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摘要:粉末直接壓片技術(shù)具有突出的經(jīng)濟和技術(shù)優(yōu)勢,降低藥業(yè)制造生產(chǎn)成本,提升藥品的溶出度和崩解性,適應(yīng)性強,發(fā)展空間廣闊。全面研究該技術(shù)的優(yōu)勢和工藝,完善國家醫(yī)藥創(chuàng)新戰(zhàn)略規(guī)劃,強化工藝研發(fā)和技術(shù)革新,推動裝備業(yè)創(chuàng)新,推動我國制藥行業(yè)整體進步。
關(guān)鍵詞:粉末直接壓片技術(shù);優(yōu)勢;策略
我國是制藥大國,正在向制藥強國邁進;制藥行業(yè)不僅關(guān)系到我國國民的醫(yī)療健康事業(yè),也關(guān)系到我國經(jīng)濟發(fā)展的長遠。我國大力推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級和經(jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變,制藥行業(yè)是最具代表性的高科技行業(yè)之一,也是我國未來經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整的重要行業(yè)領(lǐng)域。制藥工藝改進、優(yōu)化和創(chuàng)新,是降低醫(yī)藥制造成本、提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)盈利能力的重要保障,也是推動我國制藥產(chǎn)業(yè)進步的重要方向之一。
1粉末直接壓片技術(shù)在醫(yī)藥工業(yè)中的應(yīng)用優(yōu)勢分析
1.1明顯降低藥業(yè)制造生產(chǎn)成本
目前,醫(yī)藥工業(yè)制藥工藝最為常見的方法有濕法制粒壓片、干法制粒壓片、粉末直接壓片和凍干法制片等。不同的制藥企業(yè)有著不同的工藝程序,不同規(guī)模的制藥集團也采用不同的制藥工藝混合方式,我國制藥企業(yè)應(yīng)用的制藥工藝方法差別較大。由于工藝方法的繁簡不同,投入的設(shè)備也不一樣,需要的人力也不同。工藝程序越多,需要配置的人力資源越多,制藥的環(huán)節(jié)也越復(fù)雜,消耗的成本也有較大的差異。在這些工藝中,粉末直接壓片技術(shù)成本優(yōu)勢最為明顯。粉末直接壓片是將藥物的粉末與適宜的輔料分別過篩混合在一起,就能直接壓片做成品,這樣的工藝方法減少很多環(huán)節(jié),整個制造程序較為簡單。由于不再需要對藥品進行制粒,也不需要干燥,能夠大大節(jié)省能源。同時,能最大限度的保持藥性的穩(wěn)定性,增強藥效,提高藥物溶出度。制藥行業(yè)市場競爭不斷加劇,中國藥品市場更加開放,中外制藥企業(yè)進行更廣領(lǐng)域的競爭,我國制藥企業(yè)不僅要面對國內(nèi)市場競爭,還要應(yīng)對復(fù)雜的國際競爭環(huán)境,更多跨國制藥集團進駐中國。我國制藥企業(yè)需要進一步降低生產(chǎn)成本,保證藥品的穩(wěn)定性,增強藥品的市場競爭力。在充分保證藥效的前提下,降低制藥成本成為眾多藥企的首選。同時,隨著國際制藥工藝的不斷改進,藥業(yè)制造的自動化程度越來越高,對制藥的工序也更加嚴格。粉末直接壓片工藝能夠大大節(jié)約生產(chǎn)時間,各個批次間的差異進一步縮小,做到成本降低與產(chǎn)能效率提升并舉,具有非常強的操作性,在GMP生產(chǎn)管理標準喜愛,粉末直接壓片技術(shù)具有非常好的成本控制優(yōu)勢。
1.2使藥品的溶出度和崩解性大為提高
應(yīng)用粉末直接壓片技術(shù)生產(chǎn)各種藥品片劑,藥品的崩解性大為提高,溶出度得到很好的改善,國內(nèi)口崩片應(yīng)用生該工藝表現(xiàn)出非常明顯的效能優(yōu)勢。相對于傳統(tǒng)的濕法制粒工藝,粉末直接壓片技術(shù)沒有更多的水分,不會降低崩解性。同時,該工藝沒有采用顆粒壓片,片劑崩解后就不會形成更大團狀顆粒,而是相對均勻的細粉。藥品進入人體能夠更加均勻緩釋到各個組織,分散的均勻程度大為改善,這樣有利于藥物的釋放和吸收,保障藥效。另外,應(yīng)用粉末直接壓片技術(shù)還能很好地提升藥物溶出度,選用親水性較好的輔助材料壓片,不僅能夠保障藥片迅速崩解,還能讓藥物在體液中均勻分布。藥物依靠范德華力,與水迅速親和,生成更有利于發(fā)揮藥效的氧鍵,藥物的疏水就能最大限度的抑制使得藥物快速溶出,從而提升藥物的溶出度。比如,炎痛喜康片是國內(nèi)很多藥企的基本產(chǎn)品,一些醫(yī)藥企業(yè)采用濕法制粒生產(chǎn),該片在60分鐘的時間里溶出度為52%,而其它一些藥企采用了粉末直接壓片技術(shù)生成,該藥片劑在同樣的時間內(nèi)能夠?qū)崿F(xiàn)90%的溶出度。
1.3技術(shù)工藝的應(yīng)用發(fā)展空間大
醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的朝著兩個基本方向發(fā)展,技術(shù)研發(fā)是最為根本的方向,無論是中成藥還是西醫(yī)藥,都要注重研發(fā),不斷開發(fā)出新特藥物,針對疾病防控實際,開發(fā)出療效更高的產(chǎn)品。發(fā)達國家的跨國藥企都是沿著這個方向,加大研發(fā)投入,注重新特藥研制,獲得競爭的經(jīng)度優(yōu)勢,占取藥品市場競爭的制高點。國內(nèi)要求也在朝著著方向努力,盡管國內(nèi)每年引進了不少新藥產(chǎn)品。另一個方向,就是對現(xiàn)有的藥品進行更多的改進,包括生產(chǎn)工藝改進,藥效改進,以此來保障藥品更加可靠的療效,更低的生產(chǎn)成本,以此來獲取競爭的維度優(yōu)勢,占據(jù)更多的藥品市場空間,攫取更多的利潤。粉末直接壓片技術(shù)在我國醫(yī)藥工業(yè)中有著廣闊的應(yīng)用空間,該技術(shù)工藝的適應(yīng)非常強,也就預(yù)示著將會成為更多藥企技術(shù)工藝改進的重要選擇。一方面,我國要求分布在不同的區(qū)域,不同區(qū)域有著不同氣候環(huán)境;同樣的要求在不同的季節(jié)都要生產(chǎn),無論遇到什么樣的天氣,都不能停止生產(chǎn),這就給生產(chǎn)環(huán)境和工藝方法水平提出了更高的要求。與濕法制粒相比較,粉末直接壓片技術(shù)不需加入水分,也無需通過加熱揮發(fā)來制粒,也就不會受到水分和熱能的影響。不少藥物加入水容易造成水解或者氧化,例如,維生素C、易水解的酯類、酰胺類藥物,他們的化學(xué)性質(zhì)很容易受到水解影響。一些藥物因為加熱就會造成各種化學(xué)反應(yīng),甚至因為受熱而發(fā)生破壞。而粉末直接壓片技術(shù)就能有效避免這些問題,很多的藥物都能才能這種工藝方法,不僅保障藥效,還能提高效率,減少各種氣候、天氣、水、熱等因素的影響,有著非常大的應(yīng)用發(fā)展空間。
2推動我國醫(yī)藥工業(yè)應(yīng)用粉末直接壓片技術(shù)的策略分析
2.1制定并不斷完善國家醫(yī)藥創(chuàng)新中長期發(fā)展規(guī)劃
醫(yī)藥行業(yè)是國家的重要基礎(chǔ)行業(yè),也是最能體現(xiàn)國家創(chuàng)新政策的產(chǎn)業(yè),制定并不斷完善國家醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃,以國家發(fā)展規(guī)劃做好產(chǎn)業(yè)引領(lǐng),為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做好戰(zhàn)略指導(dǎo),為醫(yī)藥企業(yè)指引創(chuàng)新路線。我國醫(yī)藥企業(yè)需要與國際接軌,在研發(fā)上接軌,在生產(chǎn)工藝上接軌。我國國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷做大做強,更多醫(yī)藥集團上規(guī)模,對國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響越來越集中,以國家戰(zhàn)略指導(dǎo)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,推動我國制藥工藝進步,緊跟國際發(fā)展步伐。
2.2企業(yè)加大工藝研發(fā)和技術(shù)革新
醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)進一步加大工藝改革,推動技術(shù)創(chuàng)新,做好新藥品種研發(fā),也要做好制藥工藝創(chuàng)新,更多醫(yī)藥新品種需要選用先進的工藝,需要借助粉末直接壓片技術(shù)生產(chǎn),才能滿足醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)需求,保障我國醫(yī)藥研發(fā)進步。加大現(xiàn)有醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝改進,進一步縮小濕法制粒工藝比重,將更多的醫(yī)藥生產(chǎn)轉(zhuǎn)換成粉末直接壓片技術(shù)工藝,保障常規(guī)醫(yī)藥藥效,更能促進醫(yī)藥生產(chǎn)降低成本,提升醫(yī)藥企業(yè)的市場競爭力。
2.3進一步推動我國裝備制造業(yè)創(chuàng)新
推動我國制藥裝備制造業(yè)升級,為更多要求提供更為先進的粉末直接壓片設(shè)備,保障該技術(shù)在醫(yī)藥制造行業(yè)更好的應(yīng)用。醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展需要自身的醫(yī)學(xué)研究,而粉末直接壓片技術(shù)應(yīng)用需要與之配套的設(shè)備和工藝體系,我國很多醫(yī)藥企業(yè)還采用傳統(tǒng)的濕法制粒工藝,是因為粉末直接壓片技術(shù)設(shè)備引進成本高,人才資源相對短缺,工藝配套創(chuàng)新不足。裝備制造業(yè)是國家產(chǎn)業(yè)的根基,只有為之提供持續(xù)的裝備制造工藝設(shè)備,并做好系統(tǒng)服務(wù)和改進創(chuàng)新,才能保障更多醫(yī)藥企業(yè)采用該項技術(shù),才能推動粉末壓片技術(shù)在我國醫(yī)藥工業(yè)中的廣泛應(yīng)用??傊?,粉末直接壓片技術(shù)在國外非常成熟,超過4成的片劑藥品采用該技術(shù)工藝,而國內(nèi)則還是主要采用濕法制粒工藝。隨著國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速增長,更多國外新型藥用輔料和新特藥引入國內(nèi)生產(chǎn),國內(nèi)要求進一步加大新藥研發(fā)并推向市場,粉末直接壓片技術(shù)將會在國內(nèi)應(yīng)用越來越廣泛。推動我國醫(yī)藥工業(yè)應(yīng)用粉末直接壓片技術(shù)就非常緊迫。
參考文獻
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作者:黎玄哲 單位:中南大學(xué)湘雅藥學(xué)院