過程管控下的制藥工程質(zhì)量控制途徑

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［摘要］以過程管控為核心進行制藥工程質(zhì)量的控制，可有效促進藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提升。過程質(zhì)量控制離不開科學完善的質(zhì)量保證體系，同時也要重視對藥品生產(chǎn)人員的質(zhì)量控制意識與技能的提升，并對制藥的全過程進行有效的質(zhì)量監(jiān)控，進而保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。文章分析了制藥工程中質(zhì)量風險的影響因素，并對以過程管控為核心的制藥工程質(zhì)量控制措施展開了探討，以此為制藥工程質(zhì)量控制效果的提升提供參考。

［關鍵詞］過程質(zhì)量控制;質(zhì)量控制體系;質(zhì)量獎懲機制

目前醫(yī)藥領域對藥品質(zhì)量制定了嚴格的標準，同時藥品管理規(guī)范的內(nèi)容也不斷更新與優(yōu)化，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制能力得以全面提升，藥品生產(chǎn)過程更加安全可控。在藥品生產(chǎn)過程中，要在確保機械設備先進性與穩(wěn)定性的前提下，對藥品生產(chǎn)的全過程進行質(zhì)量控制，以此促進藥品品質(zhì)的有效提升。

1影響因素

1.1藥品生產(chǎn)管理力度有待提升

1.1.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行力度有待提升在藥品質(zhì)量管理過程當中，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)是藥品生產(chǎn)活動得以有序與規(guī)范開展的重要保障，其側重過程質(zhì)量管理，是提高質(zhì)量管理效果的有效方式。在實際藥品生產(chǎn)過程中，由于缺乏質(zhì)量管理意識，且對GMP的文件內(nèi)容的規(guī)范了解并不深入，因此部分制藥企業(yè)未能嚴格遵照GMP的管理規(guī)定進行生產(chǎn)，對過程管理的控制并不嚴格，因此藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理效果并不理想。

1.1.2生產(chǎn)工藝流程規(guī)范化不高規(guī)范化的藥品生產(chǎn)是藥品質(zhì)量的重要保障，然而部分藥品生產(chǎn)企業(yè)自身缺乏風險意識，未能按照生產(chǎn)工藝的標準要求進行藥品生產(chǎn)，認為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的部分指標不符對藥品質(zhì)量沒有較大影響，甚至私自進行質(zhì)量指標的修改，因此藥品生產(chǎn)質(zhì)量難以得到有效控制。

1.2化學制藥工藝有待完善

在運用化學制藥工藝進行藥品生產(chǎn)時，需要藥品生產(chǎn)企業(yè)具備最優(yōu)化的化學合成工藝路線，同時要對生產(chǎn)中所運用的試劑以及各項參數(shù)進行合理選擇與控制，在藥品合成時，如所使用的化學合成工藝路線缺乏合理性或參數(shù)控制不合理，都會影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量，同時設備選擇不適合，將無法進行藥品質(zhì)量的有效檢驗與控制。此外，如果藥品生產(chǎn)企業(yè)所使用的制藥工藝相對較低，或機械設備自動化程度較差或使用的參數(shù)控制標準并不合理，都會影響藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。基于此，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，合理進行制藥工藝的優(yōu)化是當下化工制藥企業(yè)所面臨的重要研究課題。

1.3藥物自身特性的影響

在進行不同種類藥品生產(chǎn)時，使用的原材料及輔助性材料種類并不一致或材料質(zhì)量存在差異，都會對藥品的生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生影響。從工藝層面來講藥品生產(chǎn)工藝有多道工序，藥品生產(chǎn)過程極為復雜，同時藥品種類繁多，因此其所展現(xiàn)出的藥品特性也并不一致，藥品生產(chǎn)過程中任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會對藥品生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。

2控制途徑

2.1建立健全生產(chǎn)過程質(zhì)量管理體系

2.1.1建立藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制標準藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制類文件是藥品生產(chǎn)風險的主要控制依據(jù)，制藥企業(yè)要建立藥品生產(chǎn)內(nèi)控標準，明確各類藥品的生產(chǎn)規(guī)范，為藥品的安全檢驗提供有力的依據(jù)，進而確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全面提升。制定藥品內(nèi)控標準時要注意其應稍高于當前行業(yè)的藥品質(zhì)量標準。

2.1.2實現(xiàn)物料管理體系的優(yōu)化在藥品生產(chǎn)之前要對制造過程中所需要的主料及輔料采購標準進行明確，并對采購到的材料進行質(zhì)量檢測，合理進行物料的存儲與管理，建立完善的材料采購與管理制度，以確保原材料的品質(zhì)符合制藥標準。

2.1.3規(guī)范藥品生產(chǎn)操作流程生產(chǎn)企業(yè)應運用先進的制藥管理技術，合理進行藥品生產(chǎn)操作各個流程的風險評估，將之劃分為普通風險及高風險兩個不同的操作級別，針對高風險操作環(huán)節(jié)所制定的操作規(guī)范要更為嚴格，并對質(zhì)量管理與控制的要點進行細致明確，進而實現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制。

2.1.4建立嚴格的藥品檢驗制度藥品生產(chǎn)后要以檢驗制度為依據(jù)進行嚴格的藥品質(zhì)量審核，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不合格必須予以淘汰，禁止質(zhì)量不合格藥品在市場流通。

2.2合理應用過程分析技術

在藥品生產(chǎn)領域過程分析技術得到了廣泛的應用與認可，目前國際上也開始應用此技術進行藥品的生產(chǎn)。運用過程分析技術可以優(yōu)化藥品生產(chǎn)過程，在離線檢驗方法的支持下，可以對制藥生產(chǎn)的過程及工藝進行有效改進，以此提升藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。過程分析技術的應用是指其對重要的質(zhì)量環(huán)節(jié)以及關鍵性的指標參數(shù)進行實時監(jiān)測，進而設計出藥品過程質(zhì)量控制系統(tǒng)。目前西方發(fā)達國家會應用過程分析儀以及過程控制工具而進行過程藥品生產(chǎn)質(zhì)量的過程分析。遵循質(zhì)量風險理念，合理進行藥品生產(chǎn)種類、工藝技術以及藥品質(zhì)量等各個方面的有效分析，并對生產(chǎn)工藝的提升與質(zhì)量的優(yōu)化之間的關聯(lián)進行梳理，進而明確藥品生產(chǎn)所有關鍵工序并對其進行有效控制，進而預防生產(chǎn)過程中質(zhì)量問題的發(fā)生。目前應用效果較為理想的過程分析技術是近紅外光譜分析技術，該技術具有十分廣闊的應用空間。此技術可以實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)操作多個環(huán)節(jié)的同步監(jiān)測，同時還可運用數(shù)字化機械設備進行定量化監(jiān)測，可對藥品生產(chǎn)過程中所涉及的各個過程數(shù)據(jù)進行全面分析，進而實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)中存在風險的合理控制。

2.3藥政管理部門導向作用的有效發(fā)揮

在國家藥品監(jiān)管工作開展過程中，加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是重要的工作內(nèi)容，并為此建立了相關的管理部門。然而目前行政監(jiān)管仍是藥品質(zhì)量監(jiān)管的主要方式，對企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的指導有所欠缺。因此，藥品管理行政部門應充分利用自身的職能作用，對企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度的建立提供有力指導，并對其制度建立的合理性進行有效評價，以本國的國情為依據(jù)，建立健全藥品生產(chǎn)監(jiān)管相關法律制度，促進藥品生產(chǎn)監(jiān)管體系的合理建設，并實現(xiàn)相關制度的優(yōu)化與完善

2.4建立與實施質(zhì)量授權人制度

對于制藥工業(yè)企業(yè)來說，藥品生產(chǎn)質(zhì)量的主要負責人應是企業(yè)的法人，產(chǎn)品質(zhì)量是否合格，是否可在市場上流通都要由制藥企業(yè)的法人作出決定，因此法人是市場上流通的藥品質(zhì)量能否得到保證的重要決定因素。在藥品生產(chǎn)制度制定的過程中，要將生產(chǎn)技術人員作為主體，以免企業(yè)的領導人或其他部門的決策影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量，應明確藥品生產(chǎn)質(zhì)量的具體責任人，建立科學的質(zhì)量控制權責機制，并確保各項控制制度的有效執(zhí)行，以此加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全過程控制。

3結論

在藥品生產(chǎn)過程中，各種因素都會影響藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，在醫(yī)藥領域不斷完善與發(fā)展的當下，加強藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制既是促進醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的有效途徑，也與人們的健康息息相關，因此制藥企業(yè)應建立科學完善的全過程質(zhì)量控制管理體系，并建立與之相匹配的各項制度，以保證該體系的順利貫徹與落實。

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作者：董汶橋 單位：黑龍江省中醫(yī)藥科學院