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【摘要】取得臨床療效的先決條件是盡可能認(rèn)識(shí)到疾病的本質(zhì),必須基于疾病的本質(zhì)屬性對(duì)中醫(yī)臨床療效進(jìn)行評(píng)價(jià)。本文提出:在中醫(yī)概念、癥狀名詞術(shù)語(yǔ)的規(guī)范化研究、幾大辨證綱領(lǐng)的統(tǒng)一融合并厘清主要的體質(zhì)類型與相應(yīng)的判斷標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,建立基于疾病本質(zhì)——病種、證的分層次療效評(píng)級(jí)體系,促進(jìn)中醫(yī)學(xué)的發(fā)展。
【關(guān)鍵詞】分層次;中醫(yī)療效;評(píng)價(jià)體系
中醫(yī)藥的生存和發(fā)展需要有公認(rèn)的臨床療效[1],而有關(guān)中醫(yī)臨床療效的評(píng)價(jià)一直具有爭(zhēng)議,是目前研究的一個(gè)難點(diǎn)與重點(diǎn)。通常認(rèn)為,療效評(píng)價(jià)的方法與體系應(yīng)該具有四個(gè)特征:合理性、重復(fù)性、隨機(jī)性與代表性[2],并且能夠準(zhǔn)確地反映出治療性干預(yù)措施的效果。只有這樣,才可以成為說(shuō)明中醫(yī)科學(xué)性與實(shí)用性的基本依據(jù)之一。但現(xiàn)行的中醫(yī)療效評(píng)價(jià)研究,或多或少的照搬或套用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的評(píng)價(jià)方法和指標(biāo)。由于中西醫(yī)在疾病觀、理論體系、疾病分類學(xué)等方面存在巨大差異,加之中西醫(yī)觀察疾病的角度、廣度、深度、精度是不全相同的,而且對(duì)疾病治療結(jié)局的認(rèn)識(shí),中西醫(yī)存在巨大差異。如果中醫(yī)療效的評(píng)價(jià)方法和指標(biāo)只是單純照搬生物醫(yī)學(xué)的模式,這是很難反映出中醫(yī)的自身規(guī)律與特點(diǎn),從長(zhǎng)期看,還會(huì)對(duì)我國(guó)中醫(yī)藥的健康和持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生不利的影響。因此,當(dāng)前中醫(yī)學(xué)發(fā)展一個(gè)亟需解決的問(wèn)題就是建立從中醫(yī)角度觀察疾病、認(rèn)識(shí)疾病,具有中醫(yī)自身特色的療效評(píng)價(jià)方法與體系。
1現(xiàn)有的中醫(yī)療效評(píng)價(jià)方法與體系
療效自古以來(lái)就受到中醫(yī)學(xué)及中醫(yī)臨床的重視。療效的評(píng)價(jià)主要有兩種方法。第一種,通過(guò)對(duì)比治療前后的證候表現(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià),其判斷依據(jù)主要是患者癥狀的變化,與現(xiàn)行的治療前后癥狀積分量表法有極大相似之處;第二種,通過(guò)觀察治療前與治療后病機(jī)的變化判斷療效。后者是古代中醫(yī)最常用的也是中醫(yī)特有的判斷療效的一種方法。依靠醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)與主觀感受,依賴患者癥狀與體征的變化進(jìn)行療效評(píng)價(jià),會(huì)帶來(lái)重復(fù)性差、主觀性強(qiáng)并且觀察時(shí)間有限等問(wèn)題[3]。而且中醫(yī)關(guān)于概念和癥狀的闡述,往往導(dǎo)致多義性的內(nèi)涵和不確定性及模糊的外延。定義的不確定,不清晰也造成了中醫(yī)的療效評(píng)價(jià)很難適應(yīng)現(xiàn)代疾病譜的巨大變化。2002年我國(guó)衛(wèi)生部制定了《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》,針對(duì)證候診斷和療效評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行了較為全面的規(guī)范。2018年國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步頒布了《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》,更加強(qiáng)調(diào)中醫(yī)自身診療的特點(diǎn)?,F(xiàn)有研究提出的中醫(yī)療效評(píng)價(jià)方法與體系包括:①生物醫(yī)學(xué)指標(biāo)法,借助于大量現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中的生化、影像學(xué)、病理學(xué)指標(biāo)對(duì)疾病的治療效果進(jìn)行評(píng)價(jià);②證候療效評(píng)價(jià)法,即觀察患者主要的臨床癥狀以及前后的體征變化。目前大量的臨床療效研究,多依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》,制訂臨床癥狀積分量表,采用臨床流行病學(xué)調(diào)查的方法進(jìn)行。③生存質(zhì)量量表法,這是目前較為常用的方法。④綜合評(píng)價(jià)法,主要通過(guò)建立數(shù)學(xué)模型進(jìn)行,因其較符合人體是一個(gè)自適應(yīng)的非線性復(fù)雜系統(tǒng)的要求,是目前研究的熱點(diǎn)與方向之一。⑤安全性評(píng)價(jià)法,具體有不良反應(yīng)的癥狀、體征及理化檢查等內(nèi)容。⑥衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)法,主要基于經(jīng)濟(jì)學(xué)理論計(jì)算治療的成本、對(duì)合并癥的發(fā)生進(jìn)行成本-效果分析。上述療效評(píng)價(jià)方法無(wú)法準(zhǔn)確地表達(dá)中醫(yī)藥的實(shí)際療效,僅僅幾個(gè)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)指標(biāo)也很難對(duì)中醫(yī)的證候療效做出真正的評(píng)價(jià)。綜合評(píng)價(jià)法與生存質(zhì)量量表法,雖能以患者評(píng)價(jià)為核心,體現(xiàn)了中醫(yī)的整體觀念和辨證論治特點(diǎn),卻不是一種依賴疾病本質(zhì)的判斷方法。西醫(yī)學(xué)對(duì)于臨床療效的判斷依靠病理學(xué)的金指標(biāo)、相對(duì)金指標(biāo),基本上屬于基于疾病本質(zhì)的療效評(píng)價(jià)。本文提出,中醫(yī)的療效評(píng)價(jià)也應(yīng)是基于疾病評(píng)估的評(píng)價(jià),在正確認(rèn)識(shí)疾病及其過(guò)程的基礎(chǔ)上建立因病而異、因證而異的分層次中醫(yī)療效評(píng)價(jià)體系。
2中醫(yī)對(duì)于疾病本質(zhì)的認(rèn)識(shí)
取得臨床療效的先決條件是盡可能認(rèn)識(shí)到疾病的本質(zhì)。中醫(yī)和西醫(yī)都認(rèn)可一種觀點(diǎn):每一種疾病都是由一定的致病因子作用于人體,損傷某一特定部位,最終形成局部病灶結(jié)構(gòu)的改變,表現(xiàn)出異常的癥狀或客觀指標(biāo)。因此判斷某一患者的疾病,歸屬于哪一個(gè)或幾個(gè)病種,歸屬與哪一個(gè)或幾個(gè)證,都是對(duì)于疾病本質(zhì)的判斷。中醫(yī)運(yùn)用理論認(rèn)識(shí)、治療疾病的途徑包括辨“證”和診病,但辨“證”是主要的。證是一種系統(tǒng)性的疾病分類、系統(tǒng)性診斷,具有較強(qiáng)的時(shí)間階段性。綜合具體病變過(guò)程的直接病因、關(guān)鍵病機(jī)及癥結(jié)病所的最小疾病類別概念,便是中醫(yī)的單元證,中醫(yī)診斷必須是病因、病機(jī)、病所三者結(jié)合,并且缺一不可的[4]。除此之外,疾病的發(fā)生與“發(fā)病機(jī)理”密切相關(guān)?!鞍l(fā)病機(jī)理”亦是疾病的本質(zhì)之一。發(fā)病機(jī)理并不等同于病機(jī)。例如“溫邪上受,首先犯肺,逆?zhèn)餍陌盵5]、“始上焦,終下焦”[6]、“見(jiàn)肝之病,知肝傳脾”[7]、“由表及里”等都屬于發(fā)病機(jī)理的范疇。再例如由上呼吸道感染引起的病毒性心肌炎,初期患者有噴嚏、流黃膿鼻涕、胸悶、咳嗽有痰等癥狀,后出現(xiàn)心悸、胸悶、胸痛或心前區(qū)隱痛、頭暈、呼吸困難、水腫等癥狀,但初期癥狀并未完全消失。該病變初期可能判斷為風(fēng)熱犯肺,后期判斷為濕熱或痰熱侵襲心脈。經(jīng)過(guò)治療后,心病變的癥狀消失,病理學(xué)、心電圖、心肌酶檢查已經(jīng)完全正常,但噴嚏、流黃膿鼻涕、胸悶、咳嗽有痰仍在。倘若就此評(píng)價(jià)治療的效果,病毒性心肌炎已經(jīng)痊愈。實(shí)際上,造成該病的前因并未去除,并未逆轉(zhuǎn)該病的發(fā)病機(jī)理。該病的發(fā)病機(jī)理是上焦與肺的病變,通過(guò)三焦焦膜傳至厥陰心包與心,即所謂“溫邪上受,首先犯肺,逆?zhèn)餍陌薄S纱丝梢?jiàn)基于疾病本質(zhì)的判斷的臨床療效評(píng)價(jià),應(yīng)是綜合病、證、發(fā)病機(jī)理的臨床療效評(píng)價(jià)方法。
3中醫(yī)對(duì)于疾病治療結(jié)局的認(rèn)識(shí)
疾病發(fā)生、發(fā)展、結(jié)局是每一種疾病都具有的一個(gè)過(guò)程,但又不完全相同。原因在于疾病的致病力和病人的抵抗力存在差異。疾病經(jīng)過(guò)治療,通常會(huì)存在六種狀態(tài):痊愈、緩解、有效、無(wú)效、后遺癥、死亡。除心理性疾病外,西醫(yī)對(duì)于疾病病種的判斷依賴客觀指標(biāo);治療上,多采用“多去少予”治療手段。以大葉性肺炎的痊愈標(biāo)準(zhǔn)而言,只要患者臨床癥狀消失、X片檢查肺部陰影消失,即可判斷痊愈。而對(duì)于高血壓、糖尿病等慢性疾病就需要長(zhǎng)期服藥,控制癥狀即是臨床追求的療效。由上不難看出,西醫(yī)對(duì)于不同病種治療結(jié)局的預(yù)期存在較大差異。中醫(yī)對(duì)于疾病治療結(jié)局的預(yù)期是“以平為期”。中醫(yī)認(rèn)為疾病的發(fā)生是陰陽(yáng)失調(diào)、邪正斗爭(zhēng)的結(jié)果,正常的人體應(yīng)處于一種動(dòng)態(tài)平衡的狀態(tài),即健康狀態(tài);倘若這種平衡被打破,人體處于失衡狀態(tài),即疾病。因此中醫(yī)在治療疾病時(shí),所追求的便是恢復(fù)人體的平衡狀態(tài),但此時(shí)的平衡狀態(tài)已不是原有的平衡狀態(tài)了。人體的平衡狀態(tài)是存在差異的,是由個(gè)人的體質(zhì)特點(diǎn)決定的。體質(zhì)即人體的基本狀態(tài)和性質(zhì)傾向。它主要包括身體及其主要臟器的組織結(jié)構(gòu)的堅(jiān)實(shí)度及大小等(例如肝臟大小、膀胱與腠理厚薄、筋骨勁強(qiáng)、“骨弱肌膚盛”等),身體各方面主要功能的狀態(tài)與傾向(例如肝旺的木型之人,腎氣強(qiáng)的強(qiáng)健之人、素體肝強(qiáng)脾弱之人等),體內(nèi)生物活性物質(zhì)的多寡、比例、相互之間作用關(guān)系的傾向性(例如多氣多血、多血少氣、陰陽(yáng)平調(diào)、“陽(yáng)氣重”等等)[8]。從臨床實(shí)際和現(xiàn)實(shí)生活來(lái)看,身體狀態(tài)雖可有強(qiáng)弱之別,性質(zhì)可有各種不同的傾向,但這些人均能維持正常的生活與工作,并未導(dǎo)致明顯的病變過(guò)程,所以我們?nèi)詫⑵湟暈榛窘】档娜巳?,只是他們體質(zhì)有差異而已。結(jié)合前述“中醫(yī)對(duì)于疾病本質(zhì)的認(rèn)識(shí)”,中醫(yī)對(duì)于疾病治療結(jié)局的預(yù)期,除了某些先天性疾病,臨床無(wú)癥狀,但客觀檢查異常的患者,應(yīng)是逆轉(zhuǎn)患者當(dāng)前疾病狀態(tài)的病因、病機(jī)、病位,恢復(fù)正常的生活,達(dá)到“以平為期”。單一的臨床療效評(píng)價(jià)體系與方法不能完全反映中醫(yī)對(duì)于疾病本質(zhì)的認(rèn)識(shí),建立分層次中醫(yī)療效評(píng)價(jià)體系與方法是亟待解決的關(guān)鍵問(wèn)題。
4建立分層次中醫(yī)療效評(píng)價(jià)體系的方法
依據(jù)疾病的本質(zhì)和疾病的過(guò)程,建立因病而異,因證而異的分層次中醫(yī)療效評(píng)價(jià)體系應(yīng)該:首先,厘清主要的體質(zhì)類型與相應(yīng)的判斷標(biāo)準(zhǔn),并探究不同體質(zhì)類型發(fā)病的發(fā)病的傾向性與常見(jiàn)病種,作為中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的基本依據(jù)。其次,建立基于病種的療效評(píng)價(jià)方法,此處的病種泛指中醫(yī)與西醫(yī)臨床的病種。西醫(yī)有明確診斷的病種,即采用西醫(yī)對(duì)于各種疾病的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于西醫(yī)無(wú)法明確“病種”患者,可以采用中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)方法,亦可采用臨床癥狀量表、生存質(zhì)量量表來(lái)測(cè)量。再次,建立基于“證”本質(zhì)的療效評(píng)價(jià)方法,對(duì)比患者治療前后,病因、病機(jī)、病位的改變,結(jié)合發(fā)病機(jī)理來(lái)判斷臨床療效。目前,較為適用的方法是利用人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)建立中醫(yī)證候數(shù)據(jù)模型。筆者曾借鑒臨床流行病學(xué)的方法,利用某一病種的中醫(yī)癥狀量表,通過(guò)對(duì)中醫(yī)證候數(shù)據(jù)、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)指標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行聚類、分類、識(shí)別、關(guān)聯(lián)分析研究,建立該病辨證的Bayes數(shù)學(xué)關(guān)聯(lián)模型。依據(jù)病因、病機(jī)、病位權(quán)重(貢獻(xiàn)度)的變化,評(píng)價(jià)臨床治療的效果。
5建立分層次中醫(yī)療效評(píng)價(jià)體系的方法亟待解決的問(wèn)題
首先,是中醫(yī)概念癥狀名詞術(shù)語(yǔ)的規(guī)范化,明確其概念的內(nèi)涵與外延。學(xué)科的穩(wěn)定、長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展,需要明確的概念、規(guī)范的術(shù)語(yǔ)。其次,是幾大辨證綱領(lǐng)的統(tǒng)一。現(xiàn)在運(yùn)用比較普遍的辨證方法有:病因辨證、腑腑辨證、經(jīng)絡(luò)辨證、三焦辨證、六經(jīng)辨證、衛(wèi)氣營(yíng)血辨證,氣血津液辨證等七法和八綱辨證一綱,簡(jiǎn)稱七法一綱。以文獻(xiàn)研究與臨床研究的方法,收集內(nèi)、外、兒、婦、五官、針灸、推拿等科的主要病證,將證候先按“常證”“變證”(包括“兼證”)分成兩大類,以病所為綱,先分表里,后分臟腑經(jīng)絡(luò),以病因病機(jī)為目,分層次逐步分類所有證候。明確每證的概念,再依次分項(xiàng)闡述“發(fā)病經(jīng)過(guò)與發(fā)病機(jī)理”“臨床表現(xiàn)(分主癥、伴隨癥、或現(xiàn)癥、典型癥)”“診斷依據(jù)與鑒別診斷”。最后,是多方參與研究。雖有眾多的研究方法與結(jié)果可以參考借鑒,但基于“證”本質(zhì)的療效評(píng)價(jià)方法尚未建立,工作內(nèi)容繁多,須集廣大中醫(yī)工作者與現(xiàn)代科技人員之力方能完成。綜上所述,分層次中醫(yī)療效評(píng)價(jià)體系因病而異,因證而異的特征,能夠合理地表達(dá)中醫(yī)藥對(duì)疾病的干預(yù)措施是否與疾病的臨床結(jié)局之間存在因果關(guān)系,這是對(duì)中醫(yī)辨證論治、個(gè)體化、復(fù)雜干預(yù)治療較為理想的一種臨床療效評(píng)價(jià)道路。
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作者:石強(qiáng) 張倩 單位:江西中醫(yī)藥大學(xué)