kāi)多中心、大樣本的研究，提供更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，以使IMA更好地應(yīng)用于臨床。

[參考文獻(xiàn)]

[1] Appie FS，Wu AH，Mair J，et a1．Future biomarkers for detection of ischcmia and risk stratification in acute coronary syndrome[J]．Clin Chem，2005，51：810-824．

[2] 張東玲，朱廣博，郭禹，等．缺血修飾清蛋白診斷急性冠脈綜合征臨床應(yīng)用實(shí)驗(yàn)研究[J]．現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2007，22（3）：23-25．

[3] Cui IY，Zhang J，Wu YH，et a1．Assay of ischemia modified albumin and C-reactive protein forearly diagnosis of acute coronary syndromes[J]．J Clin Lab Anal，2008，22：45-49．

[4] Morrow DA，de-Lemos JA，Sabatine MS，et al. The search for a biomarker of cardiac ischemia[J]. Clin Chem，2003，49（4）：537-539.

[5] Bhagavan NV，Iai EM，Rios PA，et al. Evaluation of human serum albumin cobalt binding assay for the assessment of myocardial ischemia and myocardial infarction[J]．Clin Chem，2003，49：581-585．

[6] 李旭光，康少平，田立強(qiáng)，等．缺血后處理與大鼠心肌能量代謝的關(guān)系[J]．臨床心血管病雜志，2008，24（12）：936-938．

[7] Kumar A，Sivak AR，Gunasekera S. Isch emia modified albumin：a potent marker in acute myocardial in farction in normolipidaemic[J]. Pak J Med Sci，2008，24：364-367.

[8] Anwaruddin S，Januzzi JL Jr，Baggish AL，et al. Ischemi modified albumin improves the usefulness of standard cardiac biomarkers for the diagnosis of myocardial ischemia in the emergency department setting[J]. Am J Clin Pathol，2005，123（1）：140-145.

[9] Aparci M，Kardesoglu E，Ozmen N，et al. Prognostic significance of ischemia modified album in patients with acute coronary syndrome[J]. Coron Artery Dis，2007，18（5）：367-373.

[10] Turedi S，Patan T，Gunduz A，et al. Isch emiamodified albumin in the diagnosis of pulmonary embolism：an experimental study[J]. Am J Emerg Med，2009，27（6）：635-640.

[11] Mentese A，Mentese U，Turedi S，et al. Effect of deep veinth rombosis on isch aemia modif iedalbumin levels[J]. Emerg Med J，2008，25（12）：811-814.

[12] Gunduz A，T uredi S，Mentese A，et al. Ischemia modifiedalbumin levels in cerebrovas cular accidents[J]. Am J Emerg Med，2008，26（8）：874-878.

[13] Guven S，Alver A，Mentese A，et al. The novel ischemia marker ischemia-modified albumin is in creased in normal pregnancies[J]. Acta Obstet Gynecol Scand，2009，88（4）：479-482.

第9篇：診斷試劑范文

關(guān)鍵詞：嗜酸性肉芽腫；頸椎；CT；MRI

嗜酸性肉芽腫是一種孤立性的組織細(xì)胞的非腫瘤性質(zhì)的異常分化，嗜酸性肉芽腫是朗罕氏細(xì)胞增多癥的一種表現(xiàn)，由大量組織細(xì)胞增生和嗜酸性粒細(xì)胞浸潤(rùn)為主的網(wǎng)狀內(nèi)皮組織疾病。嗜酸性肉芽腫發(fā)病多見(jiàn)于5～10歲兒童[1]，男性多于女性。好發(fā)于顱骨、脊柱、骨盆及長(zhǎng)骨，可單發(fā)或多發(fā)，脊柱也是本病好發(fā)部位。為提高對(duì)本病的認(rèn)識(shí)，對(duì)7例經(jīng)穿刺活檢或手術(shù)病理證實(shí)嗜酸性肉芽腫病例的CT及MRI表現(xiàn)進(jìn)行回顧性分析。

1 資料與方法

1.1一般資料 通過(guò)收集本院經(jīng)穿刺活檢或手術(shù)病理證實(shí)的7例病例中，其中男6例，女1例，年齡4～25歲。主要臨床表現(xiàn)：病變局部疼痛壓痛7例，雙下肢活動(dòng)障礙1例。

1.2方法 7例患者均采用西門(mén)子16排螺旋CT連續(xù)容積掃描模式，掃描參數(shù)為120kv，230mA掃描，重建層厚層距均為3mm，MRI檢查采用GE.1.5T，采用橫斷、矢狀位、冠狀位，行SE序列及FRFSE序列，層厚為3mm，間距0.5mm，增強(qiáng)掃描采用Gd-DTPA，劑量為0.2mmol/7例均見(jiàn)不均勻強(qiáng)化，5例軟組織腫塊亦有不均勻強(qiáng)化。

2 結(jié)果

7例中均為單個(gè)椎體。CT表現(xiàn)：7例椎體不同程度骨質(zhì)破壞，邊緣不規(guī)則，椎弓根附件破壞1例，椎旁軟組織腫塊5例。MRI表現(xiàn)：T1WI為等信號(hào)5例，稍低信號(hào)2例；T2WI均為高信號(hào)，其中不均勻4例，7例均呈楔形，椎體前后徑或左右徑增寬5例，硬膜囊受壓5例。增強(qiáng)掃描7例均見(jiàn)不均勻明顯強(qiáng)化，5例軟組織腫塊亦有不均勻強(qiáng)化。

3 討論

骨嗜酸性肉芽腫一般是指局限于骨的組織細(xì)胞增生癥，屬于組織細(xì)胞增生癥中的比較良性一種類(lèi)型[2]，本病原因不明，楊士元等[3]認(rèn)為它是一種原發(fā)免疫缺陷性疾病，它能促進(jìn)組織細(xì)胞增生，發(fā)生感染時(shí)，使免疫缺陷加重，但是隨年齡增大，免疫缺陷會(huì)逐漸減輕。

3.1頸椎嗜酸性肉芽腫具有影像表現(xiàn)而臨床表現(xiàn)輕微特點(diǎn)。本組7例有明顯骨質(zhì)破壞楔形改變，其中只有1例有雙下肢活動(dòng)障礙，其余主要表現(xiàn)局部疼痛和壓痛明顯。1例出現(xiàn)雙下肢活動(dòng)障礙其原因可能與肉芽腫病變部位有關(guān)，病灶位于頸椎椎體后部，椎體破壞后再出現(xiàn)累及椎弓根及軟組織的形成對(duì)頸髓受壓形成的臨床癥狀。實(shí)驗(yàn)室檢查：血沉加快1例，嗜酸性粒細(xì)胞增高2例。

3.2頸椎嗜酸性肉芽腫的CT及MRI表現(xiàn) 頸椎嗜酸性肉芽腫CT多表現(xiàn)為溶骨性骨質(zhì)破壞，可以有椎體壓縮塌陷改變，椎體內(nèi)骨質(zhì)破壞，邊緣欠清晰，破壞區(qū)內(nèi)常有殘存小碎骨片。MRI表現(xiàn)為椎體形態(tài)及信號(hào)改變，以及椎旁軟組織腫塊形態(tài)變化，病變強(qiáng)化方式，臨近椎間隙、椎間盤(pán)改變和硬膜囊受壓情況。病變?cè)赥1WI上呈低信號(hào)或等信號(hào)，T2WI呈高信號(hào)，病變信號(hào)可均勻或呈混雜信號(hào)[4]。由于椎體的很多其他病變的表現(xiàn)為類(lèi)似信號(hào)變化，所示椎體的病變信號(hào)變化并不具有特異性。本組嗜酸性肉芽腫的椎旁軟組織腫塊信號(hào)與椎體本身病變信號(hào)基本一致，可以提示軟組織腫塊形成原因?yàn)椴∽兿蛑車(chē)铀隆１窘M5例軟組織腫塊橫斷面表現(xiàn)為環(huán)帶狀，矢狀面或冠狀面呈袖套狀緊貼于椎體周?chē)c其他文獻(xiàn)報(bào)道表現(xiàn)類(lèi)似。它與惡性腫瘤在椎體周?chē)螒B(tài)不同。鄭加賀等[5]認(rèn)為"套袖征"征象對(duì)診斷該病有重要的診斷價(jià)值。椎體呈楔形，病變椎體前后徑或左右徑變寬，相鄰椎間隙正?；蜉p度增寬，在其它病變不是很常見(jiàn)征象。

3.3鑒別診斷 本病好發(fā)于兒童及青少年，病理發(fā)展較慢。臨床癥狀較輕和影像學(xué)表現(xiàn)不一致。主要和單個(gè)椎體惡性腫瘤，脊柱結(jié)核，椎體骨軟骨炎及椎體血管瘤相鑒別。青少年單個(gè)椎體惡性腫瘤主要以尤文氏肉瘤和淋巴瘤多見(jiàn)，它們均可引起椎體骨質(zhì)破壞呈楔形改變，病變不累及椎間盤(pán)與該病相似，椎體惡性腫瘤椎旁軟組織呈分葉狀與嗜酸性肉芽腫套袖狀軟組織腫塊不同。頸椎結(jié)核常累及兩個(gè)或 多個(gè)椎體，易破壞終板累及椎間盤(pán)，椎間隙變窄，椎旁伴有冷膿腫，頸椎可后突畸形；MRI可見(jiàn)椎間盤(pán)信號(hào)改變，CT及MRI增強(qiáng)可見(jiàn)椎體椎旁冷膿腫均呈環(huán)形強(qiáng)化或不規(guī)則分隔強(qiáng)化，而嗜酸性肉芽腫通常不累及椎間盤(pán)，故椎間盤(pán)信號(hào)通常正常，有利于二者之間的鑒別。另外，MRI檢查可以清楚顯示椎體后方軟組織腫塊對(duì)于硬膜囊的壓迫程度及脊髓受壓情況，有利于指導(dǎo)臨床治療。頸椎骨軟骨炎多見(jiàn)于兒童，其表現(xiàn)與嗜酸性肉芽腫相似，但是嗜酸性肉芽腫可累及椎體及其附件，常伴有嗜酸性細(xì)胞增高。

綜上所述，CT及MRI對(duì)頸椎嗜酸性肉芽腫的診斷及鑒別診斷有重要價(jià)值。

參考文獻(xiàn)：

[1]吳獻(xiàn)華.骨嗜酸性肉芽腫的影像學(xué)分析[J].臨床放射學(xué)雜志，2003，01.

[2]吳在德. 外科學(xué)[M]. 第5版. 北京：人民衛(wèi)生出版社，2002：1041.

[3]楊士元. 鮑桂枝. 組織細(xì)胞增生癥X線(xiàn)70例綜合分析[J]. 中華兒科雜志，1983，12：265.