藥事管理和法規(guī)精選(九篇)

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第1篇：藥事管理和法規(guī)范文

【關鍵詞】強化；急診護理風險管理；法律意識

隨著人們物質生活和精神生活的不斷提高，醫(yī)學科學知識和法律知識的逐漸普及，病人的法律意識不斷提高，加上醫(yī)療體系不完善，導致醫(yī)患關系緊張，醫(yī)療糾紛逐年上升。急診科是救治危重病人的場所，是綠色通道，是高風險科室，因此急診科護士不僅要具備良好的綜合素質，還要具備法律意識，才能降低護理風險，杜絕護理糾紛的發(fā)生。1護理風險概念

病人在接受護理過程中可能發(fā)生的一切不安全事件，直接表現為護患之間的護理糾紛和患者投訴。2急診護理風險中的常見法律問題

2.1護士應急能力低，安全意識不夠護士缺乏急救經驗，理論知識不扎實，對危重患者評估能力差，不能熟練使用搶救設備，搶救技術不熟練，風險意識和法律意識不強。

2.2口頭醫(yī)囑多，在搶救過程中醫(yī)生下達的口頭醫(yī)囑沒有復述或沒有聽清用錯藥或重復用藥。

2.3搶救儀器發(fā)生故障，由于平時疏于維護，搶救儀器出現故障。

2.4意外事件，意識不清病人發(fā)生墜床、撞傷，嘔吐、咳血導致窒息，危重病人在轉運中可能發(fā)生心跳驟停。

2.5溝通不足對病人及家屬提出的要求，未能細致的解釋工作及對待患者冷漠，言語生硬，回答問題簡單，缺乏技巧或處事不當等極易引發(fā)護理糾紛。三無人員物品保管，交接不清楚，事后發(fā)生糾紛。

2.6對侵權行為缺乏認識護士對治療護理、用藥不解釋或解釋不到位，侵入性操作未做好護理告知，暴露病人隱私等。

2.7護理文件的法律效力臨床護理記錄在法律上有不容忽視的重要性。護理工作中，由于護理記錄不認真，字跡不清晰，記錄不及時，與醫(yī)生記錄不符或錯記漏記等均能誘發(fā)護理糾紛。

2.8發(fā)生缺陷的高危因素

2.8.1高危病人急診病人中酗酒、吸毒、三無病人和不配合治療的病人易發(fā)生安全隱患，猝死病人是護理風險的高發(fā)人群。

2.8.2高危護士包括低年資護士、情緒容易激動護士和新輪轉、畢業(yè)護士。

2.8.3高危時段在工作忙、交接班前后、中午、夜班、節(jié)假日，易發(fā)生護理風險。

2.8.4急診就診環(huán)節(jié)和危重病人轉運環(huán)節(jié)因為急診就診環(huán)節(jié)繁瑣，掛號、交費、取藥等一系列程序都需要家屬來完成，而這時病人家屬大多心情迫切，焦慮，如服務態(tài)度稍有欠缺，極易出現醫(yī)患對立情緒而導致糾紛發(fā)生。3防范措施

3.1學習法律法規(guī)增強法律意識的前提是知法、懂法，醫(yī)院往往注重思想教育、醫(yī)德醫(yī)風教育，而輕法律法規(guī)教育和培訓，為此，我科特組織醫(yī)護共同學習相關法律法規(guī)，分析護理糾紛和事故，找出原因，吸取教訓，進一步提高護士對法律法規(guī)的認識，學會用法律法規(guī)規(guī)范自己的言行。

3.2健全護理風險管理制度，確保管理措施落實到位找出高危環(huán)節(jié)、高危人群、高危時段，制訂符合實際規(guī)章制度和防范細則；針對急診科護理安全方面存在的薄弱環(huán)節(jié)，結合臨床重新修訂完善現行的危重病人轉接制度、急診科與病房、急診科與手術室的交接工作流程及交接登記本，規(guī)范護士管理轉運重癥病人的方法等。

3.3強化護士職業(yè)素質教育，不斷強化護士的優(yōu)質服務意識，樹立“以人為本，以病人為中心”的服務思想，克服只強調急診忙，壓力大，護理工作難做的不正確認識，變被動服務為主動服務，積極滿足病人需求。

3.4急救專業(yè)技能的培訓目前發(fā)達國家從事急診急救工作的護士均須經專業(yè)培訓，持證上崗，所以對急診護士要進行專業(yè)化、規(guī)范化，分層次培訓，熟練使用各種搶救儀器，掌握危急重癥病人的急救技術，要加強急診急救?？谱o士的培養(yǎng)。

3.5合理利用人力資源

3.5.1護士長應充分調動護士積極性，鼓勵全科護士參與風險管理，激發(fā)每一位護士的創(chuàng)造性思維，以提高全科護士參與護理風險管理的積極性。

3.5.2護士長應根據急診病人就診情況，科學合理地進行彈性排班，并對護士實施分組管理，設立組長，組長負責本組護士護理技術指導，協(xié)助搶救、解決疑難、處理糾紛，發(fā)現問題及時解決、處理、記錄、匯報，保障護理安全，提高護理質量及危重病人搶救成功率。

3.6做好護理告知急診患者在檢查時出現并發(fā)癥，病情變化時有發(fā)生，如呼吸心跳驟停，窒息，護士要對可能發(fā)生情況做好準備，并及時與病人家屬溝通，做好告知。一些屬于侵入性的護理操作，吸痰、洗胃、導尿、穿刺、氣管插管等。護士在進行操作前必須事先告知病人或家屬操作的必要性及操作可能產生的后果，并要求簽署知情同意書。

3.7護理文書的書寫與管理加強護理文書的書寫與管理是預防護理糾紛的重要環(huán)節(jié)。護理文書書寫必須及時、準確、完整，保證資料的原始性和真實性。護士長定期進行檢查，及時糾正記錄中存在的問題，杜絕因護理記錄而引發(fā)的護理糾紛。

3.8建立良好的護患關系，醫(yī)院是以病人為中心的服務性行業(yè)，理解同情病人，熱情、周到地為病人排憂解難是護士的理念。建立良好護患關系，規(guī)范護理行為，提高思想素質，改善服務態(tài)度，最終達到預防糾紛的效果，提高病人滿意度。

護理工作是一項高風險的職業(yè)，護理風險的發(fā)生是不可避免的，只有強化護士防范風險中的法律的意識，不斷提高護士自身能力和責任心，樹立正確的護理理念，將熟練的技術護理和適宜的心理護理相結合，才能及時防范護理差錯事故的發(fā)生。

參考文獻

[1]林菊英.醫(yī)院管理學護理管理分冊[M].北京：人民衛(wèi)生出版社.

[2]戴青梅，陳麗英，徐雪艷，等.護理風險管理研究進展[J].中國護理管理，2006，6（8）：36-38.

[3]陳月，陳文麗.急診科病人的護理風險管理[J].中華醫(yī)學前沿，2007，1（3）：71-72.

[4]劉晉.急診護理糾紛的易發(fā)環(huán)節(jié)分析與預防[J].護理研究，2009，23（7C）：1955-1966.

[5]陳麗芳.加強急診風險管理，防止護患糾紛的發(fā)生[J].護理研究，2004，18（8A）：1392-1393.

第2篇：藥事管理和法規(guī)范文

關鍵詞：臨床護理  糾紛  原因  防范

        隨著社會經濟的發(fā)展和法制法規(guī)的不斷健全，患者自我保護意識和維權意識不斷增強，對護理服務的要求越來越高，護理糾紛也逐漸增多，為了保證護理工作的安全，如何避免和防范護理糾紛的發(fā)生，已成為臨床面臨的新課題?，F淺談如下：

        1.常見護理糾紛的原因

        1.1法律意識淺薄。有一部份護理人員對護理行為的法律認識不夠，診療過程中缺乏嚴肅性，不注意保護患者的隱私，未履行告知、保密義務，病歷隨便給人借閱，丟失醫(yī)療資料，護理記錄不全及不真實等讓患者及家屬舉證問責，引起護理糾紛。

        1.2服務意識不強。護理人員在臨床工作中服務意識淡漠，缺乏主動性，積極性，接待病人漫不經心，說話語氣生硬，回答病人及家屬的問題不耐煩，基礎護理和生活護理依賴護理員和陪護人員等引起糾紛，據報導占糾紛占44.4%[1]。

        1.3責任心不強。不認真三查七對，違反護理操作規(guī)程。常見有：藥物名稱、劑量查對失誤；由于醫(yī)院里同一劑型、藥瓶的藥物數不勝數，若查對時疏忽大意極易發(fā)生混淆，造成用藥錯誤；有的護士從固定位置取藥后,憑經驗認為不會錯但實際出錯。據報導，在藥物劑量錯誤中，口服藥占45.45%，注射藥占23.64%[2]。護理人員在用藥時未認真核對病人姓名、床號導致用錯藥、輸錯血等事件在護理糾紛中占有較高的比例，口服藥發(fā)錯床位占60.00%，注射藥錯用病人占23.08%[2]。盲目執(zhí)行醫(yī)囑和不按要求執(zhí)行醫(yī)囑，主要體現在執(zhí)行醫(yī)生的錯誤處方，轉抄醫(yī)囑錯誤和隨意改變用藥途徑或方法，其中錯用注射方法占23.08%,轉抄醫(yī)囑失誤占18.18%[2]。

        1.4技術操作水平低。護士的業(yè)務素質和操作技能直接影響著護理效果,部份護理人員專業(yè)知識欠缺，在病情觀察中不到位，不準確，延誤病情的治療。如：不能及時發(fā)現糖尿病病人發(fā)生的低血糖反應引起嚴重后果[3]。操作技術水平不高，如靜脈穿刺成功率不高，不能熟練使用呼吸機、洗胃機、除顫儀等在搶救病人時影響搶救質量。據報導：由于技術原因引起的護理糾紛占16.7%[1]。

        1.5患方的原因

        1.5.1患方受缺乏醫(yī)學專業(yè)知識的影響

        患方由于缺乏醫(yī)學專業(yè)知識，未認識到醫(yī)療行業(yè)的高技術性和高風險性，一旦原有的期望與結果相差甚遠，便可能從肉體和精神痛苦或經濟損失的心態(tài)失衡中轉向對醫(yī)護人員的懷疑和不信任。

        1.5.2患方受社會觀念及傳統(tǒng)思想的影響

        由于社會觀念及傳統(tǒng)思想，患者認為護士只會打針、發(fā)藥、伺候人，沒有醫(yī)療專業(yè)知識，所以對護士的信任度和依從性遠遠低于醫(yī)生。

        1.6 醫(yī)療體制因素影響

        由于我國傳統(tǒng)福利性醫(yī)療衛(wèi)生觀念和陳舊的公費醫(yī)療制度給患者造成了高期望的醫(yī)療服務標準，就是說不花錢、少花錢而獲得超值優(yōu)質服務，無形中沖淡或減低了患者對醫(yī)務人員的滿意度，因此服務者與被服務者的碰撞在所難免。

        1.7醫(yī)療費用因素影響

        患者對醫(yī)療費用問題比較敏感，特別是認為花了錢，治療效果不明顯時，就會引起護理糾紛。由于高新技術不斷引進，加之新特藥的應用，使醫(yī)療費用的增長與患者的經濟承受能力之間產生矛盾。患者對醫(yī)療費用問題很敏感，如果患者醫(yī)療費用未做到日結月清、收費項目填寫不全甚至錯誤等，極易造成患者的誤解，導致糾紛發(fā)生。

        1.8其他原因

        醫(yī)療是一個高風險的行業(yè)，醫(yī)患沖突和醫(yī)療糾紛的原因是復雜的，而其中不乏偶然、巧合、突發(fā)、誤會等其他因素，一切都有待考證。

        2 防范措施 

第3篇：藥事管理和法規(guī)范文

【關鍵詞】兒科；護理安全；影響因素；對策

【文章編號】1004-7484（2014）06-3640-01

隨著現代醫(yī)療水平的不斷提高以及人們法律意識的增強，護理風險不斷加大，護患糾紛增多。在所有護理工作中，兒科護理風險更大[1]，因其護理對象年齡小，不能表達自己的不適合需求，缺乏自我保護意識，加之家長對孩子的重視，兒科護理難度加大，這就需要護理人員在護理過程中除提高自身專業(yè)技術外，還需要掌握護理技巧。我院對2013年4月--2014年2月在兒科住院的患兒進行護理過程回顧，對影響護理安全的因素進行分析并提出與之對應的對策，現總結如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料 2013年4月--2014年2月，我院收治患兒入院568例，其中男345例，女223例；年齡1.5歲---11歲；所患疾病中，上呼吸道感染224例，腹瀉128例，心肌炎99例，腦膜炎62例，手足口病55例。住院期間，接受所患疾病的常規(guī)治療與整體護理措施。所有患兒均允許有1-2名家長陪護。

1.2 護理人員情況 我院兒科有護理人員18名，年齡21--37歲；其中副主任護師1名，主管護師6名，護師8名，護士3名；本科及以上學歷10名，?？茖W歷8名；在本科室工作年限最低為3年，最高為19年。

1.3 方法 對患兒所患疾病進行針對性的整體護理措施，在護理過程中對護理情況進行跟蹤記錄，每周定時開總結會議，對已經發(fā)生的護患糾紛進行自我分析，對有可能出現的護患糾紛進行記錄并討論如何解決。每月對本月出現的問題進行匯總，并討論提出解決對策，付諸實施。

1.4 統(tǒng)計學方法 統(tǒng)計所出現的影響護理安全的因素及所占比例。

2 結果

2013年4月--2014年2月，我院收治患兒入院568例，出現護患糾紛221件，占全部病例的38.9%；其中護患溝通不良占50.7%，護理技術不強占23.1%，法律意識缺失占15.4%，患兒家長因素占9.9%，其他因素占0.9%。

3 討論

3.1 影響護理安全的因素

護理安全是是醫(yī)療機構開展一切醫(yī)療活動的前提和保證，具體指在對患者實施護理的整個過程中，不出現法律和法規(guī)允許范圍以外的任何對患者的生理、心理和功能造成損害的事件[2] 。在對小兒患者進行護理中，影響護理安全的主要因素有以下幾點：

3.3.1 護患溝通不良：首先，孩子是家長的一切，在護理過程中家長愛子心切，加之獲取護理方法、護理要點等渠道豐富，如上網、咨詢其他護士等，對護理人員的護理工作進行挑剔，對所需要的治療項目質疑、干涉等。其次，護理對象為小兒，進行語言交流苦難，對護理人員的到來有恐懼感，對所需要的治療如打針、輸液等不配合，哭鬧，護理工作難以開展，家長怨言多，如果護理人員稍微有些微詞，即可引發(fā)護患糾紛。

3.3.2 護理技術不強：打針、輸液是小兒護理工作中常見的護理項目。有些護理人員護理技術不精湛，多次靜脈穿刺不成功，打針出現差錯、對患兒錯誤用藥等，均可導致護患糾紛，造成醫(yī)療事故。

3.3.3 法律意識缺失：護理人員缺乏必要的法律常識，在工作中，自我保護意識差，工作責任心不強。如輸錯液、喂錯藥、打錯針、記錄差錯等。護理人員之間隨意談論患兒隱私，對病房管理差，對患兒家長缺乏必要的安全提示，導致小兒墜床、觸電、燙傷等。

3.3.4 其他因素：人手缺乏：兒科病房護理難度大，工作難，護理人員精神高度緊張，身體疲憊，夜班多，由此導致精神狀態(tài)不足，對患兒家長的提問不能及時有效的回答，服務態(tài)度不到位。制度執(zhí)行不到位：對各項制度不認真履行，如交接班制度，分級護理制度，三查三對制度、查房制度。護理記錄不到位：對每日護理情況記錄不到位，不能做到對患兒護理情況了了于心。

3.2 對策

3.2.1 進行護理安全培訓[3，4] ：每月對全體護理人員進行2次護理安全培訓，組織學習與護理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章以及制度，增強全體護理人員的法律觀念和法規(guī)意識。通過學習、教育、培訓等方式使法律、法規(guī)深入護理人員理念中，在工作中把遵守法律、法規(guī)、規(guī)章制度當成一種工作習慣，提高護理人員的法律意識做到有法可依，懂法、守法。 加強護理人員思想教育，更新護理理念，提高服務意識，培養(yǎng)“慎獨”精神，嚴格履行崗位職責，根據護理人員不同的工作年限、學歷進行不同的培訓內容，主要?？萍膊∽o理知識、護理技術操作、兒科用藥等，所有人員均要進行護理技術操作，尤其是靜脈穿刺技術，要做到嫻熟、力爭“一針見血”。

3.2.2 嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度：在護理工作中，嚴格執(zhí)行“交接班制度、分級護理制度、醫(yī)囑查對制度”，三查三對制度”，按照要求主動巡視病房，觀察患兒病情，及時進行護理記錄。

3.2.3 強化護理溝通技巧[5]：在護理工作中，首先要做到與醫(yī)生溝通，確保對所執(zhí)行的醫(yī)囑準確無誤，在執(zhí)行過程中如發(fā)現問題，及時與醫(yī)生聯(lián)系，以確保正確。其次，要與患兒家長進行有效溝通，在進行治療護理時，護士應主動與患兒家長做好溝通，學會換位思考，理解患兒家長的心情，對家長提出的問題耐心給與解釋，并認真履行告知義務。在溝通過程中，要善于使用非語言動作如和藹友好的微笑，親切輕柔的撫摸，對患兒應給予關心、愛護、撫摸、微笑，對大齡兒童經常給與鼓勵性語言，使其主動配合治療。

3.2.4 合理安排排班：護士長對與病房現有護理人員狀況合理安排排班，使護理人員能夠有充分的休息時間，以飽滿的精神進行工作。

通過對影響兒科護理安全的因素進行分析并制定相應的政策，我科提高了護理質量，患兒家長對護理工作滿意率達到了98%，減少了影響護理安全的隱患，提高護理效果，減少了護患糾紛，值得在各級醫(yī)院推廣。

參考文獻

[1] 劉璇，楊志英.兒科護理安全的影響因素分析及對策[J].中醫(yī)藥指南，2013，11（29）：504-505

[2] 井立俠.淺談兒科低年資護士安全防范能力不足原因分析及防范對策[J].健康大視野，2013，21（1）：411-412.

[3] 張敏俠，高靜華.兒科病房的護理安全管理[J].中國社區(qū)醫(yī)師，2013，15（3）：273.

第4篇：藥事管理和法規(guī)范文

[關鍵詞] 藥事管理學；教學方法；教學改革

[中圖分類號]G622 [文獻標識碼]B [文章編號]1673-7210（2008）02（a）-096-02

藥事管理學是一門應用叉學科，是現代藥學的重要組成部分，以應用管理學、法學、經濟學、社會學、行為科學的理論和方法研究藥學實踐及其管理，并通過法律、經濟、行政管理等宏觀和微觀的管理措施來保證提供安全、有效、經濟、合理的藥品和優(yōu)良的藥學服務[1]。1987年國家教委頒布的藥學專業(yè)科目簡介中將藥學管理學列為藥學專業(yè)必修課程后，我校相繼開設了藥學專業(yè)、中藥學專業(yè)及相近專業(yè)的藥事管理學課程，經過10余年的探索和發(fā)展，以及對藥學人材培養(yǎng)和藥學教育課程體制的改革，使該學科的課程設置、教學目標、教學內容及教學手段等方面有了顯著的提高，尤其是國家“十一五”科技發(fā)展規(guī)劃強調了實施科教興國戰(zhàn)略，藥事管理學作為一門應用性的管理學科更受各階層的重視。由于本學科相對于藥學的其他學科在教學和研究等方面起步較晚，并存在較明顯的區(qū)別，即“明確性”和“必要性”，明確性是指教材的政策性和條文性的內容居多，能看易懂，無實驗操作技術；“必要性”是指內容均為實踐工作必須遵守的各項法律、法規(guī)、規(guī)章，結合我國目前藥學領域現狀創(chuàng)新藥物少、生產技術低下、經營較混亂和用藥不規(guī)范的現實，如不抓好授課這一環(huán)節(jié)，勢必會造成核心內容被學生忽略，給將來從事的工作和實踐造成障礙。

為了保證藥學本科專業(yè)學生學以致用，在畢業(yè)走上工作崗位后，無論在藥學及藥學相關的任何部門供職能得心應手，我們嘗試性提出優(yōu)化授課的內容，突出以實用為宗旨的教學方式，從而提高學生學習的興趣，全面掌握本學科的重點內容。結合我校本科藥事管理學的教學特點，就教學方法改革作一粗淺分析和探討。

1本科藥事管理學教學的特點

1.1根據人材培養(yǎng)目標的要求須設藥事管理學課程

高等藥學院校本科人材培養(yǎng)目標是面向基層單位的實用型專業(yè)人材，畢業(yè)后就業(yè)大都為市、縣級醫(yī)療機構，中小藥廠，藥品營銷部門和市、縣級食品藥品監(jiān)督管理局及藥檢所。在從事藥品生產、檢驗、調劑等專業(yè)工作的同時，會不可避免地涉及到藥品研發(fā)、申報及注冊，藥品生產技術管理，質量監(jiān)督管理，經營管理及藥學服務質量管理等一系列藥事管理工作，只有掌握和了解相關藥事活動的基本規(guī)律，藥品管理的法律法規(guī)、藥品研制、生產、經營、使用環(huán)節(jié)的管理知識才能適應社會的需求。

1.2優(yōu)化授課的內容，以確保必須和夠用為度

藥事管理學有著系統(tǒng)完整的學科體系，但從目前的課程設置本科學時數僅為36學時，要系統(tǒng)完整地向學生介紹本學科的基礎理論知識是不可能的，只能在有限的時間內，結合各藥事單位的各項活動的管理實際，及時將國家法律、法規(guī)及政策調整等的內容收集、整理，編入講義，在以確保必須和夠用的前提下優(yōu)化教學內容。

1.3突出“實用”為宗旨的教學方法

藥事管理學的教學應以突出理論知識的應用和實踐能力的培養(yǎng)[2]，對在工作實踐中必須掌握的內容進行精講、深講，并運用多種教學手段如多媒體等方式組織學生對案例分析，模擬藥學實踐或社會上的“熱門”話題，由教師提問展開討論,如:藥師應該如何做和為什么要這樣做，使學生意識到講授內容的重要性，從而自覺地加以掌握。在整個教學過程中牢牢抓住授課這一重要環(huán)節(jié)，從而使學生在未踏上工作崗位就對今后的工作實踐中易出現的問題了如指掌，既能有效地傳授知識，又教會學生實踐工作的本領。

2藥事管理學教學方法的改革

2.1系統(tǒng)講授與專題講座相結合

系統(tǒng)的課堂講授是藥事管理學的主要授課方式，而專題講座則可對某一問題進行深入探討，將縱向的系統(tǒng)知識與橫向知識點聯(lián)系起來加深學生的理解。如：藥品注冊管理，結合“入世”面臨的機遇與挑戰(zhàn)，創(chuàng)制擁有自主知識產權的新藥已成為我國參與國際醫(yī)藥市場必須面對的現實，根據這一熱點與新修訂的《藥品注冊管理辦法》結合起來，采用講座的形式講授“入世”后新藥的研發(fā)、注冊及專利保護，收到很好的成效。同時我們也采用“請進來”的方式，邀請藥品監(jiān)督管理部門及醫(yī)療機構的管理人員，就藥品營銷、醫(yī)藥市場整頓和醫(yī)療機構藥劑管理進行生動具體的介紹，學生表現出濃厚的學習興趣，并結合專題提出問題。

2.2輔導與自學相結合

在教學實踐中把一些易懂、易理解的內容讓學生自學，并針對學生在自學中遇到的問題以輔導的形式，組織討論予以解決，如在講授藥品不良反應監(jiān)測與藥品上市后再評價，國內外重大的藥品不良反應、藥品不良事件的典型事例進行討論、引導學生利用所學的知識分析藥品不良反應和藥品不良事件引起的原因、社會根源以及防范和杜絕的措施，使學生理解實施藥品不良反應監(jiān)測的重要性，啟發(fā)學生獨立思考、自行解決實際問題的能力。

2.3積極參加全國藥事管理學教師研討活動

教師在教學中起著主導作用。隨著本學科的發(fā)展必須走出去[3]，通過與國內外專家、學者的交流和研討，汲取“前沿知識”以豐富教學內容。除此之外教材內容也是教學的另一條主線，近幾年來我們一直參加“全國高等中醫(yī)藥院校創(chuàng)新教材”和國家“十一五”規(guī)劃教材《藥事管理學》的編寫工作，此對人材的統(tǒng)一培養(yǎng)和提高教學質量、改進教學方法起到非常大的作用。

2.4“創(chuàng)新”與“超前”相結合

為使我國藥事管理水平更上一層樓，必須緊跟國際藥事管理的發(fā)展趨勢，我們在注重本門課程內容實用性的同時，及時融入國外藥事管理領域的最新資料，并結合我國國情將諸如“藥物經濟學”等新的內容引進課堂[4]，使學生通過我們的教學窗口及時了解國外藥事管理的最新動態(tài)，以拓展學生的視野，使學生知識結構在畢業(yè)工作后不至于落伍，并為今后開展該領域的研究創(chuàng)新和建設起到良好作用。

3藥事管理教學發(fā)展思路與設想

3.1增加藥事管理學時數、調整教學內容

國外較成熟的藥學教育在本科階段設有藥事管理課程[5]。由于藥事管理學科在我國起步晚，近幾年來各醫(yī)藥院校雖然開設了藥事管理學的課程，但因受教學時數的影響及其他方面的制約，教師普遍感到“講不深”、“講不透”，因此建議以藥事管理學為基礎，根據實際情況逐步開設藥事管理學類別和相關課程，如藥學交流與溝通、藥學實踐的社會學、制藥行業(yè)的社會學等[4]。前期教育以藥事管理學基礎理論和法律法規(guī)為主，后期則以制藥企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)院藥事管理等相關課程。在授課的過程中注意前后內容銜接形成互補，使成一個較完善、缺一不可的體系。

3.2優(yōu)化師資隊伍的建設

近年來隨著學科隊伍的建設各高校在師資方面有了很大的提高，但鑒于藥事管理學科的特殊性，除了應配備專職的教師外還應配備或聘請兼職教師。采用多種教學形式仍是搞好藥事管理學教學的關鍵，一是通過專職教師講授使學生能系統(tǒng)接受理論學習；二是通過兼職教師結合實踐工作，深入淺析、具體生動地介紹藥品生產經營、質量管理、藥品注冊管理及藥品監(jiān)管手段在監(jiān)督管理過程中的應用，以提高教學質量彌補師資不足。

3.3建議設置藥事管理學的實踐課程

目前在藥事管理的教學過程缺少應有的課外實踐和培訓。單純的書本理論知識難于適應本學科的發(fā)展和藥學事業(yè)整體發(fā)展的需求，學生普遍缺少實踐及工作經驗，因此開設調研實踐，不僅可培養(yǎng)學生對藥事管理學科的興趣，更重要的是培養(yǎng)學生實踐工作的能力。

3.4加速教學手段的更新

藥事管理學是藥學、社會學、管理學、經濟學、法學等諸多學科知識為一體的藥學分支學科。傳統(tǒng)的教學方法已不能適應教學發(fā)展的需要，因此必須對教學方法加以改革。建議有關部門制作諸如GMP、GSP及醫(yī)療機構藥事管理和藥品質量監(jiān)管等系統(tǒng)管理內容的教學錄像供教學使用，或開發(fā)制成藥事管理教學的多媒體課件，通過聲圖并茂、形象逼真、通俗易懂的形式加速教學手段的現代化，從根本上完善教學的條件。

[參考文獻]

[1]楊世良,侯鴻軍,裘雪友.我國藥事管理學科建設與展望[J].中國藥事，2002,16(8):496.

[2]陳永法.本科藥事管理的建設[J].西北藥學雜志，2005,20（6）:272.

[3]吳蓬,劉良述,魏得模,等.我國藥事管理學科建設的回顧與展望[J].中國藥事，2002,16(9):531.

[4]儲文功,魏水易,陳盛新,等.我國藥事管理學科應開展社會學研究和教育[J].中國藥事,2001,15(5):304.

第5篇：藥事管理和法規(guī)范文

第一章集市規(guī)劃和建設

第一條集市場地必須納入*市城鎮(zhèn)建設總體規(guī)劃，由區(qū)、縣人民政府實施。集市場地規(guī)劃按下列規(guī)定：

(一)新建住宅區(qū)和衛(wèi)星城鎮(zhèn)，應當按公建中心菜場使用面積的50%另行配建室內集市商場。

(二)舊城區(qū)改造，應當根據改建基地的條件，配建面積適當的室內集市商場或者棚頂集市商場。

(三)郊縣，可以根據縣屬鎮(zhèn)每2萬人建1個集市，鄉(xiāng)鎮(zhèn)和新建農村集鎮(zhèn)每鎮(zhèn)建1個集市的原則，進行規(guī)劃。

區(qū)、縣人民政府可以根據經濟發(fā)展和人民生活需要，另外規(guī)劃設置專業(yè)或者批發(fā)市場，并配備必要倉儲、住宿等服務設施。

第二條集市建設資金和材料可以通過多種渠道，運用多種手段籌集。

新建住宅區(qū)和衛(wèi)星城鎮(zhèn)集市的建設資金和材料應當納入公建配套計劃內。

集市商場內的柜臺布局，由工商行政管理部門負責；資金從集市管理費收入中支付或者用集資辦法解決。

第三條設立集市，按《*市城鄉(xiāng)集市貿易管理規(guī)定》第五條規(guī)定辦理。

第四條已經區(qū)、縣人民政府批準設立，暫時不能遷入室內的露天集市，工商行政管理部門應當在城建、公安等部門和街道的配合下，建造簡易棚頂和必要的服務設施；在環(huán)衛(wèi)部門配合下，設置簡易環(huán)境衛(wèi)生設施。

第二章集市管理委員會

組成和職責第五條區(qū)、縣集市管理委員會由分管區(qū)、縣長任主任，下設副主任若干人，委員會成員由工商行政管理、商業(yè)、供銷、糧食、農牧水產、物價、計量、稅務、衛(wèi)生、環(huán)衛(wèi)、公安、市政工程等部門人員組成。

鄉(xiāng)、鎮(zhèn)基層集市管理委員會的設置和組織形式，由上級人民政府決定。

第六條集市管理委員會應當建立全體會議和主任、副主任會議制度；會議的各項決定應當及時下達給各有關部門執(zhí)行。

第七條區(qū)、縣工商行政管理局管理集市的專職機構，應當負責檢查、督促有關部門執(zhí)行集市管理委員會的決定。

第八條集市管理委員會職責是：

(一)協(xié)調、組織有關部門共同管好集市。

(二)監(jiān)督、檢查有關集市管理法規(guī)和政策的執(zhí)行情況。

(三)規(guī)劃集市建設。

第三章集市管理辦公室

組成和職責第九條區(qū)、縣工商行政管理部門應當在集市建立集市管理辦公室，稅務、物價、公安、衛(wèi)生、環(huán)衛(wèi)、畜牧獸醫(yī)和計量等部門可以派員參加或者組成聯(lián)席會議，協(xié)同加強集市的管理。

第十條經區(qū)、縣工商行政管理局批準，集市管理辦公室可以聘用退休職工擔任集市協(xié)管員，從事公益勞動，協(xié)助管理集市。

集市協(xié)管員的行政管理和思想政治工作，由集市管理辦公室負責；業(yè)務、技術和法規(guī)的培訓及指導工作，分別由工商行政、公安、衛(wèi)生、環(huán)衛(wèi)、計量等有關主管部門負責。

第十一條集市管理辦公室的職責是：

(一)宣傳、貫徹有關工商行政管理、稅務、物價、治安、衛(wèi)生、環(huán)衛(wèi)、計量等法規(guī)和政策。

(二)對集市管理人員定工種、定崗位，加強思想政治工作，建立健全崗位責任制和衛(wèi)生、服務、財務、統(tǒng)計、內勤等各項管理制度。

(三)對在集市設攤營業(yè)的商販加強教育管理。

(四)建立監(jiān)督崗，受理群眾反映和檢舉，及時處理違章違法行為，保護群眾利益。

(五)調查研究，積累資料，掌握動向，按時將商品購銷，以及集市建設、管理和服務工作的情況，向區(qū)、縣集市管理委員會報告。

(六)領導集市服務工作，做到方便購銷，疏理渠道，引缺泄余，繁榮市場。

第十二條集市管理人員必須遵紀守法，文明管理，做到：

(一)認真學習和貫徹有關集市管理的法規(guī)和政策。

(二)廉潔奉公，不徇私情，不謀私利，勇于同各種違法行為作斗爭。

(三)堅持文明管理，禮貌待人。

(四)執(zhí)行任務時，必須按照分工佩帶有關主管部門制發(fā)的標志或者穿著標志服。

第四章集市入場登記管理

第十三條凡需進入集市營業(yè)的單位和個人，應當接受集市管理辦公室的審核，并主動出示如下證照：

(一)國有、集體企業(yè)應當出示本單位證明。

(二)個體工商戶(含幫手、學徒)應當出示營業(yè)執(zhí)照，經營食品飲食的還應當出示衛(wèi)生許可證和本人體格檢查證明，經營肉品的還應當出示宰前檢疫證明、宰后衛(wèi)生檢驗印章。

(三)行醫(yī)的應當出示本市區(qū)、縣衛(wèi)生部門開業(yè)許可證和工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，出售中藥材的應當出示本市區(qū)、縣衛(wèi)生局的中藥材鑒定證明。

(四)出售大牲畜的應當出示村民委員會以上基層行政單位和獸醫(yī)檢疫證明。

(五)農民出售自養(yǎng)家畜應當出示獸醫(yī)檢疫證明。

(六)出售自有舊商品的，要出示身份證明，出售舊車輛的還應當出示車輛牌證。

第十四條在職職工、在校學生，以及未經工商行政管理部門核發(fā)營業(yè)執(zhí)照的退休職工、待業(yè)青年、無業(yè)居民，不準在集市設攤營業(yè)。

第十五條集市管理辦公室對同意設攤的國有、集體企業(yè)，以及個體工商戶(含幫手、學徒)、行醫(yī)和賣藥人員等，按證換發(fā)設攤證和場標；臨時照顧設攤的，由區(qū)、縣工商行政管理局發(fā)放臨時設攤證和場標。

第十六條設攤證由市工商行政管理局印制，集市管理辦公室負責發(fā)證和管理。

第五章交易活動和價格管理

第十七條在集市設攤營業(yè)，必須亮證經營，明碼標價，接受群眾監(jiān)督。

第十八條經營準許自由上市、自由交易商品的，必須在政府指定的交易場所進行交易，不準隨地設攤；批量交易的只準在指定的貿易貨棧、批發(fā)市場和集市內進行，不得場外交易。

第十九條任何單位和個人不得將在本市糧店、商店、菜場以零售價格購得的商品，加價后再在本市集市上出售。

第二十條凡在集市進行批量交易，均應當使用稅務機關認可的發(fā)票，作為進貨者的進貨憑證。

第二十一條個體工商戶購進商品，必須有進貨憑證；經營活動，應當建立帳冊。

第二十二條任何單位和個人在集市經營商品，必須按質論價，買賣公平。

國有、集體企業(yè)在集市出售商品，應當執(zhí)行國家有關的價格規(guī)定。

個體工商戶出售從國有、集體企業(yè)批購的商品，應當執(zhí)行國家的價格規(guī)定。出售自產或者自行組織的商品，政府物價部門有限價規(guī)定的，應當執(zhí)行限價規(guī)定；沒有的，由購銷雙方自由議價。

第二十三條任何單位和個人在集市經營商品，必須保證質量；經營副食品、食品和飲料還應當符合食品衛(wèi)生要求，并接受食品衛(wèi)生監(jiān)督部門的管理。

集市管理機構應當建立商品質量監(jiān)督、管理制度，加強檢查、管理。

第六章集市管理費和

獸醫(yī)檢疫費第二十四條集市管理費的收費標準是：

(一)單位和個人出售大牲畜，國有、集體工業(yè)銷售自產產品，國有、集體商業(yè)銷售工業(yè)品，均按商品成交額的1%計收。

(二)單位和個人出售農副產品、舊貨、副業(yè)產品，個人出售工業(yè)品、手工業(yè)品，均按商品成交額的2%計收。

(三)凡經營修理服務業(yè)或者飲食業(yè)，按營業(yè)額的1%計收，行醫(yī)、賣藥的按營業(yè)額的2%計收。

第二十五條國有、集體商業(yè)受命出攤營業(yè)，調節(jié)供求，平抑市價的，可以免繳管理費。

第二十六條獸醫(yī)檢疫費標準，由市農業(yè)行政主管部門制訂，獸醫(yī)檢疫部門在檢疫時收取。

第二十七條收取集市管理費及獸醫(yī)檢疫費時，必須發(fā)給與收費額相同的收據，收據上必須有收費單位印章。

第二十八條集市管理機構要加強對集市收費的監(jiān)督、檢查；發(fā)現亂收費和現象，應當立即制止、糾正。

第七章違章違法處理

第二十九條違反工商行政管理法規(guī)的，由工商行政管理部門區(qū)別不同情節(jié)給予處理：

(一)未經批準，從事購銷活動或者無證經營的，予以教育制止；不聽教育的，處以商品價值30%以下的罰款。

(二)經批準進入集市設攤經營的固定商販，不按規(guī)定亮證經營、明碼標價的，予以教育；不聽教育的，處以當天商品銷售額20%以下的罰款，但最高不超過3萬元。

(三)不按指定地點設攤交易的，勸其到指定地點交易；不服從規(guī)勸的，處以商品價值20%以下的罰款。

(四)偷逃集市管理費的，責令補交，并可以根據情節(jié)，加處應交管理費1至5倍的罰款。

(五)出售文物、珠寶、玉器、金銀及其制品和國家規(guī)定不準上集市的外貨的，責令其到國家指定的收購單位交售；已售出或者倒賣的，按國家有關法律、法規(guī)處罰。

(六)出售不準自由上市交易的工業(yè)品和農副產品，如商業(yè)部門需要，可予收購；已售出的，處以銷售額50%以下的罰款。

(七)從本市糧店、商店、菜場套購計劃糧食或者工業(yè)品、農副產品，在集市上加價出售或者換取其他商品的，沒收其部分或者全部的商品和貨款；屢教不改的，加處其非法所得或者換取商品值1至5倍的罰款。

(八)買賣計劃票證或者以票換物的，沒收票證、商品及非法所得；屢教不改的，加處其非法所得或者換取商品值1至5倍的罰款。

(九)抬價搶購，轉手倒賣的，按規(guī)定處以罰款。

(十)以次充好、以假充真、摻雜使假、缺尺少秤的，責令其賠償消費者損失，沒收以假充真商品；屢教不改的，處以出售商品值1至5倍的罰款，其中屬工商企業(yè)或者有證個體工商戶，可以并處短期停業(yè)，直至吊銷其營業(yè)執(zhí)照。

(十一)無證游醫(yī)、藥販在集市行醫(yī)或者賣藥的，沒收其非法所得及藥品。

(十二)其他違反工商行政管理法規(guī)的，視不同情節(jié)給予處理。

第三十條利用計量器具作弊，破壞計量器具準確度，欺騙消費者，非法牟利的，由計量部門按《中華人民共和國計量法》處理。

第三十一條出售幼魚、幼蟹及偷、搶、毒、炸水產養(yǎng)殖品的，按《*市水產養(yǎng)殖保護規(guī)定》處理。

第三十二條違反衛(wèi)生管理法規(guī)的，由有關主管部門分別按《中華人民共和國食品衛(wèi)生法(試行)》、《中華人民共和國藥品管理法》和本市衛(wèi)生、市容環(huán)境衛(wèi)生有關規(guī)定處理。

第三十三條違反治安管理的，由公安部門依照《中華人民共和國治安管理處罰條例》處理；情節(jié)嚴重，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。

第三十四條違反稅務管理的，由稅務部門依照稅法處理。

第三十五條違反獸醫(yī)檢疫管理的，由畜牧獸醫(yī)部門依照《家畜家禽防疫條例》等有關規(guī)定處理。

第三十六條工商行政管理部門作出行政處罰，應當出具行政處罰決定書。收繳罰沒款，應當出具市財政部門統(tǒng)一印制的罰沒財物收據。

罰沒收入按規(guī)定上繳國庫。

第三十七條集市管理人員紀律松弛，工作不負責任，假公濟私的，由工商行政管理部門給予批評教育，并限期改正，必要時給予一定的經濟處罰。屢教不改的，是派駐干部，由派出部門進行處理；是集市協(xié)管員，除酌情給予經濟處罰外，應當及時撤換；觸犯刑律的，由司法機關依法追究其刑事責任。

第八章附則

第6篇：藥事管理和法規(guī)范文

關鍵詞：藥品質量；監(jiān)控體系；驗收；儲存；售后服務

藥品是一種特殊的商品，均具有效期。藥房的藥品質量的好壞直接關系到公眾群眾生命安全?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，禁止任何單位和個人銷售、生產(配制)假藥、劣藥。因此，藥房加強藥品的質量管理，是執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》的重要措施，也是保證用藥安全、有效的重要條件，不可忽視。

一、如何強化藥品質量的軟件強化和藥品質量硬件投入

（一）實行軟件招標，確保軟件質量。對藥品遠程監(jiān)控軟件實施招標，按照“經驗豐富、技術過硬、團隊水平高”的原則選擇了軟件供應商，確定了操作簡便、易升級、維護成本低的B/S軟件模式，并充分借助軟件公司平臺，采用商業(yè)化運行模式，保證軟件長期運行質量。具體的藥品質量軟件有：GMP、GSP、GXP等藥品經營質量管理軟件。

（二）宣傳引導，統(tǒng)一思想認識。對藥品經營企業(yè)負責人，宣傳建設藥品遠程監(jiān)控體系的重要性、必要性及政策和法律依據，提高企業(yè)對藥品遠程監(jiān)控體系建設的認識，消除企業(yè)顧慮，引導企業(yè)積極配合、做好各項準備工作。

（三）組織培訓，提高實際運用水平。由軟件公司專業(yè)人員對藥品零售企業(yè)計算機操作人員進行全面的理論和操作培訓，提高從業(yè)人員實際運用遠程監(jiān)控系統(tǒng)的水平。

（四）加強協(xié)作，提升監(jiān)管效能。通過網站、簡報、媒體、群發(fā)短信等方式全方位、立體化宣傳藥品質量規(guī)范，在日常監(jiān)管中注重與衛(wèi)生部門密切配合，全面加強對醫(yī)療機構藥房管理和藥品質量的檢查，不斷提高藥企、藥店、醫(yī)療機構的安全用藥水平。

二、藥店進貨藥品的驗收

（一）驗收員應根據“隨貨同行單”內容和購進記錄，對到貨藥品進行逐批驗收。

（二）驗收藥品應在待驗區(qū)內進行，在規(guī)定的時限內及時驗收。一般藥品應在到貨后半個工作日內驗收完畢，需冷藏藥品應在到貨后2小時內驗收完畢。

（三）驗收時應根據有關法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查。

（四）驗收藥品應按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

（五）驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。

（六）驗收中發(fā)現有質量問題的藥品，驗收員應及時填寫《藥品拒收報告單》，報質量管理員，并退回供貨商。

（七）藥品的品名、規(guī)格、批號、生產廠家或數量與“隨貨同行單”不符時，藥店驗收員要在“隨貨同行單”上注明并記錄，并通知供貨方。經供貨方核實確認后，予以更正。

（八）驗收合格的藥品，交倉管員入庫或交各柜組營業(yè)員按藥品陳列與儲存要求分類擺放。

（九）驗收員應做好〈藥品購進質量驗收記錄〉并簽名，蓋驗收合格章，注明驗收日期。記錄內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目。按月歸檔，集中存放，按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

三、藥店如何對成列藥品進行儲存

藥店在對藥品進行分類儲存時要把握8大原則：1.藥品與非藥品分開；2.處方藥（Rx）與非處方藥（OTC）分開；3.內服藥與外用藥分開；4.易串味藥品與一般藥品分開；5.拆零藥品要集中存放；6.危險品不能陳列；7.藥品包裝相近的或不同批號的要分開；8.特殊藥品要單獨存放。

藥品保管人員應根據“藥品驗收記錄”將藥品移入相適應的庫（區(qū)）。

（一）藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區(qū)）中，其中常溫庫0—30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2—10℃，相對濕度45—75%；藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品與其他藥品應分開存放。醫(yī)療用毒性藥品、二類應雙人雙鎖保管專人管理，專帳記錄并帳貨相符。

（二）藥店對庫房中的藥品則要進行色標管理，劃分為“三色四區(qū)”，即黃色（待驗區(qū)、退貨區(qū)）、綠色（合格區(qū)）、紅色（不合格區(qū)），分類儲存時主要是對合格藥品區(qū)的藥品進行分類儲存，

（三）庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆垛，并在墻、柱、屋頂、散熱器保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。

（四）庫房應每日上午10∶00，下午15∶00做好溫濕度記錄，發(fā)現溫濕度超出規(guī)定范圍，應采取調控措施并予以記錄。

（五）搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。

（六）藥品上柜臺前應做好交接，并進行質量檢查，發(fā)現以下情況時，不得上柜臺銷售：

1、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。

2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。

3、包裝標識模糊不清或脫落。

4、藥品已超出有效期。

5、中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質現象。

四、藥店如何加強藥品售后服務

隨著我國醫(yī)療體制改革的深入，消費者在購買藥品和使用藥品方面有了更多的選擇余地，藥品作為一種與人的生命健康息息相關的特殊消費品，是否應該提供售后服務呢？在這個問題上，答案是肯定的。經過“全國藥品售后服務質量問卷調查結果報告表”顯示需要藥品售后服務的公眾為95.1％，其中非常需要的公眾為50％。可見實施藥品的售后服務已經刻不容緩。其中60歲以上的公眾對藥品售后服務的渴求程度更為強烈。

（一）設立由專業(yè)人員指導用藥的服務咨詢電話

（二）為每位患者建立嚴格的藥物檔案與服藥記錄卡

（三）對長期固定的患者，藥店應提供送藥上門、免費定期檢測、康復指導等相關服務

（四）藥店應定期或不定期舉辦藥品知識講座，以幫助普通公眾更多的了解藥品信息、樹立正確的藥品消費觀念，

（五）建立合理的退、換藥制度及藥品召回制度

五、藥房藥品質量管理的不足及措施

（一）藥房藥品質量管理的不足

1、管理方法不當

藥房工作人員沒有科學合理地制定藥品的領藥計劃，有時某些藥品使用數量有所波動，需求多時從藥庫多領，則造成需求少時藥品積壓，容易致藥品過期失效。而當這些藥品被再次發(fā)出時就會對其他患者的用藥安全產生影響甚至產生醫(yī)患糾紛。

2、監(jiān)督機制不健全

工作人員沒有嚴格執(zhí)行“先產先出，先進先出，近期先出，易變先出”的管理原則，會使效期遠的先出，而效期近的積壓，造成藥品變質、失效，使藥房遭受損失。

3、對藥品質量監(jiān)控不夠重視

藥房工作人員只將工作重點放在保障藥品及時供應上，而對藥品效期的監(jiān)控管理沒有足夠重視，不能做到定期檢查藥品效期和及時監(jiān)控庫存積壓的情況，當大盤點或檢查效期時才會發(fā)現有些藥品已過期或近效期的藥品積壓情況嚴重。

（二）藥房藥品質量管理的措施

1、藥品的儲存須嚴格管理

從藥庫領出的所有藥品都要嚴格按照說明書的要求將其正確存放在藥房儲庫。盡可能應用相應設備，保證藥品在規(guī)定的溫、濕度條件下儲存。對于藥房不具備條件儲存的、用量較少的藥品，可以在需要時再從藥庫領入。

2、對藥品有效期定期檢查

安排專門人員對藥房的全部藥品進行徹底的效期檢查(將藥品按位置分組，每組指定一個專門人員負責)，做到責任到人，有過失者須承擔相關的過失責任和經濟損失，對于則由專門負責管理品和人員進行檢查，每個負責效期檢查者在檢查結束后須在檢查單上注明日期和檢查人員姓名，交由門診負責藥品管理的人員進行分析整理。

3、加強藥師的素質教育，加強人員管理

加強藥師素質教育，培養(yǎng)其高尚的職業(yè)道德，強化藥品有效期差錯危害性的教育，樹立對患者、公眾的高度責任心，以思想帶動行動，嚴格規(guī)范工作流程，培養(yǎng)每個藥師認真細致的工作作風和科學的工作習慣。加強對工作人員的業(yè)務知識和法律法規(guī)的學習，提高質量意識，增強辨別假劣藥品的水平。

六、建立藥品質量監(jiān)控體系

一是加強對經營不善藥店的監(jiān)督。注意了解藥店的經營狀況，對經營不善的藥店增加監(jiān)督次數，提高監(jiān)督頻率，防止其從非法渠道購進藥品，督促其善始善終地做好藥品的管理和養(yǎng)護。二是利用行政手段，抬高藥店開辦門檻。通過抬高藥店開辦門檻，減少“藥店頻關”現象。三是建立藥品安全分析評價、風險預警及應急事件快速反應機制，制定藥品醫(yī)療器械重大事故應急預案，提高應對突發(fā)事件能力。四是加強藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。進一步健全監(jiān)測網絡，加強人員培訓，落實獎勵政策，強化工作考核，全年完成報告數300件以上，監(jiān)測報告面不斷擴大，報告質量有明顯提高。五是建立藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管示范點，探索日常監(jiān)管規(guī)律，提高監(jiān)管效率和水平；發(fā)揮示范點的示范帶動作用，促進藥品醫(yī)療器械生產、經營、使用管理水平的不斷提高。

六、結論

經過上述闡述，我們可以了解藥品質量管理的各項措施以及藥房的有關注意事項。社會在發(fā)展，相信在以后的藥品、醫(yī)療中出現更多有利于公眾的關于藥品的措施建議。

參考文獻

第7篇：藥事管理和法規(guī)范文

資陽市中醫(yī)醫(yī)院　四川省資陽市　641300

【摘　要】護理工作是保證患者生命安全，提高患者治療效果，改善預后質量的關鍵措施。因此，加強護理工作安全管理，積極防范護理風險，是護理工作實施前的重點解決問題。護理安全是患者接受護理期間，未發(fā)生法律及法定規(guī)章制度以外的損害、障礙、死亡等。通過加強護理安全管理，實施風險防范措施，對提高護理工作安全性起到顯著促進意義。

關鍵詞 護理安全管理；風險；防范策略

醫(yī)療護理行業(yè)是高風險行業(yè)，現今人們的法律意識不斷增強，維權觀念不斷加深，對自身的健康安全提出了更高要求，若出現異常情況，對醫(yī)院造成無法估量的損失。護理安全管理是加強患者護理全過程中管理措施，針對護理工作中的風險問題采取必要的防范策略，對減少醫(yī)療糾紛，維護護患和諧起到顯著促進意義。

1 影響護理安全因素

1.1 管理層因素

1.1.1 缺乏完善的管理制度

目前醫(yī)院普遍問題則是缺乏健全的管理制度，執(zhí)行力度不夠，管理措施不到位，部分醫(yī)院建立一系列規(guī)章制度，但缺乏健全管理組織監(jiān)督，使規(guī)章制度可有可無。

1.1.2 缺乏監(jiān)控力度

上級領導對潛在危險因素缺乏預見性，未全面分析和總結護理工作中的問題，使得日常護理工作中，護士無章可循，隨意性大。

1.1.3 人力資源配置不合理

部分醫(yī)院護理人員缺編，無法滿足護理日常基本工作，給患者帶來不安全隱患。

1.1.4 未重視護士教育培訓工作

部分醫(yī)院領導只重視護士工作，未重視護士的在職培訓，對護士業(yè)務培訓工作不足，職業(yè)道德教育薄弱等。

1.2 護士個體因素

1.2.1 缺乏高度的護理安全意識和法律意識護士在校未接受足夠的法律知識教育，單是重視解決患者健康問題，而護士潛在法律問題。治療操作前，未履行告知義務。不能及時發(fā)現患者病情變化從而解決，造成患者及家屬的不信任，誘發(fā)醫(yī)療糾紛。

1.2.2 綜合知識水平有待提高

護士資歷淺，學歷較低，護理經驗不夠，住院患者多會牽涉到許多專業(yè)性醫(yī)療問題，護士很難準確護理。在患者溝通交流工作中，未掌握人文科學和社會科學等知識，無法滿足患者的心理和精神需求。

1.2.3 新護理人員缺乏臨床護理經驗新來護士崗前培訓時間短，還未來得及認識臨床護理工作，尤其是一些護士?？浦R薄弱，專業(yè)技能操作生疏，在臨床護理工作中易發(fā)生護理差錯，發(fā)生不安全隱患。

1.2.4 護理記錄書寫和管理不規(guī)范

護理記錄中客觀資料少，甚至簡單，記錄與醫(yī)生記錄不一致?；蛑挥涗浻^察到病情或執(zhí)行的各種治療護理，但對事后補充缺乏記錄；病情變化記錄不及時或漏記，出現估計等情況；當發(fā)生糾紛時，拿不出真實可靠證據。

1.2.5 交接班不認真

未認真交接臥床或翻身患者的皮膚狀態(tài)，夜間交班時不到床頭交接班，不知曉患者病情變化，交接班后未按照護理等級巡視，導致病情觀察時太大意，未能及時發(fā)現病情變化，對病情發(fā)展缺乏預見性，導致延誤搶救時機，出現嚴重后果。

1.2.6 未嚴格執(zhí)行三查七對

當患者收治較多時，無法貫徹落實三查七對，如抄錯醫(yī)囑，漏抄醫(yī)囑等，在有疑問時未能及時請示報告，在注射、發(fā)藥中張冠李戴，給錯藥或未按時發(fā)藥。

1.3 患者因素

（1）部分患者對疾病缺乏正確認識，或心理承受力較低，易產生不理解、焦慮等情緒，依從性、配合力差，拒絕安排治療等。

（2）患者因教育程度不同，素質較低等，對護士做出不尊重等行為，導致發(fā)生糾紛等現象。

2 加強護理安全管理風險防范措施

2.1 建立健全護理安全管理制度，并貫徹落實

規(guī)范和完善護理安全管理制度，如分級護理制度、各項操作規(guī)程、交接班制度等，并要在長期臨床經驗中總結而來。護理人員的各種行為都必須在各種制度的監(jiān)控之下，人人平等。尤其是護士長，應以身作則，起到表率作用。嚴格要求新入科護士，規(guī)范化各種行為，遵守制度。加強護士責任意識，反復學習各種護理操作規(guī)程，制定護理應急預案等。知曉并經常學習《醫(yī)療事故處理條例》，增強安全意識。

2.2 增強護士法制觀念

加強護士法制教育，增強護士的法律意識和法制觀念。定期開展法律法規(guī)的相關講座和學習，要求護士遵守法紀；同時提高自身的安全管理意識，以此降低護理安全隱患。

2.3 加強護患溝通

樹立以人為本的服務理念，尊重、體貼患者，給患者帶來溫暖，樹立自身職業(yè)神圣感，促進護患溝通，及時解決其間存在的問題并有效解決。

2.4 增強護理人員綜合素質

新護士必須擁有護士執(zhí)業(yè)資格證，跟班超過1 年，經考核后，專業(yè)理論、機能操作合格后才可上崗獨立工作。鼓勵護士多參加業(yè)務培訓活動，使自身理論和操作能夠緊貼時展。

2.5 合理應用人力資源

合理推行彈性排班，根據不同時間、護理量需求，及時補充和調配護士，保證一線護理工作有序運轉，以免護理質量降低。

2.6 規(guī)范護理記錄的書寫和管理

護士應重視護理記錄，統(tǒng)一護理記錄格式。患者入院前應注重客觀資料的書寫，危重患者應全面、真實、準確、科學記錄，若護理記錄和醫(yī)生記錄不相符，應主動找醫(yī)生核實，及時發(fā)現問題。

3 總結

在護理安全管理中，應樹立質量觀念，注重護理環(huán)節(jié)的質量控制，加強細節(jié)管理。成立護理質量監(jiān)控組，全面檢查和總結護理質量，及時發(fā)現安全隱患，并立即處理，以此減輕護理風險，提高護理質量。

參考文獻

[1] 葉青. 淺談護理安全管理和風險防范[J]. 中國基層醫(yī)藥,2011,18(16):2296-2297.

第8篇：藥事管理和法規(guī)范文

[關鍵詞] 護理管理；優(yōu)質護理；NICU；安全

[中圖分類號] R473.6 [文獻標識碼] C [文章編號] 1674-4721（2012）04（a）-0170-02

隨著醫(yī)療技術水平的迅猛發(fā)展，各種疑難復雜的手術在本科陸續(xù)開展。為了適應新形勢，提高護理質量，保證護理安全，本院成立了神經外科重癥監(jiān)護病房，用于全麻術后及病情危重患者的搶救、治療與護理。ICU的建立挽救了眾多的危急重癥患者的生命，大大降低了危重患者的死亡率[1]。在臨床工作中，將護理管理運用于實踐中，提高了護理質量，保證了護理安全，收到了較滿意的效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2011年7月～2012年1月本科ICU共收治危重和術后患者457例，男269例，女188例，年齡2～74歲。其中包括術后患者386例，動脈瘤介入栓塞術后42例、開顱夾閉術后36例，橋小腦角開顱術后25例，小腦腫瘤術后16例，垂體瘤經鼻喋術后18例、開顱術后20例，頂葉腦膜瘤術后17例，巖骨尖腦膜瘤術后5例，巖斜區(qū)腦膜瘤術后4例，膠質瘤術后18例，椎管腫瘤術后23例，基底節(jié)腦出血開顱血腫術后47例，顱腦外傷術后75例，其他手術40例。

1.2 方法

1.2.1 提高護理人員素質

1.2.1.1 增強護士職業(yè)道德感，加強護士工作責任心。尊重患者生命，保證患者安全是最基本準則。NICU護士對患者在連續(xù)、動態(tài)和定量監(jiān)護觀察的同時，還要進行全方面的生活護理和基礎護理。這就要求護理人員做到耐心、細心、愛心、關心、體貼患者。

1.2.1.2 注重護理人員?？浦R的培訓。定期組織護士業(yè)務學習，包括系統(tǒng)的?？婆嘤枺缟窠浵到y(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、水電解質數值報告、血氣分析報告、呼吸機的使用等。提高護士?？评碚撆c操作能力。

1.2.1.3 積極訂閱與護理相關的雜志、刊物，及時更新觀念，擴大知識面。

1.2.1.4 責任組長起先鋒帶頭作用，以身作則，熱愛本職工作，忠于職守，一絲不茍，樹立良好的形象。

1.2.2 制定規(guī)范化的工作流程

工作流程是工作效率的源泉，流程決定效率。本科制定的護理流程包括：各項操作流程、危重患者搶救流程、不同疾病的護理重點及護理記錄、呼吸機管道消毒流程、職業(yè)防護、應急預案等。制定規(guī)范化的工作流程可以讓護理人員有章可循，有據可依。提高了危重患者的救治率。

1.2.3 制定嚴格的院內感染制度

重癥監(jiān)護病房是醫(yī)院高?；颊呒械膮^(qū)域，也是醫(yī)院感染高發(fā)的部門，在各家醫(yī)院感染監(jiān)測報告中ICU的醫(yī)院感染發(fā)生率通常為普通病房的5～10倍[2]。

1.2.3.1 進入NICU病房前著裝整齊，洗手、戴口罩、換鞋。

1.2.3.2 嚴格按照院感要求洗手，醫(yī)務人員的手是造成院內感染的直接途徑[3]。在接觸不同患者之間，進行無菌操作前，處理污物后，進入或離開NICU時，均應認真洗手，以防交叉感染。

1.2.3.3 每天開窗通風，空氣凈化機凈化空氣，專用拖把拖地，用含500 MG/L有效氯消毒抹布擦試床單位，75%酒精擦試各種儀器，每天更換吸引瓶、濕化瓶、引流袋，轉出、出院患者做好床單位的終末消毒。保持病房內溫度在22～26℃，濕度為50%～60%。

1.2.3.4 嚴格探視時間，每天16:00～16:30為家屬探視時間，每次每位患者只能有一位家屬，可輪流探視，探視時家屬要求穿好隔離衣，鞋套，用快速手消毒液消毒手。

1.2.4 加強護理安全管理

護理安全是指在實施護理的全過程中，患者不發(fā)生法律和法定的規(guī)章制度允許范圍以外的心理、機體結構功能上的損害、障礙、缺陷或死亡[4]。

1.2.4.1 學習相關法律法規(guī)知識，提高護士的安全意識和風險防范能力。護理安全和法律法規(guī)有著密切的聯(lián)系，護理人員對安全重要性的認識和較強的法律觀念是做好NICU安全護理工作的前提和關鍵[5]。

1.2.4.2 定期對護士進行理論和技能考試，不定期抽查，加強業(yè)務能力。要求每一位NICU護士熟練掌握呼吸機、簡易呼吸氣囊等搶救儀器的使用。做到搶救時不慌亂。

1.2.4.3 每班檢查搶救車物品是否齊全、搶救儀器是否處于正常運行狀態(tài)，以備搶救時能爭分奪秒。

1.2.4.4 實行彈性排班，包床到“護”。白班4～5人，為患者提供全面的生活護理、基礎護理、病情觀察、用藥、治療、溝通和健康教育。加強晚間護士人力，實行雙班制，每班配備一名有豐富臨床經驗與責任心強的護士和一名新護士。NICU護士工作年限越長，責任心越強，對病情變化分析與判斷越準確，消毒隔離意識與無菌觀念也更強，搶救技術也更熟練，這些都是NICU護士必須具備的能力與素質[6]。保證患者病情觀察和各項治療、護理的進行。

1.2.4.5 每個月組織科室小結，對在工作中發(fā)生的缺陷做出原因分析，總結經驗教訓，提出有效的整改措施。

1.2.5 提高團隊意識

團隊精神是大局意識、協(xié)作精神和服務精神的集中體現，是全體成員的向心力、凝聚力。在工作中加強人性化管理，及時了解護理人員思想動態(tài)，發(fā)揮每個人的特長，讓她們參與到管理中來，極大地調動每一位護士的積極性。重癥監(jiān)護室是無家屬陪護病房，對患者病情觀察、監(jiān)測、搶救是一個整體的團隊工作，護理人員應以患者生命安全為第一己任。工作中實施有效的合作能力，對患者的救治起到了重要作用。

2 結果

患者在NICU住院期間，無一例發(fā)生院內感染，無一起投訴事件發(fā)生，無護理不當引起的并發(fā)癥，基礎合格率為100%，患者死亡率明顯下降。

3 討論

NICU是神經外科重癥患者集中治療的場所，有利于危重患者的集中管理和術后護理，有助于護士及時發(fā)現病情變化，為搶救贏得時間。護理質量的高低，不僅取決于護理人員素質和技術水平、取決于優(yōu)質護理服務，而且與護理管理密切相關。因此，加強NICU護理管理，不僅關系到患者的生命安危及搶救是否成功，而且可以減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

[參考文獻]

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[2] 袁曉寧，楊雪松，馬謝民. 北京市某“三甲”醫(yī)院外科重癥監(jiān)護病房醫(yī)院感染監(jiān)測分析[J]. 中國護理管理，2011，11（10）：47-49.

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[4] 潘紹山，孫方敏，黃始振．現代護理管理[M]． 北京：科學技術文獻出版社，2008：349.

[5] 錢書清，何茵. ICU護理風險分析與管理[J]. 護理研究，2008，22（增刊2）：186-188.

第9篇：藥事管理和法規(guī)范文

文獻標識碼：A

文章編號：1006―1533(2009)07―0306―04

看到2009年修訂的新版GMP稿，總的印象感到與前幾稿沒有太多變化。看來新版GMP套用歐盟GMP指南已成定局。歐盟GMP指南內容完整、翔實是國際社會有目共睹的。但寫法上重復、繁瑣，有些條款偏于敘述和解釋，很像教科書，有些帶有前瞻性和方向性的條款又像技術資料，作為指南未嘗不可，但要成為法規(guī)文件卻有失嚴謹、精煉，并不令人滿意，也不符合國人閱讀習慣。新版GMP起草人愛屋及烏，將歐盟GMP的結構、內容和文字不論適用與否一并移植到我國新版GMP中，以致我們閱讀新版GMP時，仿佛看到的是歐盟GMP指南。

1　新版GMP起草思路

新版GMP的起草思路認為“我國現行藥品GMP無論是篇幅、標準還是管理要求與國際相比差距較大”，為此提出新版GMP“基本要求原則采用歐盟文本；原料藥等同采用ICH標準；無菌藥品、生物制品、血液和血液制品，基本采用歐盟文本”的構思。歐盟GMP是根據歐盟25個成員國的國情制定的，我國GMP是根據我國國情制定的。文本上的差距實質上是國情上的差距。兩者國情不同，GMP文本的差異是不可避免的。新版GMP試圖用國外文本推進我國GMP的實施，無疑是沒有把握住我國與國外存在差距的真正原因，急于求成的結果是欲速則不達。切莫以為我國大部分藥廠經過前一輪技術改造，已經具備與國際接軌的條件。應該看到我國推行GMP二十余年，實施效果依然不盡如人意。全國強制性GMP認證后，藥品事故不斷，一定程度上反映出藥品質量并沒有因為推行GMP而得到保證。這種情況充分說明企業(yè)對GMP要求不求甚解、疲于應付、執(zhí)行不力，GMP的思想理念尚未真正深入人心。因此，新版GMP文本與歐盟接軌，并不能縮小我國與發(fā)達國家存在的實際差距。只有以發(fā)達國家GMP的理念，全面提高對GMP的認識，加強執(zhí)行和監(jiān)督力度，才是我國深化實施GMP的當務之急，也是制訂新版GMP的重點。

2　無菌藥品生產潔凈級別

接受歐盟GMP的思想理念，并不一定要采用它的全部做法。比如新版GMP等同采用歐盟GMP關于無菌藥品的全部條款，用A、B、C、D四級標準替代我國歷版GMP的相關規(guī)定，這樣的思路就值得商榷。在單向流100級下的無菌作業(yè)，背景環(huán)境采用1萬級還是B級(非單向流100級)，本來是個學術問題，并不存在標準上的孰高孰低。保護100級內無菌操作不受周圍環(huán)境污染，關鍵在于100級單向流必須保持一定的均勻風速，而不是背景采用1萬級還是B級。近年來國外以局部封閉屏障技術代替?zhèn)鹘y(tǒng)的全室凈化，一種“干預受限的屏障系統(tǒng)RABS(Restrictive Access Barrier system)”的新型隔離裝置正逐步用于藥品生產，并得到美國FDA認可。采用局部隔離技術后，關鍵崗位的空氣潔凈度得到有效保證，而背景環(huán)境的潔凈度要求將逐漸淡化，這些發(fā)展動向應引起我們的關注。我國GMP(1998)參照美國GMP背景采用1萬級并無不妥。新版GMP在沒有任何說明的情況下改為B級有何必要?歐盟的B級，靜態(tài)(不生產)時100級，動態(tài)(生產)時相當于1萬級。既然生產時允許背景為1萬級，為何不生產時反而要求背景環(huán)境要達到100級?我國在GMP認證檢查中是否發(fā)現因采用背景1萬級而引起無菌產品不安全、不合格的質量事故?如果我國現行規(guī)定并不影響產品質量，那么改用歐盟標準理由何在?新版GMP采用歐盟標準，意味著我國絕大多數此類潔凈室都要重新改造，并不是想象中的只要提高背景送風口風速，增加幾十次換氣次數這么簡單。我國無菌藥品生產級別的現行規(guī)定已經使用20多年，如果存在問題，盡可在新版GMP中予以改進，沒有必要全盤否定?，F在貿然改用歐盟標準，對于這樣重大修改，起草人必須提出必要的理由和可行性研究報告，以供國家主管部門決策和生產企業(yè)學習。

3　非無菌藥品生產潔凈級別

新版GMP也有不套用歐盟GMP指南的地方，最典型的例子是關于非無菌制劑和原料藥生產的潔凈級別。歐盟GMP指南只要求非無菌藥品生產“設施的設計應考慮最大限度地控制可能的微生物污染。當中間體或原料藥有微生物控制標準時，還應考慮減少設施的暴露，以防微生物污染”。對生產環(huán)境的潔凈級別并未提出任何要求。而新版GMP不但沒有采納，反而規(guī)定“非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環(huán)境應按照無菌藥品附錄中D級標準設置”。此條規(guī)定的邏輯思維混亂，為什么非無菌藥品的潔凈級別要按無菌藥品去套?既然新版GMP沒有專門為非無菌藥品設置潔凈級別，又何苦去套無菌藥品呢?事實上起草人起草前已向歐盟和FDA求證過，他們在《起草說明》中還說“歐盟和美國對非無菌藥品生產環(huán)境潔凈區(qū)均無官方要求”，既然如此，為什么新版GMP不但不保留1998版的規(guī)定，反而要提高到10萬級?我國1985年由國家醫(yī)藥局的GMP，注意到雖然國外對非無菌藥品生產沒有規(guī)定潔凈級別，但仍要求最大限度控制微生物。因此，1985版GMP參照國外藥廠做法，規(guī)定非無菌藥品(包括原料藥和制劑)生產潔凈級別為大于10萬級(采取室外空氣經粗、中效過濾措施)以改變生產環(huán)境空氣質量和傳統(tǒng)生產時的陋習。1988年由衛(wèi)生部起草的國家GMP也延續(xù)了這樣的規(guī)定。1992年衛(wèi)生部在修訂GMP時，對這項規(guī)定作了大幅度修改，聽取有些專家意見，主觀認為用于最終滅菌制劑(水針、大輸液)的原料藥，精干包工序的潔凈級別應與最終滅菌制劑一致，于是凡生產此類原料藥，生產潔凈級別頃刻由大于10萬級提到1萬級。于是，全國相關藥廠進行了傷筋動骨的改造。熟悉藥品生產工藝的都知道，從原料藥到水針或輸液，尚需經過脫色精制、過濾、濃配、稀配等工序，把原料藥級別提高到1萬級并無必要，更無國際先例。1998版GMP雖然采納了這個意見，但卻輕易地將此規(guī)定改為30萬級。工廠又一次經歷了改造，拆除了不必要的設施。然而這次新版GMP又莫名其妙地將它從30萬級提到10萬級，工廠又將面臨廠房設施的改造、能源的浪費和生產成本的提高，有必要嗎?一個并不復雜的非無菌藥品生產潔凈級別問題，在我們國家人為地從大于10萬級到1萬級，到30萬級，再到10萬級，從低到高，然后從高到低，如今又要從低到高，這樣大起大落，無休止折騰究竟為什么?是為了提高產品質量，還是僅僅為了套用級別的方便?盡管有人輕描淡寫地說這樣的改造花不了幾個錢，但這不應成為起草隨意性的理由。這樣缺乏科學發(fā)展觀的思維方式只能說明我們在制訂重要法規(guī)上的不謹慎、不理智。如果從國情出發(fā)，我國非無菌藥品發(fā)展與二十幾年前相比，無論生產設施的改進和人員思想意識的變化，都有理由要求新版GMP與國外一樣，只需規(guī)定非無菌藥品的生產管理和生產“設施的設計應最大

限度控制可能的微生物污染”，從而取消對其生產環(huán)境潔凈級別的官方要求。

4　我國國情

我國堪稱制藥大國，這只是因為藥廠數量多，藥品產量大。但全國藥品銷售總額僅500多億美元，只占全球的12.5％，尚不及一家國際著名制藥公司。至2004年我國獲得歐洲COS和美國DMF注冊認證的產品分別為60個和192個，僅分別占全球總量的3.6％和4.3％。我國除醫(yī)藥行業(yè)整體水平不高外，國內其他相關行業(yè)配套水平同樣不盡如人意。國內制藥機械、儀器儀表、測試器材、包裝材料、加工技術、軟件包等不能滿足國外GMP要求的情況并不是個別現象，有經濟實力的合資企業(yè)大多依然依靠進口，而國企尤其是中小企業(yè)確實難以做到。為了前幾年的GMP認證，企業(yè)已投入的改造資金全國高達1500億元。我國年利潤在500萬元以下的制藥企業(yè)占46.51％，由于贏利能力不足，還貸已成企業(yè)心病。企業(yè)坦言，GMP要求的細微改動，如壓差控制從5 Pa提高到10 Pa，注射用水保溫從65℃升到70℃等，對他們而言都意味著再改造。如果再要改造，資金來源是個大問題。目前企業(yè)普遍存在設備閑置、新品缺乏、資金緊張的情況，全國醫(yī)藥產業(yè)已有2 000億元的過剩生產能力。新版GMP要求無菌制劑潔凈級別改為A、B、C、D四級，“每一步生產操作都應達到適當的動態(tài)潔凈標準”，就足以使90％以上無菌產品生產企業(yè)再次進行技術改造；同樣，對國外不設潔凈級別控制要求的非無菌產品生產，新版GMP在毫無論證依據的情況下，只是為了套用無菌制劑的D級，就隨意提高潔凈級別，既不符合國家能源政策，又將給企業(yè)帶來重新改造和提高運行成本的雙重負擔。新版GMP應從國情出發(fā)，慎提那些對提高產品質量似是而非、模棱兩可的要求，避免使企業(yè)陷入無休止的改造中，這樣才有利于我國的GMP深入推行。

5　質量風險管理

新版GMP在提高硬件標準的同時強化了軟件的要求。這對深化我國GMP的實施是必要的。但有些要求在國內大多企業(yè)并不知情的情況下匆忙載人就值得商榷。如新版GMP提出了“質量風險管理”的基本要求，明確企業(yè)必須“對藥品整個生命周期根據科學知識及經驗的質量風險進行評估，并最終與保護患者的目標相關聯(lián)”。質量風險管理的內容涉及藥品研發(fā)、廠房設計、設備設施、物料管理、生產過程、檢驗監(jiān)管等方面。翻閱一下歐盟GMP指南附錄20就會知道這項工作十分專業(yè)，也非常復雜。國內醫(yī)藥行業(yè)對此知之甚少，需要借助社會資源。但善于風險分析評估方法的往往不懂藥品生產，更不了解藥品生產過程的“危害分析和關鍵控制點”(Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP)等專業(yè)知識，即使藥品生產企業(yè)要弄清本企業(yè)的HACCP也絕非容易。開展質量風險管理需要花費相當長的時間熟悉、準備。提倡質量風險管理，是具有前瞻性的GMP管理要求，在國內要有一個學習普及過程。如果單憑新版GMP照套歐盟GMP指南而先行引入，企業(yè)為應付檢查只能依葫蘆畫瓢，流于形式，效果適得其反。因此，與提高硬件標準一樣，增加軟件要求也應結合國情，做到實事求是。

6　產品放行責任人

“產品放行責任人”是新版GMP重點推出的新規(guī)定，為配合新版GMP的推行已在國內開始試點。歐盟GMP指南“產品放行責任人”制度是鑒于歐盟的實際情況，在歐盟有些藥品的生產、分裝、包裝等程序需要分別在多家藥廠完成，有的還需依靠委托加工的OEM方式，這樣就產生了廠與廠之間，甚至國與國之間的質量把關，如果每次產品放行都要重新檢驗，無疑會增加生產成本和質量風險，加之成員國的法律、法規(guī)差異，更會給產品流通帶來困難。實行“產品質量放行人”制度后，在某一成員國經過檢查和檢驗的藥品，在其他成員國持產品放行責任人的簽證銷售時，毋需重復檢查和檢驗。這項制度是歐盟借以統(tǒng)一執(zhí)行EEC/EU共同市場中藥品生產和質量管理標準的重要措施。我們在學習歐盟管理方法時，應學習其“強化企業(yè)藥品質量的個人責任和確保產品信息可追溯性”的管理理念，并不需要照搬其全部做法。我國國情與歐盟不同，歐盟發(fā)生的許多情況在我國并不存在，何況我國GMP早有“質量負責人”制度，完全可以采取強化質量負責人的成品放行職責來規(guī)避現行放行制度上的弊端，沒有必要并立設置“產品放行責任人”崗位，然后去解釋與“質量負責人”的責任區(qū)別，再規(guī)定兩者可以兼任、委托等繁瑣條款。起草人在增設這個崗位時解釋說有些企業(yè)質量負責人對某些產品生產過程缺乏了解或因工作需要經常出差，“讓企業(yè)質量負責人簽發(fā)他不了解的產品放行，顯然失去了GMP的科學性和嚴肅性”。不難看出這樣的說法有多么牽強，誰能保證這種情況今后不在“產品放行責任人”中發(fā)生?

7　藥品質量監(jiān)管

GMP創(chuàng)導了藥品生產全過程控制理念，它不僅包括從原輔料進廠到成品出廠的傳統(tǒng)生產過程，同時也涵蓋了對藥品研發(fā)、工程設計、原輔料采購、設備設施選型等生產前過程，以及成品儲存、銷售和質量監(jiān)管等生產后過程。只有從廣義上理解并控制藥品生產的全過程，齊抓共管，才能實現GMP的宗旨，確保藥品質量的萬無一失。為此，新版GMP增加了不少控制生產全過程的條款。如第2條“藥品的設計與研發(fā)應考慮GMP的要求”；第280-289條“供應商的審計和批準”；第158條要求設計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)、性能確認(PQ)“應證明廠房、輔助設施、設備的設計符合GMP要求”；第12章“藥品發(fā)放和召回”；第13章“藥品不良反應”等。然而卻疏漏了“藥品監(jiān)管”在GMP管理中的作用和職責。前一階段國內藥品大案要案不斷，充分暴露了我國藥品生產、流通秩序中存在的突出問題和藥品監(jiān)管工作的漏洞，必須引起我國醫(yī)藥行業(yè)和政府監(jiān)管部門認真反思，并從中吸取深刻教訓。也許起草人沒有在歐盟GMP中找到有關藥品質量監(jiān)管的相應條款和附錄，但不能因為歐盟GMP中沒有相關要求，我們就可無視它的重要性。GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，強調一切與藥品生產和質量管理有關的各項工作，包括為藥品生產提供相關的產品和服務，只有涉及或影響藥品質量的都必須以GMP為基本準則。只要與藥品生產質量密切相關的單位和部門，包括藥品監(jiān)管部門都自覺成為GMP的執(zhí)行主體，把確保藥品質量作為己任，GMP的宗旨才能得到保證。新版GMP應規(guī)范藥品監(jiān)管在GMP管理中的行為和職責，這是鑒于我國國情不可或缺的需要。

8　新版GMP定位

新版GMP是規(guī)范還是指南，這是起草前必須明確的定位問題。是規(guī)范就不能大量套用指南內容；是指南的話，那么“規(guī)范”何在?沒有規(guī)范，何須指南?起草人推崇的歐盟藥事法規(guī)分三個層次文件，第一層次文件是由歐盟委員會的指令(Directive)和法規(guī)(Regulation)。成員國必須

以它為標準，轉化為本國的法規(guī)后執(zhí)行，2003/94/EC《人用藥品和臨床試驗用藥GMP的指導方針和原則》就是歐盟委員會的GMP法規(guī)文件，它是成員國制訂本國GMP的法規(guī)依據。第二層次文件是由歐盟委員會根據GMP指導方針和原則(94/EC)的GMP指南，以指導成員國對GMP指導方針和原則的理解和執(zhí)行；第三層次文件是由歐洲藥品管理局的技術性指南，對有些法規(guī)文件的條款作技術性解釋。三種文件中，第一層次文件屬法律文件，文字嚴謹、簡明扼要。第二層次文件是對第一層次文件的權威性指導，對成員國同樣十分重要。在文字上它不受法規(guī)文件的約束，可以作敘述性解釋，也可作知識性、技術性探討，難免會有重復、繁瑣的地方。比如作為第二層次文件的《歐盟GMP指南》，它可以在第一章“質量管理”中多次提及GMP，解釋GMP以及它與QC、QA的關系，甚至專列一節(jié)說明GMP的基本要求，以指導成員國對這些基本概念的理解。新版GMP起草人認為我國《藥品法》是我國GMP的第一層次文件，這種解釋并不妥當?！端幤贩ā肥俏覈幨鹿芾泶蠓?，內容涵蓋藥事管理的全部領域。GMP只是其中一條，與歐盟94/EC性質完全不同，它不是我國GMP的指導方針和原則。我國歷版GMP都是以第一層次文件定位的，遺憾的是缺少了相應的指南文件作指導。而新版GMP大量套用歐盟GMP指南內容，比如在第二章“質量管理”中也與歐盟GMP指南一樣，不厭其煩地解釋GMP及它與Qc、QA的關系。我國《藥品生產質量管理規(guī)范》本身就是GMP，在GMP中列GMP章節(jié)實在令人費解。因此，新版GMP必須重新明確定位，是繼續(xù)保持歷版GMP法規(guī)文件地位，還是改為指南文件。按目前新版GMP以第二層次文件自居而又以第一層次文件冠名的格局，我國尚缺失真正的第一層次法規(guī)文件為它作支撐。