藥品經(jīng)營(yíng)與管理精選(九篇)

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第1篇：藥品經(jīng)營(yíng)與管理范文

關(guān)鍵詞：教學(xué)一體化；模塊教學(xué)；藥品經(jīng)營(yíng)與管理；中職

中圖分類(lèi)號(hào)：G712 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1672-5727（2013）12-0105-02

在20世紀(jì)后期，能就讀一個(gè)廣東省的中專(zhuān)學(xué)校是光榮的，尤其是就讀衛(wèi)生類(lèi)中專(zhuān)學(xué)校，因?yàn)榇蠖鄶?shù)衛(wèi)生類(lèi)中專(zhuān)畢業(yè)生就業(yè)的崗位主要為“珠三角”的大醫(yī)院或衛(wèi)生系統(tǒng)中的機(jī)關(guān)單位。但隨著教育改革的發(fā)展，衛(wèi)生類(lèi)中專(zhuān)學(xué)校畢業(yè)生就業(yè)有了非常大的變化。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，近幾年中，在衛(wèi)生類(lèi)職校就讀的三年制藥劑專(zhuān)業(yè)的畢業(yè)生里，有超過(guò)一半的學(xué)生在藥店工作，有一部分學(xué)生在醫(yī)院藥劑科和藥廠工作，還有小部分學(xué)生在其他行業(yè)、崗位工作。在這種情況下，《藥品經(jīng)營(yíng)與管理》（下稱(chēng)《藥經(jīng)》）就應(yīng)運(yùn)而生，成為衛(wèi)生類(lèi)中職院校三年制藥劑專(zhuān)業(yè)的核心課程之一。這門(mén)課程正是為培養(yǎng)學(xué)生能到藥店和醫(yī)院崗位工作而開(kāi)設(shè)的課程。課程安排在第四學(xué)期，待學(xué)生有一定醫(yī)藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)后開(kāi)設(shè)。

一體化教學(xué)就是整合教學(xué)環(huán)節(jié)，將培養(yǎng)學(xué)生職業(yè)能力的理論與實(shí)踐相結(jié)合的教學(xué)作為一個(gè)整體考慮，單獨(dú)制定教學(xué)計(jì)劃與大綱，構(gòu)建職業(yè)能力整體培養(yǎng)目標(biāo)體系，通過(guò)各個(gè)教學(xué)環(huán)節(jié)的落實(shí)來(lái)保證整體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。一體化教學(xué)旨在提高被教育者的綜合素質(zhì)，《藥經(jīng)》應(yīng)采用一體化教學(xué)。為了讓學(xué)生充分掌握操作技術(shù)，課程在開(kāi)設(shè)時(shí)還應(yīng)單列技能訓(xùn)練與考核。

一體化課程目標(biāo)

《藥經(jīng)》課程主要針對(duì)到藥店和醫(yī)院工作的大部分畢業(yè)生，使其一畢業(yè)就能上崗。在醫(yī)院，中職藥劑畢業(yè)學(xué)生主要在西藥藥房、倉(cāng)庫(kù)工作。而在西藥藥房工作就必須學(xué)會(huì)西藥處方調(diào)配，熟悉處方調(diào)配的工作制度，培養(yǎng)一種認(rèn)真負(fù)責(zé)、小心謹(jǐn)慎的態(tài)度。而在倉(cāng)庫(kù)工作，則要求學(xué)生會(huì)藥品驗(yàn)收、藥品入庫(kù)、藥品貯存養(yǎng)護(hù)、藥品盤(pán)點(diǎn)、藥品出庫(kù)等工作。中職藥劑畢業(yè)學(xué)生在藥店工作，則要求有較為全面的工作能力。要學(xué)會(huì)既能調(diào)配西藥處方又能調(diào)配中藥處方，既能采購(gòu)藥品又能驗(yàn)收藥品，既能把藥品入庫(kù)貯存又能進(jìn)行藥品貨架陳列，既能銷(xiāo)售藥品又能售藥收款。除了培養(yǎng)學(xué)生具有以上能力外，該課程應(yīng)同時(shí)針對(duì)營(yíng)業(yè)員和調(diào)配員上崗證、藥士、藥師、執(zhí)業(yè)藥師等職業(yè)考試，進(jìn)行相關(guān)知識(shí)學(xué)習(xí)及訓(xùn)練。

一體化課程設(shè)計(jì)

為達(dá)到課程目標(biāo)，筆者認(rèn)為《藥經(jīng)》課程開(kāi)設(shè)應(yīng)分為七大模塊：營(yíng)銷(xiāo)知識(shí)、藥品知識(shí)、處方調(diào)配、藥品銷(xiāo)售、藥店經(jīng)營(yíng)、藥店管理和職業(yè)考試。《藥經(jīng)》課程共開(kāi)設(shè)84學(xué)時(shí)，具體課程安排如表1所示。

一體化教學(xué)實(shí)施

《藥經(jīng)》課程的授課設(shè)置中，分為七個(gè)模塊進(jìn)行一體化授課，而七個(gè)模塊的授課方法應(yīng)有所不同。

（一）培養(yǎng)適應(yīng)一體化教學(xué)的“雙師型”教師

實(shí)施一體化教學(xué)的首要條件是教師。一體化教學(xué)需要的是“雙師型”教師，沒(méi)有“雙師型”教師，理論與實(shí)訓(xùn)還是割裂的?！半p師型”教師是指能夠把專(zhuān)業(yè)理論與生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)有機(jī)結(jié)合起來(lái)，高效率教會(huì)學(xué)生的教師?！半p師型”教師必須具有綜合職業(yè)能力，能解決生產(chǎn)中的實(shí)際問(wèn)題。綜合職業(yè)能力不僅是操作技能或動(dòng)手能力，還包括知識(shí)、技能、經(jīng)驗(yàn)、態(tài)度等為完成職業(yè)任務(wù)所需的全部?jī)?nèi)容。培養(yǎng)“雙師型”教師，學(xué)校應(yīng)采取理論教師到藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)工作、教師理論進(jìn)修的方法，讓教師到藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)工作學(xué)習(xí)，親身體驗(yàn)藥店中各崗位的工作。要求教師在藥店工作過(guò)程中學(xué)會(huì)藥品陳列、接待顧客、詢(xún)病給藥、藥品推銷(xiāo)、中藥處方調(diào)配、藥品驗(yàn)收等日常工作，并總結(jié)操作經(jīng)驗(yàn)。

（二）編寫(xiě)適合一體化教學(xué)的大綱和校本教材

過(guò)去，職校所使用的教學(xué)大綱、教學(xué)計(jì)劃、教材只適用于分段式教學(xué)模式。一體化教學(xué)采用的是模塊化教學(xué)方式。但一體化教學(xué)沒(méi)有現(xiàn)成、可借鑒的大綱、教學(xué)計(jì)劃、教材。根據(jù)學(xué)生的知識(shí)層次、人才培養(yǎng)定位，編寫(xiě)適合中專(zhuān)藥劑專(zhuān)業(yè)學(xué)生教育教學(xué)的教材。應(yīng)根據(jù)醫(yī)院藥房和藥店?duì)I業(yè)員崗位工作需要取舍教材內(nèi)容。例如，筆者所在任教學(xué)校（廣東省新興中藥學(xué)校）便不斷鼓勵(lì)教學(xué)創(chuàng)新，出臺(tái)新規(guī)定，獎(jiǎng)勵(lì)編寫(xiě)校本教材等措施。于是，各教研科室都積極組織編寫(xiě)校本教材。筆者也參與了藥學(xué)教研科室組織編寫(xiě)的《藥品經(jīng)營(yíng)與管理》、《藥學(xué)知識(shí)與綜合技能》等的校本教材。

（三）對(duì)課堂實(shí)施一體化教學(xué)質(zhì)量控制

一體化教學(xué)要達(dá)到理想效果，單靠先進(jìn)的設(shè)備和教師的熱情遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。在實(shí)施一體化教學(xué)的過(guò)程中，對(duì)課堂教學(xué)質(zhì)量的控制尤為重要。課程的改革、開(kāi)發(fā)，需要通過(guò)課堂教學(xué)來(lái)實(shí)施。因此，緊緊抓住課堂教學(xué)質(zhì)量，是保證一體化教學(xué)取得成效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以藥品銷(xiāo)售項(xiàng)目中的詢(xún)病給藥為例，探討如何進(jìn)行課堂一體化教學(xué)質(zhì)量控制。詢(xún)病給藥共開(kāi)設(shè)三次一體化教學(xué)，每一次的課堂目標(biāo)和重點(diǎn)應(yīng)有所不同：第一次課堂目標(biāo)和重點(diǎn)是掌握接待顧客禮儀及熟悉詢(xún)病給藥的程序；第二次課堂目標(biāo)和重點(diǎn)是熟悉問(wèn)病的內(nèi)容和掌握問(wèn)病的技術(shù)；第三次課堂目標(biāo)和重點(diǎn)則是學(xué)會(huì)正確介紹藥物并掌握正確使用藥物的方法。為使課堂效果達(dá)到最佳，筆者在設(shè)置每節(jié)課時(shí)都絞盡腦汁?，F(xiàn)以第三次詢(xún)病給藥為例，講述授課過(guò)程。

教師情境模擬一體化示范 一位教師演患者，并主訴：食欲不振、進(jìn)食后腹脹、鈍痛、消化不良。另一位教師擔(dān)任藥師：接待顧客、聽(tīng)患者訴說(shuō)、進(jìn)一步問(wèn)病史、分析病情體征、合理用藥、介紹藥品正確使用方法、禮貌送客。

全體學(xué)生訓(xùn)練 分組指導(dǎo)訓(xùn)練、糾正。兩位學(xué)生一組，一位學(xué)生演患者，另一位學(xué)生擔(dān)任藥師，進(jìn)行實(shí)踐訓(xùn)練。要求做好禮儀、接待服務(wù)、認(rèn)識(shí)聆聽(tīng)患者病情、詢(xún)問(wèn)病情、分析病癥、正確給藥、介紹藥品正確使用方法、禮貌送客等。

訓(xùn)練結(jié)果檢查 抽三組學(xué)生做演練，每一組演練完畢，先由學(xué)生點(diǎn)評(píng)，后由教師點(diǎn)評(píng)。按各方面指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

一體化課堂總結(jié) 以表?yè)P(yáng)及鼓勵(lì)的方式總結(jié)評(píng)價(jià)學(xué)生表現(xiàn)。同時(shí)強(qiáng)調(diào)如何能正確介紹藥物和掌握正確使用藥物的方法，啟發(fā)學(xué)生多看藥學(xué)書(shū)籍積累用藥知識(shí)，同時(shí)結(jié)合生活常識(shí)記憶藥物及其正確的使用方法。

批改實(shí)驗(yàn)報(bào)告 檢查每個(gè)學(xué)生的實(shí)驗(yàn)結(jié)果記錄，以檢查學(xué)生對(duì)課堂效果的評(píng)價(jià)。

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第2篇：藥品經(jīng)營(yíng)與管理范文

關(guān)鍵詞：藥品經(jīng)營(yíng)；專(zhuān)業(yè)人才；培養(yǎng)

基金項(xiàng)目：1.吉林省教育廳2015年度職業(yè)教育與成人教育教學(xué)改革研究一般課題“藥品營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)業(yè)職業(yè)技術(shù)人才創(chuàng)新素質(zhì)培養(yǎng)模式的探索與實(shí)踐”

項(xiàng)目編號(hào)：2015ZCY263

R9-4；G712

藥品經(jīng)營(yíng)與管理（舊版：藥品營(yíng)銷(xiāo)）專(zhuān)業(yè)是吉林農(nóng)業(yè)科技學(xué)院傳統(tǒng)專(zhuān)科專(zhuān)業(yè)之一，該專(zhuān)業(yè)以中藥學(xué)、管理學(xué)等相關(guān)學(xué)科為支撐，經(jīng)過(guò)多年的教學(xué)實(shí)踐，在原有培養(yǎng)方案的基礎(chǔ)上，培養(yǎng)具備藥品經(jīng)營(yíng)與管理方面的基礎(chǔ)理論和知識(shí)，擁有較強(qiáng)的職業(yè)技能和實(shí)踐能力，能在中藥相關(guān)企事業(yè)單位，生產(chǎn)部門(mén)或自主創(chuàng)業(yè)，適應(yīng)中藥材識(shí)別、鑒定、管理、營(yíng)銷(xiāo)、策劃第一線需要的，具有醫(yī)藥貿(mào)易、中藥材經(jīng)營(yíng)管理、營(yíng)銷(xiāo)技能的知識(shí)和能力的高素質(zhì)技能型專(zhuān)門(mén)人才。

一、凝練培養(yǎng)目標(biāo)，強(qiáng)化畢業(yè)要求

一是以高校轉(zhuǎn)型發(fā)展為契機(jī)，社會(huì)需求為導(dǎo)向，繼續(xù)貫徹落實(shí)藥品營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)業(yè)高素質(zhì)技能型人才培養(yǎng)，要求學(xué)生具有營(yíng)銷(xiāo)、管理、交易等方面的能力整體培養(yǎng)目標(biāo)未改變，職業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)目標(biāo)更加明確；二是課程結(jié)構(gòu)由傳統(tǒng)三元結(jié)構(gòu)即必修課、選修課、實(shí)踐課調(diào)整為3+1結(jié)構(gòu)即通修課程模塊、專(zhuān)業(yè)平臺(tái)模塊、專(zhuān)業(yè)能力模塊和素質(zhì)教育類(lèi)模塊，更加重視學(xué)生職業(yè)技術(shù)能力的培養(yǎng)；三是減少必修環(huán)節(jié)，必修課程學(xué)分由80學(xué)分縮減為40學(xué)分，增加能力、拓展環(huán)節(jié)，其中選修課程由18學(xué)分增加為38學(xué)分，實(shí)踐及能力培養(yǎng)增加到40.5學(xué)分，學(xué)生拓展能力得到進(jìn)一步加強(qiáng)，自主學(xué)習(xí)的時(shí)間及權(quán)利，使學(xué)生由被動(dòng)學(xué)習(xí)轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)學(xué)習(xí)，學(xué)生積極性得到很大提高。

二、優(yōu)化課程體系，強(qiáng)化技能培養(yǎng)

一是專(zhuān)業(yè)骨干課程進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，在原有課程基礎(chǔ)上，增設(shè)《中藥學(xué)》、《藥事管理》兩門(mén)主干課程，加強(qiáng)學(xué)生對(duì)中藥學(xué)、營(yíng)銷(xiāo)學(xué)基本理論知識(shí)的了解及掌握；二是學(xué)院成立課程建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，以人才培養(yǎng)方案為依據(jù)，實(shí)行課程模塊化運(yùn)行，使每門(mén)課程能力培養(yǎng)目標(biāo)與人才培養(yǎng)方案目標(biāo)一致，教學(xué)內(nèi)容符合生產(chǎn)實(shí)際需要，教學(xué)方法符合課程建設(shè)要求。三是提高實(shí)驗(yàn)、實(shí)踐教學(xué)比例，使學(xué)生掌握藥材識(shí)別、鑒定、分類(lèi)、銷(xiāo)售、管理等技巧，培B學(xué)生獨(dú)立分析、解決問(wèn)題的能力。設(shè)置不同學(xué)期教學(xué)實(shí)習(xí)、頂崗實(shí)習(xí)等實(shí)踐活動(dòng)，并制定相應(yīng)的考核標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)習(xí)前要有計(jì)劃、實(shí)習(xí)中有指導(dǎo)教師進(jìn)行指導(dǎo)與管理，實(shí)習(xí)后要有總結(jié)及評(píng)語(yǔ)，其中頂崗實(shí)習(xí)要有實(shí)習(xí)單位鑒定意見(jiàn)，通過(guò)實(shí)驗(yàn)、專(zhuān)業(yè)勞動(dòng)、教學(xué)實(shí)習(xí)、頂崗實(shí)習(xí)等實(shí)踐環(huán)節(jié)，鍛煉學(xué)生的基本技能，增強(qiáng)學(xué)生對(duì)專(zhuān)業(yè)的熱愛(ài)。

三、產(chǎn)教融合，服務(wù)地方

一是結(jié)合吉林省地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展需要，培養(yǎng)適合本地企業(yè)所需的職業(yè)技能人才。學(xué)院近年來(lái)先后與吉林大藥房等20余家藥品經(jīng)營(yíng)與銷(xiāo)售企業(yè)進(jìn)行校企合作，建立緊密的校企合作機(jī)制，企業(yè)用人單位參與人才培養(yǎng)建設(shè)過(guò)程中來(lái)，使培養(yǎng)的人才符合企業(yè)需要；二是每年定期或不定期聘請(qǐng)企業(yè)專(zhuān)家到學(xué)院進(jìn)行授課或?qū)ｎ}報(bào)告，使學(xué)生了解前沿知識(shí)，掌握企業(yè)經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售實(shí)際，開(kāi)拓學(xué)生視野，通過(guò)多年來(lái)合作與交流，學(xué)院累計(jì)向企業(yè)輸送1000余名學(xué)生，深受用人單位好評(píng)。

四、形成“四結(jié)合、一保障”職業(yè)技術(shù)型人才培養(yǎng)模式

隨著高等職業(yè)教育的快速發(fā)展，學(xué)院自該專(zhuān)業(yè)成立以來(lái)，堅(jiān)持“以人為本“的辦學(xué)理念，不段深化教育教學(xué)改革，改善教學(xué)條件與方法、形成”四結(jié)合、一保障“的職業(yè)技術(shù)型人才培養(yǎng)模式。

1.職業(yè)技術(shù)與課程教學(xué)相結(jié)合。一是每年定期派遣教師開(kāi)展職業(yè)技能培訓(xùn)，熟練掌握職業(yè)技能本領(lǐng)，加強(qiáng)教師實(shí)踐動(dòng)手能力的培養(yǎng)，使所掌握的專(zhuān)業(yè)知識(shí)與課堂教學(xué)有機(jī)結(jié)合。經(jīng)過(guò)教師培訓(xùn)與管理，藥學(xué)經(jīng)營(yíng)與管理專(zhuān)業(yè)雙師型比例達(dá)到62.5%左右，學(xué)生獲得職業(yè)技能資格80%以上。其次優(yōu)化課程體系，充實(shí)教學(xué)內(nèi)容，改革教學(xué)方法，建立有利于理論與實(shí)踐相結(jié)合的教學(xué)環(huán)境。三是通過(guò)采取課堂討論、作業(yè)和小論文、現(xiàn)場(chǎng)銷(xiāo)售等多種形式和途徑進(jìn)行研討式教學(xué)，使創(chuàng)新能力的培養(yǎng)由“點(diǎn)”到“線”到“面”，融入教學(xué)的全過(guò)程。

2.職業(yè)技術(shù)與實(shí)驗(yàn)教學(xué)相結(jié)合。在實(shí)驗(yàn)教學(xué)中，以學(xué)科為依托職業(yè)技術(shù)與教學(xué)互動(dòng)，及時(shí)地將職業(yè)技術(shù)引進(jìn)實(shí)驗(yàn)教學(xué)，更新、豐富實(shí)驗(yàn)教學(xué)內(nèi)容。在傳授知識(shí)的同時(shí)，向?qū)W生傳授職業(yè)技術(shù)訓(xùn)練的新方法，開(kāi)闊學(xué)生的視野，激勵(lì)學(xué)生的學(xué)習(xí)熱情，激發(fā)學(xué)生的創(chuàng)新思維，全面提高學(xué)生的創(chuàng)新能力和綜合實(shí)踐能力。

3.職業(yè)技術(shù)與設(shè)計(jì)實(shí)踐相結(jié)合。把學(xué)生在一或二年級(jí)時(shí)就分配到指導(dǎo)教師，實(shí)行導(dǎo)師制，讓學(xué)生全面參與指導(dǎo)教師所在課題組的技能活動(dòng)。導(dǎo)師指導(dǎo)學(xué)生圍繞指導(dǎo)教師所在課題組的職業(yè)技術(shù)工作進(jìn)行畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）工作，引導(dǎo)他們運(yùn)用職業(yè)技術(shù)所必須的創(chuàng)造精神、實(shí)踐精神去自覺(jué)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題，并主動(dòng)跟蹤學(xué)科前沿，提高科研創(chuàng)新能力。

4.職業(yè)技術(shù)與頂崗實(shí)習(xí)相結(jié)合。職業(yè)技術(shù)與頂崗實(shí)習(xí)相結(jié)合，使學(xué)生進(jìn)入企業(yè)，了解企業(yè)文化，掌握企業(yè)發(fā)展的運(yùn)行規(guī)律，根據(jù)個(gè)性，從事不同的崗位，以崗代練，增強(qiáng)學(xué)生的實(shí)踐意識(shí)。

5.制定科學(xué)的學(xué)生考評(píng)和獎(jiǎng)勵(lì)制度，激發(fā)學(xué)生從事職業(yè)技術(shù)的熱情

根據(jù)專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)，每年定期舉辦學(xué)生職業(yè)技能大賽，指定科學(xué)的學(xué)生考評(píng)和獎(jiǎng)勵(lì)制度，營(yíng)造職業(yè)技能訓(xùn)練氛圍，豐富學(xué)生第二課堂，不斷增強(qiáng)學(xué)生的職業(yè)技術(shù)能力與創(chuàng)新意識(shí).設(shè)立各種職業(yè)技能大賽獎(jiǎng)勵(lì)基金，保護(hù)和激發(fā)學(xué)生參與職業(yè)技術(shù)活動(dòng)的積極性、主動(dòng)性。

總之，高等學(xué)校的任務(wù)是培養(yǎng)創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)型人才，在高等學(xué)校中加大職業(yè)技術(shù)人才創(chuàng)新素質(zhì)模式的研究，它不僅是我國(guó)高等院校轉(zhuǎn)型發(fā)展過(guò)程中面臨的重要問(wèn)題，也是高校解決生存與發(fā)展的重要工作。

參考文獻(xiàn)：

[1] 付梅莉，創(chuàng)新石油化工技能型人才培養(yǎng)模式初探[J]，石油教育，2015（01）76-79

第3篇：藥品經(jīng)營(yíng)與管理范文

【關(guān)鍵詞】精氨酸類(lèi)藥品；采購(gòu)；使用；新管理模式；建立；應(yīng)用

精氨酸類(lèi)藥品的采購(gòu)與使用可以促進(jìn)醫(yī)院藥品采購(gòu)與使用事業(yè)的發(fā)展，因?yàn)閭鹘y(tǒng)的管理模式流程比較繁瑣，而且還有可能會(huì)出現(xiàn)不法行為，這會(huì)激化患者與醫(yī)院的矛盾，新管理模式建立與應(yīng)用之后，可以降低精氨酸類(lèi)藥品的采購(gòu)成本，同時(shí)也能夠提高采購(gòu)效率。本文主要通過(guò)對(duì)精氨酸類(lèi)藥品采購(gòu)與使用中新管理模式的建立的必要性的介紹，進(jìn)而探討了新管理模式建立與應(yīng)用措施，僅供參考使用。

1.精氨酸類(lèi)藥品采購(gòu)與使用中新管理模式的建立的必要性

藥品是一種特殊商品，關(guān)系到廣大群眾的特殊利益，科學(xué)地管理藥品的采購(gòu)與使用能有效地維護(hù)患者的利益，保障患者用藥的安全。因此，要在藥品的采購(gòu)與使用中進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管，以建立和完善新管理模式，規(guī)范藥品采購(gòu)與使用的具體工作流程，遏制與預(yù)防醫(yī)藥采購(gòu)和使用中的不正之風(fēng)，這樣才能確?；颊哂盟幍陌踩?，有助于衛(wèi)生事業(yè)的和諧健康發(fā)展。

精氨酸類(lèi)藥品雖然并不能專(zhuān)門(mén)的治療某項(xiàng)疾病，但是卻可以使傷口盡快的復(fù)原、同時(shí)促進(jìn)細(xì)胞分裂，另外還可以提高人們的免疫力，也正是因其具備上述這些優(yōu)勢(shì)，所以精氨酸類(lèi)藥品一直以來(lái)都受到了人們的歡迎，但是因?yàn)闊o(wú)論多么有效的藥物都具有一定的副作用，所以醫(yī)院或者是藥店在采購(gòu)這類(lèi)藥品時(shí)，要多加注意。傳統(tǒng)的管理模式缺陷突出，所以使用新管理模式十分必要。

藥品采購(gòu)與使用原本就是醫(yī)院重要的內(nèi)容，有效的采購(gòu)與使用可以提高醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益，同時(shí)對(duì)社會(huì)也有一定的益處，現(xiàn)階段我國(guó)正處于醫(yī)藥改革階段，在這一環(huán)境背景下，切實(shí)做好精氨酸類(lèi)藥品采購(gòu)與使用工作的確十分重要，因?yàn)檫@一類(lèi)藥品的采購(gòu)與使用工作做好之后，完全可以給其他類(lèi)藥品進(jìn)行借鑒，進(jìn)而促進(jìn)整個(gè)醫(yī)院藥品采購(gòu)與使用管理模式的建立。

傳統(tǒng)精氨酸類(lèi)藥品在采購(gòu)時(shí)需要通過(guò)藥劑科，該科室制定相應(yīng)的計(jì)劃之后，交給領(lǐng)導(dǎo)，領(lǐng)導(dǎo)審批之后，再向供應(yīng)商進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)。但是新模式建立之后，在采購(gòu)精氨酸類(lèi)藥品就需要利用衛(wèi)生采購(gòu)平臺(tái)，在這一平臺(tái)之上，通過(guò)招標(biāo)的方式進(jìn)行采購(gòu)，供貨單位主要是協(xié)管公司，這一過(guò)程會(huì)受到采購(gòu)中心的監(jiān)管，這一新管理模式不僅可以省略了很多藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)，同時(shí)也能避免傳統(tǒng)管理模式的缺陷。同時(shí)，新管理模式建立之后，如果需要更換精氨酸類(lèi)藥品，可以通過(guò)藥事管理委員會(huì)來(lái)決定，這樣可以防止盲目追求高、新等現(xiàn)象，進(jìn)而保證采購(gòu)的精氨酸類(lèi)藥品質(zhì)量?jī)?yōu)良，成本低廉，這對(duì)醫(yī)院采購(gòu)成本支出具有積極作用，同時(shí)也能夠降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

新管理模式建立與應(yīng)用之后，醫(yī)院以此為參考，推廣到藥品采購(gòu)與使用中，在此基礎(chǔ)上，醫(yī)院還需要建立建全藥品采購(gòu)制度，注意相關(guān)操作行為，注重精氨酸類(lèi)藥品的采購(gòu)管理，這就規(guī)范臨床用藥行為有著積極的作用，同時(shí)還需要制定公正合理的獎(jiǎng)懲制度，只有如此，才能讓整個(gè)醫(yī)院的藥品采購(gòu)逐漸的走向正規(guī)化，同時(shí)也可以防止出現(xiàn)非法促銷(xiāo)精氨酸類(lèi)藥品現(xiàn)象，其最大的意義就在于能夠推動(dòng)我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)的良性發(fā)展。

2.新管理模式在精氨酸類(lèi)藥品采購(gòu)與使用中的建立與應(yīng)用

新管理模式是在新醫(yī)改快步前進(jìn)的大背景下應(yīng)運(yùn)而生的，它能滿足新醫(yī)改對(duì)藥品的采購(gòu)與使用工作提出的新要求，使新醫(yī)改進(jìn)程中不可缺少的一部分。通過(guò)應(yīng)用新管理模式，制定科學(xué)和規(guī)范的管理制度，能有效避免在藥品采購(gòu)與使用過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)的不良現(xiàn)象。針對(duì)傳統(tǒng)精氨酸類(lèi)藥品采購(gòu)的管理模式，在精氨酸類(lèi)藥品采購(gòu)與使用中建立新管理模式，應(yīng)該從教育宣傳力度、精氨酸類(lèi)藥品采購(gòu)操作程序、相關(guān)規(guī)章制度和監(jiān)督管理手段等四個(gè)方面進(jìn)行加強(qiáng)與改進(jìn)，以促進(jìn)醫(yī)院和精氨酸類(lèi)藥品采購(gòu)管理工作的全面發(fā)展。

2.1教育宣傳力度方面

要想切實(shí)做好教育宣傳工作，醫(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)班子要率先帶頭學(xué)習(xí)上級(jí)有關(guān)精氨酸類(lèi)藥品采購(gòu)管理改革的相關(guān)規(guī)定，把握關(guān)鍵環(huán)節(jié)，把責(zé)任落實(shí)到位，進(jìn)而規(guī)范精氨酸類(lèi)藥品采購(gòu)行為；其次，要認(rèn)真組織精氨酸類(lèi)藥品采購(gòu)中心、藥劑科等職能科室進(jìn)行集中學(xué)習(xí)和教育，要根據(jù)有關(guān)制度規(guī)定科學(xué)的開(kāi)展學(xué)習(xí)，將崗位責(zé)任制落到實(shí)處，讓相關(guān)職能科室能在采購(gòu)管理中充分發(fā)揮作用，規(guī)范采購(gòu)行為；此外，還要積極開(kāi)展精氨酸類(lèi)藥品采購(gòu)管理的普及教育，向員工傳達(dá)上級(jí)規(guī)定，并明確醫(yī)院的管理規(guī)范和獎(jiǎng)懲措施，增強(qiáng)全員落實(shí)制度的積極性。

2.2精氨酸類(lèi)藥品采購(gòu)操作程序方面

要在藥品的采購(gòu)與使用管理工作中，堅(jiān)持逐級(jí)審核報(bào)批采購(gòu)計(jì)劃，積極參加上級(jí)組織的招標(biāo)采購(gòu)和區(qū)域聯(lián)合采購(gòu)，并依靠上級(jí)組織的力量對(duì)采購(gòu)計(jì)劃加以實(shí)施，切實(shí)規(guī)范精氨酸類(lèi)藥品采購(gòu)的操作流程，使藥品的采購(gòu)更加規(guī)范和透明，進(jìn)而保證精氨酸類(lèi)藥品采購(gòu)的質(zhì)量，減少在精氨酸類(lèi)藥品采購(gòu)與使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良現(xiàn)象。

2.3精氨酸類(lèi)藥品采購(gòu)規(guī)章制度方面

在藥品的采購(gòu)與使用中，存在著制度設(shè)計(jì)落后和制度執(zhí)行不到位的問(wèn)題，因此，要嚴(yán)格制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備的審批制度，完善藥品的采購(gòu)計(jì)劃制度，建立健全貨物驗(yàn)收制度，切實(shí)推行倉(cāng)庫(kù)月盤(pán)點(diǎn)制度。同時(shí)，采用雙管理模式對(duì)高值內(nèi)置耗材科進(jìn)行管理，并將設(shè)備的使用效益納人質(zhì)控管理工作中，加快完善精氨酸類(lèi)藥品采購(gòu)與使用工作中的規(guī)章制度，促進(jìn)精氨酸類(lèi)藥品采購(gòu)與使用的管理工作的順利展開(kāi)，最大限度地維護(hù)醫(yī)院和患者利益。

2.4監(jiān)督管理手段方面

要切實(shí)做好藥品的采購(gòu)管理，與有效多樣的監(jiān)管手段密不可分，因此，要充分完善監(jiān)管機(jī)制，采取多種多樣的監(jiān)管手段對(duì)醫(yī)院的藥品采購(gòu)進(jìn)行立體化的監(jiān)管。要強(qiáng)化紀(jì)檢與審計(jì)的全程監(jiān)管，還可以通過(guò)設(shè)立監(jiān)督辦公室、公開(kāi)監(jiān)督電話等方式，鼓勵(lì)群眾積極對(duì)在藥品的采購(gòu)、使用以及管理過(guò)程中存在的問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)督。同時(shí)，還要接受社會(huì)輿論與大眾媒體的監(jiān)督，及時(shí)對(duì)在精氨酸類(lèi)藥品采購(gòu)與使用中出現(xiàn)問(wèn)題的環(huán)節(jié)進(jìn)行整改，將藥品的采購(gòu)與使用管理工作切實(shí)落到實(shí)處。

3.結(jié)語(yǔ)

綜上所述，可知對(duì)精氨酸類(lèi)藥品采購(gòu)與使用中新管理模式的建立與應(yīng)用進(jìn)行研究十分必要，因?yàn)榫彼犷?lèi)藥品的采購(gòu)與使用是醫(yī)院藥品采購(gòu)與使用的重要組成部分，如果新管理模式在這類(lèi)藥品中應(yīng)用成功，完全可以推廣到其他產(chǎn)品中。這對(duì)整個(gè)醫(yī)院發(fā)展有著積極的意義，同時(shí)也能夠促進(jìn)我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。 [科]

【參考文獻(xiàn)】

[1]張伶俐，李樞.藥品采購(gòu)與使用中新管理模式的建立與應(yīng)用[J].中醫(yī)藥管理雜志，2011（01）.

[2]崔敏.提高醫(yī)院藥品物資采購(gòu)管理水平的四項(xiàng)措施[J].實(shí)用醫(yī)藥雜志，2010（03）.

第4篇：藥品經(jīng)營(yíng)與管理范文

第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件

第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門(mén)（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；

（六）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五條開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

（四）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：

品、、醫(yī)療用毒性藥品；

生物制品；

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序

第八條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)原件、復(fù)印件；

3．?dāng)M經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

4．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)；

2．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

3．申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》中注明的日期為受理日期。

（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

2．工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

4．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

5．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。

（五）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條開(kāi)辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱(chēng)證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū)；

2．?dāng)M經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

3．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)；

2．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

3．申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。

（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)

說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

2．工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

4．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；

5．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

（五）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門(mén)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的，按照法律規(guī)定舉行聽(tīng)證。

第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息予以公開(kāi)，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。

對(duì)公開(kāi)信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。

第十二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租和出借。

第四章《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)

第十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門(mén)按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第十五條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)。

第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。

第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十八條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。

第十九條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷(xiāo)原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第五章監(jiān)督檢查

第二十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

（一）企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；

（三）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

（四）發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。

第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。

（一）發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過(guò)核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；

（二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：

1．上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；

2．上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；

3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4．發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。

第二十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目制定，并報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）備案。

第二十四條對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對(duì)違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

第二十五條發(fā)證機(jī)關(guān)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；

（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)。

第二十七條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）。對(duì)因變更、換證、吊銷(xiāo)、繳銷(xiāo)等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第三十條企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。

第5篇：藥品經(jīng)營(yíng)與管理范文

【關(guān)鍵詞】藥品經(jīng)營(yíng) 藥品質(zhì)量 管理分析

藥品作為一種特殊的商品，其質(zhì)量的壞好直接影響著人們的生命安全。所以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，提高企業(yè)自身質(zhì)量管理水平，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)管理的制度，以保障人民群眾的用藥安全。

一、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

藥品的質(zhì)量是關(guān)系到人民群眾生命安全的大事，但是目前相當(dāng)一部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在質(zhì)量管理上存在漏洞。首先表現(xiàn)為對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量把控不嚴(yán)，管理制度相對(duì)較為混亂，而且有弄虛作假的不法行為，缺乏相應(yīng)的藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制，過(guò)多的注重企業(yè)的利潤(rùn)，忽視藥品的質(zhì)量。其次藥品采購(gòu)把關(guān)不嚴(yán)。很多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)工作人員為了個(gè)人利益，在進(jìn)行藥品采購(gòu)時(shí)，缺乏相應(yīng)的監(jiān)察手段，不能?chē)?yán)格按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)入庫(kù)，從而留下巨大隱患，一出現(xiàn)問(wèn)題，后果將不堪設(shè)想。第三由于藥品行業(yè)的特殊性，難免因運(yùn)輸、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)仍蛟斐伤幤焚|(zhì)量的下降，例如運(yùn)輸路程過(guò)長(zhǎng)、運(yùn)輸方式選擇不正確、天氣原因等。

二、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的措施

（一）加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管力度，并規(guī)范經(jīng)營(yíng)管理

要想從源頭上保證藥品的質(zhì)量必須加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管力度，使其進(jìn)行規(guī)范化經(jīng)營(yíng)，從藥品原材料到生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，再到藥品的經(jīng)營(yíng)都要嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，以防止不合格產(chǎn)品的出現(xiàn)。并且藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格按照GSP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家頒布的藥品質(zhì)量管理有關(guān)法律和法規(guī)，并且進(jìn)行規(guī)范化的經(jīng)營(yíng)。

（二）制定切實(shí)可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并完善監(jiān)督制度

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)可以按照企業(yè)自身經(jīng)營(yíng)的實(shí)際狀況，進(jìn)行相關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和制度的制定，并保證嚴(yán)格按照制度來(lái)執(zhí)行，而且要在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中注意對(duì)藥品的保養(yǎng)，合理儲(chǔ)存藥品，對(duì)需要冷凍、冷藏的藥品要嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，要求藥品管理人員要熟悉每一類(lèi)藥品的特性以及儲(chǔ)存要素，嚴(yán)格按照儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行儲(chǔ)存，并掌握適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存溫度，以免因儲(chǔ)存和保養(yǎng)不當(dāng)而引起藥品質(zhì)量問(wèn)題，藥品質(zhì)量不合格輕則影響企業(yè)的信譽(yù)度，重則危及人民群眾的生命安全。相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理人員一定要做好監(jiān)督，促使員工嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行。

（三）做好藥品質(zhì)量的查詢(xún)工作，完善藥品質(zhì)量檔案

近年來(lái)因藥品質(zhì)量問(wèn)題而引發(fā)的事故不計(jì)其數(shù)，所以做好藥品的質(zhì)量查詢(xún)工作相當(dāng)重要。企業(yè)可以對(duì)經(jīng)營(yíng)的藥品按照用途和種類(lèi)進(jìn)行分類(lèi)，設(shè)置相應(yīng)的編號(hào)，以方便查詢(xún)，質(zhì)量管理部門(mén)嚴(yán)格對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)部門(mén)的質(zhì)量查詢(xún)和監(jiān)督，對(duì)發(fā)生事故的經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)肅處理，明確權(quán)責(zé)，要求其限期整改，甚至是停業(yè)整頓等。并且建立并完善藥品的質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案的建立既可以方便藥品質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)藥品質(zhì)量的查詢(xún)，又使得經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)自身的藥品質(zhì)量有一個(gè)明確的概念，而且有利于經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量的管理和優(yōu)化等。

（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要加強(qiáng)藥品的驗(yàn)收和管理，以保證入庫(kù)藥品質(zhì)量

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，要嚴(yán)格按照GSP的相關(guān)要求進(jìn)行審核和驗(yàn)收，嚴(yán)把入庫(kù)藥品質(zhì)量關(guān)。藥品驗(yàn)收人員對(duì)合箱藥品要進(jìn)行分別檢驗(yàn)，尤其是雙批號(hào)的合箱藥品必須分別進(jìn)行審核和驗(yàn)收。對(duì)于從未出現(xiàn)過(guò)合箱的藥品，應(yīng)該加大審查力度，可以追蹤到生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)，而且要加大對(duì)該品種藥品的檢驗(yàn)，必要的情況下可以停止購(gòu)進(jìn)該類(lèi)藥品，降低藥品質(zhì)量問(wèn)題帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，以保證入庫(kù)藥品的質(zhì)量。

（五）選擇合適的運(yùn)輸方式以及做好跟蹤

合理的運(yùn)輸方式是保證藥品質(zhì)量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷凍的藥品。而且不同的藥品種類(lèi)和數(shù)量也有著不同的運(yùn)輸方式，這就需求企業(yè)根據(jù)藥品的質(zhì)量要求進(jìn)行運(yùn)輸方式的選擇。要求盡可能采用快速有效的運(yùn)輸方式，減少中間的中轉(zhuǎn)過(guò)程，以縮短運(yùn)輸時(shí)間。有條件的企業(yè)盡可能采用直接運(yùn)輸?shù)姆绞剑苯铀瓦_(dá)到客戶手中，而且要盡量采用冷藏運(yùn)輸方式。在運(yùn)輸過(guò)程中，還應(yīng)注意天氣的變化，時(shí)刻掌握天氣動(dòng)態(tài)，并根據(jù)南北溫度差異來(lái)進(jìn)行運(yùn)輸方式的選擇。此外，做好藥品運(yùn)輸實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的跟蹤，對(duì)藥品質(zhì)量也有著重要的意義，尤其是需要冷藏的藥品。要求企業(yè)必須做好藥品發(fā)運(yùn)之后的跟蹤工作，以便隨時(shí)監(jiān)控藥品質(zhì)量。

（六）加強(qiáng)冷藏藥品出庫(kù)包裝的質(zhì)量控制

加強(qiáng)冷藏藥品出庫(kù)包裝的質(zhì)量控制能夠保障冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在對(duì)冷藏藥品進(jìn)行運(yùn)輸之前必須仔細(xì)檢查藥品包裝是否完好，是否存在質(zhì)量問(wèn)題，是否具備完備的密封冷藏措施，對(duì)需要保溫的藥品進(jìn)行保溫包裝。而且藥品還要注意對(duì)藥品的防蟲(chóng)、防潮處理，以免因質(zhì)量問(wèn)題引起不必要的麻煩。

（七）加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)員工質(zhì)量管理意識(shí)

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)離不開(kāi)員工的參與，所以員工的質(zhì)量管理意識(shí)直接影響到藥品質(zhì)量的好壞，所以企業(yè)必須加強(qiáng)員工生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量意識(shí)，加強(qiáng)員工對(duì)于藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)，切實(shí)提高員工的質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)化流程進(jìn)行藥品質(zhì)量的管理。

三、結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，隨著國(guó)家對(duì)食品藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量以及經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理的不斷加強(qiáng)，一方面促使藥品質(zhì)量的不斷提高，另一方面也使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加大對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，嚴(yán)格質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)。并且促使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定藥品經(jīng)營(yíng)的標(biāo)準(zhǔn)化體系，從藥品的原材料到出庫(kù)包裝，再到運(yùn)輸都嚴(yán)格把關(guān)，以確保藥品的質(zhì)量，最大限度的保障人民群眾的用藥安全。

參考文獻(xiàn)：

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[2] 李英麗，齊文波.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理方面的幾點(diǎn)建議[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2010（13）.

[3] 李秋濤.淺論藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理[J].今日藥學(xué)，2010（10）.

作者簡(jiǎn)介：

張霞，（1976?12）女 漢族，山東省濰坊市臨朐縣，2013年1月畢業(yè)于山東中醫(yī)藥大學(xué)，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，工作單位：濰坊隆德醫(yī)藥有限公司，職稱(chēng)：中藥師，執(zhí)業(yè)中藥師。

第6篇：藥品經(jīng)營(yíng)與管理范文

1 新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范主要修訂內(nèi)容

舊版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中對(duì)藥品冷鏈管理、藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)的質(zhì)量管理體系的建設(shè)、計(jì)算機(jī)方面的要求不完善。在新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范嚴(yán)格規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品流通的各個(gè)環(huán)節(jié)的冷鏈管理并對(duì)購(gòu)銷(xiāo)存軟件的提出要求，全面推行網(wǎng)絡(luò)化管理方式，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

2 新版帶來(lái)的影響

2.1 藥品冷鏈管理?xiàng)l款給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)帶來(lái)的影響

新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品冷鏈管理硬件標(biāo)準(zhǔn)以及藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸和運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)的管理提出了更高的要求。冷鏈?zhǔn)侵笇?duì)于溫度敏感產(chǎn)品，從生產(chǎn)、包裝、分發(fā)等物流過(guò)程中溫度均處于不間斷的維護(hù)中。冷鏈質(zhì)量管理體系是指為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品在供應(yīng)鏈（分銷(xiāo)、儲(chǔ)存）全過(guò)程中保持在符合溫度范圍內(nèi)（2～8℃或-20℃），使用經(jīng)批準(zhǔn)的、被驗(yàn)證過(guò)的系統(tǒng)和程序?qū)囟让舾兴幤返奈锪魅^(guò)程進(jìn)行控制管理。目前多數(shù)企業(yè)的冷鏈設(shè)施設(shè)備都達(dá)不到新版GMp要求，這意味著企業(yè)需要全面提升藥品冷鏈管理的硬件設(shè)施。同時(shí)，定期對(duì)冷鏈過(guò)程中相關(guān)人員開(kāi)展培訓(xùn)，冷鏈培訓(xùn)和培訓(xùn)簽到記錄予以存檔。培訓(xùn)至少應(yīng)包括：SOP、崗位責(zé)任、安全知識(shí)、法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運(yùn)輸過(guò)程中符合規(guī)定的溫度；具有存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及外部顯示、觀測(cè)溫度的設(shè)備。冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)當(dāng)拒收。

2.2 質(zhì)量管理體系條款給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)帶來(lái)的影響

新修訂藥品藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范明確要求企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員，并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求[5]。質(zhì)量管理體系的組成要素主要有管理職責(zé)、采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、銷(xiāo)售與售后服務(wù)等。質(zhì)量管理體系文件包含的范圍：質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理的工作程序、各有關(guān)部門(mén)和工作崗位的質(zhì)量職責(zé)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)生的質(zhì)量管理記錄和原始憑證。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任職資格要求大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師、三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。藥品經(jīng)營(yíng)主要監(jiān)管要求有《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)）（2007）、國(guó)家基本藥物制度、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 （2006）、藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令第26號(hào)）（2007）、電子監(jiān)管實(shí)施的相關(guān)規(guī)定、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（國(guó)務(wù)院令第503號(hào)）（2007）、許可證管理辦法等。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：企業(yè)質(zhì)量管理體系中存在的可能導(dǎo)致發(fā)生質(zhì)量事故的缺陷，包括管理性風(fēng)險(xiǎn)和硬件風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要求：藥品流通全過(guò)程中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)估、控制、溝通、審核。

2.3 計(jì)算機(jī)信息化管理給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)帶來(lái)的影響

新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫(kù)及應(yīng)用軟件功能要求.對(duì)于信息化管理，企業(yè)應(yīng)積極與計(jì)算機(jī)軟件公司溝通，計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)滿足質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理、采購(gòu)環(huán)節(jié)的功能要求、銷(xiāo)后退回的控制功能、驗(yàn)收環(huán)節(jié)的功能要求、出庫(kù)及復(fù)核環(huán)節(jié)的功能要求、收貨環(huán)節(jié)的功能要求、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的功能要求。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)，有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)滿足依據(jù)各崗位的工作職責(zé)，總部系統(tǒng)管理員將授予相關(guān)崗位工作人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門(mén)人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。

第7篇：藥品經(jīng)營(yíng)與管理范文

中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，也是監(jiān)管的難點(diǎn)之一，因此，各地藥監(jiān)部門(mén)都在探索有效的監(jiān)管方法。云南省昆明市園中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)是一九九六年獲國(guó)家“三局一部”批準(zhǔn)保留的全國(guó)十七個(gè)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)之一，是云南省和西南地區(qū)重要的中藥材流通聚散地。云南省各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)都把園市場(chǎng)作為日常監(jiān)督管理的重點(diǎn)工作來(lái)抓，經(jīng)過(guò)各方多年努力，現(xiàn)已成為一個(gè)較為規(guī)范的市場(chǎng)。在本文中，筆者結(jié)合中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)，就打擊假劣藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)提高及中藥材生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)制度、中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)監(jiān)督管理與GAP的實(shí)施、藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)管與市場(chǎng)自我管理問(wèn)題、加強(qiáng)監(jiān)管與促進(jìn)發(fā)展問(wèn)題等四個(gè)方面進(jìn)行了探討。

1打擊假、劣藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)提高及中藥材生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)制度

銷(xiāo)售假劣藥、超范圍經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中西成藥等問(wèn)題是各地中藥材市場(chǎng)中廣泛存在的主要問(wèn)題，也是藥材市場(chǎng)監(jiān)督管理工作的重點(diǎn)和難點(diǎn)所在。究其原因，一方面是消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者識(shí)別假、劣藥材有一定困難，監(jiān)管者檢驗(yàn)鑒別的手段相對(duì)有限；另一方面的原因是銷(xiāo)售假、劣藥可能獲得超額的利益。在我們藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，總結(jié)出一些經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)也發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)行中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)偏低，有些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難以對(duì)假劣藥材進(jìn)行規(guī)范和控制，是制約打擊假、劣藥工作的主要因素。此外，盡快推行中藥材生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)制度將會(huì)促進(jìn)中藥材市場(chǎng)監(jiān)督管理的效率。對(duì)超范圍經(jīng)營(yíng)的問(wèn)題，也存在一些中藥材經(jīng)營(yíng)者接受藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品沖抵藥材款而導(dǎo)致，因此，依法強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理也有其必要性。

1.1打擊假、劣藥品的幾點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)在中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)監(jiān)管中，我們逐漸摸索出一條打擊假、劣藥的有效方法，主要有以下三個(gè)方面：（1）嚴(yán)格的出入庫(kù)檢驗(yàn)制度；（2）藥監(jiān)、主辦者、經(jīng)營(yíng)者、消費(fèi)者四方并舉，共同打擊假、劣中藥材；（3）強(qiáng)化周末、節(jié)假日的市場(chǎng)監(jiān)管。在中藥材經(jīng)營(yíng)中，進(jìn)貨和入庫(kù)是杜絕假、劣藥流入市場(chǎng)的第一道防線。我們首先要求經(jīng)營(yíng)者必須嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)要求，購(gòu)買(mǎi)合格優(yōu)質(zhì)藥材，不購(gòu)買(mǎi)假冒藥材和變質(zhì)失效藥材。在入庫(kù)時(shí)，還必須建立檢查驗(yàn)收制度，認(rèn)真核對(duì)、嚴(yán)格檢查，堅(jiān)決剔除不符合質(zhì)量要求的藥材。打擊假、劣藥需要各方的參與，因此，我們建立了藥監(jiān)部門(mén)、市場(chǎng)主辦者、經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者四方共同參與，一起抵制假冒、偽劣藥材，確保藥材質(zhì)量的機(jī)制。首先，我們對(duì)市場(chǎng)內(nèi)經(jīng)營(yíng)的藥材進(jìn)行定期，不定期檢測(cè)，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即查處。其次，市場(chǎng)主辦者方面，市場(chǎng)質(zhì)檢室的工作人員每日從市場(chǎng)隨機(jī)抽取藥材進(jìn)行檢測(cè)化驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題就立即暫控，并作好臺(tái)帳記錄，隨后，我們進(jìn)行后續(xù)處理。第三，藥商協(xié)會(huì)對(duì)假、劣藥的查處也發(fā)揮著重要作用，當(dāng)藥商協(xié)會(huì)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)者經(jīng)銷(xiāo)有質(zhì)量問(wèn)題的藥材時(shí)，會(huì)立即向市場(chǎng)質(zhì)檢室報(bào)告，經(jīng)市場(chǎng)質(zhì)檢室鑒定確有問(wèn)題時(shí)，交給我們進(jìn)行處理。除以上三個(gè)方面之外，我們還鼓勵(lì)消費(fèi)者舉報(bào)假劣藥信息。各地中藥材市場(chǎng)中，常會(huì)出現(xiàn)一種現(xiàn)象，經(jīng)營(yíng)者平時(shí)遵紀(jì)守法，在周末和節(jié)假日期間，由于監(jiān)管機(jī)關(guān)休息，監(jiān)管力度相對(duì)較弱，便有大量違法行為出現(xiàn)，其中最為典型的就是假、劣藥的銷(xiāo)售。針對(duì)這一現(xiàn)象，官渡分局在周末和節(jié)假日都堅(jiān)持派出人員到市場(chǎng)進(jìn)行巡查。特別在重要的節(jié)日期間，他們更是所有人都隨時(shí)保持待命狀態(tài)，一有情況發(fā)生，立即投入工作，通過(guò)這種方式，有效抑制了市場(chǎng)內(nèi)假、劣藥的銷(xiāo)售。

1.2打擊假、劣藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)提高和中藥材生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)制度在中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)監(jiān)管中，藥監(jiān)部門(mén)的努力有著重要的作用。但是，目前中藥材生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)制度，使得對(duì)中藥材的來(lái)源缺乏有效控制，而且，由于藥品標(biāo)準(zhǔn)較低，部分國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)滯后于科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，有些中藥材難以進(jìn)行有效鑒別，這些原因加大了監(jiān)管難度。因此，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，盡快實(shí)施中藥材生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)制度，從制度上控制假、劣中藥材進(jìn)行入市場(chǎng)，是當(dāng)前中藥材市場(chǎng)監(jiān)管需要解決的重要問(wèn)題。2004年2月12日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃的通知。在該通知中，國(guó)家藥監(jiān)局計(jì)劃從2004年開(kāi)始，用3～5年的時(shí)間實(shí)施提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)技術(shù)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。其中很重要的一個(gè)部分就是中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家為保證人體用藥安全、有效所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，其完善與否將直接影響上市藥品質(zhì)量控制的水平，并關(guān)系到藥品的安全有效。按照新修訂的《藥品管理法》規(guī)定，截止2002年12月1日，我國(guó)已完成全部上市藥品國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，取消了地方標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)這一目標(biāo)。然而，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和藥品檢驗(yàn)技術(shù)水平的發(fā)展，我國(guó)早期制定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)已嚴(yán)重滯后于藥品生產(chǎn)現(xiàn)狀和藥品檢驗(yàn)工作發(fā)展的實(shí)際，一些藥品標(biāo)準(zhǔn)已不足以控制藥品的質(zhì)量，難以保證人民用藥安全有效，亦給一些假冒、偽劣藥品擾亂市場(chǎng)、危害百姓生命健康以可乘之機(jī)。特別是目前對(duì)地方習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題，國(guó)家尚未制定統(tǒng)一的解決措施，在實(shí)施行政處罰時(shí)難以執(zhí)行。因此，盡早啟動(dòng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，特別是早期制定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高，切實(shí)加強(qiáng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量的控制水平，保證人民用藥的安全有效，體現(xiàn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法律效力已迫在眉睫。由于中藥材的特殊性，其鑒別、檢驗(yàn)手段更為有限，因此，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高更具有重要意義。中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)是中藥材流通的重要渠道，其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題直接關(guān)系到人民群眾的身心健康。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是控制中藥材質(zhì)量的重要手段，但目前，中藥材僅有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)635個(gè)，其中《中國(guó)藥典》（2000年版）收載534個(gè)品種，部頒標(biāo)準(zhǔn)收載101個(gè)品種，數(shù)量明顯偏少。為從源頭抓起，在國(guó)家藥監(jiān)局提高藥品標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃中，計(jì)劃在《中國(guó)藥典》（2005年版）中增加一些品種，并將盡快制定全面的中藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。中藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的建立將以各省、自治區(qū)、直轄市正在執(zhí)行的中藥材標(biāo)準(zhǔn)，以及擬申請(qǐng)中藥材批準(zhǔn)文號(hào)的品種為基礎(chǔ)。隨著中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作的完成，中藥材市場(chǎng)的質(zhì)量監(jiān)管將會(huì)有更充分的依據(jù)，工作效率也會(huì)有很大提高。因此，這項(xiàng)工作對(duì)中藥材市場(chǎng)的監(jiān)管有著非常重要的意義。實(shí)施中藥材生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)制度，是另一項(xiàng)有助于中藥材市場(chǎng)監(jiān)督管理的重要制度。目前國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)開(kāi)始著手這方面的工作。實(shí)施中藥材生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)管理有利于完善我國(guó)的藥品監(jiān)管體系，減少假、劣中藥材進(jìn)入流通領(lǐng)域。把中藥材生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)作為市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，可以帶動(dòng)中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，從源頭上建立和完善中藥材監(jiān)管體系。

2　中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)監(jiān)督管理與GAP的實(shí)施

藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的，這是FDA進(jìn)行藥品質(zhì)量管理的基本原則和出發(fā)點(diǎn)。由于藥品的特殊性，對(duì)質(zhì)量要求很高，不允許有次品或不合格品進(jìn)入市場(chǎng)，而且藥品大多實(shí)行的是破壞性檢驗(yàn)，即一旦對(duì)某一藥品進(jìn)行了檢驗(yàn)，該藥品就不能再次使用。因此，對(duì)藥品的質(zhì)量管理實(shí)行的是事前監(jiān)督方式，即通過(guò)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)條件的嚴(yán)格控制使藥品符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)對(duì)化學(xué)藥品、中成藥和生化制品的質(zhì)量管理已先行一步，制定了GMP，并強(qiáng)制執(zhí)行。今年6月30日以后，所有不符合GMP要求的企業(yè)都必須停止生產(chǎn)。在中藥材生產(chǎn)方面，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局也于2002年3月18日制定了GAP（GoodAgriculturingPractice，中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）,從2002年6月1日起實(shí)施。但目前，還不是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。在該規(guī)范中對(duì)與中藥材生產(chǎn)相關(guān)的產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理、包裝、運(yùn)輸與貯藏、質(zhì)量管理、人員和設(shè)備、文件管理等方面作了較為系統(tǒng)的規(guī)定。GAP正式頒布后，得到許多中藥材生產(chǎn)企業(yè)的支持，自2003年11月1日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式接受企業(yè)的GAP認(rèn)證申請(qǐng)以來(lái)，白云山中藥廠成為首家通過(guò)GAP正式認(rèn)證的企業(yè)。GAP的出臺(tái)表明中國(guó)正在規(guī)范中藥材產(chǎn)業(yè)，它將從中藥材的生產(chǎn)過(guò)程保證中藥材質(zhì)量。GAP的推廣實(shí)施有助于中藥材質(zhì)量的整體提高，并在中藥材經(jīng)營(yíng)者中逐步建立質(zhì)量至上的意識(shí)，從而減少藥監(jiān)部門(mén)消耗在假、劣藥處理方面的精力，以便投入更多的力量用于幫助和促進(jìn)中藥材市場(chǎng)的良性發(fā)展。

3　藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)管與市場(chǎng)自我管理問(wèn)題

中藥材市場(chǎng)監(jiān)管中，主要涉及三方面的當(dāng)事人，即：藥監(jiān)部門(mén)、市場(chǎng)主辦者和市場(chǎng)內(nèi)的經(jīng)營(yíng)者。有效調(diào)動(dòng)主辦者和經(jīng)營(yíng)者積極開(kāi)展自我管理，可以使藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)管工作更容易地開(kāi)展，促進(jìn)監(jiān)管效率的提高。市場(chǎng)主辦者因開(kāi)辦市場(chǎng)而受益，應(yīng)該對(duì)市場(chǎng)內(nèi)全部的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)承擔(dān)責(zé)任，當(dāng)然也包括配合藥監(jiān)部門(mén)對(duì)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行監(jiān)督管理工作。因此，在園中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)成立了市場(chǎng)管理辦公室，具體落實(shí)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)管理工作，負(fù)責(zé)市場(chǎng)內(nèi)中藥材的質(zhì)量問(wèn)題。此外，在該市場(chǎng)內(nèi)，還設(shè)立了藥品質(zhì)量檢測(cè)室，錄用藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員擔(dān)任檢驗(yàn)員，聘請(qǐng)?jiān)颇鲜≈嗅t(yī)學(xué)院兩位副主任中藥師為技術(shù)指導(dǎo)，進(jìn)行中藥材檢驗(yàn)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。與中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)監(jiān)管相關(guān)的另一方，是市場(chǎng)內(nèi)的經(jīng)營(yíng)者。在藥監(jiān)執(zhí)法實(shí)踐中，建立了市場(chǎng)內(nèi)的質(zhì)量管理制度，并對(duì)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，使每一個(gè)經(jīng)營(yíng)者都知道自己的責(zé)任，確保做到合法經(jīng)營(yíng)。在園中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)監(jiān)管中，藥商協(xié)會(huì)也發(fā)揮了重要作用。藥商協(xié)會(huì)由市場(chǎng)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者自發(fā)組成，負(fù)責(zé)市場(chǎng)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者的自我管理工作。當(dāng)藥商協(xié)會(huì)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)者經(jīng)銷(xiāo)有質(zhì)量問(wèn)題的藥材，立即向市場(chǎng)質(zhì)檢室報(bào)告，經(jīng)市場(chǎng)質(zhì)檢室鑒定確有問(wèn)題的，交行政執(zhí)法部門(mén)處理。在日常經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，藥商協(xié)會(huì)對(duì)經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)行為、藥材質(zhì)量進(jìn)行自糾自查，發(fā)揮經(jīng)營(yíng)者自我管理的功能，與藥監(jiān)部門(mén)的行政執(zhí)法相互補(bǔ)充，促進(jìn)行市場(chǎng)的規(guī)范經(jīng)營(yíng)。

4　加強(qiáng)監(jiān)管與促進(jìn)發(fā)展問(wèn)題

加強(qiáng)監(jiān)管和促進(jìn)發(fā)展這兩者之間并不是矛盾的。國(guó)家藥監(jiān)局提出“監(jiān)、幫、促”的工作方針，在中藥材市場(chǎng)的監(jiān)管上，“監(jiān)”主要體現(xiàn)在針對(duì)市場(chǎng)上出現(xiàn)較多的超范圍經(jīng)營(yíng)，銷(xiāo)售假、劣藥等問(wèn)題加強(qiáng)監(jiān)督，遇到違法事件嚴(yán)格處罰，決不手軟；“幫”主要體現(xiàn)在為市場(chǎng)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者提供藥事法規(guī)方面的培訓(xùn)和指導(dǎo)，幫助其守法經(jīng)營(yíng)；“促”是對(duì)藥材市場(chǎng)監(jiān)督管理的重要目標(biāo)之一，即通過(guò)對(duì)藥材市場(chǎng)嚴(yán)格的“監(jiān)”和熱心的“幫”，促進(jìn)藥材市場(chǎng)的良性循環(huán)發(fā)展。在執(zhí)法過(guò)程中，合理地處理好三者之間的關(guān)系，可以達(dá)到較理想的監(jiān)管效果。對(duì)中藥材市場(chǎng)的監(jiān)督管理，最基本的內(nèi)容是對(duì)其經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行監(jiān)督管理。在執(zhí)法過(guò)程中，我們發(fā)現(xiàn)，中藥材市場(chǎng)內(nèi)最突出的問(wèn)題是超范圍經(jīng)營(yíng)?！端幤饭芾矸ā返诙粭l規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品。但是，在利益最大化的驅(qū)使之下，有少數(shù)經(jīng)營(yíng)者不遵守法律規(guī)定，超范圍經(jīng)營(yíng)，為客戶提供中藥飲片、中成藥、抗生素、甚至生化制品和血液制品等，其中尤以中藥飲片和中成藥的問(wèn)題較為多見(jiàn)。針對(duì)這一現(xiàn)象，我們把打擊和制止市場(chǎng)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者超范圍經(jīng)營(yíng)問(wèn)題作為藥品監(jiān)督管理的核心工作來(lái)抓，通過(guò)日常檢查和突擊檢查嚴(yán)禁中成藥、西藥、、、醫(yī)用毒性藥品、化學(xué)制劑、放射性藥品及國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品入場(chǎng)銷(xiāo)售。經(jīng)過(guò)一段時(shí)期的努力，現(xiàn)在已基本解決了超范圍經(jīng)營(yíng)的問(wèn)題。單純通過(guò)行政監(jiān)督，對(duì)違法行為進(jìn)行處罰的方式容易使經(jīng)營(yíng)者產(chǎn)生對(duì)抗心理，得不到經(jīng)營(yíng)者的配合。在前些年，每遇到執(zhí)法人員對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，經(jīng)營(yíng)者不配合的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，甚至出現(xiàn)拉下卷簾門(mén)，望風(fēng)而逃的現(xiàn)象。在發(fā)生違禁藥品被查時(shí)還發(fā)生過(guò)聚眾圍攻執(zhí)法人員的現(xiàn)象。面臨這一現(xiàn)象，我們認(rèn)為，市場(chǎng)內(nèi)的經(jīng)營(yíng)者不了解相關(guān)藥事法規(guī)，對(duì)遵守法律、法規(guī)的意識(shí)不強(qiáng)是造成違法經(jīng)營(yíng)的重要原因之一。于是，我們結(jié)合中藥材市場(chǎng)的實(shí)際情況，選擇合適的題目，為市場(chǎng)內(nèi)業(yè)戶開(kāi)設(shè)了大量講座，共舉辦各種培訓(xùn)班30期，培訓(xùn)營(yíng)者2500多人次。通過(guò)培訓(xùn)，提高了經(jīng)營(yíng)者的法律水平，逐步形成了遵紀(jì)守法的意識(shí)，市場(chǎng)內(nèi)的違法現(xiàn)象大大減少。經(jīng)營(yíng)者也逐漸開(kāi)始配合執(zhí)法人員的檢查，甚至在遇到有大宗藥材交易時(shí)，賣(mài)主還主動(dòng)幫客戶抽取樣品送請(qǐng)市場(chǎng)檢測(cè)室檢驗(yàn)。為了促進(jìn)園中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的健康發(fā)展，我們要求市場(chǎng)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者合法經(jīng)營(yíng)的同時(shí)，鼓勵(lì)通過(guò)始終如一地保證藥品質(zhì)量，以及良好的職業(yè)道德來(lái)樹(shù)立誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)的形象，形成文明經(jīng)商、誠(chéng)實(shí)信用、恪守承諾的商業(yè)道德風(fēng)尚。為此，我們一方面通過(guò)講座和培訓(xùn)來(lái)增強(qiáng)經(jīng)營(yíng)者的守法意識(shí)，另一方面是推行經(jīng)營(yíng)者售貨證明卡制度。售貨證明卡上載明售貨單位、門(mén)牌號(hào)、貨物名稱(chēng)、等級(jí)、數(shù)量、價(jià)格等事項(xiàng)，是消費(fèi)者投訴的憑證和經(jīng)營(yíng)者的信譽(yù)保證。通過(guò)多年的努力，園中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)取得了很大的改觀，這也印證了加強(qiáng)監(jiān)管與促進(jìn)發(fā)展問(wèn)題之間的關(guān)系，實(shí)現(xiàn)了促進(jìn)中藥材市場(chǎng)健康發(fā)展的目的。

第8篇：藥品經(jīng)營(yíng)與管理范文

【關(guān)鍵詞】 藥品；質(zhì)量管理；信息技術(shù)；GSP

隨著信息技術(shù)在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的廣泛運(yùn)用正給藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作帶來(lái)一次重大的變革，企業(yè)ERP、WMS系統(tǒng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)的遠(yuǎn)程（在線）監(jiān)管、電子監(jiān)管，以及在其他領(lǐng)域廣泛運(yùn)用的物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)都是信息技術(shù)在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理應(yīng)用的現(xiàn)實(shí)表現(xiàn)，它正逐步改變藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的手段和效果。通過(guò)對(duì)信息技術(shù)在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中的運(yùn)用分析提出了當(dāng)前信息技術(shù)運(yùn)用過(guò)程中存在的問(wèn)題及對(duì)策。

1 信息技術(shù)在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中的應(yīng)用

1.1 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的ERP系統(tǒng)成為藥品質(zhì)量管控的重要手段 ERP系統(tǒng)是指建立在信息技術(shù)基礎(chǔ)上，以系統(tǒng)化的管理思想，為企業(yè)決策層及員工提供決策運(yùn)行手段的管理平臺(tái)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的ERP系統(tǒng)已經(jīng)可以支持質(zhì)量數(shù)據(jù)、質(zhì)量審核、質(zhì)量記錄、質(zhì)量查詢(xún)等基本的質(zhì)量管理功能。較完善的ERP系統(tǒng)已經(jīng)可以精細(xì)化管理各類(lèi)資質(zhì)證明材料、上下游客戶的經(jīng)營(yíng)范圍、支持無(wú)線射頻終端的數(shù)據(jù)采集、接受藥監(jiān)部門(mén)的遠(yuǎn)程監(jiān)管等功能。不僅提高了質(zhì)量管理的工作效率和準(zhǔn)確性，更是讓質(zhì)量管控的功能覆蓋到每一個(gè)工作指令。

1.2 WMS系統(tǒng)的運(yùn)用為藥品第三方物流業(yè)務(wù)提供了技術(shù)保障 WMS（即：倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)）是通過(guò)入庫(kù)業(yè)務(wù)、出庫(kù)業(yè)務(wù)、倉(cāng)庫(kù)調(diào)撥、庫(kù)存調(diào)撥和虛倉(cāng)管理等功能，綜合批次管理、物料對(duì)應(yīng)、庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)、質(zhì)量管理、虛倉(cāng)管理和即時(shí)庫(kù)存管理等功能綜合運(yùn)用的管理系統(tǒng)，有效控制并跟蹤倉(cāng)庫(kù)業(yè)務(wù)的物流和成本管理全過(guò)程，實(shí)現(xiàn)完善的企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)信息管理。國(guó)家正大力鼓勵(lì)并促進(jìn)現(xiàn)代醫(yī)藥第三方物流業(yè)務(wù)，通過(guò)物流委托配送，接受物流委托的企業(yè)將在有限的物理空間內(nèi)完成不同委托單位的藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、配送等業(yè)務(wù)，要保證信息的通暢、數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確就離不開(kāi)WMS系統(tǒng)的應(yīng)用。

1.3 互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)使藥品經(jīng)營(yíng)遠(yuǎn)程（在線）監(jiān)管成為可能 在過(guò)去的很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理依靠資料審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查為主要手段，隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的日漸成熟和發(fā)展，實(shí)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)藥品市場(chǎng)主體備案信息的共享為互聯(lián)網(wǎng)藥品市場(chǎng)主體的備案信息共享提供可靠的保障。〔1〕借助于互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)正逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)企業(yè)進(jìn)、銷(xiāo)、存及庫(kù)區(qū)溫濕度數(shù)據(jù)的遠(yuǎn)程（在線）監(jiān)管，這將成為日常監(jiān)督管理的有效手段，也將成為信息查詢(xún)、案件查處的重要依據(jù)。

1.4 電子監(jiān)管將為假劣藥品織就一張?zhí)炝_地網(wǎng) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自首批開(kāi)展對(duì)品、一類(lèi)實(shí)施電子監(jiān)管以來(lái)，為加快建立重點(diǎn)藥品安全追溯體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保公眾用藥安全，在特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管，完善藥品標(biāo)識(shí)制度，建立全國(guó)統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)），分類(lèi)分批對(duì)藥品實(shí)施電子監(jiān)管?？蓪?shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)的全程監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)判斷藥品真假、質(zhì)量追溯、召回管理與全程跟蹤等功能，維護(hù)藥品生產(chǎn)商及消費(fèi)者的合法權(quán)益?！?〕企業(yè)可以通過(guò)中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行核注核銷(xiāo)，保證了購(gòu)進(jìn)渠道和產(chǎn)品的合法性和可追溯性。中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)也開(kāi)發(fā)了一套針對(duì)企業(yè)WMS/ERP/GSP等MIS系統(tǒng)的接口標(biāo)準(zhǔn)，方便企業(yè)進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接。當(dāng)實(shí)施全品種全環(huán)節(jié)電子監(jiān)管后，將為假劣藥品織就一張?zhí)炝_地網(wǎng)。

1.5 RFID的技術(shù)的探索將在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理領(lǐng)域引起一場(chǎng)變革 RFID（射頻設(shè)別技術(shù)）是利用電磁感應(yīng)，無(wú)線電波或微波進(jìn)行非接觸雙向通信，通過(guò)交換數(shù)據(jù)以達(dá)到識(shí)別目標(biāo)對(duì)象的一種技術(shù)?！?〕可以便捷準(zhǔn)確完成藥品的出入庫(kù)、溫濕度、運(yùn)輸過(guò)程等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理信息采集與錄入，是剛剛起步的藥品物流領(lǐng)域的新興技術(shù)，未來(lái)這一技術(shù)的廣泛使用必將在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理領(lǐng)域引起一場(chǎng)變革。

2 信息技術(shù)對(duì)傳統(tǒng)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的影響

2.1 信息技術(shù)的使用將極大改善工作效率提高數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 信息技術(shù)的使用在很大程度上改善了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的工作效率，尤其在批號(hào)管理、效期管理、資質(zhì)文件管理、經(jīng)營(yíng)范圍的控制上把質(zhì)量管理人員從繁雜的手工勞動(dòng)中解放出來(lái)。在改善工作效率的同時(shí)更是使質(zhì)量管理數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性及全覆蓋性。電子數(shù)據(jù)利于保存，保證了質(zhì)量行為的可跟蹤性。同時(shí)也豐富了監(jiān)管手段，提高了監(jiān)管效率。

2.2信息技術(shù)的使用將促使藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的變革

2.2.1 首先是管理理念的變革，相關(guān)的法規(guī)、文件應(yīng)當(dāng)適應(yīng)信息技術(shù)的發(fā)展和運(yùn)用對(duì)傳統(tǒng)的管理理念進(jìn)行調(diào)整，如：傳統(tǒng)的分庫(kù)分區(qū)色標(biāo)管理就可以被狀態(tài)管理所替代，原來(lái)的開(kāi)箱檢查、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)可以電子數(shù)據(jù)讀取、向溫濕度自動(dòng)監(jiān)控傾斜等。

2.2.2 其次是管理手段的變革，電子監(jiān)管、RFID技術(shù)的應(yīng)用將對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理手段，甚至是覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用整個(gè)供應(yīng)鏈管理體系監(jiān)管手段的一項(xiàng)重大變革，以此提高效率的同時(shí)提高了了藥品質(zhì)量管理體系的運(yùn)行質(zhì)量。

3 結(jié)論

信息技術(shù)已經(jīng)在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中被廣泛的運(yùn)用，在提高工作效率、改善工作質(zhì)量上發(fā)揮了越來(lái)越重要的作用，并且在更新的信息技術(shù)的逐步探索推廣中將帶來(lái)了藥品供應(yīng)鏈管理體系中質(zhì)量管理理念和管理手段的創(chuàng)新和變革。

參考文獻(xiàn)

[1]頓彬，陸穎，洪曉順等.互聯(lián)網(wǎng)藥品市場(chǎng)主體備案信息共享研究，中國(guó)藥事［J］，2011（11）：1059-1062

[2]王靜，孟銳.基本藥物電子監(jiān)管相關(guān)問(wèn)題探討，中國(guó)藥房［J］，2011（12）：1057-1059

第9篇：藥品經(jīng)營(yíng)與管理范文

為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理，鞏固GSP認(rèn)證工作成果，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》要求，結(jié)合興奮劑治理工作，7月底、8月初市局對(duì)全市部分藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展了GSP認(rèn)證跟蹤檢查，對(duì)全市藥品零售企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證跟蹤抽查。共檢查了藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含批發(fā)分支）10家，藥品零售連鎖企業(yè)3家，藥品零售（含連鎖門(mén)店）企業(yè)17家。從檢查和抽查的情況看，多數(shù)企業(yè)在通過(guò)GSP認(rèn)證以后，能夠采取有效措施注重員工培訓(xùn)，特別是今年結(jié)合興奮劑治理工作的開(kāi)展，各企業(yè)高度重視，繼續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，積極完善各項(xiàng)管理制度和質(zhì)量管理工作流程，各類(lèi)記錄真實(shí)完整，GSP狀態(tài)保持良好。但也有部分企業(yè)對(duì)GSP認(rèn)證的意義認(rèn)識(shí)不足，重經(jīng)營(yíng)、輕管理，放松認(rèn)證管理要求，認(rèn)證后出現(xiàn)了嚴(yán)重滑坡。通過(guò)檢查發(fā)現(xiàn)，存在的問(wèn)題主要有：

（一）部分企業(yè)對(duì)藥品倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備未嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度定期進(jìn)行保養(yǎng)、校驗(yàn)，有的企業(yè)藥品庫(kù)區(qū)溫濕度管理不到位，存在漏記溫濕度記錄現(xiàn)象；部分藥品零售企業(yè)未做到定期檢查陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件。

（二）部分企業(yè)認(rèn)證后質(zhì)量管理記錄不完整。表現(xiàn)在對(duì)藥品質(zhì)量管理制度檢查不到位，個(gè)別企業(yè)認(rèn)證后未按規(guī)定進(jìn)行定期檢查；原供、銷(xiāo)貨單位提供的資質(zhì)材料已超過(guò)有效期，未及時(shí)進(jìn)行評(píng)審和索??；購(gòu)進(jìn)藥品未簽訂符合要求的合同；個(gè)別藥品零售企業(yè)的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售記錄不完整；部分零售企業(yè)認(rèn)證后對(duì)陳列藥品未定期檢查。

（三）部分藥品零售企業(yè)管理存在嚴(yán)重問(wèn)題。檢查中發(fā)現(xiàn)，部分藥店存在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列藥品分類(lèi)管理不到位，藥品與非藥品、藥品與醫(yī)療器械產(chǎn)品混放現(xiàn)象，質(zhì)量管理人員、駐店藥師不在崗；零售連鎖門(mén)店配送藥品未進(jìn)行驗(yàn)收，有的自行購(gòu)進(jìn)藥品；處方藥不能完全憑處方銷(xiāo)售；調(diào)整營(yíng)業(yè)人員未及時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)、健康查體。

（四）有的批發(fā)企業(yè)質(zhì)量保證體系運(yùn)行不規(guī)范，工作不到位。為嚴(yán)格加強(qiáng)對(duì)認(rèn)證后藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管，維護(hù)正常的藥品經(jīng)營(yíng)秩序，各縣（市、區(qū)）局要依法對(duì)轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證跟蹤檢查中存在問(wèn)題的藥品零售企業(yè)進(jìn)行處罰，對(duì)被收回GSP認(rèn)證證書(shū)的藥品零售企業(yè)要同時(shí)責(zé)令停業(yè)整頓。為提高我市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理水平，現(xiàn)提出如下要求：

一是要提高認(rèn)識(shí)，高度重視GSP認(rèn)證后的監(jiān)督檢查工作。各縣（市、區(qū)）局要充分認(rèn)識(shí)藥品監(jiān)管工作所面臨的嚴(yán)峻形勢(shì)，進(jìn)一步增強(qiáng)法律意識(shí)、提高思想意識(shí)。對(duì)此次檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題，要結(jié)合興奮劑治理工作，重點(diǎn)督導(dǎo)，規(guī)范轄區(qū)內(nèi)各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格按照GSP運(yùn)行，確保認(rèn)證成果。對(duì)不符合GSP認(rèn)證規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，依法收回《藥品GSP證書(shū)》；違反“五個(gè)凡是，五個(gè)一律”的行為，依法吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。