藥品生產(chǎn)企業(yè)概念精選(九篇)

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第1篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)概念范文

（廣州中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院，廣東 廣州 510006）

【摘　要】GMP認(rèn)證是保證我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)合法正規(guī)生產(chǎn)、提高其藥品生產(chǎn)技術(shù)、保證藥品質(zhì)量的重要措施，可見(jiàn)它間接與人們的健康息息相關(guān)。所以醫(yī)藥企業(yè)GMP認(rèn)證不僅有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，而且有利于保障人們用藥安全有效。從GMP認(rèn)證的概念出發(fā)，重點(diǎn)分析了我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行過(guò)程中存在的一些問(wèn)題，以希望能為相關(guān)國(guó)家機(jī)關(guān)和醫(yī)藥企業(yè)提供參考，來(lái)進(jìn)一步推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

關(guān)鍵詞 新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行；問(wèn)題；分析

舊版GMP認(rèn)證實(shí)施以來(lái)，極大地促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)范化發(fā)展，但是在它實(shí)施過(guò)程中也逐漸出現(xiàn)了一些問(wèn)題，為了更好地推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，我國(guó)對(duì)舊版GMP進(jìn)行了修訂——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》于2011年3月1日起正式開(kāi)始施行。新修訂的GMP吸取了世界其他國(guó)家在藥品監(jiān)督管理工作上的先進(jìn)方法與經(jīng)驗(yàn)，逐漸達(dá)到了WHO的GMP水平，一定程度上提高了我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的能力，增強(qiáng)了其國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。但在新版GMP認(rèn)證執(zhí)行過(guò)程中也出現(xiàn)了一些問(wèn)題，本文著重對(duì)其中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析，以希望能為相關(guān)國(guó)家機(jī)關(guān)和醫(yī)藥企業(yè)的決策提供參考，來(lái)進(jìn)一步推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

1　藥品GMP認(rèn)證的概念

藥品GMP是指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，即要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品原料、生產(chǎn)設(shè)備、從業(yè)人員、生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量監(jiān)管等方面都要嚴(yán)格符合國(guó)家既定的衛(wèi)生質(zhì)量要求，切實(shí)保證生產(chǎn)的藥品安全有效，進(jìn)而保障人們的身體健康。

藥品GMP認(rèn)證是指政府部門(mén)對(duì)制藥企業(yè)實(shí)施GMP的情況進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程，是一種強(qiáng)制性的企業(yè)質(zhì)量體系的政府認(rèn)證。[1]所以，藥品GMP認(rèn)證帶有一定的權(quán)威性、強(qiáng)制性，它需要醫(yī)藥企業(yè)嚴(yán)格貫徹落實(shí)。對(duì)醫(yī)藥企業(yè)實(shí)行GMP認(rèn)證有利于提高其藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的能力，增強(qiáng)其國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，從而促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的健康快速發(fā)展。

2　我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行的問(wèn)題

2011年3月1日起《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》正式開(kāi)始施行以來(lái)，我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作取得了一定的進(jìn)展，醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行新版GMP認(rèn)證的工作也獲得了一些成效，然而，縱觀我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行現(xiàn)狀，其中還是存在一些問(wèn)題，顯然這些問(wèn)題一定程度上制約了我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證執(zhí)行的進(jìn)程，阻礙了我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。因此，我們需要對(duì)這些問(wèn)題進(jìn)行分析，力圖找出這些問(wèn)題所在。

2.1　新版GMP認(rèn)證未引起醫(yī)藥企業(yè)足夠的重視

全國(guó)共有無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)1319家，截止到2013年7月20日，通過(guò)新版GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)為342家（其中核發(fā)456張證書(shū)），占無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的25.9%。全國(guó)共有非無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)3839家，截止到2013年7月20日，通過(guò)新新版GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（不含醫(yī)用氧、中藥飲片及體外診斷試劑）為660家（其中核發(fā)810張證書(shū)），占非無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的17.2%。[2]可見(jiàn)雖然新版GMP已經(jīng)施行一段時(shí)間，但只有很少的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)和費(fèi)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了GMP認(rèn)證，還有許多的醫(yī)藥企業(yè)仍抱著等待觀望的態(tài)度，對(duì)新版GMP認(rèn)證缺乏足夠的重視，對(duì)它的重要性認(rèn)識(shí)不到位，認(rèn)為新修訂的GMP認(rèn)證阻礙了它的發(fā)展——認(rèn)為進(jìn)行新版GMP認(rèn)證，這會(huì)縮小它的盈利空間，削弱它開(kāi)拓市場(chǎng)的能力，然而這種想法是錯(cuò)誤的。因?yàn)檫M(jìn)行新版GMP認(rèn)證會(huì)提高企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理能力，保證生產(chǎn)的藥品安全有效，從而逐漸獲得消費(fèi)者的忠誠(chéng)度，所以這將有利于醫(yī)藥企業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。

2.2　新版GMP認(rèn)證進(jìn)度緩慢

根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局公布的GMP認(rèn)證情況，截止2013年7月20日，無(wú)論是無(wú)菌還是非無(wú)菌藥品，認(rèn)證通過(guò)企業(yè)數(shù)量都不多，無(wú)菌藥品通過(guò)率25.9%，未達(dá)三成；非無(wú)菌藥品通過(guò)率17.2%，兩成都沒(méi)到。[3]我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)包括無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)和非無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)等，它們的新版GMP認(rèn)證進(jìn)度緩慢。可見(jiàn)自我國(guó)新版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》施行以來(lái)，仍有許多醫(yī)藥企業(yè)持觀望態(tài)度，不愿意把大量的資金投入到GMP生產(chǎn)中，認(rèn)為這些大量投入的資金，會(huì)減少企業(yè)利潤(rùn)，甚至?xí)绊懫髽I(yè)的資金周轉(zhuǎn)。這無(wú)疑影響了我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證的進(jìn)度，而且這種觀點(diǎn)也是值得商榷的。

2.3　醫(yī)藥企業(yè)成本壓力增大

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的預(yù)測(cè)，新修訂GMP的實(shí)施將淘汰全國(guó)至少500~1000家經(jīng)營(yíng)乏力的中小企業(yè)，合規(guī)企業(yè)在硬件投入就需300億至500億元，相當(dāng)于每年投入60億至100億元，平均到每家藥品生產(chǎn)企的投入為600萬(wàn)元~1000萬(wàn)元。我國(guó)制藥企業(yè)中營(yíng)業(yè)收入不足5000萬(wàn)元的中小企業(yè)占70％以上，大部分醫(yī)藥中小制造企業(yè)的銷(xiāo)售額都未滿(mǎn)1億元。[4]可見(jiàn)隨著新版GMP認(rèn)證的施行，醫(yī)藥企業(yè)要加大對(duì)硬件設(shè)備的投入，促進(jìn)設(shè)備的更新?lián)Q代以及對(duì)硬件設(shè)備加以維護(hù)和保養(yǎng)，然而目前我國(guó)那些中小型醫(yī)藥企業(yè)，營(yíng)業(yè)收入很有限，巨額的硬件投入，無(wú)疑增加了企業(yè)的生產(chǎn)成本，從而擠占了企業(yè)利潤(rùn)。

在人力資源成本方面，現(xiàn)有人員的人力成本將提高30％~100％，新標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致企業(yè)新聘質(zhì)量管理人員增加一倍，人力成本將在原有基礎(chǔ)上增加260％~400％。[5]隨著新版GMP認(rèn)證的施行，醫(yī)藥企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)從業(yè)人員的技能培訓(xùn)和聘請(qǐng)質(zhì)量管理人員，這顯然會(huì)增加企業(yè)的培訓(xùn)費(fèi)用支出和管理費(fèi)用支出，這對(duì)那些中小型醫(yī)藥企業(yè)無(wú)疑增加了很大的成本壓力。

2.4　未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)被勒令停產(chǎn)

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新修訂藥品GMP）實(shí)施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。自2014年1月1日起，未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間一律停止生產(chǎn)。[6]可見(jiàn)如今未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)被勒令停產(chǎn)，側(cè)面也顯示了國(guó)家貫徹落實(shí)新版GMP的信心與決心，為了全面提高我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理水平，增強(qiáng)其國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，使我國(guó)的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)盡快與國(guó)際GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)接軌，我國(guó)大力推動(dòng)新版GMP認(rèn)證的執(zhí)行，具有必要的強(qiáng)制性和權(quán)威性，這無(wú)疑使得我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證的執(zhí)行穩(wěn)步推進(jìn)，從而保證藥品質(zhì)量安全有效。

2.5　新版GMP認(rèn)證執(zhí)行有區(qū)域差異性

我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證執(zhí)行情況區(qū)域差異性明顯，其中華東地區(qū)、華北地區(qū)和華南地區(qū)的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行新版GMP認(rèn)證的數(shù)量最多，而東北地區(qū)、華中地區(qū)和西南地區(qū)的數(shù)量相對(duì)較少，西北地區(qū)醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證數(shù)量最少。這顯然和當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟(jì)發(fā)展水平和人口密度是密切聯(lián)系的，華東、華北和華南地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)，人口密度高，這對(duì)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求較高，從而直接推動(dòng)了這些地區(qū)的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行，而西北地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平相對(duì)不高，人口密度也相對(duì)較低，因此這些地區(qū)進(jìn)行新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行的醫(yī)藥企業(yè)相對(duì)較少。所以，各區(qū)域間的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和人口密度不一致導(dǎo)致了我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行情況呈現(xiàn)區(qū)域差異性。

3　總結(jié)

由此觀之，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行還不是很完善，其中還存在一些問(wèn)題——新版GMP認(rèn)證未引起醫(yī)藥企業(yè)足夠的重視；新版GMP認(rèn)證進(jìn)度緩慢；醫(yī)藥企業(yè)成本壓力增大；未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)被勒令停產(chǎn)；新版GMP認(rèn)證執(zhí)行有區(qū)域差異性。因此本文重點(diǎn)對(duì)這些問(wèn)題進(jìn)行了一定的分析，以希望能為相關(guān)國(guó)家機(jī)關(guān)及醫(yī)藥企業(yè)的決策提供一些參考，來(lái)進(jìn)一步推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

［1］李歆.對(duì)我國(guó)藥品GMP認(rèn)證的經(jīng)濟(jì)法思考[J].南京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào):社會(huì)科學(xué)版,2005-12-30.

［2］CPhI.cn.各省新版GMP認(rèn)證進(jìn)度公布 江蘇地區(qū)情況最佳[EB/OL].cphi.cn/news/show-110600.html,2013-08-26.

［3］CPhI.cn.各省新版GMP認(rèn)證進(jìn)度公布 江蘇地區(qū)情況最佳[EB/OL]. cphi.cn/news/show-110600.html,2013-08-26.

［4］顏建周,邵蓉.我國(guó)新修訂GMP認(rèn)證的現(xiàn)狀、困境及對(duì)策研究[J].藥學(xué)研究,2014-06-15.

［5］顏建周,邵蓉.我國(guó)新修訂GMP認(rèn)證的現(xiàn)狀、困境及對(duì)策研究[J].藥學(xué)研究,2014-06-15.

第2篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)概念范文

關(guān)鍵詞：新版GMP；變更內(nèi)容；改造；應(yīng)對(duì)

中圖分類(lèi)號(hào)：R19 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B 文章編號(hào)：1004-7484(2012)06-0287-02

隨著改革開(kāi)放的不斷深入，藥企改革又現(xiàn)。為了盡快與國(guó)際接軌，國(guó)家下大力氣整頓醫(yī)藥企業(yè)，提高GMP標(biāo)準(zhǔn)，以求中國(guó)的藥品能真正的走出國(guó)門(mén)，使得醫(yī)藥企業(yè)與國(guó)際主流市場(chǎng)接軌。新版GMP建立起與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相接軌的質(zhì)量管理體系，對(duì)于提高藥品的質(zhì)量、保證公眾用藥安全、有效，保障制藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，都將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。

那么，藥企如何在規(guī)定的最后時(shí)限內(nèi)完成新版GMP的改造，將是所有藥企面臨的新的挑戰(zhàn)。面對(duì)新版GMP，企業(yè)不但要分析本企業(yè)GMP改造的條件、能力、存在的差距，又要研究實(shí)施的可行性、思路和方法。除了要分析研究硬件投入的資金來(lái)源，軟件投入的智力來(lái)源，也要分析研究產(chǎn)品的市場(chǎng)前景和投入與產(chǎn)出的效益。然而，所有研究分析的基礎(chǔ)是建立在對(duì)新版GMP 標(biāo)準(zhǔn)變化的深入了解和確切的掌握上，只有分清主次，才能積極的尋找應(yīng)對(duì)的方法。

1 新版GMP的簡(jiǎn)介：

GMP是國(guó)際公認(rèn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，也是我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的生命線。我國(guó)自1988年第一次頒布藥品GMP，至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂。 2011年3月1日， 2010版GMP正式頒布實(shí)施。

2 新版GMP更新的主要內(nèi)容：

新版GMP在內(nèi)容上作了大幅度修訂，在軟件要求方面，著重細(xì)化了軟件的具體要求。

2.1質(zhì)量管理方面：提出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的管理理念，要求對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并規(guī)定所采用的方法、措施、形式等應(yīng)與存在的級(jí)別相適應(yīng)；強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室管理，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的流程，強(qiáng)調(diào)對(duì)實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制；在質(zhì)量控制和質(zhì)量保證方面，還增加了變更控制、偏差處理、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃等創(chuàng)新制度和措施。

2.2機(jī)構(gòu)與人員方面：要求企業(yè)應(yīng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確提出質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)獨(dú)立于其他機(jī)構(gòu)；強(qiáng)調(diào)企業(yè)的關(guān)鍵人員為企業(yè)的全職人員。

2.3物料與產(chǎn)品方面：增加了供應(yīng)審計(jì)和批準(zhǔn)；增加了物料接收的要求；增加了物料與產(chǎn)品的返工、重新加工、回收處理的控制要求，強(qiáng)調(diào)制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。

2.4驗(yàn)證與確認(rèn)方面：明確和強(qiáng)化確認(rèn)、持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)、驗(yàn)證總計(jì)劃的概念；明確了再確認(rèn)、再驗(yàn)證的時(shí)間即驗(yàn)證周期的控制；明確了設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證的驗(yàn)證技術(shù)的要求；明確了根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程的要求。

2.5生產(chǎn)管理：強(qiáng)調(diào)了藥品的生產(chǎn)和包裝符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求；針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出控制要求，增加了生產(chǎn)操作中的偏差處理、超標(biāo)調(diào)查和糾正等相關(guān)內(nèi)容。

2.6文件管理方面：明確了文件的審批、控制和保存，增加對(duì)批生產(chǎn)和批包裝記錄的復(fù)制、發(fā)放的具體要求。

2.7委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)方面：增加委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)具體要求，明確委托方、受托方責(zé)任，規(guī)范合同內(nèi)容。

在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)，尤其是附錄1無(wú)菌藥品部分，特別強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌、凈化要求。

3 面對(duì)新版GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)改造應(yīng)注意考量的問(wèn)題：

新修訂藥品GMP的出臺(tái),對(duì)我省制藥企業(yè)將帶來(lái)巨大沖擊, 要想達(dá)到新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，據(jù)有關(guān)資料，每家企業(yè)平均需要投入大約500萬(wàn)-1000萬(wàn)元，基礎(chǔ)差些的投入更高達(dá)億元。這就意味著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新一輪的資源整合和產(chǎn)業(yè)重組將逐步展開(kāi),優(yōu)勝劣汰，產(chǎn)業(yè)的集中度將更加提高。這就需要一批具有預(yù)見(jiàn)性眼光的企業(yè)付諸行動(dòng),搶占發(fā)展先機(jī)。在不違背法律法規(guī)、適應(yīng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律的前提下，考量投入的改造是否與企業(yè)發(fā)展方向、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力相一致，有選擇的做出改造計(jì)劃，以免造成產(chǎn)能過(guò)剩和資金浪費(fèi)。

4 面對(duì)新版GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)著重開(kāi)展的工作

4.1加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

GMP強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量的控制過(guò)程，缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)與控制手段，缺乏系統(tǒng)意識(shí)，是造成產(chǎn)品質(zhì)量的不穩(wěn)定因素。而思想意識(shí)的提高，則需要更多的培訓(xùn)和交流。“請(qǐng)進(jìn)來(lái)，走出去”是企業(yè)快速提高人員素質(zhì)的有效手段。開(kāi)闊眼界，汲取經(jīng)驗(yàn)，有效考核，切實(shí)注重培訓(xùn)的實(shí)際效果。進(jìn)而將GMP升華為企業(yè)質(zhì)量文化，成為企業(yè)全員質(zhì)量意識(shí)的內(nèi)涵。

4.2加強(qiáng)硬件改造的同時(shí)，合理安排生產(chǎn)。

企業(yè)的硬件改造需要停產(chǎn)才能進(jìn)行，如何合理安排生產(chǎn)，確保市場(chǎng)產(chǎn)品不斷貨，則需企業(yè)提前進(jìn)行合理的安排。

4.3“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”觀念的加強(qiáng)。

國(guó)內(nèi)很多生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)僅僅停留在GMP階段，或者說(shuō)僅將GMP看成一個(gè)孤立的個(gè)體，未能與藥品研發(fā)、技術(shù)進(jìn)步和風(fēng)險(xiǎn)管理有機(jī)連系起來(lái)，這無(wú)疑是一個(gè)誤區(qū)。未能充分的對(duì)廠房設(shè)計(jì)、體系設(shè)計(jì)、GMP符合性進(jìn)行充分評(píng)估，造成了后續(xù)的一系列軟件亦無(wú)法彌補(bǔ)的問(wèn)題。

4.4更新軟件系統(tǒng)。

第3篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)概念范文

隨著我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的深入開(kāi)展, 人們?cè)絹?lái)越關(guān)注市場(chǎng)流通藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)及風(fēng)險(xiǎn)管理工作, 為了減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生,近幾十年來(lái), 政府部門(mén)在一系列的法規(guī)中引入風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和規(guī)定。隨著GMP的發(fā)展，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)也在主動(dòng)關(guān)注并適應(yīng)國(guó)際國(guó)內(nèi)藥政法規(guī)的變化，加強(qiáng)管理，與國(guó)際接軌，生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)也在實(shí)際中充分運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理這種事前預(yù)防、事后評(píng)估的分析管理方式，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)了然于胸，更好地實(shí)現(xiàn)工藝的控制，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，并充分評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，真正地對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)人民的健康負(fù)責(zé)。

1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（Quality Risk Management，簡(jiǎn)稱(chēng)QRM）的概念

ICH Q9中關(guān)于QRM的定義為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量管理方針、程序及規(guī)范在評(píng)估、控制、溝通和回顧風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的系統(tǒng)應(yīng)用。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)化的過(guò)程, 是對(duì)產(chǎn)品整個(gè)生命周期的評(píng)價(jià)、控制、溝通和風(fēng)險(xiǎn)的審查。制藥企業(yè)確認(rèn)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn), 首先應(yīng)該明確藥品的特征, 根據(jù)特征分析影響這些特征的關(guān)鍵因素, 進(jìn)而確定風(fēng)險(xiǎn)的大小, 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的大小確定企業(yè)管理資源的投入和控制的方法。

2 國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀

2.1企業(yè)缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí):目前，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管理多數(shù)停留在通過(guò)直覺(jué)和經(jīng)驗(yàn)定性分析上，部分企業(yè)建立了專(zhuān)門(mén)的風(fēng)險(xiǎn)管理程序，但這些程序多束之高閣，停留在理論階段，未很好地指導(dǎo)實(shí)際工作。大多數(shù)企業(yè)甚至未建立風(fēng)險(xiǎn)管理的程序，且沒(méi)有意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

2.2 企業(yè)未進(jìn)行合理的風(fēng)險(xiǎn)管理:多數(shù)企業(yè)存在風(fēng)險(xiǎn)的判斷依賴(lài)判斷者個(gè)人經(jīng)驗(yàn)的情況，判斷者個(gè)人經(jīng)驗(yàn)的不同，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估就會(huì)不同，比較主觀。同一事件，可能經(jīng)驗(yàn)豐富的人會(huì)意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)，而有的人會(huì)認(rèn)為沒(méi)有太大風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估也較片面，未全面進(jìn)行考慮，極有可能會(huì)忽略掉某些方面較為嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)，甚至避重就輕。

2.3企業(yè)未實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的培訓(xùn):培訓(xùn)的作用，主要在于將我們控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的種種管理行為歸納匯總，塑造成一個(gè)完整的質(zhì)量體系。風(fēng)險(xiǎn)管理的意識(shí)需要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)而成為員工的理念。同樣，風(fēng)險(xiǎn)管理工具也需通過(guò)培訓(xùn)使使用者掌握，而培訓(xùn)的缺乏，使得員工不能理解風(fēng)險(xiǎn)管理的分析工具，更談不上應(yīng)用，甚至缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。最終，不能夠有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，從根本上降低風(fēng)險(xiǎn)。

3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估工具

針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目或數(shù)據(jù)可選擇不同的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具或方法。下面介紹幾種常用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具：

3.1 一般的常用統(tǒng)計(jì)工具，用于收集或組織數(shù)據(jù)、構(gòu)建項(xiàng)目管理等， 這種包括： 流程圖、圖形分析、魚(yú)骨圖、檢查列表等。

3.2 風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾（RRF）:RRF這個(gè)方法是將風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行排列和比較， 對(duì)每種風(fēng)險(xiǎn)因素做多重的定量和定性的評(píng)價(jià)，權(quán)衡因素并確定風(fēng)險(xiǎn)得分。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)可以使用“低／中／高”或“1／2／3”的分類(lèi)和簡(jiǎn)單的矩陣。RRF適用于對(duì)事件定性及定量的全面分析。

3.3 事先危害分析（PHA）:PHA用于在事情發(fā)生前應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)對(duì)危害和失敗進(jìn)行分析， 以確定將來(lái)可能發(fā)生的危害或失敗。這個(gè)方法是基于在給定的條件下對(duì)風(fēng)險(xiǎn)矩陣的開(kāi)發(fā)，包括：嚴(yán)重性的定義和排列（嚴(yán)重，主要，次要，可忽略）、發(fā)生頻次（可能性）的定義和排列（頻繁，可能，偶爾，罕見(jiàn)）、風(fēng)險(xiǎn)的水平和定義（高，指此風(fēng)險(xiǎn)必須降低；中，指此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低；低，指考慮收益和支出，降低至盡可能低；微小，指通?？梢越邮艿娘L(fēng)險(xiǎn)）。PHA 常用于評(píng)估產(chǎn)品、過(guò)程、廠房設(shè)施等前期設(shè)計(jì)階段所存在的潛在缺陷。

3.4 失敗模式效果分析（FMEA）:FMEA是評(píng)估潛在的失敗模式和因此對(duì)產(chǎn)品性能或結(jié)果產(chǎn)生的影響。一旦失敗模式被確定，可應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)降低來(lái)消除、減少或控制潛在的失敗。FMEA 工具依賴(lài)于對(duì)產(chǎn)品和流程的深入了解， 針對(duì)每種失敗模式確定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)得分。

3.5 危害分析及主要控制點(diǎn)（HACCP）:HACCP用于產(chǎn)品的物理、化學(xué)性質(zhì)等危害分析，只有對(duì)產(chǎn)品及過(guò)程有全面的了解和認(rèn)識(shí)時(shí)方可正確地確定控制點(diǎn)，其輸出結(jié)果可推廣用于不同的產(chǎn)品生命周期階段。

3.6 過(guò)失樹(shù)分析（FAT）:FAT是鑒別假設(shè)可能會(huì)發(fā)生過(guò)失的原因分析方法。FAT 結(jié)合過(guò)失產(chǎn)生原因的多種可能假設(shè)， 基于對(duì)過(guò)程的認(rèn)識(shí)做出正確的判斷。FTA 用于建立發(fā)現(xiàn)過(guò)失產(chǎn)生原因的路徑，是評(píng)估復(fù)雜過(guò)程中多種因素分析的有效工具。

4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理中的應(yīng)用

風(fēng)險(xiǎn)具備三個(gè)要素：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的著眼點(diǎn)主要在于人員、硬件和軟件三個(gè)部分。在生產(chǎn)過(guò)程中，偏差是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成之一。藥品的生產(chǎn)過(guò)程中不可避免地會(huì)發(fā)生偏差，企業(yè)需要調(diào)查偏差發(fā)生的根本原因，并評(píng)估偏差給藥品生產(chǎn)、質(zhì)量帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，從而確定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施（CAPA），并做出產(chǎn)品的處置決定（如是否進(jìn)行銷(xiāo)售放行），最大程度保證不合格的藥品不進(jìn)入市場(chǎng)并預(yù)防偏差的再次發(fā)生，這就需要對(duì)偏差進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。企業(yè)可以對(duì)偏差的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類(lèi)管理，以達(dá)到有效評(píng)估偏差帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，并根據(jù)偏差的等級(jí)確定糾正預(yù)防措施，并有效實(shí)施，以提高對(duì)偏差的管理與控制。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一種管理工具，并不是僅僅建立專(zhuān)門(mén)風(fēng)險(xiǎn)管理的SOP就可以解決，而是要應(yīng)用到GMP管理之中。風(fēng)險(xiǎn)管理理念及方法可以融入各種管理SOP中，如關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定、偏差、OOS/OOT、投訴、退貨、年度回顧等等。由于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)人員的要求比較高，企業(yè)也可建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，以保證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的有效進(jìn)行。

第4篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)概念范文

[關(guān)鍵詞] 藥品生產(chǎn);風(fēng)險(xiǎn)管理;風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;偏差

[中圖分類(lèi)號(hào)] R951[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-7210(2010)02(b)-143-02

風(fēng)險(xiǎn)管理的理念已被有效運(yùn)用到經(jīng)濟(jì)和政府管理的眾多領(lǐng)域中,如金融、保險(xiǎn)、職業(yè)安全、公共健康等,尤其是一些風(fēng)險(xiǎn)水平高、類(lèi)型復(fù)雜、危害嚴(yán)重的領(lǐng)域。風(fēng)險(xiǎn)管理雖然在現(xiàn)今的醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域已有所應(yīng)用,但仍有局限性。

2005年,人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)ICH Q9《Quality Risk Management(質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理)》,正式確定了風(fēng)險(xiǎn)管理的概念,指導(dǎo)制藥企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。2006年5月,美國(guó)FDA關(guān)于ICH Q9的工業(yè)指南;2008年3月,歐盟正式將ICH Q9納入GMP認(rèn)證體系。在新版GMP的修訂稿中,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也加入了風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容,要求企業(yè)“對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通、審核”,“并最終與保護(hù)患者的目標(biāo)相關(guān)聯(lián)”[1]。風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)勢(shì)在必行,并將其逐步應(yīng)用在藥品的整個(gè)生命周期內(nèi),包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售放行、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。

在ICH Q9中,風(fēng)險(xiǎn)是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合,主要包括:風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(Risk Assessment)、風(fēng)險(xiǎn)控制(Risk Control)和風(fēng)險(xiǎn)回顧(Risk Review)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的第一步,一般包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三部分;風(fēng)險(xiǎn)控制包括風(fēng)險(xiǎn)降低和接受風(fēng)險(xiǎn)兩個(gè)部分;風(fēng)險(xiǎn)回顧是指通過(guò)一段時(shí)間的運(yùn)行,對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核[2-3]。

1 國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀

1.1 企業(yè)缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)

目前,國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管理多數(shù)停留在通過(guò)直覺(jué)和經(jīng)驗(yàn)定性分析上,部分企業(yè)建立了專(zhuān)門(mén)的風(fēng)險(xiǎn)管理程序,但這些程序多束之高閣,停留在理論階段,未很好地指導(dǎo)實(shí)際工作。大多數(shù)企業(yè)甚至未建立風(fēng)險(xiǎn)管理的程序,且沒(méi)有意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性,缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

1.2 企業(yè)未進(jìn)行合理的風(fēng)險(xiǎn)管理

多數(shù)企業(yè)存在風(fēng)險(xiǎn)的判斷依賴(lài)判斷者個(gè)人經(jīng)驗(yàn)的情況,判斷者個(gè)人經(jīng)驗(yàn)的不同,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估就會(huì)不同,比較主觀。同一事件,可能經(jīng)驗(yàn)豐富的人會(huì)意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn),而有的人會(huì)認(rèn)為沒(méi)有太大風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估也較片面,未全面進(jìn)行考慮,極有可能會(huì)忽略掉某些方面較為嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn),甚至避重就輕。

1.3 企業(yè)未實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的培訓(xùn)

培訓(xùn)的作用,主要在于將我們控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的種種管理行為歸納匯總,塑造成一個(gè)完整的質(zhì)量體系[4]。風(fēng)險(xiǎn)管理的意識(shí)需要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)而成為員工的理念。同樣,風(fēng)險(xiǎn)管理工具也需通過(guò)培訓(xùn)使使用者掌握,而培訓(xùn)的缺乏,使得員工不能理解風(fēng)險(xiǎn)管理的分析工具,更談不上應(yīng)用,甚至缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),最終,不能夠有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),從根本上降低風(fēng)險(xiǎn)。

在藥政法規(guī)蓬勃發(fā)展、不斷完善的今天,企業(yè)應(yīng)逐步學(xué)習(xí)并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理,提高管理水平及管理的深度和廣度。國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)需要將風(fēng)險(xiǎn)管理的分析工具應(yīng)用到實(shí)際生產(chǎn)管理之中,以保證能夠及時(shí)準(zhǔn)確地評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)的程度。

2 風(fēng)險(xiǎn)管理的分析工具

風(fēng)險(xiǎn)管理通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理分析工具科學(xué)完整地再現(xiàn)管理過(guò)程的各個(gè)步驟,從而有效地分析、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn),從根本上降低或減少風(fēng)險(xiǎn)。下面介紹幾種常用的工具:

2.1 失敗模式及影響分析(FMEA)

FMEA是可靠性設(shè)計(jì)分析的一個(gè)重要工作項(xiàng)目,是用來(lái)檢查潛在失效并預(yù)防再次發(fā)生的系統(tǒng)性方法,也是風(fēng)險(xiǎn)管理最常用的工具之一[5]。FMEA是一種對(duì)工藝的失敗模式及其結(jié)果或產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的潛在影響的評(píng)估。一旦失敗模式被建立,風(fēng)險(xiǎn)就可被消除、減少或控制,FMEA需要對(duì)工藝認(rèn)知非常深刻。

FMEA可用來(lái)排列風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先次序,監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制行為的效果,也可用于分析生產(chǎn)過(guò)程以確定高風(fēng)險(xiǎn)步驟或關(guān)鍵參數(shù)。

2.2 過(guò)失樹(shù)狀分析(FTA)

FTA是對(duì)產(chǎn)品或工藝的功能性缺陷進(jìn)行假設(shè)的分析方法,是用于確定引起某種假定錯(cuò)誤和問(wèn)題的所有根本性原因的分析方法。這種方法可與因果圖結(jié)合使用,依賴(lài)于人員對(duì)工藝的理解,以確定錯(cuò)誤因素。

FTA可用于找到投訴、偏差、OOS/OOT(Out of Specification/Out of Trend)的根源,確保針對(duì)性地解決問(wèn)題,而不帶來(lái)其他問(wèn)題。

2.3 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和過(guò)濾

風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和過(guò)濾是一個(gè)用于比較風(fēng)險(xiǎn)并將風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的工具,它將每一個(gè)基本的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題盡可能地分解開(kāi),以包含風(fēng)險(xiǎn)中蘊(yùn)含的各種因素,通過(guò)對(duì)各因素進(jìn)行權(quán)重或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)分值作刪減的形式進(jìn)行,從而將風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)以利于管理。

風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和篩選使管理者能夠定性和定量的評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn),并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的高低,采取對(duì)應(yīng)的糾正預(yù)防措施。

風(fēng)險(xiǎn)分析的工具還有失敗模式、影響和關(guān)鍵點(diǎn)分析(FMECA),危害源和關(guān)鍵控制點(diǎn)分析(HACCP),危害源可操作性分析(PHA),支持性統(tǒng)計(jì)學(xué)分析等。

通常一些用來(lái)組織數(shù)據(jù)和簡(jiǎn)化決策來(lái)構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)管理的簡(jiǎn)易的技術(shù)也會(huì)得到應(yīng)用,如流程圖、因果圖、過(guò)程映射、檢查表等。風(fēng)險(xiǎn)分析管理工具也能與統(tǒng)計(jì)學(xué)分析工具結(jié)合應(yīng)用,從而更好地實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理。

3 風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理中的應(yīng)用

偏差是風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成之一[6]。藥品的生產(chǎn)過(guò)程中不可避免地會(huì)發(fā)生偏差,企業(yè)需要調(diào)查偏差發(fā)生的根本原因,并評(píng)估偏差給藥品生產(chǎn)、質(zhì)量帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn),從而確定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施(CAPA),并做出產(chǎn)品的處置決定(如是否進(jìn)行銷(xiāo)售放行),最大程度保證不合格的藥品不進(jìn)入市場(chǎng)并預(yù)防偏差的再次發(fā)生,這就需要對(duì)偏差進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

風(fēng)險(xiǎn)具備三個(gè)要素:風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性。偏差的風(fēng)險(xiǎn)管理也不例外,企業(yè)可以對(duì)偏差的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類(lèi)管理,以達(dá)到有效評(píng)估偏差帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn),并根據(jù)偏差的等級(jí)確定糾正預(yù)防措施,并有效實(shí)施,以提高對(duì)偏差的管理與控制。企業(yè)可以根據(jù)需要將偏差按照風(fēng)險(xiǎn)的三個(gè)要素定義為3個(gè)級(jí)別。見(jiàn)表1。

偏差等級(jí)的劃分是根據(jù)偏差發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性、可檢測(cè)性綜合考慮的結(jié)果?？赏ㄟ^(guò)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)來(lái)計(jì)算,風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN=O×S×D,其中,O為風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性,S為風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性,D為風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性[7]。

RPNmax=27,RPN中=8;根據(jù)R值及出現(xiàn)的概率,可規(guī)定RPN≤3時(shí)為低風(fēng)險(xiǎn),可改進(jìn);4≤RPN≤9時(shí)為中風(fēng)險(xiǎn),可在一定時(shí)期內(nèi)采取CAPA;9

在發(fā)生偏差時(shí),可參照表1對(duì)偏差風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)。如為1級(jí)偏差(低風(fēng)險(xiǎn)),可在適當(dāng)時(shí)候針對(duì)偏差發(fā)生的根本原因進(jìn)行改進(jìn)。如為2級(jí)偏差(中風(fēng)險(xiǎn)),應(yīng)制訂糾正預(yù)防措施時(shí)間表,按時(shí)完成糾正預(yù)防措施。如為3級(jí)偏差(高風(fēng)險(xiǎn)),應(yīng)立即糾正。根據(jù)偏差的等級(jí)確定糾正預(yù)防措施的實(shí)施程度,可

以避免糾正預(yù)防措施過(guò)度增加成本或達(dá)不到預(yù)期的效果。

同時(shí),由于藥品關(guān)系到人民大眾的生命安全,發(fā)生偏差產(chǎn)品是否放行必須根據(jù)偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度(偏差嚴(yán)重性)確定,應(yīng)從工藝風(fēng)險(xiǎn)的角度進(jìn)行評(píng)估。

另外,也可采用FMEA等方法建立失敗模式,消除或控制潛在的失敗,從而減少偏差的發(fā)生。如計(jì)量容器標(biāo)識(shí),可以在事前就預(yù)測(cè)到標(biāo)識(shí)不清可能會(huì)導(dǎo)致操作困難、計(jì)量錯(cuò)誤,從而預(yù)先采用較為清晰的標(biāo)識(shí)方式,減少計(jì)量偏差。

4 總結(jié)

風(fēng)險(xiǎn)管理中風(fēng)險(xiǎn)分析工具的應(yīng)用不是一成不變的,必須根據(jù)具體的問(wèn)題、具體的過(guò)程選擇合適的一種或多種工具進(jìn)行應(yīng)用。風(fēng)險(xiǎn)管理是企業(yè)管理的新挑戰(zhàn),企業(yè)應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理程序并進(jìn)行培訓(xùn),以指導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估。

總之,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一種管理工具,并不是僅僅建立專(zhuān)門(mén)風(fēng)險(xiǎn)管理的SOP就可以解決,而是要應(yīng)用到GMP管理之中。風(fēng)險(xiǎn)管理理念及方法可以融入各種管理SOP中,如關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定、偏差、OOS/OOT、投訴、退貨、年度回顧等等。由于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)人員的要求比較高,企業(yè)也可建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組,以保證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的有效進(jìn)行。

隨著GMP的發(fā)展,國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)關(guān)注并適應(yīng)國(guó)際國(guó)內(nèi)藥政法規(guī)的變化,加強(qiáng)管理,與國(guó)際接軌,生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理這種事前預(yù)防、事后評(píng)估的分析管理方式,對(duì)生產(chǎn)過(guò)程各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)了然于胸,更好地實(shí)現(xiàn)工藝的控制,規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),并充分評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),真正地對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé),對(duì)人民的健康負(fù)責(zé)。

[參考文獻(xiàn)]

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[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心.歐盟藥品GMP指南[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2008:224.

第5篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)概念范文

關(guān)鍵詞：電子監(jiān)管碼電子監(jiān)管碼賦碼電子監(jiān)管碼賦碼生產(chǎn)線中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)

1 電子監(jiān)管碼的發(fā)展和應(yīng)用

1.1 電子監(jiān)管碼的概念 電子監(jiān)管碼是中國(guó)政府為了對(duì)產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管給每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識(shí)。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡(jiǎn)稱(chēng)監(jiān)管碼。其作用主要是消費(fèi)者可以通過(guò)產(chǎn)品外包裝上的查詢(xún)方式和電子監(jiān)管碼快速確定產(chǎn)品的真?zhèn)渭百|(zhì)量等產(chǎn)品信息。

1.2 電子監(jiān)管碼的由來(lái) 2007年12月4日，國(guó)家質(zhì)檢總局在“關(guān)于貫徹《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管的通知”(國(guó)質(zhì)檢質(zhì)聯(lián)〔2007〕582號(hào))中，決定對(duì)納入工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證(CCC)管理的重點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管”，共9大類(lèi)69種重點(diǎn)產(chǎn)品在2008年6月底前全面實(shí)施電子監(jiān)管，所有產(chǎn)品加貼電子監(jiān)管碼才能上市。而作為電子監(jiān)管的發(fā)展趨勢(shì)，國(guó)家局食品藥品監(jiān)督管理局要求在2008年10月31日前首批入網(wǎng)藥品必須實(shí)施電子監(jiān)管系統(tǒng)才能上市。

1.3 藥品電子監(jiān)管碼應(yīng)用現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局從2006年開(kāi)始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作，至2012年2月底，已分三期將品、、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管，所有制藥企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須經(jīng)過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，不能開(kāi)展基本藥物品種電子監(jiān)管的企業(yè)不得承擔(dān)基本藥物配送工作，要全面推進(jìn)藥品實(shí)施電子監(jiān)管。2015年年底前實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過(guò)程電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全，最有力地打擊假劣藥品行為、最快捷地實(shí)現(xiàn)問(wèn)題藥品的追溯和召回、最大化地保護(hù)企業(yè)的合法利益，確保人民群眾用藥安全[1]。這意味著未來(lái)沒(méi)有實(shí)施電子監(jiān)管系統(tǒng)的企業(yè)將被嚴(yán)格禁止參與藥物的招標(biāo)采購(gòu)。有醫(yī)藥行業(yè)專(zhuān)家指出，要把電子監(jiān)管作為藥企準(zhǔn)入門(mén)檻的標(biāo)準(zhǔn)，凡是沒(méi)有安裝賦碼的企業(yè)不得參與招標(biāo)采購(gòu)。[2]

2 藥品電子監(jiān)管碼賦碼生產(chǎn)線的工作原理

2.1 獲取電子監(jiān)管碼。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)首先要在中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)完成企業(yè)注冊(cè)，在成為一個(gè)中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的合法用戶(hù)后，就可以從中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上申請(qǐng)到所需的監(jiān)管碼。

2.2 賦碼。賦碼就是將申請(qǐng)到得電子監(jiān)管碼附著在藥品外包裝上。

2.3 關(guān)聯(lián)。通過(guò)賦碼管理軟件將全部包裝上的賦碼構(gòu)建起彼此間相互關(guān)系，并生成一個(gè)包含藥品生產(chǎn)品名、批號(hào)、效期、數(shù)量等信息的包裝關(guān)系關(guān)聯(lián)文件。

2.4 從賦碼管理系統(tǒng)中導(dǎo)出包裝關(guān)系關(guān)聯(lián)文件，并上傳中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。

2.5 銷(xiāo)售出庫(kù)時(shí)掃描銷(xiāo)售出去的藥品電子監(jiān)管碼，生成一個(gè)包含生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)，銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、收貨客戶(hù)等信息的銷(xiāo)售出庫(kù)關(guān)聯(lián)文件。

2.6 將銷(xiāo)售出庫(kù)關(guān)聯(lián)文件上傳中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)后，消費(fèi)者就可以通過(guò)電話(huà)和網(wǎng)絡(luò)查詢(xún)到相關(guān)產(chǎn)品的信息了。

3 建立低投入、高效率的小型電子監(jiān)管碼賦碼生產(chǎn)線

電子監(jiān)管碼賦碼生產(chǎn)線據(jù)其原理和工作方式，可以分為自動(dòng)化程度比較高的大型賦碼生產(chǎn)線，以及半自動(dòng)化或全手工操作的小型賦碼生產(chǎn)線。

3.1 大型賦碼生產(chǎn)線的特點(diǎn) 大型賦碼生產(chǎn)線的特點(diǎn)可以歸納為“三高”。①是硬件配置高，生產(chǎn)線線體前端一般和自動(dòng)包裝或裹包機(jī)連接在一起，線體上配有自動(dòng)傳送帶，在傳送帶上配有液位、裝量、圖像對(duì)比等監(jiān)控設(shè)備，自動(dòng)剔除和收集裝置，高速條碼掃描儀，自動(dòng)貼簽或高速條碼打印裝備，如果條件允許還可以配置自動(dòng)校驗(yàn)裝置等設(shè)備，線體的后端可以和自動(dòng)打包機(jī)等設(shè)備連接。②生產(chǎn)能力高，一條線每分鐘掃描單個(gè)條碼的速度約500個(gè)數(shù)。③是造價(jià)高，一條全自動(dòng)的賦碼生產(chǎn)線造價(jià)可以高達(dá)40-50萬(wàn)。大型賦碼生產(chǎn)線的優(yōu)缺點(diǎn)顯而易見(jiàn)，產(chǎn)量高，但造價(jià)過(guò)高，后期的維護(hù)成本也過(guò)高。

3.2 小型賦碼生產(chǎn)線的特點(diǎn) ①硬件配置數(shù)量較少，一般不配置傳送帶和液位、裝量、品相等監(jiān)控設(shè)備，以及自動(dòng)剔除和收集裝置。除了工控機(jī)外，生產(chǎn)線只配置一個(gè)高速條碼掃描儀，2―3個(gè)手持式掃描槍?zhuān)?―2臺(tái)條碼打印機(jī)。②生產(chǎn)能力小，一條線每分鐘掃描單個(gè)條碼的速度約200個(gè)數(shù)。③造價(jià)低廉，一條小型賦碼生產(chǎn)線的造價(jià)不超過(guò)10萬(wàn)元。④系統(tǒng)的穩(wěn)定性高，由于采用手工操作，在掃描器一次掃描不成功的情況發(fā)生時(shí)，可手動(dòng)進(jìn)行多次掃描，產(chǎn)品剔除率比較低。⑤一條線僅需配備2名操作人員，一個(gè)班的產(chǎn)量如果按照一個(gè)大包裝容納20個(gè)中包裝計(jì)算約可以完成120-150個(gè)大包裝。小型賦碼生產(chǎn)線的優(yōu)缺點(diǎn)也是顯而易見(jiàn)的，雖然產(chǎn)量不像自動(dòng)線那樣高，但在價(jià)格和穩(wěn)定性方面卻有很大的優(yōu)勢(shì)，很適合中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)使用。

3.3 建立適合小型藥品生產(chǎn)企業(yè)需求的小型賦碼生產(chǎn)線 中國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)約有5000余家，大多是中小型的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。他們不得不面對(duì)生產(chǎn)成本不斷提升和銷(xiāo)售價(jià)格不斷降低的雙重?cái)D壓，作為這樣的藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，成本控制已經(jīng)成為企業(yè)安生立命的根本。因此，設(shè)計(jì)和建立小型賦碼生產(chǎn)線可以更好的滿(mǎn)足中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)的需要。

4 小型賦碼生產(chǎn)線的經(jīng)典案例

以具有小包裝、中包裝和大包裝的三級(jí)包裝，包裝比例為10:20:1的賦碼線為例。

4.1 初始化工作 ①完成賦碼生產(chǎn)線硬件系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置，包括掃描器一次抓取條碼的個(gè)數(shù)，掃描器讀取條碼的類(lèi)型，打印機(jī)的剝離模式，打印機(jī)一次打印標(biāo)簽的個(gè)數(shù)等。②對(duì)賦碼管理軟件進(jìn)行初始化，包括錄入產(chǎn)品信息，編輯二、三級(jí)標(biāo)簽的打印模板，各種設(shè)備的通訊方式，生產(chǎn)線的配置等。

4.2 給產(chǎn)品賦碼，建立包裝關(guān)系管理文件 在裝小盒之前先完成小盒的一級(jí)賦碼，賦碼可以采用在盒子上粘貼不干膠條碼標(biāo)簽，用激光噴碼機(jī)在盒子上噴碼，或者通過(guò)變碼印刷設(shè)備將條形碼印刷在小盒上，多種形式可以任選其一。小盒包裝完成后，將小盒裝入中盒中，集中通過(guò)進(jìn)入賦碼線。在賦碼管理軟件系統(tǒng)中建立并啟動(dòng)一個(gè)生產(chǎn)任務(wù)，將中盒（十小盒）放入一次多條碼抓取設(shè)備下進(jìn)行一次性讀取。當(dāng)一組十小盒條碼都準(zhǔn)確無(wú)誤讀取時(shí)，系統(tǒng)會(huì)給條碼打印機(jī)發(fā)出指令打出二級(jí)標(biāo)簽同時(shí)和一級(jí)碼建立關(guān)聯(lián)關(guān)系。當(dāng)二級(jí)賦碼結(jié)束后，通過(guò)固定掃描平臺(tái)讀取二級(jí)碼，當(dāng)滿(mǎn)足二級(jí)和三級(jí)包裝之間的包裝關(guān)系時(shí)，系統(tǒng)會(huì)給條碼打印機(jī)發(fā)出指令打出三級(jí)標(biāo)簽同時(shí)和二級(jí)碼建立關(guān)聯(lián)關(guān)系，通過(guò)一個(gè)掃描槍完成確認(rèn)檢驗(yàn)完成包裝關(guān)系建立。周而復(fù)始，直到完成全部的包裝生產(chǎn)。在賦碼管理軟件系統(tǒng)中結(jié)束生產(chǎn)任務(wù)，導(dǎo)出包裝關(guān)系關(guān)聯(lián)文件，并上傳中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。產(chǎn)品入庫(kù)。在生產(chǎn)線上還配備了一個(gè)掃描槍?zhuān)褂盟梢詫?duì)生產(chǎn)過(guò)程中的異常進(jìn)行處理，也可以對(duì)已經(jīng)建立的包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系進(jìn)行驗(yàn)證。比如隨便拿一個(gè)中包裝，掃描一下上面的二級(jí)碼，點(diǎn)擊查詢(xún)，系統(tǒng)會(huì)列出這個(gè)二級(jí)碼下面包含著那些一級(jí)碼，然后只要將系統(tǒng)顯示信息和這個(gè)中包裝里的小盒一對(duì)就知道有沒(méi)有錯(cuò)誤了。

4.3 銷(xiāo)售出庫(kù)，建立出庫(kù)關(guān)系關(guān)聯(lián)文件 產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，用手持終端掃描最外層包裝上的三級(jí)碼，不夠整件時(shí)掃描零箱中的全部二級(jí)碼，生成出庫(kù)關(guān)系關(guān)聯(lián)文件。最后將出庫(kù)關(guān)系關(guān)聯(lián)文件上傳中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，用戶(hù)就可以查到該產(chǎn)品的詳細(xì)信息了。[3]鑒于藥品的特殊性，國(guó)家以嚴(yán)格的法規(guī)體系對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督管理，所有注射劑產(chǎn)品全部實(shí)行電子監(jiān)管制度將是大勢(shì)所趨，為政府從源頭實(shí)現(xiàn)質(zhì)量監(jiān)管建立電子檔案、對(duì)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)跟蹤追溯、實(shí)施進(jìn)貨檢查驗(yàn)收、建立購(gòu)銷(xiāo)電子臺(tái)賬和缺陷產(chǎn)品召回提供了信息技術(shù)保障，通過(guò)藥品與監(jiān)管碼的一一對(duì)應(yīng)關(guān)系，使藥品的召回和流向的追溯成為可能，讓假冒偽劣藥品無(wú)處遁形，為我們的用藥安全保駕護(hù)航。[4]

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[3]李煜.《北京愛(ài)創(chuàng)賦碼生產(chǎn)線解決方案》.2008年03月10日.

第6篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)概念范文

一、藥品商品名稱(chēng)與商標(biāo)權(quán)的關(guān)系

(一)藥品名稱(chēng)概念

藥品名稱(chēng)包括通用名稱(chēng)及商品名稱(chēng)。由于藥品的特殊性,WHO(世界衛(wèi)生組織)制定了藥品國(guó)際非專(zhuān)利名稱(chēng)(INN),即國(guó)際通用名稱(chēng)。無(wú)論各國(guó)的專(zhuān)利名稱(chēng)和商標(biāo)名稱(chēng)如何,都可使全世界范圍內(nèi)一種藥物只有一種名稱(chēng)。我國(guó)與之對(duì)應(yīng)的中文通用名即法定名稱(chēng),即藥品的通用名稱(chēng)或稱(chēng)藥品的法定名稱(chēng)。

藥品商品名稱(chēng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)藥品時(shí),根據(jù)自身需要而擬定的藥品名稱(chēng)。06年藥監(jiān)局的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《進(jìn)一步規(guī)范藥品商品名稱(chēng)的管理通知》中規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,可根據(jù)實(shí)際需要,在法定的通用名稱(chēng)之外,另行擬定商品名,報(bào)衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn)后,方可向工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)?jiān)撋唐访鳛樯虡?biāo)注冊(cè);藥品商品名稱(chēng)須經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注;藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱(chēng)必須符合藥監(jiān)局公布的藥品通用名稱(chēng)和商品名稱(chēng)的命名原則,不得使用與他人使用的商品名稱(chēng)相同或近似的文字。藥品商品名稱(chēng)的特殊性在于實(shí)行審批制度,由國(guó)家食品藥品臨督管理局負(fù)責(zé)。嚴(yán)格來(lái)說(shuō),藥品商品名稱(chēng)并非是知識(shí)產(chǎn)權(quán)上的法律概念。在注冊(cè)為商標(biāo)之前,它僅是某個(gè)藥品的通俗名稱(chēng),不受法律保護(hù);除非是知名藥品的特有名稱(chēng),才作為一種商業(yè)標(biāo)識(shí)受反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法的保護(hù);而一旦成為注冊(cè)商標(biāo)受商標(biāo)法保護(hù)后,實(shí)質(zhì)上可以稱(chēng)之為藥品商標(biāo)名。所以,藥品商品名并不應(yīng)視為藥品名稱(chēng),而是定性為商業(yè)標(biāo)識(shí)更加準(zhǔn)確。

(二)與商標(biāo)的比較

由于商標(biāo)必須具有顯著性特征,不能使用直接表示藥品功能等特點(diǎn)的標(biāo)志,但藥品商品名稱(chēng)卻可以體現(xiàn)其自身的特點(diǎn)和功用。

藥品商標(biāo)雖與藥品名稱(chēng)同為使用在藥品上的標(biāo)記,但兩者的功能有所區(qū)別:藥品的商品名稱(chēng)不同,則意味著處方藥名、賦形劑、原料質(zhì)量、生產(chǎn)過(guò)程等不同;藥品商標(biāo)則用于識(shí)別不同藥品生產(chǎn)廠商或藥品品種、劑型,同時(shí)具有品質(zhì)擔(dān)保功能,保證藥品的同等質(zhì)量,維護(hù)其良好聲譽(yù);另外,還兼有廣告性和宣傳性。

藥品名稱(chēng)和商標(biāo)可能互相轉(zhuǎn)化:藥品商品名稱(chēng)通過(guò)使用獲得顯著性后可作為商標(biāo)注冊(cè);而商標(biāo)也可能因?yàn)槭褂貌划?dāng)而喪失顯著性,從而演變?yōu)樗幤吠ㄓ妹Q(chēng),如阿司匹林、仁丹等,都曾是注冊(cè)商標(biāo),但最后喪失了顯著性特征。已取得商標(biāo)注冊(cè)證的商標(biāo)可以向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)藥品商品名。

二、藥品名稱(chēng)與商標(biāo)權(quán)的沖突

(一)可立停案案情簡(jiǎn)析

原告為九龍公司生產(chǎn)的磷酸苯丙哌林口服液在1994年1月由原衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn)其商品名為可立停。2003年2月,九龍公司重新申請(qǐng)并取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的包括可立停商品名在內(nèi)的新的藥品登記證書(shū)。1999年至2005年期間,康寶公司就其可立停糖漿廣告的畫(huà)面及其文字內(nèi)容多次向山西省藥品監(jiān)督管理局報(bào)批,并獲得該局的廣告投放批準(zhǔn)。2000年6月6日,康寶公司提出爭(zhēng)議商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng),商標(biāo)局對(duì)爭(zhēng)議商標(biāo)予以核準(zhǔn)注冊(cè)。本案經(jīng)由商標(biāo)評(píng)審委員會(huì)裁定,一審、二審判決及最高院駁回再審的申請(qǐng)后,終于落下帷幕。

(二)沖突表現(xiàn)

藥品名稱(chēng)與商標(biāo)權(quán)的沖突主要是藥品商品名稱(chēng)與商標(biāo)之間的混淆及糾紛,表現(xiàn)為:

1.在實(shí)際使用中,消費(fèi)者極易混淆藥品包裝上的藥品商品名稱(chēng)與商標(biāo),在發(fā)生侵權(quán)糾紛時(shí),應(yīng)如何斷定文字標(biāo)識(shí)所代表的內(nèi)容是商標(biāo)或藥品商品名稱(chēng)?

第7篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)概念范文

在業(yè)務(wù)處理模式上，具有全國(guó)統(tǒng)一聯(lián)網(wǎng)的特點(diǎn)，服務(wù)質(zhì)量、運(yùn)營(yíng)效率、經(jīng)營(yíng)績(jī)效受全網(wǎng)全過(guò)程各環(huán)節(jié)的影響，成本弱增性特征19世紀(jì)英國(guó)古典經(jīng)濟(jì)學(xué)家約翰.穆勒提出自然壟斷概念，經(jīng)濟(jì)學(xué)家總結(jié)出自然壟斷行業(yè)的一般特征是規(guī)模經(jīng)濟(jì)。1977年，鮑莫爾首次以成本弱增性定義了自然壟斷。1982年，鮑莫爾、潘扎、威利格出版了《可競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)理論》一書(shū)，用范圍經(jīng)濟(jì)和成本弱增性系統(tǒng)論證了自然壟斷:如果單一企業(yè)生產(chǎn)所有各種產(chǎn)品的總成本小于多個(gè)企業(yè)分別生產(chǎn)這些產(chǎn)品的成本之和，企業(yè)成本具有弱增性〔5〕?？死撕兔桌?Clarkson&Miller)用q表示產(chǎn)量，C(q)表示成本函數(shù)，產(chǎn)量q變化量為1<人毛卜。時(shí)，企業(yè)成本函數(shù)關(guān)系為:C(人q)<入C(q)由上式可以看出，在產(chǎn)量q附近存在著規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益。把公式兩邊同時(shí)除以入q可以得到:C(人q)/人q<C(q)/q在成本弱增性的情況下，由一個(gè)企業(yè)大規(guī)模生產(chǎn)，要比由幾個(gè)較小規(guī)模的企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)能更有效地利用資源，實(shí)現(xiàn)社會(huì)總成本最低。因此，只要單一企業(yè)生產(chǎn)所有產(chǎn)品的成本小于多個(gè)企業(yè)分別生產(chǎn)這些產(chǎn)品的成本之和，企業(yè)的成本就具有弱增性。由于郵政物流的主要成本在于網(wǎng)絡(luò)建設(shè)成本，郵政網(wǎng)絡(luò)建成以后，郵政業(yè)務(wù)品種(產(chǎn)品)的增加不會(huì)引起總成本的明顯增加，郵政行業(yè)具有明顯的成本弱增性。具有大量的沉沒(méi)成本所謂沉沒(méi)成本，是指因過(guò)去的決策導(dǎo)致的，無(wú)法由現(xiàn)在或?qū)?lái)的任何決策所改變的成本，資產(chǎn)的流動(dòng)性、通用性、兼容性越弱，其形成沉沒(méi)成本的部分就越大〔了〕。經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中的沉沒(méi)成本是指進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)所投入的、退出市場(chǎng)時(shí)不能回收的那部分投資。它構(gòu)成企業(yè)的退出壁壘。在自然壟斷領(lǐng)域，巨大的沉沒(méi)成本還構(gòu)成行業(yè)的進(jìn)入壁壘。郵政成本的沉淀性主要表現(xiàn)在資產(chǎn)投資的專(zhuān)用性，這些固定資本一旦形成，折舊需要很長(zhǎng)時(shí)間，而且這些工具設(shè)備和基礎(chǔ)設(shè)施很難轉(zhuǎn)作其它用途。

郵政網(wǎng)絡(luò)對(duì)醫(yī)藥物流的適應(yīng)性

藥品體積小、價(jià)值高;品種多、規(guī)格復(fù)雜，生產(chǎn)和使用高度分散;需求發(fā)生急迫，有效期有限而且效期管理嚴(yán)格;使用批量小，進(jìn)貨頻繁18〕。藥品的這些特點(diǎn)，決定了在眾多的藥品生產(chǎn)者和使用者之間，必須建立一個(gè)非常復(fù)雜高效的醫(yī)藥物流體系。這一物流系統(tǒng)必須具有足夠的覆蓋能力，它的一端必須能夠覆蓋中國(guó)國(guó)內(nèi)所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品進(jìn)口商，它的另一端必須能夠覆蓋中國(guó)960萬(wàn)平方公里范圍內(nèi)，數(shù)十萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)藥房。藥品實(shí)物精細(xì)配送是藥品中間流通環(huán)節(jié)的中心任務(wù)〔8〕。郵政網(wǎng)絡(luò)“橫向到邊，縱向到底”的全覆蓋特性和全程全網(wǎng)綜合組織管理能力，為郵政網(wǎng)絡(luò)開(kāi)展藥品物流配送業(yè)務(wù)提供了可靠的保障，如果郵政體系適當(dāng)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理能力，郵政網(wǎng)絡(luò)就完全具備藥品物流配送條件。藥品的特點(diǎn)和郵政網(wǎng)絡(luò)特性使藥品“天然”地成為郵政網(wǎng)絡(luò)精益物流的最佳對(duì)象之一!9]。

第8篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)概念范文

[關(guān)鍵詞] 藥品零售；自有品牌；現(xiàn)狀分析

[中圖分類(lèi)號(hào)]F407 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]C [文章編號(hào)]1673-7210（2007）09（a）-155-04

Strategy analysis on Chinese drug retailers implemented its private brand

ZHAO Feng，LIU Xiao-ping

（College of Chemical Engineering, Wuhan University of Technology, Wuhan 430070, China）

[Abstract] In this article, the status situation of the domestic medicine sales enterprise to develope the private brand. The high quota profit is the driving force why enterprises implements the private brand strategy, but the high profit always coexists with the high risk. Sorts of problems are existing in the status drug retail sale enterprises which walk into the erroneous zone of private brand because they execute the strategy in the extreme ways. Developing the private brand scientificly and effectively, and builting the quality control system of drug retail sales are the key missions to execute the private brand strategy of the enterprises.

[Key Words] Drug retail sales;Private brand;Strategy analysis

自有品牌（Private Brand，PB）是指零售企業(yè)通過(guò)搜集、整理、分析消費(fèi)者對(duì)于某類(lèi)商品的需求信息而開(kāi)發(fā)出來(lái)的新產(chǎn)品；零售企業(yè)在功能、價(jià)格、造型等方面提出設(shè)計(jì)或改進(jìn)要求，自設(shè)生產(chǎn)基地或者選擇合適的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行加工生產(chǎn)，最終用自己的商標(biāo)注冊(cè)該產(chǎn)品，并在本企業(yè)銷(xiāo)售該品牌[1,2]?，F(xiàn)在“自有品牌”的概念已經(jīng)被國(guó)內(nèi)醫(yī)藥零售行業(yè)所接受[3]，許多大型醫(yī)藥零售商，如海王星辰、老百姓、成大方圓、一致藥業(yè)連鎖等國(guó)內(nèi)大型醫(yī)藥都開(kāi)始大力發(fā)展自有品牌。自有品牌藥擁有很高的毛利，這也是為什么越來(lái)越多的連鎖藥店都開(kāi)始通過(guò)不同的形式加大自有品牌建設(shè)的原因。但是隨著自有品牌戰(zhàn)略的進(jìn)展，醫(yī)藥零售商利潤(rùn)增長(zhǎng)的同時(shí)也出現(xiàn)了許多問(wèn)題，如企業(yè)資金鏈的緊張、藥品質(zhì)量下降和藥品銷(xiāo)售商市場(chǎng)份額下降等。本文在深入分析現(xiàn)狀成因的同時(shí)也對(duì)這些問(wèn)題提出了相關(guān)的建議。

1 實(shí)施自有品牌戰(zhàn)略的原因分析

中國(guó)的醫(yī)藥大型連鎖零售企業(yè)大力發(fā)展自有品牌策略，根本原因在于自有品牌藥物能夠?yàn)獒t(yī)藥零售商帶來(lái)巨大的效益，因此自有品牌在醫(yī)藥零售行業(yè)中占據(jù)非常重要的地位，以下對(duì)其進(jìn)行分析。

任何企業(yè)生存和發(fā)展都基于利潤(rùn)的最大化。在醫(yī)藥銷(xiāo)售體系中，藥品由生產(chǎn)到最終被消費(fèi)者所消費(fèi)，經(jīng)歷生產(chǎn)、中間商和零售三個(gè)步驟，以下對(duì)各步驟的成本構(gòu)成進(jìn)行分析。圖1歸納了藥品生產(chǎn)企業(yè)的成本構(gòu)成。

由上可以了解生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)成本組成，生產(chǎn)廠家還必須保留一部分銷(xiāo)售的利潤(rùn)，以及上繳國(guó)家的稅金，而這些都將在出廠價(jià)格上體現(xiàn)出來(lái)，也就是說(shuō)：

藥品的出廠價(jià)格＝商品的生產(chǎn)成本＋廠家的利潤(rùn)＋上繳國(guó)家的稅金 （1）

圖2是中間商的成本構(gòu)成。中間商的作用就是將藥品從生產(chǎn)廠家大規(guī)模購(gòu)進(jìn)，然后再以高出進(jìn)價(jià)的價(jià)格將藥品賣(mài)給下一級(jí)的中間商或零售商。

同生產(chǎn)廠家一樣：

中間商的銷(xiāo)售價(jià)格 ＝ 藥品的購(gòu)進(jìn)成本 ＋ 中間商的利潤(rùn) ＋ 上繳國(guó)家的稅金（2）

按照傳統(tǒng)的商品銷(xiāo)售渠道，必須有中間的供應(yīng)商的存在使藥品在市場(chǎng)上進(jìn)行流通。而且大多數(shù)情況下，藥品的銷(xiāo)售要經(jīng)過(guò)多級(jí)商的交易，包括全國(guó)商、地區(qū)商、省級(jí)商和市級(jí)商等，才可以實(shí)現(xiàn)藥品在市場(chǎng)上的流通。中間商也是追求利潤(rùn)的實(shí)體，也必須以高出進(jìn)價(jià)的價(jià)格將藥品賣(mài)給下一級(jí)的中間商或零售商，因此藥品經(jīng)過(guò)多次交易后進(jìn)入到零售環(huán)節(jié)。多次價(jià)格的增長(zhǎng)導(dǎo)致零售商的藥品購(gòu)進(jìn)價(jià)格已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高出其出廠價(jià)格。

同理，可以得出藥品零售商的經(jīng)營(yíng)成本，如圖3。

圖3藥品零售商的經(jīng)營(yíng)成本

可以看出，藥品零售商的成本組成和中間商成本組成結(jié)構(gòu)相差不大。如果藥品零售商是大型連鎖企業(yè)，那么其成本將增加配送費(fèi)用，巨額的辦公支出等等，則與中間商的成本構(gòu)成完全相同。所以藥品的市場(chǎng)價(jià)格就是：

最終價(jià)格（消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)價(jià)）＝ 零售商成本 ＋ 零售商利潤(rùn) ＋ 上繳的稅金（3）

那么根據(jù)式（1），（2）和（3），進(jìn)行等量換算后可以得出最終價(jià)格的組成：

消費(fèi)者的購(gòu)買(mǎi)價(jià)格 = 藥品的生產(chǎn)成本 ＋ 廠家的利潤(rùn) ＋ 廠家上繳的稅金

＋ （中間商除去進(jìn)貨的費(fèi)用 ＋ 中間商的利潤(rùn) ＋ 中間

商上繳的稅金）× n

＋ 零售商除去進(jìn)貨的費(fèi)用 ＋ 零售商的利潤(rùn) ＋ 零售商

上繳的稅金 （4）

如式（4），藥品的最終價(jià)格由三個(gè)部分組成。其中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)與銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的成本相對(duì)固定，而中間商的成本單元可能會(huì)隨交易次數(shù)的增加而增長(zhǎng)。因此，藥品價(jià)格大幅上漲的主要原因就在于藥品在各級(jí)中間商之間被多次交易。如果零售商以固定的價(jià)格向制造商訂購(gòu)產(chǎn)品，減少中間環(huán)節(jié)購(gòu)進(jìn)藥品的步驟，在藥品生產(chǎn)成本不變（即出廠價(jià)格不變）的前提下，中間商的利潤(rùn)就完全被消除。其次，因?yàn)槭橇闶凵套约旱钠放?，不需要通過(guò)高額的廣告宣傳費(fèi)用進(jìn)行推廣，從而可以避免生產(chǎn)商和零售商之間的重復(fù)投資，降低經(jīng)營(yíng)成本。例如國(guó)內(nèi)著名感冒藥感康（復(fù)方氨酚烷胺），零售商全國(guó)統(tǒng)一進(jìn)價(jià)為8.0元左右，市面零售價(jià)則在9.5元左右，醫(yī)藥零售商獲得的毛利率為15％左右；而同樣成分的非著名品牌藥品出廠價(jià)格一般在1.0~1.5元，市面零售價(jià)在5~8元左右，則零售商獲得的毛利率為30%~70%。因此，巨大的利潤(rùn)空間，是藥品零售商追求自有品牌的原始動(dòng)力。

目前國(guó)內(nèi)非自有品牌的藥品的毛利率約為25％，而自有品牌的毛利率綜合可達(dá)到60％。可以通過(guò)一個(gè)模型來(lái)計(jì)算出毛利率的水平：

X ＝ A×(1-x)+B×x（5）

其中最終計(jì)算毛利率為X，A為非自有品牌銷(xiāo)售毛利率，B為自有品牌銷(xiāo)售毛利率，x為自有商品的銷(xiāo)售占比。那么當(dāng)自有品牌銷(xiāo)售占比達(dá)到30％的情況下，藥品零售企業(yè)正常的毛利率應(yīng)該是35.5%,已經(jīng)高出正常毛利率10.5個(gè)百分點(diǎn)；在現(xiàn)有的毛利情況下，自有品牌銷(xiāo)售占比每提升1％，那么毛利率將會(huì)在25％的情況下提升0.35%。

零售商開(kāi)發(fā)自有品牌的另一個(gè)優(yōu)勢(shì)在于應(yīng)用差異化競(jìng)爭(zhēng)來(lái)取代正面競(jìng)爭(zhēng)。零售商采用自有品牌與其他藥店經(jīng)營(yíng)的藥品區(qū)別開(kāi)來(lái)，雖然成分相同，功能相同，但是生產(chǎn)的廠家和品牌不同，使零售商可以建立進(jìn)入壁壘，保護(hù)自己不受其他品牌惡性競(jìng)爭(zhēng)的侵害。

2 目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥零售行業(yè)實(shí)施自有品牌的問(wèn)題

發(fā)展自有品牌已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥零售行業(yè)的重要目標(biāo)，國(guó)內(nèi)許多大型醫(yī)藥零售商，如海王星辰、老百姓、成大方圓、一致藥業(yè)連鎖等國(guó)內(nèi)大型醫(yī)藥連鎖零售商已經(jīng)開(kāi)始大力發(fā)展自有品牌。隨著自有品牌戰(zhàn)略的不斷深入進(jìn)行，醫(yī)藥零售商的利潤(rùn)的確在隨之增長(zhǎng)，但是現(xiàn)狀顯示，一味追求自有品牌帶來(lái)的利潤(rùn)，實(shí)施自有品牌的負(fù)面作用也為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥零售商帶來(lái)了風(fēng)險(xiǎn)。

2.1 資金鏈出現(xiàn)威脅

強(qiáng)有力的資金支持是實(shí)行自有品牌戰(zhàn)略的最基本的條件，也是首要條件[2]。目前我國(guó)藥店數(shù)目不少，而且連鎖化和集團(tuán)化也得到了長(zhǎng)足的進(jìn)步，但是與國(guó)外相比還遠(yuǎn)未達(dá)到應(yīng)有的規(guī)模經(jīng)濟(jì)要求。2006年，在全國(guó)范圍內(nèi)有各種規(guī)模的藥店超過(guò)20萬(wàn)家，醫(yī)藥零售總額超過(guò)2 500億人民幣。排行全國(guó)前兩位的醫(yī)藥連鎖零售商――老百姓大藥房和海王星辰健康藥房的銷(xiāo)售額分別為21.8億和16億元人民幣；但是，共計(jì)37.8億元的銷(xiāo)售額占全國(guó)醫(yī)藥零售總額比卻僅超過(guò)1.5%，市場(chǎng)份額過(guò)小，這是與美信、沃爾格林等國(guó)外大型醫(yī)藥零售商最明顯的差距，也是其實(shí)施自有品牌戰(zhàn)略最大的瓶頸。沃爾瑪最初花費(fèi)100億美元實(shí)施自有品牌戰(zhàn)略，以此增加了270億美元的銷(xiāo)售額，產(chǎn)生了相當(dāng)可觀的利潤(rùn)空間；但是這樣高額的運(yùn)作成本令廣大競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手無(wú)力負(fù)擔(dān)。

作為上游的供應(yīng)商，很多藥廠尤其是知名品牌很難接受零售商自有品牌的合作方式。因?yàn)槿绻献鳎撍帍S的產(chǎn)品只能賣(mài)給指定的藥店，但連鎖藥店不能保證藥廠的產(chǎn)品擁有最低銷(xiāo)售量，即保證藥廠盈利。這種情況對(duì)于藥廠，尤其是知名藥廠不可接受的。其次，零售藥店不能控制自己商品銷(xiāo)售數(shù)量，使零售商無(wú)法判斷從哪些商品上盈利與所購(gòu)入藥品銷(xiāo)售完畢的時(shí)間，因此藥廠的供貨周期不能得到保證。所以在藥廠和零售商的合作初期，大部分藥廠都要求先款后貨方式，那么對(duì)于零售商，一旦藥品在短時(shí)間內(nèi)無(wú)法銷(xiāo)售完畢，資金無(wú)法收回，勢(shì)必會(huì)對(duì)醫(yī)藥零售商帶來(lái)毀滅性打擊。深圳某知名連鎖醫(yī)藥零售企業(yè)在國(guó)內(nèi)實(shí)施自有品牌戰(zhàn)略，2005年，該企業(yè)所有商品中出現(xiàn)了500種以上的自有品牌，在2006年這個(gè)數(shù)字則超過(guò)了1500，自有品牌品項(xiàng)占比超過(guò)50%。在短時(shí)間內(nèi)，如此大范圍地引進(jìn)自有品牌，需要大量的資金；而企業(yè)的運(yùn)作成本遠(yuǎn)低于沃爾瑪或者美信，企業(yè)的資金鏈在短期內(nèi)出現(xiàn)了問(wèn)題，使企業(yè)資金承受能力幾乎超出負(fù)荷。

2.2 品牌藥品與自有品牌之間的矛盾

零售商引進(jìn)自有品牌，需要依靠門(mén)店的終端推薦提升自有品牌的銷(xiāo)售占比，置換同類(lèi)品牌商品在藥店銷(xiāo)售的市場(chǎng)份額，從而提升該品類(lèi)藥品的整體毛利率。所有獲得成功的實(shí)施自有品牌的零售商采取的都是這樣的方式。那么零售商如何調(diào)整自有品牌和其他品牌藥品的比例，會(huì)對(duì)銷(xiāo)售結(jié)果和成本運(yùn)作帶來(lái)巨大的影響。

目前某些醫(yī)藥零售行業(yè)采取了某些過(guò)激的方式來(lái)提升自有品牌的銷(xiāo)售占比，比如將同品類(lèi)商品中的品牌藥品下架，或者是將該品牌藥品放置于貨架最底端的位置，以獲取更大的銷(xiāo)售利潤(rùn)[4]。目前在老百姓大藥房的貨架上，很難在看到大排面的品牌藥品，取而代之的幾乎都是自有品牌。但是一直以來(lái)，在終端的零售藥店里，銷(xiāo)售占比最大的依然是諸如感康、芬必得、鈣爾奇等品牌藥品，因?yàn)橄M(fèi)者接受自有品牌的藥品需要時(shí)間，而品牌藥品經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的積累已經(jīng)被消費(fèi)者所認(rèn)知。因此，在實(shí)施自有品牌戰(zhàn)略的同時(shí)，過(guò)分打壓，甚至采取下架的措施來(lái)對(duì)待品牌藥，這樣會(huì)造成零售行業(yè)市場(chǎng)份額的損失。如果強(qiáng)行推薦自有品牌，知名藥品零售商剛開(kāi)始可以依靠其起初忠實(shí)的顧客群體支撐銷(xiāo)售；但是顧客暫時(shí)放棄自己的選擇，接受終端自有品牌的推薦，伴隨的很可能是心理的抵觸。直接表現(xiàn)在短時(shí)間內(nèi)會(huì)帶來(lái)一定利潤(rùn)的提升，但是久而久之，門(mén)店的交易次數(shù)將會(huì)逐漸減少，市場(chǎng)份額也同時(shí)降低。其次，品牌藥品的廠商對(duì)零售終端的支持，也是醫(yī)藥零售行業(yè)的主要利潤(rùn)來(lái)源之一。醫(yī)藥零售行業(yè)收入分為兩種，一種是營(yíng)業(yè)內(nèi)收入，一種則是營(yíng)業(yè)外收入。營(yíng)業(yè)內(nèi)收入就是零售商銷(xiāo)售藥品所獲得的收入；而營(yíng)業(yè)外則是藥品的廠商為了提升其產(chǎn)品在零售終端的銷(xiāo)售而提供給予零售終端的支持，而這樣的支持包括資金支持、產(chǎn)品支持、宣傳支持等等。如將品牌商品下架處理，則無(wú)疑是放棄營(yíng)業(yè)外收入。

2.3 缺乏完善的質(zhì)量控制體系

醫(yī)藥零售企業(yè)開(kāi)發(fā)自有品牌產(chǎn)品主要有兩種生產(chǎn)方式：一是自行生產(chǎn)，即零售企業(yè)自行投資，獨(dú)立完成產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。這種方式要求企業(yè)擁有生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員等資源，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、營(yíng)銷(xiāo)工作之外還要擔(dān)負(fù)投資設(shè)廠、組織生產(chǎn)加工等工作，風(fēng)險(xiǎn)較大。目前，我國(guó)藥品零售企業(yè)有限的規(guī)模和實(shí)力是采取這種方式無(wú)法排除的障礙[5]，也僅有少數(shù)企業(yè)如海王星辰能依靠其集團(tuán)下的子公司海王生物和福州海王金象來(lái)生產(chǎn)部分藥品。另一種是委托生產(chǎn)后貼牌，即醫(yī)藥零售企業(yè)提出要求，委托醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，然后以自己的品牌進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售。后者是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥零售商采取的主要方式。但是知名品牌商品生產(chǎn)商由于其自身的獨(dú)具規(guī)模的市場(chǎng)份額和其品牌運(yùn)作費(fèi)用上的支出，造成零售商無(wú)法在市場(chǎng)份額上滿(mǎn)足廠家和廠家無(wú)法在藥品出廠價(jià)格上滿(mǎn)足醫(yī)藥零售商的尷尬局面。因此，零售商只有和部分生產(chǎn)藥品但無(wú)力投資品牌運(yùn)作的二線，甚至更小規(guī)模的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合作，來(lái)滿(mǎn)足雙方的需要。而小型廠商在藥品生產(chǎn)質(zhì)量的控制上無(wú)法與知名品牌生產(chǎn)商相比，因此藥品的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)該成為藥品零售商首要考慮的問(wèn)題。而目前國(guó)內(nèi)實(shí)施自有品牌戰(zhàn)略的醫(yī)藥零售商都或多或少缺乏對(duì)自有品牌藥品質(zhì)量的控制體系，零售商還停留在對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的考察，對(duì)產(chǎn)品的外包裝驗(yàn)收等簡(jiǎn)單的質(zhì)量工作上，當(dāng)藥品質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)時(shí)，也僅僅是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的處罰和對(duì)消費(fèi)者的賠償，零售商的市場(chǎng)形象和口碑等無(wú)形資產(chǎn)已經(jīng)造成了巨大損失。這并未解決自有品牌的質(zhì)量隱患，因?yàn)獒t(yī)藥零售商缺乏完善的質(zhì)量控制體系。

3 對(duì)醫(yī)藥零售行業(yè)實(shí)施自有品牌的理性建議

3.1 實(shí)施自有品牌戰(zhàn)略要循序漸進(jìn)

發(fā)展自有品牌應(yīng)循序漸進(jìn)。目前中國(guó)國(guó)內(nèi)的大型的醫(yī)藥零售商市場(chǎng)份額很小，與之對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售能力有限，那么在實(shí)施自有品牌戰(zhàn)略的同時(shí)不應(yīng)該超出自己的承受能力。在美國(guó)的醫(yī)藥零售行業(yè)內(nèi)，自有品牌的銷(xiāo)售占比也只有30％，而作為全球最大零售商沃爾瑪，其自有品牌的銷(xiāo)售占比也只有20％。中國(guó)醫(yī)藥零售行業(yè)的自有品牌的產(chǎn)品應(yīng)該有一個(gè)度，國(guó)際慣例零售企業(yè)的自有品牌產(chǎn)品是占其品類(lèi)的20%左右。但是一家藥店自有品牌數(shù)量是多少并無(wú)定論，這需要零售商根據(jù)自己的管理能力和資金實(shí)力、推廣能力來(lái)確定，并非越多越好，否則由于管理能力、管理幅度有限，必然出現(xiàn)一些問(wèn)題。

因此，在實(shí)施自有品牌戰(zhàn)略之前，要有縝密的戰(zhàn)略規(guī)劃，然后逐步來(lái)實(shí)現(xiàn)企業(yè)的自有品牌戰(zhàn)略計(jì)劃。不能對(duì)所經(jīng)營(yíng)的商品突然進(jìn)行大范圍的自有品牌化。首先要對(duì)門(mén)店的銷(xiāo)售進(jìn)行分析，不能一味按照門(mén)店統(tǒng)計(jì)的數(shù)字選出暢銷(xiāo)品種來(lái)實(shí)施自有品牌，應(yīng)該深入到品類(lèi)中，找出適合發(fā)展自有品牌的品類(lèi)，千萬(wàn)不能把門(mén)店所有的商品全部變成自有品牌商品，使門(mén)店變成“專(zhuān)賣(mài)店”。應(yīng)該逐步提升自身的市場(chǎng)份額，并且逐步對(duì)所經(jīng)營(yíng)的商品進(jìn)行自有品牌化，進(jìn)行銷(xiāo)售上的置換，逐步培養(yǎng)自己的品牌。這樣可以避免資金出現(xiàn)短缺，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)可以及時(shí)更正戰(zhàn)略計(jì)劃，以便適應(yīng)瞬息萬(wàn)變的市場(chǎng)。通過(guò)對(duì)現(xiàn)有自有品牌逐步置換，在穩(wěn)定銷(xiāo)售的前提下，穩(wěn)步提升毛利率，在獲得更多的資金的同時(shí)，將用與推動(dòng)自有品牌戰(zhàn)略的繼續(xù)發(fā)展，從而進(jìn)一步提升營(yíng)業(yè)額和毛利率。這樣根據(jù)企業(yè)自身的狀況，使得醫(yī)藥零售商的業(yè)績(jī)于穩(wěn)步提升的過(guò)程中，同樣也能保證企業(yè)現(xiàn)金流的安全，不會(huì)出現(xiàn)資金短缺的現(xiàn)象。

3.2 自有品牌和品牌藥品并重

連鎖藥店發(fā)展自有品牌與藥品生產(chǎn)商必然有沖突，零售商進(jìn)行自有品牌的行為搶占了制造商品牌的市場(chǎng)份額，勢(shì)必會(huì)影響到已經(jīng)建立的上下游的產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)系，為上游企業(yè)帶來(lái)了一定程度的威脅。因此，要處理好自有品牌與品牌藥品之間的關(guān)系。連鎖藥店的發(fā)展是離不開(kāi)品牌供應(yīng)商的支持的。在發(fā)展自有品牌藥品的同時(shí)，對(duì)品牌藥品的銷(xiāo)售依然不能完全放棄，不能將品牌藥品放置于貨架的角落，更不能把品牌藥品下架。品牌產(chǎn)品是屬于集客產(chǎn)品，能為藥品零售商帶來(lái)客流。同另一方面來(lái)考慮，經(jīng)營(yíng)品牌產(chǎn)品沒(méi)有利潤(rùn)決不是品牌產(chǎn)品的錯(cuò)，而是藥品零售企業(yè)自己為爭(zhēng)奪市場(chǎng)價(jià)格戰(zhàn)的惡果。因此，自有品牌，品牌藥，兩手抓，而且兩手都要硬。醫(yī)藥零售商無(wú)法不經(jīng)營(yíng)感康，就象沃爾瑪不能不經(jīng)營(yíng)飄柔和海飛絲一樣。

藥品零售商要配合品牌藥廠商在終端上做好陳列和培訓(xùn)，從而贏取更多的品牌藥品廠商的支持；在品類(lèi)的置換上，千萬(wàn)不能通過(guò)下架來(lái)打壓品牌藥品，而是通過(guò)加強(qiáng)門(mén)店員工的培訓(xùn)，讓他們成為專(zhuān)業(yè)性健康咨詢(xún)顧問(wèn)，引導(dǎo)顧客主要購(gòu)買(mǎi)自有品牌，提升自有品牌的銷(xiāo)售占比。只有這樣，才不會(huì)無(wú)謂損失交易次數(shù)。

3.3 建立自有品牌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管控體系

自有品牌是商家提高品牌形象，避免零售市場(chǎng)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的良方。其中，自有品牌的質(zhì)量是決定藥品零售商最終利潤(rùn)的根本因素。

開(kāi)發(fā)自有品牌藥品的零售商應(yīng)當(dāng)選擇將藥品的質(zhì)量放在第一位的企業(yè)，這也是醫(yī)藥零售行業(yè)GSP對(duì)醫(yī)藥零售商最基本的規(guī)定。選取可靠的質(zhì)量規(guī)范的企業(yè)進(jìn)行合作，生產(chǎn)企業(yè)可以完全按照國(guó)家的要求生產(chǎn)并銷(xiāo)售一些質(zhì)量等同甚至優(yōu)于全國(guó)品牌的自有品牌藥品，只有這樣，才能淡化顧客對(duì)知名品牌的熱衷，因?yàn)樗幤返馁|(zhì)量在很大程度上左右消費(fèi)者對(duì)藥品的選擇。但是由于目前中國(guó)的醫(yī)藥零售行業(yè)實(shí)施自有品牌戰(zhàn)略所選取的基本上都是二、三線的藥品生產(chǎn)商進(jìn)行自有品牌藥品的生產(chǎn)，這使得自有品牌存在質(zhì)量隱患的可能性也相應(yīng)增大。對(duì)此，實(shí)施自有品牌戰(zhàn)略的藥品零售商們要具有防范自有品牌風(fēng)險(xiǎn)的意識(shí)，在選擇合作伙伴時(shí)要慎之又慎。因此，藥品零售商們?cè)谶x擇自有品牌開(kāi)發(fā)的生產(chǎn)企業(yè)時(shí)應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行GSP要求，選擇有能力生產(chǎn)自有品牌的企業(yè)建立合作關(guān)系，要注意以下幾點(diǎn)：

3.3.1 要保證挑選的廠商具備有合法的藥品生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證、GMP認(rèn)證證書(shū)等等，確定廠家合法的藥品生產(chǎn)資格。

3.3.2 要爭(zhēng)取與知名生產(chǎn)企業(yè)建立合作關(guān)系，和知名企業(yè)合作會(huì)降低零售商所獲得的利潤(rùn)，但是在藥品的質(zhì)量上將會(huì)有很大的保障[6]。

3.3.3 藥品生產(chǎn)非常重要，在合作之前，要組織專(zhuān)人對(duì)廠家進(jìn)行全方位的評(píng)估，包括原料購(gòu)進(jìn)，生產(chǎn)工藝流程，抽樣檢驗(yàn)，最后的封裝包箱等等，各個(gè)環(huán)節(jié)零售商都應(yīng)該了如指掌，和生產(chǎn)企業(yè)一起嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。

3.3.4 除了初步合作對(duì)廠家的考核外，日常的經(jīng)營(yíng)維護(hù)中，零售商應(yīng)該按照GSP的要求，由公司負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量的工作人員，時(shí)常了解廠家生產(chǎn)流程，對(duì)突發(fā)事件作出快速反應(yīng)。

3.3.5 藥品在零售商驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)，不能因?yàn)橐晃蹲非罄麧?rùn)，是自有品牌商品而放松對(duì)質(zhì)量的把控，必須嚴(yán)格執(zhí)行GSP規(guī)定的驗(yàn)收流程，證明藥品是合格之后，方可入庫(kù)。

3.3.6 零售商在經(jīng)營(yíng)自有品牌的過(guò)程中，應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)自由品牌的市場(chǎng)維護(hù)，定期下訪門(mén)店和消費(fèi)者，收集自有品牌藥品的第一手質(zhì)量信息資料，對(duì)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要在第一時(shí)間內(nèi)進(jìn)行處理。

4 結(jié)論

中國(guó)醫(yī)藥零售企業(yè)實(shí)施自有品牌戰(zhàn)略是符合現(xiàn)代醫(yī)藥零售發(fā)展的方向，但是切不可急功近利，要全方位考慮，出現(xiàn)的問(wèn)題要及時(shí)解決，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)找出解決問(wèn)題的方法，才能深層次的發(fā)掘自有品牌的價(jià)值，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)商、零售商和消費(fèi)者之間的共贏。

本文分析了國(guó)內(nèi)藥品零售商大力發(fā)展自有品牌的原因與現(xiàn)狀，集中討論了各企業(yè)在實(shí)施自有品牌戰(zhàn)略時(shí)出現(xiàn)的問(wèn)題，并根據(jù)現(xiàn)狀提出了解決方法：如平衡知名品牌和自有品牌的比例，建立自有品牌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，但是最主要的還是各銷(xiāo)售企業(yè)要根據(jù)自身狀況和市場(chǎng)現(xiàn)狀，積極穩(wěn)重、循序漸進(jìn)的發(fā)展自有品牌。

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第9篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)概念范文

藥品作為一種特殊商品，與人的健康和生命息息相關(guān)。當(dāng)前藥品市場(chǎng)發(fā)展迅猛，建立一個(gè)良好的藥品市場(chǎng)秩序、使藥品市場(chǎng)健康發(fā)展是一個(gè)急迫的工作?？梢詣?dòng)用立法、行政手段，但這一切必須建立在 “以人為本”的原則上。

1　以人為本 尊重人權(quán)

“以人為本依法治國(guó)”是我國(guó)的基本國(guó)策?！耙匀藶楸咀鹬厝藱?quán)”是法治遵循人權(quán)保護(hù)的原則。法治的出發(fā)點(diǎn)、核心和終極價(jià)值都應(yīng)是保障人權(quán)。人權(quán)是現(xiàn)代法律和道德體系的核心和基石。保護(hù)人的基本權(quán)利符合法治的一貫精神。法自民出，法律面前人人平等。因此，每一部法律的頒布與實(shí)施都應(yīng)把以人為本尊重人權(quán)放于首位。

2 我國(guó)藥品市場(chǎng)的現(xiàn)狀

我國(guó)藥品市場(chǎng)的總量供過(guò)于求，著名藥品品牌多為境外品牌，市場(chǎng)占有率高于國(guó)產(chǎn)品牌。目前三資企業(yè)產(chǎn)品占25％；進(jìn)口產(chǎn)品占12％；國(guó)產(chǎn)品占35％。城市大醫(yī)院購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品高達(dá)60％～70％，可見(jiàn)外資產(chǎn)品對(duì)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的影響。另?yè)?jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)院銷(xiāo)售與藥店銷(xiāo)售所占比例偏差很大，醫(yī)院銷(xiāo)售仍占主導(dǎo)地位。

我國(guó)藥品市場(chǎng)存在的問(wèn)題：(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)“一小二多三低”。一小是多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小，二多是生產(chǎn)藥品的企業(yè)數(shù)量多，產(chǎn)品重復(fù)多。三低是大部分生產(chǎn)的企業(yè)技術(shù)含量低、新藥研究開(kāi)發(fā)能力低、管理能力低。(2)融資渠道單一，產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金不足。(3)我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)情況不容樂(lè)觀。(4)藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序，存在行業(yè)不正之風(fēng)。(5)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)未能達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)重阻礙我國(guó)藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

3 以人為本 以法律為武器 保護(hù)藥品市場(chǎng)秩序

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》于2001年12月起正式頒布，該法在原法基礎(chǔ)上進(jìn)行了較大修改，可以說(shuō)是一部嶄新的法律。修訂后的《藥品管理法》特點(diǎn)之一是突出了以人為本、保護(hù)人權(quán)的宗旨，強(qiáng)調(diào)必須維護(hù)人的身體健康和用藥的合法權(quán)益，維護(hù)正常的藥品市場(chǎng)秩序。

3．1新《藥品管理法》更加突出以人為本

新《藥品管理法》第1條對(duì)立法宗旨的概括是：“為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法”。與原法對(duì)照比較，該條中把原條文的“保護(hù)人民用藥安全”修改為“保護(hù)人體用藥安全”，一字之差體現(xiàn)了人權(quán)保護(hù)的立法思想。原條文中“人民”的說(shuō)法帶有政治色彩，范圍有局限，與人權(quán)保護(hù)的基本出發(fā)點(diǎn)不一致，有悖于“法律面前人人平等”的宗旨。如果改為“公民”，又違背了我國(guó)加入WTO需遵守的國(guó)民待遇原則，所以新法中使用了“人體”這一中性概念，準(zhǔn)確恰當(dāng)?shù)胤从吵霰Ｗo(hù)基本人權(quán)的普遍原則。

3．2以法律為武器 運(yùn)用行政手段 保護(hù)藥品市場(chǎng)健康發(fā)展。

新《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的開(kāi)辦及運(yùn)營(yíng)詳細(xì)規(guī)定了需具備的條件和遵守的程序，并實(shí)行許可證審批制度，提高了準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，從源頭上嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)。同時(shí)法律賦予藥品監(jiān)督管理部門(mén)相應(yīng)的行政管理權(quán)，以行政手段擔(dān)當(dāng)保證藥品質(zhì)量的重任。

在行政機(jī)關(guān)的執(zhí)法權(quán)利、行政程序等方面，新《藥品管理法》對(duì)執(zhí)法的方式、時(shí)效、步驟等都作了詳細(xì)的說(shuō)明。使行政機(jī)關(guān)執(zhí)法時(shí)有法可依。對(duì)熱點(diǎn)問(wèn)題，如假藥、虛假?gòu)V告、價(jià)格的公開(kāi)化等，都作了明確的闡述。加強(qiáng)藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的管理；維護(hù)用藥的合法權(quán)益；保證相對(duì)人的知情權(quán)；對(duì)行政執(zhí)法進(jìn)行監(jiān)督制度等，在新《藥品管理法》中都一一列明。以法律為武器，運(yùn)用行政手段，是保障藥品市場(chǎng)健康發(fā)展的關(guān)鍵。我國(guó)的藥品市場(chǎng)發(fā)展迅速，行政管理跟不上市場(chǎng)的發(fā)展，管理手段相對(duì)薄弱。雖有基礎(chǔ)差、管理隊(duì)伍素質(zhì)低等客觀因素，但更重要的是沒(méi)有一部完整系統(tǒng)的法律。新《藥品管理法》的出臺(tái)，使行政執(zhí)法有法可依，藥品市場(chǎng)基本走上了正確的軌道。有了法律的保障，有了行政機(jī)關(guān)有效的管理，我國(guó)的藥品市場(chǎng)一定會(huì)在健康的軌道上快速發(fā)展。

3．3依法杜絕假藥劣藥的泛濫，制止擾亂醫(yī)藥市場(chǎng)秩序的行為，避免國(guó)家稅款的流失。

醫(yī)藥市場(chǎng)腐敗蔓延來(lái)危害人的根本利益，對(duì)腐敗者要堅(jiān)決進(jìn)行懲治，才能保證人體用藥的安全，保障人權(quán)的根本利益。

參考文獻(xiàn)

1　吳蓬主編．藥事管理法．人民出版社，2003．

2　《WTO于我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)》．江蘇信息網(wǎng)絡(luò)中心醫(yī)藥刊．