不良反應(yīng)監(jiān)測精選(九篇)

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第1篇：不良反應(yīng)監(jiān)測范文

第一條為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法。

第二條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。

第四條本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門。

第五條國家鼓勵有關(guān)單位和個人報告藥品不良反應(yīng)。

第二章職責(zé)

第六條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施；

（二）通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；

（三）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情

況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；

（四）對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；

（五）對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）根據(jù)本辦法會同同級衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；

（二）會同同級衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓(xùn)工作；

（三）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；

（四）對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；

（五）對在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第八條國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。

第九條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：

（一）承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；

（二）對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（三）承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作；

（四）組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作；

（五）參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流；

（六）組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。

第十條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關(guān)工作。

第十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報告資料的能力。

第三章報告

第十二條藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。

第十四條《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。

第十五條新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報告外，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。

第十六條進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。

進(jìn)口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會同同級衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

第十八條個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。

第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，應(yīng)每季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應(yīng)報告；對新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實，并于接到報告之日起3日內(nèi)報告，同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）；每年向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的定期匯總報告。

第二十條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料，其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告和群體不良反應(yīng)報告資料應(yīng)分析評價后及時報告。

第二十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)對報告藥品不良反應(yīng)的單位或個人反饋相關(guān)信息。

第四章評價與控制

第二十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

第二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)及時對藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行核實，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作進(jìn)一步的分析評價。

第二十四條根據(jù)分析評價結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。

已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第二十五條對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

第二十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。

第五章處罰

第二十七條省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。

（一）無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；

（二）未按要求報告藥品不良反應(yīng)的；

（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的；

（四）未按要求修訂藥品說明書的；

（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理。

第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第六章附則

第二十九條本辦法下列用語的含義是：

（一）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

（二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

（三）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5．導(dǎo)致住院或住院時間延長。

第三十條藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

第三十一條中國人民的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法根據(jù)本辦法制定具體實施辦法。

第2篇：不良反應(yīng)監(jiān)測范文

近年來，國內(nèi)外新藥層出不窮，合并用藥和長程療法也不斷增加，從而使藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重性日益突出。為保障患者安全用藥，實行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實屬必要。不良反應(yīng)監(jiān)測的來源可以是自愿報告，還可以是制藥商的報告、重點監(jiān)測醫(yī)院的報告、國家藥品檢測中心指定的醫(yī)院對指定的藥品的監(jiān)測等①。護(hù)理工作者身居臨床第一線，直接給予病人藥物，因而有責(zé)任監(jiān)護(hù)藥品的不良反應(yīng)或罕見嚴(yán)重的反應(yīng)，及時發(fā)現(xiàn)并給與處理。

1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義[1]

可以說每種藥品都有它的副作用，臨床工作者需要防止和減少不良反應(yīng)的發(fā)生。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測雖不能阻止不良反應(yīng)的發(fā)生，卻能及早檢測及預(yù)防。開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告，可以促進(jìn)新藥研制，促進(jìn)合理用藥，促進(jìn)臨床藥學(xué)研究和藥物流行病學(xué)研究。

2護(hù)理工作者對藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的職責(zé)

2.1協(xié)助醫(yī)師確定藥品新發(fā)現(xiàn)的或已知副作用的頻率和嚴(yán)重性，研究藥品不良反應(yīng)的機(jī)理及其后果。

2.2盡可能早地發(fā)現(xiàn)新藥沒有預(yù)料到的副作用[2]，為新藥的臨床再評價提供信息。

2.3根據(jù)藥品不良反應(yīng)程度采取措施，必要時停藥。

3護(hù)理工作者對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與合理用藥

對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測最終是為了減少和避免不良反應(yīng)的發(fā)生。因此，臨床上護(hù)理工作者應(yīng)從各方面協(xié)助醫(yī)師合理用藥，是藥品的使用安全、有效。

3.1護(hù)理工作者用藥時應(yīng)注意的幾個問題

（1）在執(zhí)行醫(yī)囑用藥前，要了解該藥的作用與副作用，判斷所用藥與病人的病情是否相符，要熟悉所用藥品特別是毒劇藥品的極量，注意給于藥物的劑量和濃度要在合適的范圍內(nèi)。（2）給藥前，要核對病人，估計其精神及體力狀態(tài)，以判斷其對該給藥途徑的耐受能力。（3）注意偶發(fā)反應(yīng)，B類藥物不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）發(fā)生率隨低，但死亡率較高，一旦發(fā)現(xiàn)及時向醫(yī)師報告，必要時停用或采取緊急處理措施。

3.2針對藥品本身的特點，合理給藥

(1)根據(jù)藥品劑型特點，預(yù)防不良反應(yīng)。對注射劑來說，反對皮膚有刺激性的藥物，應(yīng)避免皮下注射，對肌注后易起硬結(jié)的藥物應(yīng)選用細(xì)長針頭并交替更換注射部位。液體制劑如混懸型洗劑不宜用于糜爛創(chuàng)面以免引起繼發(fā)感染。對緩釋片劑或膠囊應(yīng)囑病人整個吞服。

(2)對于首過效應(yīng)明顯的藥物，在肝功不良時應(yīng)注意減量或延長給藥時間，防治因首過效應(yīng)降低血藥濃度過高造成毒副作用。

(3)對含鉀的藥物不易靜脈推注，以免引起房室傳導(dǎo)阻滯及心跳驟停。

(4)其他。如長期用糖皮質(zhì)激素做維持治療，采用總量一次在每日或隔日早晨給予，可防止不良反應(yīng)發(fā)生及防止腎上腺皮質(zhì)功能退化。

3.3掌握正確的給藥時間和途徑，以提高療效和減少不良反應(yīng)。

(1)對于健胃藥，必須飯前服，有些可飯時服用，如助消化藥多酶片可飯前或飯時服，以促進(jìn)胃液分泌，增進(jìn)食欲。

(2)對于催眠藥，如安定類多在晚間臨睡前服用以利于入睡。

(3)對于驅(qū)蟲藥，一般需空腹服用，以保證腸內(nèi)高濃度與腸蟲接觸。

(4)對胃刺激性大，胃腸道反應(yīng)嚴(yán)重的藥物如脫氧土霉素宜飯后服用。(5)對大多數(shù)藥物來說，飯前服用吸收好且發(fā)揮作用快。另外，給藥時應(yīng)按規(guī)定給藥，間隔連續(xù)給藥，這樣才能維持有效的血藥濃度，達(dá)到有效的治療作用。

3.4護(hù)理工作者應(yīng)根據(jù)病人機(jī)體狀態(tài)合理給藥，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。(1)年齡、性別于用藥:

年齡不同，對藥物的吸收和代謝不同，尤其是嬰幼兒和老年人，兒童有些器官發(fā)育尚未完全，老年人有些生理機(jī)能減退，因此用藥應(yīng)慎重。護(hù)理工作者應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)視患兒及老年人用藥后的反應(yīng)，根據(jù)藥物不良反應(yīng)狀況及時與醫(yī)師聯(lián)系調(diào)整劑量和給藥次數(shù)。

(2)病理狀態(tài)：護(hù)理工作者應(yīng)根據(jù)不同的病理狀態(tài)，協(xié)助醫(yī)師合理用藥，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。如肝腎功能不全時對藥物半衰期有影響，應(yīng)隨時調(diào)整給藥量和給藥間隔，防止積蓄中毒。

(3)其他：如精神因素、個體差異均可對藥物不良反應(yīng)發(fā)生影響。

3.5護(hù)理工作者應(yīng)了解藥物的相互作用，注意以下幾個問題以避免不良反應(yīng)的加重。

(1)由于藥物間相互作用，影響了藥物的吸收，如含鈣離子藥物與四環(huán)素形成不溶性絡(luò)合物，妨礙吸收。

(2)由于兩藥與血漿蛋白結(jié)合率不同，與蛋白親和力高的將親和率低的置換出來，使后者藥理作用更強(qiáng)導(dǎo)致毒性增強(qiáng)。(3)減慢藥物代謝，如異煙肼抑制肝藥酶，使巴比妥類藥物的藥理作用和毒性增強(qiáng)。

3藥物不良反應(yīng)監(jiān)測與護(hù)理的展望

為保障用藥的安全有效，護(hù)理工作者身居臨床第一線，得到藥物不良反應(yīng)的信息全、準(zhǔn)、快，應(yīng)為國家的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測事業(yè)做出貢獻(xiàn)。

參考文獻(xiàn)

第3篇：不良反應(yīng)監(jiān)測范文

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，進(jìn)一步完善ADR監(jiān)測體系

2013年區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作不斷提高，特別是新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)比例走在全市前列，這與各單位領(lǐng)導(dǎo)的高度重視是分不開的。為不斷提高ADR的報告數(shù)量和質(zhì)量，各單位要繼續(xù)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實人員。通過“省藥品不良反應(yīng)報告預(yù)警系統(tǒng)”監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)平臺，以區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站為中心，區(qū)級醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、個體診所為基礎(chǔ)，進(jìn)一步完善ADR監(jiān)測網(wǎng)點建設(shè)。

二、加強(qiáng)培訓(xùn)，全面提高安全用藥意識和ADR報告質(zhì)量

在提倡自主學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力的同時，ADR中心將對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ADR監(jiān)測工作人員有計劃地進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，通過定期培訓(xùn)、模擬演練和現(xiàn)場實訓(xùn)等方法，提高監(jiān)測人員的業(yè)務(wù)能力。對ADR報告質(zhì)量長期處于低水平徘徊的單位要進(jìn)行重點指導(dǎo)；對不按規(guī)定配備ADR監(jiān)測人員、ADR工作不落實，ADR報告不力，甚至匿而不報的單位，要進(jìn)行督查，通報批評。

三、強(qiáng)化信息交流，完善ADR監(jiān)測工作機(jī)制

區(qū)ADR監(jiān)測中心將進(jìn)一步強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報制度，增加信息交流，每季度對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況進(jìn)行信息通報，介紹工作動態(tài)，表揚(yáng)好的經(jīng)驗，指出存在的問題，通報藥品安全信息。對可以向社會公開的藥品安全信息將通過媒體向社會通報。并及時向有關(guān)涉藥單位通報國家ADR中心、省ADR中心和市ADR中心的藥品安全信息、工作動態(tài)和工作要求。

為進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作考評機(jī)制，年底將按照目標(biāo)值完成情況、新（嚴(yán)重）的ADR報告數(shù)、每百萬人口報告比率進(jìn)行評分，對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進(jìn)行考核，并通報考核結(jié)果。

四、加強(qiáng)日常監(jiān)測評估，提高ADR監(jiān)測預(yù)警能力

市藥品不良反應(yīng)報告評估專家?guī)煲呀?jīng)成立，市中心將組織專家組定期對我市ADR報告進(jìn)行分析、評價，提出關(guān)聯(lián)性評價意見，并將評價意見以內(nèi)部通信形式通報本市相關(guān)部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。各單位要提高監(jiān)測業(yè)務(wù)能力，能及時發(fā)現(xiàn)藥品安全性信號，充分利用監(jiān)測平臺，對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或不良事件做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早調(diào)查；并將藥品安全信息以“預(yù)警”形式通報各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提醒醫(yī)務(wù)人員注意該類藥品的不良反應(yīng)，防止類似藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；對高風(fēng)險類藥品要加強(qiáng)重點監(jiān)測，建立不合理用藥、配伍禁忌、藥物相互作用等風(fēng)險預(yù)警機(jī)制和無批準(zhǔn)文號的假藥識別機(jī)制；對藥品不良反應(yīng)報告多的藥品，要加強(qiáng)監(jiān)督抽樣；對嚴(yán)重群體不良反應(yīng)、死亡病例要組織調(diào)查、確認(rèn)、處理并及時上報；要積極探索及時有效地利用ADR監(jiān)測信息，從單純收集ADR報告逐步轉(zhuǎn)向信號發(fā)現(xiàn)、調(diào)查報告、分析評價，進(jìn)而進(jìn)行風(fēng)險評估，發(fā)出ADR風(fēng)險預(yù)警，使ADR監(jiān)測信息發(fā)揮應(yīng)有的作用，確保公眾用藥安全。

第4篇：不良反應(yīng)監(jiān)測范文

    藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction,ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。藥品不良反應(yīng)關(guān)系到人類的生命與健康,現(xiàn)已成為全球普遍關(guān)注的社會問題。醫(yī)院臨床在使用藥品時不僅要求藥品的治療具有針對性,同時還要考慮到在藥物治療過程中盡可能少有不良反應(yīng)。在我國,藥物不良反應(yīng)在住院患者中的發(fā)生率為20%,其中5%為使用或濫用抗生素有關(guān),每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經(jīng)濟(jì)損失就達(dá)百億元以上。近年來,我國藥品監(jiān)督管理部門不斷加大對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測力度,醫(yī)療單位是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的最前沿,對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測起到關(guān)鍵作用。下面結(jié)合臨床實踐談一下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的幾點體會。

    1  加強(qiáng)監(jiān)測

    1.1  健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織  2004年3月4日《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》正式實施,我院根據(jù)實際迅速成立了不良反應(yīng)監(jiān)測小組,由分管院長任組長,藥劑科主任、醫(yī)務(wù)科主任、護(hù)理部主任任副組長,各臨床科室主任任成員,設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室,并有專人負(fù)責(zé)收集、整理,上報有關(guān)信息。

    1.2  制訂藥品不良反應(yīng)報告程序

    1.2.1  發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)

    1.2.2  填寫藥品不良反應(yīng)表格

    1.2.3  報藥事管理委員會審查

    1.2.4  將填寫完整的報告通過電子報表或以傳真、郵寄等方式遞交地方藥品管理部門,一般的ADR每季度集中報告,新的、嚴(yán)重的ADR 15日內(nèi)報告。藥師及時收集相關(guān)文獻(xiàn)資料,協(xié)助臨床醫(yī)生制訂監(jiān)測治療方案,對已確定發(fā)生ADR的藥品應(yīng)根據(jù)情況采取相應(yīng)措施,必要時可緊急封存或召回。

    1.3  完善制度

    1.3.1  建立ADR監(jiān)測報告制度  規(guī)定報告時限,報告內(nèi)容等。

    1.3.2  建立ADR監(jiān)測檢查制度  規(guī)定檢查方法、時間、獎懲等內(nèi)容。

    1.3.3  制訂工作人員職責(zé)

    1.4  加強(qiáng)培訓(xùn)  (1)定期組織ADR監(jiān)測專(兼)職人員參加省、市ADR監(jiān)測中心舉辦的ADR培訓(xùn)。(2)重點對藥師和護(hù)士進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)知識和藥學(xué)知識的培訓(xùn),發(fā)揮藥師和護(hù)士在ADR監(jiān)測中的重要作用。(3)每半年進(jìn)行一次在社會上宣傳ADR知識活動,普及ADR知識,提高社會各界對ADR的認(rèn)知度。

    1.5  藥師定期深入臨床開展ADR監(jiān)測工作  藥師必須主動深入科室,每個臨床科室配備1名ADR監(jiān)測員,負(fù)責(zé)將本科的藥品不良反應(yīng)收集上報到院ADR監(jiān)測中心。臨床藥師定期下科室,與各科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員交流經(jīng)驗與體會,及時獲得第一手臨床資料及ADR資料,用藥學(xué)知識為病人服務(wù)。在兼顧全院的ADR監(jiān)測的同時,加強(qiáng)重點科室的ADR監(jiān)測,我院以心內(nèi)科、皮膚科、小兒科、產(chǎn)科等作為重點監(jiān)測科室,帶動其他科室的ADR監(jiān)測工作。在目前及今后很長一段時間內(nèi),合理用藥仍將是我們的工作重點,因此臨床藥師經(jīng)常下科室,才能及時發(fā)現(xiàn)問題,及時解決。

    貼于 中國論文下1.6  充分發(fā)揮護(hù)理人員在ADR監(jiān)測中的重要作用  把監(jiān)測藥物不良反應(yīng)作為護(hù)士的職責(zé)之一。護(hù)士對用藥全過程進(jìn)行觀察,對及早發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)起著重要的作用。在執(zhí)行醫(yī)囑、落實各種治療計劃的過程中,護(hù)士不但是藥物的領(lǐng)取者和管理者,而且是藥物治療的直接實施者。掌握藥物的藥理作用、常用劑量、給藥途徑、毒副反應(yīng)、配伍禁忌等,并在給藥前、給藥中、給藥后嚴(yán)格地核對患者的床號、姓名、藥名、劑量、濃度、給藥時間和用法,以及用藥中、用藥后細(xì)心觀察藥物的不良反應(yīng)和患者的病情變化是護(hù)士在藥療過程中的職責(zé)和必須堅持的原則。護(hù)士只要經(jīng)常深入病房,觀察、了解患者的生命體征、皮膚、黏膜和排泄物的變化,重視患者的主訴,就可以通過病情變化,及時發(fā)現(xiàn)或協(xié)助醫(yī)生處理藥物不良反應(yīng)。

    2  目前存在的問題

    2.1  認(rèn)為ADR是醫(yī)療衛(wèi)生事故瞞報  在診療過程中,個別病例出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時,往往誤認(rèn)為是醫(yī)療事故而瞞報。

    2.2  ADR上報不積極  我國對ADR的收集主要采取自愿報告的方式,因此,ADR監(jiān)測人員工作沒有壓力,缺乏報告的積極性和主動性,從而產(chǎn)生應(yīng)付了事的思想。

    2.3  認(rèn)為ADR的報告是藥劑科的事  相關(guān)臨床科室和人員對ADR監(jiān)測不關(guān)心、不支持、不主動

    2.4  ADR監(jiān)測的重視程度還不夠  醫(yī)療單位未把ADR監(jiān)測工作提高到一定程度,在人力、財力、物力上缺乏相應(yīng)的支持,導(dǎo)致ADR監(jiān)測工作的開展不理想。

    3  幾點建議

    3.1  加大ADR監(jiān)測工作的宣傳  提高社會各界對ADR的認(rèn)知度,要采取多種方式,多種渠道,積極宣傳ADR監(jiān)測工作的重要意義,消除社會上特別是醫(yī)療單位工作人員認(rèn)識上的誤區(qū),提高醫(yī)療單位工作人員的ADR監(jiān)測工作的積極性和報告的主動性。

    3.2  提高對ADR監(jiān)測的重視程度  醫(yī)療單位要把ADR監(jiān)測工作當(dāng)作一項大事來抓,與醫(yī)療單位的醫(yī)療行為一樣,藥品不良反應(yīng)關(guān)系到人類的生命與健康。ADR監(jiān)測工作既是維護(hù)群眾利益的具體體現(xiàn),也是醫(yī)院義不容辭的職責(zé),同時還是醫(yī)院實現(xiàn)發(fā)展的需要,因此,醫(yī)療單位要提高對ADR監(jiān)測工作的重視程度,在人員配置上、資金上給予支持,使ADR監(jiān)測工作順利開展。

    3.3  加強(qiáng)ADR的培訓(xùn)  ADR監(jiān)測工作,人人有責(zé)。要不斷加強(qiáng)ADR的培訓(xùn),擴(kuò)大培訓(xùn)人群,做到人人普及ADR知識,人人做到ADR監(jiān)測。

    3.4  把ADR監(jiān)測工作納入醫(yī)院考核獎懲工作范圍  對于在ADR監(jiān)測工作中成績顯著者給予獎勵或作為評先樹優(yōu)的依據(jù),對于敷衍了事,工作馬虎,甚至延誤ADR上報的工作人員進(jìn)行處罰,以達(dá)到ADR及時、準(zhǔn)確上報。

    3.5  應(yīng)注重中草藥的不良反應(yīng)  前段時間報道的含關(guān)木通、青木香、馬兜鈴等成分的中成藥,如龍膽瀉肝丸、冠心蘇合丸、冠心蘇合膠囊等引起腎功能衰竭便是最明顯的中草藥不良反應(yīng)。因此,2003年3月,國家食品藥品監(jiān)督管理局下令廢止關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn),對含有關(guān)木通的成藥均限期去除關(guān)木通而用川木通或白木通代替。因為中藥作為祖國傳統(tǒng)藥物,向來被認(rèn)為副作用小,不良反應(yīng)少,因此,一直未重視中草藥的不良反應(yīng)監(jiān)測。醫(yī)療單位應(yīng)將對中草藥的不良反應(yīng)監(jiān)測同對化學(xué)藥品一樣引起足夠的重視。

第5篇：不良反應(yīng)監(jiān)測范文

中藥在我國有著悠久的使用歷史，若是按傳統(tǒng)方法使用，一般是很少發(fā)生不良反應(yīng)的。然而，近幾些年來，隨著中藥走進(jìn)了國際市場，國內(nèi)外中藥不良反應(yīng)事件頻頻發(fā)生，打破了中藥“藥性緩慢安全無毒副作用”的形象，英美更是相繼封殺了數(shù)種中藥制劑。

我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告中心數(shù)年來也了十余種中藥及中成藥制劑的不良反應(yīng)，其中龍膽瀉肝丸也由于其中的含馬兜鈴酸的藥材關(guān)木通遭遇兩次“點名”[1]，痔血膠囊也因肝損害、腹痛而被國家不良反應(yīng)通報[2]。我國于上世紀(jì)八十年代開始了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的試點，于九十年代在全國形成了初步的報告體系，并開始與國際相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行數(shù)據(jù)交流。我院于1997年率先在荊門地區(qū)開展了藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，并于2002年成為荊門市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，至今已經(jīng)上報國家ADR監(jiān)測中心報告5500余份。在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中，相關(guān)藥品引發(fā)的不良事件/不良反應(yīng)的分析是中心的日常工作之一。在中藥及中成藥的不良事件/不良反應(yīng)的解讀、分析上，往往很難具體說明其發(fā)生原理。如在西藥不良反應(yīng)中的“腹瀉”，在中醫(yī)中有寒泄、暑瀉、濕瀉、風(fēng)瀉、食積瀉、虛瀉、脾瀉、滑瀉等萬病回春中＜目錄＞卷之三＜篇名＞泄瀉，僅僅以西醫(yī)理論來分析之似存在先天的不足之處。龍膽瀉肝丸其實早在20世紀(jì)60年代，吳松寒、洪用森[3,4]就已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了木通所致急性腎衰竭甚至死亡的病例。在比利時，上個世紀(jì)九十年代初有100多人服用其用于減肥藥一年后，數(shù)十名減肥者被查出腎臟受到損傷，隨之英美宣布禁售含馬兜鈴酸的多種中藥制劑以后，中國則通過印發(fā)2003年2月28日的《關(guān)于加強(qiáng)對龍膽瀉肝丸監(jiān)督管理的通知》對含關(guān)木通的“龍膽瀉肝丸”嚴(yán)格按處方藥管理，規(guī)定在零售藥店購買必須憑醫(yī)師處方，患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按適應(yīng)癥服用。有關(guān)研究認(rèn)為是減肥藥中關(guān)木通所含馬兜鈴酸所導(dǎo)致。這些關(guān)于龍膽瀉肝丸的研究都著重從西藥學(xué)的藥理毒理等方面具體分析了關(guān)木通中的馬兜鈴酸的毒性問題。但是，鮮有人從中醫(yī)理論來分析說明其藥性和毒性。

龍膽瀉肝丸作為古代流傳下來的傳統(tǒng)中醫(yī)中的古老方劑[6]，是由龍膽、柴胡、黃芩、梔子（炒）、澤瀉、木通、車前子（鹽炒）、酒當(dāng)歸、地黃、炙甘草制備而成的中藥復(fù)方制劑，臨床上用于：肝膽濕熱。在《方劑學(xué)》一書中對其藥理藥性作出了完整的分析。龍膽瀉肝丸主治屬肝經(jīng)實火。根據(jù)這個情況，龍膽瀉肝丸能治療的是肝經(jīng)的實熱，是一種實證。本方苦寒太甚，長期反使腎陰、腎氣受損。方中主要用龍膽草，因為龍膽草苦寒入肝，兼入膽，為瀉肝膽實火、濕熱的峻品，這是龍膽草的主要作用。黃芩、梔子，包括木通這些都是用來瀉肝，使肝熱從下而行。木通主要是傾瀉濕熱，它能瀉小腸之火而利小便。所以治療的盡管是實火，但是在用了苦寒之品瀉火的同時，還用了一些補(bǔ)陰血的藥物如柴胡，使得瀉火而不損肝之體。從中醫(yī)用藥的“君臣佐使”角度來說，龍膽瀉肝丸此藥中，龍膽草為“君”，梔子、木通、澤瀉、車前草等均為“臣”，使得整個藥性寒或微寒，而腎主水，長服會使肝腎陰損、腎氣受損，這與我們之前看到的不良反應(yīng)報告中的西醫(yī)學(xué)解釋的藥源性腎損害表現(xiàn)結(jié)果是一致的，那么尤其對于肝腎虛的（無肝腎實火）的患者，這個組方會使人體肝腎虛損加重，是西醫(yī)理論分析龍膽瀉肝丸所不能得出的結(jié)論。國家藥品不良反應(yīng)信息通報（第17期）中為“關(guān)注痔血膠囊引起的肝損害”。痔血膠囊組方藥味為白鮮皮和苦參。這兩味藥在“性味與歸經(jīng)”中都屬“苦，寒”和“歸胃經(jīng)和膀胱經(jīng)”。也就是說，如果患者屬中醫(yī)中的胃虛和膀胱經(jīng)虛弱的情況，在使用痔血膠囊后，極有可能會引起胃經(jīng)或者膀胱經(jīng)的虛損，最直觀的表現(xiàn)有可能是胃經(jīng)虛損引起的腹痛等消化道反應(yīng)加重，還有就是膀胱經(jīng)陰虛引起的排尿功能的一些改變。這些在不良反應(yīng)信息通報中都有體現(xiàn)，如腹痛、尿黃等。而乏力、肝損害等則可能是胃和膀胱經(jīng)的虛弱，導(dǎo)致了其他各條經(jīng)絡(luò)的虛弱的反映。當(dāng)然，中國的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論博大精深，可能對這些不良反應(yīng)還有別的解釋。但是，中藥的不良反應(yīng)的原因僅僅從西醫(yī)學(xué)方面來寥寥數(shù)語就解決之，這是對患者的不負(fù)責(zé)，更是對中藥的數(shù)千年的發(fā)展不負(fù)責(zé)。對于中藥的不良反應(yīng)，我們提出以下一些建議。

1嚴(yán)格中藥的使用

中藥的炮制是嚴(yán)格遵循中醫(yī)“辨證施治”的，在中藥的使用上理應(yīng)是遵循這一原則。從國家龍膽瀉肝丸和痔血膠囊的不良反應(yīng)信息通報中，令我們非常遺憾的是，沒有人去追究在用藥上是否因“辨證”而“施治”。而有的是如龍膽瀉肝丸一樣，找出一種致病因素（如：馬兜鈴酸），強(qiáng)調(diào)其與不良反應(yīng)反應(yīng)結(jié)果的相關(guān)性?；蛘呷缰萄z囊，將種種不良事件的進(jìn)行了一一羅列。國家中藥管理局早已把“辯證使用中成藥”列入全國中醫(yī)院評審登記條例中，但法律中并沒有西醫(yī)不得開中成藥的規(guī)定。相關(guān)調(diào)查顯示，現(xiàn)在西醫(yī)院中普遍存在西醫(yī)開中藥的現(xiàn)象[7]，某些西醫(yī)對中藥藥性缺乏應(yīng)有了解，只憑藥品說明書、藥品包裝及醫(yī)藥代表的介紹就開出中藥處方，并不符合中醫(yī)辯證施治的原則，有的西醫(yī)對中藥藥性了解不深，開出了長期的處方，有的甚至擅自加大藥量，直接導(dǎo)致了病人不良反應(yīng)的發(fā)生。因此，各級醫(yī)院醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格按傳統(tǒng)辯證施治理論使用傳統(tǒng)中藥，對中藥不良反應(yīng)還應(yīng)用傳統(tǒng)中醫(yī)理論考察之，并對有爭議的處方作出調(diào)整，盡量避免藥品對患者身體的損害。

2對中藥說明書進(jìn)行規(guī)范

說明書是藥品的法律文書，是直接與患者合理用藥緊密聯(lián)系的。要嚴(yán)格規(guī)范說明書的內(nèi)容，要積極體現(xiàn)中醫(yī)“辨證施治”理論的精髓。中藥說明書的“功能與主治”項目一定要嚴(yán)格應(yīng)用中醫(yī)學(xué)治療術(shù)語，杜絕中藥說明書中標(biāo)注西醫(yī)學(xué)治療名詞的情況。尤其在中藥說明書中的“禁忌”和“注意事項”中嚴(yán)格闡明中藥的藥性、歸經(jīng)等。

第6篇：不良反應(yīng)監(jiān)測范文

ADR監(jiān)測工作開展概況

建立ADR監(jiān)測報告制度，制定ADR報告程序：醫(yī)院制定了ADR監(jiān)測報告制度、實施細(xì)則、報告程序及獎懲條例，并組織全院醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)。按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，醫(yī)院所有的醫(yī)生、護(hù)士、藥師等均有報告ADR的義務(wù)和責(zé)任，并鼓勵患者報告自身的ADR。ADR報告程序為：①醫(yī)生、護(hù)士、藥師發(fā)現(xiàn)可疑的ADR；②填寫ADR報告表并同時通知臨床藥學(xué)室收集報告表；③臨床藥學(xué)室根據(jù)報告的ADR進(jìn)行臨床調(diào)查，排除用藥不當(dāng)?shù)目赡?，疑難病例提交給ADR專家小組討論或咨詢上級醫(yī)院；④臨床藥學(xué)室將收集的ADR信息及時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告，藥監(jiān)部門每月向ADR監(jiān)測中心報告。

為開展ADR監(jiān)測工作，深入臨床、服務(wù)臨床：為了更好地配合開展ADR監(jiān)測工作，我院堅持臨床藥師深入臨床科室，將ADR監(jiān)測與臨床藥學(xué)工作相結(jié)合，充分發(fā)揮臨床藥師的作用。通過深入臨床，提高了藥學(xué)人員的臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)知識，促進(jìn)了醫(yī)生、護(hù)士及患者與藥師之間的溝通，真正讓臨床藥學(xué)發(fā)揮紐帶作用，更好地為臨床服務(wù)。

加強(qiáng)醫(yī)院藥學(xué)信息工作，普及ADR知識：2004年開始，醫(yī)院組織臨床醫(yī)生及藥劑科專業(yè)人員編輯《醫(yī)院藥訊》，每季一刊，在《醫(yī)院藥訊》上設(shè)有ADR專欄，主要介紹ADR基礎(chǔ)知識，公布國家ADR政策和監(jiān)測管理辦法，宣傳ADR監(jiān)測的定義、目的、意義及各級人員職責(zé)。廣泛收集與整理ADR信息，收集內(nèi)容包括國內(nèi)外的中藥、化學(xué)藥品及生物藥品的各種ADR信息。臨床藥學(xué)室配備了電腦，便于在Inter網(wǎng)上查詢相關(guān)文獻(xiàn)資料。

體 會

院領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心、重視與支持是開展ADR監(jiān)測工作的先決條件。ADR監(jiān)測工作是合理用藥的重要內(nèi)容之一，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高自身醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的重要技術(shù)手段，是醫(yī)療市場競爭的需要。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)重視ADR監(jiān)測工作，將其作為優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、促進(jìn)本醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)可持續(xù)發(fā)展的重要舉措。只有醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)真正重視ADR監(jiān)測，這項工作才能切實有效地開展起來。

提高醫(yī)務(wù)人員ADR意識，更新觀念是做好ADR監(jiān)測工作的關(guān)鍵。筆者在工作過程中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)務(wù)人員對ADR監(jiān)測工作的認(rèn)識存在以下誤區(qū)：①認(rèn)為ADR主要源于質(zhì)量問題，把責(zé)任推向制藥企業(yè)；②認(rèn)為ADR是醫(yī)療事故，害怕卷入訴訟而在報告時顧慮重重；③認(rèn)為ADR主要源于患者的個體差異，與醫(yī)療行為、藥品本身無關(guān)，不必要報告。針對以上工作誤區(qū)，我院多次組織不同形式的宣傳教育，使醫(yī)務(wù)人員形成正確的認(rèn)識，充分調(diào)動了工作的積極性。

建立獎勵與約束機(jī)制是開展ADR監(jiān)測工作的有效措施。做好ADR監(jiān)測工作，必須有經(jīng)費支持。我院ADR監(jiān)測的經(jīng)費來源包括自籌經(jīng)費、醫(yī)院專項撥款、國家或地區(qū)ADR中心資助等。對積極上報者給予一定獎勵，漏報或隱瞞不報者給予處罰。然而資金缺乏依然是當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展ADR監(jiān)測工作存在的重要困難。

第7篇：不良反應(yīng)監(jiān)測范文

【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測

【中圖分類號】R954 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】1004-7484（2013）06-0083-01

藥品是特殊商品，藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全，保障臨床用藥的安全有效，關(guān)鍵就是重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)〔1〕。其特定的發(fā)生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問題等情況所引起的反應(yīng)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計結(jié)果表明，全世界超過30%的死亡病例的死亡原因并非由于疾病本身造成的，而是用藥不合理〔2〕。

1 我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀及存在的問題

1.1 我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀

筆者收集2012年1月-12月我院在線呈報的15例藥品不良反應(yīng)，經(jīng)過分析，發(fā)現(xiàn)15例藥品不良反應(yīng)中，新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)共3例，占我院ADR上報總數(shù)的20%。不良反應(yīng)中注射劑型5例，口服劑型8例，外用劑型2例。其中，注射劑不良反應(yīng)，全部是抗生素的不良反應(yīng)。口服劑型中，抗生素的不良反應(yīng)2例，中成藥的不良反應(yīng)4例，抗高血壓藥的不良反應(yīng)1例，平喘藥的不良反應(yīng)1例。上報的新的不良反應(yīng)全部是中成藥的不良反應(yīng)。其中，抗生素的不良反應(yīng)上報數(shù)量占我院2012年ADR上報總數(shù)的46.7%，可見，抗生素的不良反應(yīng)在我們?nèi)粘５脑\療活動中尤應(yīng)引起重視。加強(qiáng)抗微生物藥物的合理用藥，避免其濫用，減少耐藥性的發(fā)生，降低藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率，是當(dāng)前每個醫(yī)務(wù)工作人員的工作重點?！?〕

1.2 存在的問題

筆者從事我院藥品不良反應(yīng)上報工作有幾年了，近年來，意識到我院的不良反應(yīng)監(jiān)測工作存在的一些不足。

1.2.1 藥品不良反應(yīng)報告表填寫不規(guī)范 作為我院的藥品不良反應(yīng)專職上報人員，在日常的工作中，臨床醫(yī)務(wù)人員填好藥品不良反應(yīng)報告表，由筆者在線呈報。填寫藥品不良反應(yīng)報告表要求真實、完整、準(zhǔn)確，盡可能詳細(xì)填寫報告表中所要求的項目，有些內(nèi)容確實無法獲得，可填寫不詳。我院醫(yī)務(wù)人員填寫不良反應(yīng)報告表并不完整，有缺項，反應(yīng)類型、單位類型、病歷號/門診號常常漏寫，既往及家族藥品不良反應(yīng)、相關(guān)重要信息不填，不良反應(yīng)的發(fā)生過程描寫不詳細(xì)，處理情況一筆帶過。

1.2.2 醫(yī)務(wù)人員認(rèn)識不足 有的醫(yī)務(wù)人員缺乏相關(guān)專業(yè)知識，對藥物的基本知識掌握不夠扎實具體，認(rèn)為藥品不良反應(yīng)是由于藥品的質(zhì)量問題，也有的醫(yī)生認(rèn)為藥品不良反應(yīng)是醫(yī)療事故，怕承擔(dān)責(zé)任，并沒有認(rèn)識到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性。

1.2.3 上報數(shù)量少 雖然我院去年上報的藥品不良反應(yīng)數(shù)量排在全市所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院上報數(shù)量的第四位，但總體數(shù)量不足，有部分醫(yī)務(wù)人員沒有正確認(rèn)識藥品不良反應(yīng)上報的必要性，對藥品不良反應(yīng)上報存在誤區(qū)，因此會出現(xiàn)少報或漏報現(xiàn)象。

1.2.4 上報質(zhì)量不高 從收集的15例藥品不良反應(yīng)來看，大多數(shù)僅僅上報說明書上原有的不良反應(yīng)，對新的不良反應(yīng)上報較少，重復(fù)上報的情況仍然存在，注射用頭孢拉定不良反應(yīng)有2例，中成藥僅限口服劑型，注射液的不良反應(yīng)沒有，從而影響藥品不良反應(yīng)上報的質(zhì)量。

1.2.5 上報局限 去年上報的15例不良反應(yīng)，全部是我院門診醫(yī)生上報的門診病人用藥情況。住院醫(yī)師和護(hù)理人員上報的藥品不良反應(yīng)匱乏，沒有和臨床很好的聯(lián)系起來。

2 對策

2.1 首先，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)要重視我院的不良反應(yīng)上報工作，在建立我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組的基礎(chǔ)上，建立健全藥品不良反應(yīng)的制度，定期舉行藥品及藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識的培訓(xùn)并考核。全院大力開展ADR的宣傳教育、培訓(xùn)工作。

2.2 廣大醫(yī)務(wù)工作者從思想上提高認(rèn)識，端正對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識，認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)藥品不良反應(yīng)知識，與臨床很好地結(jié)合起來，從而建立起一支醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測隊伍，，主動收集藥品不良反應(yīng)信息，真實詳細(xì)的填寫藥品不良反應(yīng)報告表，很好的為臨床合理用藥提供依據(jù)。

2.3 擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)上報范圍，多關(guān)注新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)以及抗菌藥物的不良反應(yīng)，合理使用抗菌藥物。關(guān)注中藥注射液的不良反應(yīng)，中藥注射劑的成分較復(fù)雜，建議使用中藥注射劑時單獨使用，不宜與其他藥品配伍使用。多發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，尤其生物制品的不良反應(yīng)，重點是兒童計劃免疫用疫苗的不良反應(yīng)，為公共衛(wèi)生事業(yè)做貢獻(xiàn)。

2.4 廣大醫(yī)務(wù)人員在診療過程中，應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，并詳細(xì)了解患者疾病史及用藥史，避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。同時應(yīng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥風(fēng)險。

2.5 醫(yī)務(wù)人員平時工作中要關(guān)注藥品不良反應(yīng)，努力減少藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中存在的瞞報、漏報、虛報及報告質(zhì)量等問題，為基層醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測提供借鑒建議，加大藥品不良反應(yīng)知識的宣傳力度，我院是基層醫(yī)院，應(yīng)制定具體的管理制度，以提高不良反應(yīng)監(jiān)測報告的數(shù)量和質(zhì)量。

2.6 加強(qiáng)門診退藥和藥品知識咨詢工作。 門診退藥的原因多種多樣，如果屬于藥品服用后產(chǎn)生不良反應(yīng)的，我們應(yīng)要求診治醫(yī)生填寫藥品不良報告表，才予以退藥。要求醫(yī)生開具藥品時應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，藥房調(diào)劑人員調(diào)配藥品時詳細(xì)介紹藥品的用法用量和注意事項。

2.7 臨床藥師的工作雖剛剛起步，但要重視起來。藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，與藥物因素、環(huán)境因素和機(jī)體因素都有關(guān)系，同時與臨床合理用藥也有關(guān)系，臨床藥師要深入臨床，能及時準(zhǔn)確地為臨床醫(yī)師提供用藥咨詢，協(xié)助臨床醫(yī)師關(guān)注藥品不良反應(yīng)，加強(qiáng)與患者的交流，了解其用藥情況，及時發(fā)現(xiàn)相關(guān)的藥品不良反應(yīng)。

要加強(qiáng)醫(yī)院的ADR監(jiān)測，發(fā)動全體醫(yī)務(wù)人員做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，規(guī)范報告的填寫，對于我院收集到的藥品不良反應(yīng)信息，及時整理，為臨床醫(yī)師提供參考，減少不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，促進(jìn)臨床合理用藥。

參考文獻(xiàn)：

[1] 《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》衛(wèi)生部令第81號

第8篇：不良反應(yīng)監(jiān)測范文

[關(guān)鍵詞]抗高血壓藥物；不良反應(yīng)；監(jiān)測

中圖分類號：R544.1文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A文章編號：1009_816X（2014）05_0401_03

doi：10.3969/j.issn.1009_816x.2014.05.16高血壓是引起心腦血管事件的重要危險因素，約40%的冠心病，80%的腦血管意外與血壓異常升高有關(guān)[1]。為控制血壓，患者需終身規(guī)律服藥，且藥物的降壓療效可受高血壓的類型、年齡、種族及病理機(jī)制等因素的影響，必須進(jìn)行個體化給藥[2]。隨著越來越多的抗高血壓藥物在臨床上的使用，不良反應(yīng)的發(fā)生率也隨之增加并日趨復(fù)雜[3，4]。因此，加強(qiáng)抗高血壓藥物臨床應(yīng)用中的不良反應(yīng)監(jiān)測，從不良反應(yīng)報告中分析各類藥物不良反應(yīng)情況，有利于醫(yī)師合理處方降壓藥物，減少不良反應(yīng)的發(fā)生，提高患者的生命質(zhì)量。本文選取臨床使用較普遍的鈣通道阻滯劑（CCB）、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI）、血管緊張素Ⅱ受體阻滯劑（ARB）三大類降壓藥物，對比分析不良反應(yīng)發(fā)生情況，為臨床針對性地調(diào)整用藥策略，合理使用這類藥物提供參考。

1資料與方法

1.1一般資料：選取本院2011至2013年門診及住院的3924例高血壓患者為研究對象，所有患者均明確診斷為高血壓，并長期口服以鈣拮抗劑（氨氯地平、硝苯地平、非洛地平等）、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（卡托普利、依那普利、貝那普利等）或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（氯沙坦、纈沙坦、厄貝沙坦等）為主的降壓藥治療。從中篩選出使用高血壓藥物致不良反應(yīng)報告196例，進(jìn)行對比分析。

1.2研究方法：采用回顧性分析的方法，對196例不良反應(yīng)報告中患者的年齡、性別、服藥方案、不良反應(yīng)發(fā)生率及臨床表現(xiàn)、轉(zhuǎn)歸情況等指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計，采用SPSS18.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計數(shù)資料組內(nèi)比較采用χ2檢驗，P

1.3評價指標(biāo)：（1）不良反應(yīng)鑒定。根據(jù)我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測辦法》，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，包括：①對人體有害的副作用；②毒性反應(yīng)，如引起失眠、耳鳴、貧血、肝功能損害等；③過敏反應(yīng)；④其他不良反應(yīng)，如藥物依賴性、致畸、致突變、致癌等。本研究按照全國不良反應(yīng)監(jiān)測中心的不良反應(yīng)評判標(biāo)準(zhǔn)，對高血壓藥物的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、鑒定和分析[5]。（2）轉(zhuǎn)歸評價。服用抗高血壓藥品而發(fā)生不良反應(yīng)的患者經(jīng)過停藥或治療后的轉(zhuǎn)歸情況分為三類：①好轉(zhuǎn)，即相應(yīng)發(fā)生的不良反應(yīng)癥狀緩解和減輕；②治愈，即不良反應(yīng)的癥狀完全消失，且沒有因不良反應(yīng)引發(fā)新的疾?。虎蹛夯?后遺癥，即不良反應(yīng)癥狀加重，或因不良反應(yīng)使原有疾病惡化、引發(fā)新的疾病，甚至死亡。

2結(jié)果

2.1不良反應(yīng)的人口學(xué)分布特征：3924例高血壓患者中，男性2165例（55.17%），女性1759例（44.83%），男性的發(fā)病率略高于女性。其中，服用三大類高血壓藥物而發(fā)生不良反應(yīng)的，男性有105例，女性91例，不良反應(yīng)發(fā)生率分別為4.85%和5.17%，女性略高于男性，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。

樣本涵蓋的年齡段為25～81歲，平均（61.30±5.70）歲，發(fā)生不良反應(yīng)的年齡分布，見表1。51～60歲以及60歲以上年齡段的患者發(fā)生不良反應(yīng)的概率，均高于其他年齡段，尤其是60歲以上的高血壓患者服藥后發(fā)生不良反應(yīng)的發(fā)生率顯著高于50歲以下的患者，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P

表1不良反應(yīng)年齡分布

年齡（歲）樣本量（例）不良反應(yīng)例數(shù)（例）發(fā)生率（%）≤3021941.8331～40647132.0141～50896252.7951～601021525.09≥6111411028.94合計39241964.992.2不良反應(yīng)的主要臨床表現(xiàn)：參照《WHO藥物不良反應(yīng)術(shù)語集》中累及系統(tǒng)-器官分類，抗高血壓藥物引起的不良反應(yīng)累及的系統(tǒng)包括神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)及皮膚等，主要臨床表現(xiàn)有下肢水腫、頭暈頭痛、干咳、面色潮紅、心悸、皮疹及皮膚瘙癢、惡心嘔吐、血鉀升高與低血壓等。三大類抗高血壓藥物的主要不良反應(yīng)，見表2。對比可見，ACEI的不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)7.27%，是三類中最高的。其對呼吸系統(tǒng)影響最明顯，發(fā)生率約為3.33%，主要表現(xiàn)為緩激肽升高引起刺激性干咳，其中由卡托普利引起的例數(shù)最多，少數(shù)情況會產(chǎn)生皮疹以及血管神經(jīng)性水腫等；CCB導(dǎo)致循環(huán)系統(tǒng)不良反應(yīng)最常見，表現(xiàn)為肢端水腫、面色潮紅、心悸等，發(fā)生率約為1.61%，以氨氯地平最為多見，硝苯地平還表現(xiàn)出對消化系統(tǒng)的影響。ARB的不良反應(yīng)是三類中最少的，偶見血鉀上升、皮疹等。但總體不良反應(yīng)發(fā)生率與CCB比較無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），顯著優(yōu)于ACEI（P

累及系統(tǒng)臨床表現(xiàn)CCB不良反應(yīng)例數(shù)ACEI不良反應(yīng)例數(shù)ARB不良反應(yīng)例數(shù)神經(jīng)系統(tǒng)頭暈頭痛689呼吸系統(tǒng)咽痛、干咳、呼吸困難93310循環(huán)系統(tǒng)水腫、高血鉀、潮紅、心悸282118皮膚附件皮疹、瘙癢1367消化系統(tǒng)腹痛、惡心、嘔吐1945不良反應(yīng)合計757249樣本量17449911189不良反應(yīng)發(fā)生率（%）4.307.274.122.3不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸情況：服用抗高血壓藥品而發(fā)生不良反應(yīng)的患者，其不良反應(yīng)的預(yù)后情況總體較好，一般停藥或換藥后能自行消除，或經(jīng)過對癥治療痊愈，見表3。本研究中停藥自行好轉(zhuǎn)的患者所占比例為52.55%，治療后痊愈的患者比例是46.43%；只有極少數(shù)的患者因不良反應(yīng)的影響，加重了原疾病或留下后遺癥，比例為1.02%。三大類藥物比較，CCB的不良反應(yīng)更加容易處理和控制，停藥后好轉(zhuǎn)的比例為61.33%，顯著高于ACEI和ARB（P0.05）。

表3不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸情況（%）

轉(zhuǎn)歸情況CCBACEIARB總體好轉(zhuǎn)61.3347.2246.9452.55治愈37.3351.3953.0646.43惡化/后遺癥1.341.390.001.023討論

3.1不良反應(yīng)人口學(xué)特點分布：從研究結(jié)果來看，抗高血壓藥物發(fā)生不良反應(yīng)的概率與年齡的增長存在一定關(guān)聯(lián)，在60歲以上老年人中比較多見。老年人是高血壓患病的高發(fā)人群，而不良反應(yīng)通常是由用藥不當(dāng)引起的，因此根據(jù)老年高血壓的特點制定用藥方案有著重要意義。老年高血壓患者的血壓波動較大，高血壓并發(fā)癥多，節(jié)律不明顯，為減少不良反應(yīng)的發(fā)生，需根據(jù)個體差異來制定用藥方案[6]。且在用藥過程中，注意藥物劑量和給藥時間的調(diào)控，從小劑量開始，逐步達(dá)到維持劑量，根據(jù)血壓波動規(guī)律給藥，停藥和換藥必須有針對性、緩慢、漸進(jìn)地進(jìn)行。

3.2常用三類抗高血壓藥物不良反應(yīng)差異：不同抗高血壓藥物的不良反應(yīng)表現(xiàn)不同。大類比較，ACEI對呼吸系統(tǒng)影響最明顯，具體表現(xiàn)為刺激性干咳，且女性和老人多見，夜間加重，其次對皮膚以及神經(jīng)系統(tǒng)的損害，一般情況下較輕微，表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、脫發(fā)，偶有出現(xiàn)低血壓情況，其中尤以卡托普利最為常見，通常由開始劑量大導(dǎo)致，故用藥可從小劑量開始。也會有味覺、嗅覺缺失等輕微反應(yīng)出現(xiàn)。CCB導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)最常見，表現(xiàn)為脛前踝部水腫，出現(xiàn)時間在服藥數(shù)天后到半年至一年內(nèi)，以氨氯地平常釋劑型多見，現(xiàn)階段臨床上使用長效的硝苯地平控釋片和第二、三代鈣通道阻滯藥，出現(xiàn)水腫概率不高，但初始使用者有面色潮紅、頭暈頭痛、心悸等現(xiàn)象，均不嚴(yán)重。ARB不良反應(yīng)輕微而短暫，偶有咳嗽、頭暈頭痛、胃腸不適、低血壓與皮疹等。

3.3不良反應(yīng)控制措施：降壓藥物的不良反應(yīng)多由藥物的不合理使用造成，因此，臨床醫(yī)生應(yīng)當(dāng)全面了解各類降壓藥物的適應(yīng)證和禁忌證，結(jié)合患者的具體臨床情況，差異化制定藥物治療方案，并加強(qiáng)患者合理用藥指導(dǎo)，從而在提高降壓療效的同時減少不良反應(yīng)的發(fā)生。另一方面，降壓藥物的聯(lián)合應(yīng)用有利于干預(yù)各種血壓維持機(jī)制，其藥理作用可相互補(bǔ)充，消除因為個體差異而導(dǎo)致的藥物反應(yīng)，中和不同藥物導(dǎo)致的不良反應(yīng)，進(jìn)而預(yù)防單藥醫(yī)治時血壓降低觸發(fā)的代償反應(yīng)，把不良反應(yīng)減到最少，也具有較高的效價比[7]。有研究顯示，聯(lián)合用藥的不良反應(yīng)發(fā)生率顯著低于單一用藥[8]。例如，氯沙坦和硝苯地平控釋片聯(lián)合治療對保護(hù)腎功能有相加作用[9]，卡托普利能夠消除硝苯地平的心臟抑制反應(yīng)等[10]。再者不良反應(yīng)的監(jiān)測分析也是控制減少不良反應(yīng)發(fā)生的重要舉措。一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，要及時報告處理。絕大多數(shù)輕微的藥品不良反應(yīng)一般在停藥或換藥后，癥狀可自行消失；停藥或換藥后還未明顯好轉(zhuǎn)的，須及時給予對癥治療，避免加重癥狀或留下后遺癥。

參考文獻(xiàn)

[1]田麥會.老年高血壓患者臨床合理用藥探討[J].內(nèi)蒙古中醫(yī)藥，2012，31（12）：50-51.

[2]沈德莉，趙明華.學(xué)習(xí)高血壓防治指南，合理應(yīng)用抗高血壓藥物[J].中國藥師，2007，10（8）：814-816.

[3]Svensson S， Kjellgren KI. Adverse. Events and patients' perceptions of antihypertensive drug effectiveness[J]. Journal of Human Hypertension，2003，17（10）：671-675.

[4]Takishita S. Antihypertensive drug therapy： adverse effects and drug interactions[J]. Nippon Rinsho，2001，59（5）：992-997.

[5]杜文民，范維琥.國內(nèi)40年文獻(xiàn)源抗高血壓藥物不良反應(yīng)分析[J].中國臨床藥學(xué)雜志，2002，11（1）：26-29.

[6]李雪梅，張琳.老年高血壓患者如何合理用藥[J].醫(yī)學(xué)信息，2013，26（5）：379-379.

[7]曹生華.比較聯(lián)合用藥與單一用藥治療原發(fā)性高血壓病的臨床研究[J].中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2010，4（23）：18-19.

[8]周宗寶.高血壓聯(lián)合用藥185例療效觀察[J].海南醫(yī)學(xué)，2013，24（18）：2714-2715.

[9]王喜芬.抗高血壓藥的聯(lián)合應(yīng)用[J].中國醫(yī)療前沿，2007，2（18）：120.

第9篇：不良反應(yīng)監(jiān)測范文

中圖分類號：R19　文獻(xiàn)標(biāo)識碼：C　文章編號：1006―1533(2006)04―0186―02

對藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction,ADR)的認(rèn)識可追溯到19世紀(jì)20年代，但直至20世紀(jì)60年代初，發(fā)生了震驚世界的“反應(yīng)停”事件，全世界才真正認(rèn)識到ADR的危害，國際醫(yī)藥界開始對上市后藥品的ADR進(jìn)行監(jiān)測，現(xiàn)已形成較成熟的網(wǎng)絡(luò)體系。我國ADR監(jiān)測工作起步較晚，上個世紀(jì)80年代末，才正式成立國家ADR監(jiān)測中心，并逐步出臺各種制度和法規(guī)[1]。由于我國ADR監(jiān)測工作還處于初級階段，配套法規(guī)不健全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對此項工作也未足夠重視，因此積極性不高，ADR報告漏報率很高，即便報告，質(zhì)量也參差不齊。我院作為一家三級甲等醫(yī)院，藥品使用種類眾多，但ADR監(jiān)測工作一直停滯不前，2004年以前，數(shù)年僅有幾例上報。近年來，由于數(shù)個上市后藥品出現(xiàn)ADR，如抗感冒藥康泰克、降脂藥西立伐他汀鈉片(拜斯亭)、治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物羅非昔布(萬絡(luò))，引起我院對用藥安全的高度重視，建立并實施了ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，有效地開展此項工作。在此過程中，ADR監(jiān)測信息員承上啟下，對保證ADR監(jiān)測工作的順利進(jìn)行發(fā)揮了不可或缺的作用。

1　我院ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建立和實施

2004年3月，我院及時召開了醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、藥劑科和各臨床科主任的工作會議，提高認(rèn)識，明確責(zé)任，建立了ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)：建立以院長掛帥，醫(yī)務(wù)部牽頭，護(hù)理部、藥劑科共同參與的網(wǎng)絡(luò)體系。仁濟(jì)醫(yī)院東、西兩院分別建立了兩套申報網(wǎng)絡(luò)體系，東、西兩院的臨床科室指定醫(yī)生、護(hù)士各1名擔(dān)任監(jiān)測員，負(fù)責(zé)本科室的不良反應(yīng)申報工作；藥劑科東西兩部各設(shè)1名ADR信息員，分51j負(fù)責(zé)與臨床科室聯(lián)系，協(xié)助臨床醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)、判斷、填寫ADR報告，并負(fù)責(zé)ADR的資料分析、整理和匯總工作；建立藥品不良反應(yīng)信箱，由ADR信息員每月開箱，并匯總至醫(yī)務(wù)部；醫(yī)務(wù)部派專人負(fù)責(zé)該項工作的措施落實和考核工作，并反饋至各臨床科室；信息員負(fù)責(zé)將當(dāng)月ADR報表通過網(wǎng)絡(luò)呈報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局ADR監(jiān)測中心；每季度由信息員對ADR監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，并上報藥事管理委員會，作為醫(yī)院淘汰藥品的依據(jù)；年底召開ADR工作大會，由信息員進(jìn)行全年工作總結(jié)、存在問題分析及新的一年ADR監(jiān)測工作的宣傳與動員。

2　ADR信息員的職責(zé)與作用

由網(wǎng)絡(luò)構(gòu)成可見，ADR信息員在監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)中起著承上啟下的作用，在此過程中，ADR信息員擔(dān)負(fù)著許多重要工作，發(fā)揮著重要的作用。

2．1　ADR宣傳普及教育

臨床醫(yī)生、護(hù)士和藥師是信息的直接采集者，沒有他們的細(xì)致觀察和積極配合，ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)就難以啟動，只有做通思想，才能掃清障礙，調(diào)動起醫(yī)務(wù)人員積極性，把ADR監(jiān)測工作開展起來。以往，臨床醫(yī)生對ADR監(jiān)測報告工作不積極，不但是思想上重視不夠，還因為他們對此存在顧慮，認(rèn)為ADR是醫(yī)療事故，若進(jìn)行報告會引起醫(yī)療糾紛。ADR信息員通過各種形式，包括小講座、個別溝通解釋及全院大會宣教等，向全院醫(yī)生、護(hù)士、藥師宣傳ADR的危害性和開展ADR監(jiān)測的重要性，消除他們對報告ADR的種種疑慮(特別是關(guān)于ADR就是醫(yī)療事故的誤解)，提高他們報告ADR的積極性，減少漏報和不報。

2．2　協(xié)助判斷、分析與填寫ADR

作為臨床藥學(xué)工作的一部分，ADR信息員由臨床藥師擔(dān)任?；诜N種原因，信息員協(xié)助臨床醫(yī)生、護(hù)士、藥師發(fā)現(xiàn)、判斷、填寫臨床上發(fā)現(xiàn)的ADR：1．臨床醫(yī)護(hù)人員無法判斷發(fā)生的事件是否為ADR；2．不知如何填寫ADR報表；3．對ADR評價有困難；4．由于工作繁忙，沒有時間填寫。

2．3　資料匯總與呈報

藥劑科ADR信息員每月5日打開ADR信箱，收集報表，并通過網(wǎng)絡(luò)上報至各區(qū)、市食品藥品監(jiān)督管理局；發(fā)生重大不良反應(yīng)，隨時報告。東部向浦東新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局呈報，西部向黃浦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局呈報。如呈報出現(xiàn)問題，無論是對報告有疑問或網(wǎng)絡(luò)存在問題，信息員負(fù)責(zé)及時與上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心聯(lián)系。

2．4　協(xié)助ADR監(jiān)測工作考核

各臨床科室的ADR監(jiān)測員每月5日前將上一月ADR報告表投入不良反應(yīng)信箱，若無ADR，也要報告，即零報告制度。藥劑科的信息員在每月10日前將資料匯總分析，上報至醫(yī)務(wù)部，交專人進(jìn)行各科室的考核，將不良反應(yīng)監(jiān)測工作與各科室的績效考核掛鉤。

2．5　持續(xù)推進(jìn)ADR監(jiān)測工作

每季度召開1次各臨床科室藥品監(jiān)測員座談會，信息員進(jìn)行總結(jié)分析，并與監(jiān)測員溝通信息，加強(qiáng)聯(lián)系，總結(jié)經(jīng)驗，提出問題，以利于ADR監(jiān)測工作的進(jìn)一步推進(jìn)。

3　經(jīng)驗與體會

建立ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)以來，全院對此項工作提高了認(rèn)識，僅2004年3-12月，就共計上報ADRS0例，在2004年度上海市黃浦區(qū)ADR工作總結(jié)會議上受到表揚(yáng)；2005年共計上報ADR163例，ADR監(jiān)測工作取得重大突破。ADR信息員工作貫徹實行，工作取得了長足的進(jìn)步。在此過程中，積累了一定的經(jīng)驗，也有不同以往的工作體會。

3．1　深刻體會ADR監(jiān)測的重要性

作為ADR監(jiān)測的信息員，在工作中深刻體會到ADR監(jiān)測的重要性：1．ADR監(jiān)測可及時避免藥害事件在我院的發(fā)生，如2004年9月，我院腎臟內(nèi)科連續(xù)收治了幾例外院轉(zhuǎn)入的腎功能衰竭的患者，經(jīng)仔細(xì)詢問病史得知，患者在發(fā)病前均使用過蓮必治(亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯)注射劑，腎臟科ADR申報員捕捉到這一信息，迅速查閱患者的老病史，并對ADR進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，很可能是蓮必治注射劑引起了腎功能衰竭這一嚴(yán)重ADR，迅速通過藥劑科ADR信息員上報至浦東新區(qū)藥監(jiān)局。雖然在我院尚未有蓮必治注射劑引發(fā)的ADR，為避免藥害事件在我院發(fā)生，我院當(dāng)機(jī)立斷，立即停止該藥在院內(nèi)的使用，從而避免了可能的藥害事件發(fā)生；又如2005年12月，我院急診科發(fā)生5例靜脈使用氯唑西林導(dǎo)致過敏性休克的不良反應(yīng)，信息員接通知后，立即與急診科聯(lián)系，了解情況，醫(yī)院馬上停止該藥同批號氯唑西林的使用，通過電話與網(wǎng)上形式同時向上海市不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，并請食品藥品監(jiān)督管理局前來抽樣檢查。2．ADR監(jiān)測作為我院藥事會審批新藥及淘汰院內(nèi)用藥的依據(jù)之一，迄今為止，已有數(shù)個藥品因考慮ADR原因淘汰出院。這不僅保障了患者用藥安全，達(dá)到促進(jìn)合理用藥的目的，還間接地減少了醫(yī)患糾紛。信息員從日常的點滴工作，逐步認(rèn)識到ADR監(jiān)測的意義。

3．2　獲取領(lǐng)導(dǎo)支持的必要性

首先，要向主管領(lǐng)導(dǎo)積極宣傳開展ADR監(jiān)測的重要性，獲得領(lǐng)導(dǎo)對該項工作的支持，沒有領(lǐng)導(dǎo)的理解和支持，ADR監(jiān)測工作就像一盤散沙，難以集中。實踐經(jīng)驗證明，正是在主管領(lǐng)導(dǎo)的重視和大力支持下，幾次組織的全院大會均效果良好，全院大力開展ADR的宣傳教育、培訓(xùn)工作，全體醫(yī)務(wù)人員端正了對ADR的認(rèn)識，從而建立起有效監(jiān)測ADR的隊伍。

3．3　提升自身形象的可能性

藥劑科臨床藥師作為信息員，在ADR監(jiān)測中發(fā)揮著舉足輕重的作用：1．在工作中出思路、提建議、定細(xì)則，多溝通；2．在新藥的臨床試驗過程中，進(jìn)行ADR的觀察和監(jiān)測；3．每月對來自臨床第一線的ADR表格進(jìn)行匯總、分析、上報區(qū)藥監(jiān)局，對上報的ADR表中存在的問題，及時反饋臨床，確保ADR上報的及時、準(zhǔn)確、規(guī)范、有效。信息員在ADR監(jiān)測工作實踐中，積累了經(jīng)驗，體現(xiàn)了價值，得到了認(rèn)可，充分展現(xiàn)了自我，從而使自身形象提高成為可能。

4　結(jié)語

我院藥劑科信息員在ADR監(jiān)測方面做了一定的工作，積累了一些經(jīng)驗，這有助于我們在今后再接再厲，把這項工作繼續(xù)開展下去，也希望能給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的同仁以借鑒。目前已經(jīng)披露的藥物不良反應(yīng)報告顯示，抗生素、解熱鎮(zhèn)痛藥、中藥已經(jīng)成為藥物不良反應(yīng)的“三大禍?zhǔn)住盵2]，因此，ADR的宣傳、教育、培訓(xùn)工作非常廣泛，監(jiān)測工作也是個長期的過程，任重而道遠(yuǎn)，我院ADR監(jiān)測信息員會繼續(xù)努力，將這項工作不斷地完善。

參考文獻(xiàn)