藥品不良反應(yīng)監(jiān)測精選(九篇)

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第1篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范文

第一條為加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法。

第二條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。

第四條本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門。

第五條國家鼓勵有關(guān)單位和個人報告藥品不良反應(yīng)。

第二章職責(zé)

第六條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施；

（二）通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；

（三）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情

況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；

（四）對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；

（五）對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）根據(jù)本辦法會同同級衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；

（二）會同同級衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓(xùn)工作；

（三）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；

（四）對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；

（五）對在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第八條國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。

第九條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：

（一）承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；

（二）對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行技術(shù)指導(dǎo)；

（三）承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護工作；

（四）組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作；

（五）參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流；

（六）組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。

第十條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關(guān)工作。

第十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報告資料的能力。

第三章報告

第十二條藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。

第十四條《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。

第十五條新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報告外，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。

第十六條進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對進口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。

進口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，經(jīng)營該進口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會同同級衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

第十八條個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。

第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，應(yīng)每季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應(yīng)報告；對新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)進行核實，并于接到報告之日起3日內(nèi)報告，同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）；每年向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的定期匯總報告。

第二十條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料，其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告和群體不良反應(yīng)報告資料應(yīng)分析評價后及時報告。

第二十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)對報告藥品不良反應(yīng)的單位或個人反饋相關(guān)信息。

第四章評價與控制

第二十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

第二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)及時對藥品不良反應(yīng)報告進行核實，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作進一步的分析評價。

第二十四條根據(jù)分析評價結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。

已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第二十五條對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關(guān)規(guī)定進行處理。

第二十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。

第五章處罰

第二十七條省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。

（一）無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；

（二）未按要求報告藥品不良反應(yīng)的；

（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的；

（四）未按要求修訂藥品說明書的；

（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理。

第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第六章附則

第二十九條本辦法下列用語的含義是：

（一）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

（二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

（三）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5．導(dǎo)致住院或住院時間延長。

第三十條藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

第三十一條中國人民的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法根據(jù)本辦法制定具體實施辦法。

第2篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范文

藥品不良反應(yīng)(adversedrugreaction,ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。藥品不良反應(yīng)關(guān)系到人類的生命與健康，現(xiàn)已成為全球普遍關(guān)注的社會問題。醫(yī)院臨床在使用藥品時不僅要求藥品的治療具有針對性，同時還要考慮到在藥物治療過程中盡可能少有不良反應(yīng)。在我國，藥物不良反應(yīng)在住院患者中的發(fā)生率為20%，其中5%為使用或濫用抗生素有關(guān)，每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經(jīng)濟損失就達(dá)百億元以上。近年來，我國藥品監(jiān)督管理部門不斷加大對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測力度，醫(yī)療單位是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的最前沿，對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測起到關(guān)鍵作用。下面結(jié)合臨床實踐談一下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的幾點體會。

1加強監(jiān)測

1.1健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織2004年3月4日《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》正式實施，我院根據(jù)實際迅速成立了不良反應(yīng)監(jiān)測小組，由分管院長任組長，藥劑科主任、醫(yī)務(wù)科主任、護理部主任任副組長，各臨床科室主任任成員，設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室，并有專人負(fù)責(zé)收集、整理，上報有關(guān)信息。

1.2制訂藥品不良反應(yīng)報告程序

1.2.1發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)

1.2.2填寫藥品不良反應(yīng)表格

1.2.3報藥事管理委員會審查

1.2.4將填寫完整的報告通過電子報表或以傳真、郵寄等方式遞交地方藥品管理部門，一般的ADR每季度集中報告,新的、嚴(yán)重的ADR15日內(nèi)報告。藥師及時收集相關(guān)文獻資料，協(xié)助臨床醫(yī)生制訂監(jiān)測治療方案，對已確定發(fā)生ADR的藥品應(yīng)根據(jù)情況采取相應(yīng)措施，必要時可緊急封存或召回。

1.3完善制度

1.3.1建立ADR監(jiān)測報告制度規(guī)定報告時限，報告內(nèi)容等。

1.3.2建立ADR監(jiān)測檢查制度規(guī)定檢查方法、時間、獎懲等內(nèi)容。

1.3.3制訂工作人員職責(zé)

1.4加強培訓(xùn)（1）定期組織ADR監(jiān)測專（兼）職人員參加省、市ADR監(jiān)測中心舉辦的ADR培訓(xùn)。（2）重點對藥師和護士進行臨床醫(yī)學(xué)知識和藥學(xué)知識的培訓(xùn)，發(fā)揮藥師和護士在ADR監(jiān)測中的重要作用。（3）每半年進行一次在社會上宣傳ADR知識活動，普及ADR知識，提高社會各界對ADR的認(rèn)知度。

1.5藥師定期深入臨床開展ADR監(jiān)測工作藥師必須主動深入科室，每個臨床科室配備1名ADR監(jiān)測員，負(fù)責(zé)將本科的藥品不良反應(yīng)收集上報到院ADR監(jiān)測中心。臨床藥師定期下科室，與各科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員交流經(jīng)驗與體會，及時獲得第一手臨床資料及ADR資料，用藥學(xué)知識為病人服務(wù)。在兼顧全院的ADR監(jiān)測的同時，加強重點科室的ADR監(jiān)測，我院以心內(nèi)科、皮膚科、小兒科、產(chǎn)科等作為重點監(jiān)測科室，帶動其他科室的ADR監(jiān)測工作。在目前及今后很長一段時間內(nèi)，合理用藥仍將是我們的工作重點，因此臨床藥師經(jīng)常下科室，才能及時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決。

1.6充分發(fā)揮護理人員在ADR監(jiān)測中的重要作用把監(jiān)測藥物不良反應(yīng)作為護士的職責(zé)之一。護士對用藥全過程進行觀察，對及早發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)起著重要的作用。在執(zhí)行醫(yī)囑、落實各種治療計劃的過程中，護士不但是藥物的領(lǐng)取者和管理者，而且是藥物治療的直接實施者。掌握藥物的藥理作用、常用劑量、給藥途徑、毒副反應(yīng)、配伍禁忌等，并在給藥前、給藥中、給藥后嚴(yán)格地核對患者的床號、姓名、藥名、劑量、濃度、給藥時間和用法，以及用藥中、用藥后細(xì)心觀察藥物的不良反應(yīng)和患者的病情變化是護士在藥療過程中的職責(zé)和必須堅持的原則。護士只要經(jīng)常深入病房，觀察、了解患者的生命體征、皮膚、黏膜和排泄物的變化，重視患者的主訴，就可以通過病情變化，及時發(fā)現(xiàn)或協(xié)助醫(yī)生處理藥物不良反應(yīng)。

2目前存在的問題

2.1認(rèn)為ADR是醫(yī)療衛(wèi)生事故瞞報在診療過程中，個別病例出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，往往誤認(rèn)為是醫(yī)療事故而瞞報。

2.2ADR上報不積極我國對ADR的收集主要采取自愿報告的方式，因此，ADR監(jiān)測人員工作沒有壓力，缺乏報告的積極性和主動性，從而產(chǎn)生應(yīng)付了事的思想。

2.3認(rèn)為ADR的報告是藥劑科的事相關(guān)臨床科室和人員對ADR監(jiān)測不關(guān)心、不支持、不主動

2.4ADR監(jiān)測的重視程度還不夠醫(yī)療單位未把ADR監(jiān)測工作提高到一定程度，在人力、財力、物力上缺乏相應(yīng)的支持，導(dǎo)致ADR監(jiān)測工作的開展不理想。

3幾點建議

3.1加大ADR監(jiān)測工作的宣傳提高社會各界對AD

R的認(rèn)知度，要采取多種方式，多種渠道，積極宣傳ADR監(jiān)測工作的重要意義，消除社會上特別是醫(yī)療單位工作人員認(rèn)識上的誤區(qū)，提高醫(yī)療單位工作人員的ADR監(jiān)測工作的積極性和報告的主動性。

3.2提高對ADR監(jiān)測的重視程度醫(yī)療單位要把ADR監(jiān)測工作當(dāng)作一項大事來抓，與醫(yī)療單位的醫(yī)療行為一樣，藥品不良反應(yīng)關(guān)系到人類的生命與健康。ADR監(jiān)測工作既是維護群眾利益的具體體現(xiàn)，也是醫(yī)院義不容辭的職責(zé)，同時還是醫(yī)院實現(xiàn)發(fā)展的需要，因此，醫(yī)療單位要提高對ADR監(jiān)測工作的重視程度，在人員配置上、資金上給予支持，使ADR監(jiān)測工作順利開展。

3.3加強ADR的培訓(xùn)ADR監(jiān)測工作，人人有責(zé)。要不斷加強ADR的培訓(xùn)，擴大培訓(xùn)人群，做到人人普及ADR知識，人人做到ADR監(jiān)測。

3.4把ADR監(jiān)測工作納入醫(yī)院考核獎懲工作范圍對于在ADR監(jiān)測工作中成績顯著者給予獎勵或作為評先樹優(yōu)的依據(jù)，對于敷衍了事，工作馬虎，甚至延誤ADR上報的工作人員進行處罰，以達(dá)到ADR及時、準(zhǔn)確上報。

3.5應(yīng)注重中草藥的不良反應(yīng)前段時間報道的含關(guān)木通、青木香、馬兜鈴等成分的中成藥，如龍膽瀉肝丸、冠心蘇合丸、冠心蘇合膠囊等引起腎功能衰竭便是最明顯的中草藥不良反應(yīng)。因此，2003年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理局下令廢止關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn)，對含有關(guān)木通的成藥均限期去除關(guān)木通而用川木通或白木通代替。因為中藥作為祖國傳統(tǒng)藥物，向來被認(rèn)為副作用小，不良反應(yīng)少，因此，一直未重視中草藥的不良反應(yīng)監(jiān)測。醫(yī)療單位應(yīng)將對中草藥的不良反應(yīng)監(jiān)測同對化學(xué)藥品一樣引起足夠的重視。

第3篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范文

一、我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀

自20__年省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心成立以來，我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在省食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，在各級監(jiān)測人員的辛勤努力下，取得了長足的進步。一是各級監(jiān)測部門領(lǐng)導(dǎo)和工作人員的認(rèn)識水平不斷提高。二是全省adr監(jiān)測體系框架初步形成。各市（地）的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)都已建成，組織保證體系趨于健全，adr報告的科學(xué)性、及時性、制度性進一步提高。三是adr報告數(shù)量和>！報告情況，排名已從20__年的全國倒數(shù)第二位上升到第十二位，新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)報告數(shù)量排在全國第七位，提前完成了年初制定的接近或達(dá)到全國中等水平的目標(biāo)。

二、當(dāng)前存在的問題

雖然我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作取得了突破性的進展，但無論是與經(jīng)濟社會和人的全面發(fā)展、全面建設(shè)小康社會的要求以及與發(fā)達(dá)國家的先進水平相比，還是從監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系的建設(shè)、監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的現(xiàn)狀來看，都還存在著很大差距。

1、病例報告發(fā)展不夠平衡

病例報告主要集中在醫(yī)療機構(gòu)，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的病例報告數(shù)量很少，從今年1—9月份上報的1199份病例報告分析，有1121例來自醫(yī)療機構(gòu)，73例來自藥品經(jīng)營企業(yè)（6%），只有5例來自藥品生產(chǎn)企業(yè)（0.4%），而這一比例在美國卻是90%以上。這與發(fā)達(dá)國家和先進省（市）比較還有一定差距。

主要原因：一是領(lǐng)導(dǎo)層認(rèn)識不到位。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)決策層領(lǐng)導(dǎo)沒有充分認(rèn)識到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作對企業(yè)生存與發(fā)展的重大意義，甚至錯誤地認(rèn)為開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、宣傳藥品不良反應(yīng)知識會影響企業(yè)藥品的銷路，增加工作量，加重企業(yè)負(fù)擔(dān)，不利于企業(yè)的發(fā)展。這種認(rèn)識嚴(yán)重阻礙企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展。二是制度流于形式，監(jiān)測機構(gòu)形同虛設(shè)。許多藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在形式上建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，也成立了相應(yīng)的監(jiān)測機構(gòu)，但實際上，制度只是一紙空文，機構(gòu)也是形同虛設(shè)，無法有效地開展工作。三是缺乏激勵和約束機制。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)大多依托自己的營銷網(wǎng)絡(luò)進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，而營銷人員缺乏對該項工作的認(rèn)識和熱情，又缺乏激勵約束機制，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作缺乏力度。

2、年報告總數(shù)偏低，報告質(zhì)量有待進一步提高

雖然我們的報告數(shù)量在不斷提高，但按世界衛(wèi)生組織測算每百萬人口中一年收到的藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)不低于200—400例，其中新的和嚴(yán)重的應(yīng)不少于30%。我省收到的adr報告中，上報病例每百萬人口不到60份，約98%的報告為已知的藥品不良反應(yīng)，其中具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的病例只占2-3%，我們還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有達(dá)到利用監(jiān)測體系發(fā)現(xiàn)信號進而開展風(fēng)險管理的要求。

3、adr信息的收集和利用處于初級階段

評價工作要實現(xiàn)的是信息轉(zhuǎn)化器的功能，即將報告內(nèi)容轉(zhuǎn)化為有效信息，這就決定了它有著極高的專業(yè)技術(shù)含量，是多學(xué)科的系統(tǒng)整合。而評價工作所需要的專業(yè)知識和人才，恰恰是我們目前的薄弱環(huán)節(jié)。目前監(jiān)測工作還停留在對病例的收集和上報上，上市藥品的再評價工作還是空白，嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)警和快速反應(yīng)機制尚未建立。

4、市（地）無專業(yè)機構(gòu)和專項經(jīng)費

從adr監(jiān)測工作開展以來，各級地方財政一直沒有經(jīng)費的投入。如果是地方領(lǐng)導(dǎo)重視這項工作的，能夠從其它辦公經(jīng)費中擠出一些開展工作，具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務(wù)的熱情和甘于奉獻的精神來進行工作的，但單憑這些很難持久開展工作，工作也只能停留在初級階段，很難有深層次的提高。

市、縣兩級都是兼職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測的管理工作，沒有編制和專項工作經(jīng)費，這成為深入、持續(xù)開展工作的最大障礙。由于沒有編制，不能保證監(jiān)測隊伍的穩(wěn)定性；沒有專項經(jīng)費，辦公設(shè)施、宣傳、培訓(xùn)等難以有效保障。一定程度上制約了adr監(jiān)測工作深入廣泛地開展。

三、影響因素

我省adr制度建設(shè)尚處在初級階段，報告人員的素質(zhì)、監(jiān)測人員的素質(zhì)、組織機構(gòu)的建設(shè)、法規(guī)的執(zhí)行力度，以及社會經(jīng)濟、法制環(huán)境、醫(yī)藥體制等因素都或多或少地影響著報告體系的建設(shè)。

由于近年來我國主要依靠自愿報告方式來完成adr的收集，該方式具有投資少，覆蓋面廣等優(yōu)勢，但其自身存在著漏報率高、無法統(tǒng)計發(fā)生率等缺陷。

四、對策建議及今后工作重點

1、加強宣傳和培訓(xùn)

利用各種渠道，廣泛提高對adr監(jiān)測工作的認(rèn)知度，尤其是提高醫(yī)務(wù)人員和相應(yīng)機構(gòu)對《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的執(zhí)行力度和自覺性。加強專業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng)，開展多種形式的教育培訓(xùn)工作，如將adr監(jiān)測作為一門課程，納入到在職醫(yī)務(wù)、藥學(xué)人員繼續(xù)教育之中。建立專家?guī)臁㈩檰栁瘑T會等，吸納各相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者加入這項工作，充分利用“外腦”的巨大能量，加強學(xué)習(xí)、交流與合作。

2、積極推進藥品經(jīng)營和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測工作

藥品監(jiān)督管理部門要采取相應(yīng)措施，促使企業(yè)積極、自覺地投入到藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測事業(yè)中來。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該盡早轉(zhuǎn)變觀念，充分認(rèn)識到自身在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的主體地位和作用，切實履行應(yīng)盡的職責(zé)和義務(wù)，要建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)報告和

監(jiān)測工作，積極主動、及時地收集本企業(yè)藥品不良反應(yīng)病例報告，建立產(chǎn)品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫。收集有關(guān)本單位藥品的國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)基本情況，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性，向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照有關(guān)要求印制藥品使用說明書，并開展年度匯總工作。為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作及人民用藥安全做出貢獻。

3、進一步提高adr上報數(shù)量和質(zhì)量

adr監(jiān)測工作已全面展開，我們要通過各種宣傳、教育和培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任意識，促使其積極履行報告責(zé)任。這項工作不能停留在對上報數(shù)量的要求上，還要在質(zhì)量上要有一個新的提高，要求上報具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的adr病例。

4、加強信息評價與研究

隨著公眾自我保健意識的增強，藥品安全性問題越來越受到關(guān)注，同時對政府管理部門的要求也越來越高。作為藥品監(jiān)督管理部門的技術(shù)支撐單位，各級adr監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)除了負(fù)責(zé)adr病例報告的收集之外，還應(yīng)該責(zé)無旁貸地承擔(dān)起分析和評價這些安全性信息的任務(wù)，為政府監(jiān)督管理部門決策提供科學(xué)的依據(jù)。

專業(yè)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)將adr監(jiān)測工作的重點轉(zhuǎn)移到加強信息的評價與研究，分析與確認(rèn)等深層次工作上，探索安全性評價的相關(guān)方法和模式，開展對重點監(jiān)測品種的評價和因果關(guān)系分析，提高評價體系的整體水平和監(jiān)測工作的整體效能。

5、加強藥物警戒，指導(dǎo)臨床合理用藥

隨著社會的不斷進步和人們對生命質(zhì)量和自身健康的日漸重視，社會公眾對醫(yī)藥產(chǎn)品信息，尤其是安全性信息有著越來越強烈的渴求，而且保證公民的知情權(quán)也是一個國家民主化進程的重要標(biāo)志。時代及社會迫切要求我們透明、高效、及時地提供信息服務(wù)。為此，我們有責(zé)任對已經(jīng)明確的藥品不良反應(yīng)通過各種途徑向公眾說明，提供盡可能多的信息，以便患者在選擇和購買藥品時，有一定的信息保障。對新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險產(chǎn)品，及時告知專業(yè)人員，幫助他們在使用中規(guī) 避風(fēng)險，合理用藥，并制定我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的信息通報制度，建立起嚴(yán)重不良反應(yīng)事件預(yù)警和快速反應(yīng)機制。

6、設(shè)定一定的政府投入

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作與藥品監(jiān)管的其他工作 ，如企業(yè)審批、品種準(zhǔn)入、體系認(rèn)證等相比，往往不易受到人們重視，工作難度也就更大。因此，我們藥監(jiān)部門的各級領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)和人員給予更多的關(guān)心和鼓勵，盡可能地為他們創(chuàng)造更好的工作條件。

第4篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范文

【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng);合理用藥;監(jiān)測

【中圖分類號】R97 【文獻標(biāo)識碼】A 【文章編號】1006-1959(2009)08-0281-02

藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction,ADR)監(jiān)測工作是保證公眾用藥安全的一項重要工作,國家衛(wèi)生部、國家藥品食品監(jiān)督局于年2004年3月聯(lián)合頒布了“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法”。眾所周知,所有藥品都可能引起不良反應(yīng),但由于人與人之間的個體差異,不同個體對同種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)可能有很大的差別,有人反應(yīng)輕,有人反應(yīng)重;有人是這種反應(yīng),有人是那種反應(yīng)。為了提高醫(yī)療質(zhì)量,減少藥源性疾病,我院已建立由臨床醫(yī)師、藥師及護理人員共同組成的ADR監(jiān)測小組,對全院門診、急診及內(nèi)、外科住院患者的用藥情況進行監(jiān)測?，F(xiàn)將我院2008年的102例ADR發(fā)生情況進行比較分析,旨在研究ADR發(fā)生的特點及規(guī)律,及藥師參與后對ADR的影響,以進一步加強ADR監(jiān)測工作,督促臨床安全用藥。

1 資料與方法

資料來源于我院2008年收集到的102例有效ADR報告。首先完善報表,通過查找病例、核實用藥信息,把漏填的信息加以補充。將患者性別、年齡、合并用藥情況、給藥途徑、ADR的臨床表現(xiàn)、引起ADR的藥物等信息輸入預(yù)先設(shè)計好的Excel表格,進行統(tǒng)計、分析。

2結(jié)果

2.1 性別與年齡分布:

本組102例中,男48例,占47.1%,女54例,占52.9%;患者年齡最小6個月,最大78歲,平均年齡59.5歲。

2.2 不同給藥途徑:

ADR發(fā)生靜脈滴注引發(fā)的ADR居首位,其次為口服給藥,其余為靜脈注射、皮下注射和肌肉注射等,具體情況詳見表1。

2.3 ADR的臨床表現(xiàn):

在102例ADR病例中,常見臨床表現(xiàn)為全身或局部皮疹、多型性紅斑、皮膚搔癢、惡心、嘔吐、胸悶、頭暈等。具體情況見表2。

2.4 引起ADR應(yīng)的藥品種類及發(fā)生率:

102例ADR報告涉及藥物5類22個品種。其中抗感染藥物引起67例,居首位(65.7%);中藥制劑引起26例,居第二位(25.5%);不良反應(yīng)發(fā)生率最高的藥物是頭孢曲松鈉注射液,有20例(19.6%);其次為阿奇霉素注射液10例(9.8%)。從上報的病例來看,抗感染藥物的使用中存在無明顯指征用藥、預(yù)防用藥、聯(lián)合用藥、用藥劑量過大以及療程過長等問題,造成抗感染藥物的濫用和病人的不良反應(yīng)增多等情況。

3 討論

從報告所反應(yīng)資料來看,在102例不良反應(yīng)報告中,女性例數(shù)稍多于男性例數(shù),各年齡段中,值得注意的是60歲年齡段及以上者有25例。占因此在老年人的不良反應(yīng)發(fā)生情況值得引起警惕,老年人易發(fā)生ADR的因素大致有:①老年人的肝、腎功能下降,導(dǎo)致藥物在體內(nèi)的代謝、解毒能力下降,并致藥物蓄積,以致不良反應(yīng);②老年人多患老年慢性疾病,在就診時,常忘記向醫(yī)生說明自己正在服用的藥物,而導(dǎo)致重復(fù)用藥或藥物間相互作用,以致不良反應(yīng),所以在對老年患者時應(yīng)慎重選擇藥物、選定劑量和避免藥物相互作用。

從給藥途徑結(jié)果分析,我院靜脈滴注射給藥產(chǎn)生不良反應(yīng)的比例均為最高,這與我院的ADR報告主要來自門診輸液室,住院病房報告量較少有關(guān)。因為靜脈滴注射給藥時,藥物直接進入人體,無肝臟首過效應(yīng),故藥物濃度較高,對機體的刺激性較強;其次,生產(chǎn)廠家為確保注射劑性質(zhì)穩(wěn)定而添加緩沖鹽、防腐劑或其它添加劑,也是其易引發(fā)不良反應(yīng)的一個原因,由此也說明,靜脈給藥是我院臨床用藥不安全的主要因素,尤其是中藥靜脈制劑,常會引起過敏反應(yīng),我院引起ADR的中藥制劑劑型幾乎全為注射劑。當(dāng)今國際上倡導(dǎo)口服給藥,控制注射途徑給藥,目前WHO已將注射劑人均用藥次數(shù)作為評定合理用藥的重要標(biāo)準(zhǔn)之一,因此建議臨床在保證療效前提下,盡量避免靜脈途徑給藥。在102例ADR報告中,皮膚及其附件損害的發(fā)生率最高占47.1%,居首位,與國內(nèi)文獻報道的排序基本類似,其次為神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng),循環(huán)系統(tǒng)反應(yīng),呼吸系統(tǒng)等。引起嚴(yán)重ADR的臨床癥狀主要為全身泛發(fā)性皮疹、過敏性休克、胸悶及口唇紫紺等。未見血液系統(tǒng)損害的病例上報,這可能是由于臨床對這些生化項目檢測少,未及時發(fā)現(xiàn),提示臨床上今后要加強對生化項目的檢測,特別是應(yīng)用對血液系統(tǒng)有明顯毒性的藥物,以便盡早發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng),對癥施治,減輕損害程度。

由以上分析可以說明,由于引起ADR原因復(fù)雜,預(yù)防ADR的發(fā)生,醫(yī)藥界都應(yīng)提高警惕性,加強防患意識,注意用法用量,對用藥過程進行嚴(yán)密監(jiān)控,如出現(xiàn)ADR應(yīng)立即停藥并對癥處理。另外開展ADR監(jiān)測工作是醫(yī)療機構(gòu)的一項重要任務(wù),且醫(yī)務(wù)人員在其中起著舉足輕重的作用,必須加強ADR監(jiān)測方可保障患者的用藥安全。

參考文獻

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第5篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范文

[關(guān)鍵詞]不良反應(yīng)；抗生素；中藥注射液

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。臨床上對藥品的要求不僅僅局限于對疾病的治療作用，同時也要求在治療疾病的同時，所使用的藥品應(yīng)當(dāng)盡可能少地出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。

1抗生素濫用，導(dǎo)致藥物的不合理應(yīng)用

在我國，據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計，藥物不良反應(yīng)在住院患者中的發(fā)生率約為20％，1/4是抗生素所致。有資料表明，我國三級醫(yī)院住院患者抗生素使用率約為70%，二級醫(yī)院為80%，一級醫(yī)院為90%［1］?？股貫E用不僅使藥物使用率過高，同時也給臨床治療上帶來了嚴(yán)重的后果。比如說上呼吸道感染，有90%以上是由病毒引起的，但臨床上使用抗生素的卻不在少數(shù)。濫用的后果是在宏觀上造成細(xì)菌的抗藥性增強，抗生素的效力降低甚至喪失，最終導(dǎo)致人類無藥可用；在微觀上會對患者的身體造成藥源性損害。由于人體內(nèi)部有許多菌群，正常情況下他們相互制約，形成一種平衡，抗生素的濫用就可能對某些有益菌群造成破壞，使一些有害菌或病毒乘虛而入導(dǎo)致二重感染甚至死亡。另外，臨床分科過細(xì)，醫(yī)師缺乏正確的抗菌藥物知識；正確的藥品信息獲取困難；醫(yī)師缺乏全面的藥學(xué)知識等，也是導(dǎo)致用藥錯誤的重要原因。

2中藥注射劑易引起不良反應(yīng)的原因

中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低，可控性差，對中藥注射劑注冊管理定位不清，新的技術(shù)要求缺失，評價體系落后，市場逐利，隨意擴大使用人群和配伍，這些都是造成中藥注射劑不良反應(yīng)的原因。

2.1由于中藥注射劑大部分是上世紀(jì)80年代前后研制的，受當(dāng)時的研究條件限制，工藝水平落后，有效成分大部分不清楚，很多原藥材產(chǎn)地不固定，藥材質(zhì)量不穩(wěn)定，從而導(dǎo)致注射劑的質(zhì)量不穩(wěn)定另一個原因是企業(yè)不重視注射劑的工藝、質(zhì)量的深入研究，各企業(yè)間只注重現(xiàn)有產(chǎn)品的仿制和改劑型，有的只適合制成水針劑的品種，卻改成了凍干粉針劑。如醒腦注射液，主要成分是麝香、冰片、梔子、郁金等藥物的揮發(fā)油，但是有人看到其市場前景，在無法仿制（因為是中藥保護品種）的情況下，就將劑型改成了凍干粉針劑，其效果當(dāng)然不如水針劑好。有的中藥注射劑只適合肌注，卻被改為靜脈注射。此外，中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對太低，有的連含量測定都沒有，更別提特異性鑒別反應(yīng)。

2.2臨床醫(yī)生不按照中醫(yī)理論指導(dǎo)使用，也是導(dǎo)致不良反應(yīng)增多的原因。

3提高自我保護意識，防止藥品不良反應(yīng)的發(fā)生

導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)的原因十分復(fù)雜，而且難以預(yù)測。主要包括藥品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。

3.1藥品因素（1）藥物本身的作用：如果一種藥有兩種以上作用時，其中一種作用可能成為副作用。如：麻黃堿兼有平喘和興奮作用，當(dāng)用于防治支氣管哮喘時可引起失眠。（2）不良藥理作用：有些藥物本身對人體某些組織器官有傷害，如長期大量使用糖皮質(zhì)激素能使毛細(xì)血管變性出血，以致皮膚、黏膜出現(xiàn)瘀點、瘀斑。（3）藥物的質(zhì)量：生產(chǎn)過程中混入雜質(zhì)或保管不當(dāng)使藥物污染，均可引起藥物的不良反應(yīng)。（4）藥物的劑量：用藥量過大，可發(fā)生中毒反應(yīng)，甚至死亡。（5）劑型的影響：同一藥物的劑型不同，其在體內(nèi)的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握劑量也會引起不良反應(yīng)。

3.2患者自身的原因（1）性別：藥物性皮炎男性比女性多，其比率約為3∶2；粒細(xì)胞減少癥則女性比男性多。（2）年齡：老年人、兒童對藥物反應(yīng)與成年人不同，因老年人和兒童對藥物的代謝、排泄較慢，易發(fā)生不良反應(yīng)；嬰幼兒的機體尚未成熟，對某些藥較敏感也易發(fā)生不良反應(yīng)。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)60歲以下的人，不良反應(yīng)的發(fā)生率為5.9％（52/887），而60歲以上的老年人則為15.85％（113/713）［1］。（3）個體差異：不同人種對同一藥物的敏感性不同，而同一人種的不同個體對同一藥物的反應(yīng)也不同。（4）疾病因素：肝、腎功能減退時，可增強和延長藥物作用，易引起不良反應(yīng)。

3.3其他因素（1）不合理用藥：誤用、濫用、處方配伍不當(dāng)?shù)?，均可發(fā)生不良反應(yīng)。（2）長期用藥：極易發(fā)生不良反應(yīng)，甚至發(fā)生蓄積作用而中毒。（3）合并用藥：兩種以上藥物合用，不良反應(yīng)的發(fā)生率為3.5％，6種以上藥物合用，不良反應(yīng)發(fā)生率為10％，15種以上藥物合用，不良反應(yīng)發(fā)生率為80％［2］。（4）減藥或停藥：減藥或停藥也可引起不良反應(yīng)。例如治療嚴(yán)重皮疹，當(dāng)停用糖皮質(zhì)激素或減藥過速時，會產(chǎn)生反跳現(xiàn)象。

參考文獻：

[1]劉振聲，金大鵬，陳增輝.醫(yī)院感染管理學(xué).北京：軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)出版社，2000，314.

第6篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范文

[關(guān)鍵詞] 不良反應(yīng)監(jiān)測 現(xiàn)狀與問題 對策

[中圖分類號] R927.1[文獻標(biāo)識碼] A[文章編號] 1005-0515（2011）-08-284-01

我院是所二級民族醫(yī)院，近幾年隨著醫(yī)院業(yè)務(wù)不斷發(fā)展，用藥品種大幅度提高，新藥不斷應(yīng)用，用藥的復(fù)雜性不斷增強，風(fēng)險不斷增大。隨著新修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》于2011年7月1日正式實施，規(guī)范和加強我院藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測工作的管理已迫在眉睫。開展ADR監(jiān)測工作目的是加強藥品管理，安全合理用藥，是促進保證醫(yī)療安全提高醫(yī)療質(zhì)量的重要手段。

1 現(xiàn)狀與問題 回顧我院的ADR監(jiān)測工作，呈現(xiàn)發(fā)展遲緩，收集被動，難脫應(yīng)付差事之嫌，造成這種局面我認(rèn)為有以下幾點：

1.1 領(lǐng)導(dǎo)重視程度不夠 院領(lǐng)導(dǎo)將ADR監(jiān)測工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，缺乏領(lǐng)導(dǎo)的有效管理，造成科室協(xié)作方面只強調(diào)藥劑科收集，而忽略醫(yī)務(wù)科落實上報的作用，人員上只強調(diào)藥劑人員而忽略醫(yī)護人員，未于科室質(zhì)量考核掛鉤，缺乏激勵機制，造成醫(yī)護人員推諉、瞞報，即使偶有上報也存在ADR報表不規(guī)范，報告內(nèi)容多存在漏項或錯項，上報的合格率不高，造成監(jiān)測技術(shù)質(zhì)量下降。

1.2 醫(yī)護人員的ADR認(rèn)知度低 我院是家民族醫(yī)院，醫(yī)護人員大多是蒙醫(yī)院校畢業(yè)，大家往往只關(guān)注本專業(yè)相關(guān)內(nèi)容與知識，對ADR方面的信息不重視、不了解。大多醫(yī)護人員在臨床工作中出現(xiàn)ADR以后，有思想顧慮，或是擔(dān)心如實報告情況可能會給自己帶來不必要的麻煩，填寫的監(jiān)測報告會成為醫(yī)療糾紛中的證據(jù)；或是因為工作忙抽不出時間來填寫報告；或是不能認(rèn)真細(xì)致地搜集ADR并加以分析判斷，填報表時缺乏客觀性、科學(xué)性；或是對ADR不上報，認(rèn)為ADR是由個體差異、配伍禁忌、藥品質(zhì)量、用藥不當(dāng)?shù)榷喾N原因引起的。這些原因都是造成臨床醫(yī)護人員不愿積極主動搜集、分析、上報本科室發(fā)生的ADR。

1.3 未列入藥劑科的工作重點 ADR監(jiān)測工作在藥劑科只是掛名而已，未列入工作重點之一，不能有效開展此項工作，缺乏與領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)護之間的溝通。

1.4 藥師自身素質(zhì)有待提高 藥師自身對ADR的認(rèn)識不足，缺乏積極性、主動性，ADR的信息收集遲緩，不能準(zhǔn)確、及時向臨床提供的最新信息。

2 對策

2.1 提高領(lǐng)導(dǎo)的重視 主管院長親自掛帥，成立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)小組和協(xié)調(diào)機構(gòu)，成立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測體系的人員是由監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組、專(兼)職ADR監(jiān)測員、醫(yī)生、藥師、護士組成。ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的各組成部分，各司其職，緊密聯(lián)系，環(huán)環(huán)相扣，積極配合，使得ADR監(jiān)測報告工作高效、有序的進行。醫(yī)院依據(jù)各科的用藥量比例，制定上報ADR的上報指標(biāo)，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)與科室質(zhì)量考核掛鉤，是每月質(zhì)量通報重要內(nèi)容之一。最終形成院長抓，主管科室抓，科主任抓的局面，使ADR的監(jiān)測在醫(yī)院有了可靠的行政保障。

2.2 加強學(xué)習(xí)提高全院醫(yī)、護、藥、技人員的ADR認(rèn)知度 醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)將學(xué)習(xí)ADR方面的知識列入醫(yī)院年培訓(xùn)計劃之中，中蒙醫(yī)進行互補學(xué)習(xí)，借鑒其他醫(yī)院的經(jīng)驗，完善監(jiān)測制度，提高蒙藥制劑的ADR監(jiān)測水平。針對臨床忙，嫌上報麻煩的心理，各科主任應(yīng)組織本科室人員對相關(guān)重點內(nèi)容進行加強學(xué)習(xí)，密切關(guān)注本科室相關(guān)藥品的使用情況；建立重點藥品關(guān)注制度，定期查看重點藥品在臨床的使用流向、使用情況及ADR發(fā)生情況，定期通報；建立科室異常用藥質(zhì)詢制度，質(zhì)詢結(jié)果在醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量通訊中體現(xiàn)。促使全院醫(yī)、護、藥、技專業(yè)人員深刻地認(rèn)識到ADR監(jiān)測工作的重要性，將上報ADR視為自己的責(zé)任，多渠道嚴(yán)格把關(guān)，不放過已發(fā)生的、可能的任何一例ADR的評價，從而使ADR監(jiān)測真正做到為病人安全用藥保駕護航。

2.3 列入藥劑科的重點工作之中 藥劑科應(yīng)當(dāng)從傳統(tǒng)的模式中轉(zhuǎn)換出來，適應(yīng)新時期的角色，將ADR監(jiān)測工作列入重點工作之中。積極、主動收集，為醫(yī)院集中提供專業(yè)化信息，加速ADR信息在臨床流動，使臨床醫(yī)護人員及時了解ADR的最新信息，做到心中有數(shù)，從而避免和減少不良反應(yīng)的危害，降低因藥學(xué)信息在臨床流通不暢帶來的藥療隱患，增加醫(yī)療安全。

第7篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范文

[關(guān)鍵詞]臨床藥師；藥品不良反應(yīng)；臨床藥學(xué)；醫(yī)院藥學(xué)

[中圖分類號]R95　[文獻標(biāo)識碼]B　[文章編號]1673―7210(2009)04(b)―123―02

荊門市第一人民醫(yī)院從1997年開始成立院領(lǐng)導(dǎo)掛帥的藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction，ADR)監(jiān)測小組，全面進行不良反應(yīng)監(jiān)測工作。由于ADR工作取得的顯著成績，2002年荊門市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在我院掛牌成立。這更加促進了我院ADR監(jiān)測工作的發(fā)展。

同時，為適應(yīng)新時期醫(yī)院藥學(xué)工作的發(fā)展需要，我院從2001年開始臨床藥師查房工作。先后有多名青年藥學(xué)骨干前往南京總醫(yī)院、武漢大學(xué)中南醫(yī)院、北京中日友好醫(yī)院、上海長海醫(yī)院等多家國家臨床藥學(xué)基地進修學(xué)習(xí)。2006年我院已經(jīng)在神經(jīng)、呼吸、消化、內(nèi)分泌、心血管、兒科等多個科室開展了臨床藥師查房工作，提高了各科室I臨床合理用藥水平。臨床藥師查房工作的開展。也同時促進了ADR監(jiān)測工作在各科室的開展。在此。筆者總結(jié)了以下幾點經(jīng)驗，與同遭共饗。

1　臨床藥學(xué)工作的全面開展，使臨床用藥更趨合理

1.1　使臨床抗感染藥使用更趨合理

以前，臨床醫(yī)生在使用抗感染藥的問題上，有很大的隨意性。往往更愿意憑經(jīng)驗來使用。結(jié)果很容易造成資源浪費、病情的延誤、耐藥菌的產(chǎn)生，甚至患者的死亡。

臨床藥師在查房過程中，對于抗感染藥的使用進行關(guān)注，并根據(jù)藥敏試驗和其他實驗室檢查結(jié)果，依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，并結(jié)合患者身體的實際情況與醫(yī)生共同研究給藥方案。一位患者，男，38歲，因肺部感染在基層衛(wèi)生院反復(fù)應(yīng)用抗菌藥物治療無效，來我院就診。住院前3 d，醫(yī)生經(jīng)驗用頭孢吡肟治療，體溫未見降低。第4天根據(jù)藥敏試驗發(fā)現(xiàn)其對環(huán)丙沙星、左氧氟沙星、阿米卡星敏感，同時患者曾有癲癇病史，血清肌酐值為240 μmol／L，蛋白尿(++)，臨床藥師與醫(yī)生研究后確定出治療方案：①首先用阿米卡星治療，若無效或加重腎損害，再改用左氧氟沙星治療(應(yīng)權(quán)衡利弊)；②阿米卡星用法用量：0.2g／次，每日1次，靜脈滴注；③同時，每日監(jiān)控肝腎功能、聽力，及時調(diào)整用藥劑量。經(jīng)上述方案治療2 d后體溫逐漸下降，至用藥第4日體溫正常，治療期間腎功能正常，聽力正常。

再如，根據(jù)多數(shù)β-內(nèi)酰胺類抗生素是時間依賴型藥物，臨床藥師在查房過程中對醫(yī)生進行合理用藥的宣教，使醫(yī)生改掉了對這類藥每日用藥1次的習(xí)慣，改為每日2次，有時根據(jù)患者的病情甚至可以用到每日3～4次。

1.2　使臨床其他藥品使用更趨合理

不僅僅在抗感染藥的使用上，在其他藥物的合理使用上，臨床藥師也給予了更多的關(guān)心和幫助。一位患者，女，36歲，因喘息型支氣管炎入院治療。在應(yīng)用激素、β-受體激動劑等控制并穩(wěn)定了急性發(fā)作癥狀后，逐漸改為口服茶堿緩釋片治療，每日2次，每次2片。但是，白天病情穩(wěn)定，晚上至凌晨病情易反復(fù)。醫(yī)生準(zhǔn)備加用特布他林氣霧劑，經(jīng)臨床藥師建議，采用晚上睡前加服1片(即白天服2片，晚上睡前服3片茶堿緩釋片，若仍無緩解，可再加上特布他林氣霧劑)，患者病情控制良好。

在兒科查房過程中，臨床藥師發(fā)現(xiàn)兒科醫(yī)生處方退燒藥時，有時候?qū)⑿喊笨S那敏顆粒(小兒感冒沖劑)、對乙酰氨基酚口服溶液(泰諾林)、對乙酰氨基酚栓(小兒退熱栓)、雙酚偽麻糖漿(小白)等混淆開具。這些藥中都含有對乙酰氨基酚，同時處方會造成重復(fù)用藥，可能引起用藥過量。經(jīng)臨床藥師查房時對兒科醫(yī)生的說明后，現(xiàn)在已經(jīng)糾正了以前的不合理用法。

1.3　使臨床醫(yī)生積極參與到ADR監(jiān)測工作中來

臨床藥師查房，可以直接參與到醫(yī)生為患者診治的全過程，同時也直接面對臨床出現(xiàn)的ADR。如曾經(jīng)一段時間，有科室出現(xiàn)使用氟羅沙星注射液時出現(xiàn)全身瘙癢、注射部位紅腫等ADR。臨床藥師到發(fā)生ADR科室了解后，判斷為其光敏反應(yīng)所致。建議：①使用氟羅沙星輸液時。輸液瓶用黑色厚紙包裹；②患者皮膚用藥后12 h內(nèi)不能直射陽光。此后，該藥的ADR在全院很少發(fā)生。

臨床藥師在與醫(yī)生的合作中，也同時把ADR監(jiān)測工作帶到了臨床一線。醫(yī)生也比較容易接受這種“面對面”的工作方法。醫(yī)生在診療過程中，對可能或已經(jīng)出現(xiàn)的ADR，及時與臨床藥師溝通，以期達(dá)到最好的療效。如臨床醫(yī)生在工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)子泵抑制劑(proton pumpinhibitors，PPIs，如奧美拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑等)可能會出現(xiàn)嚴(yán)重的便秘。醫(yī)生在與臨床藥師共同研究后，對如何預(yù)防，形成這樣的共識：①盡量減少PPIs的使用頻率；②預(yù)先環(huán)形按揉(順時針)腹部；③預(yù)先飲食預(yù)防，多飲水，多食用蔬菜、流質(zhì)食物；④發(fā)生便秘后，可以口服麻仁丸，或者酚酞片，必要時清潔灌腸。

2　臨床藥學(xué)工作的全面開展，使臨床護理工作更趨合理

2.1　使護理工作更趨合理

護理工作是治療過程中不可缺少的一環(huán)。臨床藥師下臨床與醫(yī)護人員一起研究治療、護理方案，為患者直接提供藥學(xué)監(jiān)護。如有的護理人員對“每日2次”的醫(yī)囑執(zhí)行為9:00一次，16:00一次。這對于許多患者來說，從下午16:00到第2天9:00，共計17個小時患者沒有用藥。如使用胰島素的糖尿病患者則可能導(dǎo)致高血糖。經(jīng)過『臨床藥師的通過辦“小講堂”、黑板報、發(fā)資料等多種形式的宣教，現(xiàn)在護理人員已經(jīng)能自覺嚴(yán)格按醫(yī)囑用藥，保證患者血液中藥物濃度的穩(wěn)定。

臨床藥師在臨床工作中發(fā)現(xiàn)，有的護理人員在對有些注射劑配用時，不用原包裝中的稀釋液，而直接加入準(zhǔn)備的生理鹽水或葡萄糖注射液中，或直接吸取生理鹽水或葡萄糖注射液來稀釋。這樣有時候會改變藥物的性質(zhì)，致使出現(xiàn)溶液變色、渾濁，甚至出現(xiàn)變質(zhì)。經(jīng)過臨床藥師的解釋說明，現(xiàn)在護理人員已經(jīng)養(yǎng)成了在配藥時候首先用原包裝中的稀釋液稀釋的習(xí)慣。同時就某些藥物間的配伍問題。不時地反饋給臨床藥師，或與臨床藥師進行討論、咨詢。

2.2　使護理人員積極參與到ADR監(jiān)測工作中來

在用藥過程中，護理人員常常是最終的執(zhí)行者。護理人員對醫(yī)囑的正確執(zhí)行、對藥品的合理配伍、對藥物的合理使用等等都決定了治療的最終結(jié)果，同時他們也最直接接觸到ADR的所有表現(xiàn)。如用藥后出現(xiàn)的皮疹、瘙癢反應(yīng)，醫(yī)生在病程記錄中往往只是寫下“患者今日出現(xiàn)局部皮疹，伴瘙癢”，而護理記錄中則較為詳細(xì)的記錄下其皮疹的大小、持續(xù)時間、處理方法，尤其在護理人員交接班后。仍能詳細(xì)記錄整個反應(yīng)的過程、結(jié)果。臨床藥師緊緊抓住護理人員的這個“監(jiān)測”優(yōu)勢，不斷地對其進行ADR監(jiān)測的宣教，使來自護理一線的ADR報告不斷增多。

3　臨床藥學(xué)工作的全面開展，使醫(yī)院ADR監(jiān)測工作更上一層樓

3.1　使各科室對ADR監(jiān)測工作的認(rèn)識逐步提高

隨著臨床藥學(xué)工作廣泛開展，越來越多的醫(yī)護人員與臨床藥師一道參與到ADR監(jiān)測中來，使各科室對此工作的認(rèn)識逐步提高。皮膚科曾參與會診數(shù)例重癥藥疹患者，每次都提出要求臨床藥師參加。因為臨床藥師在藥理學(xué)方面的優(yōu)勢。使得其在藥物的篩查、排除過程中顯得游刃有余。避免了藥物“再激發(fā)試驗”可能帶來的危險。醫(yī)護人員大多能在發(fā)生ADR事件后，第一時間上報，并對之進行初步的分析。如有疑問，都能很快與臨床藥師取得聯(lián)系，分析病情，及時上報。

3.2　使醫(yī)院ADR監(jiān)測工作更上一層樓

臨床藥學(xué)工作的深入開展，尤其是臨床藥師查房工作的廣泛開展，使我院ADR報告數(shù)量從每年平均200份左右提高到2007年的928份。填報質(zhì)量也較以前有了很大的提高。以前對ADR過程的描述，有時用寥寥數(shù)字帶過，如“用藥后出現(xiàn)皮疹”，現(xiàn)在由于填報者的認(rèn)識提高，對皮疹的大小、發(fā)生的時間、處理過程等都有較為詳盡的報告。

第8篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范文

【關(guān)鍵詞】 藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測評估體系；門診輸液室

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2012.08.699 文章編號：1004-7484（2012）-08-2982-01

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。實施ADR監(jiān)測的目的是減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生[1]。在一種新藥或藥品的新用途的臨床試驗中，其治療劑量尚未確定時，所有有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)，也應(yīng)視為藥品不良反應(yīng)。本次試驗選擇8000例在2010年10月到2011年10月來我市第一人民醫(yī)院就診的患者，將其隨機分為兩組，觀察組和對照組，各4000例，在觀察組中采用藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評估體系，對照組中不采用該體系。對其臨床資料進行分析對比，現(xiàn)將總結(jié)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇在2010年-2011年之間到我市第一人民醫(yī)院就診的8000例患者，其中男4327例，女3673例?；颊咧饕抢先撕托『?，均采用注射劑治療。治療的藥品為抗生素類、激素類、解熱鎮(zhèn)痛類等等各種制劑。將這8000例患者隨機分為觀察組和對照組兩組，每組各4000例，兩組的年齡，性別，等一般資料之間的差異無統(tǒng)計學(xué)意義，P

1.2 方法

1.2.1 建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評估體系 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評估體系由急癥科主任，輸液室護士長以及相關(guān)護理人員共同組成。門診輸液室的各個護士主要負(fù)責(zé)對藥品不良的反應(yīng)監(jiān)測，收集相關(guān)的資料信息，報告給護士長，由護士長匯總報告給急診科醫(yī)生，再由急診科醫(yī)生來做相應(yīng)的評估同時提出意見，上報醫(yī)院相關(guān)的藥事委員會。

1.2.2 對護士進行ADR的知識培訓(xùn) 護士在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評估體系中的作用很重要，需要提高護士的ADR的相關(guān)知識，明確各個護士的職責(zé)。對于護士的知識培訓(xùn)，應(yīng)由醫(yī)院的各個相關(guān)藥師進行，其培訓(xùn)的內(nèi)容包括ADR的概念，目的，意義以及方法等等[2]。在培訓(xùn)結(jié)束之后進行各項內(nèi)容的考核，每個護士需合格。

1.2.3 統(tǒng)計學(xué)方法 使用SPSS11.0（Statistical Product and Service Solution）統(tǒng)計軟件，數(shù)據(jù)用χ±s表示，治療前與治療后比較應(yīng)用配對t檢驗，觀察組和對照組之間的比較使用方差分析。P≤0.05為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 ADR的總發(fā)生率 見表1。

觀察組與對照組在一般ADR與總ADR之間的差異具有統(tǒng)計學(xué)意義，P0.05。

2.2 ADR臨床癥狀的比較 見表2。

觀察組與對照組在呼吸困難嘔吐之間的差異具有統(tǒng)計學(xué)意義，P0.05。

3 討論

3.1 在現(xiàn)實生活中，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率是相當(dāng)高的，特別是在長期使用或用藥量較大時，情況更為嚴(yán)重甚至出現(xiàn)嚴(yán)重的毒副反應(yīng)。嚴(yán)格地講，幾乎所有藥物在一定條件下都可能引起不良反應(yīng)。但是，只要合理使用藥物，就能避免或使其危害降到最低限度。這就要求人們在用藥前全面地了解該藥的藥理性質(zhì)，嚴(yán)格掌握藥品的適應(yīng)癥，選用適當(dāng)?shù)膭┝亢童煶?，明確藥品的禁忌[3]。在用藥過程中還應(yīng)密切觀察病情的變化，及時發(fā)現(xiàn)藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng)，加以處理，盡量避免引起不良的后果。對于一些新藥，由于臨床經(jīng)驗不夠，對其毒副作用觀察及了解不夠，在使用時就更應(yīng)十分慎重。

3.2 在上述出現(xiàn)的一般ADR，我們需要找出其發(fā)生規(guī)律，從而制定相應(yīng)的防范措施，通過采取進食后輸液等相關(guān)的干預(yù)措施，使得ADR的發(fā)生概率得以下降。由此可見，ADR監(jiān)測評估體系在降低ADR的發(fā)生率上發(fā)揮著重要的作用。

參考文獻

[1] 容桂榮，廖耀玲，陳薇，等.經(jīng)濟與精神激勵機制在門診輸液藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的應(yīng)用[J].護理實踐與研究，2010，7（19）：73-74.

第9篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范文

【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測體系；基層

作為藥品上市后安全性評估的重要及主要手段，開展藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測工作能夠減少重度不良反應(yīng)的反復(fù)發(fā)生；能夠有效減少乃至避免群體性藥害事件的發(fā)生；在最大程度上保證人民群眾用藥的安全。我國ADR監(jiān)測工作于上世紀(jì)80年代開始逐漸形成， 其快速發(fā)展得益于1998年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的正式成立。2002年 ，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系基本成形，全國31個省、直轄市及自治區(qū)建成了ADR專業(yè)監(jiān)測機構(gòu)，其中具有省級以下監(jiān)測機構(gòu)的有22個省，成立領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組的有19個省，成立專家委員會的有21個省，有獨立機構(gòu)編制有16個省[1]。到目前為止，全國建成了點、線、面立體結(jié)合的ADR監(jiān)測體系。

1 研究方法和內(nèi)容

本研究采用文獻調(diào)研、走訪調(diào)查等相結(jié)合的方法，對我國現(xiàn)有的ADR監(jiān)測體系進行研究，主要研究我國ADR檢測體系中的基層監(jiān)測體系建設(shè)情況。然后就發(fā)現(xiàn)的ADR監(jiān)測體系中不足之處，采用文獻調(diào)研及專家討論相結(jié)合的方法，一方面汲取國際成熟完善的ADR監(jiān)測體系的成功經(jīng)驗，另一方面結(jié)合我國實際情況，就我國基層ADR檢測體系建設(shè)提出一些建設(shè)意見。

2 研究結(jié)果

首先，我國目前的監(jiān)測體系不健。還有很多市、縣尚未建立ADR監(jiān)測機構(gòu)，且監(jiān)測人員大多為兼職，僅能將收集不良反應(yīng)并上報上級機構(gòu)；同時藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)也沒有采取應(yīng)有的措施監(jiān)測上市藥品的不良反應(yīng)；作為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的重要組成部分的醫(yī)療機構(gòu) ， 僅少數(shù)單位建立了相關(guān)機構(gòu)，其余的均有醫(yī)院藥劑科相關(guān)人員兼職。雖有他們同樣具有豐富的藥學(xué)知識，但在工作中很少接觸臨床，且工作時關(guān)注的重點并不在藥物的不良反應(yīng)上，不能敏感的去發(fā)現(xiàn)藥品的不良事件，同樣也可以及時和準(zhǔn)確的對臨床發(fā)生的不良反應(yīng)進行報告。

其次，在省級以下的地區(qū)宣傳和培訓(xùn)工作做得不到位。由于經(jīng)費有限， 省級以下的地區(qū)有關(guān)ADR的宣傳和培訓(xùn)工作止步不前，相關(guān)單位領(lǐng)導(dǎo)重視程度不夠，不熟悉相關(guān)法律法規(guī)，撰寫的報告不標(biāo)準(zhǔn)、不規(guī)范且很少被采用。

同時，省級以下地區(qū)信息傳播通道不暢通。之所以開展ADR監(jiān)測工作的目的就是為了彌補藥品臨床前及臨床期研究的不足，在藥品上市后通過大規(guī)模的臨床應(yīng)用，監(jiān)測其嚴(yán)重不良反應(yīng)及特殊人群不良反應(yīng)，并及時將信息提供給相關(guān)的臨床醫(yī)護人員，提高臨床醫(yī)護人員及藥師對該藥品的認(rèn)識，選用是充分考慮各方面因素，同時規(guī)避配伍禁忌，不斷提高我國用藥的安全性及有效性。我國目前采取《藥物警戒快訊》、《藥品不良反應(yīng)信息通報》等方式來傳遞國內(nèi)外藥品和醫(yī)用器械安全性研究及新藥的相關(guān)不良反應(yīng)信息，但收到有限的覆蓋范圍的影響，省級以下監(jiān)測人員特別是醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員根本無法了解到最新的信息。

最后，還存在一個很嚴(yán)重的且普遍存在的問題，藥品不良反應(yīng)報告尚未被有效利用?！翱梢删蛨蟆笔茿DR監(jiān)測的基本原則，這就意味著臨床發(fā)生的任何與藥品相關(guān)的可疑醫(yī)療事件都必須及時上報。但從目前的情況來看存在以下幾個方面的問題：第一、新品種的不良反應(yīng)報告很少。現(xiàn)有的不良反應(yīng)報告大多為抗生素過敏反應(yīng)和胃腸道刺激等，很少出現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告；第二、存在很嚴(yán)重的漏報現(xiàn)象。相關(guān)單位害怕處理醫(yī)療糾紛往往對新發(fā)生的可疑醫(yī)療事件瞞而不報，這就不可避免的導(dǎo)致了監(jiān)測機構(gòu)沒有辦法準(zhǔn)確的了解藥品上市后的不良反應(yīng)信息；第三、藥品不良反應(yīng)報告尚未被有效利用。極少數(shù)單位ADR監(jiān)測人員專業(yè)素養(yǎng)偏低且不具備相關(guān)的專業(yè)知識，不能夠準(zhǔn)確規(guī)范的填寫ADR報告，以致沒有辦法在網(wǎng)上準(zhǔn)確填報；第四、藥品不良反應(yīng)信息不真實。極少數(shù)單位背離了ADR監(jiān)測的初衷，抱著完成任務(wù)的心態(tài)年底集中編造報告，導(dǎo)致其報告不可信不真實。

3 討論

首先，必須做的就是建立健全市、縣級ADR監(jiān)測機構(gòu)。相應(yīng)款項必須由政府財政承擔(dān)，?？顚Ｓ?，對于相關(guān)人員給予獨立編制，相應(yīng)機構(gòu)必須負(fù)責(zé)相關(guān)的地區(qū)的不良反應(yīng)監(jiān)測工作，并建立相應(yīng)的管理監(jiān)督制度，把不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入政府工作目標(biāo)。創(chuàng)造一個政府重視、相關(guān)部分認(rèn)真實施、生產(chǎn)和經(jīng)營單位積極推動的不良反應(yīng)監(jiān)測氛圍，全心全意做好人民安全用藥工作。

其次，GMP、GSP相關(guān)規(guī)定必須要嚴(yán)格執(zhí)行。藥品GMP、GSP均規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度，設(shè)立專門機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理，對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)有詳細(xì)記錄并及時調(diào)查處理，及時上報有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告[2]。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合GMP、GSP對相關(guān)單位進行跟蹤調(diào)查和不定期抽查，督促相關(guān)單位加強對藥品上市后不良反應(yīng)的監(jiān)測及信息收集。

只有不斷完善我國基層建設(shè)體系，加強相應(yīng)規(guī)范的實施，才能更好的開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

參考文獻