醫(yī)院管理與教學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究

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【摘要】為了全面地落實(shí)我國(guó)生物醫(yī)學(xué)研究基本原則，更好地維護(hù)受試者的合法權(quán)益，該文從研究設(shè)計(jì)入手，緊密地結(jié)合生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的實(shí)踐，認(rèn)真分析了免費(fèi)與補(bǔ)償原則的實(shí)施要點(diǎn)，包括干預(yù)研究、隨機(jī)分配、隨訪和新醫(yī)療技術(shù)等諸多方面，也為今后全面制定有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究倫理原則的實(shí)施細(xì)則提供有益的參考。

【關(guān)鍵詞】臨床研究；倫理原則；生物醫(yī)學(xué)研究

1研究設(shè)計(jì)

《辦法》把涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)分為三大類，即采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng)；醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)；采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。生物醫(yī)學(xué)研究設(shè)計(jì)與免費(fèi)和補(bǔ)償原則緊密相連，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

1.1干預(yù)與非干預(yù)

按照研究設(shè)計(jì)，可將三大類涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)大致分為兩大類研究，即干預(yù)性研究和非干預(yù)性研究。前者是按照研究設(shè)計(jì)，研究者人為地對(duì)受試者施加某種（幾種）研究因素，例如藥物、療法和器械等，然后觀察其安全性和（或）療效的研究，其風(fēng)險(xiǎn)可大于最低風(fēng)險(xiǎn)（對(duì)于預(yù)期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過(guò)受試者日常生活或者常規(guī)治療可能發(fā)生的概率和程度的項(xiàng)目[1]）；后者按照研究設(shè)計(jì)，研究者不對(duì)受試者人為施加任何研究因素，僅僅對(duì)已作用于受試者的相關(guān)因素進(jìn)行觀察、收集和分析或使用既往已經(jīng)收集到的相關(guān)記錄、樣本和活動(dòng)資料，不干預(yù)受試者的常規(guī)臨床診治和日?；顒?dòng)，例如僅收集受試者在常規(guī)診治過(guò)程的相關(guān)診治數(shù)據(jù)信息以及既往收集保存的病理標(biāo)本等進(jìn)行臨床研究。

1.2有創(chuàng)與無(wú)創(chuàng)

無(wú)論干預(yù)性研究或非干預(yù)性研究相關(guān)數(shù)據(jù)的收集方式均可分有創(chuàng)性與無(wú)創(chuàng)性、介入性與非介入性。例如，有創(chuàng)性檢測(cè)意味著該檢測(cè)將對(duì)受試者軀體產(chǎn)生程度不等的損傷，存在一定風(fēng)險(xiǎn)，例如皮膚穿刺；相反，無(wú)創(chuàng)性檢測(cè)則意味著該檢測(cè)將不會(huì)對(duì)受試者軀體產(chǎn)生損傷，例如大小便常規(guī)和心電圖檢查等。介入性檢測(cè)意味著該檢測(cè)將經(jīng)人體皮膚和自然對(duì)外腔道，如呼吸道和消化道等進(jìn)入人體內(nèi)，存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，常見皮膚穿刺、胃鏡和直腸鏡檢查等；相反，非介入性檢測(cè)則意味著該檢測(cè)不進(jìn)入人體皮膚和自然對(duì)外腔道，因而不會(huì)對(duì)受試者軀體產(chǎn)生損傷，例如體表超聲檢查等。

1.3隨機(jī)化

在臨床研究中，按照是否采用隨機(jī)化方法進(jìn)行研究對(duì)象分組（隨機(jī)分配），將研究分為隨機(jī)對(duì)照研究和非隨機(jī)對(duì)照研究。隨機(jī)分配是保證組間基線可比和避免選擇性偏倚的最好方法[3]。因此，在臨床研究中，常采用隨機(jī)分配的方法劃分兩組或多組受試者，使每一位受試者均有相同的機(jī)會(huì)被分配到任意一組。例如，當(dāng)進(jìn)行兩組療法（“試驗(yàn)”組與對(duì)照組）比較時(shí)，以標(biāo)準(zhǔn)療法或基礎(chǔ)治療為對(duì)照組，檢驗(yàn)“試驗(yàn)”組療法的安全性和有效性，若受試者被隨機(jī)分配到“試驗(yàn)”組，則其在研究期間將失去接受標(biāo)準(zhǔn)療法的治療或只能接受基礎(chǔ)治療。另外，也可能存在不同組別醫(yī)療支出差別較大的情形，從而給某組受試者帶來(lái)更大的醫(yī)療花費(fèi)。

1.4隨訪

有的生物醫(yī)學(xué)研究要求，受試者定期或不定期返回原參加研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以便完成相關(guān)的隨訪事宜，包括有關(guān)檢測(cè)等。因此，異地受試者不可避免地要乘坐交通用具到達(dá)并停留在隨訪目的地直到完成隨訪事宜，其間將產(chǎn)生交通費(fèi)和住宿費(fèi)等。1.5新技術(shù)不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)均面臨新臨床醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用的情況。按照國(guó)家規(guī)定，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用分為3類，其中第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由“審批制”改為“備案制”[4-7]。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于新臨床醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用均應(yīng)有嚴(yán)格的審批規(guī)程，其中倫理審查是必不可少的重要環(huán)節(jié)之一。由于新醫(yī)療技術(shù)首次在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)性、安全性、有效性和倫理要素等，故不能將其等同于該醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床常規(guī)開展的醫(yī)療技術(shù)。

2免費(fèi)與補(bǔ)償

按照免費(fèi)和補(bǔ)償原則要求，對(duì)受試者參加研究不得收取任何費(fèi)用，對(duì)于受試者在受試過(guò)程中支出的合理費(fèi)用還應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補(bǔ)償[1]。大致可分為以下幾類情況加以處置。

2.1干預(yù)與非干預(yù)研究

2.1.1干預(yù)研究　研究存在人為施加于受試者的藥物、療法和器械等干預(yù)要素的，相關(guān)干預(yù)要素的費(fèi)用應(yīng)該考慮免費(fèi)，判斷該干預(yù)要素安全性與有效性的檢測(cè)項(xiàng)目也應(yīng)考慮免費(fèi)。同時(shí)，應(yīng)考慮適當(dāng)補(bǔ)償事宜。雖然研究無(wú)任何人為施加于受試者的藥物、療法和器械等干預(yù)要素，但是存在因研究而增加的檢測(cè)項(xiàng)目和（或）檢測(cè)次數(shù)，則增加部分應(yīng)該考慮免費(fèi)。其中，增加受試者風(fēng)險(xiǎn)，例如單獨(dú)研究性抽血等，應(yīng)該考慮給予適當(dāng)補(bǔ)償。2.1.2非干預(yù)研究　研究無(wú)任何人為施加于受試者的藥物、療法和器械等干預(yù)要素，也不存在任何因研究而增加的檢測(cè)項(xiàng)目和（或）檢測(cè)次數(shù)等，僅為單純性回顧性或前瞻性收集臨床患者的臨床診治數(shù)據(jù)和資料的，未增加受試者風(fēng)險(xiǎn)，可不考慮免費(fèi)與補(bǔ)償事宜，但是應(yīng)該考慮給予前瞻性研究受試者一定的補(bǔ)貼。

2.2有創(chuàng)性與無(wú)創(chuàng)性檢測(cè)

因干預(yù)要素而進(jìn)行的有創(chuàng)性檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)該考慮免費(fèi)并給予適當(dāng)補(bǔ)償；因干預(yù)要素而進(jìn)行的無(wú)創(chuàng)性檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)該考慮免費(fèi)。

2.3介入性與非介入性檢測(cè)

因干預(yù)要素而進(jìn)行的有介入性檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)該考慮免費(fèi)并給予適當(dāng)補(bǔ)償；因干預(yù)要素而進(jìn)行的非介入性檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)該考慮免費(fèi)。

2.4隨機(jī)分配

隨機(jī)分配導(dǎo)致每位受試者入組的不確定性，不同于醫(yī)護(hù)人員自身依據(jù)患者的病情而確定的“最適醫(yī)療”的臨床常規(guī)過(guò)程，其實(shí)際上是研究者對(duì)受試者正常臨床醫(yī)療的一種“干預(yù)行為”，故應(yīng)考慮適當(dāng)減免受試者的合理支出和（或）給予適當(dāng)補(bǔ)償。

2.5隨訪研究

凡是生物醫(yī)學(xué)研究受試者的隨訪次數(shù)超出其作為患者在臨床常規(guī)條件下要求的隨訪次數(shù)，其超出臨床常規(guī)隨訪次數(shù)的相關(guān)費(fèi)用應(yīng)該考慮予以減免和給予適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償，例如檢測(cè)費(fèi)、交通費(fèi)等。

2.6新臨床醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用

新臨床醫(yī)療技術(shù)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)初次立項(xiàng)應(yīng)用研究階段，應(yīng)該考慮適當(dāng)減免受試者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和（或）給予適當(dāng)補(bǔ)償。待該新臨床醫(yī)療技術(shù)經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)部門和（或）委員會(huì)驗(yàn)收并轉(zhuǎn)為常規(guī)臨床醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用后，可停止減免與補(bǔ)償。即使常規(guī)臨床技術(shù)應(yīng)用的研究，也應(yīng)視研究情形考慮適當(dāng)費(fèi)用減免和合理補(bǔ)償。

3其他

除上述免費(fèi)與補(bǔ)償?shù)氖乱送?，尚?yīng)該關(guān)注下列要點(diǎn)，以便更加全面地分析與處置。

3.1規(guī)定

在生物醫(yī)學(xué)研究中，所采用的各種藥物、療法和器械等研究要素均應(yīng)是已獲我國(guó)相關(guān)管理部門批準(zhǔn)在臨床上應(yīng)用的，并且應(yīng)按照相應(yīng)說(shuō)明書使用。若系藥物擴(kuò)大適應(yīng)證研究的，應(yīng)該按照新藥臨床試驗(yàn)對(duì)待，即應(yīng)全面履行免費(fèi)與補(bǔ)償原則等。

3.2規(guī)程

對(duì)于藥物與器械未招標(biāo)進(jìn)院的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該制定相應(yīng)的規(guī)程，以確保相應(yīng)研究工作的規(guī)范化管理。例如，對(duì)于未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)招標(biāo)進(jìn)院的藥物和器械等，應(yīng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)管理部門和（或）管理委員會(huì)審批后，方能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行研究使用并應(yīng)嚴(yán)格履行免費(fèi)原則。

3.3風(fēng)險(xiǎn)

凡是因研究使受試者參加研究的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)受試者日常生活或者常規(guī)治療風(fēng)險(xiǎn)可能發(fā)生的概率和程度的，應(yīng)考慮適當(dāng)減免診療等費(fèi)用和給予適當(dāng)補(bǔ)償。

3.4干擾

我們應(yīng)該排除有關(guān)干擾，例如僅以“無(wú)研究經(jīng)費(fèi)”或“非注冊(cè)研究”或“藥品與器械已進(jìn)院”或“檢測(cè)項(xiàng)目是醫(yī)院的收費(fèi)項(xiàng)目”等不充分的理由就不考慮遵循“免費(fèi)與補(bǔ)償”原則進(jìn)行倫理審查等。

4結(jié)語(yǔ)

總而言之，我們應(yīng)該遵循國(guó)際倫理審查規(guī)范指南[8-9]，綜合考慮上述各個(gè)方面的倫理評(píng)審要點(diǎn)，認(rèn)真履行免費(fèi)與補(bǔ)償原則，切實(shí)維護(hù)受試者的合法權(quán)益，為生物醫(yī)學(xué)研究保駕護(hù)航。另外，我們建議由全國(guó)性相關(guān)學(xué)會(huì)或協(xié)會(huì)組織全面制定有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究倫理原則的實(shí)施細(xì)則，為進(jìn)一步規(guī)范我國(guó)倫理評(píng)審工作提供操作性更強(qiáng)的指導(dǎo)性意見。

作者：孫榮國(guó) 賈曉蓉 單位：四川大學(xué)華西臨床醫(yī)學(xué)院 成都市食品藥品檢驗(yàn)研究院辦公室